Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Climara-50, 50 µg/dobę (3,8 mg), system transdermalny Estradiolum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Climara-50, 50 µg/dobę (3,8 mg), system transdermalny Estradiolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Climara-50 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Climara Jak stosować lek Climara Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Climara Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Climara-50 i w jakim celu się go stosuje Lek Climara-50 zawiera estrogen estradiol, identyczny z naturalnym estradiolem ludzkim. Estradiol jest wchłaniany z systemu transdermalnego (plastra) przez skórę do krwiobiegu i zastępuje endogenny estradiol hormon, którego wytwarzanie przez jajniki zmniejsza się w okresie klimakterium. Lek Climara-50 uzupełnia niedobory estrogenów i łagodzi objawy menopauzy takie, jak uderzenia gorąca, poty, zaburzenia snu, nerwowość, drażliwość, zawroty i bóle głowy, a także mimowolne oddawanie moczu, suchość pochwy i bóle w czasie stosunku płciowego. W przypadku kobiet z zachowaną macicą (u których nie usunięto jej chirurgicznie), lekarz przepisze inny hormon, progestagen, do stosowania razem z lekiem Climara-50. Wskazania do stosowania Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet będących ponad 1 rok po menopauzie. Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie, obarczonych wysokim ryzykiem przyszłych złamań, u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania innych produktów leczniczych, stosowanych w zapobieganiu osteoporozie. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Climara-50 Kiedy nie stosować leku Climara-50 jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli u pacjentki występuje rak piersi, istnieje jego podejrzenie lub pacjentka chorowała na raka piersi. jeśli u pacjentki występują lub podejrzewa się występowanie innych złośliwych nowotworów estrogenozależnych, np. rak endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy). 1

2 jeśli u pacjentki występują niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych. jeśli u pacjentki występuje nieleczona hiperplazja endometrium (rozrost błony śluzowej trzonu macicy). jeśli u pacjentki występuje lub występowała idiopatyczna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). jeśli u pacjentki występują zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S, antytrombiny). jeśli u pacjentki niedawno wystąpiły lub obecnie występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. dusznica bolesna, zawał serca). jeśli u pacjentki występuje ostra choroba wątroby lub występowała choroba wątroby w przeszłości, do czasu aż wyniki testów czynnościowych wątroby powrócą do normy. jeśli u pacjentki występuje porfiria. Jeśli jakikolwiek z wymienionych objawów pojawi się (po raz pierwszy) w czasie stosowania leku Climara-50, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zanim zacznie się stosować lek Climara-50 Lek Climara-50 zaleca się pacjentkom, u których objawy menopauzy niekorzystnie wpływają na jakość życia. Lekarz przedstawi ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem HTZ. Przed rozpoczęciem oraz w indywidualnych odstępach czasu w okresie leczenia, lekarz przeprowadzi badanie ginekologiczne, badanie piersi, pomiar ciśnienia tętniczego oraz inne, odpowiednie do stanu pacjentki badania. Jeśli jakikolwiek z poniższych stanów występuje obecnie, występował w przeszłości i (lub) uległ nasileniu w okresie ciąży lub uprzedniej terapii hormonalnej, przed rozpoczęciem stosowania leku Climara-50 należy omówić to z lekarzem. Pacjentka powinna pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Wyjaśni to lekarz. Trzeba pamiętać, że podczas leczenia systemami transdermalnymi Climara-50 może dojść do nawrotów lub zaostrzeń poniższych stanów: mięśniaki macicy lub endometrioza (obecność ognisk błony śluzowej wyścielającej macicę w miejscach nietypowych dla tej tkanki) zaburzenia zakrzepowo-zatorowe występujące w przeszłości lub czynniki ryzyka tych zaburzeń (patrz niżej) czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych 1. stopnia nadciśnienie guz przysadki choroby wątroby (np. gruczolak wątroby) cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub bez kamica żółciowa migrena lub (ciężkie) bóle głowy toczeń rumieniowaty układowy hiperplazja endometrium w przeszłości padaczka astma otoskleroza (choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu) We wszystkich przypadkach należy co najmniej raz w roku dokonywać starannej oceny ryzyka i korzyści, a HTZ powinna być kontynuowana tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Hormonalna terapia zastępcza a rak Rozrost i rak endometrium Ryzyko rozrostu i raka błony śluzowej trzonu macicy (raka endometrium) zwiększa się, gdy stosuje się wyłącznie estrogeny przez dłuższy czas. U kobiet stosujących lek Climara-50, u których uprzednio nie wykonano histerektomii (chirurgicznego usunięcia macicy), konieczne jest dodatkowe leczenie hormonalne progestagenem. Szczegółowych informacji na ten temat udzieli lekarz. W czasie pierwszych miesięcy leczenia mogą wystąpić plamienia i krwawienia śródcykliczne. Jeśli plamienie lub krwawienie śródcykliczne pojawia się po pewnym okresie leczenia albo utrzymuje się 2

3 po zaprzestaniu leczenia, należy zbadać jego przyczynę, w razie potrzeby łącznie z biopsją endometrium w celu wykluczenia nowotworu. W tym celu należy skontaktować się z lekarzem. Rak piersi W niektórych badaniach rozpoznawano raka piersi częściej u kobiet stosujących HTZ przez kilka lat niż u kobiet nigdy niestosujących HTZ. Ryzyko jego zwiększa się z wydłużeniem czasu leczenia. Jeśli kobieta przerwie HTZ, zwiększone ryzyko znika w ciągu kilku lat. W badaniu MWS (ang. Million Women Study) ryzyko względne raka piersi związane ze stosowaniem skoniugowanych estrogenów końskich (CEE) lub estradiolu (E2) zwiększało się po dodaniu progestagenu, zarówno w sposób sekwencyjny, jak i ciągły, niezależnie od rodzaju progestagenu. Nie znaleziono dowodów na różnice ryzyka pomiędzy różnymi drogami stosowania. W badaniu WHI (ang. Women s Health Initiative) stosowanie w sposób ciągły złożony skoniugowanych estrogenów końskich (CEE) i octanu medroksyprogesteronu (CEE + MPA) wiązało się z nieco większymi rozmiarami raków piersi i częstszymi przerzutami raka do okolicznych węzłów chłonnych niż w przypadku placebo. Badanie WHI wykazało brak zwiększonego ryzyka raka piersi u kobiet po histerektomii (zabieg chirurgicznego usunięcia macicy) stosujących wyłącznie estradiol jako HTZ. Badania obserwacyjne w większości wykazały niewielkie zwiększenie ryzyka raka piersi, które było jednak mniejsze niż u pacjentek stosujących estrogen w połączeniu z progestagenem. HTZ, zwłaszcza złożone leczenie estrogenowo-progestagenowe, może zmienić sposób wyglądu zdjęcia wykonanego w mammografii (zwiększa gęstość obrazów mammograficznych). W niektórych przypadkach może to utrudnić wykrywanie raka piersi na podstawie mammografii. Dlatego lekarz prowadzący może zdecydować o użyciu także innej techniki badania przesiewowego piersi. Żylna choroba zakrzepowo zatorowa HTZ jest związana z większym ryzykiem (1,3-3 krotnie) względnym rozwoju żylnej choroby zakrzepowo zatorowej (ŻChZZ), czyli zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. W kilku badaniach stwierdzono iż u kobiet stosujących HTZ ryzyko ŻChZZ jest dwu- lub trzykrotnie większe niż u kobiet niestosujących HTZ. Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku HTZ niż później. Do ogólnie uznawanych czynników ryzyka ŻChZZ należą: stosowanie estrogenów, podeszły wiek, rozległe zabiegi chirurgiczne, długotrwałe unieruchomienie, otyłość (WMC >30 kg/m 2 ), ciąża oraz okres poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i rak. U pacjentek z ŻChZZ w przeszłości lub z rozpoznaną trombofilią występuje zwiększone ryzyko ŻChZZ. HTZ może dodatkowo zwiększyć to ryzyko. Do czasu dokładnego zbadania czynników trombofilności lub wdrożenia leczenia przeciwzakrzepowego, stosowanie HTZ u takich pacjentek jest przeciwwskazane. Jeśli zaburzenia zakrzepowe zostały zidentyfikowane u członków najbliższej rodziny sugerując zakrzepicę lub jeśli zaburzenia te są ciężkie (np. niedobór antytrombiny, białka S, białka C lub kombinacja zaburzeń) system transdermalny Climara-50 powinien być stosowany po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Kobiety już stosujące leczenie przeciwzakrzepowe wymagają starannego rozważenia korzyści i ryzyka związanych z HTZ. Ryzyko ŻChZZ może się czasowo zwiększać w wyniku długotrwałego unieruchomienia, ciężkiego urazu lub rozległej operacji. Jak u wszystkich chorych po operacji, należy przykładać szczególną uwagę do działań profilaktycznych zapobiegających ŻChZZ po zabiegach chirurgicznych. Jeśli prawdopodobne jest długotrwałe unieruchomienie pacjentki po zabiegach planowych, zwłaszcza w obrębie jamy brzusznej lub operacjach ortopedycznych na kończynach dolnych, należy rozważyć czasowe wstrzymanie HTZ na 4 do 6 tygodni przed operacją, o ile to możliwe. Na 4 do 6 tygodni przed operacją, należy zwrócić się do lekarza, który przepisał HTZ oraz poinformować lekarza odpowiedzialnego za ten zabieg o stosowaniu HTZ. Nie należy wznawiać leczenia przed powrotem pacjentki do sprawności ruchowej sprzed leczenia. Jeśli po rozpoczęciu leczenia rozwinie się ŻChZZ, lek należy odstawić. Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie podejrzenia objawów żylnej choroby zakrzepowo zatorowej (np. bolesny obrzęk podudzia, nagły ból w klatce piersiowej, duszność). 3

4 Choroba wieńcowa W niektórych badaniach nie odnotowano korzystnego wpływu ze stosowania w sposób ciągły złożony skoniugowanych estrogenów i octanu medroksyprogesteronu (MPA) na układ sercowo-naczyniowy u kobiet z chorobą wieńcową lub bez. Dwa duże badania kliniczne (ang. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study, WHI oraz HERS) wykazały możliwe zwiększenie ryzyka chorób sercowo naczyniowych w pierwszym roku stosowania i brak ogólnej korzyści. Ryzyko rozwoju choroby wieńcowej zwiększa się wraz z wiekiem. Dane z randomizowanych badań klinicznych badających wpływ na zachorowalność i umieralność z przyczyn sercowo naczyniowych innych leków do HTZ są ograniczone. Dlatego też nie jest jasne, czy te wyniki odnoszą się także do innych leków do HTZ. Relatywne ryzyko rozwoju choroby wieńcowej u kobiet stosujących estrogeny+progestagen jako HTZ jest nieznacznie zwiększone. Jako, że ryzyko choroby wieńcowej jest ściśle zależne od wieku, liczba dodatkowych przypadków choroby wieńcowej w okresie stosowania estrogenów + progestagenu jest bardzo mała u zdrowych kobiet w wieku okołomenopauzalnym, ale zwiększa się z wiekiem. Randomizowane, kontrolowane badania wykazały brak zwiększonego ryzyka choroby wieńcowej u kobiet po histerektomii stosujących wyłącznie estrogeny. Udar mózgu W jednym badaniu wykazano zwiększone ryzyko udaru niedokrwiennego u zdrowych kobiet w czasie leczenia w sposób ciągły złożonymi skoniugowanymi estrogenami i MPA. Nie wiadomo, czy zwiększenie ryzyka występuje także w przypadku innych leków do HTZ. Stosowanie złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej oraz wyłącznie estrogenów wiąże się z 1,5- krotnie zwiększonym ryzykiem udaru niedokrwiennego. Relatywne ryzyko nie zmienia się wraz z wiekiem ani czasem od menopauzy. Jednakże, pierwotne ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku. W związku z tym ogólne ryzyko udaru mózgu u kobiet w okresie stosowania HTZ zwiększa się z wiekiem. Rak jajnika Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. U kobiet po histerektomii (wycięciu macicy) długotrwałe (co najmniej 5 10 lat) stosowanie leków do HTZ zawierających wyłącznie estrogeny wiązało się w niektórych badaniach epidemiologicznych ze zwiększonym ryzykiem raka jajnika. Nie jest jasne, czy długotrwałe stosowanie złożonej HTZ powoduje inne ryzyko niż leki zawierające wyłącznie estrogeny. Inne stany Estrogeny mogą powodować retencję płynów (zatrzymanie płynów w organizmie), stąd też pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek wymagają uważnego monitorowania. Podczas okresie stosowania HTZ lekarz będzie ściśle monitorować pacjentki z hipertriglicerydemią, ponieważ w tym stanie donoszono o rzadkich przypadkach znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów w osoczu, co prowadziło do zapalenia trzustki. Estrogeny zwiększają stężenie białek nośnikowych w surowicy, np. globuliny wiążącej tyroksynę (TBG), globuliny wiążącej kortykoidy (CBG) czy globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), prowadząc do zwiększenia całkowitej ilości krążących hormonów tarczycy, kortykosteroidów i steroidów płciowych. Stężenia wolnych (biologicznie czynnych) hormonów pozostają niezmienione. Może zwiększać się ilość innych białek w surowicy. Niekiedy może wystąpić ostuda (żółto-brunatne zmiany pigmentowe na skórze), zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w przeszłości. Kobiety z tendencją do rozwoju ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe w okresie stosowania HTZ. Nie ma przekonujących dowodów poprawy czynności poznawczych (wrażenia, spostrzeżenia, pamięć i myślenie). Istnieją dane z badania WHI dotyczące zwiększonego ryzyka podejrzenia otępienia u kobiet rozpoczynających stosowanie w sposób ciągły złożony CEE i MPA oraz wyłącznie estrogenów w wieku powyżej 65 lat 4

5 Nie wiadomo, czy te wyniki odnoszą się do młodszych kobiet po menopauzie albo do innych leków do HTZ. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny pochodzenia zewnętrznego mogą wywołać lub zaostrzyć objawy obrzęku naczynioruchowego. Lekarz będzie uważnie monitorować pacjentki z gruczolakami (m. in. okresowe pomiary stężenia prolaktyny). Wskazania do natychmiastowego zaprzestania stosowania leku Climara-50 Należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi któryś z następujących stanów: żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; znaczny wzrost ciśnienia tętniczego; pojawienie się bólów głowy typu migrenowego po raz pierwszy (pulsujący ból głowy zwykle z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami, który może być poprzedzony zaburzeniami widzenia); ciąża. Jeśli w okresie stosowania systemów transdermalnych Climara-50 wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem: kaszel z krwią; nietypowe bóle lub obrzęki ramion lub nóg; nagła duszność (brak tchu); omdlenie; nagły ból w klatce piersiowej. Badania laboratoryjne Stosowanie HTZ może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Zawsze należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że stosuje się lek Climara-50. Lek Climara-50 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosując lek Climara-50 nie należy stosować doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jest taka potrzeba, należy poradzić się lekarza na temat antykoncepcji. Niektóre leki mogą zaburzać prawidłowe działanie leku Climara-50. Należą do nich leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i leki przeciwzakaźne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) oraz rytonawir, nelfinawir, jak również preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście przepisującemu inne leki (albo farmaceucie wydającemu leki), że stosuje się lek Climara-50. Jeśli są wątpliwości co do jakichkolwiek stosowanych leków, należy zapytać lekarza. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Climara-50 nie jest wskazany w ciąży. Jeśli podczas stosowania systemów transdermalnych Climara-50 pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast odstawić lek. Lek Climara-50 nie jest wskazany w okresie karmienia piersią. 5

6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować lek Climara-50 Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kobiety niestosujące estrogenów oraz kobiety dotychczas stosujące w sposób ciągły złożoną HTZ mogą rozpocząć leczenie w dowolnym czasie. Pacjentki dotychczas stosujące ciągłą sekwencyjną HTZ powinny rozpocząć leczenie dzień po zakończeniu dotychczasowego leczenia. Pacjentki dotychczas stosujące cykliczną HTZ powinny rozpocząć leczenie dzień po zakończeniu przerwy między cyklami leczenia. W przypadku kobiet z zachowaną macicą (u których nie wykonano histerektomii), lekarz przepisze jeszcze inny hormon (progestagen). Poinformuje także jak należy go stosować. Sposób stosowania System transdermalny należy naklejać na czystą, suchą powierzchnię skóry, najlepiej na tułowiu albo na pośladkach. Systemów transdermalnych Climara-50 nie wolno umieszczać na piersiach. Wybrane miejsce do przyklejenia systemu transdermalnego nie może być tłuste, zranione ani podrażnione; należy unikać przyklejania systemu transdermalnego w okolicy talii, ponieważ ciasne ubranie może go zedrzeć. Należy unikać ponownego zastosowania systemu w miejscach, gdzie był wcześniej przyklejany. System transdermalny należy wyjąć z opakowania i zdjąć warstwę ochronną. Następnie należy go natychmiast mocno docisnąć dłonią do skóry na mniej więcej 10 sekund. Należy upewnić się, że dobrze przylega do skóry, zwłaszcza na brzegach. Jeśli system odkleja się (unosi się, nie jest całkowicie przyklejony), należy go uciskać,aby zapewnić właściwe przyleganie. System transdermalny należy pozostawić w tym miejscu na skórze przez 7 dni; po tym czasie należy go zdjąć, a następny system przykleić w innym miejscu. Jeśli system transdermalny jest przyklejony prawidłowo, pacjentka może kąpać się lub brać prysznic tak jak zwykle. System transdermalny może jednak odkleić się od skóry podczas bardzo gorącej kąpieli lub w saunie. Systemy transdermalne można stosować w sposób ciągły (systemy należy zmieniać co 7 dni bez okresów przerw) lub cykliczny (kolejne systemy należy przez 3 tygodnie (jeden system tygodniowo), a następnie zrobić 7 dniową przerwę w stosowaniu leku). O sposobie stosowania leku Climara-50 zadecyduje lekarz. Także lekarz zadecyduje, czy zachodzi potrzeba dodatkowego stosowania progestagenu. U kobiet z zachowaną macicą, stosujących dodatkowy hormon progestagen, krwawienie występuje zwykle 2 3 dni po przerwaniu stosowania progestagenu. Należy przestrzegać sposobu stosowania, w przeciwnym razie nie odniesie się pełnych korzyści ze stosowania leku Climara-50. Pominięcie lub zgubienie systemu Climara-50 Jeśli system transdermalny odklei się przed upływem 7 dni, można go przykleić ponownie. W razie potrzeby należy przykleić nowy system transdermalny tylko na resztę 7 dniowego okresu leczenia. 6

7 Jeśli pacjentka zapomni zmienić system transdermalny, powinna to zrobić jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Kolejny system transdermalny należy zastosować po upływie zwykłego 7 dniowego okresu leczenia. Po kilku dniach bez stosowania nowego systemu transdermalnego występuje zwiększone prawdopodobieństwo plamienia i krwawienia z odstawienia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Climara-50 Przedawkowanie nie jest prawdopodobne przy tym sposobie podawania. U niektórych kobiet mogą wystąpić nudności i wymioty oraz krwawienia z odstawienia. Nie ma specyficznej odtrutki, a leczenie powinno być objawowe. System transdermalny (systemy transdermalne) należy usunąć. Przerwanie stosowania leku Climara-50 Może wystąpić krwawienie z dróg rodnych. Nie jest konieczne żadne konkretne leczenie, ale w razie wątpliwości należy poradzić się z lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem leku Climara-50, jak i związane z nimi objawy, opisano w następujących rozdziałach: Zanim zastosuje się lek Climara-50, Hormonalna terapia zastępcza a rak i Wskazania do natychmiastowego zaprzestania stosowania leku Climara-50 w celu uzyskania dodatkowych informacji należy przeczytać te rozdziały, a w razie potrzeby natychmiast poradzić się lekarza. Inne możliwe działania niepożądane Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą wystąpić krwawienia śródcykliczne, plamienia oraz tkliwość lub powiększenie piersi. Objawy te są zwykle przemijające i ustępują podczas kontynuacji leczenia. Jeśli nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Możliwe są następujące działania niepożądane: Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): ból głowy, ból brzucha, nudności, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, świąd, wysypka, krwawienia z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienia. Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje nadwrażliwości, nastrój depresyjny, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, niestrawność, rumień guzowaty, pokrzywka, ból piersi, tkliwość piersi, obrzęk. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): niepokój, zmniejszone lub zwiększone libido, migrena, wzdęcia, wymioty, hirsutyzm, (nadmierne owłosienie) trądzik, skurcze mięśni, bolesne miesiączki, upławy, powiększenie piersi, zmęczenie., Odnotowano również: przypadki niedokrwienia mózgu, żółtaczki cholestatycznej (spowodowanej przez zastój żółci), kontaktowego zapalenia skóry, egzemy (wyprysku), włókniakomięśniaków macicy. O wystąpieniu działań niepożądanych pacjentka powinna jak najszybciej poinformować lekarza. U niektórych osób w czasie stosowania leku Climara-50 mogą wystąpić inne działania niepożądane (np. choroby pęcherzyka żółciowego, choroby skóry i tkanki podskórnej: ostuda (chloasma), rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica, ryzyko otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat). 7

8 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Climara-50 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Po użyciu, system transdermalny nadal zawiera znaczne ilości estradiolu, który może mieć szkodliwy wpływ po dostaniu się do środowiska wodnego. Z tego powodu zużyty system transdermalny powinien być ostrożnie wyrzucony. Każde zużyte bądź nie zużyte systemy transdermalne należy złożyć na pół, klejącą warstwą do siebie i usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Zużytych systemów transdermalne nie powinno się spłukiwać w toalecie ani wyrzucać do kanalizacji. Co zawiera lek Climara-50 Substancją czynną jest estradiol. Każdy system transdermalny o powierzchni 12,5 cm 2 zawiera 3,8 mg estradiolu (co odpowiada 3,9 mg estradiolu półwodnego). W ciągu doby system transdermalny uwalnia 50 µg substancji czynnej. Pozostałe składniki leku to: Etylu oleinian Izopropylu mirystynian Glicerylu monolaurynian Kopolimer akrylanowy Jak wygląda lek Climara-50 i co zawiera opakowanie Owalny system transdermalny (plaster) z półprzezroczystą, jednorodną matrycą umieszczoną na przezroczystej warstwie nośnikowej. Opakowanie zawiera 4 systemy transdermalne. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Bayer Pharma AG D Berlin Niemcy 8

9 Wytwórca: Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstrasse Weimar Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie Warszawa, Polska tel. (0-22) Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9