Uwagi dotyczące protokołu Główne zmiany: Format pliku. Strona tytułowa

Transkrypt

1 Uwagi dotyczące protokołu 2010 Dotychczasowy protokół został zmodyfikowany zgodnie z propozycjami przedstawionymi przez fizyków podczas spotkań, które odbyły się w dniach 7-8 grudnia 2009 roku oraz 13 kwietnia 2010 roku. PoniŜsze uwagi dotyczą protokołu w wersji z dnia 18 kwietnia 2010 roku. Główne zmiany: Wprowadzono ocenę prowadzenia testów podstawowych i specjalistycznych. Wprowadzono konieczność sformułowania wyniku kontroli. Korekty zakresu i metodyki wykonywania testów. Dodanie informacji o kryteriach akceptacji wyników przy kaŝdym teście. Zmiana formatu, w jakim zapisywane są pliki z protokołami. Format pliku Obecny protokół został sporządzony w programie OpenOffice w wersji i zapisany w formacie dokument tekstowy OpenDocument (.odt). Protokół został takŝe dla sprawdzenia otwarty i zapisany w wykorzystującej ten sam format pliku wersji pobranej w dniu 18 kwietnia br. ze strony: Program OpenOffice moŝna takŝe pobrać np. ze stron: Dla uniknięcia problemu z kompatybilnością programów i formatów protokoły naleŝy edytować i zapisywać zawsze w programie OpenOffice i formacie.odt. Stosowanie na zmianę programów OpenOffice i Microsoft Word moŝe powodować problemy z formatowaniem pliku. Strona tytułowa Dodano pola pozwalające na wpisanie większej liczby danych dotyczących mammografu (w tym producent, model lub typ, rok produkcji, rok rozpoczęcia eksploatacji, nr seryjny aparatu, nr seryjny lampy). W miarę moŝliwości naleŝy starać się wypełnić wszystkie pola, pozwoli to na lepszą identyfikację aparatów. Wydaje się to być szczególnie istotne w przypadku świadczeniodawców posiadających więcej niŝ jeden mammograf i mammobusów.

2 Na stronie tytułowej dodano takŝe pole umoŝliwiające wpisanie danych obecnego podczas kontroli przedstawiciela uŝytkownika (zazwyczaj będzie to technik obsługujący aparat). Idealnie byłoby, gdyby na protokole znajdował się podpis tej osoby, jednak zazwyczaj protokół wypełniany na miejscu jest wersją roboczą, a wersja ostateczna jest wypełniana w komputerze, a niektórzy fizycy podczas pomiarów ogóle nie korzystają z wersji papierowej umoŝliwiającej złoŝenie podpisu. Warto jednak, aby podpis osoby obecnej podczas testów znalazł się przynajmniej na roboczej wersji protokołu wypełnianej podczas pomiarów. Ocena prowadzenia testów Ocena wykonywania testów specjalistycznych W przypadku mammografu, który pracuje nie dłuŝej niŝ rok, wymagamy okazania protokołu z testów akceptacyjnych. Jeśli mammograf pracuje juŝ ponad rok, wymagamy okazania protokołu z testów specjalistycznych (nie starszego niŝ rok). Brak odpowiednich testów oznacza niespełnienie wymogu prawnego, a zatem negatywny wynik kontroli. Sprawdzamy obecność protokołu z testów specjalistycznych, nie sprawdzamy jego kompletności czy poprawności kontrolujemy świadczeniodawcę, a nie firmy trzecie. Jeśli pracownia posiada wyniki odpowiednich testów, sprawdzamy ich wyniki. Jeśli testy wykazały niezgodność badanych parametrów z wymaganiami, prosimy o okazanie dowodów działań podjętych celem wyeliminowania tych niezgodności. Za dowód takich działań uwaŝamy np. wpis do paszportu aparatu potwierdzający usunięcie awarii, lub wpis wyjaśniający, Ŝe niezgodności nie da się usunąć ze względu na konstrukcję aparatu (znana sytuacja dotycząca kolimacji pola od strony kolumny aparatu). Jeśli pracownia takich działań nie podjęła i pracuje na de facto niesprawnym aparacie, wynik kontroli jest negatywny. Uwagi dotyczące prowadzenia testów wpisujemy w odpowiednie pole formularza. Jeśli akceptujemy sposób prowadzenia testów i reagowania na ich wyniki, wystarczy wpis brak uwag. Ocena wykonywania testów podstawowych Prosimy o okazanie dokumentacji prowadzenia testów podstawowych i sprawdzamy, czy są one wykonywane regularnie i prawidłowo, tj. zgodnie z prawem. W pracowni powinny być prowadzone testy podstawowe w zakresie i z częstością określonymi w Załączniku nr 6 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji

3 medycznej. Brak kompletu regularnie prowadzonych testów oznacza niespełnienie wymogu prawnego, a zatem negatywny wynik kontroli. Jeśli testy wykazały niezgodność badanych parametrów z wymaganiami, prosimy podobnie jak dla testów specjalistycznych o okazanie dowodów działań podjętych celem wyeliminowania tych niezgodności. Jeśli pracownia takich działań nie podjęła i pracuje na de facto niesprawnym aparacie, wynik kontroli jest negatywny. Uwagi dotyczące prowadzenia testów wpisujemy w odpowiednie pole formularza. Jeśli akceptujemy sposób prowadzenia testów i reagowania na ich wyniki, wystarczy wpis brak uwag. Ocena wybranych parametrów aparatury mammograficznej Geometria wiązki promieniowania X Zrezygnowano z kontroli krawędzi pola promieniowania od strony brodawki, pozostawiono kontrolę kolimacji z pozostałych stron z dotychczasową tolerancją. W Mzdr 1 tolerancja sformułowana jest następująco: Pole promieniowania X powinno wykraczać poza krawędź błony z kaŝdej strony, ale nie więcej niŝ 5 mm. Kratka przeciwrozproszeniowa od strony klatki piersiowej powinna wykraczać poza krawędź błony, ale nie więcej niŝ 4 mm. W protokole granice tolerancji zapisano w sposób nieco odmienny: Pole promieniowania X powinno pokrywać cały film. Pole promieniowania X moŝe wykraczać poza krawędź filmu o nie więcej niŝ 5 mm z kaŝdej strony. Kratka przeciwrozproszeniowa (krawędź stolika) od strony klatki piersiowej nie powinna wykraczać poza krawędź filmu o więcej niŝ 4 mm. Uzasadnienie: nie ma chyba nic złego w polu promieniowania, które dokładnie pokrywa film nie wykraczając poza jego granice, ani w filmie dochodzącym do samej granicy stolika od strony klatki piersiowej (choć to nierealne). Dla czytelności formularza oraz dla ułatwienia późniejszej zbiorczej analizy danych najlepiej będzie, jeśli z tabeli dotyczącej połoŝenia krawędzi pola promieniowania X będziemy wykreślali jedno ze sformułowań wew. filmu / na zew. filmu pozostawiając tylko właściwe. Z formularza dotyczącego połoŝenia krawędzi stolika usunięto sformułowanie wew. filmu nie ma chyba takiej moŝliwości fizycznej 1 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej

4 Kompresja piersi Siła kompresji Dodano tolerancję dla zgodności między zmierzoną a nominalną wartością siły kompresji oraz dla wartości siły kompresji po 1 minucie. Waga powinna być ustawiana w pobliŝu środka stolika, równolegle do jego długiego brzegu, z jakimś spręŝystym materiałem ochronnym nad i pod wagą (np. warstwą ręczników papierowych). Jeśli siła ucisku jest wyświetlana przez mammograf w innych niŝ kg jednostkach (np. niutonach), naleŝy dokonać odpowiedniego przeliczenia. Tolerancje: siła kompresji kg (MZdr), zgodność nominalnej i zmierzonej siły kompresji ±2 kg (EG 2 ), stałość siły kompresji po 1 minucie ±1 kg (ustalenie ze spotkania fizyków). Wskazanie grubości piersi po kompresji Usunięte było potrzebne do obliczania dawek indywidualnych dla 50 pacjentek. Ustawienie płytki uciskowej Zgodnie z ustaleniami pozostawiono tylko ocenę róŝnicy między prawą i lewą stroną z przodu stolika (tzn. od strony klatki piersiowej). Do kontroli naleŝy wykorzystać blok testowy o wymiarach około cm i grubości kilku cm ustawiony tak, by nieznacznie wystawał poza granice stolika. Blok ten moŝe być wykonany np. z materiału Styrodur, który jest wykorzystywany w wielu ośrodkach radioterapeutycznych (w których w większości przypadków znajdują się WOKi) do produkcji osłon. Zgodnie z EG materiałem tym powinna być guma piankowa o gęstości około 30 mg/cm 3. Tolerancja: ±5 mm (MZdr/EG) Jakość obrazu Rozdzielczość Usunięte pola PołoŜenie środka fantomu do wyznaczania rozdzielczości. Pola te były zbędne, poniewaŝ zgodnie z EG fantom do oceny rozdzielczości powinien być zawsze połoŝony na 4,5 cm PMMA, w obszarze referencyjnym (czyli 6 cm od krawędzi stolika). Ekspozycja powinna być zbliŝona do referencyjnej, tzn. 28 kv, obciąŝenie prądowo-czasowe dające zaczernienie ok. 1.6 OD. EG, str.77 Pozostawiono pola Nr obrazu, związane z oceną czterech róŝnych obrazów. Podczas testu naleŝy wykonać po dwie ekspozycje na kaŝdy kierunek ułoŝenia fantomu, wskazane jest by były to ekspozycje na róŝnych kasetach. MoŜliwa jest sytuacja, w której odczyt rozdzielczości jest utrudniony/zaburzony ze względu na obecność drobnego artefaktu (kurz, uszkodzony 2 European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis, 4th edition Start?PublicationKey=ND

5 ekran). Rejestracja dwóch obrazów na róŝnych kasetach ma na celu uniknięcie/identyfikację takich sytuacji. Oczywiście dopuszczalna jest ocena kaŝdego obrazu przez większą liczbę obserwatorów, nie jest to jednak wymagane (np. w EG o większej liczbie obserwatorów jest mowa tylko w odniesieniu do oceny progowego kontrastu, która jest z natury bardziej subiektywna). Tolerancja: nie mniej niŝ 12 pl/cm (MZdr); w EG tolerancja jest ostrzejsza (powyŝej 12 pl/mm). Progowy kontrast obrazu Zgodnie z MZdr ocenę wykonujemy dla fantomu o łącznej grubości 4,5 cm (zgodnie z EG fantom powinien mieć 5 cm). Zgodnie z EG struktury niskokontrastowe powinny znajdować się na wysokości między 2 a 2,5 cm od stolika. Zalecane jest następujące ustawienie: na stoliku 2 cm PMMA, na nim fantom RMI 180 (grubości 1,5 cm), na nim 1 cm PMMA. Bok fantomu, przy którym znajdują się struktury o najmniejszej średnicy, powinien znajdować się nad krawędzią stolika od strony klatki piersiowej. Test naleŝy wykonać w warunkach ekspozycji klinicznej. Obraz ocenia jak dotychczas dwóch obserwatorów. KaŜdy z nich zaznacza w tabeli, które struktury są widoczne w obrazie. Dla kaŝdego z obserwatorów określamy najniŝszy kontrast, dla którego widoczna jest struktura o średnicy 5 mm. Tak uzyskane dwa wyniki uśredniamy i wpisujemy jako Średni progowy kontrast dla struktury o średnicy 5 mm ta wartość ma być nie większa niŝ 1,5%. Tolerancja: nie większy niŝ 1,5% (MZdr); w EG inna metodologia Ŝądają fantomu o grubości 5 cm, a nie 4,5 cm. Kontrast Z testu zrezygnowano, zgodnie z EG jest to test stałości który naleŝy wykonywać raz w tygodniu celem wykrycia zmian. Nie bardzo wiadomo, jak interpretować jego wyniki przy jednorazowym wykonaniu. Artefakty Z tabeli usunięto podział na artefakty od wywoływarki, mammograf i resztę, poniewaŝ wszystkie artefakty i tak naleŝy opisać słownie w odpowiednim polu (w stylu zacieki od wywoływarki, uszkodzony ekran wzmacniający itp.). Tolerancja: brak zakłócających artefaktów (EG).

6 Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia Dodano tabelę dotyczącą kontroli dla duŝego stolika. Ocenę taką naleŝy wykonać, jeśli kaŝdy stolik ma własne komory systemu AEC. Ocenę zgodności z tolerancją wykonujemy oddzielnie dla kaŝdego stolika. Tolerancja: gęstość optyczna dla 4,5 cm PMMA 1,3 1,8 (MZdr; w EG jest 1,4 1,9), wszystkie wartości w granicach ±0,15 od wartości odniesienia (MZdr). Średnia dawka gruczołowa dla ekspozycji rutynowej Zweryfikowano procedurę obliczania dawki pod kątem zgodności z metodą opisaną w EG (strona 157, załącznik A5.1). Odpowiednio zmodyfikowano arkusz kalkulacyjny słuŝący do obliczania dawki rutynowej. Dla wygody osób prowadzących kontrolę do protokołu dodano tabelę do zapisywania wyników pomiarów związanych z warstwą półchłonną. Tolerancja: < 2,5 mgy zgodnie z EG (dawka akceptowalna dla 4,5 cm PMMA, czyli piersi grubości 5,3 cm). Czas ekspozycji nie większy niŝ 2s (MZdr). Wysokie napięcie Powtarzalność wysokiego napięcia Dodano sprawdzenie powtarzalności mierzonej wartości napięcia dla najczęściej uŝywanej klinicznie wartości nominalnej. W przypadku braku wiarygodnej informacji o tym, która wartość jest najczęściej uŝywana, test powtarzalności naleŝy wykonać dla wartości dobranej w teście kompensacji AEC dla fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm. Tolerancja: dla pięciu pomiarów róŝnica między kaŝdą ze zmierzonych wartości a wartością średnią 0,5 kv (MZdr). Dokładność wysokiego napięcia Pozostawiono bez zmian. Warunki oglądania mammogramów. WyposaŜenie negatoskopu w Ŝaluzje Negatoskop powinien być wyposaŝony w Ŝaluzje lub innego typu maskownice, tzn. akceptujemy innego typu maskownice (waŝne, by do oczu obserwatora nie docierało światło bezpośrednio z negatoskopu). Luminancja negatoskopu Luminancja negatoskopu powinna być regulowana co najmniej w zakresie cd/m 2, czyli wartość minimalna ma być niŝsza niŝ 3000 cd/m 2, a maksymalna wyŝsza niŝ 6000 cd/m 2.

7 Oprócz tego odchylenie luminancji zmierzonej na środku powierzchni kaŝdego negatoskopu od średniej wartości luminancji dla wszystkich negatoskopów uŝywanych w pracowni nie powinno być większe niŝ 15% (za MZdr i EG). Dotyczy to takŝe dwóch powierzchni jednego negatoskopu (góra i dół). Jeśli jest tylko jeden negatoskop z jedną powierzchnią, punkt oczywiście nie dotyczy nie obliczamy średniej z jednej wartości NatęŜenie oświetlenia zewnętrznego Bez zmian. Tolerancja: 50 lux (MZdr; w EG ma być poniŝej 50 lux). Ocena wizualna powierzchni negatoskopu Bez zmian. Powierzchnia negatoskopu nie powinna być zabrudzona ani porysowana. Podsumowanie wyników wybranych testów kontroli jakości Tabelę dostosowano do aktualnego zakresu testów. Uwagi dotyczące wyników wybranych testów kontroli jakości Uwagi dostosowano do aktualnego zakresu testów. W protokole zostawiamy tylko uwagi mające zastosowanie. Nie piszemy, Ŝe dawka wynosi 1,5 mgy, a nie powinna być większa niŝ 2,5 mgy. MoŜemy zostawić/napisać uwagę takŝe do testu, którego wynik została zaakceptowany, jeśli uznamy to za stosowne (np. opisać artefakty, które zostały uznane za akceptowalne). Uwagi moŝna modyfikować. Informacja dotycząca kryteriów oceny Dodano listę parametrów krytycznych, na które naleŝy zwrócić szczególną uwagę podczas kontroli. Końcowa ocena wykonywania badań mammograficznych Dodano informacje o konieczności podjęcia działań korygujących nawet w przypadku uzyskania wysokiej oceny, o konieczności reagowania na wyniki testów oraz o wysłaniu kopii protokołu do wszystkich świętych. Z końcowej części protokołu usunięto Inne uwagi oraz Podsumowanie kontroli jakości badań skryningowych. W duŝej mierze dotyczą one elementów, które obecnie nie są oceniane (komfort, wyposaŝenie pracowni, stosowanie filtru Rh).

8 Podstawa prawna kontroli Kontrola jest wykonywana przez osoby upowaŝnione przez Ministra Zdrowia, a zatem dotyczy nas art. 65 Ustawy o zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U z późn. zm.): 1. Ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w stosunku do wszystkich zakładów opieki zdrowotnej, oraz wojewodzie, w stosunku do zakładów opieki zdrowotnej prowadzących działalność na obszarze województwa, przysługuje prawo: 1) przeprowadzania kontroli, pod względem zgodności z prawem, celowości i gospodarności, działalności prowadzonej przez zakład, obejmującej w szczególności: a) wizytację pomieszczeń zakładu, b) obserwowanie czynności związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, z zastrzeŝeniem art. 19 ust. 1 pkt 4, c) sprawdzanie przestrzegania spełniania wymagań dotyczących dopuszczenia do stosowania i sposobu uŝytkowania, przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, wyrobów medycznych oraz ambulansów sanitarnych, d) Ŝądanie informacji i dokumentacji, w tym równieŝ dokumentacji medycznej, z zastrzeŝeniem art. 18, e) ocenę realizacji zadań statutowych, w tym dostępności i poziomu udzielanych świadczeń zdrowotnych, f) ocenę prawidłowości gospodarowania mieniem w publicznym zakładzie opieki zdrowotnej, g) ocenę prawidłowości gospodarowania środkami publicznymi; 2) wydawania zaleceń pokontrolnych mających na celu usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości; 3) wydawania decyzji administracyjnych nakazujących usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości. 2. Czynności wymienione w ust. 1 pkt 1 lit. b, d i e mogą być realizowane wyłącznie przez osobę wykonującą zawód medyczny, właściwy ze względu na rodzaj i zakres kontrolowanych czynności. 3. W odniesieniu do niepublicznych zakładów opieki zdrowotnej uprawnienia w zakresie kontroli, pod względem celowości i gospodarności, działalności prowadzonej przez zakład, przysługują ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz wojewodzie wyłącznie w zakresie, w jakim zakłady te korzystają ze środków publicznych. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia lub wojewoda informuje podmiot, który utworzył zakład, o wynikach przeprowadzonej kontroli.