Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Izotek, 10 mg, kapsułki, miękkie Izotek, 20 mg, kapsułki, miękkie Isotretinoinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg 3. Jak stosować Izotek 10 mg i Izotek 20 mg 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Izotek 10 mg i Izotek 20 mg 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i w jakim celu się go stosuje Izotek 10 mg i Izotek 20 mg jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik guzkowy lub skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), które nie uległy poprawie po leczeniu innymi lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami doustnymi. Izotek 10 mg i Izotek 20 mg zawiera substancję czynną izotretynoinę, należącą do leków z grupy retinoidów. Lekarz może zastosować inne leczenie. Należy się ściśle stosować do zaleceń lekarza. Leczenie izotretynoiną musi być prowadzone przez lekarza specjalistę w leczeniu ciężkich postaci trądziku, który ma pełną wiedzę o ryzyku wad wrodzonych u dzieci związanym ze stosowaniem izotretynoiny. Izotek 10 mg i Izotek 20 mg nie jest stosowany w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania i u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg Kiedy nie stosować leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg - u kobiet w ciąży lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, - u kobiet w okresie karmienia piersią, - w chorobach wątroby, - u pacjentów z bardzo dużym stężeniem lipidów we krwi (cholesterol, trójglicerydy), - u pacjentów z bardzo dużym stężeniem witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A), - jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Lek ten zawiera oczyszczony olej sojowy, olej sojowy częściowo 1

2 uwodorniony i olej sojowy uwodorniony. Pacjentowi uczulonemu na orzeszki ziemne lub soję nie wolno stosować leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, - w razie jednoczesnego przyjmowania leku z grupy tetracyklin (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu trądziku), - w razie jednoczesnego przyjmowania preparatów keratolitycznych lub złuszczających środków przeciwtrądzikowych, ponieważ może dojść do zwiększenia miejscowego podrażnienia. WAŻNE Izotek 10 mg i Izotek 20 mg jest lekiem teratogennym. Oznacza to, że może on uszkodzić płód. Ponadto Izotek 10 mg i Izotek 20 mg zwiększa ryzyko poronienia. Nie można przyjmować leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg w ciąży, lub gdyby w trakcie leczenia pacjentka mogła zajść w ciążę oraz w ciągu jednego miesiąca po odstawieniu leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Izotek 10 mg i Izotek 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kobiety w okresie rozrodczym mogą przyjmować Izotek 10 mg i Izotek 20 mg jedynie w przypadku: - ciężkiej postaci trądziku, który nie uległ poprawie po leczeniu innymi lekami przeciwtrądzikowymi, w tym doustnymi antybiotykami, - kiedy lekarz prowadzący wyjaśni ryzyko teratogennego działania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg, a pacjentka zrozumie, że nie wolno jej w trakcie leczenia zajść w ciążę. Pacjentka musi wiedzieć, jak skutecznie zapobiegać ciąży, - kiedy pacjentka omówi z lekarzem prowadzącym jak stosować skuteczne metody antykoncepcji (kontroli urodzeń). Lekarz powinien poinformować pacjentkę o metodach zapobiegania ciąży i przekazać pacjentce materiały informacyjne, wyjaśniając stosowanie różnych metod antykoncepcji, - kiedy pacjentka wyrazi zgodę na stosowanie co najmniej jednej, a najlepiej dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez jeden miesiąc przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz w ciągu miesiąca po odstawieniu leku. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna wykonać pod nadzorem lekarza test ciążowy, którego wynik musi być ujemny, - gdy pacjentka stosuje skuteczną antykoncepcję, nawet jeżeli nie występują u niej miesiączki lub aktualnie nie jest aktywna seksualnie, chyba że lekarz prowadzący zdecyduje inaczej, - gdy pacjentka rozumie i akceptuje konieczność comiesięcznych wizyt u lekarza i wykonywania dodatkowych testów ciążowych tak jak zdecyduje lekarz. Może zaistnieć konieczność wykonania testu ciążowego po 5 tygodniach po odstawieniu leku, - pacjentka nie może zajść w ciążę w żadnym okresie terapii oraz przez jeden miesiąc po zakończeniu przyjmowania leku. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lub w ciągu miesiąca po odstawieniu leku musi natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz skieruje pacjentkę do specjalisty w celu przeprowadzenia badań i uzyskania porady. Kobiety w wieku rozrodczym mogą mieć przepisywany ten lek tylko na 30-dni kuracji. W celu kontynuowania leczenia konieczne jest ponowne przepisanie leku przez lekarza, a każda recepta ważna jest tylko przez siedem dni. Mężczyźni Nie ma ograniczeń dotyczących przepisywania leku mężczyznom. Izotretynoina i jej metabolity występują w nasieniu mężczyzn leczonych izotretynoiną w bardzo małych stężeniach - zbyt małych, aby uszkodzić płód. Mężczyźni muszą pamiętać, że nie wolno im przekazywać tego leku innym osobom, zwłaszcza kobietom. 2

3 Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg, gdyż: - Izotek może zwiększać we krwi stężenie tłuszczów, takich jak trójglicerydy czy cholesterol. Lekarz prowadzący zaleci wykonanie badania krwi w celu skontrolowania stężenia tych tłuszczów - przed leczeniem, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Należy poinformować lekarza, jeśli przed rozpoczęciem leczenia występowało duże stężenie cholesterolu i trójglicerydów w surowicy, o cukrzycy, nadwadze, alkoholizmie. W takich przypadkach może być konieczne częstsze wykonywanie badań kontrolnych. - Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych. Lekarz prowadzący, aby sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych zleci wykonanie odpowiednich badań krwi przed leczeniem, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. - W przypadku, kiedy aktywność enzymów wątrobowych jest duża, lekarz prowadzący może zredukować dawkę lub zaprzestać leczenia lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg. - Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może zwiększać stężenie glukozy we krwi. W rzadkich przypadkach podczas leczenia może być rozpoznana cukrzyca. Lekarz może monitorować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy, nadwagi i alkoholizmu. - Odnotowano rzadkie przypadki depresji, nasilenia depresji, lęku, zmian nastroju, objawów psychotycznych oraz bardzo rzadko myśli samobójcze, próby samobójcze oraz samobójstwa. W przypadku występowania jakichkolwiek problemów psychicznych, lub w przypadku występowania objawów depresji w czasie przyjmowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, takich jak smutek bez powodu, okresy płaczliwości, trudności z koncentracją, wycofanie z kontaktów z przyjaciółmi i rodziną, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może skierować pacjenta na odpowiednie leczenie. Zaprzestanie podawania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg może nie wystarczyć do ustąpienia tych objawów - być może pacjent będzie wymagał dalszej pomocy psychiatrycznej lub psychologicznej. - Nie należy stosować maści ani innego rodzaju miejscowego leczenia trądziku bez zalecenia lekarza prowadzącego. - W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (zaczerwienienie skóry, świąd, kichanie, wymioty, drgawki, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi) należy zaprzestać przyjmowania leku. - W przypadku występowania przedłużającego się bólu głowy, nudności, wymiotów i niewyraźnego widzenia należy natychmiast przerwać terapię i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym. - W przypadku pojawienia się ciężkich biegunek krwotocznych (tzn. krwi w stolcu) należy natychmiast przerwać terapię i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym. - Terapia lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg może wpływać na widzenie nocą. Podczas leczenia może wystąpić suchość oczu lub problemy z widzeniem, które zwykle ustępują całkowicie po zakończeniu leczenia. W przypadku jakichkolwiek problemów z widzeniem należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego i kontrolować wzrok. Należy zawsze zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn w nocy, ponieważ takie zmiany w widzeniu mogą pojawić się nagle. Jeśli u pacjenta stosującego soczewki kontaktowe wystąpi suchość oczu, może zajść konieczność noszenia okularów w czasie leczenia. - Podczas kuracji może wystąpić nadwrażliwość skóry na światło słoneczne. Podczas leczenia należy unikać słońca, lamp i łóżek opalających. Przed wyjściem na słońce należy nałożyć na skórę preparaty zawierające filtry UV o dużej wartości współczynnika ochrony przed światłem - co najmniej o wartości SPF W okresie kuracji i co najmniej przez 6 miesięcy po jej zakończeniu nie można stosować zabiegów kosmetycznych takich jak dermabrazja, leczenie skóry laserem (usuwające zrogowaciałą skórę lub blizny) oraz depilacja woskiem, ponieważ mogłoby to spowodować bliznowacenie lub podrażnienie skóry. Podczas kuracji lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg skóra może stać się bardziej wrażliwa. - W czasie terapii należy stosować maści lub kremy nawilżające skórę oraz balsam do ust, ponieważ może wtedy wystąpić suchość skóry i ust. - Ponieważ w czasie stosowania leku obserwowano bóle mięśniowe i stawowe, podczas leczenia należy unikać intensywnego wysiłku fizycznego. - W przypadku ciężkich chorób nerek, leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki. 3

4 - Należy zachować ostrożność w przypadku występowania innych chorób lub stosowania innych leków, także ziołowych. - Nie należy przyjmować preparatów zawierających witaminę A podczas terapii lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg. Jednoczesne ich przyjmowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. - Nie należy oddawać krwi ani w czasie terapii, ani w ciągu miesiąca po jej zakończeniu. Jeśli zostałaby przetoczona taka krew kobiecie w ciąży, jej dziecko mogłoby urodzić się z poważnymi wadami. Inne leki i Izotek 10 mg i Izotek 20 mg Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami, które wydawane są bez recepty. Podczas leczenia nie należy przyjmować preparatów zawierających witaminę A oraz tetracyklin (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu trądziku). Izotek 10 mg i 20 mg z jedzeniem i piciem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg powinien być przyjmowany z pokarmem. Kapsułki należy połknąć w całości. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg nie wolno stosować w czasie ciąży. Izotretynoina stosowana podczas ciąży znacznie zwiększa ryzyko bardzo ciężkich wad wrodzonych u płodu i ryzyko poronienia. Wady płodu związane ze stosowaniem izotretynoiny w czasie ciąży obejmują uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, zniekształcenia twarzy, rozszczep podniebienia, wady uszu, oczu, wady układu sercowo-naczyniowego oraz wady grasicy i przytarczyc. Karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg podczas karmienia piersią, ponieważ izotretynoina przenika do mleka matki i może działać szkodliwie na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie terapii może dojść do pogorszenia widzenia nocą. Takie zaburzenia widzenia mogą pojawić się nagle. W rzadkich przypadkach utrzymują się one po zakończeniu terapii. Należy zatem zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo rzadko zgłaszano senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich efektów, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani brać udziału w jakichkolwiek innych działaniach, w których objawy te mogą stawiać siebie lub innych w niebezpieczeństwie. Izotek 10 mg i Izotek 20 mg zawiera olej sojowy. Nie należy przyjmować leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję. 3. Jak stosować Izotek 10 mg i Izotek 20 mg Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg mc/dobę). 4

5 W trakcie terapii lekarz może zmienić dawkę. Zależy to od tego jak pacjent znosi leczenie i jakie są wyniki terapii. Dla większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc/dobę do 1 mg/kg mc/dobę. Jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg jest zbyt słabe lub zbyt mocne, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Jeśli pacjent nie toleruje zaleconej dawki, lekarz może kontynuować leczenie mniejszą dawką, co wiąże się z koniecznością wydłużenia terapii i zwiększa ryzyko nawrotów choroby. Zawsze należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Poszczególni pacjenci mogą reagować w odmienny sposób na lek. Kapsułki należy przyjmować z pokarmem raz lub dwa razy na dobę. Kapsułki należy połykać w całości. Sporadycznie podczas pierwszych tygodni terapii może dojść do pogorszenia objawów trądziku. W ciągu dalszego leczenia objawy te powinny złagodnieć. Kuracja trwa zwykle od 16 do 24 tygodni. Objawy trądziku mogą ustępować jeszcze przez okres do 8 tygodni po skończeniu kuracji. Nie należy zatem rozpoczynać ponownego cyklu leczenia przed upływem tego czasu, tj. zanim nie minie co najmniej 8 tygodni. U większości pacjentów wystarcza jeden cykl leczenia. Lekarz powinien przepisać inny lek albo zakończyć leczenie. Po zakończonej kuracji wszystkie nie zużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie do apteki. Można je zatrzymać tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz prowadzący. Należy pamiętać, że lek ten został przepisany jednej konkretnej osobie. Jedynie lekarz może go przepisać danemu pacjentowi. Nigdy nie należy dawać tego leku innym osobom. Lek ten może być dla nich szkodliwy, nawet jeśli występują u nich podobne objawy jak u osoby, dla której był przepisany. Stosowanie u dzieci Leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg nie stosuje się w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania ani u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadku ciężkich chorób nerek, kuracja powinna się rozpocząć od mniejszej dawki, tzn. od 10 mg/dobę, potem dawka może być zwiększana do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg Jeśli pacjent przyjął zbyt wiele kapsułek leku lub gdy inna osoba przypadkowo zażyła ten lek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Izotretynoina jest pochodną witaminy A. Objawy zatrucia lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg są podobne do objawów zatrucia witaminą A. Są to na przykład: ból głowy, nudności, wymioty, zawroty głowy, drażliwość i świąd. Pominięcie zastosowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki, lecz kontynuować leczenie zgodnie z zaleconym dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane 5

6 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane izotretynoiny zależą od dawki. Objawy te często ustępują podczas terapii lub po jej zakończeniu. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz prowadzący powinien pomóc pacjentowi w ich złagodzeniu. Patrz także punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg. Ciężkie objawy niepożądane, występujące rzadko (częściej niż u 1 na , ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na osób) Zaburzenia psychiczne W rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów podczas przyjmowania izotretynoiny lub wkrótce po zaprzestaniu terapii dochodzi do rozwoju depresji lub pojawiają się inne poważne problemy psychiczne. Ich objawami są: smutek, uczucie pustki, lęk, okresy płaczliwości, drażliwość, utrata zainteresowania życiem towarzyskim i aktywnością fizyczną, bezsenność lub nadmierna senność, zaburzenia łaknienia i masy ciała, trudności w koncentracji, pogorszenie wyników w nauce i pracy. Rzadko u pacjentów z depresją dochodzi do jej pogłębienia. Bardzo rzadko, u niektórych pacjentów przyjmujących izotretynoinę pojawiały się myśli samobójcze. Niektórzy pacjenci próbowali odebrać sobie życie (próby samobójcze), u części z nich doszło do śmierci (samobójstwo). Istnieją doniesienia, że niektórzy spośród tych pacjentów nie mieli objawów depresji. Istnieją nieliczne doniesienia o pacjentach, którzy podczas przyjmowania izotretynoiny zachowywali się w sposób gwałtowny lub agresywny. Ponieważ zaburzenia psychiczne mogą być wywołane wieloma różnymi czynnikami, ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o jakichkolwiek przebytych bądź aktualnych chorobach psychicznych, w tym o depresji, zachowaniach samobójczych, psychozie (utrata kontaktu z rzeczywistością, z objawami takimi jak, słyszenie głosów lub widzenie rzeczy nie istniejących). Należy także poinformować lekarza o lekach przyjmowanych z powodu tych chorób. W przypadku podejrzenia pojawiania się wyżej opisanych objawów lub objawów depresji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia izotretynoiną. Jednakże zaprzestanie leczenia izotretynoiną może okazać się niewystarczające do ustąpienia tych objawów i konieczna może być pomoc lekarza specjalisty. Reakcje alergiczne Pojawienie się ucisku w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (zwłaszcza u pacjentów z astmą) lub wysypki i świądu może świadczyć o wystąpieniu alergii lub reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej) wywołanej przez izotretynoinę. Należy przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Zaburzenia neurologiczne Bardzo rzadko donoszono o łagodnym nadciśnieniu wewnątrzczaszkowym, szczególnie gdy izotretynoina przyjmowana była jednocześnie z niektórymi antybiotykami (z grupy tetracyklin). Przedłużający się ból głowy z nudnościami, wymiotami i niewyraźnym widzeniem może świadczyć o wystąpieniu łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Zaburzenia żołądka i jelit W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha z biegunką krwotoczną lub bez biegunki, nudnościami i wymiotami, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Bardzo rzadko donoszono o ciężkich zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, takich jak: zapalenie trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego, choroba zapalna jelit. Zaburzenia czynności wątroby W przypadku pojawienia się zażółcenia skóry i oczu z towarzyszącym uczuciem zmęczenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Bardzo rzadko dochodziło u pacjentów do ciężkich chorób wątroby (zapalenie wątroby). 6

7 Zaburzenia czynności nerek W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zapalenia nerek, z objawami takimi jak: uczucie skrajnego wyczerpania, zaburzenia w oddawaniu moczu, a także obrzęk powiek. W przypadku wystąpienia tych objawów podczas przyjmowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, należy przerwać terapię i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Zaburzenia dotyczące skóry i włosów - częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Początkowe objawy ciężkich reakcji skórnych to okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, zwykle na ramionach i rękach oraz nogach, stopach, a w cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również inne objawy, takie jak zakażenie oka (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężka postać wysypki skórnej może prowadzić do rozległego złuszczenia skóry, co może zagrażać życiu. Ciężkie reakcje skórne często poprzedza ból głowy, gorączka, ból innych części ciała (objawy grypopodobne). Jeśli wystąpi wysypka lub powyższe objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie leku Izotek i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pozostałe objawy niepożądane Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 osób) Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi), niedokrwistość, zmiany obrazu krwi (małopłytkowość, nadpłytkowość), zapalenie brzegów powiek, zapalenie spojówek, suchość oczu, podrażnienie oczu, zapalenie czerwieni warg, zapalenie skóry, suchość i złuszczanie skóry, świąd, wysypka rumieniowa, kruchość skóry, bóle stawowo-mięśniowe, bóle pleców (w szczególności u dzieci i młodzieży), zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi. Częste (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób) Zmiany w obrazie krwi (neutropenia), bóle głowy, krwawienia z nosa, suchość śluzówek nosa, katar, zwiększenie we krwi stężenia cholesterolu, glukozy, białek i kwasu moczowego. Rzadkie (występujące częściej niż u 1 na , ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób) Reakcje alergiczne, nadwrażliwość, ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne), utrata włosów. Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na osób, w tym pojedyncze przypadki) Zakażenia bakteryjne, zaburzenia ze strony węzłów chłonnych (limfadenopatia), cukrzyca, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, drgawki, senność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki, zaćma, zaburzenia rozróżniania kolorów, uczucie dyskomfortu podczas noszenia soczewek kontaktowych, zapalenie rogówki, pogorszenie widzenia nocą, światłowstręt, zaburzenia widzenia, zapalenie naczyń, osłabienie słuchu, suchość gardła, nudności, nasilenie objawów trądziku, wysypka na twarzy, nadmierne owłosienie (hirsutyzm), zmiany w obrębie paznokci, zakażenia tkanek wokół podstawy paznokci, wrażliwość na światło, wysypka (osutka), zapalenie skóry, zwiększona pigmentacja (przebarwienie skóry), nadmierne pocenie się, zapalenie stawów, choroby kości, zwapnienie tkanek miękkich, bolesność ścięgien, tkanki mięśniowej (rabdomioliza), zwiększone ziarninowanie, złe samopoczucie, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i 7

8 Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel.: , faks: , ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Izotek 10 mg i Izotek 20 mg Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Izotek 10 mg i Izotek 20 mg - Substancją czynną leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg jest izotretynoina. Izotek 10 mg: każda kapsułka, miękka zawiera 10 mg izotretynoiny. Izotek 20 mg: każda kapsułka, miękka zawiera 20 mg izotretynoiny. - Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej sojowy uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony, żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172). Jak wygląda Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i co zawiera opakowanie Izotek 10 mg są to kapsułki owalne, czerwono-pomarańczowe (rozmiar 3). Izotek 20 mg są to kapsułki owalne, czerwono-pomarańczowe (rozmiar 6). Dostępne jest opakowanie zawierające 10, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek miękkich. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Praga 7 Republika Czeska Wytwórca Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Str Pallini Ateny Grecja 8

9 Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Block No 5 Rodopi Prefecture Grecja W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa Rzeszów Tel.: (+48 17) Fax: (+48 17) Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania: Finlandia: Polska: Grecja: Isotretinoin Orion Isotretinoin Orion Izotek A-Cnotren 10 mg Data ostatniej aktualizacji ulotki: