1 ml roztworu zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej* (odpowiadaj ce 3,5 mg). 1 wk ad zawiera 3 ml odpowiadaj ce 300 j.m.
|
|
- Patrycja Mikołajczyk
- 7 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actrapid Penfill 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwa we wk adzie 2. SK AD JAKO CIOWY I ILO CIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej* (odpowiadaj ce 3,5 mg). 1 wk ad zawiera 3 ml odpowiadaj ce 300 j.m. *Insulina ludzka otrzymywana jest w Saccharomyces cerevisae w wyniku rekombinacji DNA. Substancje pomocnicze o znanym dzia aniu: 100 j.m. produktu Actrapid zawiera oko o 5 mikromoli sodu, co oznacza, e produkt Actrapid zawiera mniej ni 1 mmol sodu (23 mg) na dawk i dlatego uwa any jest za praktycznie wolny od sodu. Pe ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTA FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwa we wk adzie. Penfill. Przejrzysty, bezbarwny i wodny roztwór. 4. SZCZEGÓ OWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie cukrzycy. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Si a dzia ania insuliny ludzkiej jest wyra ana w jednostkach mi dzynarodowych (j.m.). Dawkowanie produktu Actrapid jest indywidualne i okre lane wed ug zapotrzebowania pacjenta. Produkt mo e by stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z insulin o po rednim czasie dzia ania lub insulin d ugo dzia aj c, przed planowanym posi kiem lub przek sk. Indywidualne zapotrzebowanie na insulin wynosi zwykle od 0,3 do 1,0 j.m./kg mc./dob. Dobowe zapotrzebowanie na insulin mo e by wi ksze u pacjentów z oporno ci na insulin (np. w okresie dojrzewania lub spowodowanej oty o ci ) i mniejsze u pacjentów ze szcz tkow, endogenn produkcj insuliny. U pacjentów z cukrzyc prawid owa kontrola st enia glukozy we krwi spowalnia wyst pienie pó nych powik a cukrzycy. Zaleca si zatem dok adne monitorowanie st enia glukozy we krwi. Dostosowanie dawki mo e by konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwi kszaj aktywno fizyczn, zmieniaj dotychczas stosowan diet lub w przypadku wspó istniej cych chorób. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podesz ym wieku (w wieku 65 lat) Produkt Actrapid mo e by stosowany u pacjentów w podesz ym wieku. 20
2 Tak, jak w przypadku wszystkich produktów insulinowych, u pacjentów w podesz ym wieku zaleca si szczególnie staranne monitorowanie st enia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny. Zaburzenia czynno ci nerek i w troby Zaburzenia czynno ci nerek lub w troby mog zmniejszy zapotrzebowanie pacjenta na insulin. Tak, jak w przypadku wszystkich produktów insulinowych, u pacjentów z zaburzeniami czynno ci nerek lub w troby zaleca si szczególnie staranne monitorowanie st enia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny. Dzieci i m odzie Produkt Actrapid mo e by stosowany u dzieci i m odzie y. Zmiana stosowanych rodzajów produktów insulinowych Podczas zmiany z innych produktów insulinowych, mo e by konieczne dostosowanie dawki produktu Actrapid i dawki insuliny bazalnej. W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca si dok adne monitorowanie st enia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt Actrapid jest insulin ludzk szybko dzia aj c i mo e by stosowany z produktami insulinowymi o po rednim czasie dzia ania lub insulinami d ugo dzia aj cymi. Actrapid jest podawany podskórnie w tkank podskórn brzucha, w udo, okolic po ladka lub okolic ramienia. Wstrzykni cie w uniesiony fa d skóry zmniejsza ryzyko niezamierzonego podania domi niowego. Po wstrzykni ciu ig a powinna pozosta pod skór przez co najmniej 6 sekund, aby mie pewno, e wstrzykni ta zosta a ca a dawka insuliny. W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, miejsca wstrzykni nale y zmienia w obr bie tego samego obszaru. Tak, jak w przypadku wszystkich produktów insulinowych, podskórne wstrzykni cie w okolic brzucha zapewnia szybsze wch anianie ni w przypadku wstrzykni w inne miejsca oraz czas dzia ania mo e ró ni si w zale no ci od dawki, miejsca wstrzykni cia, przep ywu krwi, temperatury i aktywno ci fizycznej pacjenta. Wstrzykni cie insuliny powinno by wykonane do 30 minut przed planowanym posi kiem lub przek sk zawieraj c w glowodany. W zwi zku z mo liwo ci precypitacji wewn trz drenów w pompach insulinowych do ci g ego podawania podskórnego, Actrapid nie powinien by stosowany w tego rodzaju urz dzeniach. Podawanie za pomoc systemu podawania insuliny Actrapid Penfill przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i ig ami NovoFine lub NovoTwist. Do opakowania produktu Actrapid Penfill do czona jest ulotka zawieraj ca szczegó ow instrukcj post powania, do której nale y si stosowa. Podanie do ylne Je li to konieczne, Actrapid mo e by podawany do ylnie przez wyszkolony personel medyczny. Zestaw do podawania do ylnego, zawieraj cy Actrapid o st eniu od 0,05 j.m./ml do 1,0 j.m./ml insuliny ludzkiej w roztworze do wlewu: 0,9% chlorek sodu, 5% dekstroza i 10% dekstroza z chlorkiem potasu 40 mmol/l, w workach infuzyjnych wykonanych z propylenu, jest stabilny w temperaturze pokojowej przez 24 godziny. Mimo e jest on stabilny przez ten czas, pewna ilo insuliny b dzie pocz tkowo zaabsorbowana w materiale, z którego wykonany jest worek infuzyjny. Podczas wlewu insuliny nale y monitorowa st enie glukozy we krwi. 21
3 4.3 Przeciwwskazania Nadwra liwo na substancj czynn lub na któr kolwiek substancj pomocnicz (patrz punkt 6.1). 4.4 Specjalne ostrze enia i rodki ostro no ci dotycz ce stosowania Przed podró do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultowa si z lekarzem, gdy mo e by konieczne przyjmowanie insuliny i posi ków o innych porach. Hiperglikemia Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, mo e prowadzi do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawiaj si stopniowo w ci gu kilku godzin lub dni. S to: zwi kszone pragnienie, cz stsze oddawanie moczu, nudno ci, wymioty, senno, zaczerwieniona sucha skóra, sucho w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia mo e prowadzi do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagro enie ycia. Hipoglikemia Pomini cie posi ku lub nieplanowany du y wysi ek fizyczny mo e prowadzi do hipoglikemii. Hipoglikemia mo e wyst pi, gdy dawka insuliny jest zbyt du a w stosunku do zapotrzebowania na insulin. Nie wolno wstrzykiwa produktu Actrapid w przypadku wyst pienia hipoglikemii lub jej podejrzenia. Po ustabilizowaniu st enia glukozy we krwi mo e by konieczne dostosowanie dawki insuliny (patrz punkty 4.8 i 4.9). U pacjentów, u których st enie glukozy we krwi zmniejszy o si, np. w wyniku intensywnego leczenia cukrzycy, mo e doj do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii, o czym powinni zosta poinformowani. U pacjentów d ugo choruj cych na cukrzyc objawy zapowiadaj ce hipoglikemi mog nie wyst powa. Równocze nie wyst puj ce choroby, zw aszcza zaka enia i stany gor czkowe zwykle zwi kszaj zapotrzebowanie na insulin. Wspó istniej ce choroby nerek, w troby lub maj ce wp yw na nadnercza, przysadk mózgow lub tarczyc mog spowodowa potrzeb zmiany dawki insuliny. Je li pacjent zmienia leczenie z jednego typu produktu insulinowego na inny, objawy zapowiadaj ce hipoglikemi mog ulec zmianie lub sta si mniej nasilone w porównaniu z objawami wyst puj cymi podczas stosowania poprzedniego typu insuliny. Zmiana stosowanych rodzajów produktów insulinowych. Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywa si pod cis kontrol lekarza. Zmiany st enia, rodzaju (wytwórca), typu, pochodzenia (insulina zwierz ca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierz ca) mog spowodowa konieczno zmiany dawki. Pacjenci zmieniaj cy leczenie z innej insuliny na Actrapid mog wymaga wi kszej liczby wstrzykni na dob lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi produktami insulinowymi. Je li dostosowanie dawki jest konieczne, mo e to nast pi podczas podania pierwszej dawki lub w ci gu pierwszych kilku tygodni lub miesi cy leczenia. Reakcje w miejscu wstrzykni cia Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami, obserwuje si reakcje w miejscu wstrzykni cia, które mog objawia si bólem, zaczerwienieniem, pokrzywk, stanem zapalnym, zasinieniem, obrz kiem i sw dzeniem. Zmiany miejsc wstrzykni w obr bie jednego obszaru mog zmniejszy ryzyko takich reakcji. Reakcje zwykle ust puj w ci gu kilku dni lub tygodni. W rzadkich 22
4 przypadkach reakcje w miejscu wstrzykni cia mog wymaga przerwania leczenia produktem Actrapid. Stosowanie insuliny Actrapid w skojarzeniu z pioglitazonem Zg aszane przypadki niewydolno ci serca zwi zane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insulin dotyczy y w szczególno ci pacjentów obci onych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolno ci kr enia z przyczyn sercowych. Powinno to by brane pod uwag w przypadku rozwa ania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem Actrapid. Je li stosuje si leczenie skojarzone, pacjentów nale y obserwowa, czy nie pojawi si u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolno ci serca, przyrost masy cia a i obrz ki. Nale y zaprzesta stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia si objawów sercowych. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wiele produktów leczniczych ma wp yw na metabolizm glukozy. Nast puj ce leki mog zmniejsza zapotrzebowanie pacjenta na insulin : doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokuj ce receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertuj cego angiotensyn (ACE), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy. Nast puj ce leki mog zwi ksza zapotrzebowanie pacjenta na insulin : doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol. Leki blokuj ce receptory beta-adrenergiczne mog maskowa objawy hipoglikemii. Oktreotyd i lanreotyd mog zarówno zmniejsza jak i zwi ksza zapotrzebowanie na insulin. Alkohol mo e nasila lub zmniejsza hipoglikemizuj ce dzia anie insuliny. 4.6 Wp yw na p odno, ci i laktacj P odno Badania na zwierz tach dotycz ce szkodliwego wp ywu na reprodukcj nie wykaza y adnego niepo danego wp ywu na p odno. Ci a Nie ma ogranicze w stosowaniu insuliny w leczeniu cukrzycy w okresie ci y, poniewa insulina nie przenika przez barier o yskow. Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mog pojawi si w przypadku nieprawid owo leczonej cukrzycy, zwi kszaj ryzyko wewn trzmacicznego uszkodzenia p odu i jego mierci. W okresie ci y lub jej planowania u pacjentek z cukrzyc zalecana jest zatem zwi kszona kontrola st enia glukozy we krwi i jego monitorowanie. Zapotrzebowanie na insulin zwykle zmniejsza si w pierwszym trymestrze i stopniowo zwi ksza si w czasie drugiego i trzeciego trymestru ci y. Zwykle po porodzie zapotrzebowanie na insulin gwa townie wraca do warto ci sprzed okresu ci y. Karmienie piersi Nie ma ogranicze w stosowaniu produktu Actrapid w okresie karmienia piersi. Leczenie insulin kobiet w okresie karmienia piersi nie stwarza zagro enia dla dziecka. Jednak e, w tym okresie mo e by konieczne dostosowanie dawki produktu Actrapid. 4.7 Wp yw na zdolno prowadzenia pojazdów i obs ugiwania maszyn 23
5 Zdolno koncentracji i reagowania mo e by os abiona w wyniku wyst pienia hipoglikemii, co mo e stanowi ryzyko w sytuacjach, w których zdolno ci te maj szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu lub obs ugiwania maszyn). Pacjenci powinni by poinformowani o sposobach zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami. Jest to szczególnie istotne u pacjentów, u których nie wyst puj lub s ma o nasilone wczesne objawy hipoglikemii lub u których hipoglikemia pojawia si cz sto. W tych przypadkach nale y dok adnie rozwa y mo liwo prowadzenia pojazdów mechanicznych. 4.8 Dzia ania niepo dane a. Podsumowanie profilu bezpiecze stwa Hipoglikemia jest najcz ciej obserwowanym dzia aniem niepo danym w trakcie leczenia. Cz sto wyst powania hipoglikemii zmienia si w zale no ci od grupy pacjentów, wielko ci dawki i kontroli glikemii, patrz podpunkt c poni ej. Na pocz tku leczenia insulin mog wyst pi zaburzenia refrakcji, obrz k i miejscowa reakcja uczuleniowa (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrz k i wi d w miejscu wstrzykni cia). Reakcje te s zwykle przemijaj ce. Szybka poprawa kontroli glikemii mo e by zwi zana ze stanem okre lanym jako ostra neuropatia bólowa, która zwykle przemija. Intensyfikacja leczenia insulin z szybk popraw kontroli glikemii mo e by zwi zana z nasileniem si objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy powolna poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko post pu retinopatii cukrzycowej. b. Tabelaryczne zestawienie dzia a niepo danych Wymienione poni ej dzia ania niepo dane pochodz z danych otrzymanych w badaniach klinicznych i s sklasyfikowane zgodnie z cz sto ci MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities) i klasyfikacj uk adowo-narz dow. Kategorie cz sto ci s zdefiniowane zgodnie z nast puj c konwencj : bardzo cz sto ( 1/10); cz sto ( 1/100 do < 1/10); niezbyt cz sto ( 1/1000 do < 1/100); rzadko ( 1/ do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); cz sto nieznana (nie mo na oszacowa na podstawie dost pnych danych). Zaburzenia uk adu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i od ywiania Niezbyt cz sto pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne* Bardzo cz sto hipoglikemia* Zaburzenia uk adu nerwowego Niezbyt cz sto neuropatia obwodowa (bolesna neuropatia) Zaburzenia oka Niezbyt cz sto zaburzenia refrakcji Bardzo rzadko retinopatia cukrzycowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania * patrz podpunkt c Niezbyt cz sto lipodystrofia* Niezbyt cz sto reakcje w miejscu wstrzykni cia, obrz k c. Opis wybranych dzia a niepo danych 24
6 Reakcje anafilaktyczne: Wyst pienie uogólnionej reakcji nadwra liwo ci (w tym uogólniona wysypka skórna, wi d, poty, zaburzenia o dkowo-jelitowe, obrz k naczynioruchowy, trudno ci w oddychaniu, ko atanie serca i spadek ci nienia krwi) jest bardzo rzadkie, lecz mo e stanowi zagro enie ycia. Hipoglikemia: Hipoglikemia jest najcz ciej obserwowanym dzia aniem niepo danym i mo e wyst pi, gdy dawka insuliny jest zbyt du a w stosunku do zapotrzebowania. Ci ka hipoglikemia mo e prowadzi do utraty przytomno ci i (lub) drgawek, a w nast pstwie do przemijaj cego lub trwa ego upo ledzenia czynno ci mózgu, a nawet mierci. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiaj si nagle, tj.: zimne poty, ch odna blada skóra, znu enie, pobudzenie nerwowe lub dr enia, niepokój, nienaturalne uczucie zm czenia lub os abienia, stan spl tania, zaburzenie koncentracji, senno, uczucie silnego g odu, zaburzenia widzenia, ból g owy, nudno ci i ko atanie serca. W badaniach klinicznych cz sto wyst powania hipoglikemii zmienia a si w zale no ci od grupy pacjentów, wielko ci dawki i kontroli glikemii. Lipodystrofia: Lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) mo e wyst pi w miejscu wstrzykni cia. Ci g a zmiana miejsca wstrzykni cia w obr bie danego obszaru mo e zmniejszy ryzyko takich reakcji. d. Dzieci i m odzie Na podstawie informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodz cych z bada klinicznych cz sto, rodzaj i nasilenie dzia a niepo danych u dzieci i m odzie y nie wykazuj adnych ró nic w stosunku do szerokiego do wiadczenia w populacji ogólnej. e. Inne szczególne grupy pacjentów Na podstawie informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodz cych z bada klinicznych cz sto, rodzaj i nasilenie dzia a niepo danych u pacjentów w podesz ym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynno ci nerek lub w troby nie wykazuj adnych ró nic w stosunku do szerokiego do wiadczenia w populacji ogólnej. 4.9 Przedawkowanie Nie mo na dok adnie okre li dawki insuliny prowadz cej do hipoglikemii. Hipoglikemia mo e rozwija si stopniowo, je li podano zbyt du dawk w stosunku do zapotrzebowania pacjenta: agodna hipoglikemia mo e by leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawieraj cych cukier. Zaleca si, aby pacjenci z cukrzyc zawsze mieli przy sobie produkty zawieraj ce cukier; ci ka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomno, mo e by leczona glukagonem (od 0,5 mg do 1,0 mg) podanym domi niowo lub podskórnie przez osob przeszkolon lub glukoz podan do ylnie przez wyszkolony personel medyczny. Glukoz nale y poda do ylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia si w ci gu od 10 do 15 minut po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomno ci przez pacjenta zaleca si doustne podanie w glowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii. 5. W A CIWO CI FARMAKOLOGICZNE 5.1 W a ciwo ci farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy. Insuliny i analogi do wstrzykiwa, szybko dzia aj ce, insulina (ludzka). Kod ATC: A10A B01. Mechanizm dzia ania i rezultat dzia ania farmakodynamicznego 25
7 Dzia anie insuliny polega na zmniejszeniu st enia glukozy we krwi w wyniku u atwienia wychwytu glukozy w komórkach mi ni i tkanki t uszczowej, gdzie insulina wi e si z odpowiednimi receptorami. Dzia anie hipoglikemizuj ce insuliny wynika tak e z jednoczesnego hamowania uwalniania glukozy z w troby. Badanie kliniczne, przeprowadzone w jednym z oddzia ów intensywnej opieki medycznej zajmuj cym si leczeniem hiperglikemii (st enie glukozy powy ej 10 mmol/l) u 204 pacjentów z cukrzyc i 1344 pacjentów bez cukrzycy poddanych du ym zabiegom operacyjnym, wykaza o, e normoglikemia (st enie glukozy 4,4-6,1 mmol/l) osi gni ta po do ylnym podaniu produktu Actrapid zmniejszy a miertelno o 42% (z 8% do 4,6%). Actrapid jest insulin szybko dzia aj c. Pocz tek dzia ania wyst puje w ci gu ½ godziny, dzia anie maksymalne wyst puje mi dzy 1,5 a 3,5 godziny, a ca kowity czas dzia ania utrzymuje si oko o 7-8 godzin. 5.2 W a ciwo ci farmakokinetyczne Okres pó trwania insuliny w krwiobiegu wynosi kilka minut. Dzia anie preparatu insuliny jest zatem okre lone wy cznie przez charakterystyk wch aniania. Na proces ten wp ywa wiele czynników (np. dawka insuliny, droga i miejsce podania, grubo podskórnej tkanki t uszczowej, typ cukrzycy). Farmakokinetyka preparatów insuliny podlega zatem zmienno ci wewn trz- i mi dzyosobniczej. Absorpcja Maksymalne st enie w osoczu wyst puje w ci gu 1,5 do 2,5 godzin po podaniu podskórnym. Dystrybucja Nie stwierdzono ca kowitego wi zania z bia kami osocza, z wyj tkiem kr cych przeciwcia insulinowych (o ile s obecne). Metabolizm Insulina ludzka jest rozk adana przez proteaz insulinow lub enzymy rozk adaj ce insulin i prawdopodobnie bia kow izomeraz dwusiarczkow. Poznano wiele miejsc rozpadu (hydrolizy) w cz steczce insuliny ludzkiej; aden z metabolitów pochodz cy z procesu rozpadu nie jest aktywny. Eliminacja Ko cowy okres pó trwania insuliny jest zale ny od szybko ci wch aniania z tkanki podskórnej. Ko cowy okres pó trwania (t 1/2 ) jest wi c raczej miar absorpcji ni eliminacji per se insuliny z osocza (okres pó trwania insuliny w krwiobiegu wynosi kilka minut). Badania kliniczne wykaza y, e t 1/2 wynosi oko o 2-5 godzin. Dzieci i m odzie W a ciwo ci farmakokinetyczne produktu Actrapid badano u kilkorga (n=18) dzieci (6-12 lat) i m odzie y (13-17 lat) z cukrzyc. Wyniki s ograniczone, ale sugeruj, e profil farmakokinetyczny u dzieci i m odzie y mo e by podobny do profilu farmakokinetycznego u doros ych. Natomiast C max by o ró ne w obu grupach wiekowych, wskazuj c na znaczenie indywidualnego dawkowania. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpiecze stwie Dane niekliniczne, wynikaj ce z konwencjonalnych bada farmakologicznych dotycz cych bezpiecze stwa, bada toksyczno ci po podaniu wielokrotnym, genotoksyczno ci, potencjalnego dzia ania rakotwórczego oraz toksycznego wp ywu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniaj wyst powania szczególnego zagro enia dla cz owieka. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 26
8 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chlorek cynku Glicerol Metakrezol Wodorotlenek sodu (do dostosowania ph) Kwas solny (do dostosowania ph) Woda do wstrzykiwa 6.2 Niezgodno ci farmaceutyczne Produkty insulinowe powinny by dodawane wy cznie do tych zwi zków, o których wiadomo, e nie powoduj z nimi niezgodno ci. Produkty lecznicze dodane do roztworu insuliny mog powodowa degradacj insuliny, np. je li zawieraj zwi zki tiolowe lub siarczyny. 6.3 Okres wa no ci Przed otwarciem: 30 miesi cy. Podczas stosowania lub dora ny zapas: produkt nale y przechowywa maksymalnie przez 6 tygodni. Przechowywa w temperaturze poni ej 30 C. 6.4 Specjalne rodki ostro no ci podczas przechowywania Przed otwarciem: przechowywa w lodówce (2 C 8 C). Nie zamra a. Podczas stosowania lub dora ny zapas: przechowywa w temperaturze poni ej 30 C. Nie przechowywa w lodówce. Nie zamra a. W celu ochrony przed wiat em wk ad przechowywa w opakowaniu zewn trznym. W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania, patrz punkt Rodzaj i zawarto opakowania 3 ml roztworu we wk adzie (szk o typu 1) wyposa onym w t ok (z bromobutylu) i zamkni tym korkiem (z bromobutylu/poliizoprenu). Wielko ci opakowa to: 1, 5 i 10 wk adów. Nie wszystkie wielko ci opakowa musz znajdowa si w obrocie. 6.6 Specjalne rodki ostro no ci dotycz ce usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Igie i produktu Actrapid Penfill nie wolno przekazywa innym osobom. Nie nape nia wk adu ponownie. Nie stosowa tego produktu leczniczego, je li roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny i wodny. Nie stosowa produktu Actrapid, je li by on zamro ony. Pacjent powinien by poinformowany o konieczno ci wyrzucenia ig y po ka dym wstrzykni ciu. W nag ym przypadku u pacjentów stosuj cych Actrapid (hospitalizacja lub dysfunkcja wstrzykiwacza insuliny), Actrapid mo e by pobrany z wk adu za pomoc strzykawki 100 j. 27
9 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady nale y usun w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dania 8. NUMERY POZWOLE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/230/005 EU/1/02/230/006 EU/1/02/230/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZED U ENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 7 pa dziernika 2002 Data ostatniego przed u enia pozwolenia: 18 wrze nia DATA ZATWIERDZENIA LUB CZ CIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01/2013 Szczegó owe informacje o tym produkcie leczniczym s dost pne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków 28
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actrapid 40 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Insulina ludzka, rdna (otrzymywana w wyniku
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoMix 30 Penfill 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera
Bardziej szczegółowoInsulina ludzka, rdna (otrzymywana w wyniku rekombinacji DNA w Saccharomyces cerevisae).
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actrapid 40 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Insulina ludzka, rdna (otrzymywana w wyniku rekombinacji DNA w Saccharomyces cerevisae).
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levemir 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek
Bardziej szczegółowoProducent P.P.F. HASCO-LEK S.A nie prowadził badań klinicznych mających na celu określenie skuteczności produktów leczniczych z ambroksolem.
VI.2 Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych z ambroksolem VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Butamid, 1,5 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). Substancja
Bardziej szczegółowo1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) w stosunku 30/70 (odpowiadające 3,5 mg).
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mixtard 30 Penfill 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i insuliny
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diprosone, 0,64 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram maści zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Theraflu Kaszel; 1,5 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras).
Bardziej szczegółowoUlotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika. Septolete ultra, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Septolete ultra, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum Należy przeczytać
Bardziej szczegółowoCo to jest cukrzyca?
Dziecko z cukrzycą Co to jest cukrzyca? Cukrzyca to przewlekła choroba metaboliczna, charakteryzująca się wysoką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi). Wynika ona z nieprawidłowego wydzielania
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insulatard 40 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Insulina ludzka, rdna (otrzymywana w
Bardziej szczegółowoCzęść VI: Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego
Część VI: Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego VI.1 Elementy dla tabel podsumowujących w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym VI.1.1 Tabela podsumowująca
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO . NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Protaphane 40 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY fiolka zawiera 0 ml odpowiadających
Bardziej szczegółowoUlotka dla pacjenta MEPIVASTESIN. (Mepivacaini hydrochloridum) 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dla pacjenta Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duspatalin, 135 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 135 mg mebeweryny chlorowodorku (Mebeverini hydrochloridum).
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viru-POS, 30 mg/g, maść do oczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 30 mg acyklowiru (Aciclovirum) Pełny wykaz substancji
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actraphane 30 40 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce. Actraphane 30 100 jednostek międzynarodowych/ml
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mixtard 30 40 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce. Mixtard 30 100 jednostek międzynarodowych/ml
Bardziej szczegółowoLECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI
Załącznik nr 14 do Zarządzenia Nr 41/2009 Prezesa NFZ z dnia 15 września 2009 roku Nazwa programu: LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI NEREK ICD-10 N 18 przewlekła niewydolność
Bardziej szczegółowoPROCEDURA OCENY RYZYKA ZAWODOWEGO. w Urzędzie Gminy Mściwojów
I. Postanowienia ogólne 1.Cel PROCEDURA OCENY RYZYKA ZAWODOWEGO w Urzędzie Gminy Mściwojów Przeprowadzenie oceny ryzyka zawodowego ma na celu: Załącznik A Zarządzenia oceny ryzyka zawodowego monitorowanie
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Mucosolvan inhalacje, 15 mg/2 ml, płyn do inhalacji z nebulizatora Ambroxoli hydrochloridum
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Mucosolvan inhalacje, 15 mg/2 ml, płyn do inhalacji z nebulizatora Ambroxoli hydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Bardziej szczegółowo* Insulina aspart otrzymywana jest w wyniku rekombinacji DNA Saccharomyces cerevisiae.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoMix 50 Penfill 100 j./ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera 100 j. rozpuszczalnej insuliny aspart*/insuliny aspart*
Bardziej szczegółowoUlotka dla pacjenta. NUROFEN, żel, 50 mg/g (Ibuprofenum)
Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.
Bardziej szczegółowo1 ml roztworu zawiera 100 j. insuliny aspart* (równoważne 3,5 mg). 1 wkład zawiera 3 ml równoważne 300 j.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoRapid Penfill 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 j. insuliny aspart* (równoważne 3,5 mg). 1 wkład
Bardziej szczegółowo2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
PLLLY00583/05/2016 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Humalog Mix50 100 j./ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 2.1 Opis ogólny Humalog Mix50 jest białą,
Bardziej szczegółowoVI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Pragiola przeznaczone do publicznej wiadomości
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Pragiola przeznaczone do publicznej wiadomości Ze względu na zachowanie pełnej informacji, w nawiązaniu do art. 11 Dyrektywy
Bardziej szczegółowo1 ml roztworu zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej* (odpowiadające 3,5 mg). 1 wkład zawiera 3 ml odpowiadające 300 j.m.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actrapid Penfill 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej* (odpowiadające 3,5 mg). 1
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO . NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoRapid 00 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ml roztworu zawiera 00 jednostek insuliny aspart*
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deca-Durabolin, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka z 1 ml roztworu zawiera 50 mg/ml dekanianu
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoRapid 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera100 j. insuliny aspart*
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actrapid 40 jednostek międzynarodowych/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce. Actrapid 100 jednostek międzynarodowych/ml roztwór
Bardziej szczegółowoInsulina ludzka jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insuman Rapid SoloStar 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg).
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esberitox N, 0,215 ml/tabletkę, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera: 0,215 ml alkoholowo-wodnego wyciągu (1:11)
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actrapid 40 jednostek międzynarodowych/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce. Actrapid 100 jednostek międzynarodowych/ml roztwór
Bardziej szczegółowoUlotka dla pacjenta. KETOTIFEN WZF (Ketotifenum) 1 mg/5 ml, syrop
Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA 1
ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta CHORAGON 5000, 5000 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Gonadotropinum chorionicum Należy
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancja pomocnicza: rycynooleinian makrogologlicerolu 50 mg/ml
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DICLOABAK, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Diklofenak sodowy 1 mg/ml Substancja pomocnicza: rycynooleinian
Bardziej szczegółowoMłodzieńcze spondyloartropatie/zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (mspa-era)
www.printo.it/pediatric-rheumatology/pl/intro Młodzieńcze spondyloartropatie/zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (mspa-era) Wersja 2016 1. CZYM SĄ MŁODZIEŃCZE SPONDYLOARTROPATIE/MŁODZIEŃCZE
Bardziej szczegółowooraz nowego średniego samochodu ratowniczo-gaśniczego ze sprzętem ratowniczogaśniczym
Samorządowy Program dotyczący pomocy finansowej dla gmin/miast na zakup nowych samochodów ratowniczo - gaśniczych ze sprzętem ratowniczogaśniczym zamontowanym na stałe oraz zakup sprzętu ratowniczo-gaśniczego
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS III 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4. l Wskazania do stosowania Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2) Leczenie objawowe dolegliwości bólowych w przebiegu choroby
Bardziej szczegółowoprobiotyk o unikalnym składzie
~s~qoy[jg probiotyk o unikalnym składzie ecovag, kapsułki dopochwowe, twarde. Skład jednej kapsułki Lactobacillus gasseri DSM 14869 nie mniej niż 10 8 CFU Lactobacillus rhamnosus DSM 14870 nie mniej niż
Bardziej szczegółowoDOPALACZE. - nowa kategoria substancji psychoaktywnych
DOPALACZE - nowa kategoria substancji psychoaktywnych CZYM SĄ DOPALACZE? Dopalacze stosowana w Polsce, potoczna nazwa różnego rodzaju produktów zawierających substancje psychoaktywne, które nie znajdują
Bardziej szczegółowoExtraneal (ikodekstryna) roztwór do dializy otrzewnowej Plan Zarządzania Ryzykiem 19.06.2014
VI.2 Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego EXTRANEAL przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Extraneal jest roztworem do dializy
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Hylosept 20 mg/g, krem Acidum fusidicum
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Hylosept 20 mg/g, krem Acidum fusidicum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby
Bardziej szczegółowoParafina ciekła - Avena
Oznakowanie opakowania bezpośredniego (butelka PE, 500 g) Opakowanie przeznaczone do stosowania w lecznictwie zamkniętym Parafina ciekła - Avena Paraffinum liquidum Płyn doustny i na skórę, 1g/ 1g Zawartość
Bardziej szczegółowoHormony płciowe. Macica
Hormony płciowe Macica 1 Estrogeny Działanie estrogenów Działanie na układ rozrodczy (macica, endometrium, pochwa) Owulacja Libido Przyspieszenie metabolizmu Zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej Tworzenie
Bardziej szczegółowoObjaśnienia do Wieloletniej Prognozy Finansowej na lata 2011-2017
Załącznik Nr 2 do uchwały Nr V/33/11 Rady Gminy Wilczyn z dnia 21 lutego 2011 r. w sprawie uchwalenia Wieloletniej Prognozy Finansowej na lata 2011-2017 Objaśnienia do Wieloletniej Prognozy Finansowej
Bardziej szczegółowoINSTRUKCJA BHP PRZY RECZNYCH PRACACH TRANSPORTOWYCH DLA PRACOWNIKÓW KUCHENKI ODDZIAŁOWEJ.
INSTRUKCJA BHP PRZY RECZNYCH PRACACH TRANSPORTOWYCH DLA PRACOWNIKÓW KUCHENKI ODDZIAŁOWEJ. I. UWAGI OGÓLNE. 1. Dostarczanie posiłków, ich przechowywanie i dystrybucja musza odbywać się w warunkach zapewniających
Bardziej szczegółowoKWALIFIKACJA I WERYFIKACJA LECZENIA DOUSTNEGO STANÓW NADMIARU ŻELAZA W ORGANIZMIE
Opis świadczenia KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA LECZENIA DOUSTNEGO STANÓW NADMIARU ŻELAZA W ORGANIZMIE 1. Charakterystyka świadczenia 1.1 nazwa świadczenia Kwalifikacja i weryfikacja leczenia doustnego stanów
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA 1. CO TO JEST LEK ADRENALINA WZF 0,1% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ULOTKA DLA PACJENTA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ferric polymaltose Medana, 50 mg Fe(III)/ ml, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml kropli zawiera 50 mg żelaza(iii)
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (0,2 ml) zawiera 10 mikrogramów (µg)
Bardziej szczegółowoKlasyfikacja i oznakowanie substancji chemicznych i ich mieszanin. Dominika Sowa
Klasyfikacja i oznakowanie substancji chemicznych i ich mieszanin Dominika Sowa Szczecin, 8 maj 2014 Program prezentacji: 1. Definicja substancji i mieszanin chemicznych wg Ustawy o substancjach chemicznych
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Halidor, 100 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Halidor, 100 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 100 mg bencyklanu fumaranu (Bencyclani fumaras). Pełny
Bardziej szczegółowoSPRZĄTACZKA pracownik gospodarczy
Szkolenie wstępne InstruktaŜ stanowiskowy SPRZĄTACZKA pracownik gospodarczy pod red. Bogdana Rączkowskiego Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 27 lipca 2004 r. w sprawie szkolenia
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DISULFIRAM WZF, 100 mg, tabletki do implantacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do implantacji zawiera 100 mg disulfiramu
Bardziej szczegółowoInsulin Human Winthrop Comb 30 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insulin Human Winthrop Comb 30 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada
Bardziej szczegółowo2.Prawo zachowania masy
2.Prawo zachowania masy Zdefiniujmy najpierw pewne podstawowe pojęcia: Układ - obszar przestrzeni o określonych granicach Ośrodek ciągły - obszar przestrzeni którego rozmiary charakterystyczne są wystarczająco
Bardziej szczegółowoPRAWA ZACHOWANIA. Podstawowe terminy. Cia a tworz ce uk ad mechaniczny oddzia ywuj mi dzy sob i z cia ami nie nale cymi do uk adu za pomoc
PRAWA ZACHOWANIA Podstawowe terminy Cia a tworz ce uk ad mechaniczny oddzia ywuj mi dzy sob i z cia ami nie nale cymi do uk adu za pomoc a) si wewn trznych - si dzia aj cych na dane cia o ze strony innych
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. FLUNARIZINUM WZF, 5 mg, tabletki. Flunarizinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta FLUNARIZINUM WZF, 5 mg, tabletki Flunarizinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne
Bardziej szczegółowoAPAp dla dzieci w zawiesinie
APAp dla dzieci w zawiesinie Paracetamol usp to skuteczny, wysokiej jakości lek o działaniu: II II przeciwgorączkowym przeciwbólowym Walory smakowe w przypadku leku dla dzieci są równie ważne jak skuteczność
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoMix 30 Penfill 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie NovoMix 30 FlexPen 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań
Bardziej szczegółowo*Insulina aspart otrzymywana jest w wyniku rekombinacji DNA Saccharomyces cerevisiae.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoMix 30 Penfill 100 j./ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera 100 j. rozpuszczalnej insuliny aspart*/insuliny aspart*
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Purevax FeLV zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda
Bardziej szczegółowoProgramy badań przesiewowych Wzrok u diabetyków
Programy badań przesiewowych Wzrok u diabetyków Dokładniejsze badania i leczenie retinopatii cukrzycowej Closer monitoring and treatment for diabetic retinopathy Ważne informacje o ochronie zdrowia Important
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ebrantil 25 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (Urapidilum)
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ebrantil 25 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (Urapidilum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metformax SR 500, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Transpulmin S, (10 g + 3 g)/100 g, krem Eucalypti aetheroleum + Pini aetheroleum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Transpulmin S, (10 g + 3 g)/100 g, krem Eucalypti aetheroleum + Pini aetheroleum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olopatadyna Abdi, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci
Bardziej szczegółowoUKŁAD ROZRUCHU SILNIKÓW SPALINOWYCH
UKŁAD ROZRUCHU SILNIKÓW SPALINOWYCH We współczesnych samochodach osobowych są stosowane wyłącznie rozruszniki elektryczne składające się z trzech zasadniczych podzespołów: silnika elektrycznego; mechanizmu
Bardziej szczegółowoI. REKLAMA KIEROWANA DO LEKARZY
Instrukcja postępowania w sprawie warunków i formy reklamy produktów leczniczych w Specjalistycznym Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Instrukcja określa
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levemir 100 j./ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml substancji zawiera
Bardziej szczegółowoTEST dla stanowisk robotniczych sprawdzający wiedzę z zakresu bhp
TEST dla stanowisk robotniczych sprawdzający wiedzę z zakresu bhp 1. Informacja o pracownikach wyznaczonych do udzielania pierwszej pomocy oraz o pracownikach wyznaczonych do wykonywania działań w zakresie
Bardziej szczegółowoWnioski o ustalenie prawa do wiadcze z funduszu alimentacyjnego na nowy okres wiadczeniowy s przyjmowane od dnia 1 sierpnia.
WIADCZENIA DLA OSÓB UPRAWNIONYCH DO ALIMENTÓW Ustalenie prawa do wiadcze z funduszu alimentacyjnego oraz ich wyp ata nast puj odpowiednio na wniosek osoby uprawnionej lub jej przedstawiciela ustawowego.
Bardziej szczegółowoINFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA
INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA Witagin tabletka Działanie: Korzeń żeń-szenia wykazuje działanie stymulujące na OUN. Witaminy i mikroelementy zawarte w preparacie uzupełniają niedobory tych związków powstałe
Bardziej szczegółowoGrupa SuperTaniaApteka.pl Utworzono : 23 czerwiec 2016
SERCE I UKŁAD KRĄŻENIA > Model : 8217012 Producent : - POLIXAR 10 NA WYSOKI CHOLESTEROL Preparat przeznaczony dla osób pragnących zmniejszyć ryzyko podwyższenia poziomu cholesterolu we krwi. POLIXAR 5
Bardziej szczegółowoREGULAMIN KONTROLI ZARZĄDCZEJ W MIEJSKO-GMINNYM OŚRODKU POMOCY SPOŁECZNEJ W TOLKMICKU. Postanowienia ogólne
Załącznik Nr 1 do Zarządzenie Nr4/2011 Kierownika Miejsko-Gminnego Ośrodka Pomocy Społecznej w Tolkmicku z dnia 20 maja 2011r. REGULAMIN KONTROLI ZARZĄDCZEJ W MIEJSKO-GMINNYM OŚRODKU POMOCY SPOŁECZNEJ
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Paliwizumab
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Synagis 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Paliwizumab Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed
Bardziej szczegółowoFinaster, 5 mg, tabletki powlekane (Finasteridum) <[logo podmiotu odpowiedzialnego]>
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Finaster, 5 mg, tabletki powlekane (Finasteridum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
Bardziej szczegółowoPREPARAT DYSPERGUJĄCO - MYJĄCY AN-01
1/5 KARTA CHARAKTERYSTYKI SUBSTANCJI CHEMICZNEJ (podstawa: Rozporządzenie MZ. Dz. U. Nr 140 poz. 1171 z dnia 3 lipca 2002) Dystrybutor: Andel Polska Sp. z o.o., ul. Lublańska 34, 31-476 Kraków Tel. 12
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Mukambro, 10 mg/dawkę, roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Mukambro, 10 mg/dawkę, roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FUSACID H, (20 mg + 10 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (Acidum fusidicum) w postaci
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Protaphane 40 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce. Protaphane 100 jednostek międzynarodowych/ml
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oviderm, 250 mg, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego Substancja pomocnicza o znanym
Bardziej szczegółowoPrezentacja dotycząca sytuacji kobiet w regionie Kalabria (Włochy)
Prezentacja dotycząca sytuacji kobiet w regionie Kalabria (Włochy) Położone w głębi lądu obszary Kalabrii znacznie się wyludniają. Zjawisko to dotyczy całego regionu. Do lat 50. XX wieku przyrost naturalny
Bardziej szczegółowoUzdatniacz wody. Instrukcja obsługi 231258, 231364, 231357
Uzdatniacz wody 231258, 231364, 231357 Instrukcja obsługi I Przed uruchomieniem urządzenia naleŝy koniecznie dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję obsługi. INSTRUKCJA OBSŁUGI I INSTALACJI Aby poprawnie
Bardziej szczegółowoCo dalej z leczeniem cukrzycy, gdy leki doustne ju nie dzia ajà?
Co dalej z leczeniem cukrzycy, gdy leki doustne ju nie dzia ajà? Insulina by a dla mnie szansà na normalne ycie Ty i ja, podobnie jak oko o 2,6 mln ludzi w Polsce, czyli niemal 5% spo eczeƒstwa, mamy cukrzy
Bardziej szczegółowoAktywność fizyczna CEL/42/07/09. Aktywność fizyczna. Schemat postępowania w cukrzycy
CEL/42/07/09 Aktywność fizyczna Schemat postępowania w cukrzycy Aktywność fizyczna Ćwiczenia i gimnastyka są korzystne dla każdego, a w szczególności dla osób chorych na cukrzycę. Regularny ruch pomaga
Bardziej szczegółowoKOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH. Wniosek DECYZJA RADY
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH Bruksela, dnia 13.12.2006 KOM(2006) 796 wersja ostateczna Wniosek DECYZJA RADY w sprawie przedłużenia okresu stosowania decyzji 2000/91/WE upoważniającej Królestwo Danii i
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insulatard 40 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce. Insulatard 100 jednostek międzynarodowych/ml
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Urorec 8 mg kapsułki twarde Urorec 4 mg kapsułki twarde Sylodosyna
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Urorec 8 mg kapsułki twarde Urorec 4 mg kapsułki twarde Sylodosyna Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera
Bardziej szczegółowoTechniczne nauki М.М.Zheplinska, A.S.Bessarab Narodowy uniwersytet spożywczych technologii, Кijow STOSOWANIE PARY WODNEJ SKRAPLANIA KAWITACJI
Techniczne nauki М.М.Zheplinska, A.S.Bessarab Narodowy uniwersytet spożywczych technologii, Кijow STOSOWANIE PARY WODNEJ SKRAPLANIA KAWITACJI SKLAROWANEGO SOKU JABŁKOWEGO Skutecznym sposobem leczenia soku
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamina o smaku malinowym, 4 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini
Bardziej szczegółowoUSTAWA. z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy. 1) (tekst jednolity)
Dz.U.98.21.94 1998.09.01 zm. Dz.U.98.113.717 art. 5 1999.01.01 zm. Dz.U.98.106.668 art. 31 2000.01.01 zm. Dz.U.99.99.1152 art. 1 2000.04.06 zm. Dz.U.00.19.239 art. 2 2001.01.01 zm. Dz.U.00.43.489 art.
Bardziej szczegółowoKARTA CHARAKTERYSTYKI
Strona: 1 Data opracowania: 10.03.2014 Nr weryfikacji: 1 Sekcja 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa 1.1. Identyfikator produktu Nazwa produktu: Kod produktu: DF1518
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vicks VapoRub, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Składnik Ilość (%w/w) Standard Levomentol 2.75 Ph. Eur. Kamfora 5.00 Ph. Eur. Olejek
Bardziej szczegółowoZarządzenie Nr 339/2011 Prezydenta Miasta Nowego Sącza z dnia 17 października 2011r.
Zarządzenie Nr 339/2011 Prezydenta Miasta Nowego Sącza z dnia 17 października 2011r. w sprawie: ustalenia instrukcji dotyczącej sposobu i trybu przetwarzania informacji niejawnych oznaczonych klauzulą
Bardziej szczegółowo