PROBLEMATYKA PRAW PACJENTA W USTAWIE O DIAGNOSTYCE LABORATORYJNEJ

Problematyka praw pacjenta w ustawie o diagnostyce laboratoryjnej PROBLEMATYKA PRAW PACJENTA W USTAWIE O DIAGNOSTYCE LABORATORYJNEJ The issue of patients rights in the Laboratory Diagnostics Act Anna Augustynowicz, Uniwersytet Medyczny w Warszawie Henryk Owczarek, Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu Abstract The constitution of the Republic of Poland is the fundamental legislative act that contains regulations concerning patients rights. It guarantees every citizen the right to have his life and health protected as well as ensures protection against medical experiments. The basic act that governs such issues in detail is the act of 6th November 2008 on patients rights and Patients Rights Advocate (Journal of Laws: 2009, No 52, item 417, as amended). A number of regulations concerning patients rights may also be found in laws regulating the execution of medical professions, for instance, the Laboratory Diagnostics Act of 27th July 2001 (Journal of Laws: 2004, No 144, item 1529, as amended). Patients laws regulated in the aforementioned act is the subject of the present paper. Keywords: patients rights, consent, secret, responsibility Słowa kluczowe: prawa pacjenta, zgoda, tajemnica, odpowiedzialność Streszczenie Wstęp Aktem prawnym zawierającym fundamentalne regulacje dotyczące praw pacjenta jest Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej (Ustawa Zasadnicza z dnia 2 kwietnia 1997r. Dz.U. Nr 78, poz. 483). Gwarantuje ona każdemu prawo do ochrony życia, prawo do ochrony przed uczestnictwem w eksperymencie medycznym, a także prawo do ochrony zdrowia. Podstawowym aktem szczegółowo odnoszącym się do tej problematyki jest Ustawa z dnia 6 listopada 2008r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U. z 2009r. Nr 52, poz. 417 z póżn, zm.). Szereg przepisów dotyczących poszczególnych praw pacjenta znajduje się także w ustawach regulujących wykonywanie zawodów medycznych, w tym m. in. w Ustawie z dnia 27 lipca 2001r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004r., Nr 144, poz. 1529 z późn. zm.). Prawa pacjenta uregulowane w tej ustawie będą przedmiotem poniżej przedstawionej analizy. W czerwcu 2009r. weszła w życie uchwalona 6 listopada 2008r. Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Ustawa ta wchodziła w skład tzw. pakietu ustaw zdrowotnych, reformujących system ochrony zdrowia. Podstawowym założeniem projektodawców tej ustawy było nadanie jej charakteru ustawy ogólnej, regulującej prawa pacjenta o podstawowym charakterze. Poza obszarem regulacji pozostały prawa dotyczące poszczególnych, wyodrębnionych podmiotowo grup pacjentów (pacjenci szpitali psychiatrycznych, pacjenci dawcy oraz biorcy narządów, tkanek i komórek). Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta reguluje następujące prawa pacjenta do: świadczeń zdrowotnych, informacji, tajemnicy informacji, Journal of Health Policy, Insurance and Management Polityka Zdrowotna 69

Anna Augustynowicz, Henryk Owczarek wyrażenia zgody na udzielenie świadczenia zdrowotnego, poszanowania intymności i godności pacjenta, zgłoszenia sprzeciwu wobec opinii albo orzeczenia lekarza, poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, opieki duszpasterskiej, przechowywania rzeczy wartościowych w depozycie. Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej określa obowiązki diagnosty laboratoryjnego w zakresie przestrzegania praw pacjenta. Specyfika pracy diagnosty laboratoryjnego powoduje, że podstawowego znaczenia, w przypadku wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej, nabierają prawa wynikające z Ustawy o diagnostyce laboratoryjnej, a mianowicie prawo pacjenta do wyrażenia zgody na czynności diagnostyki laboratoryjnej, i do tajemnicy zawodowej. Nie oznacza to jednak, iż diagności są zwolnieni z obowiązku przestrzegania praw wynikających z Ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Prawo Pacjenta Do Świadczeń Zdrowotnych Pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej. W sytuacji ograniczonych możliwości udzielania świadczeń pacjent ma prawo do korzystania z przejrzystej, obiektywnej, opartej na kryteriach medycznych procedury ustalającej kolejność dostępu do świadczeń zdrowotnych (art. 6 Ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta). Prawo pacjenta do opieki zdrowotnej jest skonkretyzowane w Ustawie z dnia 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008r., Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.). Ustawa ta określa m.in. warunki udzielania i zakres świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych, jak i zasady, i tryb finansowania tych świadczeń. W realizacji prawa pacjenta do świadczeń zdrowotnych czynnie uczestniczą diagności laboratoryjni. Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej w art. 27 stanowi, iż diagnosta laboratoryjny uczestniczy w postępowaniu diagnostycznym, profilaktycznym oraz monitorowaniu terapii. Także Kodeks Etyki Diagnosty Laboratoryjnego w 6 nawiązuje do tej problematyki. Diagnosta laboratoryjny, stosując całą swoją wiedzę i umiejętności, dąży do uzyskania wiarygodnych wyników badań i dokonuje interpretacji dla potrzeb diagnostycznych, leczniczych, sanitarno-epidemiologicznychi profilaktycznych. Podstawową funkcją diagnostyki laboratoryjnej jest stworzenie odpowiedniej możliwości do wykorzystania w medycynie klinicznej wielu odkryć z dziedziny nauk podstawowych. Wyniki badań laboratoryjnych dostarczają informacji pomocnych dla oceny stanu zdrowia badanych, służą do badania stanu fizjologicznego, wczesnego wykrywania i nieustannego rozpoznawania choroby, odzwierciedlają zaburzenia na poziomie komórkowym i subkomórkowym (medycyna profilaktyczna) zanim pojawiają się objawy na poziomie narządowym. Diagnostyka laboratoryjna w medycynie naprawczej służy także ocenie zaawansowania, monitorowania efektywności zastosowanego leczenia, jak również możliwości wykrycia powikłań skutków ubocznych, do których może dojść w trakcie terapii. Diagnostyka laboratoryjna służy także kontroli stanu pacjenta po przeprowadzonym leczeniu. 1 W ramach uczestnictwa w postępowaniu diagnostycznym, profilaktycznym oraz monitorowaniu terapii diagnosta laboratoryjny wykonuje, w ramach tego postępowania, czynności diagnostyczne na zlecenie lekarskie. Może także pobierać materiał diagnostyczny do badań laboratoryjnych. Diagnosta laboratoryjny może również dokonywać oceny jakości i wartości diagnostycznej badania, co może ułatwić lekarzowi podjęcie decyzji co do dalszego postępowania w stosunku do pacjenta. Pamiętać należy, iż o ostatecznym zestawie zleconych badań decyduje prowadzący terapię lekarz. 2 Świadczenia zdrowotne, a do takich należą czynności diagnostyki laboratoryjnej, muszą być udzielane zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. Z tym prawem skorelowany jest ciążący na diagnoście laboratoryjnym obowiązek postępowania zgodny ze wskazaniami wiedzy zawodowej, z zasadami etyki oraz wykonywany z należytą starannością. Podczas udzielania świadczeń zdrowotnych diagnosta laboratoryjny ma obowiązek poszanowania 1 Augustynowicz A, Problem zgody pacjenta na zabiegi i czynności diagnostyki laboratoryjnej, Diagnostyka Laboratoryjna 48 (1). 2012: 87-93. 2 o diagnostyce laboratoryjnej. Komentarz. Warszawa 2010: 131 i nast. 70 2012 Nr XI

Problematyka praw pacjenta w ustawie o diagnostyce laboratoryjnej intymności i godności pacjenta (art. 20 ust. 1 Ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta). Przepis ten będzie miał zastosowanie przede wszystkim w przypadku pobierania przez diagnostę laboratoryjnego materiału do badań diagnostycznych. W ramach tego prawa każdy pacjent powinien być przyjmowany pojedynczo, w czasie pobierania materiału nie powinny być obecne osoby postronne. Diagnosta laboratoryjny powinien powstrzymać się od wypowiedzi czy zachowań obraźliwych, ośmieszających czy też zawstydzających pacjenta. Zgoda Pacjenta Na Czynności Diagnostyki Laboratoryjnej Diagnosta laboratoryjny przeprowadza zabiegi i czynności diagnostyki laboratoryjnej po wyrażeniu przez pacjenta, przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego zgody na zasadach określonych w Ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Podmioty uprawnione do wyrażenia zgody Zgodę może wyrazić pacjent, u którego świadczenie ma być wykonane. Podmiotem wyłącznie uprawnionym do jej udzielenia jest osoba, która ukończyła 18 lat i zachowuje zdolność świadomego wyrażania woli oraz nie jest całkowicie ubezwłasnowolniona. Jeżeli pełnoletni pacjent mający pełną zdolność prawną i działający z rozeznaniem sprzeciwia się zabiegom i czynnościom diagnostyki laboratoryjnej, sprzeciw ten powinien być uwzględniony. W przypadku pacjenta małoletniego na wykonanie zabiegów i czynności diagnostyki laboratoryjnej wymagana jest zgoda przedstawiciela ustawowego. Przedstawicielem ustawowym może być: rodzic, przysposabiający, opiekun lub kurator. Rodzice są przedstawicielami ustawowymi dziecka, pod warunkiem że nie pozbawiono ich władzy rodzicielskiej, nie są małoletnimi (chyba, że są małżeństwem) albo ubezwłasnowolnionymi. Jeżeli władza rodzicielska przysługuje obojgu rodzicom, każde z nich jest obowiązane i uprawnione do jej wykonywania, czyli każde z nich może podejmować decyzje w sprawach dziecka. W istotnych sprawach dziecka, a do takich należą sprawy związane z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, rodzice decydują wspólnie, szczególnie gdy zachodzi potrzeba przeprowadzenia zabiegu stwarzającego podwyższone ryzyko dla pacjenta. Jeżeli rodzice nie mogą się porozumieć, decyzję podejmuje sąd opiekuńczy. Diagnosta laboratoryjny decydując, czy zgoda jednego z rodziców jest wystarczająca, powinien zwrócić uwagę na stosunki panujące w rodzinie i sytuację faktyczną. Wyrażenie zgody przez oboje rodziców może być niemożliwe z powodu oddalenia jednego z nich, separacji i braku kontaktu, trwania procedury rozwodowej, która może wpłynąć na postawę jednego z nich. 3 Jeżeli pacjent małoletni ukończył 16 rok życia ma także prawo do wyrażenia zgody. W tym przypadku wymagana jest zgoda kumulatywna przedstawiciela ustawowego i małoletniego pacjenta. W przypadku pacjenta całkowicie ubezwłasnowolnionego lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody prawo do jej wyrażania ma przedstawiciel ustawowy. Przy czym zaznaczenia wymaga, że osoba ubezwłasnowolniona albo pacjent chory psychicznie lub upośledzony umysłowo, lecz dysponujący dostatecznym rozeznaniem może wyrazić sprzeciw co do wykonania zabiegu czy czynności diagnostyki laboratoryjnej (art. 17 ust. 3 Ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta). Pacjentem niezdolnym do świadomego wyrażenia zgody może być osoba, której stan zdrowia fizycznego lub psychicznego stoi na przeszkodzie wyrażeniu świadomej zgody np. osoba nietrzeźwa, pozostająca w stanie odurzenia narkotycznego. 4 W razie braku przedstawiciela ustawowego, w odniesieniu do badania, zgodę - w przypadku pacjenta małoletniego, całkowicie ubezwłasnowolnionego lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody, może wyrazić opiekun faktyczny. Przez brak przedstawiciela ustawowego należy rozumieć sytuację, w której pacjent nie ma przedstawiciela ustawowego lub gdy porozumienie z nim nie jest możliwe. Opiekun faktyczny może wyrazić zgodę jedynie na rutynowe i niestwarzające ryzyka czynności medyczne, które nie ingerują znacznie w integralność cielesną. 5 3 Kapko M. [w:] Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz pod red. E. Zielińskiej. Warszawa 2008: 470. 4 Kapko M. [w:] Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz pod red. E. Zielińskiej. Warszawa 2008: 468-469. 5 Kapko M. [w:] Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Zielińska E. (red.) Komentarz. Warszawa 2008: 469. Journal of Health Policy, Insurance and Management Polityka Zdrowotna 71

Anna Augustynowicz, Henryk Owczarek Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta zawiera definicję opiekuna faktycznego. Jest to osoba sprawująca, bez obowiązku ustawowego, stałą opiekę nad pacjentem, który ze względu na wiek, stan zdrowia albo stan psychiczny opieki takiej wymaga. Forma wyrażenia zgody Zgoda osoby uprawnionej, jak również jej sprzeciw mogą być wyrażone ustnie albo przez takie zachowanie, które w sposób niebudzący wątpliwości wskazuje na wolę poddania się zabiegom i czynnościom diagnostyki laboratoryjnej albo brak takiej woli (tzw. zgoda konkludentna lub dorozumiana). Zgoda w formie pisemnej jest wymagana dla zabiegów operacyjnych albo zastosowania metody leczenia lub diagnostyki stwarzających podwyższone ryzyko dla pacjenta (art. 18 ust. 1 Ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta). Przejawem zgody konkludentnej mogą być nie tylko słowa wypowiedziane lub napisane, ale każde inne zachowania polegające, np. na mimice, gestach, skinieniu głową, czynach (jak np. przyniesienie do laboratorium materiału do badań diagnostycznych, wyciągnięcie ręki do pobrania krwi itp.), które w danych okolicznościach towarzyszących wyrażają w sposób dostateczny niebudzący wątpliwości wolę wywołania skutków objętych treści aktu zgody pacjenta. 6 Nie ma żadnych przeszkód, aby pacjent wyraził zgodę na piśmie na czynności medyczne, które nie stwarzają podwyższonego ryzyka. W praktyce stosowane są formularze zgody na zabiegi i czynności diagnostyki laboratoryjnej. Obowiązujące przepisy nie określają treści takiej zgody. Nie mniej jednak dokonując analizy całokształtu przepisów można wskazać, że powinno być w niej oświadczenie woli pacjenta. Warto też zadbać, aby akt zgody pacjenta dookreślony był wskazaniem warunków w jakich oświadczenie woli zostało złożone, tj. że pacjent świadomie i swobodnie wyraża swoją wolę. W części opisowej wskazać należy rodzaj zabiegu (np. pobranie krwi), któremu pacjent ma być poddany oraz cel, dla którego czynność diagnostyki będzie przeprowadzona (np. wykonanie morfologii krwi). Akt zgody powinien być podpisany własnoręcznie przez pacjenta i diagnostę laboratoryjnego odbierającego zgodę. W przypadku niemożności własnoręcznego podpisania zgody przez pacjenta, podpisują ją osoby potwierdzające wolę pacjenta ze wskazaniem przyczyny braku jego podpisu. Zaznaczyć należy, iż celowym byłoby aby zgodę odbierał osobiście diagnosta wykonujący daną czynność. Powinien on także ocenić zdolność pacjenta do świadomego wyrażenia zgody. W razie wątpliwości co do świadomości pacjenta należałoby włączyć w proces odbierania zgody specjalistów z dziedziny psychiatrii lub psychologii, którzy również weryfikowaliby faktyczną kompetencję podmiotu zgody. 7 A gdy nie jest to możliwe, odstąpić od wykonania zabiegu lub czynności diagnostyki laboratoryjnej. Czynności diagnostyki laboratoryjnej wykonywane na zlecenie lekarskie Zgoda pacjenta nie jest wymagana w przypadku wykonywania przez diagnostę laboratoryjnego zabiegów i czynności diagnostyki laboratoryjnej przeprowadzanych na zlecenie lekarskie (art. 25 Ustawy o diagnostyce laboratoryjnej). W praktyce wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego wiąże się najczęściej z wykonywaniem zabiegów i czynności na zlecenie lekarskie. Jeżeli materiał diagnostyczny przekazany zostaje z oddziału, przychodni czy gabinetu lekarskiego do medycznego laboratorium diagnostycznego, wówczas diagnosta laboratoryjny nie ma obowiązku uzyskania zgody. W tym przypadku zgoda (najczęściej dorozumiana) jest odbierana, przy okazji zlecania, przez lekarza badań laboratoryjnych (lekarz z pacjentem powinien omówić proponowane postępowanie diagnostyczne), zaś zgoda na pobranie materiału diagnostycznego do badań jest odbierana przy pobraniu. Często do laboratorium przychodzi pacjent ze zleceniem lekarskim, a pobranie materiału diagnostycznego do badań ma nastąpić właśnie w laboratorium. I w tym przypadku na lekarzu ciąży obowiązek uzgodnienia z pacjentem postępowania diagnostycznego. Czy oznacza to, że diagnosta jest zwolniony z obowiązku uzyskania zgody od pacjenta? Wydaje się, iż sam fakt uzgodnienia przez lekarza z pacjentem postępowania diagnostycznego nie zwalnia diagnosty laboratoryjnego z uzyskania zgody 6 Niemczyk S, Łazarska A. Materialnoprawne elementy aktu zgody pacjenta w ujęciu prawnymi medycznym. Prawo i Medycyna (2). 2005: 50. 7 Niemczyk S, Łazarska A. Materialnoprawne elementy aktu zgody pacjenta w ujęciu prawnym i medycznym. Prawo i Medycyna (2). 2005: 61. 72 2012 Nr XI

Problematyka praw pacjenta w ustawie o diagnostyce laboratoryjnej na pobranie materiału diagnostycznego do badań w celu wykonania czynności diagnostyki laboratoryjnej. Dotyczy to również wykonania zabiegów i czynności, co prawda na zlecenie lekarskie, ale za odpłatnością dokonywaną przez pacjenta (gdy zlecenie nie zostało wystawione przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego). Analogicznie należałoby postąpić, gdy pacjent przynosi materiał diagnostyczny do badań. Zgoda jest także wymagana w przypadku wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej bez zlecenia lekarskiego. W tym zakresie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004r. w sprawie wykazu zabiegów i czynności polegających na pobraniu od pacjenta materiału do badań laboratoryjnych (Dz.U. Nr 247, poz. 2481) określa zabiegi i czynności, które mogą być wykonane przez osoby uprawnione do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej. 8 W tym miejscu warto podkreślić, iż diagnosta laboratoryjny ma obowiązek wykonania zlecenia lekarskiego. Przy czym Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej dopuszcza odmowę wykonania zlecenia lekarskiego z uwagi na dobro pacjenta, a mianowicie gdy wykonanie tego zlecenia może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta. Swoją odmowę diagnosta laboratoryjny uzasadnia na piśmie, powiadamia o niej niezwłocznie bezpośredniego przełożonego, tj. kierownika laboratorium. Jeżeli odmawiający diagnosta laboratoryjny jest kierownikiem laboratorium, o odmowie powiadamia osobę, której w strukturze organizacyjnej bezpośrednio podlega (np. kierownik zakładu, zastępca kierownika ds. medycznych). W praktyce przepis ten może stanowić podstawę do odmowy wykonania zlecenia lekarskiego, gdy zdaniem diagnosty laboratoryjnego dostarczona próbka z materiałem biologicznym nie ma wartości diagnostycznej z uwagi na niezachowanie zasad prawidłowego transportu. 9 W Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U. Nr 61, poz. 435 z późn. zm.) w załącznikach numer: 1-6 czytamy: wv przypadku stwierdzenia przez laboratorium niezgodności otrzymanego materiału do badań z wymaganiami dotyczącymi pobierania lub transportu lub jakiegokolwiek innego rodzaju nieprawidłowości powodującej, że materiał nie może być wykorzystany do badania, pracownik zgłasza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upoważnionej, którzy w razie potwierdzenia niezgodności mogą zakwalifikować materiał jako niezdatny do badania i odmówić wykonania badania. Odmowę wykonania badania odnotowuje się w dokumentacji i zawiadamia się o tym fakcie zleceniodawcę. Dalsze postępowanie z materiałem laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcą. Działanie bez zgody W określonych przez przepisy prawa sytuacjach diagnosta laboratoryjny jest uprawniony do wykonania czynności diagnostyki laboratoryjnej bez zgody pacjenta. Wykonywanie zabiegów i czynności diagnostyki laboratoryjnej bez zgody pacjenta jest dopuszczalne, jeżeli konieczne jest natychmiastowe przeprowadzenie badań diagnostycznych, a ze względu na stan zdrowia lub wiek pacjent nie może wyrazić zgody. Dodatkowym warunkiem, który musi być spełniony, jest brak możliwości porozumienia się z przedstawicielem ustawowym lub opiekunem faktycznym. W tym przypadku diagnosta laboratoryjny podejmuje decyzję o przeprowadzeniu zabiegów i czynności diagnostyki laboratoryjnej na pisemne zlecenie lekarza leczącego pacjenta, odnotowane w dokumentacji medycznej. Zatem o ostatecznym zestawie badań decyduje lekarz prowadzący terapię. Podkreślenia wymaga, że diagnosta laboratoryjny nie ma prawa do udzielania świadczeń zdrowotnych wbrew woli pacjenta. Diagnosta laboratoryjny, a prawo pacjenta do informacji Podstawowym wymogiem prawnej skuteczności zgody pacjenta na podjęcie działań medycznych, w tym zabiegów i czynności diagnostyki laboratoryjnej jest, by została ona wyrażona przez osobę uprawnioną do jej udzielania, bez jakichkolwiek nacisków zewnętrznych (przemocy, groźby) oraz w sytuacji należytego roze znania przez pacjenta wszelkich okoliczności faktycz nych związanych z tymi działaniami. 8 o diagnostyce laboratoryjnej. Komentarz. Warszawa 2010: 126-127. 9 o diagnostyce laboratoryjnej. Komentarz. Warszawa 2010: 132 i nast. Journal of Health Policy, Insurance and Management Polityka Zdrowotna 73

Anna Augustynowicz, Henryk Owczarek Rozeznanie to wynika z rzetelnego, wszechstronnego i zrozumiałego poinformowania pacjenta o tych okolicznościach. 10 Zgodnie z art. 16 Ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych lub ich odmowy, po uzyskaniu odpowiedniej informacji. Zakres obowiązku poinformowania pacjenta wyznacza art. 9 Ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, zawierający zamknięty katalog informacji, jakie powinien uzyskać pacjent. Pacjent, w tym małoletni, który ukończył 16 lat lub jego przedstawiciel ustawowy, mają prawo do uzyskania przystępnej informacji o stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych i leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, o wynikach leczenia oraz rokowaniu. Poinformowanie w zakresie wyżej wskazanym jest obowiązkiem lekarza. Niedopełnienie obowiązku poinformowania przez lekarza, pominięcie niektórych elementów informacji, jak również błędne ich przedstawienie, może skutkować zarzutem udzielania świadczeń zdrowotnych bez świadomej zgody pacjenta. 11 W przypadku wykonywania badań diagnostycznych, w tym laboratoryjnych, lekarz ma obowiązek udzielić pacjentowi informacji o proponowanych metodach oraz o możliwych diagnostycznych metodach, uzasadnić wybór proponowanej metody, a także pouczyć pacjenta o dalszym postępowaniu po uzyskaniu wyniku badania. W przypadku przekazania do medycznego laboratorium diagnostycznego przez świadczeniodawcę materiału diagnostycznego do badań, a także w przypadku przekazania materiału przez pacjenta dysponującego zleceniem lekarskim, diagnosta laboratoryjny wykonuje czynności, przyjmując założenie, że stosowna informacja została pacjentowi udzielona. Podobnie jest, jeżeli do pobrania materiału diagnostycznego do badań dochodzi w laboratorium, a pacjent dysponuje zleceniem lekarskim. 12 Jeżeli pacjent nie posiada zlecenia lekarskiego, a chce wykonać określone badania, diagnosta laboratoryjny może przekazać informację w zakresie laboratoryjnej interpretacji wyniku badania laboratoryjnego, o sprzęcie służącym do pobrania i zabezpieczenia materiału, metodyce badań, stosowanej aparaturze i odczynnikach. Nie może natomiast dokonywać medycznej interpretacji wyniku badania. Rozpoznawanie i diagnozowanie chorób należy bowiem do lekarza prowadzącego leczenie pacjenta. W razie niekorzystnego dla pacjenta wyniku badania laboratoryjnego diagnosta powinien poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza. 13 Prawo pacjenta do tajemnicy informacji z nim związanych Zakres przedmiotowy obowiązku zachowania tajemnicy zawodowej Diagnosta laboratoryjny jest zobowiązany do zachowania tajemnicy zawodowej. Jednocześnie ustawa enumeratywnie wskazuje, kiedy diagnosta laboratoryjny jest zwolniony z tego obowiązku, a mianowicie: 1) w stosunku do osoby, pod której opieką medyczną znajduje się pacjent, 2) w stosunku do pacjenta, a w określonych sytuacjach w stosunku do jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego, 3) wobec organów i instytucji, które są uprawnione do żądania przeprowadzenia badania diagnostycznego; wówczas diagnosta laboratoryjny przekazuje informacje o wynikach badań wyłącznie tym organom lub instytucjom, 4) gdy jest to niezbędne do praktycznej nauki zawodów medycznych, 5) gdy jest to niezbędne do celów naukowych, 6) w przypadkach, gdy przewidują to przepisy szczególne. 10 Filar M. Lekarskie prawo karne. Zakamycze 2000: 260-261. 11 Niemczyk S, Łazarska A. Materialnoprawne elementy aktu zgody pacjenta w ujęciu prawnym i medycznym. Prawo i Medycyna (2). 2005: 54. 12 o diagnostyce laboratoryjnej. Komentarz. Warszawa 2010: 118. 13 Ibid. 74 2012 Nr XI

Problematyka praw pacjenta w ustawie o diagnostyce laboratoryjnej Kodeks Etyki Diagnosty Laboratoryjnego w 11-15 zobowiązuje diagnostę laboratoryjnego do zachowania w ścisłej tajemnicy wszystkiego, czego dowiedział się o pacjencie podczas przeprowadzanych badań. Zarazem jest on zobowiązany do zabezpieczenia wszelkich informacji przed osobami trzecimi. Diagnosta laboratoryjny, jako przedstawiciel zawodu zaufania publicznego, nie może ujawniać tajemnicy zawodowej, ani żadnych informacji w sprawach dotyczących diagnostyki laboratoryjnej. Nie może również wprowadzać w błąd pacjenta oraz opinii publicznej. Niestety, Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej nie określa, jaki jest zakres przedmiotowy tajemnicy zawodowej. Kodeks Etyki Diagnosty Laboratoryjnego stanowi, iż diagnosta laboratoryjny zachowuje w tajemnicy wszystkie informacje o pacjencie, które uzyskał podczas przeprowadzanych badań. Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta mówi o prawie pacjenta do zachowania w tajemnicy informacji z nim związanych oraz o informacjach uzyskanych w związku z wykonywaniem zawodu medycznego. Aby uz nać, że określony fakt objęty jest tajemnicą zawodową, musi on spełnić jednocześnie dwa kryteria. Po pierwsze, musi być to informacja związana z pacjentem, a po drugie, musi być uzyskana w związku z wykonywaniem zawodu diagnosty laboratoryjnego (a więc będąca wynikiem przeprowadzonych zabiegów i czynności diagnostyki laboratoryjnej). Diagnosta laboratoryjny nie ma prawa informować nie tylko o tym, co wie o stanie zdrowia osoby będącej jego pacjentem, ale także o tym, że osoba ta w ogóle jest pacjentem. Poufne są nie tylko wiadomości ściśle związane ze stanem zdrowia pacjenta, historią przebytych przezeń schorzeń, postępami w leczeniu, jak i wiadomości niezwiązane bezpośrednio ze stanem zdrowia pacjenta, a dotyczące innych aspektów życia osobistego, z którymi diagnosta laboratoryjny zapoznał się przy wykonywaniu zawodu. 14 Drugim z kryteriów decydujących o uznaniu informacji za objętą tajemnicą zawodową jest sposób jej uzyskania, a mianowicie powinno to nastąpić w związku z wykonywaniem zawodu. Zwolnienia z obowiązku zachowania tajemnicy zawodowej Diagnosta laboratoryjny jest zwolniony z obowiązku zachowania tajemnicy zawodowej w stosunku do osoby, pod której opieką medyczną znajduje się pacjent (art. 29 ust. 2 pkt. 1 Ustawy o diagnostyce laboratoryjnej). Regulacja ta koresponduje z art. 14 ust. 2 pkt. 4 Ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta pozwalającym osobom wykonującym zawód medyczny na przekazanie niezbędnych informacji o pacjencie związanych z udziela niem świadczeń innym osobom wykonującym zawód medyczny, uczestniczącym w udzielaniu tych świadczeń. Informacje mogą być przekazane tylko i wyłącznie osobie, pod której opieką medyczną znajduje się pacjent. Diagnosta laboratoryjny jest zwolniony z obowiązku zachowania tajemnicy zawodowej w stosunku do samego pacjenta. Zgodnie z 15 Kodeksu Etyki Diagnosty Laboratoryjnego na wniosek pacjenta diagnosta laboratoryjny powinien udzielić mu, z najwyższą dokładnością i starannością, zrozumiałych informacji o badaniu laboratoryjnym. Przy czym zaznaczyć należy, iż diagnosta laboratoryjny nie może dokonywać medycznej interpretacji wyniku badania, gdyż działanie to należy do obowiązków lekarza prowadzącego terapię. Diagnosta laboratoryjny może również przekazać informacje przedstawicielowi ustawowemu lub opiekunowi faktycznemu, gdy pacjent jest niepełnoletni lub ubezwłasnowolniony. W tym miejscu powstaje wątpliwość co do przekazywania informacji przez diagnostę laboratoryjnego osobom trzecim, np. krewnym pacjenta, który jest pełnoletni i nie został ubezwłasnowolniony. Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej nie reguluje tej kwestii. Jeżeli badanie diagnostyczne wykonane zostało na zlecenie lekarskie, wówczas wynik tego badania przekazywany jest do lekarza zlecającego. O ewentualnym przekazaniu informacji osobom trzecim decyduje lekarz, przy zastosowaniu przepisów Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty w kwestii tajemnicy zawodowej (art. 40 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). W przypadku pacjentów wykonujących badania laboratoryjne bez zlecenia lekarskiego, 14 Zoll A. Tajemnica zawodowa lekarza [w:] Tajemnica lekarska: materiały z posiedzenia Komisji Etyki Lekarskiej w dniu 15 listopada 1993r. Posiedzenie Komisji Etyki Medycznej PAU. Kraków 1994: 6-7. Patrz: Sośniak M. Cywilna odpowiedzialność lekarza, Warszawa 1989: 163; Augustynowicz A, Budziszewska Makulska A. Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz. CeDeWu. Warszawa 2010: 82-84; Śliwka M. [w:] Ustawa o prawach pacjentai Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz. Nesterowicza M. (red.) Warszawa 2009: 112-113. Journal of Health Policy, Insurance and Management Polityka Zdrowotna 75

Anna Augustynowicz, Henryk Owczarek np. w celach poznawczych lub diagnostycznych, diagnosta laboratoryjny nie ma prawa przekazania jakichkolwiek informacji dotyczących tego badania osobom trzecim. 15 Rozważenia wymaga również kwestia informowania osób bliskich bez zgody pacjenta o ewentualnym wyniku badania wskazującego na zakażenie lub chorobę zakaźną. Problematyka ta wymaga przywołania art. 14 ust. 2 pkt. 2 Ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Osoby wykonujące zawód medyczny są zwolnione z obowiązku zachowania tajemnicy zawodowej, gdy jej zachowanie stanowić może niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia pacjenta lub innych osób. Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej nie zwalnia diagnosty laboratoryjnego z obowiązku zachowania tajemnicy zawodowej, gdy jej zachowanie stanowić może niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia pacjenta lub innych osób. Zatem, jak w tej sytuacji powinien postąpić diagnosta laboratoryjny? W razie wyniku badania laboratoryjnego wskazującego na nosicielstwo choroby zakaźnej, diagnosta laboratoryjny przekazuje ten wynik badania lekarzowi, na zlecenie którego wykonano badanie. Jeżeli badanie zostało wykonane bez zlecenia lekarskiego, obowiązkiem diagnosty jest podjęcie działań zmierzających do odebrania wyniku badania przez pacjenta. Wydaje się, iż w tym zakresie diagnosta dokonując laboratoryjnej interpretacji wyniku badania, powinien wskazać na konieczność zgłoszenia się pacjenta do lekarza i ewentualnie innych osób narażonych na zakażenie (stosowanie per analogiam art. 26 Ustawy z dnia 5 grudnia 2008r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. Nr 234, poz. 1570 z późn. zm.). 16 Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej zwalnia diagnostę laboratoryjnego z obowiązku zachowania tajemnicy, gdy badanie diagnostyczne zostało przeprowadzone na żądanie uprawnionych, na mocy odrębnych ustaw organów i instytucji. Wówczas diagnosta laboratoryjny jest obowiązany poinformować o wynikach badań te organy i instytucje. Do organów i instytucji, o których mowa wyżej, zaliczyć można m.in. policję, prokuraturę i sąd. Żądanie tych organów powinno być sformułowane na piśmie. Po otrzymaniu pisemnego wniosku i przeprowadzeniu badań diagnosta laboratoryjny przekazuje informację o wynikach uprawnionemu organowi. Ujawnienie informacji może nastąpić wyłącznie na wniosek uprawnionych podmiotów. 17 Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej uchyla obowiązek zachowania tajemnicy zawodowej, gdy jest to niezbędne do praktycznej nauki zawodów medycznych oraz do celów naukowych (art. 29 ust. 2 pkt. 5 i 6). Uchylenie obowiązku zachowania tajemnicy w przypadkach związanych z praktyczną nauką zawodu oraz prowadzeniem badań naukowych, nie jest całkowite i podlega ograniczeniom. Przepisy te należy interpretować bardzo ściśle. Zastosowanie obu wyjątków od zachowania tajemnicy może dotyczyć przede wszystkim tych placówek medycznych, w których prowadzona jest działalność dydaktyczna, badawcza lub naukowa. 18 Diagnosta laboratoryjny jest zwolniony z obowiązku zachowania tajemnicy zawodowej w przypadkach, gdy przewidują to przepisy szczególne. Przepisy szczególne, o których mowa w przepisie, wynikają z Ustawy z dnia 5 grudnia 2008r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. Nr 234, poz. 1570 z późn. zm.). Ustawa ta nakłada na kierownika laboratorium wykonującego badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających zgłoszeniu lub weryfikacji, obowiązek zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych w ciągu 24 godzin od momentu uzyskania tego wyniku państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu, właściwemu dla siedziby laboratorium, w którym rozpoznano zakażenie lub chorobę zakaźną. Zgłoszenie zawiera dane osoby, u której stwierdzono dodatni wynik badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, tj. imię i nazwisko, datę urodzenia, numer PESEL (gdy osobie nie nadano tego numeru serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu pozwalającego na ustalenie tożsamości), płeć, 15 o diagnostyce laboratoryjnej. Komentarz. Warszawa 2010: 138-139. 16 o diagnostyce laboratoryjnej. Komentarz. Warszawa 2010: 139. 17 Szerzej tę problematykę w odniesieniu do lekarzy opisał M. Filar. Lekarskie prawo karne. Zakamycze 2000: 366. 18 Safian M. Prawo i medycyna. Ochrona praw jednostki a dylematy współczesnej medycyny. Warszawa 1998: 156. 76 2012 Nr XI

Problematyka praw pacjenta w ustawie o diagnostyce laboratoryjnej adres miejsca zamieszkania, rodzaj biologicznego czynnika chorobotwórczego i jego charakterystykę oraz inne informacje istotne dla sprawowania nadzoru epidemiologicznego zgodnie z zasadami współczesnej wiedzy medycznej. Kierownik laboratorium, dokonujący zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, prowadzi rejestr zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych. Rejestr może być prowadzony w formie papierowej lub w systemie elektronicznym, a dane w nim zgromadzone są udostępniane określonym w ustawie podmiotom (art. 29 w zw. z art. 30 Ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi). Kierownik laboratorium ma także obowiązek przekazania badanego materiału lub wyizolowanego biologicznego czynnika chorobotwórczego określonym w ustawie podmiotom w celu weryfikacji wyników tych badań. W tym wypadku ustawa także określa, jakie dane powinno zawierać zgłoszenie. 19 Do przepisów szczególnych zwalniających z obowiązku zachowania tajemnicy zawodowej odnoszą się: Ustawa z dnia 6 czerwca 1997r. Kodeks postępowania karnego (Dz. U. Nr 43, poz. 555 z późn. zm.) w zakresie składania zeznań w charakterze świadka w procesie karnym oraz Ustawa z dnia 17 listopada 1964r. Kodeks postępowania cywilnego (Dz. U. Nr 43, poz. 296 z późn. zm.) w zakresie instytucji składania zeznań w procesie cywilnym. Diagnosta laboratoryjny może być powołany na świadka w sprawie karnej przeciwko pacjentowi, a także w sprawie, w której pacjent występuje, np. jako oskarżyciel posiłkowy lub pokrzywdzony i zostać wezwany do ujawnienia informacji objętych tajemnicą zawodową. 20 Diagnosta laboratoryjny może na podstawie art. 180 1 Kodeksu postępowania karnego odmówić zeznań co do okoliczności, na które rozciąga się obowiązek zachowania tajemnicy. Osoby zobowiązane do zachowania tajemnicy związanej z wykonywaniem zawodu mogą być przesłuchane na okoliczności objęte tajemnicą zawodową wtedy, gdy sąd lub prokurator, w zależności od etapu postępowania, zwolni ich z obowiązku zachowania tajemnicy. Zatem przesłuchanie diagnosty laboratoryjnego na okoliczności objęte tajemnicą zawodową wymaga w postępowaniu przygotowawczym zwolnienia przez prokuratora z obowiązku zachowania tajemnicy. Diagnostę laboratoryjnego w postępowaniu sądowym zwalnia sąd. 21 Osoba wykonująca zawód medyczny może być powołana na świadka także w postępowaniu cywilnym. Artykuł 261 2 Kodeks Prawa Cywilnego daje prawo odmowy odpowiedzi na zadane pytanie, jeżeli zeznanie miałoby być połączone z pogwałceniem istotnej tajemnicy zawodowej. Ocena istotności tajemnicy należy do osób, które są obowiązane do zachowania tajemnicy i nie podlega kontroli sądu. 22 Zakończenie Przestrzeganie praw pacjenta jest jednym z obowiązków personelu medycznego. W razie naruszenia praw pacjenta diagnosta laboratoryjny może ponieść odpowiedzialność karną, cywilną a także odpowiedzialność dyscyplinarną. W celu ochrony praw pacjenta Ustawą o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta ustanowiono Rzecznika Praw Pacjenta. Rzecznik Praw Pacjenta prowadzi indywidualne sprawy w tym przedmiocie, ma prawo podejmowania działań, które w przyszłości mogą zapobiec ewentualnym naruszeniom praw pacjenta. Nie bez znaczenia w tym zakresie pozostaje działalność informacyjna i edukacyjna samorządów zawodowych. 19 Zob. szerzej art. 29 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. 20 Filar M. Lekarskie prawo karne. Zakamycze 2000: 363. 21 Augustynowicz A. Tajemnica zawodowa diagnosty laboratoryjnego. Diagnostyka Laboratoryjna 48 (1). 2012. 22 Nesterowicz M. Prawo medyczne. Toruń 2000: 152. Journal of Health Policy, Insurance and Management Polityka Zdrowotna 77

Anna Augustynowicz, Henryk Owczarek Literatura 1. Augustynowicz A. Problem zgody pacjenta na zabiegi i czynności diagnostyki laboratoryjnej. Diagnostyka Laboratoryjna 48 (1). 2012. 2. A. Augustynowicz, Tajemnica zawodowa diagnosty laboratoryjnego, Diagnostyka Laboratoryjna 48 (1). 2012. 3. Augustynowicz A, Budziszewska Makulska A. Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz. CeDeWu. Warszawa 2010. 4. Augustynowicz A. [w:] Augustynowicz A, Budziszewska-Makulska A, Tymiński R, Waszkiewicz M. Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej. Komentarz. Warszawa 2010. 5. Filar M. Lekarskie prawo karne. Zakamycze 2000. 6. Kapko M. [w:] Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz. Zielińskia E. (red.) Warszawa 2008. 7. Niemczyk S, Łazarska A. Materialnoprawne elementy aktu zgody pacjenta w ujęciu prawnym i medycznym. Prawo i Medycyna (2). 2005. 8. Sośniak M. Cywilna odpowiedzialność lekarza. Warszawa 1989. 9. Śliwka M. [w:] Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz. Nesterowicz M. (red.) Warszawa 2009. 10. Zoll A. Tajemnica zawodowa lekarza [w:] Tajemnica lekarska: materiały z posiedzenia Komisji Etyki Lekarskiej w dniu 15 listopada 1993r. Posiedzenie Komisji Etyki Medycznej PAU. Kraków 1994. 78 2012 Nr XI