Instrukcja stosowania urządzenia wewnątrznaczyniowego EkoSonic MACH4 WSKAZANIA DO STOSOWANIA System wewnątrznaczyniowy EkoSonic, składający się z cewnika infuzyjnego i rdzenia ultradźwiękowego, wskazany jest do: leczenia zatorowości płucnej u pacjentów z 50% narostem skrzepu w jednej lub obu głównych tętnicach płucnych lub płatowych tętnicach płucnych, z dysfunkcją prawej komory serca stwierdzoną na podstawie badania ciśnienia w prawej komorze serca (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej 25 mmhg) lub badania echa serca. wlewania określonych przez lekarza płynów, w tym leków rozpuszczających skrzepliny do obwodowego układu naczyniowego. Wszelkie środki terapeutyczne wykorzystywane wraz z systemem wewnątrznaczyniowym EkoSonic należy starannie przygotować zgodnie z instrukcjami stosowania i mieszankami (stężonymi) zgodnie z zaleceniem lekarza. PRZECIWWSKAZANIA Produkt nie jest przeznaczony do rozszerzania obwodowego układu naczyniowego. Przeciwwskazaniem do stosowania niniejszego systemu jest ocena lekarza, który stwierdzi, że zabieg mógłby doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta. Takie stany to między innymi: Naczynia o krętej budowie, które uniemożliwiają bezpieczne wprowadzenie urządzeń wewnątrznaczyniowych Stany powiązane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, takie jak: - Stwierdzone znaczne ryzyko krwawienia - Trwające krwawienie - Stwierdzona skłonność do krwawienia - Stwierdzone zaburzenia krzepliwości (w tym antagoniści witaminy K i liczba płytek < 100 000/mm3) - Przebyte zabiegi chirurgiczne lub urazy wewnątrzczaszkowe bądź wewnątrzrdzeniowe lub krwawienie wewnątrzczaszkowe/wewnątrzrdzeniowe - Nowotwór wewnątrzczaszkowy, tętniczo-żylne wady rozwojowe lub tętniak - Niedawne (< 3 miesięcy) krwawienie z przewodu pokarmowego - Niedawne (< 3 miesięcy) zabiegi chirurgiczne wewnątrz oka lub krwotoczna retinopatia; niedawne (< 10 dni) poważne zabiegi chirurgiczne, zabieg chirurgiczny zaćmy, uraz, poród lub inny zabieg inwazyjny. - Ciężkie nadciśnienie na kolejnych odczytach (skurczowe > 180 mmhg lub rozkurczowe > 105 mmhg). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Poniższe zestawienie ostrzeżeń i środków ostrożności dostarcza ważne informacje na temat bezpiecznej obsługi systemu wewnątrznaczyniowego EkoSonic. W trakcie obsługi należy przestrzegać wszystkich wymienionych ostrzeżeń i środków ostrożności. W przeciwnym razie może dojść do obrażeń pacjenta lub operatora bądź do uszkodzenia produktu. Zawsze należy sprawdzać, czy OBA złącza elektryczne z pary rdzeń ultradźwiękowy-cewnik infuzyjny są podłączone do TEGO SAMEGO przewodu interfejsu złącza (CIC). W przypadku nieprawidłowego podłączenia obu złączy elektrycznych z pary rdzeń ultradźwiękowy-cewnik infuzyjny do tego samego przewodu CIC może dojść do przegrzania rdzenia ultradźwiękowego, które może spowodować uszkodzenie układu naczyniowego pacjenta. - 1 -
Instrument przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie przetwarzać ponownie ani nie wyjaławiać ponownie. Ponowne użycie, przygotowywanie do powtórnego użycia lub ponowne wyjaławianie może naruszyć integralność strukturalną urządzenia i/lub prowadzić do awarii urządzenia, co z kolei może doprowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Ponowne użycie, przygotowywanie do powtórnego użycia lub ponowne wyjaławianie może również stworzyć ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub doprowadzić do zakażenia pacjenta lub zakażenia krzyżowego, w tym w szczególności do przeniesienia chorób zakaźnych z jednego pacjenta na innego. Jeśli produkt jest uszkodzony lub z dowolnego powodu nie nadaje się do użytku, należy go zachować i niezwłocznie powiadomić firmę EKOS Corporation. Nie wolno ponownie wprowadzać krwi do kanałów z lekiem, ponieważ może to doprowadzić do zatkania kanałów z lekiem i porów perfuzyjnych. Nie należy podłączać portów do wlewów Drug (lek) lub Coolant (środek chłodzący) cewnika infuzyjnego do urządzenia do wlewów wspomaganych. Nie należy przekraczać ciśnienia 14 bara (200 psi) na żadnym z portów do wlewów. Nie wolno przesyłać energii ultradźwiękowej do cewnika infuzyjnego lub rdzenia ultradźwiękowego, gdy urządzenie znajduje się w powietrzu. Nie wolno przesyłać energii ultradźwiękowej do cewnika infuzyjnego lub rdzenia ultradźwiękowego, chyba że urządzenie znajduje się w ciele pacjenta, przez kanał do leków przepływa płyn określony przez lekarza, a przez kanał środka chłodzącego przepływa środek chłodzący. PRZED WYJĘCIEM RDZENIA ULTRADŹWIĘKOWEGO Z CEWNIKA INFUZYJNEGO NALEŻY ZAWSZE WYŁĄCZAĆ ULTRADŹWIĘKI. W PRZECIWNYM WYPADKU MOŻE DOJŚĆ DO PRZEGRZANIA, CO MOŻE POTENCJALNIE USZKODZIĆ RDZEŃ ULTRADŹWIĘKOWY I/LUB PRZERWAĆ LECZENIE. JEŚLI RDZEŃ ULTRADŹWIĘKOWY ZOSTANIE W TAKI SPOSÓB USZKODZONY I NASTĄPI PRÓBA KONTYNUACJI STOSOWANIA RDZENIA ULTRADŹWIĘKOWEGO, MOŻE DOJŚĆ DO USZKODZENIA NACZYŃ. Podczas normalnej eksploatacji energia ultradźwiękowa może doprowadzić do wzrostu temperatury w strefie leczenia. Temperatura powierzchni cewnika ograniczona jest do temperatury maksymalnej 43 C. W przypadku zagięcia lub innego uszkodzenia cewnika infuzyjnego lub rdzenia ultradźwiękowego, należy zaprzestać ich eksploatacji i wymienić je. Nie należy deformować ani zginać rdzenia ultradźwiękowego podczas wprowadzania do cewnika infuzyjnego. Jeśli rdzeń ultradźwiękowy zostanie zagięty, nie należy próbować używać rdzenia ultradźwiękowego, ponieważ wygięcie może prowadzić do pogorszenia działania lub pęknięcia podczas użycia. Nie wolno próbować używać rdzenia ultradźwiękowego z żadnym innym cewnikiem niż kompatybilny cewnik infuzyjny EKOS. Nie próbować stosowania niekompatybilnych długości roboczych (np. cewnik infuzyjny o długości 135 cm i rdzeń ultradźwiękowy o długości 106 cm i odwrotnie). Nieprawidłowy dobór rozmiaru może być szkodliwy dla pacjenta i wymaga interwencji medycznej. Nie wolno umieszczać rdzenia ultradźwiękowego w ciele pacjenta bez wcześniejszego wprowadzenia cewnika infuzyjnego. Nie wolno zanurzać złączy elektrycznych lub białej obudowy cewnika infuzyjnego w płynie. Nie stosować koszulki introduktora z obrotową zastawką hemostatyczną do wprowadzania urządzenia wewnątrznaczyniowego EkoSonic MACH4. Wprowadzanie lub wysuwanie przez obrotową zastawkę hemostatyczną może doprowadzić do usunięcia opasek znacznika radiograficznego, rozciągnięcia lub innego uszkodzenia cewnika. System wewnątrznaczyniowy EkoSonic nie jest przeznaczony do użycia w układzie nerwowo-naczyniowym. Sprzedaż przez lub na zlecenie lekarza tego urządzenia jest ograniczona przez prawo. - 2 -
Przed użyciem należy uważnie przeczytać wszystkie instrukcje stosowania. Należy stosować się do wszystkich ostrzeżeń i przestróg podanych w niniejszym dokumencie. W przeciwnym wypadku może dojść do powikłań. Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4 powinno być stosowane wyłącznie przez lekarzy posiadających dogłębną wiedzę z zakresu angiografii i przezskórnych zabiegów interwencyjnych. To urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niniejsze urządzenie zostało zapakowane jako jałowe i niepirogenne. Przed użyciem należy uważnie sprawdzić urządzenie, aby potwierdzić, że jałowe opakowanie i zawartość nie zostały uszkodzone podczas transportu. Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub zostało uszkodzone, bądź jeśli szczelność została naruszona zawartość może nie być jałowa i może doprowadzić do zakażenia pacjenta. Przed wprowadzeniem i przy każdym wyjęciu cewnika infuzyjnego z układu naczyniowego należy przepłukać cewnik infuzyjny. W przypadku napotkania oporu nie należy kontynuować wprowadzania bez wcześniejszego określenia przyczyny oporu za pomocą fluoroskopii oraz podjęcia wszelkich niezbędnych kroków zaradczych. Pokonywanie oporu na siłę może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia lub naczynia. Jeśli przepływ przez cewnik infuzyjny będzie ograniczony, nie należy próbować czyszczenia za pomocą wlewu o wysokim ciśnieniu. Należy wyjąć cewnik infuzyjny (oraz rdzeń ultradźwiękowy, jeśli jest na miejscu) w celu ustalenia i wyeliminowania przyczyny zatoru lub wymiany cewnika infuzyjnego na nowy, tego samego modelu. Przed umieszczeniem cewnika infuzyjnego należy upewnić się, że prowadnik omija strefę leczenia. Nie należy kontynuować wprowadzania cewnika infuzyjnego bez prowadnika wyciągniętego z końcówki cewnika. Łączny czas leczenia ultradźwiękami nie powinien przekroczyć 24 godzin dla jednego urządzenia. MOŻLIWE POWIKŁANIA Perforacja lub przerwanie naczynia Dystalna embolizacja skrzeplinami krwi Skurcz naczyń Krwotok Krwiak Ból i tkliwość Sepsa/zakażenie Zakrzepowe zapalenie żył Uszkodzenie zastawki trójdzielnej i płucnej Zawał płuca spowodowany przemieszczeniem się końcówki i spontanicznym wklinowaniem, zator powietrzny i/lub zakrzep z zatorami Blok prawej odnogi pęczka przedsionkowokomorowego i całkowity blok serca Krwiak opłucnej Przerwanie błony wewnętrznej naczynia Rozwarstwienie tętnicy Zakrzepica naczyń żylnych Interakcja z lekami Reakcja alergiczna na środek kontrastowy Przetoka tętniczo-żylna Występowanie zakrzepicy Amputacja Odma opłucnowa Perforacja tętnicy płucnej. Arytmia serca występująca najczęściej podczas umieszczania, wyjmowania oraz po przemieszczeniu do prawej komory serca. Tamponada serca DOSTARCZONE ELEMENTY/PRZECHOWYWANIE Zawartość: Jedno urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4 (urządzenie) składające się z jednego cewnika infuzyjnego i jednego rdzenia ultradźwiękowego. Szczegółowe informacje na temat produktu (np. długość robocza, rozmiar prowadnika, koszulki introduktora i strefy leczenia) można znaleźć na etykiecie opakowania. Przechowywać w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze. Nie narażać na działanie rozpuszczalników organicznych, promieniowania jonizującego lub światła ultrafioletowego. Użyć przed Terminem ważności podanym na etykiecie opakowania. - 3 -
GLOSARIUSZ PODZESPOŁÓW SYSTEMU WEWNĄTRZNACZYNIOWEGO EKOSONIC Glosariusz podzespołów Jednostka sterująca Przewód interfejsu złącza (CIC) Cewnik infuzyjny Rdzeń ultradźwiękowy Opis Jednostka sterująca dostarcza zasilanie do urządzenia oraz interfejs użytkownika, pozwalający operatorowi na obsługę. Przewód CIC to zespół przewodu, który służy do podłączenia cewnika infuzyjnego i rdzenia ultradźwiękowego do jednostki sterującej. Cewnik infuzyjny jest cewnikiem wielokanałowym z systemem złącza, dostarczającym do układu naczyniowego płyny określone przez lekarza (patrz rysunek 2). Informacja o długości roboczej i rozmiarze strefy leczenia znajduje się na etykiecie opakowania. Cewnik infuzyjny jest czasami nazywany inteligentnym cewnikiem do podawania leków lub IDDC. Rdzeń ultradźwiękowy zawiera do trzydziestu w pełni kapsułowanych, radiocieniujących piezoelektrycznych przetworników ceramicznych, umieszczonych na odcinku dystalnym trzonu. Przetworniki emitują promieniście energię ultradźwiękową wzdłuż osi strefy leczenia (patrz rysunek 3). Rdzeń ultradźwiękowy jest czasami nazywany urządzeniem MicroSonic lub MSD. OPIS URZĄDZENIA Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4 wykorzystuje ultradźwięki o wysokiej częstotliwości (2-3 MHz) i niskiej energii w celu wspomagania następujących czynności: leczenia zatorowości płucnej u pacjentów z 50% narostem skrzepu w jednej lub obu głównych tętnicach płucnych lub płatowych tętnicach płucnych, z dysfunkcją prawej komory serca stwierdzoną na podstawie badania ciśnienia w prawej komorze serca (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej 25 mmhg) lub badania echa serca. wlewania określonych przez lekarza płynów, w tym leków rozpuszczających skrzepliny do obwodowego układu naczyniowego. System wewnątrznaczyniowy EkoSonic MACH4 (rysunek 1) składa się cewnika infuzyjnego i rdzenia ultradźwiękowego jednorazowego użytku oraz jednostki sterującej 4.0 lub PT-3B wielokrotnego użytku (nazywanej odtąd jednostką sterującą). Urządzenie dostarcza płyny określone przez lekarza oraz ultradźwięki do miejsca leczenia wewnątrz naczynia. Jednostka sterująca wielokrotnego użytku dostarcza zasilanie do urządzenia oraz interfejs użytkownika, pozwalający operatorowi na obsługę. Niejałowy przewód CIC wielokrotnego użytku służy do podłączania jednostki sterującej do rdzenia ultradźwiękowego i cewnika infuzyjnego. jednostka sterująca rdzeń Ultrasonic Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic Mach4 (rdzeń ultradźwiękowy z cewnikiem infuzyjnym znaczniki radiocieniujące przewód interfejsu złącza (CIC) cewnik infuzyjny strefa leczenia Rysunek 1: System wewnątrznaczyniowy EkoSonic - 4 -
ZASADY DZIAŁANIA System generuje fale energii ultradźwiękowej w strefie leczenia za pośrednictwem piezoelektrycznego przetwarzania energii o częstotliwości radiowej (RF) generowanej przez jednostkę sterującą. Ultradźwięki rozchodzą się promieniście ze strefy leczenia do krwi, skrzepu lub tkanki otaczającej strefę leczenia, w obrębie obwodowego układu naczyniowego pacjenta. Ultradźwięki działają lokalnie w celu zwiększenia rozpraszania się płynów określonych przez lekarza do obszaru leczenia. Informacje na temat właściwego użycia można znaleźć w opublikowanej literaturze. CEWNIK INFUZYJNY Cewnik infuzyjny (rysunek 2) to wielokanałowy cewnik z systemem złącza. Informacja o długości roboczej i rozmiarze strefy leczenia znajduje się na etykiecie opakowania. Trzon cewnika infuzyjnego składa się z trzech małych kanałów umieszczonych na obwodzie kanału środka chłodzącego, które służą do dostarczania płynów określonych przez lekarza. Centralny kanał środka chłodzącego służy do wprowadzania prowadnika, ułatwiającego dostęp do miejsca wlewu. Następnie prowadnik wyjmuje się z centralnego kanału środka chłodzącego i zastępuje rdzeniem ultradźwiękowym. Ponadto, kanał środka chłodzącego umożliwia ciągłe dostarczanie wlewów z soli fizjologicznej w celu schłodzenia rdzenia ultradźwiękowego podczas jego użycia. Centralny kanał środka chłodzącego może być używany do wstrzykiwania środka kontrastowego, gdy nie ma w nim prowadnika ani rdzenia ultradźwiękowego. W kanałach na leki znajdują się przewody usztywniające, które ułatwiają wpychanie i śledzenie cewnika infuzyjnego, oraz wbudowane termopary, które pozwalają na ciągłe monitorowanie temperatury w strefie leczenia. Dystalny odcinek cewnika infuzyjnego, oznaczona znacznikiem radiocieniującym na końcu dystalnym I proksymalnym, to strefa leczenia. W obrębie strefy leczenia ścianki zewnętrzne kanałów dostarczania leków posiadają perforację w postaci otworów, których celem jest dostarczanie płynów określonych przez lekarza wzdłuż i dookoła długości leczenia. Kanały dostarczania leków są zamknięte na końcu dystalnym strefy leczenia wlewem. Proksymalny koniec cewnika infuzyjnego to zespół złącza. Dwa porty typu luer są oznaczone kolorowymi etykietami, aby można było odróżnić kanał na lek (oznaczony czerwonym napisem DRUG (LEK)) od kanału na środek chłodzący (oznaczonego niebieskim napisem COOLANT (ŚRODEK CHŁODZĄCY)). Centralne złącze luer kanału na środek chłodzący umożliwia wprowadzenie prowadnika lub rdzenia ultradźwiękowego do centralnego kanału na środek chłodzący, bądź podłączenie strzykawki w celu wstrzyknięcia środka kontrastowego. Złącze elektryczne oznaczone jest kolorem (szarym) i przeznaczone do podłączenia do jednostki sterującej. port chłodziwa lumen chłodziwa centralnego osłona znaczniki radiocieniujące złącze elektryczne port infuzji leku Rysunek 2: Cewnik infuzyjny. strefa leczenia RDZEŃ ULTRADŹWIĘKOWY W zależności od rozmiaru, rdzeń ultradźwiękowy (rysunek 3) zawiera do trzydziestu w pełni kapsułowanych, radiocieniujących piezoelektrycznych przetworników ceramicznych, umieszczonych na odcinku dystalnym trzonu. Przetworniki emitują promieniście energię ultradźwiękową wzdłuż osi strefy leczenia. Rdzeń ultradźwiękowy do infuzji Blokada cewnika Złącze elektryczne Rysunek 3: Rdzeń ultradźwiękowy. Strefa leczenia - 5 -
Rdzeń ultradźwiękowy zawiera zarówno drut usztywniający, który ułatwia wprowadzanie i śledzenie w cewniku infuzyjnym, oraz przewody elektryczne, które biegną od przetworników do złącza na proksymalnym końcu. To złącze łączy się z przewodem interfejsu złącza, który podłącza się do jednostki sterującej. JEDNOSTKA STERUJĄCA Jednostka sterująca dostarcza interfejs użytkownika, zasilanie elektryczne oraz umożliwia monitorowanie urządzenia za pomocą przewodu interfejsu złącza wielokrotnego użytku. Urządzenia wewnątrznaczyniowe EkoSonic mogą być obsługiwane za pomocą następujących jednostek sterujących EKOS : Jednostka sterująca EKOS 4.0 Jednostka sterująca EkoSonic PT-3B UWAGA: Wszystkie urządzenia wewnątrznaczyniowe EkoSonic będą funkcjonować w sposób zgodny z ich przeznaczeniem zarówno po podłączeniu do jednostki sterującej 4.0, jak i jednostki sterującej PT-3B. Aby uzyskać więcej informacji należy zapoznać się z instrukcją stosowania odpowiedniej jednostki sterującej. ZABIEG Przed rozpoczęciem zabiegu należy upewnić się, że dostępne są następujące elementy systemu: Jednostka sterująca (4.0 lub PT-3B) Przewód interfejsu złącza (CIC) Rdzeń ultradźwiękowy Cewnik infuzyjny KOMPATYBILNOŚĆ STREFY LECZENIA RDZENIA ULTRADŹWIĘKOWEGO I CEWNIKA INFUZYJNEGO Tam, gdzie jest to możliwe, należy upewnić się, że długość strefy leczenia (SL) cewnika infuzyjnego i rdzenia ultradźwiękowego są takie same. Jeśli to konieczne, cewniki infuzyjne o długościach SL 6, 12, 18, 24 i 30 cm mogą być używane z rdzeniami ultradźwiękowymi o długościach SL 6, 12, 18, 24 i 30 cm, aby wspierać leczenie pacjenta. Nie próbować stosowania niekompatybilnych długości roboczych (np. cewnik infuzyjny o długości 135 cm i rdzeń ultradźwiękowy o długości 106 cm i odwrotnie). Nieprawidłowy dobór rozmiaru może być szkodliwy dla pacjenta i wymaga interwencji medycznej. SL cewnika infuzyjnego dłuższa niż SL rdzenia ultradźwiękowego Jeśli strefa leczenia cewnika infuzyjnego jest dłuższa niż strefa leczenia rdzenia ultradźwiękowego, wszystkie grupy rdzenia ultradźwiękowego będą działały i lek będzie podawany na całej długości strefy leczenia cewnika infuzyjnego, jednakże pewna część strefy leczenia cewnika infuzyjnego nie będzie objęta działaniem ultradźwięków. SL cewnika infuzyjnego krótsza niż SL rdzenia ultradźwiękowego Jeśli strefa leczenia cewnika infuzyjnego jest krótsza niż strefa leczenia rdzenia ultradźwiękowego, jedynie grupy ultradźwiękowe w strefie leczenia cewnika infuzyjnego będą działać. UWAGA: Rdzenie ultradźwiękowe o SL długości 40 i 50 cm będą działały jedynie w cewnikach infuzyjnych o SL długości odpowiednio 40 i 50 cm. DOSTĘP NACZYNIOWY Przed rozpoczęciem zabiegu należy zapoznać się z niniejszą instrukcją stosowania w zakresie sekcji poświęconych przeciwwskazaniom, ostrzeżeniom, środkom ostrożności i możliwym komplikacjom. 1. Przygotować dwie pompy do wlewów, zgodnie z instrukcjami producenta. Przygotować pierwszą pompę z roztworem zwykłej soli fizjologicznej lub soli fizjologicznej heparynizowanej. Przygotować drugą pompę z płynami określonymi przez lekarza do wlewu, zgodnie z instrukcjami producenta. Aby zapewnić prawidłowość wlewu i zmniejszyć ryzyko wystąpienia alarmów w pompie do wlewów, ciśnienie wlewu w pompach powinno być nastawione na najwyższą wartość dozwoloną przez politykę szpitala. Co najmniej 0,69 bara (10 psi) lub 500 mmhg obniży możliwość wystąpienia alarmu okluzji w dół. Nie należy podłączać portów do wlewów Drug (lek) lub Coolant (środek chłodzący) cewnika infuzyjnego do urządzenia do wlewów wspomaganych. Nie należy przekraczać ciśnienia 14 bara (200 psi) na żadnym z portów do wlewów. - 6 -
W przypadku tętnic płucnych: Uzyskać dostęp naczyniowy zgodnie ze standardową praktyką i wprowadzić koszulkę o rozmiarze 6 F (2,00 mm) lub większym. W przypadku obwodowego układu naczyniowego: Należy uzyskać dostęp i umieścić koszulkę introduktora o rozmiarze 6 F (2,0 mm) lub większym o pożądanej długości. W przypadku przechodzenia przez rozgałęzienie aortalne należy użyć dłuższej, wzmocnionej koszulki. PRZYGOTOWANIE I UMIESZCZANIE CEWNIKA INFUZYJNEGO I RDZENIA ULTRADŹWIĘKOWEGO 2. Stosując fluoroskopię, wprowadzić prowadnik o długości 0,889 mm (0,035 ) przez okluzję. 3. Należy wybrać urządzenie o odpowiedniej strefie leczenia. 4. Wyjąć torebki z opakowania i stosując technikę zachowania jałowości umieścić zawartość torebek w jałowym polu. 5. Wyjąć cewnik infuzyjny ze spirali ochronnej. 6. Przymocować kurki do złączek luer oznaczonych jako Coolant (środek chłodzący) i Drug (lek). Nie wolno zanurzać złączy elektrycznych lub białej obudowy cewnika infuzyjnego w płynie. 7. Podłączyć strzykawkę o pojemności 3 lub 5 ml z heparyną (lub płynami określonymi przez lekarza) do kurka na kanale na lek i zalać kanał. Objętość zalewania kanałów na lek jest następująca: 5,4 F, 106 cm: 0,8 cm 3 5,4 F, 135 cm: 1,0 cm 3 Należy upewnić się, że płyn wypływa z położonych najbardziej dystalnie porów perfuzyjnych cewnika, które znajdują się w pobliżu dystalnego znacznika radiocieniującego. Zamknąć kurek, aby zablokować heparynę (lub inne płyny wskazane przez lekarza) w cewniku, a następnie odłączyć strzykawkę. 8. Podłączyć strzykawkę ze zwykła solą fizjologiczną lub z solą fizjologiczną heparynizowaną do kranika na kanale na środek chłodzący. Wstrzykiwać płyn, aż zacznie wypływać ze złączki luer centralnego kanału na środek chłodzący. Położyć palec na złączce luer (złączce prowadnika) centralnego kanału na środek chłodzący i wstrzykiwać sól fizjologiczną lub sól fizjologiczną heparynizowaną, aż zacznie wypływać z dystalnego końca cewnika infuzyjnego. W celu zapewnienia, że w cewniku infuzyjnym nie pozostaną żadne pęcherzyki powietrza, należy zamknąć kurek do cewnika infuzyjnego. Objętość zalewania cewnika infuzyjnego o długości 106 cm wynosi 1,5 ml, natomiast objętość zalewania cewnika infuzyjnego o długości 135 cm wynosi 1,9 ml. Nie należy podłączać portów do wlewów Drug (lek) lub Coolant (środek chłodzący) cewnika infuzyjnego do urządzenia do wlewów wspomaganych. Nie należy przekraczać ciśnienia 14 bara (200 psi) na żadnym z portów do wlewów. 9. Ponownie umieścić cewnik infuzyjny na proksymalnym fragmencie prowadnika. Nie stosować koszulki introduktora z obrotową zastawką hemostatyczną do wprowadzania urządzenia wewnątrznaczyniowego EkoSonic MACH4. Wprowadzanie lub wysuwanie przez obrotową zastawkę hemostatyczną może doprowadzić do usunięcia opasek znacznika radiograficznego, rozciągnięcia lub innego uszkodzenia cewnika. 10. Stosując fluoroskopię, umieścić cewnik infuzyjny przez stronę poddaną leczeniu, upewniając się, że dystalny znacznik radiocieniujący cewnika wystaje 1 cm poza okluzję. Po pomyślnym umieszczeniu cewnika infuzyjnego należy delikatnie wyjąć prowadnik z cewnika infuzyjnego I zalać centralny kanał na środek chłodzący (kanał prowadnika). 11. Zachowując ostrożność, aby nie zgiąć urządzenia ani nie pomoczyć złącza, zwilżyć zewnętrzną stronę przewodu ultradźwiękowego albo wlewając sól fizjologiczną heparynizowaną do złącznika luer spirali ochronnej albo usuwając ją ze spirali ochronnej, a następnie wycierając ściereczką z gazy 4x4. Nie wolno zanurzać złączy elektrycznych lub białej obudowy cewnika infuzyjnego w płynie. 12. Włożyć rdzeń ultradźwiękowy do centralnego kanału luer na środek chłodzący cewnika infuzyjnego, uważając, aby nie zagiąć rdzenia ultradźwiękowego podczas jego wsuwania. Nie należy deformować ani zginać rdzenia ultradźwiękowego podczas wprowadzania do cewnika infuzyjnego. Jeśli rdzeń ultradźwiękowy zostanie zagięty, nie należy próbować używać rdzenia ultradźwiękowego, ponieważ wygięcie może prowadzić do pogorszenia działania lub pęknięcia podczas użycia. - 7 -
13. Po całkowitym wprowadzeniu rdzenia ultradźwiękowego w cewnik infuzyjny, przymocować złącze luer na rdzeniu ultradźwiękowym do złączki luer na cewniku infuzyjnym. 14. Zachowując ostrożność, aby nie odsunąć urządzenia, podłączyć linię dożylną pompy infuzyjnej, zawierającej płyty określone przez lekarza do wlewu do kurka złączki oznaczonej jako DRUG (LEK) Zakręcając kurek cewnika, wlać płyny określone przez lekarza z pompy infuzyjnej przez kurek w celu usunięcia powietrza. Przekręcić kurek, aby podłączyć linię dożylną kroplówki do kanału na lek. Ustawić prędkość przepływu płynu określonego przez lekarza (minimalnie 5 ml/godz. maksymalnie 35 ml/godz.), a następnie rozpocząć infuzję. Nie wolno ponownie wprowadzać krwi do kanałów z lekiem, ponieważ może to doprowadzić do zatkania kanałów z lekiem i porów perfuzyjnych. 15. Podłączyć linię dożylną pompy infuzyjnej zawierającej roztwór zwykłej soli fizjologicznej do kurka przymocowanego do portu oznaczonego jako Coolant (środek chłodzący). Zakręcając kurek cewnika, zalać roztworem soli fizjologicznej z pompy infuzyjnej przez kurek w celu usunięcia powietrza z linii. Obrócić kurek, aby podłączyć linię kroplówki do kanału na środek chłodzący. Ustawić prędkość infuzji (minimalnie 35 ml/godz. maksymalnie 120 ml/godz.), a następnie rozpocząć infuzję. 16. Zabezpieczyć urządzenie sterylnymi paskami Tegaderm do zamykania ran, taśmą lub zgodnie ze standardową procedurą szpitalną dotyczącą stabilizacji. Uważać, aby nie zwijać cewnika zbyt mocno. OBSŁUGA URZĄDZENIA ZA POMOCĄ JEDNOSTKI STERUJĄCEJ Urządzenia wewnątrznaczyniowe EkoSonic mogą być obsługiwane za pomocą następujących jednostek sterujących EKOS : Jednostka sterująca 4.0 Jednostka sterująca PT-3B 1. Umieścić jednostkę sterującą na stabilnej powierzchni, w odległości do 1,6 metra (5 stóp) od pacjenta. Jeśli używana jest jednostka sterująca 4.0, można ją również przymocować stabilnie do kompatybilnego stojaka do wlewów. Dane techniczne stojaka do wlewów można znaleźć w instrukcji stosowania jednostki sterującej 4.0. 2. Dostarczyć zasilanie do jednostki, zgodnie z instrukcjami w instrukcji stosowania jednostki sterującej. 3. Włączyć przełącznik zasilania. Jednostka sterująca ukończy autotest, a następnie przejdzie do Ready Mode (Trybu gotowości). 4. Podłączyć przewód CIC do jednostki sterującej. 5. Podłączyć złącze cewnika infuzyjnego do odpowiedniego złącza na przewodzie CIC. W przypadku jednostki sterującej PT-3B należy je również przymocować, wciskając złącze cewnika infuzyjnego do zacisku przewodu CIC. 6. Podłączyć złącze rdzenia ultradźwiękowego do odpowiedniego złącza w przewodzie CIC. W przypadku jednostki sterującej PT-3B należy je również przymocować, wciskając złącze rdzenia ultradźwiękowego do zacisku przewodu CIC. Jednostka sterująca automatycznie wykona test elektryczny rdzenia ultradźwiękowego. Aby uzyskać więcej informacji należy zapoznać się z instrukcją stosowania jednostki sterującej. 7. Nacisnąć przycisk Start (Uruchom) na jednostce sterującej. W przypadku jednostki sterującej 4.0 W przypadku jednostki sterującej PT-3B W trakcie terapii ultradźwiękowej uruchomiony jest licznik Running (czas pracy) ultradźwięku, białe paski wyświetlane są w obszarze komunikatu kanału i wyświetlany jest zielony wskaźnik pracy. Status trybu pracy wyświetlany jest niezależnie dla każdego kanału lub urządzenia. Żółta migająca dioda oraz migające fale logo EKOS na przednim panelu jednostki sterującej wskazują, iż ultradźwięk jest obecnie dostarczany. Licznik na wyświetlaczu rozpocznie pomiar czasu leczenia. Zawsze należy sprawdzać, czy OBA złącza elektryczne z pary rdzeń ultradźwiękowy-cewnik infuzyjny są podłączone do TEGO SAMEGO przewodu interfejsu złącza (CIC). W przypadku nieprawidłowego podłączenia obu złączy elektrycznych z pary rdzeń ultradźwiękowycewnik infuzyjny do tego samego przewodu CIC może dojść do przegrzania rdzenia ultradźwiękowego, które może spowodować uszkodzenie układu naczyniowego pacjenta. - 8 -
Nie wolno przesyłać energii ultradźwiękowej do cewnika infuzyjnego lub rdzenia ultradźwiękowego, chyba że urządzenie znajduje się w ciele pacjenta, przez kanał do leków przepływa płyn określony przez lekarza, a przez kanał środka chłodzącego przepływa środek chłodzący. Przed wyjęciem rdzenia ultradźwiękowego z cewnika infuzyjnego należy zawsze wyłączać ultradźwięki. W przeciwnym wypadku może dojść do przegrzania, co może potencjalnie uszkodzić rdzeń ultradźwiękowy I/lub przerwać leczenie. Jeśli rdzeń ultradźwiękowy zostanie w taki sposób uszkodzony i nastąpi próba kontynuacji stosowania rdzenia ultradźwiękowego, może dojść do uszkodzenia naczyń. W przypadku zagięcia lub innego uszkodzenia cewnika infuzyjnego lub rdzenia ultradźwiękowego, należy zaprzestać ich eksploatacji i wymienić je. Nie wolno próbować używać rdzenia ultradźwiękowego z żadnym innym cewnikiem niż kompatybilny cewnik infuzyjny EKOS. Nie wolno umieszczać rdzenia ultradźwiękowego w ciele pacjenta bez wcześniejszego wprowadzenia cewnika infuzyjnego. 8. Przymocować parę rdzeń ultradźwiękowy-cewnik infuzyjny oraz przewód interfejsu złącza do pacjenta z zastosowaniem standardowej techniki obowiązującej w szpitalu. ZABIEG WLEWU Pacjent może zostać przeniesiony na odpowiedni oddział szpitala i powinien być monitorowany zgodnie z normalnymi standardami opieki szpitalnej. Aby przygotować pacjenta do przeniesienia należy odłączyć przewód zasilania AC od gniazda ściennego i zabezpieczyć go w celu transportu wraz z pacjentem. Gdy pacjent dotrze do oddziału, w którym pozostanie przez okres leczenia, należy podłączyć system do zasilania sieciowego. UWAGA: Jeśli wózek systemu sterowania EKOS jest niedostępny lub jednostka sterująca 4.0 nie została przymocowana do stojaka infuzyjnego, należy odłączyć przewód zasilania AC od gniazda ściennego i zabezpieczyć go w celu transportu wraz z pacjentem. Gdy pacjent dotrze do oddziału, w którym pozostanie pod nadzorem w trakcie leczenia, należy podłączyć system do zasilania sieciowego. Jeśli to konieczne, należy włączyć przycisk zasilania lub wcisnąć przycisk start w celu ponownego uruchomienia ultradźwięku. UWAGA: W trakcie stosowania PT-3B z wózkiem i akumulatorem, akumulator będzie wydawał dźwięki po odłączeniu od zasilania. Aby wyciszyć, należy wcisnąć przycisk milczenia, znajdujący się z przodu akumulatora. Gdy pacjent dotrze do oddziału, w którym pozostanie pod nadzorem w trakcie leczenia, należy podłączyć akumulator do sieci. Podczas leczenia można w dowolnej chwili zatrzymać ultradźwięki, dotykając przycisk Stop (Zatrzymaj). Ultradźwięki można uruchomić ponownie, naciskając przycisk Start (Uruchom). Jeśli poziom środka chłodzącego jest niski, należy zatrzymać leczenie ultradźwiękami przed zatrzymaniem przepływu środka chłodzącego w celu uzupełnienia środka chłodzącego. Następnie można ponownie uruchomić leczenie ultradźwiękami po wznowieniu przepływu środka chłodzącego. POSTĘPOWANIE PO ZABIEGU Po zakończeniu zabiegu wlewu urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4 można wyjąć przy łóżku pacjenta bez pomocy fluoroskopii, bądź można je wyjąć z pomocą fluoroskopii zgodnie z zaleceniem lekarza. 1. Aby przygotować pacjenta do transportu, należy zakończyć infuzje i wyjąć przewód zasilania AC z gniazda ściennego. UWAGA: Jeśli wózek systemu sterowania EKOS jest niedostępny lub jednostka sterująca 4.0 nie została przymocowana do stojaka infuzyjnego, należy odłączyć przewód zasilania AC od gniazda ściennego i zabezpieczyć go w celu transportu wraz z pacjentem. Gdy pacjent dotrze do oddziału, w którym pozostanie pod nadzorem w trakcie leczenia, należy podłączyć system do zasilania sieciowego. Jeśli to konieczne, należy włączyć przycisk zasilania lub wcisnąć przycisk Start (Uruchom) w celu ponownego uruchomienia ultradźwięku. UWAGA: W trakcie stosowania PT-3B z wózkiem i akumulatorem, akumulator będzie wydawał dźwięki po odłączeniu od zasilania. Aby wyciszyć, należy wcisnąć przycisk Mute (Wycisz), znajdujący się z przodu akumulatora. Gdy pacjent dotrze do oddziału, w którym pozostanie pod nadzorem w trakcie leczenia, należy podłączyć akumulator do sieci. - 9 -
2. Po umieszczeniu pacjenta na stole fluoroskopowym należy zatrzymać terapię ultradźwiękową, wyłączyć jednostkę sterującą i odłączyć rdzeń ultradźwiękowy oraz złącza cewnika od przewodu interfejsu złącza (CIC). Zakręcić kurki przy portach leku i środka chłodzącego, aby do cewnika nie dostawało się powietrze. Zatrzymać infuzje. 3. Odkazić narażone fragmenty rdzenia ultradźwiękowego i cewnika infuzyjnego i okryć w sposób zapewniający sterylność. W tej chwili można wykonać angiografię w celu oceny miejsca leczenia. W celu dokonania pełnej oceny, angiografia w strefie leczenia może być skuteczniejsza dla środka kontrastowego przez koszulkę introduktora. Nie należy podłączać portów do wlewów Drug (lek) lub Coolant (środek chłodzący) cewnika infuzyjnego do urządzenia do wlewów wspomaganych. Nie należy przekraczać ciśnienia 14 bara (200 psi) na żadnym z portów do wlewów. 4. Jeśli konieczna jest dodatkowa interwencja, należy odłączyć przewód ultradźwiękowy. Włożyć prowadnik przez cewnik infuzyjny, a następnie wyjąć cewnik infuzyjny, pozostawiając prowadnik na miejscu, aby ułatwić umieszczenie urządzeń interwencyjnych. Nie stosować koszulki introduktora z obrotową zastawką hemostatyczną do wprowadzania urządzenia wewnątrznaczyniowego EkoSonic MACH4. Wprowadzanie lub wysuwanie przez obrotową zastawkę hemostatyczną może doprowadzić do usunięcia opasek znacznika radiograficznego, rozciągnięcia lub innego uszkodzenia cewnika. 5. Po zakończeniu zabiegu należy wyjąć koszulkę introduktora, uzyskać hemostazę i wypisać pacjenta zgodnie ze standardami opieki szpitalnej. SYMBOLE Sterylizowano tlenkiem etylenu Wyłącznie do jednorazowego użytku Nie wyjaławiać ponownie Przed użyciem należy przeczytać wszystkie instrukcje Termin ważności: Nie należy używać cewnika po upływie podanego miesiąca Strefa leczenia Odcinek roboczy Prowadnik Koszulka introduktora Dystalny odcinek cewnika infuzyjnego, przez który dostarczane są leki i ultradźwięki. Oznaczony jest opaską znacznikową radiocieniującą zarówno na końcu dystalnym, jak i proksymalnym. Odcinek prostego odcinka korpusu cewnika lub rdzeń ultradźwiękowy, który biegnie z końcówki dystalnej cewnika do górnej części nasadki. Stosowany jako wskazówka przy umieszczaniu większego urządzenia lub protezy, takiej jak cewnik. Stosowana w celu zapewniania żylnego/tętniczego dostępu w trakcie interwencji diagnostycznych i terapeutycznych. - 10 -
EKOS Corporation 11911 North Creek Pkwy South Bothell, WA 98011 USA Tel.: 425-415 3100 Faks: 425-415 3102 E-mail: info@ekoscorp.com Autoryzowany przedstawiciel Dr. Hans Joachim Lau Airport Center (Haus C) Flughafenstrasse 52a 22335 Hamburg, Niemcy Faks: +49 40 53299 100 Sprzęt odpowiada zasadniczym wymaganiom Dyrektywy dla wyrobów medycznych 93/42/EWG, poprawioną przez Dyrektywę 2007/47/WE oraz odpowiada Dyrektywie 2011/65/UE (RoHS) Ograniczenia stosowania niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym. Informacje na temat wsparcia Poza USA. Prosimy skontaktować się ze swoim lokalnym przedstawicielem EKOS lub zadzwonić pod numer +1 425 415-3100 Niniejszy produkt objęty jest jednym lub kilkoma patentami, wymienionymi na stronie www.ekoscorp.com/privacy_policy.htm. EKOS, EKOS Logo, EkoSonic oraz MicroSonic są znakami zastrzeżonymi EKOS Corporation, spółki grupy BTG International. Okrągłe logo BTG oraz BTG są zarejestrowanymi znakami towarowymi BTG International Ltd. Wszystkie prawa zastrzeżone. Poza tym, znakami towarowymi należącymi do EKOS mogą być różne inne elementy strony, w tym nagłówki stron, ikony, elementy graficzne i skrypty. Wszelkie pozostałe znaki towarowe pojawiające się w niniejszym dokumencie, które nie należą do EKOS, stanowią własność ich uprawnionych właścicieli. Copyright 2014 EKOS Corporation, spółki grupy BTG International. Wszystkie prawa zastrzeżone. 7349-017 Wersja B - 11 -