Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Norvipren, 5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Norvipren, 10 mikrograma/godzinę, system transdermalny, plaster Norvipren, 15 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Norvipren, 20 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Buprenorphinum Lek przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych pacjentów Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest Norvipren i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norvipren 3. Jak stosować Norvipren 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Norvipren 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Norvipren i w jakim celu się go stosuje Norvipren, system transdermalny, plaster zawiera substancję czynną buprenorfinę, która należy do grupy silnych leków przeciwbólowych. Norvipren stosuje się u dorosłych w celu złagodzenia umiarkowanie nasilonego, długotrwałego bólu, który wymaga zastosowania silnego leku przeciwbólowego. Leku Norvipren nie należy stosować w celu łagodzenia ostrego (nagłego) bólu. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norvipren Kiedy nie stosować leku Norvipren jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu; jeśli pacjent jest uzależniony od leków; jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO np. tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid) lub jeśli przyjmował go w ciągu ostatnich dwóch tygodni; jeśli pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis pewien rodzaj znacznego osłabienia mięśni); jeśli u pacjenta występują objawy zespołu odstawienia, takie jak pobudzenie, lęk, drżenie lub pocenie się spowodowane zaprzestaniem picia alkoholu. Leku Norvipren nie wolno stosować w leczeniu objawów wywołanych odstawieniem leków/narkotyków. 1 DE/H/4045/ /IB/002

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Norvipren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: spożywał ostatnio duże ilości alkoholu; ma napady padaczki lub drgawki; odczuwa silny ból głowy lub nudności na skutek urazu głowy lub podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (np. w przebiegu choroby mózgu), gdyż buprenorfina może nasilić te objawy lub maskować ciężkość urazu głowy; czuje się oszołomiony lub omdlewa; ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby; był kiedykolwiek uzależniony od leków lub alkoholu; ma wysoką temperaturę, bo może ona spowodować, że do krwi dostaje się większa niż powinna ilość substancji czynnej; jest lekkoatletą, gdyż buprenorfina może dawać dodatnią reakcję w kontrolnych badaniach antydopingowych. Jeśli pacjent przebył ostatnio operację, powinien przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Leku Norvipren nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Norvipren a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Norvipren, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek z grupy z inhibitorów monoaminooksydazy (np. tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid) lub przyjmował tego typu lek w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Działanie leku Norvipren może osłabić jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami, takimi jak fenobarbital lub fenytoina (leki stosowane często w leczeniu padaczki lub drgawek), karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek oraz niektórych stanów bólowych) lub ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy). Norvipren może u niektórych osób wywoływać senność, nudności lub omdlenie albo spowolnić lub osłabić oddech. Te działania niepożądane mogą nasilać się podczas jednoczesnego stosowania innych leków wywołujących takie same działania. Należą do nich niektóre leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu depresji, lęku, chorób psychicznych lub umysłowych, leki nasenne, leki zmniejszające ciśnienie tętnicze (np. klonidyna), inne opioidy (zawarte w lekach przeciwbólowych lub niektórych lekach stosowanych w leczeniu kaszlu, tj. morfina, dekstropropoksyfen, kodeina, dekstrometorfan, noskapina), leki przeciwhistaminowe powodujące senność lub leki znieczulające (tj. halotan). Konieczne jest zachowanie ostrożności, jeśli Norvipren stosowany jest jednocześnie z benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi lub nasennymi). Takie połączenie może spowodować poważne trudności w oddychaniu, prowadzące do zgonu w razie przedawkowania. Należy poinformować lekarza o stosowaniu takiego połączenia leków. Norvipren z alkoholem Alkohol może nasilić niektóre działania niepożądane i spowodować pogorszenie samopoczucia pacjenta. Picie alkoholu podczas stosowania leku Norvipren może wpływać również na czas reakcji. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią nie powinny stosować leku Norvipren. 2 DE/H/4045/ /IB/002

3 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Norvipren może wpływać na reakcje pacjenta w takim stopniu, że właściwa odpowiedź na niespodziewane lub nagłe sytuacje nie będzie dostatecznie szybka. Dotyczy to zwłaszcza: początku leczenia; jednoczesnego stosowania leków przeciwlękowych lub nasennych; zwiększenia dawki leku. Jeśli Norvipren powoduje u pacjenta np. zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku i przez 24 godziny od zdjęcia plastra. 3. Jak stosować Norvipren Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Norvipren jest dostępny w różnych mocach. Lekarz zadecyduje, która moc tego leku jest odpowiednia dla pacjenta. W razie konieczności lekarz może w trakcie leczenia zmienić stosowany przez pacjenta plaster na plaster z lekiem o większej lub mniejszej mocy albo zalecić stosowanie dwóch plastrów jednocześnie. Nie należy stosować więcej niż dwóch plastrów jednocześnie, a maksymalna całkowita dawka nie może być większa niż 40 mikrogramów/godzinę. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Norvipren jest za silne lub za słabe, powinien zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie. Dorośli Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, należy nakleić na skórę jeden system transdermalny (plaster) leku Norvipren w sposób opisany niżej i zmienić go co 7 dni, najlepiej o tej samej porze dnia. Lekarz może dostosowywać dawkę leku po 3-7 dniach stosowania aktualnej dawki, aż do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu. Jeśli lekarz zalecił dodatkowo przyjmowanie innych leków przeciwbólowych, należy bardzo dokładnie stosować się do jego zaleceń, w przeciwnym razie można nie uzyskać pełnych korzyści ze stosowania systemów plastrów z buprenorfiną. Nie należy zwiększać dawki przed upływem 3 pełnych dni stosowania leku w określonej dawce, gdyż w tym czasie ustala się maksymalne działanie leku. Pacjenci z chorobą wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas działania buprenorfiny w systemach transdermalnych (plastrach) mogą być zmienione. Lekarz będzie dokładniej obserwował przebieg leczenia takich pacjentów. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Norvipren nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Sposób stosowania Lek przeznaczony jest do podania przezskórnego. Po naklejeniu systemu transdermalnego na skórę substancja czynna, buprenorfina, przenika przez skórę do krwi. Przed nałożeniem systemu transdermalnego Norvipren - Należy znaleźć niepodrażnione, nieuszkodzone miejsce na skórze górnej, zewnętrznej stronie ramienia, górnej części klatki piersiowej, górnej części pleców lub bocznej części klatki piersiowej (patrz rysunki niżej). Należy poprosić o pomoc, jeśli samodzielne naklejenie plastra jest niemożliwe. 3 DE/H/4045/ /IB/002

4 - Plaster należy naklejać na względnie nieowłosione lub prawie nieowłosione miejsce na skórze. Jeśli takie miejsce nie jest dostępne, włosy na skórze w planowanym miejscu naklejenia należy usunąć nożyczkami (nie golić). - Należy unikać stosowania na miejsca zaczerwienione, podrażnione lub z innymi zmianami (np. dużymi bliznami). - Przed naklejeniem plastra skóra musi być sucha i czysta. W razie konieczności należy umyć ją zimną lub letnią wodą. Nie wolno stosować mydła, alkoholu, olejków, lotionów ani innych środków myjących. Po gorącej kąpieli lub natrysku należy odczekać, aż skóra całkowicie wyschnie i ostudzi się. Na wybrane miejsce nie wolno stosować lotionów, kremów ani maści, gdyż mogą spowodować nieprawidłowe przyleganie plastra do skóry. Naklejanie systemu transdermalnego, plastra Etap 1: Każdy system transdermalny, plaster zapakowany jest w osobną saszetkę. Bezpośrednio przed zastosowaniem otworzyć saszetkę odrywając jej brzeg we wskazanym miejscu. Wyjąć system transdermalny, plaster. Nie stosować, jeśli saszetka jest uszkodzona. Etap 2: Przylepna strona systemu transdermalnego, plastra przykryta jest przezroczystą folią ochronną. Należy ostrożnie oddzielić jedną część folii, starając się nie dotykać klejącej części plastra Etap 3: Nakleić system transdermalny, plaster na wybrane miejsce na skórze i zdjąć pozostałą część folii. Etap 4: Nałożony system transdermalny, plaster należy przycisnąć dłonią i wolno odliczać do 30. Należy upewnić się, że cały plaster dokładne przylega do skóry, zwłaszcza przy brzegach. 4 DE/H/4045/ /IB/002

5 Noszenie plastra System transdermalny, plaster należy nosić przez 7 dni. Jeśli plaster został prawidłowo naklejony, istnieje małe ryzyko, że odpadnie. Jeżeli brzegi plastra zaczną się odklejać, można je przymocować stosując odpowiedni plaster przylepny. Z plastrem można brać prysznic, kąpać się lub pływać. Nie należy wystawiać plastra na działanie gorąca (tj. termofor, koce elektryczne, lampy rozgrzewające, sauna, gorąca kąpiel w wannie, podgrzewane łóżka wodne, butelki z gorącą wodą itd.), gdyż może to spowodować przeniknięcie do krwi większej ilości substancji czynnej leku niż zwykle. Może też uniemożliwić właściwe przyklejenie plastra. Wysoka gorączka może spowodować zmianę działania leku Norvipren (patrz wyżej Ostrzeżenia i środki ostrożności ). W razie mało prawdopodobnego odklejenia plastra przed planowaną zmianą, nie należy naklejać go ponownie. Należy od razu przykleić nowy plaster (patrz niżej Zmiana systemu transdermalnego, plastra ). Zmiana systemu transdermalnego, plastra - Usunąć stary plaster ze skóry. - Złożyć go na pół, powierzchnią klejącą do wewnątrz. - Otworzyć nową saszetkę i wyjąć z niej nowy plaster. Do pustej saszetki włożyć zużyty plaster i usunąć go z zachowaniem ostrożności. - Nakleić nowy plaster w innym miejscu na skórze (jak opisano wyżej). Należy zachować co najmniej 3-4-tygodniowy odstęp przed nałożeniem plastra w tym samym miejscu. - Należy pamiętać o zmianie plastra o tej samej porze dnia. Ważne jest zanotowanie tej informacji. Czas trwania leczenia Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien stosować Norvipren. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Norvipren, gdyż może to spowodować nawrót bólu i pogorszenie samopoczucia (patrz również punkt Przerwanie stosowania leku Norvipren ). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Norvipren W razie zauważenia, że zastosowano więcej plastrów, niż zalecono, należy jak najszybciej usunąć dodatkowy plaster (dodatkowe plastry) i zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala. Przedawkowanie może spowodować znaczną senność i nudności, a także trudności w oddychaniu lub utratę przytomności. Może być konieczne pilne leczenie w warunkach szpitalnych. W przypadku zgłoszenia się do lekarza należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę i pozostałe plastry, aby móc je pokazać. Pominięcie zastosowania leku Norvipren Jeżeli pacjent zapomniał nakleić plaster, powinien zrobić to możliwie szybko po przypomnieniu sobie. Zanotować nowy dzień jego naklejenia, ponieważ może się teraz zmienić termin zmiany plastra. Jeśli zmiana plastra nastąpi zbyt późno, ból może powrócić. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nigdy nie należy naklejać dodatkowego plastra w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Norvipren Zbyt wczesne przerwanie lub zakończenie stosowania leku Norvipren może prowadzić do nawrotu dolegliwości bólowych. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie tego leku, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. Lekarz powie, jak należy postępować i czy można stosować inne leki. U niektórych pacjentów odstawienie długo stosowanych leków przeciwbólowych może wywołać działania niepożądane. Ryzyko wystąpienia takich działań po zaprzestaniu stosowania leku Norvipren jest bardzo małe. Jeśli jednak pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, 5 DE/H/4045/ /IB/002

6 jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy skonsultować się z lekarzem. Działanie przeciwbólowe leku Norvipren utrzymuje się przez pewien czas po zdjęciu plastra. Nie należy rozpoczynać stosowania innego opioidowego leku przeciwbólowego (silnego leku przeciwbólowego) w ciągu 24 godzin od zdjęcia plastra. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku Norvipren, są podobne do obserwowanych po zastosowaniu innych silnych leków przeciwbólowych. Należą do nich trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie tętnicze. Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, chociaż reakcje ciężkie występują rzadko. Jeśli u pacjenta wystąpią nagle takie objawy, jak świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza w obrębie całego ciała) należy zdjąć plaster i natychmiast zwrócić się do lekarza. Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia od leku Norvipren. U pacjentów stosujących Norvipren zgłaszano następujące inne działania niepożądane: Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy, zawroty głowy, senność - zaparcie, suchość w jamie ustnej, nudności lub wymioty - świąd, zaczerwienienie, świąd w miejscu naklejenia plastra Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - utrata apetytu - splątanie, depresja, zaburzenia snu, nerwowość - mrowienie lub drętwienie - zaczerwienienie skóry - skrócenie oddechu - ból brzucha lub odczucie dyskomfortu, biegunka, niestrawność - pocenie się, wysypka, zmiany skórne - zmęczenie, odczucie nietypowego osłabienia, ból, ból w klatce piersioweej, obrzęk rąk, kostek lub stóp, zaczerwienienie lub wysypka w miejscu naklejenia plastra Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - odwodnienie - zmiany nastroju, niepokój (głównie ruchowy), pobudzenie, lęk, poczucie obcości, uczucie wielkiego szczęścia, omamy, koszmary senne - zmiany smaku, - utrudnienie mowy, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, utrata pamięci, migrena, omdlenie, roztrzęsienie, zaburzenia koncentracji lub koordynacji - suchość oczu, niewyraźne widzenie - wrażenie zawrotów głowy lub wirowania - wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, dławica piersiowa (silny ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca), szybka lub nieregularna czynność serca 6 DE/H/4045/ /IB/002

7 - nasilenie zaburzeń oddechowych związanych z astmą, kaszel, czkawka, przyspieszone oddychanie, zmniejszenie zawartości tlenu we krwi, katar, świszczący oddech - gazy - zmniejszenie masy ciała - suchość skory, obrzęk twarzy - kurcze mięśni, skurcze, bóle i osłabienie - trudności w rozpoczęciu oddawania moczu - niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza - choroba przypominająca grypę, wysoka temperatura, dreszcze, ogólne złe samopoczucie - zwiększenie liczby przypadkowych urazów (np. upadków) - objawy odstawienia, takie jak pobudzenie, niepokój, pocenie się lub drżenie po zaprzestaniu stosowania leku Norvipren - odczucie omdlewania, zwłaszcza podczas wstawania Jeśli pacjent ma mieć badania krwi, należy przypomnieć lekarzowi o stosowaniu leku Norvipren. Jest to ważne, gdyż lek może zmieniać czynność wątroby, a to może wpłynąć na wyniki niektórych badań krwi. Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia psychiczne zaburzenia równowagi obrzęk powiek lub twarzy, zwężenie źrenic trudności w oddychaniu zapalenie uchyłków (zapalenie jelita), trudności w połykaniu miejscowa reakcja alergiczna ze znacznym obrzękiem (w takim wypadku należy przerwać leczenie) zaburzenia wzwodu, zaburzenia funkcji seksualnych kolkowy ból brzucha lub dyskomfort Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na osób): skurcze mięśni ból ucha powstawanie pęcherzy Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa tel.: /faks: / ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Norvipren Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Nie stosować plastra, jeśli saszetka jest uszkodzona. 7 DE/H/4045/ /IB/002

8 Zużyty system transdermalny należy złożyć na pół (warstwą przylepną do wewnątrz) i usunąć w bezpieczny sposób. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Norvipren - Substancją czynną leku jest buprenorfina. Norvipren, 5 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny o powierzchni uwalniania 6,25 cm 2 zawiera 5 mg buprenorfiny i uwalnia 535 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Norvipren, 10 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny o powierzchni uwalniania 12,5 cm 2 zawiera 10 mg buprenorfiny i uwalnia 10 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Norvipren, 15 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny o powierzchni uwalniania 18,75 cm 2 zawiera 15 mg buprenorfiny i uwalnia 15 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Norvipren, 20 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny o powierzchni uwalniania 25 cm 2 zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 20 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pozostałe składniki to: Osłonka usuwalna (do usunięcia przed naklejeniem plastra): poli(tereftalan etylenu) silikonowany Matryca adhezyjna (zawierająca buprenorfinę): kwas lewulinowy, oleilowy oleinian, powidon K90, kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5) Folia rozdzielająca między warstwami adhezyjnymi (tj. między warstwą zawierającą buprenorfinę i warstwą niezawierającą buprenorfiny): poli(tereftalan etylenu) Matryca adhezyjna (bez buprenorfiny): klej akrylanowy Zewnętrzna warstwa pokrywająca (z nadrukiem): poliuretan, tusz do nadruku Jak wygląda Norvipren i co zawiera opakowanie Norvipren jest bladożółto-brązowym, prostokątnym systemem transdermalnym, plastrem z zaokrąglonymi brzegami i następującym nadrukiem: Buprenorphinum 5 μg/h Buprenorphinum 10 μg/h Buprenorphinum 15 μg/h Buprenorphinum 20 μg/h Każdy system transdermalny, plaster pakowany jest w saszetkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci. Plastry dostępne są w opakowaniach zawierających 5 sztuk. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse Kundl, Austria 8 DE/H/4045/ /IB/002

9 Wytwórca Hexal AG Industriestrasse Holzkirchen, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C Warszawa tel Logo Sandoz Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/ DE/H/4045/ /IB/002