Projekt ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia..... zmieniające rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety 2) Na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie Ŝywności i Ŝywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225, z późn. zm. 3) ) zarządza się, co następuje: 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425) wprowadza się następujące zmiany: 1) załącznik nr 1 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia. 2) załącznik nr 2 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia. 3) załącznik nr 3 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 3 do niniejszego rozporządzenia. 1 ) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2 ) Przepisy niniejszego rozporządzenia wykonują postanowienia rozporządzenia Komisji (WE) nr 1170/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. zmieniające dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazów witamin i składników mineralnych oraz ich form chemicznych, które moŝna dodawać do Ŝywności, w tym do suplementów Ŝywnościowych (Dz. Urz. UE L 314 z 01.12.2009, str. 36). 3 ) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 214, poz. 1346, Nr 223, poz. 1463 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817. Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r. 1
2. Suplementy diety, które nie spełniają wymagań określonych w 1 pkt 3 niniejszego rozporządzenia, mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i pozostawać w obrocie do dnia 31 października 2012 r. 3. Rozporządzenie wchodzi w Ŝycie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r. 2
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia... (poz....) Załącznik nr 1 Wykaz witamin i składników mineralnych, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety 1. Witaminy: 1) Witamina A (µg ekwiwalentu retinolu); 2) Witamina D (µg); 3) Witamina E (mg ekwiwalentu alfa-tokoferolu); 4) Witamina K (µg); 5) Tiamina (witamina B 1 ) (mg); 6) Ryboflawina (witamina B 2 ) (mg); 7) Niacyna (mg ekwiwalentu niacyny); 8) Kwas pantotenowy (mg); 9) Witamina B 6 (mg); 10) Kwas foliowy (µg); 11) Witamina B 12 (µg); 12) Biotyna (µg); 13) Witamina C (mg). 2. Składniki mineralne: 1) Wapń (mg); 2) Magnez (mg); 3) śelazo (mg); 4) Miedź (µg); 5) Jod (µg); 6) Cynk (mg); Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r. 3
7) Mangan (mg); 8) Sód (mg); 9) Potas (mg); 10) Selen (µg); 11) Chrom (µg); 12) Molibden (µg); 13) Fluorki (mg); 14) Chlorki (mg); 15) Fosfor (mg); 16) Bor (mg); 17) Krzem (mg). Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r. 4
Załącznik nr 2 Wykaz form chemicznych witamin i składników mineralnych, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety 1. Witaminy: 1) WITAMINA A: a) retinol, b) octan retinylu, c) palmitynian retinylu, d) beta-karoten; 2) WITAMINA D: a) cholekalcyferol, b) ergokalcyferol; 3) WITAMINA E: a) D-alfa-tokoferol, b) DL-alfa-tokoferol, c) octan D-alfa-tokoferylu, d) octan DL-alfa-tokoferylu, e) bursztynian D-alfa-tokoferylu, f) mieszane tokoferole (1), g) mieszanina tokotrienolu i tokoferolu 2) ; 4) WITAMINA K: a) filochinon (fitomenadion), b) menachinon 3) ; 5) TIAMINA (WITAMINA B 1 ): a) chlorowodorek tiaminy, b) monoazotan tiaminy, c) chlorek monofosforanu tiaminy, d) chlorek pirofosforanu tiaminy; 6) RYBOFLAWINA (WITAMINA B 2 ): a) ryboflawina, b) ryboflawiny 5'-fosforan sodowy; Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r. 5
7) NIACYNA: a) kwas nikotynowy, b) amid kwasu nikotynowego, c) heksanikotynian inozytolu; 8) KWAS PANTOTENOWY: a) D-pantotenian wapnia, b) D-pantotenian sodu, c) deksapantenol, d) pantetyna; 9) WITAMINA B 6 : a) chlorowodorek pirydoksyny, b) pirydoksyny 5'-fosforan, c) pirydoksalu 5 -fosforan; 10) FOLIANY: a) kwas pteroilomonoglutaminowy, b) L-metylofolian wapnia; 11) WITAMINA B 12 : a) cyjanokobalamina, b) hydroksykobalamina, c) 5 -deoksyadenozylokobalamina, d) metylokobalamina; 12) BIOTYNA: a) D-biotyna; 13) WITAMINA C: a) kwas L-askorbinowy, b) L-askorbinian sodu, c) L-askorbinian wapnia 4), d) L-askorbinian potasu, e) 6-palmitynian L-askorbylu, f) L-askorbinian magnezu, g) L-askorbinian cynku. Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r. 6
2. Składniki mineralne: 1) octan wapnia; 2) L-askorbinian wapnia; 3) diglicynian wapnia; 4) węglan wapnia; 5) chlorek wapnia; 6) cytrynian i jabłczan wapnia; 7) sole wapniowe kwasu cytrynowego; 8) glukonian wapnia; 9) glicerofosforan wapnia; 10) mleczan wapnia; 11) pirogronian wapnia; 12) sole wapniowe kwasu ortofosforowego; 13) bursztynian wapnia; 14) wodorotlenek wapnia; 15) L-lizynian wapnia; 16) jabłczan wapnia; 17) tlenek wapnia; 18) L-pidolan wapnia; 19) L-treonian wapnia; 20) siarczan wapnia; 21) octan magnezu; 22) L-askorbinian magnezu; 23) diglicynian magnezu; 24) węglan magnezu; 25) chlorek magnezu; 26) sole magnezowe kwasu cytrynowego; 27) glukonian magnezu; 28) glicerofosforan magnezu; Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r. 7
29) sole magnezowe kwasu ortofosforowego; 30) mleczan magnezu; 31) L-lizynian magnezu; 32) wodorotlenek magnezu; 33) jabłczan magnezu; 34) tlenek magnezu; 35) L-pidolan magnezu; 36) cytrynian magnezu-potasu; 37) pirogronian magnezu; 38) bursztynian magnezu; 39) siarczan magnezu; 40) taurynian magnezu; 41) taurynian acetylu magnezu; 42) węglan Ŝelaza (II); 43) cytrynian Ŝelaza (II); 44) cytrynian amonu-ŝelaza (III); 45) glukonian Ŝelaza (II); 46) fumaran Ŝelaza (II); 47) difosforan sodu-ŝelaza (III); 48) mleczan Ŝelaza (II); 49) siarczan Ŝelaza(II); 50) difosforan Ŝelaza (III) (pirofosforan Ŝelaza (III)); 51) cukrzan Ŝelaza (III); 52) Ŝelazo elementarne (karbonyl + elektrolit + zredukowane wodorem); 53) diglicynian Ŝelaza (II); 54) L-pidolan Ŝelaza (II); 55) fosforan Ŝelaza (II); 56) taurynian Ŝelaza (II); 57) węglan miedzi (II); Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r. 8
58) cytrynian miedzi (II); 59) glukonian miedzi (II); 60) siarczan miedzi (II); 61) L-asparaginian miedzi; 62) diglicynian miedzi; 63) kompleks miedź-lizyna; 64) tlenek miedzi (II); 65) jodek sodu; 66) jodan sodu; 67) jodek potasu; 68) jodan potasu; 69) octan cynku; 70) L-askorbinian cynku; 71) L-asparaginian cynku; 72) diglicynian cynku; 73) chlorek cynku; 74) cytrynian cynku; 75) glukonian cynku; 76) mleczan cynku; 77) L-lizynian cynku; 78) jabłczan cynku; 79) siarczan mono-l-metioniny cynku; 80) tlenek cynku; 81) węglan cynku; 82) L-pidolan cynku; 83) pikolinian cynku; 84) siarczan cynku; 85) askorbinian manganu; 86) L-asparaginian manganu; Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r. 9
87) diglicynian manganu; 88) węglan manganu; 89) chlorek manganu; 90) cytrynian manganu; 91) glukonian manganu; 92) glicerofosforan manganu; 93) pidolan manganu; 94) siarczan manganu; 95) diwęglan sodu; 96) węglan sodu; 97) chlorek sodu; 98) cytrynian sodu; 99) glukonian sodu; 100) mleczan sodu; 101) wodorotlenek sodu; 102) sole sodowe kwasu ortofosforowego; 103) diwęglan potasu; 104) węglan potasu; 105) chlorek potasu; 106) cytrynian potasu; 107) glukonian potasu; 108) glicerofosforan potasu 109) mleczan potasu; 110) wodorotlenek potasu; 111) L-pidolan potasu; 112) jabłczan potasu; 113) sole potasowe kwasu ortofosforowego; 114) L-selenometionina; 115) droŝdŝe wzbogacone w selen 5) ; Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r. 10
116) kwas selenowy (IV); 117) selenian (VI) sodu; 118) wodoroselenian (IV) sodu; 119) selenian (IV) sodu; 120) chlorek chromu (III); 121) trójwodny mleczan chromu (III); 122) azotan chromu; 123) pikolinian chromu; 124) siarczan chromu (III); 125) molibdenian (VI) amonu; 126) molibdenian (VI) potasu; 127) molibdenian (VI) sodu; 128) fluorek wapnia; 129) fluorek potasu; 130) fluorek sodu; 131) monofluorofosforan sodu; 132) kwas borowy; 133) boran sodu; 134) kwas ortokrzemowy stabilizowany choliną; 135) ditlenek krzemu; 136) kwas krzemowy 6). Objaśnienia: 1) Alfa-tokoferol < 20 %, beta-tokoferol < 10 %, gamma-tokoferol 50 70 % oraz delta-tokoferol 10 30 %. 2) Typowe poziomy poszczególnych tokoferoli i tokotrienoli: - 115 mg/g alfa-tocoferolu (co najmniej 101 mg/g), - 5 mg/g beta-tokoferolu (co najmniej < 1 mg/g), - 45 mg/g gamma-tokoferolu (co najmniej 25 mg/g), - 12 mg/g delta-tokoferolu (co najmniej 3 mg/g), - 67 mg/g alfa-tokotrienolu (co najmniej 30 mg/g), - < 1 mg/g beta-tokotrienolu (co najmniej < 1 mg/g), - 82 mg/g gamma-tokotrienolu (co najmniej 45 mg/g), Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r. 11
- 5 mg/g delta-tokotrienolu (co najmniej < 1 mg/g). 3) Menachinon występujący głównie jako menachinon-7 oraz, w mniejszym stopniu, menachinon-6. 4) MoŜe zawierać do 2 % treonianu. 5) DroŜdŜe wzbogacone w selen uzyskiwane na drodze hodowlanej w obecności selenianu(iv) sodu jako źródła selenu, zawierające w postaci wysuszonej, w której są wprowadzane do obrotu, nie więcej niŝ 2,5 mg Se/g. Główną organiczną postacią selenu w droŝdŝach jest selenometionina (60 85 % całkowitej zawartości selenu w produkcie). Zawartość innych związków selenoorganicznych, włącznie z selenocysteiną, nie moŝe przekraczać 10 % całkowitej zawartości selenu. Poziom selenu nieorganicznego nie powinien przekraczać 1 % całkowitej zawartości selenu. 6) W postaci Ŝelu.. Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r. 12
Załącznik nr 3 Wartości odniesienia do znakowania suplementów diety Witaminy i składniki mineralne Zalecane dzienne spoŝycie Witamina A 800 µg Witamina D 5 µg Witamina E 12 mg Witamina K 75 µg Witamina C 80 mg Tiamina 1,1 mg Ryboflawina 1,4 mg Niacyna 16 mg Witamina B 6 1,4 mg Kwas foliowy 200 µg Witamina B 12 2,5 µg Biotyna 50 µg Kwas pantotenowy 6 mg Potas 2000 mg Chlorek 800 mg Wapń 800 mg Fosfor 700 mg Magnez 375 mg śelazo 14 mg Cynk 10 mg Miedź 1 mg Mangan 2 mg Fluorek 3,5 mg Selen 55 µg Chrom 40 µg Molibden 50 µg Jod 150 µg Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r. 13
Uzasadnienie Nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425) wynika m.in. z konieczności wykonania postanowień rozporządzenia Komisji (WE) nr 1170/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. zmieniające dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazów witamin i składników mineralnych oraz ich form chemicznych, które moŝna dodawać do Ŝywności, w tym do suplementów Ŝywnościowych (Dz. Urz. UE L 314 z 01.12.2009, str. 36). Przepisy ww. rozporządzenia Komisji nr 1243/2008 wprowadzają zmiany w dyrektywie 2002/46/EWG Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliŝenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów Ŝywnościowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002, str. 51; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490), która została wdroŝona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety. Zmiany wprowadzone ww. rozporządzeniem wspólnotowym dotyczą wykazu witamin i składników mineralnych, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety oraz form chemicznych tych witamin i składników mineralnych. W celu uwzględnienia tych zmian naleŝy nadać nowe brzmienie załącznikom nr 1 i 2 do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia. Projektowane rozporządzenie dostosowuje załącznik nr 3 do rozporządzenia, który określa wartości odniesienia do znakowania suplementów diety, do zmienianych aktualnie przepisów dotyczących znakowania Ŝywności wartością odŝywczą implementujących dyrektywę Komisji 2008/100/WE z dnia 28 października 2008 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/496/EWG w sprawie oznaczania wartości odŝywczej środków spoŝywczych w odniesieniu do zalecanego dziennego spoŝycia, współczynników przeliczeniowych energii oraz definicji (Dz. Urz. WE L 285 z 29.10.2008 r., str. 9). Projektowane rozporządzenie rozszerza w tym zakresie, analogicznie do zmian w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie znakowania Ŝywności wartością odŝywczą, wykaz witamin i składników mineralnych, których zawartość podaje się w informacji dotyczącej wartości odŝywczej środka spoŝywczego wraz z określeniem ich zalecanego dziennego spoŝycia m.in. o witaminę K, potas i miedź. Ponadto projekt rozporządzenia obniŝa poziomy zalecanego dziennego spoŝycia dla niektórych witamin i składników mineralnych m.in. dla ryboflawiny, witaminy B 6 czy fosforu, a takŝe podnosi poziomy m.in. dla witaminy C, witaminy B 12 i Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r. 14
magnezu. Zmiany powyŝsze stanowią aktualizację wykazu witamin i składników mineralnych w świetle rozwoju nauki od czasu ustalenia obecnie obowiązującego wykazu w roku 1988 przez FAO/WHO. W 2 projektu rozporządzenia zawarto przepis przejściowy dotyczący wprowadzania do obrotu i pozostawania w obrocie do dnia 31 października 2012 r. suplementów diety, które nie spełniają wymagań określonych w 1 pkt 3 niniejszego rozporządzenia. Analogiczny przepis, zgodny z dyrektywą Komisji 2008/100/WE, znajduje się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia zmieniającym rozporządzenie w sprawie znakowania Ŝywności wartością odŝywczą. Przepis przejściowy ma umoŝliwić producentom suplementów diety oraz wprowadzającym je do obrotu dostosowanie opakowań do nowych wymagań dotyczących oznakowania. Regulacje przejściowe nie są konieczne w przypadku przepisów zawartych w 1 pkt 1 i 2, ze względu na fakt, Ŝe zmiany wprowadzane projektem nie przewidują ograniczeń w stosowaniu określonych substancji w suplementach diety, a jedynie rozszerzają wykazy witamin i składników mineralnych oraz ich form chemicznych, które moŝna stosować w produkcji suplementów diety o nowe substancje, które otrzymały pozytywną opinię Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa śywności. Ponadto przedmiotowe regulacje będą obowiązywały wprost od dnia 21 grudnia 2009 r. na mocy rozporządzenia Komisji nr 1170/2009. Projektowane rozporządzenie nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597). Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej. Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r. 15
Ocena Skutków Regulacji 1. Podmioty, na które oddziałują projektowane regulacje Projektowane rozporządzenie obejmuje zakresem regulacji producentów Ŝywności i podmioty wprowadzające do obrotu Ŝywność, a takŝe konsumentów. 2. Wyniki przeprowadzonych konsultacji społecznych W ramach konsultacji projekt zostanie przekazany związkom i zrzeszeniom przedsiębiorców branŝy spoŝywczej zajmujących się produkcją i obrotem Ŝywnością, w tym Radzie Gospodarki śywnościowej oraz organizacjom konsumentów Radzie Krajowej Federacji Konsumentów, Stowarzyszeniu Konsumentów Polskich i Stowarzyszeniu Ochrony Zdrowia Konsumentów. Wyniki konsultacji zostaną omówionej w niniejszej ocenie po ich zakończeniu. Projekt zostanie równieŝ opublikowany na stronach Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337). 3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budŝet państwa i budŝety jednostek samorządu terytorialnego Projektowane regulacje nie będą miały wpływu na budŝet państwa i budŝety jednostek samorządu terytorialnego. 4. Wpływ regulacji na rynek pracy pracy. Regulacje zaproponowane w projekcie rozporządzenia nie będą miały wpływu na rynek 5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw Projektowane regulacje nie będą miały wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw. Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r. 16
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny Regulacje zaproponowane w projekcie rozporządzenia nie będą miały wpływu na sytuację i rozwój regionalny. 7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi Projektowane regulacje przyczynią się do poprawy bezpieczeństwa Ŝywności i ochrony konsumenta poprzez określenie wymagań w zakresie umieszczania na opakowaniach Ŝywności informacji dotyczących wartości odŝywczej. Tym samym pozytywnie wpłyną na stan zdrowia społeczeństwa. Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r. 17