CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
|
|
- Paulina Białek
- 7 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO PNEUMOVAX 23 (Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum) Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera po 25 μg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Szczepionka jest klarownym, bezbarwnym roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka PNEUMOVAX 23 jest wskazana do czynnego uodporniania przeciw zakażeniom wywoływanym przez serotypy Streptococcus pneumoniae, których antygeny zawarte są w szczepionce. Szczepionka przeznaczona jest do stosowania u osób w wieku 2 lat i starszych, u których istnieje zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób wywoływanych przez Streptococcus pneumoniae. Szczepienie zalecane jest u następujących osób: Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego - osoby w wieku powyżej 50 lat; - osoby w wieku 2 lat z przewlekłą chorobą serca i naczyń (w tym z zastoinową niewydolnością serca oraz kardiomiopatią), przewlekłą chorobą układu oddechowego (w tym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc) lub osoby chore na cukrzycę; - osoby w wieku 2 lat z przewlekłym schorzeniem wątroby (w tym z marskością) oraz uzależnione od alkoholu, osoby z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego; - osoby w wieku 2 lat z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją (w tym osoby z anemią sierpowatą oraz osoby po splenektomii); - osoby w wieku 2 lat przebywające w określonym środowisku lub grupie społecznej, np. w domach opieki społecznej. 1
2 Osoby z upośledzoną czynnością układu odpornościowego - osoby w wieku 2 lat, w tym osoby zakażone wirusem HIV, osoby z białaczką, chłoniakiem, chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, uogólnioną chorobą nowotworową, przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nefrotycznym; osoby poddawane chemioterapii immunosupresyjnej (w tym osoby leczone kortykosteroidami); osoby po przeszczepie narządu lub przeszczepie szpiku kostnego. Szczepionka nie zapobiega ostremu zapaleniu ucha środkowego, zapaleniu zatok i innym powszechnie występującym infekcjom górnych dróg oddechowych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Szczepienie pierwotne: dawka 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo lub podskórnie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być obniżona. Dawkowanie w specjalnych przypadkach: Zalecane jest podanie szczepionki co najmniej 2 tygodnie przed planowaną splenektomią (zabieg usunięcia śledziony) lub rozpoczęciem chemioterapii bądź innego leczenia immunosupresyjnego. Należy unikać szczepienia podczas chemioterapii lub radioterapii. Odpowiedź immunologiczna na szczepienie po zakończeniu chemioterapii i (lub) radioterapii chorób nowotworowych może być obniżona i może nie zabezpieczać przed zachorowaniem. Odzyskanie zdolności organizmu do pełnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie może trwać dwa lata lub dłużej, w zależności od stopnia immunosupresji wynikającej z choroby i jej leczenia (patrz punkt: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). W związku z tym szczepienie powinno być wykonywane nie wcześniej niż 3 miesiące po zakończeniu leczenia immunosupresyjnego. Dłuższy odstęp powinien być zachowany u pacjentów, u których terapia była nasilona lub została przedłużona. Po podaniu szczepionki nie należy przerywać wymaganego profilaktycznego podawania antybiotyków przeciw pneumokokom. Co więcej, należy poinformować pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka pod względem wystąpienia ciężkiej infekcji pneumokokowej (np. osoby z wrodzonym brakiem śledziony lub osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną, niezależnie od wskazania) o konieczności wczesnej terapii antybiotykowej w przypadku nagłego pojawienia się poważnej choroby przebiegającej z gorączką. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV (przebiegającym bezobjawowo lub objawowo) powinni zostać zaszczepieni jak najszybciej po potwierdzeniu diagnozy. Powtórne szczepienie dorosłych i dzieci: dawka 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo lub podskórnie. Ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, powtórne szczepienie w odstępie krótszym niż 3 lata nie jest zalecane. Powtórne podanie szczepionki z zachowaniem dłuższego niż 3 lata odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami jest zazwyczaj dobrze tolerowane. Powtórne szczepienie jest zalecane u osób w wieku podeszłym, u których: - istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia śmiertelnej choroby pneumokokowej, a szczepienie przeciw zakażeniom pneumokokowym wykonano u nich co najmniej 3 lata wcześniej; - zachodzi szybki spadek poziomu przeciwciał przeciw pneumokokom. Należy również rozważyć wykonanie powtórnego szczepienia po 3 latach u dzieci w wieku 10 lat lub młodszych, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia pneumokokowego (np. dzieci z zespołem nerczycowym lub anemią sierpowatą). 2
3 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną szczepionki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie należy odroczyć w przypadku jakiejkolwiek znaczącej choroby przebiegającej z gorączką, innej istniejącej infekcji lub w przypadku gdy odpowiedź układowa może wiązać się z istotnym ryzykiem. Nie dotyczy to sytuacji, w których odłożenie szczepienia może stanowić większe zagrożenie niż jego wykonanie. Szczepionki PNEUMOVAX 23 nie wolno podawać dożylnie. Należy zachować ostrożność i upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Nie należy również podawać szczepionki śródskórnie, ponieważ takie podanie wiąże się z nasilonymi reakcjami miejscowymi. W przypadku stosowania szczepionki u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, spodziewana odpowiedź immunologiczna może nie zostać osiągnięta i potencjalnie w przyszłości może wystąpić osłabienie odpowiedzi na antygen pneumokokowy. Po chemioterapii, radioterapii lub po leczeniu immunosupresyjnym, odpowiedź immunologiczna na szczepienie jest obniżona. Czas do odzyskania prawidłowej odpowiedzi immunologicznej jest różny, w zależności od choroby i stosowanego leczenia. Znaczącą poprawę odpowiedzi immunologicznej na szczepienie obserwowano u niektórych pacjentów po dwóch latach od zakończenia chemioterapii lub innego leczenia immunosupresyjnego (z radioterapią lub bez), szczególnie gdy odstęp pomiędzy zakończeniem leczenia, a podaniem szczepionki był dłuższy (patrz punkt: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania, Dawkowanie w specjalnych przypadkach). Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia nagłej reakcji anafilaktycznej. Po podaniu szczepionki nie należy przerywać wymaganego profilaktycznego podawania antybiotyków przeciw pneumokokom. Szczepionka przeciw zakażeniom pneumokokowym może nie być skuteczna w zapobieganiu infekcjom powstałym na skutek złamania podstawy czaszki lub w wyniku kontaktu płynu mózgowo-rdzeniowego ze środowiskiem zewnętrznym. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Szczepionkę przeciw zakażeniom pneumokokowym można stosować jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie, pod warunkiem zastosowania osobnych strzykawek i różnych miejsc wstrzyknięcia. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kategoria bezpieczeństwa stosowania szczepionki w czasie ciąży: C. Ciąża Nie wiadomo czy szczepionka może spowodować upośledzenie zdolności reprodukcyjnych lub uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie będącej w ciąży. Szczepionka może być podana kobiecie ciężarnej wyłącznie, gdy jest to konieczne (potencjalna korzyść wynikająca z podania szczepionki kobiecie będącej w ciąży musi uzasadniać ewentualne ryzyko dla płodu). 3
4 Karmienie piersią Nie wiadomo czy szczepionka jest wydzielana z mlekiem karmiącej matki. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę PNEUMOVAX 23 kobiecie karmiącej piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma danych wskazujących na to, że szczepionka PNEUMOVAX 23 upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki PNEUMOVAX 23 do obrotu odnotowano występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych. Częstość ich występowania określono zgodnie z następującym schematem: [Bardzo często ( 1/10); Często ( 1/100 do < 1/10); Niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100); Rzadko ( 1/ do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze zgłoszenia] Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: odczyny miejscowe, takie jak: ból, bolesność, zaczerwienienie, podwyższenie ciepłoty skóry, obrzęk i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączka ( 38,8 C). Bardzo rzadko: zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia w krótkim czasie po podaniu szczepionki. Inne działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu dla których dokładna częstość występowania jest nie znana obejmują: Badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności białka C-reaktywnego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: anemia hemolityczna u pacjentów z innymi chorobami układu hematologicznego, zapalenie węzłów chłonnych, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, trombocytopenia u pacjentów z ustabilizowaną chorobą Werlhofa (samoistna plamica małopłytkowa), leukocytoza. Zaburzenia układu nerwowego: zespół Guillain-Barré, ból głowy, parestezja, radikuloneuropatia (choroba korzeni i nerwów). Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, gorączka, złe samopoczucie, zmniejszona ruchliwość kończyn i obrzęk obwodowy kończyny w którą wykonano wstrzyknięcie, dreszcze. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy, choroba posurowicza. Powtórne szczepienie, przy zachowaniu odstępu wynoszącego 3 lata lub więcej pomiędzy dawkami jest zazwyczaj dobrze tolerowane, jednakże w porównaniu do szczepienia pierwotnego, obserwowano niewielki wzrost częstości występowania samoograniczających się reakcji miejscowych. 4
5 4.9 Przedawkowanie Nie ma danych dotyczących leczenia przedawkowania szczepionki PNEUMOVAX WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, kod ATC: J 07 AL 01 Szczepionka przygotowywana jest z oczyszczonych polisacharydów otoczkowych pochodzących z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae, odpowiedzialnych za około 90% chorób wywoływanych przez pneumokoki. Obecność w surowicy swoistych przeciwciał jest uważana za skuteczną ochronę przed chorobami wywoływanymi przez pneumokoki. Porównanie miana przeciwciał uzyskanego po szczepieniu do miana sprzed szczepienia lub z kontrolną surowicą nie zawierającą przeciwciał dowiodło, że szczepionka jest immunogenna dla każdego z zawartych w niej 23 serotypów otoczkowych. Badania przeprowadzone metodami radioimmunologicznymi lub z zastosowaniem enzymatycznych testów immunologicznych wykazały, że u większości pacjentów (90-95%) po szczepieniu obecne są przeciwciała przeciw większości lub przeciw wszystkim z 23 antygenów. Ochronny poziom swoistych przeciwciał przeciw antgenom otoczek wielocukrowych pojawia się zazwyczaj do 3 tygodni po szczepieniu. Nie wiadomo jak długo utrzymuje się zabezpieczające miano przeciwciał. Badania dotyczące innych szczepionek przeciw zakażeniom wywoływanym przez pneumokoki wskazują, że wyindukowane szczepieniem przeciwciała przeciw niektórym z serotypów mogą zanikać w ciągu 3 do 5 lat po szczepieniu, w zależności od serotypu oraz grupy pacjentów. W niektórych populacjach spadek poziomu przeciwciał może następować szybciej (np. u dzieci). Ograniczone, publikowane dane wskazują na to, że poziom przeciwciał może obniżać się szybciej u osób w wieku podeszłym. Wyniki jednego z przeprowadzonych badań epidemiologicznych wskazują na to, że szczepionka może zapewnić ochronę przez 9 lat od podania. Odnotowano zmniejszanie przewidywanej skuteczności w miarę upływu czasu od szczepienia, szczególnie wśród osób w podeszłym wieku (pacjenci w wieku 85 lat). Nie ustalono poziomu przeciwciał przeciw polisacharydom otoczkowym chroniącego przed zakażeniem pneumokokowym wywołanym przez którykolwiek z serotypów otoczkowych. Jednakże, obserwowany w badaniach klinicznych 2-krotny wzrost poziomu przeciwciał po szczepieniu wiązał się ze skutecznością poliwalentnych szczepionek pneumokokowych. Skuteczność poliwalentnych szczepionek pneumokokowych oceniono w randomizowanych, kontrolowanych badaniach, w których uczestniczyli górnicy z kopalń złota w Południowej Afryce. Skuteczność szczepionki 6-walentnej wynosiła 76,1%, skuteczność szczepionki 12-walentnej wynosiła 91,7%. W wielu przeprowadzonych badaniach oceniano skuteczność szczepionki w zapobieganiu chorobom pneumokokowym w populacjach docelowych. Skuteczność szczepionki wynosiła 50-70% wśród pacjentów, u których zalecane jest stosowanie szczepionki (patrz punkt: 4.1 Wskazania do stosowania). Wykazano skuteczność szczepionki u pacjentów z cukrzycą, z przewlekłą chorobą serca lub płuc oraz u osób z wrodzonym brakiem śledziony. Skuteczność szczepionki u osób z innymi schorzeniami zwiększającymi ryzyko wystąpienia infekcji pneumokokowej nie została zbadana, ze względu na zbyt małą liczbę pacjentów mogących wziąć udział w badaniu. 5
6 Jedno z przeprowadzonych badań dowiodło, że szczepienie było szczególnie skuteczne w odniesieniu do niektórych serotypów (np. 1, 3, 4, 8, 9V i 14). Dla innych serotypów liczba wykrytych przypadków zachorowań była zbyt mała, aby stanowić podstawę do wniosków dotyczących skuteczności szczepienia. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ponieważ PNEUMOVAX 23 jest szczepionką, nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono odpowiednich badań ze szczepionką PNEUMOVAX DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych fenol sodu chlorek woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze 2 C - 8 C (w lodówce). Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej opakowania po 1 lub Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Szczepionka jest gotowa do podania. Nie jest konieczne jej rozcieńczanie ani rozpuszczanie. Szczepionka jest klarownym, bezbarwnym roztworem. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna Warszawa 6
7 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 02/12/ /12/ /12/ /07/ DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 7
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PNEUMO 23, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa
PNEUMOVAX 23 Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa Roztwór do wstrzykiwań
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PNEUMOVAX 23 Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa Roztwór do wstrzykiwań Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TYPHIM Vi, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Vaccinum febris typhoidis polysaccharidicum Szczepionka przeciw durowi brzusznemu,
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ty - Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw durowi brzusznemu. Szczepionka 20 - dawkowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluarix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAXIM 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum Szczepionka przeciw wirusowemu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oviderm, 250 mg, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego Substancja pomocnicza o znanym
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VAXIGRIP JUNIOR, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana 2. SKŁAD
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VAXIGRIP JUNIOR, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana 2. SKŁAD
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al 3+
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO D - Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, adsorbowana Szczepionka 20 - dawkowa 2. SKŁAD
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte Zawiesina do wstrzykiwań. Nieswoista szczepionka bakteryjna. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO POLIORIX, roztwór do wstrzykiwań Vaccinum poliomyelitidis inactivatum Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IMOVAX POLIO, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Vaccinum poliomyelitidis inactivatum Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Inflexal V Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, wirosomalna Sezon 2012/2013 2.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polyvaccinum mite, krople do nosa, zawiesina. Nieswoista szczepionka bakteryjna.. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ml szczepionki zawiera inaktywowane
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VAXIGRIP, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAXIM 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kg proszku do sporządzania roztworu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ERYSIN SINGLE SHOT, emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hiberix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Vaccinum haemophili stirpi b coniugatum Szczepionka przeciwko
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pseudovac, roztwór do wstrzykiwań Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa 1 ml szczepionki zawiera antygeny
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Woodward s Gripe Water, płyn doustny, (0,46 mg + 10,5 mg)/ml 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne zawartość w 5 ml (1 łyżeczka)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uro-Vaxom 6 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera: liofilizat OM-89 w tym: liofilizowany lizat
Parafina ciekła Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego
C H A R A K T E R Y S T Y K A P R O D U K T U L E C Z N I C Z E G O 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Parafina ciekła Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oilatum 700 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 700 mg parafiny ciekłej, lekkiej (Paraffinum perliquidum). Pełny
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Parvoruvax, zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku
Jedna dawka (0,5 ml) po rekonstytucji, zawiera: Polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b.. 10 mikrogramów
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Act-HIB, 10 mikrogramów/0,5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Vaccinum haemophili stirpi b coniugatum
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g płynu do stosowania
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum Szczepionka przeciw kleszczowemu
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO PL / HBVAXPRO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HBVAXPRO 5 mikrogramów/0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby
Miejscowe oczyszczanie skóry: Wetrzeć niewielką ilość emulsji do kąpieli w zwilżoną uprzednio skórę, a następnie spłukać wodą i osuszyć ręcznikiem.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oilatum 634 mg/g, emulsja do kąpieli 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g emulsji do kąpieli zawiera 634 mg parafiny ciekłej, lekkiej (Paraffinum
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Patentex Oval N, 75 mg, globulki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka (3,15 g) zawiera: Nonoksynol-9 (INN) 75 mg Pełny
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika D - Szczepionka błonicza adsorbowana zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, adsorbowana Nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gletvax 6 zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Subastancje
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)*
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hepavax Gene TF, 20 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rdna) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Bendamustine Kabi, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bendamustine Kabi, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Bendamustini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się
Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej
Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną immunoglobulinę anty-t limfocytarną pochodzenia króliczego stosowaną u ludzi [rabbit anti-human thymocyte] (proszek
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Influvac Zawiesina do wstrzykiwań Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ESPUMISAN, 40 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 40 mg symetykonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. nie mniej niż 30 j.m. nie mniej niż 40 j.m.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DT - Szczepionka błoniczo - tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana 2. SKŁAD
Charakterystyka produktu leczniczego. 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tdap Szczepionka SSI, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Charakterystyka produktu leczniczego 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tdap Szczepionka SSI, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona),
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VAXIGRIP, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Strona 1 z 8 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO, 180 j.m./ml Roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. NYSTATYNA TEVA, 2 400 000 j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NYSTATYNA TEVA, 2 400 000 j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GAMMA anty-hbs 200 Roztwór do wstrzykiwań Immunoglobulinum humanum hepatitidis B Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Należy
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA HANDLOWA LEKU GOTOWEGO SALICYLOL 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH (W PRZELICZENIU NA 100g)
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GAMMA anty-hbs 1000 Immunoglobulinum humanum hepatitidis B Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Roztwór do wstrzykiwań Należy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Mucosiffa liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tetabulin S/D 250 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi Jedna dawka (1ml)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septofar Miód i Cytryna, 0,6 mg + 1,2 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera: Amylometakrezol
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oilatum Plus (525 mg + 60 mg + 20 mg)/g, roztwór do kąpieli 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu do kąpieli zawiera 525 mg parafiny
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu do stosowania na skórę zawiera 100
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gleptosil, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GAMMA anty-hbs 200 Roztwór do wstrzykiwań Immunoglobulinum humanum hepatitidis B Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Należy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Catosal 10%, roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów i koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac MycoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Inaktywowana Mycoplasma
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vanguard Plus 5, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów 2. SKŁAD
Substancje pomocnicze: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA Należy zapoznać się z właściwościami leku przed zastosowaniem
INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA Należy zapoznać się z właściwościami leku przed zastosowaniem Hiberix Vaccinum haemophili influenzae stripe b conjugatum Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika IMOVAX POLIO, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana Należy uważnie zapoznać się z treścią
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. sodu glutaminian (E 621)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Broncho-Vaxom dla dzieci, 3,5 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (saszetka) zawiera:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CONDYLINE, 5 mg/ml, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu na skórę zawiera 5 mg podofilotoksyny (Podophyllotoxinum).
WZW TYPU B CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ? CZY WYKORZYSTAŁEŚ WSZYSTKIE DOSTĘPNE ŚRODKI ABY USTRZEC SIĘ PRZED WIRUSOWYM ZAPALENIEM WĄTROBY TYPU B?
SZCZEPIONKA WZW TYPU B CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ? CZY WYKORZYSTAŁEŚ WSZYSTKIE DOSTĘPNE ŚRODKI ABY USTRZEC SIĘ PRZED WIRUSOWYM ZAPALENIEM WĄTROBY TYPU B? ZDOBĄDŹ INFORMACJE! ZASZCZEP SIĘ! ZDOBĄDŹ OCHRONĘ!
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu do infuzji zawiera: L-Izoleucyna... L-Leucyna... L-Walina...
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaminolact, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1000 ml roztworu zawiera: Substancje czynne: L-alanina L-arginina L-asparaginowy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholestil Max, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 200 mg hymekromonu (Hymecromonum) Pełny wykaz substancji
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SUBCUVIA 160 g/l roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (Ig s.c./i.m.) 1 l roztworu zawiera:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Syrop tymiankowy Labima, 110 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymi extractum fluidum).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RUMIANEK FIX, 1,5 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 1,5 g Matricaria
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO POLCROM, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu (Natrii cromoglicas).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)*
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hepavax Gene TF, 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rdna) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY
BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego wyciągu etanolowego
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIORIX. 1 dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera: CCID 50. szczepu Jeryl Lynn) hodowli komórkowej
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIORIX, 2. 1 dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera: 1 (szczep Schwarz) 3,0 3 CCID 50 1 3,7 3 CCID 50 szczepu Jeryl Lynn) 2 (szczep Wistar RA 27/3) 3,0 3 CCID
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. 1. NAZWA PRODUKTU
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO LOCOID, 1 mg/ml, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg 17-maślanu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 20 mg
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADDAMEL N, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera: Substancje czynne
Szczepienia ochronne. Dr hab. med. Agnieszka Szypowska Dr med. Anna Taczanowska Lek. Katarzyna Piechowiak
Szczepienia ochronne Dr hab. med. Agnieszka Szypowska Dr med. Anna Taczanowska Lek. Katarzyna Piechowiak Klinika Pediatrii Warszawski Uniwersytet Medyczny Szczepienie (profilaktyka czynna) Podanie całego
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 kapsułka twarda VENOTREX 300 mg kapsułki twarde zawiera 300 mg trokserutyny (o-βhydroksyetylorutozydy).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VENOTREX 200 mg kapsułki twarde VENOTREX 300 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda VENOTREX 200 mg kapsułki
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BioBos Respi 4, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIZAX ACTIV, 20 mg/g, szampon leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DULTAVAX, zawiesina do wstrzykiwań Vaccinum diphtheriae, tetani et poliomyelitidis inactivatum, antigeniis minutum, adsorbatum. Szczepionka
Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amol, produkt złożony, płyn doustny, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g produktu zawiera: Mentholum (mentol) 17,23 mg Citronellae
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EUVAX B, 20 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań Vaccinum hepatitidis B (ADNr) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neurolipon-MIP 600, 600 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka miękka zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (Acidum
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ISMIGEN tabletki podjęzykowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 7 mg lizatu bakterii: Staphylococcus aureus
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: L-ornityny L-asparaginian
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Avioplant 250 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 250 mg sproszkowanego kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe, rhizoma). Substancja pomocnicza
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt leczniczy zawiera sól jodowo-bromową, w tym jodki nie mniej
WZW TYPU B CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ? CZY WYKORZYSTAŁEŚ WSYSTKIE DOSTĘPNE ŚRODKI ABY USTRZEC SIĘ PRZED WIRUSOWYM ZAPALENIEM WĄTROBY TYPU B?
WZW TYPU B CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ? CZY WYKORZYSTAŁEŚ WSYSTKIE DOSTĘPNE ŚRODKI ABY USTRZEC SIĘ PRZED WIRUSOWYM ZAPALENIEM WĄTROBY TYPU B? ZDOBĄDŹ INFORMACJE! ZASZCZEP SIĘ! ZDOBĄDŹ OCHRONĘ! szczepionka przeciw
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linomag 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Linomag płyn (Lini oleum virginale 3:1) - 200 mg/g 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FORTRANS, 74 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Makrogol 4000 * Sodu siarczan bezwodny. Sodu
Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce
Aneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.
Aneks III Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta. Uwaga: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia