Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Budenofalk, 2 mg/dawkę, pianka doodbytnicza Budesonidum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Budenofalk, 2 mg/dawkę, pianka doodbytnicza Budesonidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Budenofalk i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budenofalk 3. Jak stosować Budenofalk 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Budenofalk 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Budenofalk i w jakim celu się go stosuje Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej zawiera jako substancję czynną budezonid. Lek ten należy do grupy miejscowo działających steroidów stosowanych w leczeniu chorób zapalnych jelit. Wskazany jest w leczeniu czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do odbytnicy i esicy. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budenofalk Kiedy nie stosować leku Budenofalk: jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje miejscowe zakażenie bakteryjne, pełzakowe, grzybicze lub wirusowe w obrębie jelita; jeśli tkanka wątroby pacjenta jest zniszczona (późne stadium marskości wątroby) i występują objawy podwyższonego ciśnienia w żyle wrotnej (nadciśnienie wrotne). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje jedna z następujących chorób: gruźlica; wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze); cukrzyca; kruchość kości (osteoporoza); wrzody w żołądku lub dwunastnicy (choroba wrzodowa); podwyższenie ciśnienia w oku (jaskra); zaćma; jeśli w rodzinie pacjenta występuje często cukrzyca lub jaskra. Zwiększona ostrożność jest również konieczna: jeśli pacjent nie chorował jeszcze na ospę wietrzną lub odrę. W takim przypadku należy unikać kontaktów z osobami chorymi na ospę wietrzną, półpasiec lub odrę. U osób stosujących Budenofalk choroby te mogą mieć ciężki przebieg, a nawet okazać się śmiertelne. 1

2 Jeśli pacjent zakazi się, może być konieczne leczenie właściwymi przeciwciałami. Przeciwciała są to białka, które organizm wytwarza w celu obrony przed obcymi substancjami. Po potwierdzeniu rozpoznania ospy wietrznej konieczne jest zastosowanie u pacjenta leku przeciwko wirusom (wirusostatycznego). Jeśli pacjent zakazi się, powinien bezzwłocznie zgłosić się do lekarza. jeśli pacjent chce się poddać szczepieniom. W trakcie stosowania leku Budenofalk nie należy szczepić się z użyciem żywych szczepionek. Jeśli szczepienie jest wykonywane z użyciem zabitej szczepionki, istnieje mniejsze ryzyko zmniejszenia ochrony przed zakażeniem. Należy również zachować ostrożność w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na innego rodzaju stres zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnie. Budenofalk a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Budenofalk równocześnie z lekami wymienionymi poniżej może zmienić działanie tych leków. - Glikozydy naparstnicy (leki działające na mięsień sercowy) Działanie tych leków na mięsień sercowy może być nasilone. Jest to konsekwencją utraty potasu. - Leki moczopędne (leki zwiększające objętość moczu) Może wystąpić przyspieszenie wydalania potasu. - Leki hamujące lub nasilające aktywność układu enzymatycznego cytochromu P450, takie jak: ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych); troleandomycyna (antybiotyk); erytromycyna (antybiotyk); rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV); cyklosporyna (lek hamujący czynność układu odpornościowego). Leki te mogą nasilić działanie budezonidu, dlatego lekarz może zalecić zmianę dawki. karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki); ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); Leki te mogą osłabiać działanie budezonidu, dlatego lekarz może zalecić zmianę dawki. etynyloestradiol (składnik tabletek antykoncepcyjnych); Podczas jednoczesnego stosowania etynyloestradiolu i budezonidu lekarz może zalecić zmianę dawki. Budenofalk z jedzeniem i piciem Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie terapii lekiem Budenofalk, ponieważ może nasilać działanie leku. Dzieci Ponieważ brak jest dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Budenofalk u dzieci, nie należy go stosować w tej grupie wiekowej. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 2

3 Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Budenofalk ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania w okresie ciąży - chyba, że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, konieczne jest wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania leku Budenofalk i zastosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia. Ze względu na brak danych dotyczących przenikania budezonidu do mleka matek karmiących piersią, Budenofalk w tym okresie można stosować tylko w przypadku zaleceń lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Budenofalk Alkohol cetylowy i glikol propylenowy mogą powodować miejscowe podrażnienia skóry (takie jak kontaktowe zapalenie skóry). 3. Jak stosować Budenofalk Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie: Dorośli: Stosować 1 podanie na dobę, co odpowiada 2 mg budezonidu. Dzieci: Ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Budenofalk u dzieci, leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Sposób podawania: Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania doodbytniczego, w związku z czym musi być wprowadzany przez odbyt. Nie jest przeznaczony do przyjmowania doustnego. Nie należy go połykać. Budenofalk można podawać rano lub wieczorem. Najlepsze wyniki uzyskuje się w przypadku zastosowania leku Budenofalk po wypróżnieniu. kopuła pompki dysza aplikator zbiornik z aerozolem Aplikatory znajdują się w specjalnym stelażu. Należy mocno przytrzymać stelaż i zdecydowanym ruchem wyciągnąć aplikator. Instrukcje dotyczące stosowania: Mocno wcisnąć aplikator na dyszę zbiornika z aerozolem. Wymieszać zawartość poprzez potrząsanie zbiornika z aerozolem przez około 15 sekund. 3

4 Przed pierwszym użyciem usunąć pierścień zabezpieczający pod kopułą pompki. Przekręcić kopułę na zbiorniku, aż półkoliste wycięcie pod nią znajdzie się w jednej linii z dyszą. Zbiornik z aerozolem jest teraz gotowy do użycia. Podawanie pianki: Umieścić palec wskazujący na kopule pompki i obrócić pojemnik z aerozolem dnem do góry. Pojemnik z aerozolem będzie działał prawidłowo tylko wtedy, gdy będzie trzymany z kopułą pompki skierowaną do dołu, w pozycji jak najbardziej zbliżonej do pionowej. Wsunąć aplikator do odbytnicy najdalej, jak to jest możliwe bez uczucia dyskomfortu. Najprostszym sposobem zastosowania leku Budenofalk jest postawienie jednej stopy na podłodze i oparcie drugiej stopy wyżej, na twardej powierzchni, np. na krześle lub stołku. W celu podania dawki leku Budenofalk wcisnąć jednokrotnie, do końca kopułę pompki i bardzo powoli ją zwolnić. Aplikator należy trzymać w tej samej pozycji przez sekund przed wyjęciem go z odbytnicy, ponieważ pianka nadal zwiększa swą objętość i może wyciekać z aplikatora. Po zastosowaniu pianki zdjąć aplikator i usunąć go z odpadami domowymi, z użyciem załączonej torebki plastikowej. Do następnego podania zastosować nowy aplikator. Aby zapobiec przypadkowemu wypłynięciu pianki ze zbiornika z aerozolem pomiędzy kolejnymi podaniami, obrócić kopułę pompki tak, aby półkoliste wycięcie znalazło się po przeciwnej stronie niż dysza. Czas trwania terapii: Czas trwania leczenia określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj ostry stan zapalny ustępuje po 6 do 8 tygodni. Wówczas lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Budenofalk. W przypadku wrażenia, że działanie leku Budenofalk jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budenofalk Mogą rozwinąć się działania niepożądane, które obejmują cały organizm. Jednak nie obserwowano dotychczas przypadków przedawkowania leku Budenofalk. W związku z właściwościami leku Budenofalk, przedawkowanie prowadzące do ostrego zatrucia jest mało prawdopodobne. W przypadku jednokrotnego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Budenofalk, następnym razem należy zastosować zwykłą przepisaną dawkę. Nie należy stosować mniejszej dawki. Pominięcie zastosowania leku Budenofalk Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku gdy pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki wkrótce po normalnej porze podawania, może zastosować jak najszybciej zwykłą dawkę leku. Przerwanie stosowania leku Budenofalk W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4

5 Należy poradzić się lekarza przed podjęciem decyzji o przerwaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Budenofalk by uniknąć możliwych działań niepożądanych. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały wymienione według następujących kategorii częstości występowania: Bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów Często: mniej niż 1 na 10 ale więcej niż 1 na 100 pacjentów Niezbyt często: mniej niż 1 na 100 ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów Rzadko: mniej niż 1 na 1000 ale więcej niż 1 na pacjentów Bardzo rzadko: mniej niż 1 na pacjentów w tym pojedyncze przypadki Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia dróg moczowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość, zwiększenie szybkości opadania krwinek (opadu Biernackiego), zwiększona liczba krwinek białych (leukocytoza). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: zwiększenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność (trudności ze spaniem). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia węchu. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, bóle brzucha, niestrawność (objawy dyspeptyczne), wzdęcia, nieprawidłowe odczucie w okolicy brzucha (parestezje), pęknięcie skóry w odbycie (szczelina odbytu), wysypka zapalna na błonie śluzowej jamy ustnej (aftowe zapalenie jamy ustnej), uczucie nagłego parcia na stolec, hemoroidy, krwawienie z odbytu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zmiany parametrów oceny czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów i wskaźników przepływu żółci). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: trądzik, nadmierne pocenie się. Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększenie aktywności amylazy (enzymu trzustkowego), zmiany stężenia kortyzolu (hormonu nadnerczy). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: pieczenie i ból w obrębie odbytnicy; Niezbyt często: utrata energii (osłabienie), zwiększenie masy ciała. Podczas stosowania leku Budenofalk mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla preparatów kortyzonu, które wykazują większą aktywność (zespół Cushinga zespół objawów chorobowych występujących po długotrwałym podawaniu glikokortykosteroidów; patrz: Zaburzenia metabolizmu i 5

6 odżywiania). Działania niepożądane wymienione poniżej zależą od stosowanych dawek, czasu trwania leczenia, równoczesnego lub wcześniejszego leczenia innymi glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. - Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia odpowiedzi immunologicznej (np. zwiększone ryzyko zakażeń). - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zespół Cushinga: okrągła twarz (twarz księżycowata), otyłość przede wszystkim w obrębie tułowia, cukrzyca, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, gromadzenie wody w tkankach (obrzęk), zwiększenie wydalania potasu, nieaktywność lub zanik tkanki w gruczołach nadnerczowych (korze nadnerczy), opóźnienie wzrastania u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (np. brak miesiączki, łysienie typu męskiego u kobiet, zaburzenia potencji). - Zaburzenia psychiczne Depresja, drażliwość, podwyższenie nastroju (euforia). - Zaburzenia układu nerwowego Pojedyncze przypadki: podwyższenie ciśnienia w obrębie mózgu z możliwym dodatkowym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u młodzieży. - Zaburzenia oka Podwyższenie ciśnienia w obrębie oka (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma). - Zaburzenia naczyniowe Zwiększone ryzyko zakrzepicy, choroba naczyń (po odstawieniu leku długotrwale stosowanego). - Zaburzenia żołądka i jelit Dolegliwości żołądkowe, owrzodzenie dwunastnicy, zapalenie trzustki. - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka związana z reakcjami nadwrażliwości (wysypka alergiczna), powstawanie rozstępów skórnych i krwawienia do skóry, opóźnione gojenie się ran. Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry. - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Utrata kości i chrząstek (jałowa martwica kości), rozlany ból mięśniowy i osłabienie mięśniowe, kruchość kości (osteoporoza). Niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano po długotrwałym doustnym stosowaniu budezonidu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku Budenofalk jest na ogół mniejsze niż podczas przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo, ze względu na miejscowe działanie leku. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa 6

7 Tel.: Fax: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Budenofalk Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na dnie pojemnika. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Nie zamrażać. Pojemnik pod ciśnieniem, zawiera 6,5% łatwopalnego gazu nośnego. Należy przechowywać z dala od ognia lub iskier, w tym papierosów. Pojemnik należy chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i nie wolno go otwierać siłą, przebijać ani palić, nawet po opróżnieniu. Nie rozpylać w pobliżu ognia lub żarzących się materiałów. Zawartość pojemnika należy zużyć w ciągu 4 tygodni po pierwszym otwarciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Budenofalk - Substancją czynną leku Budenofalk jest budezonid. Każde podanie doodbytnicze zawiera 2 mg budezonidu. - Pozostałe substancje pomocnicze to: Emulsja: glikol propylenowy, woda oczyszczona, wosk emulgujący, makrogolu eter stearylowy, alkohol cetylowy, kwas cytrynowy jednowodny, disodu edetynian. Gaz nośny: propan/n-butan/izobutan, azot. Jak wygląda Budenofalk i co zawiera opakowanie Budenofalk jest białą lub prawie białą, trwałą pianką o kremowej konsystencji. Budenofalk jest dostępny w opakowaniach (pudełko tekturowe) zawierających 1 pojemnik z aerozolem, 14 aplikatorów i 14 torebek plastikowych, które służą do higienicznego usuwania zużytych aplikatorów. Jeden pojemnik z aerozolem powinien wystarczyć na co najmniej 14 dawek po 1,3 g pianki doodbytniczej co odpowiada 14 podaniom leku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse Freiburg Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, Warszawa, tel Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2016 7