CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tetabulin S/D 250 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi Jedna dawka (1ml) zawiera: Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi Białko ludzkie w tym co najmniej 90% immunoglobuliny G 250 j.m mg Jedna ampułko-strzykawka Tetabulin S/D zawiera 1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór bezbarwny do bladożółtego, przezroczysty lub lekko opalizujący 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania 1. Profilaktyka po narażeniu na zakażenie: Natychmiastowa profilaktyka po zranieniach podatnych na zakażenie bakteriami tężca u pacjentów, zaszczepionych niezgodnie z programem szczepień, u pacjentów, u których nie ma całkowitej pewności co do stanu ich uodpornienia oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wytwarzania przeciwciał. 2. Leczenie jawnego klinicznie tężca. Czynnemu uodpornieniu przeciwko tężcowi powinno zawsze towarzyszyć podanie immunoglobuliny przeciw tężcowi, o ile nie istnieją przeciwwskazania lub potwierdzenie, że przeprowadzono odpowiednie szczepienie. 1

2 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Profilaktyka przeciwtężcowa (rany podatne na zakażenie bakteriami tężca): j.m., o ile ryzyko zakażenia tężcem nie uważa się za szczególnie wysokie - dawkę można zwiększyć do 500 j.m. w przypadku, gdy: rana jest zakażona, a właściwe chirurgiczne jej oczyszczenie i opracowanie nie jest możliwe w ciągu 24 godzin rany są głębokie i zanieczyszczone, z uszkodzeniem tkanki i ograniczonym dostępem tlenu, a także przy zranieniach m.in. przez ciała obce (takich jak ugryzienia, ukąszenia, użądlenia, ukłucia, rany postrzałowe). Leczenie: - Dostępne dane sugerują przydatność stosowania jednorazowych dawek od 3000 j.m. do 6000 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciw tężcowi w leczeniu jawnego klinicznie tężca w skojarzeniu z odpowiednim postępowaniem uzupełniającym. Należy także uwzględnić inne oficjalne zalecenia odnośnie prawidłowego zastosowania immunoglobulin przeciw tężcowi do stosowania domięśniowego. Sposób podawania Immunoglobulinę ludzką przeciw tężcowi należy podawać domięśniowo. Jeżeli wymagane jest podanie dużych objętości produktu (> 2 ml dla dzieci lub > 5ml dla dorosłych), zaleca się wstrzykiwanie go w dawkach podzielonych w kilka różnych miejsc ciała. W przypadku konieczności równoczesnego szczepienia, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w dwa różne miejsca ciała. W celach profilaktycznych, jeżeli podanie domięśniowe jest przeciwwskazane (zaburzenia krzepnięcia), produkt można podać podskórnie. Tym niemniej, należy zaznaczyć, że nie ma danych klinicznych potwierdzających skuteczność po podaniu podskórnym. W leczeniu ostrego przebiegu tężca, jeżeli podanie domięśniowe nie jest zalecane z klinicznego punktu widzenia, możliwe jest zastosowanie alternatywnego produktu stosowanego dożylnie, o ile jest dostępny. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników. Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy upewnić się, że Tetabulin S/D nie jest podawany do naczynia krwionośnego, z uwagi na ryzyko wstrząsu. Prawdziwe reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Tetabulin S/D zawiera niewielką ilość IgA. U pacjentów z niedoborem IgA istnieje potencjalne ryzyko powstawania przeciwciał przeciwko IgA i wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu składników krwi zawierających IgA. Lekarz powinien rozważyć korzyści z leczenia Tetabulin S/D i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. 2

3 Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi rzadko może wywołać spadek ciśnienia krwi łącznie z reakcją anafilaktyczną, jednak może się to zdarzyć nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie immunoglobulinami ludzkimi. Podejrzenie wystąpienia reakcji uczuleniowej (alergicznej) lub reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznej) wymaga natychmiastowego zaprzestania podawania produktu. W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardem leczenia wstrząsu. Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu produkcji w celu unieczynnienia / usunięcia wirusów. Pomimo to, w przypadku podawania produktów przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Odnosi się to również do nieznanych lub niedawno wykrytych wirusów oraz innych patogenów. Podejmowane środki uznawane są za skuteczne wobec wirusów osłonkowych, takich jak HIV, HBV i HCV. Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezosłonkowych, takich jak HAV i parwowirus B19. Nie stwierdzono przypadków zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19 po podawaniu immunoglobulin; przypuszcza się, że przeciwciała przeciwko tym wirusom, które są zawarte w produkcie, pełnią rolę ochronną. Zaleca się, aby po każdorazowym podaniu Tetabulin S/D odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu możliwości powiązania pacjenta z serią produktu. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy Podanie immunoglobuliny może zmniejszyć, w okresie od 6 tygodni do 3 miesięcy, skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy, takie jak wirus różyczki, świnki i ospy wietrznej. Dlatego szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe, atenuowane wirusy powinno być wykonywane nie wcześniej niż po 3 miesiącach od podania Tetabulin S/D. W przypadku szczepionki przeciwko odrze zmniejszenie skuteczności szczepienia może utrzymywać aż do 5 miesięcy. Wpływ na wyniki testów serologicznych Po wstrzyknięciu immunoglobulin przejściowy wzrost we krwi pacjenta różnych biernie przeniesionych przeciwciał może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał skierowanych przeciw antygenom krwinek czerwonych, np. A, B lub D może zaburzać wyniki niektórych testów serologicznych na obecność allo-przeciwciał krwinek czerwonych, np. testu antyglobulinowego (test Coombsa). 4.6 Ciąża i laktacja Bezpieczeństwo stosowania produktu w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin wskazuje, że nie należy spodziewać się szkodliwego działania produktu na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 3

4 4.8 Działania niepożądane Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, gorączka, wysoka gorączka, zmęczenie, rumień i reakcje w miejscu podania. Wszystkie występują w bardzo rzadkich przypadkach ( 1/ pacjentów). Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu i które mogą wystąpić podano w tabeli: Klasyfikacja układowo-narządowa Działania niepożądane Częstość występowania MedRA Określenie zalecane Zaburzenia układu Nadwrażliwość Bardzo rzadko (< 1/10 000) immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny Bardzo rzadko (< 1/10 000) Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo rzadko (< 1/10 000) Zawroty głowy Bardzo rzadko (< 1/10 000) Omdlenia Bardzo rzadko (< 1/10 000) Zaburzenia serca Częstoskurcz Bardzo rzadko (< 1/10 000) Zaburzenia naczyń Niedociśnienie Bardzo rzadko (< 1/10 000) Bladość Bardzo rzadko (< 1/10 000) Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Bardzo rzadko (< 1/10 000) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nadmierne pocenie się Świąd, swędzenie Wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i Ból stawów Bardzo rzadko (< 1/10 000) tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, wysoka gorączka W miejscu podania: rumień, stwardnienie, uczucie ocieplenia, świąd, wysypka, swędzenie, opuchnięcie, obrzęk, ból Bardzo rzadko (< 1/10 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Informacje o bezpieczeństwie stosowania z uwagi na możliwość przenoszenia wirusów, patrz punkt Przedawkowanie Nie są znane skutki przedawkowania. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny - immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi; kod ATC: J06BB02. Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o dużej zawartości swoistych przeciwciał przeciwko toksynie wytwarzanej przez bakterie Clostridium tetani. 4

5 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi do podawania domięśniowego jest stwierdzana w krwioobiegu biorcy po 2 do 3 dniach od podania domięśniowego. Okres półtrwania immunoglobuliny ludzkiej przeciw tężcowi wynosi od 3 do 4 tygodni. Okres półtrwania może być różny u poszczególnych pacjentów. Immunoglobulina G oraz jej kompleksy ulega degradacji w komórkach układu siateczkowośródbłonkowego. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wpływ podania obcych białek na organizm zwierząt jest nieporównywalny z wpływem na organizm człowieka i dlatego przeprowadzono jedynie niewielką liczbę badań farmakodynamicznych na zwierzętach z zastosowaniem Tetabulin S/D. Badania toksyczności po padaniu jednorazowych dawek wykazały, iż dawki kilkakrotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi nie wywołały skutku toksycznego u zwierząt laboratoryjnych. Stosowanie wielokrotnych dawek w celu oceny ich toksycznego wpływu na organizm nie ma uzasadnienia w przypadku zwierząt, gdyż bardzo szybko dochodzi u nich do wytworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko obcemu białku. Ludzkie białka nie mają działania rakotwórczego ani mutagennego i przeprowadzanie badań doświadczalnych w tym zakresie, zwłaszcza na zwierzętach, nie uznaje się za konieczne. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicyna Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2 0 C C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułko-strzykawka ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z halogenobutylowej gumy po 1 ml 250 j.m. w tekturowym pudełku. 5

6 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury ciała lub temperatury pokojowej. Kolor roztworu może być od bezbarwnego do bladożółtego. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. W trakcie przechowywania może pojawić się nieznaczne zmętnienie lub niewielka ilość nierozpuszczalnych cząstek. Nie należy stosować roztworów o większym stopniu zmętnienia, tj. wyraźnie mętnych lub zawierających osad. Tetabulin S/D przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Baxter Polska Sp. z o.o. Ul. Kruczkowskiego Warszawa 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr 489/Z Nr R/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia r. Data przedłużenia pozwolenia r./ DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO