ULOTKA DLA PACJENTA 1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alermed, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę Spis treści ulotki: 1. Co to jest Alermed i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zażyciem leku Alermed 3. Jak zażywać lek Alermed 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Alermed 6. Inne informacje 1. CO TO JEST ALERMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Alermed jest lekiem działającym przeciwalergicznie. Cetyryzyna, substancja czynna leku Alermed, hamuje wczesną reakcję alergiczną poprzez zablokowanie obwodowych receptorów histaminowych H 1. Alermed jest wskazany w leczeniu: - przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, - sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny), - alergicznego zapalenia spojówek, - przewlekłej idiopatycznej pokrzywki. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ALERMED Kiedy nie zażywać leku Alermed - w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny; - u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min); - u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy. W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku. Należy powiadomić o tym lekarza i stosować się do jego zaleceń. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Alermed W związku z działaniem przeciwhistaminowym lek Alermed może wpływać na wyniki testów skórnych. Należy je przeprowadzać po upływie 3 dni od odstawienia leku. 2
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy stosować mniejsze dawki cetyryzyny. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania cetyryzyny z alkoholem lub lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego. Stosowanie leku Alermed z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Badania nie wykazały interakcji podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny oraz pseudoefedryny, cymetydyny, ketokonazolu, erytromycyny, azytromycyny lub diazepamu. Podczas jednoczesnego podawania teofiliny (400 mg raz na dobę) i cetyryzyny stwierdzono niewielkie (16%) zmniejszenie wydalania cetyryzyny z ustroju. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem w stężeniu 0,5 promila we krwi a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów przeciwhistaminowych zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania alkoholu. Cetyryzyna w skojarzeniu z alkoholem lub lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Stosowanie leku Alermed z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na stopień wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość jej wchłaniania. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Alermed może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli kobieta leczona lekiem Alermed zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Cetyryzyna przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku Alermed w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ze względu na możliwość wystąpienia senności. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alermed Lek Alermed zawiera laktozę. Jeśli pacjent otrzymał kiedykolwiek informację od lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów (np. laktozy), przed zażyciem leku powinien skontaktować się z lekarzem. 3. JAK ZAŻYWAĆ LEK ALERMED Alermed należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Jedna tabletka (10 mg) raz na dobę. 3
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (lub o masie ciała powyżej 30 kg): 1 tabletka (10 mg) raz na dobę lub ½ tabletki (5 mg) dwa razy na dobę. Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (lub o masie ciała poniżej 30 kg): ½ tabletki (5 mg) raz na dobę. U dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci kropli lub roztworu. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się stosowanie 5 mg (1/2 tabletki) raz na dobę, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek - 5 mg (1/2 tabletki) co drugi dzień. Pacjenci w podeszłym wieku: Jeżeli czynność nerek jest prawidłowa, nie ma potrzeby zmniejszania dawki. Tabletkę należy połknąć i popić niewielką ilością wody. Leczenie cetyryzyną bez zaleceń lekarza nie powinno przekraczać 10 dni. W przypadku wrażenia, że działanie leku Alermed jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Alermed W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawem przedawkowania może być senność, a u dzieci lek może wywołać pobudzenie. Pominięcie zażycia leku Alermed W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej i kolejne dawki stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Alermed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niekiedy mogą wystąpić łagodne i przemijające objawy niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie, pobudzenie, bóle i zawroty głowy, suchość w ustach, lekkie zaburzenia ze strony układu pokarmowego, nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie błony śluzowej nosa. U niektórych osób mogą wystąpić objawy nadwrażliwości: odczyny skórne i obrzęk naczynioruchowy. Zanotowano również pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu oraz zaburzeń akomodacji oka. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALERMED Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tabletek po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 4
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Alermed Substancją czynną leku jest cetyryzyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, krospowidon, talk, laktytol jednowodny, makrogol 3350, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda lek Alermed i co zawiera opakowanie Lek Alermed ma postać białych, okrągłych tabletek powlekanych o gładkiej powierzchni z rowkiem umożliwiającym podzielenie tabletki na pół. Lek Alermed pakowany jest w blistry z folii PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium, a następnie wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko. Opakowanie jednostkowe zawiera 2 blistry po 10 tabletek powlekanych. Lek Alermed pakowany jest również w pojemnik z polietylenu, a następnie wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko. Opakowanie jednostkowe zawiera 20 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Data zatwierdzenia ulotki: 30.10.2008 r. 5