Instrukcja użytkowania.

R Instrukcja użytkowania pl www.vdw-dental.com

2 Spis treści Wprowadzenie 4 1 Wskazania do stosowania..................................... 5 2 Przeciwwskazania............................................ 5 3 Ostrzeżenia................................................. 5 4 Środki ostrożności........................................... 9 5 Działania niepożądane........................................ 9 6 Instrukcja krok po kroku...................................... 9 6.1 Symbole użyte w dokumencie.......................................... 9 6.2 Kompatybilność urządzenia........................................... 10 6.3 Zawartość opakowania............................................... 10 6.4 Ustawienia systemu................................................. 12 6.4.1 Pierwsze użycie mikrosilnika VDW.CONNECT Drive...................... 12 6.5 Opis mikrosilnika VDW.CONNECT Drive............................... 14 6.5.1 Przegląd ogólny.................................................... 14 6.5.2 Opis kolorów diod LED............................................... 15 6.5.2.1 Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive połączony z aplikacją VDW.CONNECT 17 6.5.3 Opis sygnałów dźwiękowych.......................................... 18 6.5.4 Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest połączony z endometrem VDW.CONNECT Locate 18 6.5.5 Tryb bez połączenia................................................. 18 6.5.6 Funkcja Torque Reverse............................................. 19 6.5.7 Funkcja Apical Reverse.............................................. 20 6.5.8 Tryb czuwania..................................................... 20 6.6 Zakładanie i wyjmowanie pilnika endodontycznego......................... 21 6.6.1 Zakładanie pilnika endodontycznego.................................... 21 6.6.2 Wyjmowanie pilnika endodontycznego.................................. 21 6.7 Eksploatacja akumulatora............................................ 22 6.7.1 Ładowanie i przechowywanie akumulatora............................... 22 7 Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja......................... 24 7.1 Wprowadzenie..................................................... 24 7.2 Jednorazowe rękawy ochronne na mikrosilnik VDW.CONNECT Drive 24

3 7.3 Czyszczenie i dezynfekcja komponentów................................ 25 7.4 Oliwienie kątnicy VDW.CONNECT Drive............................... 27 7.5 Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja kątnicy VDW.CONNECT Drive 28 7.5.1 Czyszczenie wstępne kątnicy VDW.CONNECT Drive..................... 29 7.5.2 Maszynowa dekontaminacja kątnicy VDW.CONNECT Drive (dezynfekcja termiczna) 30 7.5.3 Sterylizacja kątnicy VDW.CONNECT Drive (autoklaw).................... 30 7.5.3.1 Zatwierdzona procedura sterylizacji kątnicy VDW.CONNECT Drive.......... 31 8 Charakterystyka techniczna.................................. 32 9 Kody błędów mikrosilnika VDW.CONNECT Drive............... 35 10 Rozwiązywanie problemów................................... 37 11 Gwarancja................................................. 38 11.1 Wyłączenie odpowiedzialności........................................ 39 12 Utylizacja produktu......................................... 39 13 Znaczenie symboli.......................................... 40 13.1 Symbole normatywne............................................... 40 Załącznik A: Kompatybilność elektromagnetyczna i odporność 42

4 TYLKO DO UŻYTKU DENTYSTYCZNEGO Wprowadzenie Gratulujemy zakupu mikrosilnika VDW.CONNECT Drive. Niniejsza instrukcja użytkowania jest aktualizowana przez VDW GmbH. Najnowsza wersja jest dostępna na stronie www.vdw-dental.com oraz w aplikacji VDW.CONNECT. Ze względu na ochronę środowiska drukowana wersja instrukcji użytkowania nie jest dostępna w niektórych krajach. Drukowana wersja jest jednak zawsze dostępna na życzenie (wysyłka bezpłatna, w ciągu 7 dni kalendarzowych, na dowolny adres w Europie). Aby otrzymać bezpłatny egzemplarz instrukcji użytkowania, należy przesłać zapytanie do service@vdw-dental.com. Na życzenie dostępne są inne wersje językowe instrukcji użytkowania. Instrukcja użytkowania została opracowana z najwyższą starannością. Niemniej, mimo dołożenia wszelkich starań, nie można całkowicie wyeliminować ryzyka wystąpienia błędu. Niektóre ilustracje zawarte w instrukcji użytkowania mogą nieco różnić się od rzeczywistego urządzenia. Dlatego też będziemy wdzięczni za Państwa uwagi w tym zakresie. W przypadku znalezienia błędów należy skontaktować się z firmą VDW GmbH. VDW GmbH zastrzega sobie prawo do zmiany informacji i danych znajdujących się w instrukcji użytkowania bez uprzedniego powiadomienia. Naprawy, zmiany i modyfikacje urządzenia nie są dozwolone, chyba że uzyskano wcześniejszą pisemną zgodę producenta. VDW GmbH nie ponosi odpowiedzialności za urządzenie, które zostało zmienione lub zmodyfikowane. VDW GmbH Bayerwaldstr. 15 81737 Munich Niemcy Telefon +49 89 62734-0 Faks +49 89 62734-304 service@vdw-dental.com www.vdw-dental.com

1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA 5 Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive to bezprzewodowy mikrosilnik wyposażony w funkcję kontroli momentu obrotowego, przeznaczony do pracy z pilnikami endodontycznymi podczas zabiegów endodontycznych w trybie rotacji reciprokalnej i ciągłej. Urządzenie może być użytkowane wyłącznie w szpitalu, klinice lub gabinecie dentystycznym przez wykwalifikowany personel. Obowiązkowe jest stosowanie jednorazowych rękawów ochronnych na mikrosilnik VDW.CONNECT Drive. Rękawy te nie są sterylne i są przeznaczone do jednorazowego użytku. 2 PRZECIWWSKAZANIA Przed użyciem urządzenia należy zapoznać się z poniższymi przeciwwskazaniami do jego stosowania. Mikrosilnika VDW.CONNECT Drive nie należy stosować u pacjentów, którzy mają wszczepiony rozrusznik serca (lub inne urządzenia elektryczne) z przeciwwskazaniami do stosowania małych urządzeń elektrycznych (takich jak golarki elektryczne, suszarki do włosów itp.). Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w grupie kobiet ciężarnych, karmiących i dzieci. Użytkownik powinien stosować mikrosilnik VDW.CONNECT Drive zgodnie z posiadaną wiedzą i doświadczeniem klinicznym. 3 OSTRZEŻENIA Przed użyciem urządzenia należy zapoznać się z poniższymi ostrzeżeniami. Dentysta Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest przeznaczony do leczenia endodontycznego i może być używany tylko przez przeszkolonych i wykwalifikowanych dentystów. Mikrosilnika VDW.CONNECT Drive nie należy używać podczas leczenia implantologicznego ani żadnych innych zabiegów stomatologicznych, poza leczeniem endodontycznym. Warunki środowiskowe Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest przeznaczony do użytkowania w środowisku profesjonalnych placówek opieki zdrowotnej: gabinetach lekarskich, gabinetach dentystycznych, klinikach i szpitalach (poza miejscami znajdującymi się w pobliżu urządzeń chirurgicznych, poza kabiną ochronną RF systemu elektrycznych urządzeń medycznych do wykonywania rezonansu magnetycznego). Urządzenia nie można użytkować w środowisku domowej opieki zdrowotnej ani w środowisku specjalnym. Urządzenia nie wolno umieszczać w środowisku wilgotnym ani w miejscach, gdzie miałoby kontakt z cieczami. Nie wystawiać urządzenia na bezpośrednie lub pośrednie działanie źródeł ciepła. Urządzenie powinno być używane i przechowywane w bezpiecznym otoczeniu (patrz wskazówki na etykiecie). Urządzenie może być używane w temperaturze otoczenia do 35 C i do wysokości 2 000 m nad poziomem morza.

6 Nie używać urządzenia w obecności wolnego tlenu, anestetyków lub substancji łatwopalnych. Urządzenie może powodować zakłócenia radiowe lub zaburzać działanie znajdującego się w pobliżu sprzętu. W takiej sytuacji zakłócenia można zmniejszyć, zmieniając kierunek lub położenie urządzenia albo osłaniając bezpośrednie otoczenie. Poziom promieniowania elektromagnetycznego emitowanego przez mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest niższy od zalecanych wartości granicznych określonych właściwymi przepisami (IEC 60601-1-2, EN 60601-1-2). Bardziej szczegółowe informacje zamieszczone są w normach IEC 60601-1-2, EN 60601-1-2. Należy unikać użytkowania mikrosilnika VDW.CONNECT Drive w pobliżu innego sprzętu lub po ustawieniu na innym sprzęcie, gdyż może to spowodować nieprawidłowe działanie. Jeżeli takie użycie jest konieczne, należy uprzednio sprawdzić prawidłowe działanie urządzeń. Urządzenie wymaga zachowania specjalnych środków ostrożności dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) i musi być instalowane i używane ściśle według dyrektywy EMC. Użycie akcesoriów, przetworników i przewodów innych niż określone lub dostarczone przez producenta urządzenia może spowodować wzrost emisji zakłóceń elektromagnetycznych lub zmniejszoną odporność urządzenia na zakłócenia, co z kolei może być przyczyną nieprawidłowego działania. Więcej informacji znajduje się w punkcie 6.2 Kompatybilność urządzenia, 6.3 Zawartość opakowania i Załącznik A: Kompatybilność elektromagnetyczna i odporność. Nie ładować, nie używać ani nie przechowywać w wysokich temperaturach. Postępować zgodnie z określonymi warunkami użytkowania i przechowywania. W trakcie zabiegu Jeśli w trakcie zabiegu zostaną zaobserwowane jakiekolwiek nieprawidłowości w działaniu urządzenia, urządzenie należy wyłączyć. Należy skontaktować się z VDW GmbH lub autoryzowanym partnerem serwisowym VDW GmbH. Nie istnieje zagrożenie termiczne dla pacjentów. Akumulator Jeśli z mikrosilnika VDW.CONNECT Drive wydobywa się płyn, może to oznaczać nieszczelność akumulatora. Natychmiast przerwać użytkowanie urządzenia i skontaktować się z VDW GmbH lub autoryzowanym partnerem serwisowym VDW GmbH. Nigdy nie otwierać mikrosilnika VDW.CONNECT Drive samodzielnie. Otwarcie urządzenia będzie skutkowało unieważnieniem gwarancji. Należy skontaktować się z VDW GmbH lub autoryzowanym partnerem serwisowym VDW GmbH. Należy przestrzegać wszystkich lokalnych przepisów i regulacji dotyczących przechowywania i transportu akumulatorów litowo-jonowych (patrz punkt dotyczący transportu poniżej). Przed rozpoczęciem zabiegu zawsze należy sprawdzać, czy akumulator mikrosilnika VDW.CONNECT Drive jest wystarczająco naładowany. Materiały eksploatacyjne Stosowanie rękawiczek, polietylenowych rękawów ochronnych (rękawów na mikrosilnik VDW.CONNECT Drive ) umieszczanych na mikrosilniku VDW.CONNECT Drive (używać wyłącznie polietylenowych rękawów ochronnych dostarczanych przez VDW GmbH i przeznaczonych specjalnie dla tego mikrosilnika) i koferdamu podczas zabiegu jest obowiązkowe. Port mikrosilnika VDW.CONNECT Drive przeznaczony do ładowania akumulatora jest zastrzeżony przez producenta. Używać wyłącznie oryginalnej ładowarki i przewodu dostarczonych wraz z mikrosilnikiem. W przeciwnym razie, może to mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i użytkownika.

7 Transport Przed przesłaniem do centrum serwisowego należy oczyścić/ zdezynfekować uchwyt na mikrosilnik VDW.CONNECT Drive oraz mikrosilnik VDW.CONNECT Drive. Nienaruszone urządzenia można przesyłać w oryginalnych opakowaniach transportem lądowym lub lotniczym. Uszkodzone urządzenia z nienaruszonym akumulatorem również można przesyłać w oryginalnych opakowaniach transportem lądowym lub lotniczym. Jeżeli akumulator jest wadliwy, w żadnym razie nie wolno przesyłać urządzenia transportem lotniczym. Należy przestrzegać wszystkich odpowiednich wymogów (patrz następna strona). Obowiązujące normy i regulacje dotyczące transportu mikrosilnika VDW.CONNECT Drive : Nienaruszony mikrosilnik VDW.CONNECT Drive lub uszkodzony mikrosilnik VDW.CONNECT Drive z nienaruszonym akumulatorem. Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive z uszkodzonym akumulatorem Transport lotniczy Informacje na temat międzynarodowej wysyłki akumulatorów litowo-jonowych można znaleźć w wytycznych Międzynarodowego Stowarzyszenia Transportu Lotniczego (IATA), dostępnych pod adresem: http://www.iata.org/ lithiumbatteries Obowiązujące regulacje: Akumulatory litowe należą do klasy 9 - Różne materiały i przedmioty niebezpieczne: - UN 3481, akumulatory litowojonowe znajdujące się w urządzeniu lub zapakowane wraz z urządzeniem. Nie jest możliwe. Transport lądowy ADR/RID Klasa 9 M4 plus UN 3481 Grupa opakowań II, kod tunelowy E ADR/RID-etykieta 9. Poprawny sposób transportu akumulatorów litowo-jonowych, UN 3480. Mają zastosowanie przepisy specjalne ADR 188, 230,310, 636 i instrukcje dotyczące opakowań P903, P903a i P903b. Uszkodzone i wadliwe akumulatory: należy skontaktować się z odpowiednią instytucją lokalną. Zużyte akumulatory: Uwaga: ADR patrz poniższy adres: www.unece.org/trans/danger/publi/adr/ adr2011/11contentse.html UE (ADR / RID) Zidentyfikowane uszkodzone lub wadliwe akumulatory należy przewozić zgodnie z przepisem specjalnym 376 i pakować zgodnie z instrukcją dotyczącą opakowań P908 4.1.4.1 lub LP904 4.1.4.3.

8 Kątnica VDW.CONNECT Drive Używać wyłącznie oryginalnej kątnicy VDW GmbH VDW.CONNECT Drive. Przed ponownym użyciem należy sprawdzić, czy kątnica VDW.CONNECT Drive nie jest uszkodzona. Uszkodzone produkty należy zastąpić nowymi. Nigdy nie naciskać przycisku na kątnicy VDW.CONNECT Drive, jeśli silnik pracuje lub właśnie się zatrzymuje. Może to spowodować odłączenie się instrumentu endodontycznego lub przegrzanie przycisku. Nigdy nie odłączać kątnicy VDW.CONNECT Drive od mikrosilnika VDW.CONNECT Drive w trakcie zabiegu. Zakładać instrument endodontyczny tylko wtedy, gdy kątnica VDW.CONNECT Drive jest właściwie przymocowana do mikrosilnika VDW.CONNECT Drive. Nie umieszczać palców na poruszających się częściach instrumentu endodontycznego, który jest uruchomiony lub właśnie się zatrzymuje. Instrumenty endodontyczne Przed użyciem należy upewnić się, że instrument endodontyczny został prawidłowo zamocowany. Stosować ustawienia momentu obrotowego i prędkości zalecane przez producenta instrumentu endodontycznego. Przed użyciem należy sprawdzić wartości wstępnie ustawione w bibliotece. Wartości momentu obrotowego wyświetlone w aplikacji VDW.CONNECT są dokładne i wiarygodne, wyłącznie jeśli kątnica VDW.CONNECT Drive 6:1 jest prawidłowo konserwowana i oliwiona. Używać wyłącznie nieuszkodzonych instrumentów endodontycznych. Należy zapoznać się z informacjami dostarczonymi przez producenta. W trakcie używania pilników endodontycznych należy postępować zgodnie z instrukcją producenta. Pilnik wyświetlany na ekranie musi odpowiadać pilnikowi używanemu w danym momencie. Jest to bardzo ważne, ponieważ pozwala uniknąć nieprawidłowego użycia pilników endodontycznych pracujących w trybie reciprokalnym i w trybie rotacji ciągłej. Do trybu reciprokalnego nigdy nie należy stosować pilników pracujących w trybie rotacji ciągłej. Do trybu rotacji ciągłej nigdy nie należy stosować pilników pracujących w trybie reciprokalnym. Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja Patrz punkt 7 Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja. Naprawy i wady urządzenia Nie używać mikrosilnika VDW.CONNECT Drive, jeśli zachodzi podejrzenie, że może być uszkodzony lub wadliwy. W razie awarii należy skontaktować się z VDW GmbH lub autoryzowanym partnerem serwisowym VDW GmbH (telefon +49 89 62734-0 lub faks +49 89 62734-304).

4 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 9 Przed użyciem urządzenia należy zapoznać się z poniższymi środkami ostrożności: Producent nie ponosi odpowiedzialności w przypadku używania mikrosilnika VDW.CONNECT Drive (łącznie z akcesoriami) do zastosowań innych niż wymienione w niniejszej instrukcji użytkowania oraz używania niezgodnego z przeznaczeniem. 5 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nie są znane żadne działania niepożądane. 6 INSTRUKCJA KROK PO KROKU Patrz punkt 3 Ostrzeżenia - informacje na temat szczególnych środków ostrożności, których należy przestrzegać przed użyciem mikrosilnika VDW.CONNECT Drive. Przed użyciem urządzenia, prosimy dokładnie sprawdzić zawartość opakowania. Patrz punkt 6.3 Zawartość opakowania. 6.1 Symbole użyte w dokumencie Symbol Znaczenie Patrz podręcznik użytkownika aplikacji VDW.CONNECT lub instrukcja użytkowania endometru VDW.CONNECT Locate Jeśli instrukcje nie są dokładnie przestrzegane, użytkowanie urządzenia może stwarzać zagrożenie dla produktu lub użytkownika/ pacjenta Informacje, wyjaśnienia dodatkowe dotyczące funkcjonowania i wydajności urządzenia Wskazówki

10 6.2 Kompatybilność urządzenia Specyfikacja Opis ipad Mini 2 ipad Mini 3 ipad Mini 4 Wymagania dotyczące urządzenia ipad ipad (6 generacja) ipad Pro 10.5 ipad Pro 12.9 (2 generacja) System operacyjny aplikacji VDW.CONNECT ios Endometr VDW.CONNECT Locate Oryginalny endometr VDW GmbH VDW.CONNECT Locate Apple, logo Apple, ipad, ipad Pro oraz ipad Mini są znakami towarowymi Apple Inc., zarejestrowanymi w USA i innych krajach. App Store to znak usługowy Apple Inc. 6.3 Zawartość opakowania Nr A B Czynność Ostrożnie wyjąć mikrosilnik VDW.CONNECT Drive oraz akcesoria z opakowania i umieścić je na płaskiej powierzchni. Sprawdzić, czy w opakowaniu mikrosilnika VDW.CONNECT Drive znajdują się wszystkie wyszczególnione poniżej komponenty i akcesoria. Dostarczany mikrosilnik VDW.CONNECT Drive i akcesoria nie są zdezynfekowane ani wysterylizowane. Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive, uchwyt na mikrosilnik VDW.CONNECT Drive i stojak na ipad VDW.CONNECT Drive są dostępne w zestawie VDW.CONNECT Drive. Można je również nabyć u dystrybutora lub w dziale obsługi klienta VDW GmbH.

11 Lista komponentów Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive Uchwyt na mikrosilnik VDW.CONNECT Drive Kątnica VDW.CONNECT Drive Rękaw ochronny na mikrosilnik VDW.CONNECT Drive Dysza rozpylająca VDW.CONNECT Drive (do oliwienia) Adaptery prądu przemiennego i wtyczki (*EU, UK, *ANZ i adapter uniwersalny) Instrukcja Jak zacząć / instrukcja użytkowania - * Wspomniane elementy nie są dostępne w każdym zestawie

12 Elementy nieuwzględnione w opakowaniu Poniższe elementy nie znajdują się w zestawie: ipad z ios. 6.4 Ustawienia systemu 6.4.1 Pierwsze użycie mikrosilnika VDW.CONNECT Drive Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive może być używany bez połączenia z urządzeniem ipad lub aplikacją VDW.CONNECT. Tryb ten jest nazywany trybem bez połączenia. Patrz 6.5.5 Tryb bez połączenia. Korzystanie z aplikacji VDW.CONNECT jest konieczne do przeprowadzenia wyboru ustawień domyślnych mikrosilnika VDW.CONNECT Drive. Patrz VDW.CONNECT podręcznik użytkownika aplikacji 3 Ostrzeżenia, aby sprawdzić, czy przed rozpoczęciem korzystania z aplikacji VDW.CONNECT należy przestrzegać szczególnych środków ostrożności. Szczegółowe instrukcje dotyczące ustawień znajdują się w podręczniku użytkownika aplikacji VDW.CONNECT 6 Instrukcja krok po kroku. Nr A Czynność Włączyć Wi-Fi i Bluetooth na urządzeniu ipad i ustawić głośność dźwięku. B Zainstalować i zaktualizować aplikację VDW.CONNECT. Przed podłączeniem lub odłączeniem kątnicy VDW.CONNECT Drive należy wyłączyć mikrosilnik. Umieścić kątnicę VDW.CONNECT Drive na mikrosilniku VDW.CONNECT Drive. C D E Umieścić mikrosilnik VDW.CONNECT Drive w uchwycie. Przed pierwszym użyciem połączyć mikrosilnik VDW.CONNECT Drive z adapterem prądu przemiennego. Akumulator został odłączony elektronicznie na czas transportu. Przed pierwszym użyciem należy całkowicie naładować akumulator. Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive będzie wówczas gotowy do pracy.

13 D E Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive ma tendencję do kołysania się. Umieścić mikrosilnik w uchwycie. Nr F Czynność Połączenie mikrosilnika VDW.CONNECT Drive z aplikacją VDW.CONNECT. Aplikacja automatycznie sprawdzi oprogramowanie mikrosilnika VDW.CONNECT Drive i w razie potrzeby zaproponuje jego aktualizację. G Wybrać ustawienia mikrosilnika VDW.CONNECT Drive.

R 6.5 Opis mikrosilnika VDW.CONNECT Drive 6.5.1 Przegląd ogólny 14 ipad / VDW.CONNECT Drive mikrosilnik - dioda LED sygnalizująca status połączenia Bluetooth Patrz podręcznik użytkownika aplikacji VDW.CONNECT - 6 Instrukcja krok po kroku. Przycisk START/STOP silnika Dioda LED dla trybu reciprokalnego Dioda LED wskazująca poziom naładowania akumulatora Patrz 6.5.2 Opis kolorów diod LED Dioda LED dla trybu rotacji ciągłej Przycisk wielofunkcyjny: Łączy mikrosilnik VDW.CONNECT Drive z aplikacją VDW.CONNECT poprzez Bluetooth. Patrz podręcznik użytkownika aplikacji VDW.CONNECT - 6 Instrukcja krok po kroku. Uruchamia mikrosilnik VDW.CONNECT Drive. Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive nie wyłącza się, ale automatycznie przechodzi w tryb czuwania. Patrz 6.5.8 Tryb czuwania. Pozwala przejść do kolejnego pilnika w trakcie zabiegu. Pozwala cofnąć się do poprzedniego pilnika w trakcie zabiegu. Aby zresetować mikrosilnik VDW.CONNECT Drive naciskać przez 10 sekund. Aby przywrócić ustawienia fabryczne mikrosilnika VDW.CONNECT Drive naciskać przez 20 sekund.

15 6.5.2 Opis kolorów diod LED Przycisk/ dioda LED Stan Opis Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest gotowy do pracy. Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive znajduje się w trybie oszczędzania energii. Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive rotuje. Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest gotowy do kalibracji. Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive porusza się w odwrotnym kierunku/ mikrosilnik VDW.CONNECT Drive zablokowany. Wykryto błąd. Patrz 10 Rozwiązywanie problemów - błędy dotyczące mikrosilnika VDW.CONNECT Drive. Patrz VDW.CONNECT podręcznik użytkownika aplikacji- 10 Rozwiązywanie problemów błędy dotyczące połączenia z aplikacją. Tryb pracy w ruchu reciprokalnym jest włączony. Tryb pracy w ruchu rotacji ciągłej jest włączony.

16 Bardzo niski poziom naładowania akumulatora. Nie używać do zabiegu aż do momentu naładowania. MikrosilnikVDW.CONNECT Drive emituje 3 krótkie sygnały dźwiękowe. Niezwłocznie połączyć mikrosilnik VDW.CONNECT Drive z adapterem prądu przemiennego. Patrz 6.7.1 Ładowanie i przechowywanie akumulatora. Przycisk/ dioda LED Stan Opis Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive w pełni naładowany/ poziom naładowania akumulatora wystarczający do przeprowadzenia zabiegu. Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive ładuje się. a Niski poziom naładowania akumulatora. Połączyć mikrosilnik VDW.CONNECT Drive z adapterem prądu przemiennego. Patrz 6.7.1 Ładowanie i przechowywanie akumulatora. a Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive w trybie bez połączenia. Patrz 6.5.5 Tryb bez połączenia.

17 6.5.2.1 Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive połączony z aplikacją VDW.CONNECT Patrz także podręcznik użytkownika aplikacji VDW.CONNECT - 6 Instrukcja krok po kroku i 10 Rozwiązywanie problemów. Przycisk/ dioda LED Stan Opis Bluetooth WŁĄCZONY, VDW.CONNECT Drive mikrosilnik łączy się z aplikacją VDW.CONNECT. Kiedy dioda LED Bluetooth miga na niebiesko w trakcie łączenia z urządzeniem ipad, mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest zablokowany (dioda LED START/ STOP silnika świeci się na żółto). a Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest połączony z aplikacją VDW.CONNECT. Połączenie mikrosilnika VDW.CONNECT Drive z aplikacją VDW.CONNECT zostało utracone.

6.5.3 Opis sygnałów dźwiękowych 18 Tryb Urządzenie pracuje w trybie rotacji ciągłej Urządzenie pracuje w trybie reciprokalnym Poziom naładowania akumulatora Przycisk START/STOP silnika Przycisk wielofunkcyjny Opis Urządzenie emituje dźwięk przerywany, gdy: Urządzenie obraca się kierunku przeciwnym. Mierzony moment obrotowy wynosi około 75% zdefiniowanej wartości. Urządzenie emituje dźwięk przerywany, gdy: Instrument endodontyczny jest narażony na zwiększone tarcie. Urządzenie znajduje się w trybie ciągłej rotacji w przód. Trzy krótkie sygnały dźwiękowe, gdy poziom naładowania akumulatora jest niski. Krótki dźwięk przy naciśnięciu na przycisk. Krótki dźwięk przy naciśnięciu na przycisk. 6.5.4 Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest połączony z endometrem VDW.CONNECT Locate Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive może pracować w trybie połączenia z endometrem VDW.CONNECT Locate. Patrz VDW.CONNECT Locate instrukcja użytkowania endometru 6 Instrukcja krok po kroku. Aby móc pracować w trybie połączenia, należy upewnić się, że zainstalowana jest najnowsza wersja oprogramowania mikrosilnika VDW.CONNECT Drive i endometru VDW.CONNECT Locate. Patrz podręcznik użytkownika aplikacji VDW.CONNECT - 6 Instrukcja krok po kroku. 6.5.5 Tryb bez połączenia Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive może być używany bez połączenia z urządzeniem ipad lub aplikacją VDW.CONNECT. Tryb ten jest nazywany trybem bez połączenia. Tryb reciprokalny jest ustawiony domyślnie. Ustawienia pracy bez aplikacji VDW.CONNECT są przeznaczone wyłącznie dla instrumentów RECIPROC. W przypadku nieprzestrzegania tej zasady może dojść do błędnego użycia. Do pracy z użyciem systemów instrumentów endodontycznych innych niż RECIPROC wymagana jest aplikacja VDW.CONNECT. Aplikację VDW.CONNECT można pobrać bezpłatnie w dowolnym momencie. Wymagane jest jedynie kompatybilne urządzenie. Aplikację VDW.CONNECT można pobrać z App Store. Po wprowadzeniu ustawień mikrosilnika w aplikacji VDW.CONNECT użytkownik może określić ustawienia silnika w trybie bez połączenia (tj. prędkość obrotową i moment obrotowy). Domyślne ustawienia określają parametry wykorzystywane w trybie bez połączenia, do momentu gdy mikrosilnik zostanie ponownie połączony z aplikacją VDW.CONNECT. Patrz 6.5.2 Opis kolorów diod LED - dioda LED mikrosilnika VDW.CONNECT Drive w trybie bez połączenia.

19 Sprawdzić bieżące ustawienia trybu bez połączenia przed użyciem mikrosilnika VDW.CONNECT Drive. Użytkownik nie będzie mógł zmienić ustawień bez połączenia z aplikacją VDW.CONNECT. Użytkownik nie będzie mógł przeprowadzić kalibracji kątnicy VDW.CONNECT Drive bez połączenia z aplikacją VDW.CONNECT. 6.5.6 Funkcja Torque Reverse Funkcja Torque Reverse umożliwia automatyczne odwrócenie kierunku rotacji mikrosilnika VDW.CONNECT Drive, jeśli zastosowany moment obrotowy jest wyższy niż maksymalny moment obrotowy. Funkcja Torque Reverse może zostać włączona lub wyłączona tylko wtedy, gdy mikrosilnik VDW.CONNECT Drive połączy się z aplikacją VDW.CONNECT. Po dostarczeniu, kiedy mikrosilnik VDW.CONNECT Drive używany jest pierwszy raz w trybie bez połączenia, funkcja Torque Reverse jest włączona i ustawiony jest reciprokalny tryb rotacji. Patrz podręcznik użytkownika aplikacji VDW.CONNECT - 6 Instrukcja krok po kroku. Tryb Objaśnienie Rotacja ciągła Objaśnienie Rotacja reciprokalna Funkcja Torque Reverse WYŁĄCZONA Funkcja Torque Reverse WŁĄCZONA Jeśli zastosowany moment obrotowy mikrosilnika VDW.CONNECT Drive jest wyższy od zdefiniowanej wartości maksymalnej, mikrosilnik VDW.CONNECT Drive zatrzyma się. Aby ponownie włączyć silnik, należy nacisnąć na przycisk START/ STOP silnika. Jeśli zastosowany moment obrotowy mikrosilnika VDW.CONNECT Drive jest wyższy od zdefiniowanej wartości maksymalnej, mikrosilnik VDW.CON- NECT Drive automatycznie rozpocznie rotację w przeciwnym kierunku i będzie tak działać aż do momentu, gdy zastosowany moment obrotowy spadnie poniżej zdefiniowanej wartości progowej. Jeśli zastosowany moment obrotowy mikrosilnika VDW.CONNECT Drive jest wyższy od zdefiniowanej wartości maksymalnej, mikrosilnik VDW.CONNECT Drive automatycznie rozpocznie rotację w przeciwnym kierunku i będzie tak działać aż do momentu, gdy naciśnięty zostanie przycisk START/STOP silnika.

20 6.5.7 Funkcja Apical Reverse Funkcja Apical Reverse powoduje, że mikrosilnik VDW.CONNECT Drive automatycznie odwraca swój kierunek rotacji, jeśli zostanie osiągnięty punkt referencyjny dla długości roboczej. Funkcja Apical Reverse mikrosilnika VDW.CONNECT Drive nie jest domyślnie aktywowana. Funkcja jest dostępna tylko wtedy, gdy mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest połączony z aplikacją VDW.CONNECT i działa tylko w trybie połączenia z endometrem VDW.CONNECT Locate. Aktywacja i dezaktywacja funkcji Apical Reverse jest szczegółowo opisana w podręczniku użytkownika aplikacji VDW.CONNECT. Patrz podręcznik użytkownika aplikacji VDW.CONNECT - 6 Instrukcja krok po kroku. 6.5.8 Tryb czuwania Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive przechodzi w tryb czuwania, jeśli nie jest używany przez pewien czas. Tryb Opis diody LED Ekran aplikacji VDW.CONNECT (jeśli ma zastosowanie) Aktywacja Urządzenie aktywne Tryb czuwania 1 (nieaktywne przez 5 s) Wszystkie diody LED są aktywne. Przycisk START/ STOP mikrosilnika VDW.CONNECT Drive miga co 3 sekundy na niebiesko. Wszystkie pozostałe diody LED są WYŁĄCZONE. Bluetooth WŁĄCZONY, symbol urządzenia widoczny na pasku stanu. Bluetooth WŁĄCZONY, symbol urządzenia widoczny na pasku stanu. Brak. (Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest gotowy do pracy). Podniesienie mikrosilnika VDW.CONNECT Drive. Tryb czuwania 2 (nieaktywne przez 35 min) Wszystkie diody LED są WYŁĄCZONE. Bluetooth WYŁĄ- CZONY, symbol urządzenia nie jest widoczny na pasku stanu. Nacisnąć przycisk wielofunkcyjny.

6.6 Zakładanie i wyjmowanie pilnika endodontycznego 21 6.6.1 Zakładanie pilnika endodontycznego Nr A B C Czynność Umieścić pilnik (1) w uchwycie (2) aż do wyczuwalnego oporu. Delikatnie obracać pilnik (1), aż zostanie zablokowany w miejscu. Popchnąć do przodu aż do kliknięcia. Delikatnie pociągnąć pilnik (1), upewniając się, że został poprawnie zamocowany. 6.6.2 Wyjmowanie pilnika endodontycznego Nr Czynność A Nacisnąć na przycisk (3) i wysunąć pilnik (1). 1 2 3 Rękaw ochronny i rękawiczki nie zostały pokazane.

6.7 Eksploatacja akumulatora 22 Postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi ładowania, zawartymi w punkcie 6.7.1 Ładowanie i przechowywanie akumulatora i zapoznać się z ostrzeżeniami dotyczącymi akumulatora w punkcie 3 Ostrzeżenia. Przed pierwszym użyciem, należy całkowicie naładować mikrosilnik VDW.CONNECT Drive (do 6 godzin), co pozwoli zoptymalizować trwałość akumulatora. Poniższe uwagi będą pomocne w zapewnieniu długiego okresu eksploatacji akumulatora: Jeśli dioda LED poziomu naładowania mikrosilnika VDW.CONNECT Drive świeci się na czerwono, należy naładować akumulator. Ładowanie akumulatora nie przeszkadza w kontynuowaniu zabiegu. Stałe używanie urządzenia podłączonego do ładowarki skraca żywotność akumulatora. Zaleca się pracę przy odłączonym przewodzie ładowania. Akumulator należy ładować nie częściej niż raz dziennie. Naładować akumulator, gdy tylko dioda LED poziomu naładowania akumulatora zaświeci się na czerwono, a najpóźniej, gdy zacznie migać na czerwono. Akumulator należy za każdym razem ładować do pełnego poziomu, tj. aż dioda LED poziomu naładowania zmieni kolor na zielony. Jeśli akumulator jest całkowicie rozładowany, ładowanie może potrwać do sześciu godzin. Czas pracy: Dwa dni przy 8 zabiegach dziennie, czyli 16 zabiegów łącznie. 6.7.1 Ładowanie i przechowywanie akumulatora Nr A B Czynność Podczas przechowywania mikrosilnika VDW.CONNECT Drive w uchwycie powinien być on ustawiony tak, aby przycisk Wł./ Wył. był skierowany do góry. Podłączyć adapter prądu przemiennego.

23 A Czas ładowania akumulatora: maksymalnie 6 godzin B

7 CZYSZCZENIE, DEZYNFEKCJA I STERYLIZACJA 7.1 Wprowadzenie 24 Regularna konserwacja mikrosilnika VDW.CONNECT Drive stanowi podstawę dla higienicznej pracy i długiego okresu eksploatacji urządzenia. Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive, uchwyt na mikrosilnik VDW.CONNECT Drive i kątnica VDW.CONNECT Drive nie są zdezynfekowane ani wysterylizowane. Przed ich zastosowaniem użytkownik musi przeprowadzić dekontaminację. Użytkownik jest odpowiedzialny za sterylność akcesoriów. Należy zapewnić stosowanie wyłącznie zatwierdzonych metod czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji; regularne przeprowadzanie konserwacji i kontroli sprzętu (dezynfektor, sterylizator); zachowanie prawidłowych parametrów w trakcie każdego cyklu sterylizacji. Należy postępować zgodnie z krajowymi wytycznymi, standardami i wymogami dotyczącymi czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji. Patrz punkt 3 Ostrzeżenia - informacje na temat szczególnych środków ostrożności, których należy przestrzegać przed użyciem urządzenia. 7.2 Jednorazowe rękawy ochronne na mikrosilnik VDW.CONNECT Drive Stosowanie specjalnego polietylenowego rękawa ochronnego na mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest obowiązkowe. Rękaw ochronny został zaprojektowany do jednorazowego użytku i po użyciu należy go zutylizować. Rękaw na mikrosilnik VDW.CONNECT Drive nie zastępuje czyszczenia i dezynfekcji instrumentów dentystycznych. Po każdym zabiegu należy przeprowadzić czyszczenie i dezynfekcję instrumentów dentystycznych w sposób opisany przez producenta. Patrz instrukcja użytkowania umieszczona na pudełku rękawów na mikrosilnik VDW.CONNECT Drive i niniejsza instrukcja użytkowania punkt 3 Ostrzeżenia (są tam zawarte ważne informacje).

7.3 Czyszczenie i dezynfekcja komponentów 25 Komponenty zestawu (wymienione w tabeli poniżej) muszą być czyszczone i przecierane chusteczką dezynfekcyjną przed i po każdym zabiegu. Wspomniane elementy nie są przeznaczone do czyszczenia maszynowego (np. dezynfekcja termiczna, myjnia-dezynfektor) ani sterylizacji Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania środka dezynfekcyjnego podanymi przez producenta oraz z informacjami zawartymi w punkcie 3 Ostrzeżenia. Nie umieszczać mikrosilnika VDW.CONNECT Drive w autoklawie ani w myjni-dezynfektorze. Podczas wszystkich czynności czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji należy stosować odzież ochronną. Nie stosować szybkiej sterylizacji ani procedur sterylizacji, w których nie jest przewidziane pakowanie akcesoriów. Ponadto, nie stosować sterylizacji gorącym powietrzem, promieniami ani formaldehydem, tlenkiem etylenu czy plazmą. Nigdy nie należy umieszczać komponentów zestawu (wymienionych w tabeli poniżej) w myjni-dezynfektorze, autoklawie ani łaźni ultradźwiękowej. W przypadku użycia sprayu dezynfekującego, nigdy nie spryskiwać bezpośrednio urządzeń i akcesoriów. Zamiast tego należy spryskać papierowy ręcznik lub użyć wstępnie zwilżonej chusteczki dezynfekcyjnej (wytrzeć). Używać tylko powierzchniowych środków dezynfekcyjnych, które są certyfikowane przez oficjalnie uznane instytuty i nie zawierają chloru oraz aldehydów. Poza zastosowaniem rękawa ochronnego na mikrosilnik VDW.CONNECT Drive, mikrosilnik VDW.CONNECT Drive należy również regularnie czyścić i dezynfekować. Przy przecieraniu mikrosilnika VDW.CONNECT Drive środkiem dezynfekcyjnym należy upewnić się, że przewód zasilający nie jest podłączony, a gniazdo ładowania zostało zamknięte. Nie stosować CaviCide1 ani CaviWipes1 przy żadnym z elementów pokazanych lub wymienionych w tabeli poniżej. Patrz podręcznik użytkownika aplikacji VDW.CONNECT - 6 Instrukcja krok po kroku.

26 Dezynfekcję elementów z użyciem chusteczek do dezynfekcji wykonywać w następujący sposób: Nr A B Czynność Po każdym czyszczeniu wstępnym, należy delikatnie zwilżyć papierowy ręcznik lub miękką ściereczkę niezawierającym aldehydu roztworem dezynfekującym i czyszczącym (o działaniu bakterio- i grzybobójczym) i oczyścić/ zdezynfekować wszystkie elementy. VDW GmbH zaleca używanie środka dezynfekcyjnego z czwartorzędowymi związkami amoniowymi jako składnikiem aktywnym (np. FD 333). Dokładnie zdezynfekować powierzchnię nasączoną chusteczką (min. 30 sekund), pamiętając o tym, by została całkowicie zwilżona. Pozostawić, aby środek dezynfekcyjny mógł zadziałać (czas kontaktu > 30 minut). Jeśli dezynfekcja dotyczy dużych powierzchni, w razie potrzeby należy użyć więcej niż jednej chusteczki. Nazwa Ilustracja CaviWipes Bez spryskiwania Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive Uchwyt na mikrosilnik VDW.CONNECT Drive Dysza rozpylająca VDW.CONNECT Drive Przewód zasilający

7.4 Oliwienie kątnicy VDW.CONNECT Drive 27 Bardzo istotne jest oliwienie kątnicy VDW.CONNECT Drive przynajmniej raz dziennie lub po każdej procedurze czyszczenia wewnętrznego, przed każdą sterylizacją lub po 30 minutach stosowania. Zaleca się stosowanie oleju W&H Service Oil F1 MD-400, 400 ml. Podczas oliwienia kątnicy VDW.CONNECT Drive należy zadbać o to, aby olej nie dostał się do mikrosilnika VDW.CONNECT Drive. Mogłoby to go uszkodzić i negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo podczas zabiegów. Nie umieszczać kątnicy VDW.CONNECT Drive w roztworze środka dezynfekcyjnego ani w łaźni ultradźwiękowej. Podczas czynności związanych z przygotowaniem i przenoszeniem kątnicy VDW.CONNECT Drive należy nosić rękawiczki ochronne. Stosować wyłącznie środki czyszczące niepowodujące wiązania białka. Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive należy skalibrować po każdej sterylizacji lub wymianie kątnicy VDW.CONNECT Drive. Funkcja kalibracji jest dostępna w aplikacji VDW.CONNECT. Oliwienie kątnicy VDW.CONNECT Drive należy wykonać bezpośrednio po dezynfekcji termicznej. Do oliwienia kątnicy VDW.CONNECT Drive należy używać dołączonej dyszy rozpylającej VDW.CONNECT Drive. VDW GmbH zaleca wykonywanie dekontaminacji kątnicy VDW.CONNECT Drive z użyciem w pełni automatycznego urządzenia czyszczącego, np. adaptera dostępnego w ofercie VDW GmbH. W celu naoliwienia kątnicyvdw.connect Drive należy wykonać następujące czynności: Nr Czynność A Zdjąć osłonę z dyszy rozpylającej VDW.CONNECT Drive. B C Zamocować dyszę rozpylającą VDW.CONNECT Drive na pojemniku z olejem w aerozolu (np. W&H Service Oil F1 MD-400). Naoliwić kątnicę VDW.CONNECT Drive zgodnie z instrukcją użytkowania umieszczoną na pojemniku z olejem w aerozolu. A B C

7.5 Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja kątnicy VDW.CONNECT Drive 28 Kątnica VDW.CONNECT Drive musi zostać wstępnie oczyszczona, zdezynfekowana termicznie (jeśli to konieczne) i wysterylizowana przed i po każdym zabiegu. Zawsze rozpoczynać od przygotowań w miejscu zastosowania i od ręcznego czyszczenia wstępnego, zgodnie zaleceniami z rozdziału 7.5.1 Czyszczenie wstępne kątnicy VDW.CONNECT Drive. Częsta dekontaminacja ma niewielki wpływ na trwałość kątnic VDW.CONNECT Drive. Trwałość produktu zazwyczaj zależy od stopnia zużycia i uszkodzeń wynikających z użytkowania. Należy zapoznać się z informacjami producenta dotyczącymi sprzętu, środków czyszczących i środków do płukania. Przegląd informacji dotyczących czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji kątnicy VDW.CONNECT Drive Parametry czyszczenia i dezynfekcji kątnicy VDW.CONNECT Drive Metoda Czyszczenie wstępne / przetarcie Oliwienie (pełne instrukcje patrz punkt 7.4) (minimum): Temp./ czas Czas suszenia Rozdział / strona instrukcji producenta Dezynfekcja termiczna (jeśli to konieczne). Po tym etapie wymagana jest sterylizacja Tak Po Czyszczenie w temp. 65 C / 5 min Dezynfekcja w temp. 90 C / 5 min Suszenie odbywa się w sposób automatyczny jako cykl procesu w myjnidezynfektorze Dokładne instrukcje patrz punkt 7.5.2 Sterylizacja i czas suszenia kątnicy VDW.CONNECT Drive w metodzie dynamicznego usuwania powietrza/ próżni wstępnej Sterylizacja poprzez dynamiczne usuwanie powietrza (próżnia wstępna) Tak Przed Sterylizacja w temp. 132 C / 4 min Czas suszenia to 30 min Dokładne instrukcje patrz punkt 7.5.3 Sterylizacja poprzez dynamiczne usuwanie powietrza (para wodna pod ciśnieniem) Tak Przed Sterylizacja w temp. 132 C / 4 min Czas suszenia to 30 min Dokładne instrukcje patrz punkt 7.5.3

29 Parametry czyszczenia i dezynfekcji kątnicy VDW.CONNECT Drive Metoda Czyszczenie wstępne / przetarcie Oliwienie (pełne instrukcje patrz punkt 7.4) (minimum): Temp./ czas Czas suszenia Rozdział / strona instrukcji producenta Sterylizacja i czas suszenia kątnicy VDW.CONNECT Drive w metodzie przepływowej (grawitacyjnej) Metoda przepływowa (grawitacyjna) Tak Przed Sterylizacja w temp. 121 C / 30 min Czas suszenia to 30 min Dokładne instrukcje patrz punkt 7.5.3 Metoda przepływowa (grawitacyjna) Tak Przed Sterylizacja w temp. 134 C / 10 min Czas suszenia to 30 min Dokładne instrukcje patrz punkt 7.5.3 Metoda przepływowa (grawitacyjna) Tak Przed Sterylizacja w temp. 132 C / 15 min Czas suszenia to 30 min Dokładne instrukcje patrz punkt 7.5.3 7.5.1 Czyszczenie wstępne kątnicy VDW.CONNECT Drive Przed przystąpieniem do ręcznego czyszczenia wstępnego należy odłączyć użyty pilnik endodontyczny i oddzielić kątnicę VDW.CONNECT Drive od mikrosilnika VDW.CONNECT Drive. Do transportowania kątnicy VDW.CONNECT Drive nie jest wymagany specjalny pojemnik. Jej transport nie podlega wymogom specjalnym. Opłukać kątnicę VDW.CONNECT Drive bieżącą wodą, aby usunąć wszelkie ewentualnie występujące grubsze zanieczyszczenia. W celu skutecznego oczyszczenia wymagane jest ręczne czyszczenie wstępne, przeprowadzone w połączeniu z dekontaminacją maszynową lub sterylizacją.

7.5.2 Maszynowa dekontaminacja kątnicy VDW.CONNECT Drive (dezynfekcja termiczna) Nr Działanie Uwagi 30 A Czyszczenie/ dezynfekcja automatyczna Czyszczenie w temp. 65 C przez 5 min. Dezynfekcja w temp. 90 C przez 5 min. Użyć myjni-dezynfektora zgodnie z EN ISO 15883, np. Belimed WD, program: neutralny. Użyć odpowiedniego, zatwierdzonego roztworu do czyszczenia w celu wstępnego usunięcia zanieczyszczeń organicznych i nieorganicznych: (zalecany 0,5% (v/v) deconex 24 LIQ, Borer Chemie lub podobny). Użyć odpowiedniego, zatwierdzonego roztworu neutralizującego: (zalecany 0,25% (v/v) deconex 26 LIQ, Borer Chemie lub podobny). Do czyszczenia zalecana jest woda dejonizowana lub woda o podobnym stopniu czystości. Po przeprowadzeniu dezynfekcji termicznej upewnić się, że element mocujący kątnicy VDW.CONNECT Drive jest całkowicie suchy. Usunąć pozostałości cieczy przy użyciu jałowego, sprężonego powietrza. Suszenie odbywa się w sposób automatyczny jako cykl procesu w myjni-dezynfektorze. Po przeprowadzeniu maszynowej dekontaminacji kątnicy VDW.CONNECT Drive konieczna jest sterylizacja. 7.5.3 Sterylizacja kątnicy VDW.CONNECT Drive (autoklaw) Funkcja kalibracji patrz podręcznik użytkownika aplikacji VDW.CONNECT 6 Instrukcja krok po kroku. Przed ponownym użyciem należy sprawdzić, czy kątnica nie została uszkodzona. Uszkodzone produkty należy zastąpić nowymi. Jeśli mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest użytkowany tylko w trybie bez połączenia (bez aplikacji VDW.CONNECT ), nie jest wymagana kalibracja.

31 7.5.3.1 Zatwierdzona procedura sterylizacji kątnicy VDW.CONNECT Drive Nr Działanie Uwagi A Pakowanie Umieścić kątnicę VDW.CONNECT Drive w sterylnych opakowaniach ochronnych, zgodnie z EN 868-5. Sterylizacja Sterylizacja poprzez dynamiczne usuwanie powietrza (próżnia wstępna) Sterylizacja w temp. 132 C przez 4 min. Oczyścić i zdezynfekować przed sterylizacją. Przed sterylizacją kątnicę VDW.CONNECT Drive należy także naoliwić. Używać tylko suchych, sterylnych elementów. Temperatura sterylizacji powinna mieścić się w przedziale tolerancji zgodnym z wymogami normy ISO 17665. B Sterylizacja poprzez dynamiczne usuwanie powietrza (para wodna pod ciśnieniem) Sterylizacja w temp. 132 C przez 4 min. Metoda przepływowa (grawitacyjna) Sterylizacja w temp. 121 C przez 30 min. Metoda przepływowa (grawitacyjna) Sterylizacja w temp. 134 C przez 3 min. Należy postępować zgodnie z krajowymi wytycznymi, standardami i wymogami dotyczącymi czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji. Sterylizacja parowa zgodnie z ANSI/ AAMI ST79. C Metoda przepływowa (grawitacyjna) Sterylizacja w temp. 132 C przez 15 min. Suszenie/przechowywanie Czas suszenia dla wszystkich metod wynosi 30 minut. Przed ponownym użyciem: Odczekać, aż kątnica VDW.CONNECT Drive ostygnie i całkowicie wyschnie. Sterylne kątnice VDW.CONNECT Drive przechowywać w suchym, pozbawionym pyłów miejscu w temperaturze pokojowej.

8 CHARAKTERYSTYKA TECHNICZNA 32 Producent Specyfikacja VDW GmbH Bayerwaldstr. 15 81737 Munich Niemcy Opis Telefon: +49 89 62734-0 Faks: +49 89 62734-304 service@vdw-dental.com www.vdw-dental.com Model Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive Wymiary (długość x wysokość x głębokość) Materiał Waga Kątnica VDW.CONNECT Drive Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive : 206 mm x 24,6 mm x 24,8 mm Uchwyt na mikrosilnik VDW.CONNECT Drive : 120 mm x 70 mm x 89 mm Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive : PBT / PET Stal nierdzewna TPE (elastomer termoplastyczny) silikon Uchwyt na mikrosilnik VDW.CONNECT Drive : Stal nierdzewna 316L PBT Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive : 180 g (0.4 lbs) Uchwyt na mikrosilnik VDW.CONNECT Drive : 234 g (0.52 lbs) Kątnica VDW.CONNECT Drive kompatybilna z pilnikami endodontycznymi poruszającymi się ruchem obrotowym i reciprokalnym, o rozmiarze 2,35 mm, zgodnymi z ISO 1797-1:2011, typ 1

33 Zasilanie Ładowarka Częstotliwość Wejściowa moc znamionowa ładowarki Zakres momentu obrotowego Zakres prędkości trzonu mikrosilnika Rodzaj zabezpieczenia przed porażeniem prądem Część aplikacyjna Poziom bezpieczeństwa w obecności łatwopalnych mieszanin gazów anestetycznych lub tlenu Tryb działania Warunki otoczenia Klasa wyrobu medycznego Specyfikacja Warunki transportu i przechowywania Akumulator litowo-jonowy: 3,6 V, 2000 mah 100-240 VAC 50-60 Hz 5,5 VA Opis 5 mnm 50 mnm (0,5 Ncm 5 Ncm) W zależności od prędkości obrotowej silnika 1 200 5 100 obr./min (w trybie rotacyjnym) Niezależnie od redukcji kątnicy Sprzęt wewnętrznie zasilany, klasa II BF (kątnica) Nie jest przeznaczona do użytkowania w obecności łatwopalnych mieszanin gazów anestetycznych lub tlenu Działanie z przerwami Cykl pracy: WŁ. (maksymalny czas aktywacji): 3 min; WYŁ. (minimalny czas dezaktywacji): 1 min Stosowanie: w przestrzeniach zamkniętych Temperatura otoczenia: 15 C - 35 C Wilgotność względna: < 80%; bez kondensacji, w temp. 0 C Wysokość, do której urządzenie pracuje: < 2 000 m nad poziomem morza Maksymalna temperatura obudowy zgodnie z normą IEC 60601-1:2006 Klasa IIa, Zasada 9, zgodnie z MDD 93/42/EEC (Załącznik IX) Temperatura otoczenia: -20 C - +50 C Wilgotność względna: 20% - 80%, bez kondensacji w temp. > 40 C Ciśnienie atmosferyczne: 50 kpa 106 kpa

34 Specyfikacja Bluetooth Wymagania dotyczące urządzenia ipad System operacyjny aplikacji VDW.CONNECT Tabele EMC Oczekiwana żywotność Zasadniczy sposób działania Bluetooth 4.0 w technologii niskiego zużycia energii Urządzenie zawiera nadajnik z: - FCC ID: RFRMSR - IC-ID: 4957A-MSR Odległość robocza: 25 m Moc wyjściowa: 6 mw Zakres częstotliwości: 2400,0-2483,5 MHz ipad Mini 2 ipadmini 3 ipad Mini 4 ipad (6 generacja) ipad Pro 10.5 ipad Pro 12.9 (2 generacja) ios Patrz Załącznik A: Kompatybilność elektromagnetyczna i odporność Silnik: 3 lata Kątnica: 3 lata Opis Sprzęt ten nie posiada Zasadniczego Działania (por. IEC 80601-2-60)

35 9 KODY BŁĘDÓW MIKROSILNIKA VDW.CONNECT DRIVE Jeśli wystąpi usterka mikrosilnika VDW.CONNECT Drive, jej charakter będzie określony poprzez kombinację kolorów według opisu w poniższej tabeli. Stan Błąd Rozwiązanie Błąd systemu Ponownie uruchomić mikrosilnik VDW.CONNECT Drive przywracając ustawienia fabryczne (patrz 6.5.1 Przegląd ogólny). WYŁ. Rozładowany akumulator Naładować akumulator (patrz rozdział 6.7.1 Ładowanie i przechowywanie akumulatora). Przegrzanie mikrosilnika Odczekać kilka minut i nacisnąć przycisk wielofunkcyjny, aby ponownie aktywować mikrosilnik VDW.CONNECT Drive. Błąd sprzętu mikrosilnika Zresetować urządzenie, naciskając na przycisk wielofunkcyjny przez 10 sekund (patrz 6.5.1 Przegląd ogólny). Błąd akumulatora Przesłać mikrosilnik VDW.CONNECT Drive do centrum serwisowego. Ogólna usterka sprzętu Zresetować urządzenie, naciskając na przycisk wielofunkcyjny przez 10 sekund (patrz 6.5.1 Przegląd ogólny).

36 Stan Błąd Rozwiązanie Czujnik przycisku START/STOP mikrosilnika VDW.CONNECT Drive nie działa poprawnie Zresetować urządzenie, naciskając na przycisk wielofunkcyjny przez 10 sekund (patrz 6.5.1 Przegląd ogólny). Błąd modułu Bluetooth Zresetować urządzenie, naciskając na przycisk wielofunkcyjny przez 10 sekund (patrz 6.5.1 Przegląd ogólny). Błąd kalibracji Naoliwić kątnicę VDW.CONNECT Drive (patrz 7.5.3 Sterylizacja kątnicy VDW.CONNECT Drive (autoklaw)) i ponownie przeprowadzić kalibrację. Jeśli błąd będzie się utrzymywał, wymienić kątnicę VDW.CONNECT Drive i ponownie przeprowadzić kalibrację. Ogólny błąd oprogramowania systemowego Zresetować urządzenie, naciskając na przycisk wielofunkcyjny przez 10 sekund (patrz 6.5.1 Przegląd ogólny). Niezamierzona utrata połączenia bezprzewodowego, kiedy silnik był odblokowany Ponownie połączyć mikrosilnik VDW.CONNECT Drive. Niezamierzona utrata połączenia bezprzewodowego, kiedy silnik był zablokowany i minął czas próby ponownego połączenia Ponownie połączyć mikrosilnik VDW.CONNECT Drive.

37 10 ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW Jeśli urządzenie nie działa poprawnie, należy przeczytać poniższą listę kontrolną. Jeśli rozwiązanie problemu przy użyciu listy kontrolnej jest niemożliwe, należy skontaktować się z działem obsługi klienta. Patrz także kody błędów, które mogą wyświetlać się na urządzeniu, zgodnie z opisem w punkcie 9 Kody błędów mikrosilnika VDW.CONNECT Drive. W podręczniku użytkownika aplikacji VDW.CONNECT - 10 Rozwiązywanie problemów znajdują się opisy błędów związanych z połączeniem mikrosilnika VDW.CONNECT Drive z aplikacją VDW.CONNECT. Problem Przyczyna / rozwiązanie Nie da się zatrzymać działającego mikrosilnika VDW.CONNECT Drive podczas przygotowania. Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive nie włącza się. Nie można skalibrować kątnicy VDW.CONNECT Drive. Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive przegrzewa się. Instrument endodontyczny pracujący w trybie reciprokalnym zablokował się w kanale korzeniowym. Instrument endodontyczny pracujący w trybie rotacyjnym zablokował się w kanale korzeniowym. Wszystkie diody LED są WYŁĄCZONE, a silnik nie WŁĄCZA się po naciśnięciu na przycisk wielofunkcyjny. Przycisk WŁ./ WYŁ. jest zablokowany lub niesprawny. Krótko nacisnąć na przycisk wielofunkcyjny, aby zatrzymać mikrosilnik VDW.CONNECT Drive. Ponownie uruchomić i zatrzymać mikrosilnik VDW.CONNECT Drive. Jeśli błąd nie został naprawiony, skontaktować się z centrum serwisowym. Akumulator jest całkowicie rozładowany (wszystkie diody LED są wyłączone). Podłączyć mikrosilnik VDW.CONNECT Drive do ładowarki (patrz 6.7.1 Ładowanie i przechowywanie akumulatora). Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive nie odpowiada (diody LED się świecą, ale mikrosilnik VDW.CONNECT Drive nie reaguje na naciśnięcie na przycisk). Należy zresetować urządzenie (patrz rozdział 6.5.1 Przegląd ogólny). Usterka przycisku wielofunkcyjnego. Należy skontaktować się z centrum serwisowym. Proces kalibracji mógł zostać przerwany ze względu na zwiększony opór w kątnicy VDW.CONNECT Drive. 1. Jeśli kalibracja została przerwana, należy przeprowadzić ponowną kalibrację mikrosilnika VDW.CONNECT Drive, aby wykluczyć możliwość usterki silnika. 2. Oczyścić i naoliwić kątnicę VDW.CONNECT Drive (patrz 7.5 Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja kątnicy VDW.CONNECT Drive ). Ponownie rozpocząć procedurę kalibracji. Przegrzanie. W przypadku przegrzania urządzenie automatycznie się wyłącza. Pozostawić mikrosilnik VDW.CONNECT Drive do ostygnięcia i ponownie włączyć. Zabieg nie został wykonany poprawnie. Usunąć instrument endodontyczny pracujący w trybie reciprokalnym za pomocą szczypiec, ostrożnie obracając go w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Zabieg nie został wykonany poprawnie. Wybrać rotację wsteczną, uruchomić mikrosilnik VDW.CONNECT Drive i ostrożnie usunąć instrument endodontyczny z kanału korzeniowego korzystając z rotacji. Akumulator został odłączony elektronicznie. Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive został zablokowany. Podłączyć przewód zasilający.

38 11 GWARANCJA VDW GmbH zaświadcza, że urządzenie zostało prawidłowo zaprojektowane, użyto materiałów najwyższej jakości, przeprowadzono wszystkie niezbędne testy, a urządzenie spełnia wymogi odpowiednich przepisów i regulacji. Pełna wydajność mikrosilnika VDW.CONNECT Drive objęta jest 12-miesięczną gwarancją, a kątnicy - 24-miesięczną gwarancją. Gwarancja zaczyna obowiązywać w dniu dostarczenia produktu do klienta (jak wskazano w dowodzie dostawy, opatrzonym numerem seryjnym produktu, wystawionym przez sprzedającego w momencie sprzedaży). Komponent Okres gwarancyjny Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive Uchwyt na mikrosilnik VDW.CONNECT Drive Ładowarka Kątnica VDW.CONNECT Drive 12 miesięcy 12 miesięcy 12 miesięcy 24 miesiące Klient ma prawo do korzystania z gwarancyjnych usług serwisowych wyłącznie w okresie trwania gwarancji i jedynie pod warunkiem, że poinformuje VDW GmbH o usterce na piśmie w ciągu dwóch miesięcy od daty jej wykrycia. Jeśli roszczenie klienta jest uzasadnione, naprawa zostanie wykonana jak najszybciej przez Dział Techniczny VDW GmbH lub autoryzowanego partnera serwisowego VDW GmbH. Niniejsza gwarancja obejmuje wyłącznie wymianę lub naprawę poszczególnych elementów lub części, których niesprawność wynika z wad produkcyjnych. VDW GmbH nie zwraca kosztów poniesionych przez dystrybutora, związanych z wizytą personelu technicznego u klienta, ani kosztów opakowania poniesionych przez klienta. Klient nie jest uprawniony do zgłaszania pod adresem VDW GmbH roszczeń wykraczających poza naprawę, takich jak roszczenia odszkodowawcze. Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego odszkodowania za wywołane bezpośrednio lub pośrednio uszkodzenia ciała lub mienia, bez względu na ich charakter. Klient nie jest upoważniony do żądania odszkodowania za okresy wyłączeń urządzenia. Gwarancja nie obejmuje szkód, w przypadku których VDW GmbH może dostarczyć dowody, że zostały one spowodowane przez zaniedbanie ze strony użytkownika w odniesieniu do standardowej konserwacji (opisanej w instrukcji użytkowania), w szczególności podczas ładowania, rozładowywania i konserwacji akumulatora zgodnie z instrukcją użytkowania i w odniesieniu do starannej i regularnej konserwacji kątnicy.

39 Gwarancja nie obejmuje wad: spowodowanych przez uszkodzenia powstałe podczas transportu do VDW GmbH / partnera serwisowego autoryzowanego VDW GmbH w celu naprawy; powstałych w wyniku działania warunków atmosferycznych, jak uderzenia pioruna, pożar i zawilgocenie. Niniejsza gwarancja automatycznie wygasa, jeśli produkt został niewłaściwie naprawiony, zmieniony lub w inny sposób zmodyfikowany przez użytkownika lub nieupoważnione strony trzecie. Niniejsza gwarancja jest ważna wyłącznie, gdy urządzenie jest dostarczone do naprawy razem z fakturą potwierdzającą datę dostawy produktu. Roszczenia prawne wynikające na przykład z przepisów określających odpowiedzialność za wady produktu, a także roszczenia składane wobec osób, od których klient produkt zakupił, a w szczególności wobec dystrybutora sprzętu dentystycznego, pozostają bez zmian. 11.1 Wyłączenie odpowiedzialności Producent nie ponosi odpowiedzialności za szkody powstałe w następujących sytuacjach: Użytkowanie mikrosilnika VDW.CONNECT Drive do celów i zastosowań, które odbiegają od określonych w niniejszej instrukcji użytkowania. Zastosowanie metody czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji niezgodnych z opisanymi w niniejszej instrukcji użytkowania. Konserwacja kątnicy w sposób niezgodny z opisanym w niniejszej instrukcji użytkowania. Prace lub naprawy wykonywane przez osoby nieupoważnione. Uszkodzenie urządzenia ipad lub uszkodzenie przez nie spowodowane. Prawa wynikające z niniejszej gwarancji lub gwarancji ustawowej wygasają, jeśli urządzenie zostało otwarte bez pozwolenia. Instalacje elektryczne znajdujące się w pomieszczeniu muszą spełniać wymogi normy IEC 60364-7-710 ("Instalacja sprzętu elektrycznego w pomieszczeniach przeznaczonych do celów medycznych") i przepisy obowiązujące w danym kraju. Wszelkie zapytania należy kierować do dystrybutora lub bezpośrednio do VDW GmbH. 12 UTYLIZACJA PRODUKTU Należy przestrzegać krajowych i lokalnych przepisów, wytycznych i wymagań dotyczących utylizacji zużytego sprzętu elektrycznego i akumulatorów. Należy zadbać o to, aby produkt i jego akumulator nie zostały zmieszane z innymi odpadami podczas utylizacji. Przed demontażem i utylizacją należy się upewnić, że urządzenie nie jest skażone. Przed całkowitą lub częściową utylizacją urządzenia (części), urządzenie lub odpowiednia część muszą zostać poddane dekontaminacji (patrz punkt 7 Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja).

40 13 ZNACZENIE SYMBOLI 13.1 Symbole normatywne Symbol Znaczenie SN Numer seryjny Kod serii Numer katalogowy Patrz instrukcja obsługi / Broszura Sprawdzić w instrukcji obsługi Elektroniczna instrukcja użytkowania. Informacje dotyczące użytkowania produktu są dostępne w formie elektronicznej na stronie www.vdw-dental.com). Data produkcji Producent Urządzenie klasy II Część aplikacyjna typu BF Recykling: NIE WYRZUCAĆ! Ten produkt oraz wszystkie jego elementy muszą zostać poddane procesowi utylizacji przez dostawcę Prąd stały (podłączenie do źródła zasilania) Sterylizować w sterylizatorze parowym (autoklawie) w podanej temperaturze Produkt z otwartym opakowaniem nie podlega wymianie Prąd przemienny

41 Symbol Znaczenie Ograniczenie temperatury Ograniczenie wilgotności Ograniczenie ciśnienia atmosferycznego Chronić przed wilgocią Urządzenie delikatne; zachować ostrożność Akcesorium Data przydatności xxx C Nie poddawać sterylizacji parowej Nie używać ponownie Uwaga P Plastik 0123 Oznaczenie CE

42 Załącznik A: Kompatybilność elektromagnetyczna i odporność Zgodność przewodów i akcesoriów Używanie akcesoriów i przewodów innych niż wskazane przez producenta może spowodować wzrost emisji zakłóceń lub zmniejszoną odporność produktu na zakłócenia. Opis Numer części Typ Długość Adapter prądu przemiennego A105300000000 Uniwersalna ładowarka do mikrosilnika VDW.CONNECT Drive 2050 mm Instrukcje utrzymywania PODSTAWOWEGO bezpieczeństwa podczas oczekiwanego okresu żywotności Nie otwierać i nie modyfikować urządzenia ani jego komponentów i akcesoriów w celu zapewnienia bezpieczeństwa i wydajności. Urządzenie należy przechowywać i transportować w warunkach wskazanych na etykiecie i w niniejszej instrukcji użytkowania. Warunki środowiskowe powinny odpowiadać warunkom wymienionym w punkcie Zgodność ze standardem emisji i odporności. Pewne warunki środowiskowe mogą mieć wpływ na żywotność krytycznych komponentów produktu. Patrz także punkt 3 Ostrzeżenia. Zgodność ze standardem emisji i odporności Punkt ten zawiera wskazówki dotyczące zgodności z Wydaniem 3 (2007) i 4 (2014) normy IEC 60601-1-2. Należy opierać się na odpowiednim podpunkcie, zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju lub regionie.

43 Zgodność z IEC 60601-1-2:2007 Wytyczne i deklaracja producenta emisje elektromagnetyczne Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest przeznaczony do użytku w niżej opisanym środowisku elektromagnetycznym. Użytkownik powinien zadbać o to, aby był używany w takim środowisku. Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne wytyczne Emisja fal o częstotliwości radiowej (RF) CISPR 11 Emisja fal o częstotliwości radiowej (RF) CISPR 11 Emisje harmoniczne IEC 61000-3-2 Wahania napięcia / emisje migotania IEC 61000-3-3 Grupa 1 Klasa B Nie dotyczy - Nie dotyczy - Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive generuje i wykorzystuje energię fal o częstotliwości radiowej wyłącznie na potrzeby swoich funkcji wewnętrznych. Dlatego też wywoływana przez niego emisja fal o częstotliwości radiowej jest bardzo niska i nie może powodować zakłóceń w działaniu sprzętu elektronicznego umieszczonego w pobliżu. Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest przeznaczony do stosowania we wszystkich lokalach, w tym w lokalach mieszkalnych i lokalach bezpośrednio podłączonych do publicznej sieci niskiego napięcia, zasilającej budynki wykorzystywane do celów mieszkalnych. Wytyczne oraz deklaracja producenta odporność elektromagnetyczna Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest przeznaczony do użytku w niżej opisanym środowisku elektromagnetycznym. Użytkownik powinien zadbać o to, aby był używany w takim środowisku. Test odporności Poziom testu IEC 60601 Poziom zgodności Wyładowanie elektrostatyczne (ESD) IEC 61000-4-2 Szybkie stany przejściowe / wiązki zaburzeń elektromagnetycznych IEC 61000-4-4 ± 6 kv kontakt ± 8 kv powietrze ± 1 kv linia(e)-linia(e) ± 2 kv linia(e)-ziemia ± 8 kv kontakt ± 15 kv powietrze ± 2 kv dla linii zasilających ± 1 kv dla przewodów wejścia/ wyjścia Wytyczna odnośnie środowiska elektromagnetycznego Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub pokryte płytkami ceramicznymi. Jeśli na podłodze znajduje się materiał syntetyczny, wilgotność względna powinna wynosić co najmniej 30%. Jakość zasilania sieciowego musi być taka, jak w przypadku typowego środowiska komercyjnego lub środowiska szpitalnego.

44 Przepięcie IEC 61000-4-5 ± 1 kv prąd różnicowy ± 2 kv prąd wspólny ± 1 kv prąd różnicowy ± 2 kv prąd wspólny Jakość zasilania sieciowego musi być taka, jak w przypadku typowego środowiska komercyjnego lub środowiska szpitalnego. Spadki napięcia, krótkie przerwy oraz wahania napięcia na wejściu linii zasilających IEC 61000-4-11 Pole magnetyczne o częstotliwości zasilania (50 / 60 Hz) według IEC 61000-4-8 < 5% U T (> 95% zapad U T ) na 0,5 cyklu < 40% U T (60% zapad U T ) na 5 cykli 70% U T (30% zapad U T ) na 25 cykli < 5% U T (> 95% zapad U T ) na 5 s 3 A/m 30 A/m 0% U T (> 95% zapad U T ) na 0,5 cyklu (przy kącie fazowym 0, 45, 90, 135, 180, 225 i 315 ) 0% U T (> 95% zapad U T ) na 1 cykl (przy kącie fazowym 0) 70% U T (zapad U T o 30%) dla 25/30 cykli (przy kącie fazowym 0) 0% U T (> 95% zapad U T ) na 250/300 cykli (przy kącie fazowym 0) Jakość zasilania sieciowego musi być taka, jak w przypadku typowego środowiska komercyjnego lub środowiska szpitalnego. Jeśli użytkownik mikrosilnika VDW.CONNECT Drive wymaga, aby mikrosilnik VDW.CONNECT Drive działał w sposób ciągły podczas przerw w dostawie prądu, zaleca się, aby urządzenie było zasilane z zasilacza bezprzerwowego lub baterii. Pole magnetyczne o częstotliwości zasilania powinny mieć moc odpowiadającą wartościom charakterystycznym dla typowego środowiska komercyjnego lub szpitalnego. UWAGA: U T oznacza napięcie prądu przemiennego, poprzedzające zastosowanie poziomu testu.

45 Wytyczne oraz deklaracja producenta odporność elektromagnetyczna Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest przeznaczony do użytku w niżej opisanym środowisku elektromagnetycznym. Użytkownik powinien zadbać o to, aby był używany w takim środowisku. Test odporności Przewodzone fale radiowe IEC 61000-4-6 Poziom testu IEC 60601 3 Vrms 150 khz - 80 MHz poza ISM i amatorskimi pasmami częstotliwości radiowej 10 Vrms 150 khz - 80 MHz w obrębie ISM i amatorskich pasm częstotliwości radiowej Poziom zgodności 10 Vrms 10 Vrms Wytyczna odnośnie środowiska elektromagnetycznego Przenośne i mobilne urządzenia łączności radiowej powinny być używane w minimalnej określonej odległości od dowolnej części mikrosilnika VDW.CONNECT Drive wraz z przewodami. Zalecany odstęp można obliczyć na podstawie równania właściwego dla częstotliwości nadajnika. d = 0.35 P 80 MHz do 800 MHz d = 0.7 P 800 MHz do 2,7 GHz d = 0.35 P d = 0.35 P Emitowane fale radiowe według IEC 61000-4-3 10 V/m 80 MHz do 2,5 GHz 10 V/m Gdzie P to maksymalna moc wyjściowa nadajnika w watach (W) według informacji producenta nadajnika, a d to zalecany odstęp w metrach (m). b Natężenie pola od nadajników radiowych, zgodnie z wynikiem terenowych badań elektromagnetycznych, a powinno być mniejsze niż poziom zgodności w każdym zakresie częstotliwości. b Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu sprzętu oznaczonego poniższym symbolem:

46 UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz stosuje się wyższy zakres częstotliwości. UWAGA 2: Niniejsze wytyczne w pewnych sytuacjach nie obowiązują. Na propagację fal elektromagnetycznych ma wpływ absorpcja i odbicie od konstrukcji, obiektów i ludzi. a Natężenia pola od nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe radiotelefonów (komórkowe / bezprzewodowe) oraz naziemnych systemów łączności ruchomej, krótkofalówek, transmisji radiowych AM oraz FM i transmisji telewizyjnych, teoretycznie nie da się dokładnie przewidzieć. Do oceny pola elektromagnetycznego w otoczeniu stacjonarnych nadajników radiowych konieczne jest przeprowadzenie badań w terenie. Jeżeli natężenie pola zmierzone w miejscu, w którym użytkowany jest mikrosilnik VDW.CONNECT Drive przekracza wyżej wymieniony poziom zgodności dla fal radiowych, należy obserwować mikrosilnik VDW.CONNECT Drive, aby sprawdzić, czy działa prawidłowo. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowego działania może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków, takich jak zmiana ustawienia lub przeniesienie mikrosilnika VDW.CONNECT Drive, bądź URZĄDZEŃ MEDYCZ- NYCH znajdujących się w jego pobliżu. b Powyżej zakresu częstotliwości 150 khz do 80 MHz, natężenie pola powinno być mniejsze niż 10 V/m. Zalecany odstęp między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami łączności radiowej a mikrosilnikiem VDW.CONNECT Drive Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym, w którym wypromieniowane zaburzenia związane z falami radiowymi są kontrolowane. Użytkownik może zapobiec zaburzeniom elektromagnetycznym, zachowując minimalny odstęp między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi wykorzystującymi fale radiowe (nadajnikami) a mikrosilnikiem VDW.CONNECT Drive, według poniższych zaleceń, zgodnie z maksymalną mocą wyjściową urządzeń komunikacyjnych. Maksymalna wyjściowa moc znamionowa nadajnika (W) Odległość oddalenia zgodnie z częstotliwością nadajnika (m) 800 MHz do 2,7 GHz 150 khz do 80 MHz 80 MHz do 800 MHz d = 0.35 P d = 0.35 P d = 0.7 P 0,01 0,04 0,04 0,07 0,1 0,13 0,11 0,22 1 0,4 0,35 0,7 10 1.3 1,1 2,2 100 4,0 3,5 7,0 W przypadku nadajników o maksymalnej mocy wyjściowej niewymienionych powyżej, zalecany odstęp d w metrach (m) można oszacować za pomocą równania właściwego dla częstotliwości nadajnika, gdzie P jest maksymalną mocą wyjściową nadajnika w watach (W) według informacji producenta nadajnika. UWAGA 1: Przy częstotliwości od 80 MHz do 800 MHz stosuje się odległość dla najwyższej częstotliwości. UWAGA 2: Niniejsze wytyczne w pewnych sytuacjach nie obowiązują. Na propagację fal elektromagnetycznych ma wpływ absorpcja i odbicie od konstrukcji, obiektów i ludzi.

47 Zgodność z IEC 60601-1-2:2014 Należy unikać użytkowania mikrosilnika VDW.CONNECT Drive w pobliżu innego sprzętu lub po ustawieniu na innym sprzęcie, gdyż może to spowodować nieprawidłowe działanie. Jeśli takie użytkowanie jest konieczne, należy obserwować mikrosilnik VDW.CONNECT Drive oraz inny sprzęt, aby upewnić się, że działają poprawnie. OSTRZEŻENIE: Przenośne urządzenia komunikacyjne wykorzystujące fale radiowe (w tym urządzenia peryferyjne, takie jak kable antenowe i anteny zewnętrzne) powinny być używane w odległości co najmniej 30 cm od którejkolwiek części mikrosilnika VDW.CONNECT Locate. W przeciwnym razie może dojść do obniżenia wydajności sprzętu. Sprzęt ten nie posiada Zasadniczego Działania (por. IEC 80601-2-60). Wytyczne i deklaracja producenta emisje elektromagnetyczne Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest przeznaczony do użytku w niżej opisanym środowisku elektromagnetycznym. Użytkownik powinien zadbać o to, aby był używany w takim środowisku. Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne wytyczne Emisja fal o częstotliwości radiowej (RF) CISPR 11 Emisja fal o częstotliwości radiowej (RF) CISPR 11 Grupa 1 Klasa B Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive generuje i wykorzystuje energię fal o częstotliwości radiowej wyłącznie na potrzeby swoich funkcji wewnętrznych. Dlatego też wywoływana przez niego emisja fal o częstotliwości radiowej jest bardzo niska i nie może powodować zakłóceń w działaniu sprzętu elektronicznego umieszczonego w pobliżu. Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive jest przeznaczony do stosowania w lokalach bezpośrednio podłączonych do publicznej sieci niskiego napięcia, zasilającej budynki wykorzystywane do celów mieszkalnych. Emisje harmoniczne IEC 61000-3-2 Wahania napięcia / emisje migotania IEC 61000-3-3 Nie dotyczy - Nie dotyczy - Środowisko zakładów opieki zdrowotnej.

48 PORT DOSTĘPU PRZEZ OBUDOWĘ Zjawisko Wyładowanie elektrostatyczne Wypromieniowane pola elektromagnetyczne o częstotliwości radiowej a) Pola wytworzone przez urządzenia komunikacji bezprzewodowej korzystające z fal radiowych ZNAMIONOWE natężenie pól magnetycznych o częstotliwości zasilania d) e) Podstawowa norma EMC lub metoda badania IEC 61000-4-2 IEC 61000-4-3 IEC 61000-4-3 IEC 61000-4-8 Środowisko zakładów opieki zdrowotnej kontakt ± 8 kv powietrze ± 2 kv, ± 4 kv, ± 8 kv, ± 15 kv Poziomy testu odporności Pomyślny 3 V/m f) 80 MHz 2,7 GHz b) Pomyślny 80% AM przy 1 KHz c) Patrz 8.10. lub norma referencyjna IEC 61000-4-3 30 A/m g) 50 Hz lub 60 Hz Pomyślny Pomyślny Wyniki testu a) Interfejs między fizjologicznym symulatorem PACJENTA - jeżeli jest stosowany - a URZĄDZENIEM MEDYCZNYM lub SYSTEMEM URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH powinien znajdować się w odległości do 0,1 m od płaszczyzny pionowej jednolitego obszaru pola w jednym ustawieniu URZĄDZENIA MEDYCZ- NEGO lub SYSTEMU URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH. b) URZĄDZENIA MEDYCZNE i SYSTEMY URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH, które celowo odbierają energię elektromagnetyczną o częstotliwości radiowej dla celów swojego działania, powinny być testowane przy częstotliwości odbiorczej. Testy mogą być przeprowadzane z użyciem innych częstotliwości modulacji określonych w PROCESIE ZARZĄDZANIA RYZYKIEM. Ten test ocenia PODSTAWOWE BEZPIECZEŃ- STWO i ZASADNICZE DZIAŁANIE planowanego odbiornika, gdy sygnał otoczenia znajduje się w paśmie przepustowym. Przyjmuje się, że podczas testu odbiornik może nie osiągnąć normalnego zasięgu. c) Testy mogą być wykonywane przy innych częstotliwościach modulacji określonych w PROCESIE ZARZĄDZANIA RYZYKIEM. d) Stosuje się wyłącznie do URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH i SYSTEMÓW URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH zawierających wrażliwe magnetycznie komponenty lub obwody. e) Podczas testu, URZĄDZENIE MEDYCZNE lub SYSTEM URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH mogą być zasilane energią o dowolnym napięciu NOMINALNYM, ale o tej samej częstotliwości co sygnał testowy (patrz Tabela 1). f) Przed zastosowaniem modulacji. g) Dla tego poziomu testowego zakłada się minimalny odstęp między URZĄDZENIEM MEDYCZNYM lub SYSTEMEM URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH a źródłami pola magnetycznego o częstotliwości zasilania wynoszący co najmniej 15 cm. Jeśli ANALIZA RYZYKA wskazuje, że URZĄDZENIE MEDYCZNE lub SYSTEM URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH będą użytkowane w odległości mniejszej niż 15 cm od źródeł pola magnetycznego o częstotliwości zasilania, POZIOM TESTU ODPORNOŚCI powinien być dostosowany tak, aby odpowiadał zakładanemu minimalnemu odstępowi.

49 PORT wejściowy zasilania prądem przemiennym Zjawisko Podstawowa norma EMC lub metoda badania Serie szybkich elektrycznych stanów przejściowych a) l) o) IEC 61000-4-4 a) b) j) o) Przepięcia Linia-linia a) b) j) k) o) Przepięcia Linia-ziemia Przewodzone zakłócenia wywoływane przez pola o częstotliwości radiowej c) d) o) Środowisko zakładów opieki zdrowotnej ± 2 kv Częstotliwość powtarzania 100 khz Poziomy testu odporności Pomyślny IEC 61000-4-5 ± 0,5 kv, ± 1 kv Pomyślny IEC 61000-4-5 ± 0,5 kv, ± 1 kv, ± 2 kv Pomyślny IEC 61000-4-6 Zapady napięcia f) p) r) IEC 61000-4-11 Przerwy w zasilaniu f) i) o) r) IEC 61000-4-11 3 V m) 0,15 MHz 80 MHz 6 V m) w pasmach ISM między 0,15 MHz a 80 MHz n) 80% AM przy 1 khz e) 0% U T ; 0,5 cyklu g) przy 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 i 315 q) 10 Vrms Pomyślny 0% U T ; 1 cykl i 70% U T ; Pomyślny 25/30 cykli h) Pojedyncza faza: przy 0 0% U T ; 250/300 cykli h) Pomyślny Wyniki testu a) Test może być przeprowadzony przy dowolnym napięciu wejściowym w zakresie ZNAMIONOWEGO napięcia URZĄDZENIA MEDYCZNEGO lub SYSTEMU URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH. Jeżeli URZĄDZE- NIE MEDYCZNE lub SYSTEM URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH jest poddawany testom przy jednym napięciu wejściowym, nie jest konieczne przeprowadzanie dodatkowych testów z innym poziomem napięcia. b) Podczas testu wszystkie przewody URZĄDZENIA MEDYCZNEGO i SYSTEMU URZĄDZEŃ MEDYCZ- NYCH są podłączone. c) Kalibracja zacisków wtrysku prądu powinna być przeprowadzana w układzie 150 Ω.

50 d) Jeżeli podczas zwiększania częstotliwości kolejne stopnie pokryją się z pasmem ISM lub pasmem radiostacji amatorskich, należy zastosować dodatkową częstotliwość testową w paśmie ISM lub paśmie radiostacji amatorskich. Dotyczy to każdego pasma ISM i pasma radiostacji amatorskich w określonym zakresie częstotliwości. e) Testy mogą być przeprowadzone przy innych częstotliwościach modulacji, określonych w PROCESIE ZARZĄDZANIA RYZYKIEM. f) URZĄDZENIA MEDYCZNE i SYSTEMY URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH z wejściem prądu stałego przeznaczonym do użycia z przetwornicami napięcia przekształcającymi prąd przemienny w prąd stały należy testować przy użyciu przetwornicy zgodnej z charakterystyką dostarczoną przez PRODUCENTA dla URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH lub SYSTEMU URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH. POZIOMY TESTÓW ODPOR- NOŚCI stosuje się korzystając z wejścia prądu przemiennego przetwornicy. g) Stosuje się wyłącznie do URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH i SYSTEMÓW URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH podłączonych do sieci zasilania prądem przemiennym jednofazowym. h) Np. 10/12 oznacza 10 okresów przy 50 Hz lub 12 okresów przy 60 Hz. i) URZĄDZENIE MEDYCZNE i SYSTEMY URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH o ZNAMIONOWYM natężeniu prądu wejściowego przekraczającym 16 A na fazę powinny być testowane stosując przerwy w zasilaniu raz na 250/300 cykli przy dowolnym kącie i we wszystkich fazach jednocześnie (tam, gdzie ma to zastosowanie). URZĄDZENIA MEDYCZNE i SYSTEMY URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH z zapasowym źródłem zasilania powinny wznowić działanie po przeprowadzeniu testu. Mikrosilnik VDW.CONNECT Drive i SYSTEMY URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH o ZNAMIONOWYM natężeniu prądu wejściowego nieprzekraczającym 16 A na fazę powinny być testowane stosując przerwy w zasilaniu we wszystkich fazach jednocześnie. j) URZĄDZENIA MEDYCZNE i SYSTEMY URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH, które nie posiadają urządzenia zabezpieczającego przed przepięciami w obwodzie zasilania pierwotnego, mogą być badane tylko przy napięciu ± 2 kv linia(e)-ziemia i w zakresie ± 1 kv linia(e)-linia(e). k) Nie ma zastosowania do URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH i SYSTEMÓW URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH KLASY II. l) Stosuje się sprzężenie bezpośrednie. m) r.m.s., przed zastosowaniem modulacji. n) Pasma ISM (przemysłowe, badawcze i medyczne) między 0,15 MHz a 80 MHz to 6,765 MHz do 6,795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz; 26,957 MHz do 27,283 MHz; i 40,66 MHz do 40,7 MHz. Pasma radiostacji amatorskich między 0,15 MHz a 80 MHz to 1,8 MHz do 2 MHz, 3,5 MHz do 4 MHz, 5,3 MHz do 5,4 MHz, 7 MHz do 7,3 MHz, 10,1 MHz do 10,15 MHz, 14 MHz do 14,2 MHz, 18,07 MH do 18,17 MHz, 21 MHz do 21,4 MHz, 24,89 MHz do 24,99 MHz, 28 MHz do 29,7 MHz i 50 MHz do 54 MHz. o) Stosuje się do URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH i SYSTEMÓW URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH o ZNAMIONO- WYM natężeniu prądu wejściowego mniejszym lub równym 16 A na fazę i URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH i SYSTEMÓW URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH o ZNAMIONOWYM natężeniu prądu wejściowego większym niż 16 A na fazę. p) Stosuje się do URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH i SYSTEMÓW URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH o ZNAMIONO- WYM natężeniu prądu wejściowego mniejszym lub równym 16 A na fazę. q) Przy niektórych kątach fazowych, przeprowadzenie testu na URZĄDZENIU MEDYCZNYM przy użyciu wejściowego napięcia transformatora może spowodować otwarcie zabezpieczenia nadprądowego. Jest to spowodowane nasyceniem magnetycznym rdzenia transformatora po zapadzie napięcia. Jeśli do tego dojdzie, URZĄDZENIE MEDYCZNE lub SYSTEM URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH powinien zapewnić PODSTA- WOWE BEZPIECZEŃSTWO podczas testu i po jego zakończeniu. r) URZĄDZENIA MEDYCZNE i SYSTEMY URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH, które posiadają kilka ustawień napięcia lub funkcję automatycznego różnicowania napięcia, powinny być testowane przy zastosowaniu minimalnego i maksymalnego ZNAMIONOWEGO napięcia wejściowego. URZĄDZENIA MEDYCZNE i SYSTEMY URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH o ZNAMIONOWYM napięciu wejściowym nieprzekraczającym 25% najwyższego ZNAMIONOWEGO napięcia wejściowego powinny być testowane przy użyciu jednego ZNAMIONOWEGO napięcia wejściowego w zakresie. Patrz Tabela 1 Uwaga c) - przykładowe obliczenia.

0123 VDW GmbH Bayerwaldstr. 15 81737 Munich Niemcy service@vdw-dental.com www.vdw-dental.com M PL CDRI DFU WEB Rev.5/02.07.2018