OD : MERCATOR MEDICAL Sfl KRAKÓW NR TELEFONU: STY :15

Transkrypt

1 OD : MERCATOR Sfl KRAKÓW NR TELEFONU: STY :15 MŁkUATUR Spółka Akcyjna ui. Heleny Modrzejewskiej 3C Kraków i«l./fox , MERCATOR Kraków, dnia 7 stycznia 2008 r. Wojewódzki Szpital Bródnowski SPZOZ ul. Kondratowicza Warszawa Dotyczy: zamówienie publiczne dokonywane w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę rękawiczek winylowych jednorazowych, pieluch jednorazowych oraz p-zetworników do RR inwazyjnego dla Wojewódzkiego Szpitala Bródnowskiego SP ZOZ w Warszawie WSB/PN/144/10/07 Protestująca: Mercator Medical SA, ul. H. Modrzejewskiej 30, Kraków. Protest Mercator Medical S.A. na czynność Zamawiającego w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego znak WSB/PN/144/10/07 w postaci zmian)' pismem z dnia 2 stycznia 2008 r. opisu przedmiotu zamówienia w zakresie pakietu nr 1 W imieniu Mercator Medical S.A. z siedzibą w Krakowie, na podstawę art. 180 ust. 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych - dalej PZP, składam protest na czynność Zamawiającego w postaci zmiany opisu przedmiotu zamówienia, dokonaną pismem z dnia 2 stycmia 2008 r. i polegającą na wprowadzeniu wymogu załączenia do oferty certyfikatów potwierdzających kontrolę i nadzór jednostki notyfikowanej nad zgodnością oferowanych rękawic diagnostycznych z normą EN 455-1,2,3 (Odpowiedź nr 6 na pytanie nr 6 dotyczące pakietu nr 1). ifii Mercator Medical S.A. Siedziba Spółki: ui. H. Modrzejewskiej 30, Kreków, tel./fax: (0-12) mail: rnedical@marcator.p!, * Sąd Rejonowy dla KraKowa-śródmieścia w Krakowie

2 twrtwmmwpwff «.- i iarząa spofki: jozef Chmielą, MoniKa Sitko Kap tat akcyjny: ,00 PLN Certyfikaty ISO, akredytacja DNV: ISO 9001:2000, nr 200S-OSL-AQ-7e?9; ISO 13485:2003, nr 2005-OSL*ACM)224 MERCATOR Protestująca zarzuca: 1) naruszenie przez Zamawiającego art. 7 ust. 1, art. 29 ust. 2, art. 30 ust. 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych (Dz. U. Z 2004 r., nr 96, poz, 959 z późń. zmianami) poprzez wprowadzenie niezgodnego z prawem wymogu załączenia do oferty certyfikatów potwierdzających kontrolę i nadzór jednostki notyfikowanej nad zgodnością oferowanych rękawic diagnostycznych z normą EN 455-1,2,3 (odpowiedź na 6 na pytanie nr 6 dotyczące pakietu nr 1 - udzielona przez Zamawiającego pismem z dnia 2 stycznia 20(18 r.). 2) naruszenie przez Zamawiającego art. 38 pkt 4 Ustawy Prawe Zamówień Publicznych poprzez dokonanie modyfikacji treści istotnych warunków zamówienia pomimo braku istnienia przesłanki szczególnie uzasadnionego przypadku o którym mowa w art. 38 pkt 3 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych. Protestująca wnosi o: 1) zmianę w zakresie pakietu nr 1 opisu przedmiotu zamówienia poprzez rezygnację przez Zamawiającego z wymogu załączenia do oferty certyfikatów potwierdzających kontrolę i nadzór jednostki notyfikowanej nad zgodnością oferowanych rękawic diagnostycznych z normą EN 455-1,2,3. Uzasadnienie Protestująca po zapoznaniu się z treścią pisma Zamawiającego z dnia 2 stycznia 2008 r. stwierdziła zaistnienie wady postępowania powodującej konieczność wr iesienia niniejszego protestu. Zaskarżoną czynnością Zamawiający zażądał, aby Wykonawcy ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączyli do ofert na dostawy w zakresie pakietu nr 1 certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający kontrolę i nadzór ze strony jednostki notyfikowanej nad zgodnością oferowanych rękawic diagnostycznych z normą EN 455-1, -2, -3.

3 OD : MERCflTOR MED KR. SR KRRKOU NR TELEFONU: STY :16 MERCATOR Wymagania takie nie znajdują uzasadnienia w świetle obowiązujących przepisów prawnych i w sposób niedozwolony utrudniają uczciwą konkurencję. W pierwszej kolejności wskazać należy, że jednostka notyfikowana nie jest podmiotem, do którego uprawnień należy potwierdzanie zgodności rękawic niestervlm/(;h (diagnostycznych) z normą EN 455-1,-2,-3. Zgodnie z obowiązującym prawem, jednostka notyfikowana prowadzi wyłącznie kontrolę i nadzór nad produkcją rękawic sterylnych i wyłącznie w tym zakresie jest upraw rniona do wydawania dokumentu określanego w języku prawnym jako certyfikat CE. Kontrola taka polega na okresowym przeprowadzaniu audytu u producenta rękawic sterylnych, badaniu prawidłowości procesów technologicznych stosowanych podczas produkcji rękawic używanych w sytuacjach wymagających sterylności. Po przeprowadzeniu takiej kontroli u producenta, jednostka notyfikująca nadaje rękawicom sterylnym produkowanym przez tego producenta certyfikat CE, w którym potwierdza, że procedury produkcji tychże rękawic są zgodnie z wymaganymi normami. Certyfikat ten wydaje się na określony czas, w zależności od jednostki notyfikowane, zazwyczaj na okres od 3 do 5 lat. Po tym okresie certyfikat CE dla rękawic sterylnych traci swoją ważność i konieczne jest przeprowadzenie u producenta kolejnej kontroli w celu uzyskania certyfikatu na kolejny, oznaczony w dokumencie, okres. Z uwagi na fakt, iż wskazany certyfikat CE można uzyskać w /łącznie dla rękawic sterylnych, uznać należy, że zakwestionowane w niniejszym proteście wymagarie nie znajduje uzasadnienia w treści obowiązujących w tym zakresie polskich i europejskich nsrm. W przepisach prawnych regulujących wprowadzanie rękawic niesterylnych do obrotu (Ustawa o wyrobach medycznych i wydane na jej podstawie rozporządzenia) brak jakichkolwiek wzmianek na temat sposobu czy zakresu kontroli jednostek notyfikowanych nad produkcją rękawic niesterylnych, Zgodność rękawic niesterylnych z normami dotyczącymi rękawic medycznych (PN-EN 455-1,-2,-3) jest potwierdzana przez producenta tych rękawic, a jedynym wymaganym dokumentem jest w tym zakresie deklaracja CE. Żaden z obowiązujących przepisów prawa nie nakłada na producentów rękawic medycznych obowiązku potwierdzania zgodności produkowanych rękawic niesterylnych z normami przez jednostkę notyfikowaną. BI ja ewwaoflmwiir tóercator Wledicar SA Siedziba Spółki: ul. H. Modrzejewskiej 30, Kraków, tel,/fax: (0-12) ; rr.ecticaic&mercatof.pl, rutp,7/www,ftreroator.p! Sąd Rejonów; dla Krakowa-Śródmieścia w Krakowie XI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejesin; Sądowego, ul. Przy fordzie 7, Kraków, KRS Zarząd Spółki; Józef Chmielą, Monika Sitko Kapita! akcyjny: ,00 PLN Certyfikaty ISO. akredytacja DNV: ISO 9001:2000, nr 2005-OSL-AQ- 767!>; ISO 13485:2003, nr 2OO5-OSL-AO-0224

4 OD : MERCflTOR MEDICRL Sfl KRAKÓW NR TELEFONU: STY :17 MERCATOR Istotniejsze jest jednak, że uzyskanie przez Wykonawców certyfikatu CE dla rękawic niesteryinych nie jest możliwe - co potwierdza pismo otrzymane przez protestującą od jednostki notyfikowanej TUV SUD (w załączeniu kopia pisma w języku angielskim i kopia jego uwierzytelnionego tłumaczenia). Stanowisko jednostki notyfikowanej zaprezentowane w przedstawionym piśmie pozostaje w zgodzie z treścią dyrektywy 93/42/EEC oraz wewnętrznymi porządkami prawnymi krajów członkowskich WE Wskazać należy, że jakikolwiek dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną, nieposiadający opisanych wyżej cech certyfikatu CE, może być traktowany wyłącznie jako jednorazowe wyniki badań przeprowadzone przez tę jednostkę, potwierdzające, że konkretna seria rękawic niesteryinych (określona wyraźnie w dokumencie), przekazana jednostce notyfikcwanej w określonej dacie, jest zgodna z normą EN 455-1, -2, 3. Taki dokument nie gwarantuje w szczególności, że jakość rękawic niesteryinych, oferowanych przez wykonawcę okazującego taki dokument, jest potwierdzana systematycznie przez jednostkę notyfikowaną. Protestująca wykazała, iż wprowadzony przez Zamawiającego wymóg (warunek) załączenia certyfikatów jednostki notyfikowanej potwierdzających kontrolę i nadrór jednostki notyfikowanej nad zgodnością oferowanych rękawic diagnostycznych z normą EN 455-1,2.3 jest niemożliwy do spełnienia i powinien być uchylony. Oczywistą konsekwencją jego wprowadzenia j^st jednocześnie naruszenie art art. 7 ust. 1, art. 29 ust. 2, art. 30 ust. 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych poprzez dokonanie opisu przedmiotu zamówienia z naruszeniem Polskich Norm przer oszących europejskie normy zharmonizowane oraz dokonanie opisu zamówienia w sposób utrudniający uczciwą konkurencję. Protestująca wskazuje nadto na błąd formalny Zamawiającego w zakresie sposobu skorzystania przez Zamawiającego z uprawnień przewidzianych w art. 38 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych. Zgodnie z art. 38 ust. 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych Zamawiający udziela wyjaśnień dotyczących treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia. No-ma wynikająca z wskazanego przepisu nakazuje Zamawiającemu wyjaśniać wszelkie wątpliwości i niejasności dotyczące treści opublikowanej przez Zamawiającego specyfikacji, nie jest natomiast konstrukcją pozwalającą na dokonywanie zmian treści specyfikacji. El i «& MMNBMIMW

5 Mei-cator Medical S.A. " Siedziba Spółki: ut. H, Modrzejewskie j 30, 3!-327 Kraków, tel,/1ax: (0-1SJ rt«s- mail: medical@merc ator.pl, hltp^/w/ww.msr cator.p! * Sąd Rejonów/ dla Krakowa- Śródmieścia w Krakowie XI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, u!. Przy fiondzie Kraków, KRS Zarząd SpóJfci: Jósef Chmielą, Monika Sitko» Kapitał akcyjny: PLN Certyfikaty ISO, akredytacja DNV: ISO 9001:3000. nr ZW>-Q$l-AQ- 7$n; ISO i $405:2X8, nr 2005-OSL-AQ- 02IM

6 OD : MERCATOR Sfl KRAKOLJ NR TELEFONU: STY :18 MEBCATOR Nawet przy uznaniu, że odpowiedź na pytanie nr 6 nie jest wyjaśnieniem o którym mowa w art 38 pkt 1 Prawa zamówień publicznych lecz jest czynnością o której mowa w art. 38 ust, 4 Prawa zamówień publicznych wskazać należy, że zgodnie z ustawą czynność taka może być dokonana w szczególnie uzasadnionych przypadkach - które Zamawiający wnien przedstawić Wykonawcom ubiegającym się o udzielenie zamówienia publicznego. W świetle wiedzy Wykonawcy w niniejszym postępowaniu nie zaistniały żadne szczególne okoliczności uzasadniające zmianę opisu przedmiotu zamówienia, w dodatku dokonaną z naruszeniem prawa. Imieniem Mercator Medical S.A. w Krakowie wnoszę o zmianę przez Zamawiającego treści zaskarżonej specyfikacji poprzez rezygnację z opisanych we wstępie vtymagań dotyczących przedmiotu zamówienia w zakresie dokumentu wydanego przez jednostkę notyfikowaną potwierdzającego zgodność rękawic niesterylnych (diagnostycznych) z normą EN 455-1, -2, 3. ul. Heleny Modrzejewskiej 30 I MOTiihaSltho Kraków i td,/ł<w <S3d-34-44, * \ M&rtmtor Medical S.A. " Siedziba Spółki: ul. H. Modrzejewskiej 30, Kraków, tel./fax: (0-12) e-rr.ail: medical@mercator.pl, * Sąd RejooowY dla Krakowa-Śródmie&sia w Krakowie X! Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, ul, Przy Flondzle 7, Kraków, KRS Zarząd Spółki: Józef Chmielą, Monika Sitko Kapitał akcvinv: PI..N

7 TUVSUD -Tajlandia TUV (Tajlandia) Ltd. 11 1MOO9 Paholyotin Road, T. Klong Nueng A. Klong Luarg Pathumthani Tajlandia Do: Mercator Medical SA ~ Na Ręce Pani Marty Cencory, Specjalisty ds. Zakupów - ul. HL Modrzejewskiej Kraków Polska Tel #212 -Fax Data: 21 grudnia 2006 r. Szanowna Pani! (p. Marta Cencora) Niniejszym potwierdzam, że dla mejałowjch rękawic diagnostycznych (klasa I wyrobów medyc;2iych), wymagania Dyrektywy 93/42/EWG o Wyrobach Medycznych zobowiązują producenta do przeprowadzenia procedur oceny zgodności, zgodnie z załącznikiem VII tej dyrektywy. Jednakże, procedury oceny zgodności nie wymagają udziału żadnej Jednostki Notyfikowanej, ani do przeprowadzenia prób produktu, ani do certyfikacji systemu zapewnienia jakości. Nie jest możliwe zastosowania ostrzejszej" procedury oceny zgodności (np. załącznik ar V) niż procedury wymagane w tej dyrektywie. W związku z tym przeprowadzenie certyfikacji zgodnie z Dyrektywą o Wyrób ich Medycznych dla wyrobów klasy I nie jest możliwe. MERCATOR MEDIC.^. ul. Heleny Modrsejewskiej 3^ Kraków //' ' ^

8 ?a atgodnosć a oryginałem W icenreieajggrządu AwniLz Sitko \ \Z Natomiast, dla jałowych rękawic diagnostycznych (klasa I [jałowe]) oraz rękawic chirurgicznych (klasa Ha) wymagana jest oczywiście certyfikacja przeprowadzona przez Jednostką Notyfikowaną. 7. wnn-ałflmi «7amtilm

9 OD : MERCATOR Sfl KRAKÓW NR TELEFONU: STY :21 MERCATOR Istotniejsze jest jednak, że uzyskanie przez Wykonawców certyfikatu CE dla rękawic niesterylnych nie iest możliwe - co potwierdza pismo otrzymane przez protestującą od jednostki notyfikowanej TUV SUD (w załączeniu kopia pisma w języku angielskim i kopia jego uwierzytelnionego tłumaczenia). Stanowisko jednostki notyfikowanej zaprezentowane w przedstawionym piśmie pozostaje w zgodzie z treścią dyrektywy 93/42/EEC oraz wewnętrznymi porządkami prawnymi krajów członkowskich WE. Wskazać należy, że jakikolwiek dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną, nieposiadąjący opisanych wyżej cech certyfikatu CE, może być traktowany wyłącznie* jako jednorazowe wyniki badań przeprowadzone przez tę jednostkę, potwierdzające, że konkretna seria rękawic niesterylnych (określona wyraźnie w dokumencie), przekazana jednostce notyfikowanej w określonej dacie, jest zgodna z normą EN 455-1, -2, 3. Taki dokument nie gwarantuje w szczególności, że jakość rękawic niesterylnych, oferowanych przez wykonawcę okazującego taki dokument, jest potwierdzana systematycznie przez jednostkę notyfikowaną. Protestująca wykazała, iż wprowadzony przez Zamawiającej jo wymóg (warunek) załączenia certyfikatów jednostki notyfikowanej potwierdzających kontrolę i nadzór jednostki notyfikowanej nad zgodnością oferowanych rękawic diagnostycznych z normą EN 455-1,2,3 jest niemożliwy do spełnienia i powinien być uchylony. Oczywistą konsekwencją jego wprowadzenia jest jednocześnie naruszenie art. art 7 ust. 1, art. 29 ust. 2, art. 30 ust. 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych poprzez dokonanie opisu przedmiotu zamówienia z naruszeniem Polskich Norm przenoszących europejskie normy zharmonizowane oraz dokonanie opisu zamówienia w sposób utrudniający uczciwą konkurencję. Protestująca wskazuje nadto na błąd formalny Zamawiającego w zakresie sposobu skorzystania przez Zamawiającego z uprawnień przewidzianych w art. 38 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych. Zgodnie z art. 38 ust 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych Zamawiający udziela wyjaśnień dotyczących treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Norma wynikająca z wskazanego przepisu nakazuje Zamawiającemu wyjaśniać wszelkie wątpliwości i niejasności dotyczące treści opublikowanej przez Zamawiającego specyfikacji, nie jest natomast konstrukcją pozwalającą na dokonywanie zmian treści specyfikacji, Mensator Medicai S.A. Siedziba Spóflki; ul. H. Modrzejewskiej "/ Kraków, «H./fex: {0-12) rrwdicai@mercator.pl, Sąd Rejonowy dla Krakowa-Śródmieścia w Krakowie Ki Wydiiaf Gospodarczy Krajowego Ftejeslrj Sądowego, ul. Przy Rondzie Kraków. KftS Zarząd Spółki; Józef Chrniela, Monika Sitko «Kapitał akcyjny: CO PLIN Certyfikaty ISO, akredytacja DNV: ISO 9001:2000. nr 200S-OSL«AQ-7679; ISO 13485:2003, rv 2005-OSL-AO-0224

10 OD : MERCfiTOR MEDICPL SA KRAKOU NR TELEFONU: STY :22 P2 MERCATOR Nawet przy uznaniu, że odpowiedź na pytanie nr 6 nie jest wyjaśnieniem o którym mowa w art. 38 pkt 1 Prawa zamówień publicznych lecz jest czynnością o której mowa w art. 38 ust. 4 Prawa zamówień publicznych wskazać należy, że zgodnie z ustawą czynność taka może być dokonana w szczególnie uzasadnionych przypadkach - które Zamawiający winien przedstawić Wykonawcom ubiegającym się o udzielenie zamówienia publicznego. W świetle wiedzy Wykonawcy w niniejszym postępowaniu nie zaistniały żadne szczególne okoliczności uzasadniające zmianę opisu przedmiotu zamówienia, w dodatku dokonaną z naruszeniem prawa. Imieniem Mercator Medicai S.A. w Krakowie wnoszę o zmijinę przez Zamawiającego treści zaskarżonej specyfikacji poprzez rezygnację z opisanych we wstępie urymagań dotyczących przedmiotu zamówienia w zakresie dokumentu wydanego przez jednostkę notyfitowaną potwierdzającego zgodność rękawic niesterylnych (diagnostycznych) z normą EN 456-1, -2, 3. MmOAteR MJLDICAL Spółka, Akcyjna u). Helarty Modrzejewskiej Kroków Itl/iw , * Vi;gore^c! jfcarządu i fendloiuy -i a Mercator Medicai S.A. Siedziba Spółki: u!. H. Modrzejewskiej 30, Kraków, tei./fax: (0-12) ; rriacticaifarnercator.pl, Sąd Rejonoivy Ola Krakowa-ŚródmieScta w Keakowio X! Wycfziat Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, ul. Przy Rondzie 7, Kraków, KP$ 36?<H Zarząd Spótkt; Józaf Chmielą, Monika Sitko Kapitał akcyjny: 2 C PLN Certyfikaty ISO, akredytacja DNV: (SO 9001:2000. nr 2005-OSL-AQ-7679; iso 13485:2003, nr 2005-CSL-AO-G224, ^

11 MERCATOR MEDI CAL SA KRAKOU NR TELEFONU: STY v '.\ iiuir.aaz p r ^ y s iąąiy języków - \\ 3G-3flj Krtifów, u-. Kobiereyśsia 9C..;n '"f /', :^l«nr:j.k-ji!i;:!lffl)si.;ir)i;-f;::i..; 4^f / TUVSUD-Tajlandia ; TOV (Tajlandia) Ltd. 111MOO9 Paholyotin Road, T. Klong Nueng A. Klong Luang Pathumthani Tajlandia Do; Mercator Medical SA Na Race Pani Marty Cencory, Specjalisty ds. Zakupów ul. H. Modrzejewskiej Kraków Polska Tel Ó4804#212 ~Fax Data: 21 grudnia 2006 r. Szanowna Pani! (p. Marta Cencora) Niniejszym potwierdzam, że dla niejałowych rękawic diagnostycznych (klasa I wyrobów medycznych), wymagania Dyrektywy 93/42/EWG o Wyrobach Medycznych zobowiązują producenta do przeprowadzenia procedur oceny zgodności, zgodnie z załącznikiem. VII tej dyrektywy. Jednakże, procedury oceny zgodności nie wymagają udziału żadnej Jsdnostki Notyfikowanej, ani do przeprowadzenia prób produktu, ani do certyfikacji systemu zapewnienia jakości. Nie jest możliwe zastosowania ostrzejszej" procedury oceny zgodności (np. załącznik nr V) niż procedury wymagane w tej dyrektywie. W związku z tym przeprowadzenie certyfikacji zgodnie z Dyrektywą o Wyrobach Medycznych dla wyrobów klasy I nie jest możliwe. MERCATOR MEDIC..1, Spotka Akcyjna ul. Heleny Modrzejewskiej Kraków tot./fax , <> 2a zgodność Z oryginałem Wic^orej essjfearządu strona 1!j Monika Sitko

12 OD : MERCATOR SA KRAKOU NR TELEFONU: ? STY :23 P- Natomiast, dla jałowych rękawic diagnostycznych (klasa I [jałowe]) oraz rękawic chirurgicznych (klasa Ha) wymagana jest oczywiście certyfikacja przeprowadzona przez Jednostką Notyfikowaną. Z wyrazami szacunku Peter Porzier TUV SUD Azja Pacyfik Dyrektor ds. Produktów Dział Usług Medycznych i Zdrowotnych (-) (podpis nieczytelny) [Uwaga tłumacza: adresy, numery rejestru, itp. zastały w tłumaczeniu pominięte, znajdują się w załączonej kopii dokumentu.] Nr repertorium..5^.^./.lfe^v/..^p/6 PośwLadszsim zgodność niniejszego tłurnaossaia z vtz&dia±orxv3i mi dokuir.mtem. Kraków, dnia Tłumaczenie i swierzyrelnietiic. s MERCATOR Spóiks A^cv,ln-3 ul. Heleny Mcdi-sejewsklej Kraków tel./fax63ć-34-44, Dyrektor -HandLoujy do ia MM w.*., poaoa... JKlEap strona 2

13 MERCATOR MEDICRL Sfl KRAKÓW NR TELEFONU: STY :24 Thlind, TW trultand) litnfcd 111 M»S Pihofcraftlii ftoad T.Ktoog NUBIJ AJttmg Lianę Psttnirrtfciiii Thalland ChM*»ć»rt»łiitY. Mercator Medical SA Att: Ms. Marta Cencora Purchasing Executive ul. H. Modrzejewskiej Kraków Poland Vouf refecenes/lebsrof Sur iblarsncs/name «Yourname» Td aw3lon/6h l! Fairatcnswn Oatc 21 Dseemter 2006 Psge 1 Dear Ms. Marta Cencora, Pęt«r,?oizler@(uv-lhaila«(.[».tl Herewith i confirm that for non-sterile examination gloves (class I tnedical de\/ices) the Medical Device Directive 93/42/EEC requires the manufacturer to perform a confomnity assessment procedurę as described in annbx VII of the directh/e. This confomnity assessment procedurę does not involve any Notified Body, neither for testing of the product nor for certrfication of a qualrty system, lt is not possible to apply a "higher" conformity assessment procedurę (e.g. annex V) than required by the directive. Therefore a certification according to the Medical Device Directive for class I devices is not possibie. For sterile examination gloves (class I (steriie)) and surgical gbv2s (class lla) of course certification by a Notified Body is required. Yours sincerely, Peter Porzler T0V SUD Asia Pacific Prcduct Director Medical and Health Services MERCATOR S^ćikS Akcyjna ul. Heleny?^0::ir2sj*wskiej 30 3l-'5?7 Kraków tel./fax iu-34-44, za zgodność z oryginałem Wiceprezes/Zarządu i! alragls Banking wnneston: The Sam Cammercial BaritPublic C6..LM., SrtnsKann (KrungttispKreewa) Brsnch Aceojr,!nc(BatitV S-7 Teł: -*66-{2) Fac->« M2 T0V(Ihaibni)L1d. TuvSM3roup 111 Mw9 Paftdyothm Road, TJ<bng Nueng A.Klong Luanfl Pathumthaii 1212CThailanB