PRAWO FARMACEUTYCZNE PORADNIK DLA APTEK CZĘŚĆ II

PRAWO FARMACEUTYCZNE PORADNIK DLA APTEK CZĘŚĆ II Monika Kwiatkowska Warszawa 2013

Stan prawny na 31 października 2013 r. Wydawca Izabella Małecka Redaktor prowadzący Joanna Maź Opracowanie redakcyjne JustLuk Łamanie JustLuk Projekt graficzny okładki i stron tytułowych Maciej Sadowski Ta książka jest wspólnym dziełem twórcy i wydawcy. Prosimy, byś przestrzegał przysługujących im praw. Książkę możesz udostępnić osobom bliskim lub osobiście znanym, ale nie publikuj jej w internecie. Jeśli cytujesz fragmenty, nie zmieniaj ich treści i koniecznie zaznacz, czyje to dzieło. A jeśli musisz skopiować część, rób to jedynie na użytek osobisty. SZANUJMY PRAWO I WŁASNOŚĆ Więcej na www.legalnakultura.pl POLSKA IZBA KSI KI Copyright by Wolters Kluwer SA, 2013 ISBN: 978-83-264-4528-6 Wydane przez: Wolters Kluwer SA Dział Praw Autorskich 01-208 Warszawa, ul. Przyokopowa 33 tel. 22 535 82 00, fax 22 535 81 35 e-mail: ksiazki@wolterskluwer.pl www.wolterskluwer.pl księgarnia internetowa www.profinfo.pl

Spis treści 5 Spis treści Wykaz skrótów... 9 Wstęp... 11 Rozdział I Ustawa refundacyjna w praktyce funkcjonowania apteki informacje wstępne... 13 1. Zakres przedmiotowy ustawy... 13 2. Zmiany ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych najistotniejsze kwestie z punktu widzenia aptek... 15 3. Projektowana nowelizacja ustawy refundacyjnej co nowego dla aptek?... 18 4. Ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw... 24 5. Ustawa o refundacji zakres definicji najważniejszych pojęć ustawowych... 27 Rozdział II Podstawowe zasady związane z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych... 37 1. Całkowity budżet na refundację... 37 2. Mechanizmy dzielenia ryzyka: tzw. pay-back oraz instrumenty dzielenia ryzyka refundacyjnego... 40 3. Kategorie dostępności i poziomy odpłatności refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych... 45 4. Urzędowe marże detaliczne i hurtowe. Sztywne ceny leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych refundacją... 50 4.1. Marża hurtowa... 50 4.2. Marża detaliczna... 51 4.3. Ceny i marże sztywne... 52

6 Spis treści 5. Kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych, kryteria podejmowania decyzji o objęciu refundacją i zasady ustalania urzędowej ceny zbytu oraz tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych... 53 6. Komisja Ekonomiczna... 57 Rozdział III Umowy na realizację recept pułapki dla aptek... 59 1. Wprowadzenie... 59 2. Procedura zawarcia umowy... 59 3. Ogólne warunki umów na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę (OWU)... 60 4. Analiza OWU pod kątem zagrożeń dla aptek... 68 4.1. Obowiązki stron umowy... 68 4.2. Kary umowne dla aptek... 70 4.3. Jak uchronić aptekę przed karami umownymi?... 73 4.4. Zakończenie umowy... 74 5. Elementy umowy na realizację recept... 74 6. Wzór umowy na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę... 74 7. Analiza postanowień umowy na realizację recept... 80 8. Zawieranie umów na realizację recept z NFZ krok po kroku... 80 9. Uprawnienia apteki w przypadku niewłaściwej realizacji umowy przez NFZ... 96 10. Zmiany umowy na realizację recept jakie dokumenty musi przedstawić apteka? Kiedy trzeba aneksować umowę?... 97 11. Niektóre obowiązki aptek związane z wykonywaniem umowy na realizację recept... 99 12. Obowiązek wydania zamiennika... 100 13. Przepisy antykorupcyjne... 102 14. Obowiązek zwrotu refundacji na rzecz NFZ... 104 Rozdział IV Zakres i formy informacji gromadzonych przez apteki i przekazywanych NFZ w związku z ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Zasady przekazywania aptekom należnej refundacji przez NFZ... 105

Spis treści 7 1. Zasady i rodzaje informacji gromadzonych przez apteki w wykonaniu obowiązków nałożonych ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych... 105 2. Szczegółowy zakres informacji gromadzonych przez apteki zgodnie z ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, sposób ich rejestrowania oraz zakres i sposób ich przekazywania Funduszowi... 107 2.1. Zakres informacji gromadzonych przez apteki i przekazywanych oddziałowi wojewódzkiemu NFZ... 107 2.2. Komunikat, w formie którego przekazywane są informacje zawierające dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją... 111 2.3. Komunikat zwrotny, przekazywany aptece przez NFZ oraz projekt zbiorczego zestawienia recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją na podstawie zaakceptowanych recept... 131 2.4. Uzgodnione zestawienie zbiorcze... 150 3. Zasady przekazywania kwot refundacji aptece przez NFZ... 161 Rozdział V Kto i na jakich zasadach może przeprowadzać kontrole w aptekach. Jak bronić swoich praw?... 162 1. Kto może przeprowadzać kontrole w aptekach?... 162 2. Ogólne zasady przeprowadzania kontroli u przedsiębiorców... 162 3. Kontrole przeprowadzane przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną... 171 4. Zakres uprawnień kontrolnych Narodowego Funduszu Zdrowia... 183 5. Uprawnienia Państwowej Inspekcji Sanitarnej... 190 Rozdział VI Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna zadania... 192 1. Wprowadzenie... 192 2. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej... 195 2.1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wynikające z ustawy Prawo farmaceutyczne... 195 2.2. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wynikające z ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii... 196

8 Spis treści 3. Organy Inspekcji Farmaceutycznej... 198 3.1. Główny Inspektor Farmaceutyczny... 199 3.2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny... 201 4. Inspektorzy farmaceutyczni... 203 5. Wojskowa Inspekcja Farmaceutyczna... 207 Bibliografia... 209 Wykaz aktów prawnych... 211

Wykaz skrótów 9 Wykaz skrótów Akty prawne k.c. ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz. U. Nr 16, poz. 93 z późn. zm.) pr. farm. ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) u.b.ż. ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 z późn. zm.) u.p.i.s. ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 212, poz. 1263 z późn. zm.) u.p.n. ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 124 z późn. zm.) u.r.l. ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.) u.s.d.g. ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 672 z późn. zm.) u.ś.o.z. ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.) u.w.m. ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) u.z.l.d. ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 z późn. zm.) Inne BIP NFZ Biuletyn Informacji Publicznej Narodowego Funduszu Zdrowia DDD dobowa dawka leku ustalona przez Światową Organizację Zdrowia NFZ, Fundusz Narodowy Fundusz Zdrowia OWU ogólne warunki umów na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wy-

10 Wykaz skrótów robu medycznego na receptę, określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2011 r. w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept (Dz. U. z 2013 r. poz. 364)

Wstęp 11 Wstęp Oddaję w Państwa ręce drugą część poradnika. Bardzo się cieszę, że pierwsza część książki spotkała się z dużym zainteresowaniem. Mam nadzieję, że również ta pozycja będzie przydatna przy rozwiązywaniu bieżących problemów prawnych związanych z funkcjonowaniem apteki. Niniejsza książka obejmuje w szczególności tematy związane z ustawą refundacyjną w praktyce funkcjonowania apteki, przedstawia zasady związane z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, przybliża mechanizmy ustawy refundacyjnej oraz definicje ustawowych pojęć, a także pokazuje, jakie zmiany były i będą wprowadzane w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.) oraz ich znaczenie dla aptek. Omówione zostały również najważniejsze zmiany, jakie wprowadzi w zakresie funkcjonowania aptek ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Bardzo istotne dla aptek są umowy na realizację recept zawierane z NFZ. W poradniku przedstawiona została m.in. procedura zawarcia umowy między podmiotem prowadzącym aptekę a dyrektorem wojewódzkiego oddziału NFZ. W książce znajdą Państwo również analizę postanowień umowy na realizację recept oraz ogólnych warunków umów na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę pod kątem zagrożeń dla aptek. Szczególna uwaga została poświęcona obowiązkom ciążącym na aptece jako stronie umowy. Zwrócono uwagę na pułapki, jakie mogą czekać na apteki w związku z zawieranymi umowami, oraz wskazano, jak uchronić aptekę np. przed koniecznością zapłaty kar umownych. Ponadto zwrócono uwagę, w jakich przypadkach niezbędne będzie aneksowanie umowy na realizację recept i jakie dokumenty należy przedstawić przy zmianie umowy. Osobny rozdział poświęcony został zakresowi i formom informacji gromadzonych przez apteki i przekazywanych NFZ w związku z ustawą o refun-

12 Wstęp dacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W poradniku przedstawione zostały również zasady przekazywania aptekom należnej refundacji przez NFZ. Niezwykle istotna dla podmiotów prowadzących apteki jest także sprawa kontroli przeprowadzanych w aptece. Szczegółowo omówione zostały m.in. ramy prawne kontroli przeprowadzanych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, Narodowy Fundusz Zdrowia, a także Państwową Inspekcję Sanitarną. Trzeba pamiętać, że prawo nakłada szereg obowiązków nie tylko na kontrolowanego, lecz także na kontrolującego. Kontrolowany nie musi być biernym obserwatorem podczas kontroli, ale może korzystając z przysługujących mu środków prawnych skutecznie bronić swoich praw w trakcie oraz po zakończeniu kontroli. Aby apteka mogła prawidłowo funkcjonować w obecnej rzeczywistości, aptekarze powinni znać obowiązujące prawo. Szczególnie, że stale się zmienia. Mam nadzieję, że niniejsza książka ułatwi Państwu to zadanie. Życzę zatem miłej lektury.

Ustawa refundacyjna w praktyce funkcjonowania apteki 13 Rozdział I Ustawa refundacyjna w praktyce funkcjonowania apteki informacje wstępne 1. Zakres przedmiotowy ustawy Na wstępie należy wyjaśnić, iż pisząc o ustawie refundacyjnej, mam na myśli ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.). Jak czytamy w uzasadnieniu do projektu ww. ustawy, celem wprowadzenia przedmiotowej zmiany w prawie było takie przekształcenie systemu refundacji, by w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne ( ), w sposób jednoznaczny regulował relacje pomiędzy podmiotami gospodarczymi tworzącymi rynek krajowy w tym zakresie i jednocześnie całkowicie odpowiadał wymogom dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, s. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, s. 345) 1. Większość przepisów ustawy refundacyjnej weszła w życie 1 stycznia 2012 r. Ustawa ta wprowadziła m.in. sztywne ceny i marże leków refundowanych, zakaz promocji i reklamy aptek oraz stosowania zachęt, upustów, rabatów, programów lojalnościowych itp. Zgodnie z ustawą Minister 1 Uzasadnienie projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Sejm RP VI kadencji, druk nr 3491.

14 Rozdział I Zdrowia co 2 miesiące aktualizuje listę leków refundowanych w formie obwieszczenia. Wprowadzono tzw. całkowity budżet na refundację, możliwość stosowania instrumentów dzielenia ryzyka oraz system pay back. Zasadniczej zmianie uległ model refundowania przez budżet państwa leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Zakres przedmiotowy ustawy refundacyjnej określony został w art. 1, zgodnie z którym materia ustawowa obejmuje: zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego i uchylenia tej decyzji; zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją o refundacji; kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych objętych decyzją o refundacji; zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, a także wysokość urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych; zasady ustalania cen leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych; zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych przysługujących świadczeniobiorcom na zlecenie osoby uprawnionej; obowiązki aptek wynikające z obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, objętymi decyzją refundacyjną, a także zasady kontroli aptek; obowiązki osób uprawnionych do wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, objęte decyzją refundacyjną. Dla aptek najistotniejsze znaczenie ma rozdział 6 u.r.l. określający m.in. zasady zawierania umów z NFZ czy też zasady przeprowadzania kontroli aptek przez NFZ.

Ustawa refundacyjna w praktyce funkcjonowania apteki 15 2. Zmiany ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych najistotniejsze kwestie z punktu widzenia aptek Ustawa refundacyjna została już trzykrotnie znowelizowana. Zmiany te zostały dokonane: 1) ustawą z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 95), która weszła w życie w dniu 9 lutego 2012 r.; 2) ustawą z dnia 14 czerwca 2012 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 742), która zaczęła obowiązywać dnia 30 czerwca 2012 r., oraz 3) ustawą z dnia 24 maja 2013 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 766), która weszła w życie dnia 4 lipca 2013 r. Trwają prace nad kolejną nowelizacją przedmiotowej ustawy, która zgodnie z założeniami miałaby wejść w życie dnia 1 stycznia 2014 r. Byłaby to duża zmiana w zakresie zasad refundacji, jednak nie ma w niej mowy o zniesieniu np. limitu na refundację leków. Ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw tzw. pierwsza nowelizacja u.r.l., wprowadziła możliwość objęcia leku refundacją o wskazaniach do stosowania, dawkowania lub podawania innego, niż to określono w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Zmiana ta umożliwiła objęcie refundacją leków przepisywanych ze względu na ich zastosowanie kliniczne, a nie tylko ze względu na zakres rejestracji. Nowelizacja umożliwiła Ministrowi Zdrowia wydawanie decyzji administracyjnych o objęciu refundacją każdego leku w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego (uprzednio Minister Zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania wykraczającego poza Charakterystykę Produktu Leczniczego tylko w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii). Ponadto nowelizacja zniosła kary dla lekarzy za niewłaściwe wypisanie recepty. Przewidziano również, że farmaceuci, którzy do dnia wejścia w życie nowelizacji ustawy refundacyjnej zrealizują niewłaściwie wypisane recepty, nie będą ponosili