Produkt leczniczy złożony: zawierający Drospirenonei Ethinylestradiol SUBSTANCJE CZYNNE



Podobne dokumenty
Desogestrel SUBSTANCJE CZYNNE. Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, produkty złożone. GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC)

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu Seasonique

Być może największym zagrożeniem związanym ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest powstawanie zakrzepów krwi.

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości

Informacje dla pacjenta i fachowych pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę medyczną lub leczenie

Aneks III. Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

TADALIS 20mg tabletki powlekane tadalafil

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej wiadomości.

Wnioski naukowe i podstawy do tych wniosków

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Omnisolvan przeznaczone do publicznej wiadomości

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Przewodnik dla pacjentek

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.

VI.2 Podsumowanie Planu Zarządzania Ryzykiem przeznaczone do wiadomości publicznej

<logo podmiotu odpowiedzialnego>

BROSZURA INFORMACYJNA DLA PACJENTA. PROGRAM ZAPOBIEGANIA CIĄŻY TOCTINO (Alitretynoina)

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA

Doustne środki antykoncepcyjne a ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Dr hab. Jacek Golański Zakład Zaburzeń Krzepnięcia Krwi Uniwersytet Medyczny w Łodzi

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Entecavir Polpharma, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Polpharma, 1 mg, tabletki powlekane

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

PODSUMOWANIE PLANU ZARZĄDZANIA RYZYKIEM DLA PRODUKTU NIQUITIN MINI CITRUS PRZEZNACZONE DO PUBLICZNEJ WIADOMOŚCI

Część VI: Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktu:

Ulotka dla pacjenta. POSTINOR - DUO; 750 µg, tabletki Levonorgestrelum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Etadron, 25 mg, tabletki powlekane Exemestanum

Pradaxa jest lekiem zawierającym substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg).

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rimantin, 50 mg, tabletki. Rymantadyny chlorowodorek

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Orgametril, 5 mg, tabletki Linestrenolum

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Alverine Citrate przeznaczone do publicznej wiadomości

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Stymen, 10 mg, tabletki Prasteronum

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Novostella, 10 mg, tabletki Prasteronum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Primolut-Nor, 5 mg, tabletki (Norethisteroni acetas)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla Pacjenta. Cyprest; 0,035 mg + 2 mg, tabletki drażowane Ethinylestradiolum + Cyproteroni acetal

Ten przewodnik dla pacjenta może być rozpowszechniany wyłącznie wśród kobiet, którym lekarz przepisał tabletki antykoncepcyjne Atywia

ANEKS III POPRAWKA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA

Erlibelle, 0,03 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Biosteron lekam, 25 mg, tabletki. (Dehydroepiandrosteronum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum

ANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA

VI.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego LoperamideDr.Max przeznaczone do publicznej wiadomości

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Hastina Forte 21, 0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane. Ethinylestradiolum + Drospirenonum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Madinette 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Naraya 3 mg + 0,02 mg tabletki powlekane Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Orlifique, 0,10 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane. Levonorgestrel + Ethinylestradiol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. SALOFALK 250, 250 mg, czopki Mesalazinum

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Levomine, 30 mikrogramów mikrogramów, tabletki powlekane Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Demezon

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Symbella, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane. Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Dulsevia przeznaczone do publicznej wiadomości

Ceny oczekiwane w rodzaju: leczenie szpitalne - programy zdrowotne (lekowe) obowiązujące od r. Cena Oczekiwana

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Madinette 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas

Diosminum. Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Przedstawiona ulotka nie zastępuje informacji zawartej w Charakterystyce Produktu Leczniczego Leflunomide Sandoz.

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Bimican przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego SecuLact przeznaczone do publicznej wiadomości

Ten poradnik dla Pacjentki może być rozpowszechniany wyłącznie przez lekarzy dla kobiet, którym ginekolog przepisał tabletki antykoncepcyjne Naraya

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Drosfemine forte, 0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane. Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Midiana, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Diane-35, 2 mg + 0,035 mg, tabletki powlekane Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum

Lp. Zakres świadczonych usług i procedur Uwagi

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Syndi-35 2 mg + 0,035 mg, tabletki drażowane. Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

innych organach) być również stosowany u kobiet u których chirurgicznie usunięto jajniki menopauzę. Produkt ten zawiera

ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PORADNIK DLA PACJENTKI

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Etadron, 25 mg, tabletki powlekane Exemestanum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Belara, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane. Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Desmoxan 1,5 mg, kapsułki twarde. (Cytisinum)

Symago (agomelatyna)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Dorin 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane Ethinylestradiolum + Dienogestum

Yasmin, 0,03 mg + 3,00 mg, tabletki powlekane. (Ethinylestradiolum + Drospirenonum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Dorin 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane Ethinylestradiolum + Dienogestum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Madinette 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Orgametril, 5 mg, tabletki Lynestrenolum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Cyclogest, 400 mg, globulki. Progesteronum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. VINPOTON, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Ambroksol przeznaczone do publicznej wiadomości

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Dorin 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane Ethinylestradiolum + Dienogestum

Transkrypt:

SUBSTANCJE CZYNNE Produkt leczniczy złożony: zawierający Drospirenonei Ethinylestradiol GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, produkty złożone. Kod ATC: G03AA 12 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY AXXON Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa -Hastina 21 (0,02 mg Ethinylestradiol+3 mg Drospirenone)tabletki powlekane,21 tabletek -Hastina 21+7 (0,02 mg Ethinylestradiol+3 mg Drospirenone) tabletkipowlekane, 21+7 tabletek NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY PLAN ZARZĄDZANIA RYZYKIEM -Hastina 24+4 (0,02 mg Ethinylestradiol+3 mg Drospirenone) tabletkipowlekane, 24+4tabletek -Hastina Forte 21 (0,03 mg Ethinylestradiol+3 mg Drospirenone) tabletkipowlekane, 21tabletek -Hastina Forte 21+7 (0,03 mg Ethinylestradiol+3 mg Drospirenone) tabletki powlekane,21+7 tabletek VI.2. Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Złożone doustneśrodki antykoncepcyjne zawierające progestagen (drospirenon - DRSP) oraz estrogen (etynyloestradiol - EE) są wskazane w zapobieganiu ciąży u kobiet, które podjęły decyzję o stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnychjako metody antykoncepcji. Docelową populacją są kobiety w wieku rozrodczym. W Stanach Zjednoczonych jest60 millionów kobiet w wieku rozrodczym, z czego około 64% stosuje różne metody zapobiegania ciąży. Doustne środki antykoncepcyjne, ze względu na swoją dużą skuteczność, łatwość stosowania, minimalne

działania niepożądane oraz właściwą kontrolę cyklu menstruacyjnego są najpopularniejszą odwracalną metodą zapobiegania ciąży. VI.2.2 Omówienie korzyści wynikających z leczenia Złożone doustne środki antykoncepcyjne hamują miesiączkowanie i są przeznaczone do stosowania u kobiet w celu zapobiegania nieplanowanej ciąży. Charakterystyczne dlaantykoncepcji hormonalnej są: samokontrola użytkownika, wysoka skuteczność w połączeniu z niewielkim odsetkiem niepowodzeń w stosowaniu. VI.2.3. Brakujące dane odnoszące się do korzyści wynikających z leczenia Profil bezpieczeństwa doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierającychprogestagen(drospirenon - DRSP) oraz estrogen (etynyloestradiol - EE) jest dobrze znany i podobny do innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.hormonalne środki antykoncepcyjne są dobrze tolerowane i przeprowadzono wystarczającą liczbę badań klinicznych, do których właczono docelową populację pacjentek (kobiety w wieku rozrodczym). Złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające progestagen(drospirenon - DRSP) oraz estrogen (etynyloestradiol - EE) są przeciwwskazane u kobiet z ciężkimi schorzeniami wątroby lub nerek. W odniesieniu do wieku pacjentek, złożone doustne środki antykoncepcyjnenie są wskazane do stosowania tylko u kobiet przed okresem pokwitania oraz po menopauzie. W odniesieniu do różnych grup etnicznych, nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnychzawierającychprogestagen(drospirenon - DRSP)) oraz estrogen (etynyloestradiol - EE)pomiędzy kobietami pochodzącymi z Japonii i kobietami rasy kaukaskiej, w związku z tym nie należy się spodziewać różnic w skuteczności tych produktów leczniczych. VI.2.4Podsumowanie zagadnień dotyczących kwestii bezpieczeństwa RYZYKO CO WIADOMO MOŻLIWOŚCI ZAPOBIEGANIA Zator naczyń żylnych i tętniczych (zakrzepica żylna i tętnicza) Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi (zakrzepica żylna i tętnicza) zwiększa się u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, w porównaniu do kobiet, które nie stosują takich leków. - Na100 000 kobiet, które nie stosują tabletek antykoncepcyjnych i które nie są w ciąży, u około 5-10 kobiet może w ciągu roku wystąpić zakrzep krwi. - Na 100 000 kobiet, które stosują tabletki antykoncepcyjne, u około 30-40 kobiet może w ciągu roku wystąpić zakrzep krwi, chociaż dokładna liczba nie jest znana. - Na 100 000 kobiet, które są w ciąży, u około 60 kobiet może w ciągu roku wystąpić zakrzep krwi. Zakrzep krwi, który utworzy się w naczyniach żylnych może się przemieścić do płuc i zablokować naczynia (tak zwany zator Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z tych objawów, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - ostry ból i (lub) obrzęk jednej kończyny dolnej - ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, mogące promieniować do lewego ramienia - nagła duszność - nagły nieuzasadniony kaszel - nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy lub nasilenie migreny - częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie

Rak piersi płucny). - trudności w mówieniu lub utrata Tworzenie się zakrzepów w naczyniach zdolności mowy, żylnych może w 1-2% przypadów zakończyć - zawroty głowy lub omdlenie, się zgonem. - osłabienie, dziwne Ryzyko tworzenia się zatorów w naczyniach samopoczucie lub drętwienie żylnych zwiększa się: jakiejkolwiek części ciała. - wraz z wiekiem Nie należy zażywać tabletek i - w przypadku otyłości skonsultować się z lekarzem, jeśli - jeśli ktokolwiek z bliskich krewnych przebył u pacjentki występują zaburzenia kiedykolwiek w młodości zakrzep w krzepnięcia krwi (np. niedobór naczyniach nóg, naczyniach płucnych (zator białka C). płucny) lub w innym narządzie - jeśli pacjent ma mieć zabieg operacyjny, doznał ciężkiego wypadku lub jest unieruchomiony przez długi czas. Stosowanie złożonych tabletek antykoncepcyjnych jest powiązane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepu w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnicza), np. w naczyniach serca (atak serca) lub mózgu (udar). Ryzyko tworzenia się zatorów w naczyniach tętniczych zwiększa się: - u osób palących tytoń - w przypadku zwiększonego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów) - u osób z nadwagą - jeśli ktokolwiek z bliskich krewnych przebył kiedykolwiek w młodości atak serca lub udar mózgu - jesli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi - u osób chorujących z powodu migreny - u osób z chorobami serca (choroby zastawek serca, zaburzenia rytmu serca). U kobiet stosujących złożone doustne środki Nie należy stosować tabletek, antykoncepcyjne występuje niewielkie jeśli pacjentka ma (lub zwiększenie względnego ryzyka (WR = kiedykolwiek miała)nowotwór 1.24)raka piersi, chociaż nie ustalono pewnego piersi. związku przyczynowo-skutkowego. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat poodstawieniu tabletek antykoncepcyjnych. To potencjalne zwiększenie ryzyka jest szczególnie ważne u pacjentek z nowotworami narządów płciowych lub piersi, o potwierdzonej lub podejrzewanej etiologii zależnej od steroidowych hormonów płciowych.

Łagodne i złośliwe guzy wątroby Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko, u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszanowystępowanie łagodnych lub nawet złośliwych guzów wątroby. Klirens po podaniu doustnym (CL/F) u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby był zmniejszony o około 50%. Zapalenie trzustki U kobiet z hipertriglicerydemią lub niekontrolowaną dyslipidemią przyjmujących środki antykoncepcyjne, występuje potencjalne ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki. Zwiększenie Wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie ciśnienia tętniczego tętnicze) jest chorobą, która może zwiększać krwi ryzyko wystąpienia zakrzepu w naczyniach tętniczych. Wpływ na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy Ważne potencjalne ryzyko Wystąpienie lub zaostrzenie tego stanu klinicznego zgłaszano zarówno u kobiet w ciąży, jak i stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, chociaż brak jest jednoznacznych dowodów na powiązanie tego schorzenia ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie należy stosować tabletek, jeśli pacjentka ma (lub kiedykolwiek miała) nowotwórwątroby. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nagłego i silnego bólu brzucha. Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, może być konieczne odstawienie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych aż do powrotu do normy wątrobowych wskaźników laboratoryjnych. Jeśli u pacjentki wystepuje hipertriglicerydemialub niekontrolowana dyslipidemia, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować tabletek i należy skontaktować się z lekarzem jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Ze względu na znaczenie kliniczne tej choroby, należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko pogorszenia w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych RYZYKO CO WIADOMO MOŻLIWOŚĆ ZAPOBIEGANIA Rak szyjki macicy W niektórych badaniach klinicznych, u kobiet Nie należy stosować stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne tabletek, jeśli pacjentka (> 5 lat) zgłaszano występowanie raka szyjki macicy. Niemniej jednak, te doniesienia są choruje (lub kiedykolwiek chorowała) na raka jajnika. kontrowersyjne w aspekcie wpływu innych czynników ryzyka, takich jak zakażenie HPV, czyli wirusem brodawczaka ludzkiego. Nie ustalono względnego ryzyka. To potencjalne zwiększenie ryzyka jest szczególnie ważne u pacjentek z nowotworami narządów płciowych lub piersi, o potwierdzonej lub podejrzewanej etiologii zależnej od steroidowych hormonów płciowych.

Pogorszenie endogennej depresji U pacjentek stosujących tabletki może dojść do wystąpienia lub pogorszenia depresji lub wahania nastroju. W przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy skonsultować się z lekarzem. Choroba Leśniowskiego- Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego Oporność na insulinę U pacjentek stosujących tabletki może dojść do wystąpienia lub pogorszenia choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. U pacjentek stosujących tabletki może dojść do wystąpienia lub pogorszenia cukrzycy. W przypadku wystąpienia pogorszenia należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka choruje na cukrzycę, należy skonsultować się z lekarzem. Hiperkalemia Jednoczesne stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających DRSP i produkty lecznicze oszczędzające potas może potencjalnie powodować ryzyko wystąpienia hiperkalemii, głównie u pacjentów z łagonymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Wysokie stężenie potasu w osoczu może prowadzić do ciężkich lub zakończonych zgonem zdarzeń dotyczących serca. Należy skontaktować się z lekarzem, w przypadku zwiększenia stężenia potasu. Ważne brakujące informacje Nie zidentyfikowano żadnych informacji. VI.2.5Podsumowanie działań dotyczących minimalizacji ryzyka Wszystkie produkty lecznicze posiadają Charakterystyki Produktów Leczniczych (ChPL), które dostarczają lekarzom, farmaceutom i fachowym pracownikom opieki zdrowotnej szczegółów, w jaki sposób stosować produkt leczniczy, informują o zagrożeniach i zaleceniach dotyczących ich minimalizacji. Skrócona wersja tego dokumentu, napisana potocznym językiem, dostarczana jest w formie ulotki dla pacjenta. Działania przedstawione w tych dokumentach są znane jako rutynowe środki minimalizacji ryzyka. VI.2.6Zakładany plan nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Nie dotyczy. VI.2.7 Podsumowanie zmian wprowadzonych do Planu Zarządzania Ryzykiem Nie dotyczy.