Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins. Entocort 2 mg, tafla fyrir endaþarmsdreifu. Búdesóníð

Transkrypt

1 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Entocort 2 mg, tafla fyrir endaþarmsdreifu Búdesóníð Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Entocort endaþarmsdreifu og við hverju hún er notuð 2. Áður en byrjað er að nota Entocort endaþarmsdreifu 3. Hvernig nota á Entocort endaþarmsdreifu 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Entocort endaþarmsdreifu 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Entocort endaþarmsdreifu og við hverju hún er notuð Entocort inniheldur nýrnahettubarkarhormón. Entocort dregur bæði úr bólgu og ertingu sem kemur fram við langvinna sáraristilbólgu (colitis ulcerosa). Entocort er notað í meðferð við sáraristilbólgu (colitis ulcerosa) í neðsta hluta ristils og endaþarmi. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. Áður en byrjað er að nota Entocort endaþarmsdreifu Ekki má nota Entocort - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með hægðatregðu - ef þú ert með gat eða ígerð í þarmaveggnum eða fistla við þarminn - ef þú ert með sveppa-, veiru- eða bakteríusýkingu í endaþarmi - ef þú hefur nýlega gengist undir uppskurð á þarmi. Varnaðarorð og varúðarreglur Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Entocort er notað - ef þú ert með sveppa-, veiru- eða bakteríusýkingu - ef þú ert með lifrarsjúkdóm. Hafðu samband við lækni ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir. Hafðu samband við lækninn ef þú skiptir úr einni meðferð með nýrnahettubarkarhormóni yfir í meðferð með Entocort, eða þegar þú hættir meðferð með Entocort. Fram geta komið útbrot, heymæði, verkir í vöðvum og liðum, þreyta, höfuðverkur, ógleði og uppköst. Ef þú hefur fyrir slysni gleypt Entocort töflu skaltu strax leita til læknis eða bráðamóttöku. 1

2 Notkun annarra lyfja samhliða Entocort endaþarmsdreifu Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta á líka við um lyf sem keypt eru erlendis, náttúrulyf, fæðubótarefni sem og vítamín og steinefni í stórum skömmtum. Entocort getur haft áhrif á virkni annarra lyfja, líkt og önnur lyf geta breytt virkni Entocort. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú notar: - ketoconazól eða itraconazól (sveppalyf) - estrogen og getnaðarvarnarlyf til inntöku (pilluna) (kvenhormón) - carbamazepin (við flogaveiki) - sum lyf geta aukið verkun Entocorts og læknirinn getur viljað fylgjast vel með þér ef þú tekur þessi lyf (þ.m.t. lyf við HIV: ritonavir, cobicistat). Vegna hindrunar á starfsemi nýrnahettubarkar geta próf til greiningar á virkni heiladinguls sýnt óeðlilega lág gildi. Notkun Entocort með mat eða drykk Þú mátt nota Entocort samhliða mat og drykk fyrir utan greipaldinsafa sem ekki má neyta samhliða meðferð með Entocort. Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð. Akstur og notkun véla Entocort hefur ekki áhrif á akstur eða notkun véla. Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing. Entocort inniheldur metylparahýdroxýbenzóat (E218) og propýlparahýdroxýbenzóat (E216) Entocort töflur innihalda metylparahýdroxýbenzóat (E218) og propýlparahýdroxýbenzóat (E216) sem geta valdið ofnæmissvörun, einnig eftir að Entocort meðferð er hætt. 3. Hvernig nota á Entocort endaþarmsdreifu Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ekki skal hætta eða breyta meðferðinni nema í samráði við lækninn. Ein Entocort tafla inniheldur 2,3 mg af búdesóníði. Innihald flöskunnar er 115 ml. Þegar þú notar endaþarmsdreifuna mun eitthvað af henni verða eftir í flöskunni þar sem erfitt er að tæma hana algjörlega. Þetta þýðir að þú færð um 2 mg af búdesóníði, sem er sá skammtur sem óskað er eftir. Skammtar Fullorðnir: Venjulegur skammtur er 1 uppleyst tafla (2 mg) daglega að kvöldi í 4 vikur, áður en gengið er til náða. Full verkun næst venjulega eftir 2-4 vikur. Ef árangur næst ekki eftir 4 vikur má lengja meðferðina í 8 vikur. Aldraðir: Það er ekki þörf á að breyta skömmtum. Fylgdu leiðbeiningum læknisins. 2

3 Börn: Ekki má nota Entocort endaþarmsdreifu handa börnum. Fylgdu leiðbeiningum læknisins. Notkunarleiðbeiningar Entocort endaþarmsdreifa er samsett úr tveimur þáttum: töflu og flösku með leysi. Fyrst skal leysa töfluna upp í vökva flöskunnar fyrir notkun. Að því loknu skal tæma innihald flöskunnar í þarm með þar til gerðum endaþarmsstauti. Áður en meðferð hefst skal lesa notkunarleiðbeiningar aftast í fylgiseðlinum. Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími ). Einkenni ofskömmtunar Ef of stór skammtur er notaður í lengri tíma geta komið fram einkenni sem nefnd eru í kaflanum um aukaverkanir. Ef gleymist að nota Entocort Aldrei má nota tvöfaldan skammt ef skammtur hefur gleymst. Einungis skal halda áfram að nota venjulegan skammt. 4. Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum): - meltingaróþægindi eins og loft í maga, ógleði og niðurgangur. - húðútbrot og ofsakláði. - þunglyndi. Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum sjúklingum): - eirðarleysi, óróleiki og svefnleysi. - ósjálfráðar hreyfingar eða mikið eirðarleysi, hugsanlega með vöðvakrampa eða vöðvakippum - kvíði - maga- eða skeifugarnarsár Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum sjúklingum): - þreyta, minnkaður viðnámsþróttur vegna skertrar starfsemi nýrnahettna. Hafið samband við lækninn. - árásarhneigð - höfuðverkur, ógleði, skert sjón og regnbogasjón vegna aukins þrýstings innan augans (gláka). Hafðu strax samband við lækninn eða sjúkrahús. - ský á augasteini, þ.m.t. aftan til á augasteini, þokusýn - mislitun húðar vegna blæðingar undir húð - bólga í brisi (tengd verkjum ofan til í kviðarholi og baki, ásamt ógleði) - beindrep vegna skerts blóðflæðis til beina Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum sjúklingum): - skyndileg húðútbrot, öndunarerfiðleikar og yfirlið (innan mínútna eða klukkustunda) vegna ofnæmis (bráðaofnæmisviðbrögð). Getur verið lífshættulegt. Hringdu í 112. Búast má við að flestar aukaverkananna sem eru tilgreindar á þessum lista geti einnig komið fyrir við meðferð með öðrum sykursterum. 3

4 Tilkynning aukaverkana Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins. 5. Hvernig geyma á Entocort endaþarmsdreifu Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið. 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Entocort endaþarmsdreifa, tafla 2 mg, inniheldur: - Virkt innihaldsefni: Búdesóníð. - Önnur innihaldsefni: - Hver tafla inniheldur: Vatnsfrían laktósa; laktósaeinhýdrat; póvídon; vatnsfría kísilkvoðu; magnesíumsterat; ríbóflavínnatríumfosfat (E101). - Hver flaska með leysi inniheldur: Natríumklóríð; hreinsað vatn; metýlparahýdroxýbensóat (E218); própýlparahýdroxýbensóat (E216). Lýsing á útliti Entocort og pakkningastærðir Útlit Entocort 2 mg eru ljósgular, kringlóttar töflur. Þær eru merktar B A I á annarri hliðinni og 2.3 á hinni hliðinni. Leysirinn er tær og litlaus. Pakkningastærð 7x1 stk Markaðsleyfishafi Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Str Rheinfelden Þýskaland Framleiðandi Takeda Nycomed Pharma AS, Elverum Plant, Solbærveien 5, NO-2409 Elverum, Noregur Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Księstwa Łowickiego 12, Łyszkowice, Pólland Umboð á Íslandi Icepharma hf. Lynghálsi Reykjavík Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar: 4

5 Entocort endaþarmsdreifu á að nota að kvöldi fyrir svefn Entocort endaþarmsdreifa samanstendur af tveimur þáttum, töflu og leysi. Töfluna á að leysa upp í innihaldi flöskunnar fyrir notkun. Lesið notkunarleiðbeiningar fyrir notkun og fylgið leiðbeiningunum vandlega. Hlífðarhetta Endaþarmsstautur Uppleysanleg tafla Flaska Notkunarleiðbeiningar 1. Skrúfið endaþarmsstautinn af flöskunni og hafið hlífðarhettuna á. 2. Þrýstið einni töflu úr þynnupakkningunni og setjið hana í flöskuna. 3. Skrúfið endaþarmsstautinn, með hlífðarhettunni, þétt á flöskuna aftur og hristið vel í minnst 10 sekúndur eða þar til taflan er uppleyst og vökvinn orðinn örlítið gulur. MIKILVÆGT! Þegar dreifan hefur verið blönduð á að nota hana strax. 4. Notið meðfylgjandi plastpoka sem handhlíf við gjöf á lyfinu. 5

6 5. Leggstu á vinstri hlið. Hristu flöskuna nokkrum sinnum áður en hlífðarhettan er fjarlægð af endaþarmsstautnum. 6. Komdu endaþarmsstautnum fyrir í endaþarminum og tæmdu flöskuna eins vel og hægt er með því að kreista hana vel saman. Fjarlægðu endaþarmsstautinn úr endaþarminum. Dragðu plastpokann yfir flöskuna. 7. Veltu þér yfir á magann og liggðu þannig í 5 mínútur. Eftir það skaltu velja þér þægilega svefnstellingu. Endaþarmsdreifan á að haldast eins lengi og hægt er í þarminum, helst alla nóttina. 6