ULOTKA DLA PACJENTA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. STALORAL 300 Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin) Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego Mieszanki wyciągów alergenowych Roztwór do stosowania podjęzykowego SKŁAD Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki o stężeniu 0 lub 300 IR/ml (zgodnie z załącznikiem nr.) w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 0 mg/ml. Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr.. Aktywność odpowiedniego alergenu wyrażona w jednostkach IR*/ml podana jest na etykiecie. * IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 00 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym przy użyciu igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7mm u 30 uczulonych na dany alergen osób. Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub chlorowodorek histaminy o stężeniu 0 mg/ml w teście skórnym punktowym. Substancje pomocnicze: sodu chlorek, glicerol, woda oczyszczona DOSTĘPNE OPAKOWANIA Zestaw do leczenia podstawowego: 3 fiolki po 0 ml (stężenie 0 IR/ml, stężenie 300 IR/ml, stężenie 300 IR/ml) + 3 pompki dozujące Zestaw do leczenia podtrzymującego: fiolki po 0 ml (stężenie 300 IR/ml, stężenie 300 IR/ml) + pompki dozujące PODMIOT ODPOWIEDZIALNY I WYTWÓRCA STALLERGENES S.A. rue Alexis de Tocqueville 983 Antony Cedex, Francja SPIS TREŚCI ULOTKI. Co to jest Staloral 300 i w jakim celu się go stosuje. Zanim zastosuje się Staloral 300 3. Jak stosować Staloral 300. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie. Inne konieczne informacje dotyczące leku Staloral 300
. CO TO JEST STALORAL 300 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Preparat do immunoterapii swoistej. Stosuje się u pacjentów uczulonych na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin) lub roztoczy kurzu domowego, których wykaz zamieszczony jest w załączniku do niniejszej ulotki. Wskazania do stosowania Schorzenia alergiczne objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, atopową astmą oskrzelową. Celem immunoterapii swoistej jest zapobieganie efektom klinicznym, wynikającym z kontaktu osoby uczulonej ze znanym alergenem.. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ STALORAL 300 Preparat Staloral 300 nie może być stosowany u pacjentów z niedoborami odporności, chorobami nowotworowymi i autoimmunologicznymi, a także u chorych z niekntrolowaną astmą oskrzelową. Tylko lekarz może określić, czy istnieją przeciwwskazania do stosowania preparatu. Staloral 300 nie może być stosowany w połączeniu z beta - blokerami. Jeżeli objawy u pacjenta są o zbyt dużym nasileniu, lekarz może odroczyć odczulanie w czasie. Immunoterapia swoista preparatem Staloral 300 nie wyklucza jednoczesnego stosowania leczenia objawowego, jeżeli lekarz uzna je za konieczne. Ciąża Pacjentki muszą poinformować lekarza jeżeli są w ciąży (lub planują zajście w ciążę). Karmienie piersią Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak jest przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia preparatem Staloral 300. Ważne informacje o niektórych składnikach leku W przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej należy uwzględnić obecność w preparacie chlorku sodu (jedna fiolka -0 ml roztworu zawiera 590 mg chlorku sodu). Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych które wydawane są bez recepty. 3. JAK STOSOWAĆ STALORAL 300 Dawkowanie Swoista immunoterapia jest najbardziej skuteczna, gdy jest rozpoczynana w początkowej fazie choroby. Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta. Leczenie dzieli się na dwa etapy: - leczenie podstawowe ze stopniowym zwiększaniem dawki; - leczenie podtrzymujące przy użyciu stałej dawki.
W leczeniu wykorzystywane są roztwory alergenów o różnych stężeniach, dla których opakowania różnią się kolorem wieczka: Kolor wieczka: niebieski stężenie 0 IR/ml Kolor wieczka: fioletowy stężenie 300 IR/ml Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki Dawka leku pobierana jest poprzez naciskanie tłoczka pompki dozującej, następnie podawana jest podjęzykowo i utrzymywana pod językiem przez dwie minuty przed połknięciem leku. Preparat stosuje się codziennie, zwiększając każdorazowo dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu: TYDZIEŃ PIERWSZY TYDZIEŃ DRUGI Stężenie: 0 IR/ml Stężenie: 300 IR/ml DZIEŃ LICZBA DAWEK DZIEŃ LICZBA DAWEK 3 5 8 0 7 8 9 0 8 Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie może być modyfikowane zgodnie z zaleceniami lekarza. Leczenie podtrzymujące dawka stała. Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub trzy razy w tygodniu. Zalecane dawkowanie preparatu to przynajmniej 8 dawek 3 razy w tygodniu lub dawki przyjmowane codziennie, przy zastosowaniu roztworu o stężeniu 300 IR/ml. Sposób stosowania Aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Staloral 300 podawany jest podjęzykowo. Przed przyjęciem leku należy dokładnie sprawdzić informacje na opakowaniu i upewnić się co do zgodności danych z zaleceniem lekarskim (receptą): nazwisko pacjenta, skład i stężenie preparatu, a także należy sprawdzić datę ważności leku. Preparat należy przyjmować rano, przed posiłkiem. Dawki wyciągu alergenowego podawane są za pomocą pompki dozującej bezpośrednio pod język i utrzymywane pod językiem przez co najmniej minuty przed połknięciem. Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. Małe dzieci mogą wymagać pomocy przy podawaniu preparatu Staloral 300. Wskazówki dotyczące pierwszego zastosowania leku: Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:. Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.. Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy. 3
3. Usunąć szary korek.. Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce. 5. Usunąć pomarańczowy pierścień zabezpieczający.. Pompować, powtarzając naciśnięcia tłoczka pompującego. Po 5 naciśnięciach, pompka odmierza pełną dawkę leku. 7. Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem. Nacisnąć mocno, by uzyskać pełną dawkę. Powtórzyć procedurę, by uzyskać liczbę dawek przepisaną przez lekarza. Zatrzymać roztwór pod językiem przez minuty. 8. Po użyciu oczyścić końcówkę pompki dozującej i ponownie założyć pierścień ochronny. 9. Przy następnych użyciach należy zdjąć pierścień ochronny i powtórzyć czynności 7 i 8 7 Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez okres 3 do 5 lat. W przypadku alergii sezonowej, immunoterapię swoistą można prowadzić przez kilka sezonów w kolejnych latach. W przypadku pominięcia dawki preparatu Staloral 300 Należy przyjąć ją wieczorem. Jeżeli zapomni się o przyjęciu kilku kolejnych dawek, należy skontaktować się z lekarzem, który przepisał leczenie preparatem Staloral 300. W przypadku zażycia większej dawki preparatu Staloral 300 niż zalecana Niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Działania niepożądane występują bardzo rzadko i ograniczają się do objawów zapalenia gardła, bólu w jamie brzusznej i łagodnych objawów ogólnych. Objawy zapalenia gardła lub bólu w jamie brzusznej nie wymagają modyfikowania schematu leczenia, są jednak sygnałem do obserwacji stanu pacjenta. Objawy takie jak: pokrzywka, nieżyt nosa, astma mogą wymagać leczenia preparatami przeciwhistaminowymi, beta-adrenergicznymi lub kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, alergolog zlecający leczenie musi ponownie ocenić potencjalne korzyści dla pacjenta, związane z kontynuacją immunoterapii swoistej. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów, lub też innych działań niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować lekarza o ich wystąpieniu. 5. PRZECHOWYWANIE Przechowywać w temperaturze 0 C - 8 0 C (w lodówce). Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować preparatu Staloral 300 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.. INNE KONIECZNE INFORMACJE DOTYCZĄCE LEKU STALORAL 300 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego na terenie Polski: STALLERGENES Sp. z o.o. tel. 0 9 98 Data zatwierdzenia ulotki: 08/0 5
STALORAL 300 ZAŁĄCZNIK NR I. WYCIĄGI ALERGENOWE POCHODZENIA ROŚLINNEGO (PYŁKI ROŚLIN) Chwasty: 0 Ambrozja (Ambrosia elatior) 05 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris) 57 Parietaria lekarska (Parietaria officinalis) 70 Solanka kolczysta (Salsola kali) Trawy i zboża: 705 Trawa bermudzka (Cynodon dactylon) 7 Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata) 3 Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum) 38 Życica trwała (Lolium perenne) 58 Wiechlina łąkowa (Poa pratensis) Tymotka łąkowa (Phleum pratense) 7 Żyto (Secale cereale) Drzewa: 09 Olcha czarna (Alnus glutinosa) 5 Brzoza biała (Betula alba) 9 Grab zwyczajny (Carpinus betulus) 7 Jałowiec (Juniperus ashei) 5 Oliwka europejska (Olea europea) 9 Leszczyna (Corylus avellana) II. WYCIĄGI ALERGENOWE POCHODZENIA ROZTOCZY KURZU DOMOWEGO 35 Dermatophagoides pteronyssinus 3 Dermatophagoides farinae 335 Blomia kuligani III. MIESZANKI WYCIĄGÓW ALERGENOWYCH Pochodzenia roślinnego: 70 3 trawy (kupkówka pospolita, życica trwała, tymotka łąkowa) 88 5 traw (kupkówka pospolita, tomka wonna, życica trwała, wiechlina łąkowa, tymotka łąkowa) 89 traw (mietlica pospolita, dziki owies, trawa owsa, bromus, trawa bermudzka, kupkówka pospolita, kostrzewa łąkowa, tomka wonna, kłosówka wełnista, życica trwała, wiechlina łąkowa, tymotka łąkowa) 87 zboża (owies, pszenica, kukurydza, jęczmień) 90 5 traw / zboża 5 traw / żyto 70 Brzozowate (olcha, brzoza, grab, leszczyna) Roztoczy kurzu domowego: 350 Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae