OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

Pakiet Nr 1 Implanty szyjne OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA 1. Płytki szyjne o bardzo niskim profilu 15 kompletów blokowanie wkręta do płytki z możliwością powtórzeń, wymagana możliwość zmiany wygięcia płytki bez utraty możliwości blokady, możliwość użycia centralnego wkręta do umocowania przeszczepu, długość płytek od 25mm do 70 mm, skok długości max. co 3 mm, długość wkrętów od 11 do 17 mm, skok długości max. co 2 mm, grubość płytki wraz z mechanizmem blokującym nie może przekraczać 1,6 mm, szerokość płytki max. 16 mm, skład zestawu: 1 płytka plus 4 wkręty z możliwością uzupełnienia kompletu operacyjnego o dodatkowy wkręt (do umocowania przeszczepu), materiał: stop tytanu. blokowanie wkręta do płytki z możliwością powtórzeń, 2. Płytki szyjne do wielosegmentowej stabilizacji 5 kompletów płytki wykonane ze stopu tytanu, grubość płytki max. 2,4 mm (niski profil), szerokość płytki 17 mm przy otworze na wkręt, 12 mm przy zwężeniu klepsydrycznym, wkręty kostne samogwintujące oraz samowiercące, możliwość zmiany kształtu (krzywizny) płytki bez utraty możliwości blokowania śrub mocujących, płytki w rozmiarach od 19mm do 110 mm, stopniowane nie więcej, niż co 2-2,5 mm, płytki pośrednie w rozmiarach 30 oraz 50 mm, śruby dostępne w dwóch średnicach: 4,0 mm i 4,5 mm, długości od 11 do 19 mm stopniowane nie więcej, niż co 2 mm, możliwość umieszczenia śruby pod kątem 10 stopni w dywergencji ogonowoczaszkowej oraz 6 stopni w konwergencji środkowej nachylenie wkrętów stałych, możliwość umieszczenia śruby pod kątem od 18 stopni w dywergencji ogonowoczaszkowej do 2 stopni konwergencji oraz od 17 stopni konwergencji środkowej do 4 stopni dywergencji nachylenie wkrętów zmiennych mechanizm blokowania śrub do płytki zintegrowany z płytką, możliwość dobrej wizualizacji portów na przeszczep kostny, możliwość uzyskania trzech rodzajów konstrukcji- stała, zmienna, hybrydowa, 1

3. Stabilizatory międzytrzonowe szyjne wraz z wypełniaczem 90 kompletów klinowy kształt odtwarzający anatomię kręgosłupa szyjnego, możliwość poziomego lub pionowego uchwycenia implantu aplikatorem, implanty dostarczane w sterylnych opakowaniach, wysokość 5, 6, 7, 8 mm, materiał: PEEK. 3. Zestaw do stabilizacji szczytowo potylicznej 2 komplety haki laminarne (minimum 3 wielkości, również haki odsadzone w prawo i lewo), śruby wielosiowe tulipanowe, śruby do potylicy, haki do potylicy (minimum 3 wielkości), pręty proste i zagięte, łączniki poprzeczne, śruby tulipanowe wieloosiowe samogwintujące o średnicach 3,5 mm - 4,5 mm, długościach od 10 mm- 52 mm stopniowane nie więcej niż co 5 mm z zakresem ruchomości powyżej 45 stopni, w zestawie dostępne śruby wieloosiowe z gwintem tylko na części ich długości, śruby korowe w średnicach 4,0 mm i 4,5 mm, długościach 6 mm - 18 mm stopniowane nie więcej niż co 2 mm, możliwość kątowego ustawienia śruby względem pręta, śruby i haki o tulipanowym kształcie połączenia z prętem, montaż pręta do haków i śrub jednym elementem blokującym (uniwersalnym), implanty otwarte od góry i blokowane wyłącznie od góry, pręty dopasowane do anatomii pogranicza potyliczno- szyjnego z możliwością zmiany kąta wygięcia, pręty o grubości nie większej niż 4 mm z możliwością łączenia z prętami używanymi w odcinku piersiowo- lędźwiowym, w zestawie dostępne otwarte łączniki bocznie odsadzone, materiał: stop tytanu, skład zestawu: 4 haki laminarne lub śruby wieloosiowe, 4 śruby lub haki do potylicy, 1 łącznik poprzeczny, 2 pręty z płytką potyliczną, 2 pręty zwykłe. 2

PAKIET 2 Implanty do dynamicznej stabilizacji tylnej (międzykolczystej) kręgosłupa lędźwiowego 30 sztuk elastyczny implant do rozpierania wyrostków kolczystych, możliwość pewnego umocowania do sąsiednich segmentów kręgosłupa, brak elementów metalowych w konstrukcji implantu, budowa jednoelementowa umożliwiająca umiejscowienie implantów w przestrzeni między wyrostkami kolczystymi, implanty dostarczane w sterylnych opakowaniach, wysokości odtwarzanej przestrzeni międzykolczystej od 8mm do 14mm, materiał: silikon. 3

PAKIET 3 Implanty kręgosłupowe lędźwiowe do stabilizacji międzytrzonowej z dojścia tylnego lub tylno bocznego (PLIF, TLIF) 1. Zestaw do poszerzania przestrzeni międzytrzonowej z dostępu typu TLIF (transforaminal lumbar interbody fusion) 80 sztuk implant o nerkowatym kształcie z szerokim otworem na przeszczep kostny, wykonany z materiału PEEK, implanty znakowane tantalowymi markerami w celu umożliwienia zlokalizowania ich po wszczepieniu na zdjęciu RTG, dwa różne stopnie skosu powierzchni 0 i 4 stopnie, dwie różne szerokości 25 i 30 mm oraz dwanaście wysokości od 7 do 18 mm o skoku co 1 mm, powierzchnia implantu ostro ząbkowana, przegroda poprzeczna wzmacniająca implant oraz jego ścianki zewnętrzne nie mogą być zamknięte na całej swojej wysokości w celu umożliwienia przerostu bocznego kości, w zestawie instrumentów specjalnie wyprofilowany stolik i narzędzie do ubijania przeszczepów. 2. Substytut kości do wypełniania klatek typu PLIF/TLIF przeznaczony do stymulacji zrostu kostnego o postaci hydroksyapatytowego cementu. 10 kompletów minimum 3 ccm materiału w celu pełnego wypełnienia klatek typu PLIF/TLIF, całkowicie przebudowujący się w kość dwuskładnikowy materiał oparty na bazie fosforanów wapnia (frakcja sproszkowana) oraz fosforanu sodu (frakcja płynna), możliwość dwojakiego rodzaju podawania substytutu: poprzez ręczne upakowanie np. szpatułką lub poprzez podanie drogą injekcji, możliwość dowolnego kształtowania materiału zachowującego swoją plastyczność od 5 do 10 min., możliwość podania substytutu kości już po zaimplantowaniu klatek PLIF/TLIF do przestrzeni międzytrzonowej, materiał sterylny, gotowy do natychmiastowego zastosowania. 3. Klatki do stabilizacji przestrzeni międzytrzonowej implantowane z dojścia tylnego typu PLIF (posterior lumbar interbody fusion) 10 kompletów (po 2 klatki w komplecie) implant w kształcie prostopadłościennego pocisku o ostro ząbkowanych powierzchniach, wysokość 9-14 mm. ze skokiem co 1mm. i dwie długości 20 i 25 mm, markery umożliwiające ocenę położenia w trakcie i po implantacji, kształt klatek umożliwiający odtworzenie lordozy lędźwiowej o trzech stopniach skosu powierzchni 0, 4 i 8 stopni, materiał PEEK i tytan, w zestawie instrumentów retraktory i frezy oraz specjalnie wyprofilowany stolik i narzędzia do ubijania przeszczepów. 4

PAKIET 4 Implanty do stabilizacji kręgosłupa piersiowego i lędźwiowo krzyżowego przeznasadowej i międzytrzonowej. 1. Zestaw do stabilizacji kręgosłupa piersiowego i lędźwiowo- krzyżowego przy użyciu śrub przeznasadowych 10 kompletów (komplet składa się z 6 śrub przeznasadowych, dwóch belek łączących, jednej poprzeczki i stosownych łączników). 45 kompletów śruby transpedikularne o cylindrycznym gwincie i stożkowym rdzeniu, długość śrub w przedziale od 35 do 65 mm, stopniowanie co 5 mm, średnice śrub od 4,75 do 8,5 mm, minimalnie w pięciu rozmiarach, śruby kodowane kolorami w celu łatwiejszej identyfikacji średnicy śruby, w zestawie dwa rodzaje śrub: samogwintujące i rozporowe, śruby rozporowe dostępne przynajmniej w dwóch średnicach, w zestawie śruby wyciągowe (przedłużone) do repozycji kręgozmyków, możliwość repozycji kręgozmyku w oparciu tylko o 1 poziom, wprowadzanie śrub przy użyciu wkrętaka gwiazdkowego, możliwość zastosowania prętów semidynamicznych, możliwość założenia poprzeczki o długości od 30 do 80 mm (dostępne przynajmniej cztery długości poprzeczki), możliwość umocowania poprzeczki pod różnym kątem wobec pręta, konstrukcja systemu musi pozwalać na wieloosiowe mocowanie śruby względem pręta (pod dowolnym kątem w płaszczyźnie czołowej, poprzecznej i strzałkowej), łączniki nie zintegrowane ze śrubami, w zestawie muszą być również łączniki wieloosiowe przedłużone (ze szczeliną dystansującą) do połączenia pręta z główkami śrub znacznie oddalonymi od przebiegu pręta, pręty o długości od 25 do 255 mm ze skokiem max. o 10 mm, bez konieczności śródoperacyjnego docinania pręta do pożądanej długości, możliwość przyśrodkowego lub bocznego osadzenia prętów względem śrub, wymagane blokowanie śruby z prętem jednym elementem blokującym od góry, możliwość alternatywnego zastosowania płyt zamiast prętów i łączników, materiał: stop tytanu, dokręcanie nakrętek z optymalną siłą przy pomocy klucza dynamometrycznego zawartego w zestawie narzędzi, implanty muszą być trwale oznakowane numerem seryjnym i indywidualnymi cechami (parametrem wielkości), implanty do stabilizacji transpedikularnej wraz z instrumentarium muszą być dostarczone w specjalnych kasetach umożliwiających ich sterylizację i przechowywanie, tacki narzędziowe muszą posiadać oznakowane kodami miejsca przechowywania narzędzi. implanty wraz z instrumentarium muszą posiadać aktualne świadectwo CE lub zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych. 5

2. Klatki międzytrzonowe węglowe wsuwane do stabilizacji kręgosłupa lędźwiowokrzyżowego typu PLIF będące uzupełnieniem do stabilizacji przeznasadowej 60 kompletów (po 2 klatki w komplecie) co najmniej trzy stopnie skosu klatek od 2 do 7 stopni, umożliwiające odtworzenie fizjologicznej krzywizny kręgosłupa, w zestawie przynajmniej cztery różne wysokości przednie klatek do 7 do 13 mm, siedem różnych wysokości tylnych klatek do 5 do 12 mm, długość klatek- 25 mm, dostępne cztery różne szerokości klatek, duża powierzchnia kontaktu przeszczepu kostnego aplikowanego do klatek z sąsiednimi trzonami kręgowymi. możliwość radiologicznej oceny zrostu kostnego (pełna przenikalność materiału budulcowego klatek dla promieni RTG), materiał: kompozytowy materiał poliwęglowy wzmacniany długimi włóknami, znaczniki radiologiczne na klatkach umożliwiające rentgenowską kontrolę ich położenia, implanty trwale oznakowane numerem seryjnym i parametrami wielkości, sterylny biomateriał, całkowicie syntetyczny, do wypełniania klatek zamiast przeszczepu autogennego. 3. Klatki międzytrzonowe lędźwiowo- krzyżowe węglowe zakładane z dostępu przedniego typu ALIF z biomateriałem wypełniającym 15 kompletów materiał: kompozytowy materiał poliwęglowy wzmacniany długimi włóknami, 1 klatka na 1 poziom, klatka otwarta na całej powierzchni górnej i dolnej w celu zapewnienia optymalnego zrostu kostnego, możliwość wypełnienia klatki wiórami kostnymi, możliwość radiologicznej oceny zrostu kostnego (pełna przenikalność materiału budulcowego klatek dla promieni RTG), znaczniki radiologiczne na klatkach umożliwiające rentgenowską kontrolę ich położenia, implanty trwale oznakowane numerem seryjnym i parametrami wielkości, w zestawie klatki o przynajmniej trzech wysokościach przednich od 11 do 15 mm, trzech stopniach skosu od 5 do 13 stopni, trzech wysokościach tylnych od 7 do 11 mm, szerokość klatek -36 mm, głębokość- 25 mm, możliwość zastosowania dodatkowej stabilizacji pojedynczą śrubą dociskową przechodzącą przez trzon L5, klatkę międzytrzonową do kości krzyżowej, aplikowaną z dojścia przedniego. 6

4. System implantów międzytrzonowych do stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego zakładanych z jednej strony z dojścia tylno- bocznego pozakanałowego (w komplecie na jeden poziom 2 klatki) 5 kompletów. anatomiczne implanty odtwarzające przestrzeń międzykręgową stosowane z dostępu całkowicie pozakanałowego, tylnego, jednostronnego, implanty wykonane z PEEKEKK (PEEK wzmocniony długimi włóknami węglowymi), implanty posiadające znaczniki rtg pozwalające wykonać badanie MRI, wykonane z materiału w pełni biokompatybilnego z możliwością wypełnienia kością własną pacjenta lub biomateriałem, karbowane powierzchnie styczne, implanty w różnych dostępnych wysokościach (minimum 4 rozmiary), sterylny biomateriał, całkowicie syntetyczny, do wypełniania klatek zamiast przeszczepu autogennego, zestaw narzędzi niezbędnych do implantacji umożliwiający oszczędzić struktury anatomiczne, wypożyczony na czas trwania przetargu. 5. Kompozytowe pręty semidynamiczne do stabilizacji przeznasadowej kręgosłupa piersiowego i lędźwiowo- krzyżowego (w komplecie 2 pręty) 4 komplety implanty wykonane z PEEKEKK (PEEK wzmocniony długimi włóknami węglowymi); pręty posiadające znaczniki rtg pozwalające wykonać badanie MRI; średnica prętów 6mm; 7

PAKIET 5 Zestaw do wertebroplastyki z użyciem cementu. 15 kompletów zestaw kalibrowany i zwymiarowany, pakowany sterylnie, gotowy do natychmiastowego użycia, duże ciśnienie tłoczenia cementu przy jednoczesnej niewielkiej sile stosowanej przez operatora, zestaw zaopatrzony w zawór bezpieczeństwa, po wciśnięciu którego całkowicie ustaje aplikacja cementu, cement o obniżonej lepkości, z kontrastem i czasem wiązania powyżej 5 minut, w zestawie igły do przeznasadowego podawania cementu o długości100 mm i 150 mm oraz średnicy zewnętrznej do 3,2 mm i wewnętrznej do 2,8 mm, w zestawie musi być przewód giętki łączący strzykawkę z igłą. 8

PAKIET 6 Protezy trzonów o stałej wysokości wykonane ze stopu tytanu. 1. Proteza trzonu odcinka szyjnego kręgosłupa z biomateriałem wypełniającym. 3 komplety koszyk wykonany ze stopu tytanu z możliwością zamocowania do sąsiedniego trzonu, bez konieczności dodatkowej stabilizacji płytką szyjną, implanty pakowane sterylnie, gotowe do natychmiastowego użycia, trwale oznakowane numerem seryjnym, możliwość przycięcia koszyka do odpowiedniej długości, możliwość zastosowania odpowiednich stopek na zakończenia koszyków z lub bez kolców końcowych, sterylny biomateriał, całkowicie syntetyczny, do wypełniania koszyka zamiast przeszczepu autogennego, zachowujący właściwości plastyczne przez min. 5 minut, wystarczający do wypełnienia koszyka na dwóch poziomach kręgosłupa 2. Proteza trzonu odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa z biomateriałem wypełniającym. 3 komplety przynajmniej trzy różne długości koszyków od 30 do 90 mm z możliwością równoległego i kątowego przycięcia koszyka do odpowiedniej długości, implanty pakowane sterylnie, gotowe do natychmiastowego użycia, trwale oznakowane numerem seryjnym, możliwość zastosowania odpowiednich stopek na zakończenia koszyków z lub bez kolców końcowych o różnym stopniu pochylenia w celu odtworzenia fizjologicznej krzywizny kręgosłupa- wymagane przynajmniej 3 stopnie pochylenia od 0 do 5 stopni, sterylny, biomateriał, całkowicie syntetyczny, do wypełniania koszyka zamiast przeszczepu autogennego, zachowujący właściwości plastyczne przez min. 5 minut, wystarczający do wypełnienia koszyka na dwóch poziomach kręgosłupa. 9

PAKIET 7 Proteza trzonu szyjnego o zmiennej wysokości (rozsuwana). 2 sztuki implant wykonany z PEEK nie wymagający wstępnego montażu, sterylny, implant bez elementów metalowych uniemożliwiających wykonanie badań CT, MR w implancie tytanowe znaczniki radiologiczne ułatwiające ocenę położenia klatki w przestrzeni międzytrzonowej oraz ocenę stopnia dystrakcji, wysokości implantu 17-70 mm, możliwość zastąpienia jednego, dwóch/trzech sąsiednich trzonów kręgowych możliwość rozszerzania konstrukcji implantu in situ, blokada implantu wykonana z PEEK, płytki graniczne implantu o ząbkowanej powierzchni zapobiegającej migracji, możliwość powtarzalnej/kontrolowanej regulacji wysokości implantu z mechanizmem blokującym, implanty posiadające trwałe oznaczenia, instrumentarium w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji. 10

PAKIET 8 Proteza trzonu piersiowego/lędźwiowego o zmiennej wysokości (rozsuwana). 2 sztuki implant tytanowy nie wymagający wstępnego montażu, wysokości implantu 23-73mm, dwie średnice (proteza trzonu: piersiowa i lędźwiowa), różne kąty nachylenia płytek granicznych (min.3 kąty), możliwość zastąpienia jednego lub dwóch sąsiednich trzonów kręgowych, możliwość rozszerzania konstrukcji implantu in situ (samoblokujący mechanizm zapadkowy), samoczynna blokada implantu nie wymagająca stosowania dodatkowych elementów blokujących, płytki graniczne implantu o ząbkowanej powierzchni, w płytkach granicznych dodatkowe elementy blokujące implant w trzonach kręgowych, otwarta struktura implantu umożliwiająca wypełnienie przeszczepami kostnymi, możliwość powtarzalnej/kontrolowanej regulacji wysokości implantu z mechanizmem blokującym, w instrumentarium dodatkowy dystraktor małoinwazyjny do implantu. 11

PAKIET 9 Dynamiczna proteza dysku szyjnego. 3 sztuki proteza zapewniająca fizjologiczną ruchomość segmentu międzytrzonowego w odcinku szyjnym, w zestawie implanty próbne z regulowanym mechanizmem blokującym, kodowane kolorami, ruchomość protezy na połączeniu metal/polietylen, budowa modularna, dwuelementowa, brak ruchomości na połączeniu elementu polietylenowego z płytką podczas pracy protezy, powierzchnia implantu pokryta materiałem wspomagającym osteointegrację, elementy kotwiczące pozwalające na precyzyjne umieszczenie implantu i zapobiegające jego migracji, bezpieczne mocowanie implantu w kręgach szyjnych- na każdej płytce wystający centralnie grzbiet kotwiczący o przekroju podłużynym w kształcie litery H (bez elementów wystających na przednią ścianę trzonów), pozwalający na łatwiejsze wstawienie protezy w nacięcia trzonów kręgowych, proteza dysku dostępna w min. 3 wysokościach (5-7mm) i 6 wielkościach, instrumentarium zawierające narzędzia ułatwiające: mobilizację operowanego segmentu oraz czasowego unieruchomienia sąsiednich trzonów (dystraktor do i międzytrzonowy), narzędzie do usuwania implantów, stabilizacja dystrakcji dotrzonowej dodatkowo blokowana na szpilach, szpile do stabilizacji dystrakcji dotrzonowej dostępne w min 2 średnicach i min 3 długościach gwintu, wymagana, śródoperacyjna stabilizacja dystrakcji dotrzonowej operowanego segmentu (szpile blokowane z podtrzymywaczem dystrakcji), instrumentarium w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji, implanty posiadające trwałe oznaczenia, sterylne. 12

PAKIET 10 Dynamiczna proteza dysku lędźwiowego metalowa dwuelementowa. 4 sztuki konstrukcja dwuelementowa w pełni metalowa, oś obrotu protezy przesunięta ku tyłowi w stosunku do środka trzonu, dla bezpieczeństwa pacjenta instrumentarium przystosowane do implantacji pod kątem 35 stopni w stosunku do płaszczyzny strzałkowej jak również do implantacji standardowej, implanty dostarczane w sterylnych opakowaniach, materiał: stop metalu 13

PAKIET 11 Dynamiczna proteza dysku lędźwiowego trójelementowa metalowo polietylenowa. 3 sztuki modularna budowa protezy, preferowany system trójelementowy, ruchomość protezy na połączeniu metal/polietylen, samoblokujący mechanizm sztywnego połączenia wkładki polietylenowej z płytką (brak możliwości ruchu wkładki podczas pracy protezy), odpowiednie oparcie protezy o powierzchnie kręgów ( min. 2 wielkości podstawy), możliwość małoinwazyjnej implantacji protezy (implantacja dwuetapowa: płytki graniczne + wkładka polietylenowa), szeroka skala rozmiarów protezy (3 wysokości 10-14 mm, 4 kąty lordozy: 3, 6, 9 i 11 stopni), powierzchnie płytek pokryte materiałem wspomagającym osteointegrację, instrumentarium pozwalające na małoinwazyjne wykonanie gniazda pod implant i założenie protezy (wydłużone instrumenty), w zestawie dwa dystraktory międzytrzonowe umożliwiające mobilizację odcinka z dojścia przedniego, w zestawie implanty próbne z regulowanym mechanizmem blokującym, bezpieczne mocowanie implantu w trzonach lędźwiowych na każdej płytce wystający centralnie grzbiet kotwiczący i dwa kolce (bez elementów wystających na przednią ścianę trzonów), grzbiety kotwiczące implant w trzonach kręgowych, nie przekraczające 6 mm (+/-1mm), zestaw haków automatycznych montowanych do ramy stołu, ułatwiających wykonanie dostępu przedniego (haki do tkanek miękkich i kości), dodatkowe ograniczniki śródoperacyjne zapobiegające zapadaniu się przestrzeni po dysektomii i ułatwiające wstawienie implantu, instrumentarium w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji. 14

PAKIET 12 - Hybrydowy system stabilizacji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego kręgosłupa, nie wymagający stosowania dodatkowych stabilizacji (typu stand alone ), implantowany z dostępu przedniego. 25 kompletów hybrydowa klatka o kształcie prostopadłościennym, do stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa lędźwiowego, sterylna, klatka wykonana z PEEK, połączona z tytanową płytką wewnętrzną w części przedniej implantu, znacznik radiologiczny w tylnej części implantu, umożliwiający określenie głębokości położenia klatki, specjalnie ząbkowana powierzchnia implantu zapobiegająca migracji w przestrzeni międzytrzonowej, gwintowane główki śrub mocujących implant blokada 4 śrubami pod optymalnym kątem (celowniki), klinowe klatki dostępne w 2 wielkościach, 2 kątach lordozy i 4 wysokościach, śruby blokujące średnicy 4 mm, dł. 15-30mm, w zestawie implanty próbne umożliwiające optymalny dobór właściwego rozmiaru klatki, implanty próbne i właściwe kodowane kolorami, w zestawie kodowane kolorami celowniki pozwalające na wkręcanie śrub blokujących pod pożądanymi kątami, w zestawie instrumenty pozwalające na precyzyjne, wygodne upakowanie biomateriału (przeszczepów kostnych) w klatce, w zestawie specjalny dystraktor/prowadnik implantu do przestrzeni międzytrzonowej, narzędzia i implanty posiadające trwałe oznaczenia, narzędzia dostarczane w specjalnej kasecie przeznaczonej do ich przechowywania i sterylizacji, jeden komplet zawiera jedną klatkę międzytrzonową, wypełniacz i cztery śruby blokujące. 15

PAKIET 13 - Zestaw do kyfoplastyki balonowej (system do przezskórnej stabilizacji i rekonstrukcji złamanych trzonów kręgosłupa w odcinku piersiowym i lędźwiowym). 3 komplety w zestawie 2 igły trepanobiopsyjne do nakłucia trzonu, w zestawie 1 prowadnica, w zestawie 2 balony do odtworzenia wysokości trzonu, w zestawie 2 strzykawki do napełniania balonów, w zestawie 6 igieł do podawania cementu, w zestawie 1 opakowanie cementu, w zestawie 1 mikser do cementu. 16

PAKIET 14 Zestaw do stabilizacji zęba obrotnika śrubą kompresyjną z dostępu przedniego. 5 kompletów śruby kaniulowane (średnica wewnętrzna 1,3 mm), kompresyjne (z gwintem na przedniej części śruby długości 12 mm), samowwiercające, śruby o średnicy gwintu 3,5 mm, średnicy rdzenia 2,4 mm, średnicy trzonu 2,5 mm, średnica główki śruby 6,0 mm, z gniazdem heksagonalnym szerokości 2,5 mm pod śrubokręt, długość śrub 36-50 mm (skok co 2 mm), dostępne w dwóch powtórzeniach, w zestawie specjalne narzędzie do podawania śrub, w zestawie kaniulowane narzędzia: śrubokręt kątowy do śrub średnicy 3,5 mm z końcówką heksagonalną, prowadnica do drutów Kirschnera oraz rozwiertak pod główkę śruby, instrumentarium z miarką do drutów Kirschnera determinującą zarazem długość potrzebnej śruby, w zestawie druty Kirschnera średnicy 1,25 mm, długości 200 mm (skorelowanej z miarką), w zestawie podważka do kości przezierna na promienie RTG, instrumentarium wraz z implantami w kontenerze ze stali nierdzewnej przeznaczonym do ich przechowywania i sterylizacji, zestaw musi zawierać 2 śruby kompresyjne. 17

PAKIET 15 System do laminoplastyki w odcinku szyjnym kręgosłupa. 6 kompletów w zestawie płytka dogięta i 4 śruby mocujące, płytki tytanowe, niskoprofilowe, wstępnie dogięte jedno- lub dwustronnie, mocowane za pomocą 4 śrub, profil płytek nie przekraczający 2 mm, płytki w obu wersjach dogięcia dostępne w 5 rozmiarach każdy typ od 27 do 35 mm ze skokiem co 2 mm, w zestawie śruby średnicy 2,0 mm, samowwiercające w długościach 4-8 mm oraz samogwintujące w długościach 4-12 mm, w zestawie śruby rewizyjne średnicy 2,4 mm i długości 6-12 mm, w zestawie uniwersalna płytka z 20 otworami, prosta, w zestawie komplet stosownych wierteł i śrubokrętów samoutrzymujących oraz uchwyt do płytek, w zestawie implanty próbne do określenia właściwej długości płytki, w zestawie przyrząd umożliwiający podniesienie blaszki łuku kręgowego, w zestawie mała łyżeczka zagięta, w zestawie narzędzie do gięcia i obcinania płytek, instrumentarium wraz z implantami umieszczone w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji. 18

PAKIET 16 Dynamiczne zespolenia transpedikularne do odcinka lędźwiowego kręgosłupa. 3 komplety. w zestawie 4 kaniulowane śruby z nakrętkami, 2 łączniki, 4 przekładki dystansowe, 4 podkładki, śruby transpedikularne kaniulowane o cylindrycznym gwincie i stożkowym rdzeniu, długość śrub przynajmniej w przedziale 40-55 mm ze stopniowaniem co 5 mm, średnica śrub przynajmniej w trzech zakresach do 5,0 mm do 7,0 mm ze stopniowaniem co 1 mm, blokowanie przy pomocy pojedynczych zrywalnych nakrętek blokujących gwarantujących uzyskanie optymalnej siły docisku, dwa rodzaje łączników - dynamiczne oraz sztywne, łączniki dynamiczne pozwalające uzyskać kontrolowane zespolenie dynamiczne stabilizowanego segmentu, łączniki sztywne pozwalające uzyskać sztywne zespolenie stabilizowanego segmentu, możliwość sztywno - dynamicznych połączeń hybrydowych przy wymiennym wykorzystaniu łączników sztywnych i dynamicznych, wszystkie elementy składowe wykonane ze stopu tytanowego, wszystkie implanty, muszą być dostępne w formie sterylnej w fabrycznych opakowaniach, zestaw instrumentarium do dynamicznej stabilizacji transpedikularnej musi być dostarczony w specjalnej kasecie umożliwiającej jego sterylizację i przechowywanie, system musi posiadać aktualne świadectwo CE lub zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych. 19

PAKIET 17 System stabilizacji przeznasadowej kręgosłupa piersiowego i lędźwiowo- krzyżowego dedykowany do zastosowania w urazach i kręgozmykach. 2 komplety system zawierający: śruby transpedikularne (typu Schanz a) standardowe i wyciągowe, pręty, poprzeczki, śruby standardowe dwukorowe, podwójnie gwintowane, z zaokrąglonym końcem, z gwintem długości 35-55 mm, samogwintujące, śruby wyciągowe dwukorowe, podwójnie gwintowane, z zaokrąglonym końcem, z gwintem długości 35-55 mm, samogwintujące, śruby wyciągowe z gwintem wyciągowym o małym skoku, pozwalające na płynną redukcję kręgozmyku in situ w ranie operacyjnej oraz jej zablokowanie na dowolnym etapie repozycji, wieloosiowe łączniki śrub do pręta +/-15 O : boczne i przednie (dodatkowa osłona przed przednią końcówką pręta), średnica śrub 5-7 mm, pręty długości 50-200 mm, blokowanie pręta do śruby od góry (patrząc od strony operatora), stabilizatory poprzeczne z możliwością płynnej regulacji szerokości i kątowego ustawienia w stosunku do osi pręta, narzędzia umożliwiające przeprowadzenie korekcji wzajemnego położenia kręgów (redukcja złamań, dystrakcja, kompresja, lordotyzacja), narzędzia umożliwiające płynną redukcję kręgozmyku in situ (w ranie operacyjnej), w instrumentarium narzędzia do gięcia i cięcia prętów, w zestawie giętarki pręta in situ, w zestawie specjalne, długie klucze do repozycji i blokady stabilizacji, w zestawie specjalny pręt próbny/wzorcowy do wykonania in situ szablonu pod pręt właściwy, możliwość kompresji i dystrakcji za pomocą specjalnych narzędzi in situ (w ranie operacyjnej), w instrumentarium narzędzia do usuwania implantów, instrumentarium wraz z implantami w kontenerze przeznaczonym do ich przechowywania i sterylizacji, implanty posiadające trwałe oznaczenia, zestaw składa się z 6 śrub, 2 prętów, poprzeczki i stosownych łączników niezbędnych w takim zestawie. 20

PAKIET 18 Cementowy implant do piersiowego i lędźwiowego odcinka kręgosłupa o wysokiej gęstości. 10 zestawów cement PMMA, czas zastygania cementu- 8 min, podwyższona gęstość i lepkość natychmiast po rozmieszaniu- konsystencja plasteliny, cement nieprzezierny dla promieni RTG (kontrast- siarczan baru), zestaw sterylny jednorazowy, zestaw do podawania cementu wyposażony w dwie igły przeznasadowe i jedną biopsyjną, młotek, uchwyt do trzymania igły, podajnik pozwalający na kontrolę ilości podawanego cementu 0,3cc przy jednym pełnym cyklu, podawanie cementu za pomocą pompy wodnej. 21

PAKIET 19 Zestaw do stabilizacji odcinka szyjno- potylicznego, szyjnego i piersiowego z dostępu tylnego. 2 zestawy śruby szyjne tulipanowe, wieloosiowe do masywów bocznych kręgów szyjnych dostępne w długościach od 8 do 50 mm, o dwóch średnicach trzonu śruby 3,5 mm i 4,0 mm, mocowanie pręta do śruby jednym elementem od góry, możliwość zastosowania elementu pozwalającego również na boczne zamocowanie pręta do śruby, dostępne śruby wieloosiowe o minimum 7 mm gładkiej powierzchni trzonu śruby pomiędzy głową śruby a gwintem, zapewniające ochronę delikatnym strukturom, śruby potyliczne o co najmniej dwóch średnicach od 4,5 do 5,25 i długościach od 6 mm do 16 mm, wymagane płytki potyliczne dostępne w dwóch kształtach:,,t oraz,,y do wyboru, o niskim profilu, o szerokościach od 31-45 mm, minimum trzy wielkości w każdym kształcie; wymagane pręty przejściowe łączące potylicę z kręgosłupem szyjnym, o grubszej średnicy w miejscu wstępnego wygięcia 3 4-3mm, zapewniające zwiększoną wytrzymałość konstrukcji, na zestaw składają się: 6 śrub szyjnych, 6 nakrętek do śrub szyjnych, 2 śruby potyliczne, 2 nakrętki mocujące śruby potyliczne, 2 pręty wzmocnione, 1 płytka potyliczna, 1 poprzeczka. 22

PAKIET 20 System do stabilizacji piersiowo-lędźwiowego odcinka kręgosłupa z dostępu przedniego 2 zestawy materiał: stop tytanu, śruby jednoosiowe (tulipanowe o konikalnym trzonie, gwintowane na całej długości), śruby o podwójnym gwincie, nie wymagające gwintowania przy aplikacji do trzonu, średnice śrub od 5 mm do 7 mm i długości śrub od 20 mm do 70 mm co 2,5 mm, pręty mocowane od góry jednym blokerem, o gwincie zabezpieczającym przed obluzowaniem blokera w śrubie, do wyboru system jedno i/lub dwu prętowy, w oparciu o średnicę pręta 5,5 mm, wysokość głowy śruby 14 mm wysokość głowy śruby powyżej pręta - 3.99 mm, pręty z możliwością docinania do pożądanego rozmiaru (od 20 do 480 mm), w zestawie narzędzi klucz dynamometryczny, implanty trwale oznakowane, otwarte od góry (z punktu widzenia operatora). 23

PAKIET 21 Implant międzytrzonowy do odcinka lędźwiowego z dojścia bocznego (XLIF) 3 sztuki. jedna klatka na operowany poziom, materiał syntetyczny (PEEK), bez elementów metalowych, nie powodujący powstawania artefaktów w MRI, CT, implanty posiadające znaczniki radiologiczne, powierzchnia implantu ząbkowana, zapewniająca dobre zakotwiczenie i zapobiegające migracji, kształt implantu ułatwiający jego implantację pomiędzy trzonami kręgów, implant dostępny w wysokościach od 9 do17mm ze skokiem co 2 mm, implant dostępny w wersjach lordotycznych 0, 8, długość implantu od 40 mm do 55 mm, możliwość wypełnienia implantu wiórami kostnymi lub biomateriałem, instrumentarium dostosowane do wszczepiania implantów z dostępu bocznego, instrumentarium wyposażone w małoinwazyjny dystraktor montowany do ramy stołu z możliwością dodatkowego zakotwiczenia w trzonie kręgu lub w przestrzeni międzytrzonowej, w zestawie implanty próbne oraz narzędzia umożliwiające usunięcie dysku i wytworzenie przestrzeni na implant, obustronne (np. łyżeczki proste, wygięte, raspatory, wycinaki do dysków), instrumentarium wyposażone w uchwyt typu SQUID przeznaczony do małoinwazyjnej kontrolowanej dystrakcji i implantacji, opcjonalnie dostępny klips do oświetlenia pola operacyjnego, instrumentarium w kontenerach przeznaczonych do ich przechowywania i sterylizacji, implanty sterylne, posiadające trwałe oznaczenia. 24

PAKIET 22 Implant międzytrzonowy do odcinka lędźwiowego typu TLIF 10 sztuk. sterylne klatki międzytrzonowe do techniki TLIF w wysokościach od 8 do 14 mm, klatki dostarczane bez wypełnienia (możliwość wypełnienia autogennym gruzem kostnym) lub z wypełnieniem w postaci dopasowanego do otworu klatki bloczka z trójfosforanu wapnia, klatka wykonana z PEEK-u, obły kształt powierzchni w projekcji strzałkowej zwiększający powierzchnie kontaktu klatki z powierzchniami trzonów oraz odwzorowujący anatomię przestrzeni międzytrzonowej, niesymetryczna, bananowa budowa klatki w projekcji poprzecznej zapewniająca lepsze wypełnienie przestrzeni międzykręgowej oraz umożliwiająca implantację w technice TLIF, implanty zapewniające mikroruchomość poprzez specjalną szczelinę na bocznej pionowej ścianie klatki, znaczniki radiologiczne pozwalające na lokalizację implantu na zdjęciu rtg lub podczas fluoroskopii. 25

PAKIET 23 Zestawy do stabilizacji dynamicznej i artroplastyki kręgosłupa. 1. Sztuczny dysk szyjny 4 sztuk. dysk dostarczany sterylnie, wstępnie złożony, z przeziernym dla promieni RTG podajnikiem, materiał płytek krańcowych- stop tytanu, materiał wkładki- polietylen, wkładka z wbudowaną ruchomością w celu zachowania prawidłowej kinematyki stawu oraz z wbudowaną absorbcją wstrząsów (możliwość odkształceń sprężystych wkładki), dysk dostarczany w 3 wysokościach 5,6,7 mm oraz w 3 wielkościach podstaw, anatomiczne ukształtowanie podstaw (obły kształt górnej części w płaszczyźnie strzałkowej oraz trapezoidalny profil w płaszczyźnie poprzecznej w celu dopasowania do anatomii przestrzeni międzytrzonowej), brak elementów wystających poza obrys trzonu, powierzchnie płytek krańcowych pokryte porowatym tytanem, na powierzchniach płytek krańcowych płetwy zapewniające łatwe i stabilne osadzenie i eliminujące konieczność nacinania lub rozwiercania trzonu.. Sztuczny dysk lędźwiowy 2 sztuki. dysk dostarczany sterylnie, materiał płytek krańcowych- stop tytanu, materiał wkładki- polietylen, możliwość zbudowania dysku z wkładką ruchoma lub nieruchomą w zależności od warunków kinematycznych operowanego poziomu, wbudowana absorpcja wstrząsów poprzez możliwość odkształceń sprężystych wkładki, dysk dostarczany w trzech wysokościach (8, 10, 12 mm) oraz 3 wielkościach podstaw, anatomiczne ukształtowanie podstaw w płaszczyźnie poprzecznej w celu dopasowania do anatomii przestrzeni międzykręgowej, brak elementów wystających poza obrys trzonów, powierzchnie płytek krańcowych pokryte porowatym tytanem, na powierzchniach blaszek krańcowych płetwy zapewniające łatwe i stabilne osadzenia i eliminujące konieczność nacinania bądź rozwiercania trzonów. 26

PAKIET 24 Zestawy do stabilizacji przeznasadowej kręgosłupa piersiowego i lędźwiowo- krzyżowego małoinwazyjną techniką przezskórną. 1. Zestaw do małoinwazyjnej przezskórnej stabilizacji przeznasadowej krótkoodcinkowej (jedno lub dwupoziomowej) kręgosłupa lędźwiowo- krzyżowego 6 kompletów wielokątowe kaniulowane śruby przeznasadowe tulipanowe z możliwością centralnego osadzenia pręta w osi śruby, stożkowy kształt rdzenia śruby i walcowy kształt gwintu, dostępne śruby przeznasadowe o średnicach 5,5 mm, 6,6 mm i 7,5 mm oraz o długościach 35 mm, 40 mm, 45 mm, 50 mm, 55 mm, średnica łba śruby wraz z kompletnym elementem blokującym nie może przekraczać 13 mm, w zestawie gładkie, łukowato wygięte pręty o długościach od 80 do 120 mm z ostrym zakończeniem ułatwiającym aplikację przezskórną, system mocowania pręta do śruby oparty na jednym elemencie blokująco- zabezpieczającym z gwintem o niesymetrycznym ujemnym profilu pióra, zestaw winien zapewniać odpowiednią, stałą i powtarzalna siłę docisku elementu blokującego (klucz dynamometryczny lub urywany element blokujący), mechanizm blokowania umożliwiający jednoznaczne blokowanie oraz możliwość rewizyjnego usunięcia implantów, w instrumentarium narzędzia umożliwiające przeprowadzenie dystrakcji oraz kompresji na śrubie, możliwość aplikacji układu stabilizującego do ciała pacjenta przez kilka niewielkich nacięć skóry bez konieczności klasycznego wielocentymetrowego otwarcia, instrumentarium pozwalające na jednoznaczne, powtarzalne pilotowanie trajektorii pręta w czasie jego wprowadzania do gniazd śrub; określenie trajektorii ruchu pręta zależne od położenia śrub (narzędzia prowadzące pręty zamocowane na elementach tulipanowych śrub), materiał: stop tytanu, możliwość reponowania kręgozmyków, skład kompletu: 4 kaniulowane śruby przeznasadowe, 2 wygięte pręty do połączenia śrub, 4 druty do wprowadzania śrub przez nasady trzonów, 4 elementy blokujące, igła do transpedikularnego nakłucia trzonu, możliwość stosowania neuromonitoringu śródoperacyjnego w trakcie aplikacji śrub, system kompatybilny z nawigacją śródoperacyjną. 27

2. Zestaw do małoinwazyjnej przezskórnej stabilizacji przeznasadowej wielosegmentowej kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego 2 komplety wielokątowe kaniulowane śruby przeznasadowe tulipanowe z możliwością centralnego osadzenia pręta w osi śruby, stożkowy kształt rdzenia śruby i walcowy kształt gwintu, dostępne śruby przeznasadowe o średnicach 4,5 mm, 5,5 mm, 6,6 mm i 7,5 mm oraz o długościach 35 mm, 40 mm, 45 mm, 50 mm, 55 mm, w zestawie proste, gładkie pręty o długościach od 70 do 260 mm z ostrym końcem ułatwiającym aplikację przezskórną, średnica łba śruby wraz z kompletnym elementem blokująco- mocującym nie może przekraczać 13 mm, system mocowania pręta do śruby oparty na jednym elemencie blokująco- zabezpieczającym z gwintem o niesymetrycznym, ujemnym profilu pióra, zestaw winien zapewniać odpowiednią, stałą i powtarzalna siłę docisku elementu blokującego (klucz dynamometryczny lub urywany element blokujący), mechanizm blokowania umożliwiający jednoznaczne blokowanie oraz możliwość rewizyjnego usunięcia implantów, w instrumentarium narzędzia umożliwiające przeprowadzenie dystrakcji oraz kompresji na śrubie, kaniulowane instrumentarium pozwalające na przezskórne wprowadzenie śrub przez nasadowych, w instrumentarium dostępna wyginarka pręta, możliwość aplikacji układu stabilizującego do ciała pacjenta przez kilka niewielkich nacięć skóry bez konieczności klasycznego wielocentymetrowego otwarcia, określenie trajektorii ruchu pręta zależne od położenia śrub (aplikacja pręta na zasadzie wolnej ręki bez mocowania elementów wprowadzających na śrubach) możliwość wielopoziomowej stabilizacji kręgosłupa, materiał: stop tytanu, możliwość stosowania neuromonitoringu śródoperacyjnego w trakcie aplikacji śrub, system kompatybilny z neuronawigacją śródoperacyjną, skład kompletu: 8 kaniulowanych śrub przeznasadowych, 2 pręty do połączenia śrub, druty do wprowadzania śrub przez nasady trzonów, 8 elementów blokujących, igła do transpedikularnego nakłucia trzonu. 28