Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Metfogamma 850, 850 mg, tabletki powlekane (Metformini hydrochloridum)

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Metfogamma 850, 850 mg, tabletki powlekane (Metformini hydrochloridum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Metfogamma 850 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metfogamma Jak stosować lek Metfogamma Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Metfogamma Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Metfogamma 850 i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Metfogamma Metfogamma zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami. Insulina jest hormonem wydzielanym przez trzustkę, który ułatwia organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi do komórek. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją na przyszłość. U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie potrafi odpowiednio wykorzystać wytwarzanej insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Metfogamma pomaga w obniżeniu stężenia glukozy we krwi do prawidłowego poziomu. U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metfogamma pozwala uniknąć powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Metfogamma łączy się ze stabilizacją lub umiarkowanym zmniejszeniem masy ciała. W jakim celu stosuje się lek Metfogamma Lek Metfogamma stosowany jest u pacjentów z cukrzycą typu 2. (nazywaną również cukrzyca insulinoniezależną), u których za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi, szczególnie u pacjentów z nadwagą. Dorośli pacjenci mogą przyjmować lek Metfogamma jako jedyny lek lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną). Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować lek Metfogamma jako jedyny lek lub z insuliną. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metfogamma 850 Kiedy nie stosować leku Metfogamma 850: 1

2 W przypadku alergii (nadwrażliwości) na metforminę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek. W przypadku niekontrolowanej cukrzycy jak ostra hiperglikemia (bardzo wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymiotów, odwodnienia, szybkiej utraty masy ciała lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa jest stanem, w którym substancje zwane ciałami ketonowymi gromadzą się we krwi, co może prowadzić do stanu przedśpiączkowego. Do jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub owocowy zapach oddechu, inny niż zwykle. W przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienia), np. z powodu długotrwałej biegunki lub uporczywych wymiotów. Odwodnienie może powodować zaburzenia pracy nerek, co z kolei może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności ). W przypadku ostrych zakażeń, takich jak zakażenia płuc lub oskrzeli oraz nerek. Ciężkie zakażenia mogą powodować zaburzenia pracy nerek, co z kolei może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności ). W przypadku leczenia niewydolności serca lub przebytego ostatnio zawału serca lub jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności w oddychaniu. Może to prowadzić do braku tlenu w tkankach, co z kolei może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności ). W przypadku picia dużych ilości alkoholu. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów stosuje się do pacjenta lub jeśli wystąpią jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne: jest wykonanie badanie RTG lub USG wymagające podania środków kontrastujących zawierającego jod jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego Należy przerwać przyjmowanie leku Metfogamma na pewien czas przed badaniem i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, czy pacjent wymaga innego leczenia. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić uwagę na następujące szczególne ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej. Lek Metfogamma może powodować rzadkie, ale bardzo groźne powikłanie zwane kwasicą mleczanową, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się również w niekontrolowanej cukrzycy, w razie długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, utracie płynów w organizmie (odwodnienie) z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów, w przypadku zaburzeń czynności wątroby i w przypadku schorzeń, które powodują brak zaopatrzenia w tlen części organizmu (takich jak ostre, ciężkie choroby serca). Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku, diety oraz regularnego wysiłku fizycznego, ponieważ zmniejsza to ryzyko kwasicy mleczanowej. Objawami kwasicy mleczanowej są wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólnie złe samopoczucie z uczuciem zmęczenia oraz trudności w oddychaniu. Kolejne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, pacjent potrzebuje natychmiastowej pomocy lekarza. Należy przerwać przyjmowanie leku Metfogamma i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Lek Metfogamma stosowany w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi). Jednakże jeśli jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą powodować hipoglikemię (jak insulina, sulfonylomoczniki, meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji, zazwyczaj pomaga spożycie pożywienia lub napoju zawierającego cukier. 2

3 Lek Metfogamma 850 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza: - jeśli pacjent wymaga dożylnego podania środków kontrastujących zawierających jod np. w przypadku badania RTG lub USG; należy przerwać stosowanie leku na pewien okres przed i po badaniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności ). Należy poinformować lekarza, jeśli jednocześnie stosowane są niżej wymienione leki, gdyż konieczne może być częstsze wykonywanie oznaczeń stężenia glukozy we krwi lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Metfogamma: leki moczopędne (które zwiększając ilość wydalanego moczu usuwają wodę z organizmu) leki pobudzające receptory ß-adrenergiczne jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy) kortykosteroidy (stosowane w leczeniu takich stanów jak ciężkie zapalenie skóry lub astma) inhibitory konwertazy angiotensyny jak kaptopryl, ramipryl, lizynopryl (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca) inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności ) Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Metfogamma 850 z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Metfogamma 850 nie należy pić alkoholu. Alkohol może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub jeśli pacjent jest niedożywiony. Dotyczy to również leków zawierających alkohol. Ciąża i karmienie piersią W okresie ciąży, w leczeniu cukrzycy należy stosować insulinę. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza, by mógł odpowiednio zmienić leczenie. Lek ten nie jest zalecany, jeśli pacjentka karmi piersią lub jeśli planuje karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Metfogamma stosowany sam nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli stosuje się lek Metfogamma razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak insulina, pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy). Objawami hipoglikemii są: osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 3. Jak stosować lek Metfogamma 850 Lek Metfogamma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Metfogamma nie zastąpi zdrowego stylu życia. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety i aktywności fizycznej. Dawkowanie Dorośli Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg w trzech dawkach podzielonych. 3

4 Dzieci od 10 lat i młodzież Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Stosowanie u dzieci od 10 do 12 lat zalecane jest jedynie w szczególnych przypadkach, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie insulinę, lekarz poinformuje jak zacząć stosowanie leku Metfogamma. Kontrola leczenia - Lekarz zaleci regularne badanie stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metfogamma w zależności od wyników testów. Należy regularnie konsultować się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku. - Lekarz zaleci również co najmniej raz w roku badanie nerek. W przypadku osób starszych lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, badania te mogą być zlecane częściej. Sposób podawania Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem. Tabletek nie należy rozkruszać, ani żuć. Każdą tabletkę należy popić szklanką wody. - W przypadku przyjmowania jednej dawki na dobę, należy przyjąć ją rano podczas śniadania. - W przypadku przyjmowania dwóch dawek podzielonych na dobę, należy przyjąć pierwszą dawkę rano (śniadanie), a drugą wieczorem (kolacja). - W przypadku przyjmowania trzech dawek podzielonych na dobę, należy przyjąć pierwszą dawkę rano (śniadanie), drugą w południe (obiad), a trzecią wieczorem (kolacja). Jeśli, po pewnym czasie, pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metfogamma 850 W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Metfogamma może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z uczuciem silnego zmęczenia oraz trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, może on wymagać natychmiastowego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może powodować śpiączkę. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Pominięcie przyjęcia leku Metfogamma 850 Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie przyjmowania leku Metfogamma 850 Nie należy przerywać stosowania leku Metfogamma 850 bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może to spowodować niekontrolowane zwiększenie stężenia glukozy we krwi i co za tym idzie powikłania cukrzycy jak zaburzenia czynności wzroku, nerek lub naczyń krwinosnych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących metforminę występuje kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie w przypadku niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta wystąpi kwasica mleczanowa, wymaga on natychmiastowego leczenia. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólnie złe 4

5 samopoczucie z uczuciem zmęczenia i trudności w oddychaniu. Kolejne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, może on wymagać natychmiastowego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może powodować śpiączkę. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Inne działania niepożądane zgłaszane dla leku Metfogamma: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zaburzenia trawienia jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te występują najczęściej na początku stosowania leku Metfogamma. Podzielenie dawki oraz przyjmowanie leku w trakcie lub bezpośrednio po posiłku łagodzi te objawy. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać stosowanie leku Metfogamma i skontaktować się z lekarzem. Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zaburzenia smaku Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na pacjentów): nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych lub zapalenie wątroby (które może powodować uczucie zmęczenia, utratę apetytu, utratę masy ciała oraz (lub nie) zażółcenie skóry lub białkówek oczu). Jeśli wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Metfogamma i skontaktować się z lekarzem reakcje skórne jak zaczerwienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka) niskie stężenie witaminy B12 we krwi. Dzieci i młodzież Ograniczone dane wskazują, że działania niepożądane i ich nasilenie u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych u dorosłych pacjentów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Metfogamma 850 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku Metfogamma 850 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje 5

6 Co zawiera lek Metfogamma 850 Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 663 mg metforminy. Substancje pomocnicze to: hypromeloza, powidon K25, magnezu stearynian, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Metfogamma 850 i co zawiera opakowanie Lek Metfogamma to białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału, która nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Tabletki są pakowane w blistry po 30, 120, 600, 1200 lub 4800 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str Böblingen Niemcy Wytwórca: Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstrasse Lüchow Niemcy Medis International a.s. Výrobni závod Bolatice Průmyslová 961/16, Bolatice Czechy Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse Tittmoning Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Przedstawicielstwo w Polsce ul. Otrębuska Warszawa Tel: (022) Fax: (022) Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6