Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Rocuronii bromidum Strides, 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji. Rokuroniowy bromek

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rocuronii bromidum Strides, 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Rokuroniowy bromek Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Rocuronii bromidum Strides i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronii bromidum Strides 3. Jak stosować lek Rocuronii bromidum Strides 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rocuronii bromidum Strides 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Rocuronii bromidum Strides i w jakim celu się go stosuje Rocuronii bromidum Strides należy do grupy leków zwanych lekami zwiotczającymi mięśnie. W normalnych warunkach nerwy wysyłają sygnały do mięśni za pomocą impulsów. Działanie leku Rocuronii bromidum Strides polega na blokowaniu tych impulsów, dzięki czemu mięśnie rozluźniają się. Podczas operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to chirurgowi przeprowadzenie zabiegu. Lek Rocuronii bromidum Strides można również stosować w warunkach znieczulenia w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy, aby wspomóc oddychanie (mechaniczne wspomaganie oddychania). Lekarz może także stosować ten lek przez krótki czas jako dodatkowy lek na oddziale intensywnej opieki medycznej (np. w celu wprowadzenia rurki do tchawicy). Dzieci i młodzież Lek ten może być podawany dzieciom i młodzieży w wieku do 18 lat (od noworodków urodzonych o czasie do młodzieży), jako dodatek do znieczulenia ogólnego w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy, aby wspomóc oddychanie (mechaniczna pomoc podczas oddychania) i zapewnić rozluźnienie mięśni podczas zabiegu chirurgicznego. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronii bromidum Strides Kiedy nie stosować leku Rocuronii bromidum Strides: - jeśli pacjent ma uczulenie na rokuroniowy bromek, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Rocuronii bromidum Strides należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

2 - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek lek zwiotczający mięśnie, - jeśli pacjent ma chorobę nerek, wątroby lub dróg żółciowych, - jeśli pacjent ma chorobę serca lub chorobę, która wpływa na krążenie krwi, - jeśli pacjent ma obrzęki (nagromadzenie płynu pod skórą, np. w okolicy kostek), - jeśli pacjent ma chorobę wpływającą na nerwy i mięśnie (zaburzenia nerwowo-mięśniowe, np. poliomyelitis, miastenia, zespół miasteniczny Lamberta-Eatona), - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił spadek temperatury ciała podczas znieczulenia (hipotermia), - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka gorączka (złośliwa hipertermia) podczas znieczulenia, - jeśli pacjent ma gorączkę, - jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), spowodowane na przykład przez masywne przetoczenia krwi, - jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), spowodowane na przykład przez ciężkie wymioty, biegunkę lub przyjmowanie leków moczopędnych, - jeśli pacjent ma duże stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia), - jeśli pacjent ma małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia), - jeśli pacjent jest odwodniony (utrata wody i płynów niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania organizmu), - jeśli pacjent ma zwiększoną ilość kwasów we krwi (kwasica), - jeśli pacjent ma zwiększoną ilość dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), - jeśli pacjent ma tendencję do nadmiernego oddychania (hiperwentylacja). Nadmierne oddychanie prowadzi do zmniejszenia stężenia dwutlenku węgla we krwi (zasadowica), - jeśli pacjent ma nadmierną utratę masy ciała (wyniszczenie), - jeśli pacjent ma nadwagę lub jest w podeszłym wieku, - jeśli pacjent ma oparzenia. Rocuronii bromidum Strides a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, takich jak: - antybiotyki, - leki przeciwdepresyjne: leki stosowane w leczeniu depresji (np. inhibitory MAO), - leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. chinidyna, antagoniści kanałów wapniowych, antagoniści receptorów adrenergicznych (np. beta-adrenolityki), - leki moczopędne (leki, które zwiększają objętość moczu), - niektóre leki przeczyszczające, takie jak sole magnezowe, - chinina (stosowana w leczeniu bólu i zakażeń), - leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina), - kortykosteroidy, - leki stosowane w leczeniu miastenii (neostygmina, pirydostygmina), - witamina B1 (tiamina), - azatiopryna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów i leczeniu chorób autoimmunologicznych), - teofilina (stosowana w leczeniu astmy), - noradrenalina (hormon wpływający na ciśnienie krwi i inne funkcje organizmu), - potasu chlorek, - wapnia chlorek, - leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zakażenia wirusowego (inhibitory proteazy). Uwaga: Podczas zabiegu pacjent może otrzymać także inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Rocuronii bromidum Strides. Należą do nich pewne leki znieczulające (np. leki do znieczulenia miejscowego, wziewne leki znieczulające), inne leki zwiotczające mięśnie, protamina, która odwraca działanie przeciwzakrzepowe (zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi) heparyny. Lekarz weźmie to pod uwagę podejmując decyzję,

3 jaką dawkę rokuronium podać pacjentowi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dane dotyczące stosowanie leku Rocuronii bromidum Stride u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone i brak danych dotyczących stosowania u kobiet karmiących piersią. Lek Rocuronii bromidum Strides można podawać kobietom w okresie ciąży lub karmiącym piersią wyłącznie, jeśli lekarz zdecyduje, że korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko. Lek ten może być stosowany podczas zabiegu cesarskiego cięcia. Brak jest danych dotyczących wpływu tego leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rocuronii bromidum Strides wywiera znaczący wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Stąd nie zaleca się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn podczas pierwszych 24 godzin po całkowitym ustąpieniu działania tego leku. Lekarz doradzi pacjentowi, kiedy może ponownie rozpocząć prowadzenie pojazdu i obsługiwanie maszyn. Po leczeniu w drodze do domu pacjentowi zawsze musi towarzyszyć odpowiedzialna osoba dorosła. Lek Rocuronii bromidum Strides zawiera sód Ten lek zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23mg mg) na dawkę, tzn. jest praktycznie pozbawiony sodu. 3. Jak stosować lek Rocuronii bromidum Strides Lek jest podawany pacjentowi przez anestezjologa. Jest on podawany dożylnie w pojedynczym wstrzyknięciu lub infuzji ciągłej (przez dłuższy czas) do żyły. Zazwyczaj podaje się dawkę 0,6 mg na kg masy ciała, a działanie leku utrzymuje się przez 30 do 40 minut. Podczas zabiegu chirurgicznego działanie Rocuronii bromidum Strides będzie nieustannie kontrolowane Jeśli będzie to konieczne, pacjent otrzyma dodatkowe dawki. Anestezjolog dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta. Zależy ona od wielu czynników, takich jak wpływ innych leków (wzajemne oddziaływanie leków na siebie), przybliżona długość zabiegu chirurgicznego, jak również wiek i stan kliniczny pacjenta. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek ten można podawać noworodkom (w wieku do 28 dni), niemowlętom (od 28 dni do 3 miesięcy), małym dzieciom (od >3 miesięcy do 2 lat), dzieciom (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat). Anestezjolog dostosuje dawkę zgodnie z potrzebami dziecka. Lekarz weźmie pod uwagę, że w przypadku dzieci może być konieczne podawanie infuzji z większą szybkością. Doświadczenie z rokuroniowym bromkiem w szczególnym rodzaju techniki anestezyjnej zwanym szybką intubacją w przypadku dzieci i młodzieży jest ograniczone. Stąd rokuroniowy bromek nie jest zalecany do stosowania w tym celu u dzieci i młodzieży. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rocuronii bromidum Strides Anestezjolog będzie starannie monitorować pacjenta podczas zabiegu, dlatego też jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Rocuronii bromidum Strides. Jeżeli jednak tak się stanie i płuca pacjenta nie będą pracować, anestezjolog upewni się, że sztuczne oddychanie będzie kontynuowane, aż pacjent będzie mógł sam oddychać. Konieczne może być wówczas kontynuowanie znieczulenia pacjenta, jednak jest to w tej sytuacji spodziewane.

4 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) są rzadkie, tzn. mogą występować u najwyżej 1 osoby na 1000, ale mogą zagrażać życiu. Reakcja nadwrażliwości może obejmować wysypkę, świąd, zaburzenia oddychania lub obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła. W razie wystąpienia jednej lub więcej z tych reakcji, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Inne możliwe działania niepożądane obejmują: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - ból w miejscu wstrzyknięcia Bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na osób): - zwiększone stężenie histaminy we krwi, - przyspieszona czynność serca (częstoskurcz)* - świszczący oddech (skurcz oskrzeli), - świąd lub wysypka, - rozległa, ciężka wysypka (wyprysk), - przedłużone działanie zwiotczające mięśnie (przedłużony blok nerwowo-mięśniowy), - obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), - obrzęk naczynioruchowy, - pokrzywka, - utrata możliwości poruszania się (porażenie), - niewydolność krążenia (zapaść krążeniowa i wstrząs), - reakcja anafilaktyczna/wstrząs (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). *Badania kliniczne sugerują, że zwiększenie częstości skurczów serca u dzieci i młodzieży występuje często i może pojawić się maksymalnie u 1 na 10 pacjentów. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - niewydolność oddechowa, - zatrzymanie oddechu (bezdech), - osłabienie mięśni. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. 5. Jak przechowywać lek Rocuronii bromidum Strides Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2 8 C). Przechowywanie poza lodówką: Lek ten można również przechowywać poza lodówką w temperaturze do 25 C przez maksymalnie

5 12 tygodni, a po upływie tego czasu produkt należy wyrzucić. Po przechowywaniu produktu poza lodówką nie należy go umieszczać z powrotem w lodówce. Okres przechowywania nie może przekraczać okresu ważności. Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu podczas stosowania w ciągu 72 godzin w temperaturze 30 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy zużyć produkt bezpośrednio po rozcieńczeniu. Jeśli roztwór nie został zużyty od razu, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu przed zastosowaniem ponosi użytkownik/osoba podająca lek i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin i 2-8 C, chyba że rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych. Do jednorazowego użytku. Nie stosować leku Rocuronii bromidum Strides, jeśli zauważy się obecność cząstek lub oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rocuronii bromidum Strides - Substancją czynną jest rokuroniowy bromek. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawiera 10 mg rokuroniowego bromku. Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg rokuroniowego bromku. - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Rocuronii bromidum Strides i co zawiera opakowanie Rocuronii bromidum Strides jest przejrzystym roztworem, bezbarwnym do żółtego lub pomarańczowego. Roztwór jest pakowany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i zamknięciem typu flip-off. Rocuronii bromidum Strides jest dostępny w opakowaniach po 10 fiolek zawierających 5 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny i importer: Podmiot odpowiedzialny: Strides Arcolab International Limited Unit 4 Metro Centre, Tolpits Lane Watford Hertfordshire WD 189 SS Wielka Brytania Importer: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: AT Rocuroniumbromid Strides 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung DE Rocuroniumbromid Strides 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung DK Rocuroniumbromid Strides 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

6 FI Rocuroniumbromidia Strides 10 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos IT Rocuronio Strides Arcolab International NL Rocuroniumbromide Strides10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie PL Rocuronii bromidum Strides SE Rokuroniumbromid Strides 10 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning UK Rocuronium bromide Strides 10 mg/ml solution for injection/infusion Data zatwierdzenia ulotki 06/2013 < > Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DO UŻYCIA Rocuronii bromidum Strides 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Rocuronii bromidum Strides jest podawany dożylnie (iv.) w bolusie lub w infuzji ciągłej. Podanie powinno rozpocząć się natychmiast po wymieszaniu i zakończyć w ciągu 24 godzin. Rocuronii bromidum Strides powinien być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny, wykwalifikowany w stosowaniu środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Muszą być dostępne do niezwłocznego zastosowania odpowiednie wyposażenie oraz personel do przeprowadzania intubacji wewnątrztchawicznej i wentylacji mechanicznej. Niezgodności farmaceutyczne Po dodaniu Rocuronii bromidum Strides do roztworów zawierających następujące substancje czynne zaobserwowano niezgodności fizyczne: amfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolina, kloksacylina, deksametazon, diazepam, enoksymon, erytromycyna, famotydyna, furosemid, bursztynian sodowy hydrokortyzon, insulina, intralipid, metoheksytal, metyloprednizolon, prednizolonu bursztynian sodowy, tiopental, trimetoprym i wankomycyna. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w następnych punktach. Mieszanie z innymi produktami: Wykazano, że Rocuronii bromidum Strides jest zgodny z: roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworem glukozy 50 mg/ml (5%), roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), wodą do wstrzykiwań, płynem Ringera z mleczanem i płynem Haemaccel w celu uzyskiwania stężenia 0,5 mg/ml i 2 mg/ml. Jeśli Rocuronii bromidum Strides jest podawany przez tą samą linię infuzyjną z innymi produktami leczniczymi, ważne jest, aby odpowiednio przepłukać linię infuzyjną (np. NaCl o stężeniu 0,9%) między podaniem Rocuronii bromidum Strides i produktów leczniczych, dla których wykazano, że są niezgodne z Rocuronii bromidum Strides oraz dla których nie ustalono zgodności z Rocuronii bromidum Strides. Okres ważności Fiolka nieotwarta: 18 miesięcy Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu podczas stosowania w ciągu 72 godzin w temperaturze 30 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy zużyć produkt bezpośrednio po rozcieńczeniu. Jeśli roztwór nie został zużyty od razu, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu przed zastosowaniem ponosi użytkownik/osoba podająca lek i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin i 2-8 C, chyba że rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych. Informacje dotyczące przechowywania Przed otwarciem:

7 Przechowywać w lodówce (2 8 C). Przechowywanie poza lodówką: Bromek rokuroniowy roztwór do wstrzykiwań można również przechowywać poza lodówką w temperaturze do 25 C przez maksymalnie 12 tygodni, a po upływie tego czasu produkt należy wyrzucić. Po przechowywaniu produktu poza lodówką nie należy go umieszczać z powrotem w lodówce. Okres przechowywania nie może przekraczać okresu ważności. Specjalne środki ostrożności dotyczące postępowania Wyłącznie do podania dożylnego w postaci bolusu lub infuzji ciągłej. Podanie powinno rozpocząć się natychmiast po wymieszaniu i zakończyć w ciągu 24 godzin. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego stosowania. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić. Przed użyciem należy obejrzeć roztwór. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory, które nie zawierają cząstek stałych. Utylizacja Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.