3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Tabletki powlekane koloru różowego, obustronnie wypukłe o średnicy nominalnej 7 mm.

Transkrypt

1 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO VITAMINUM B COMPOSITUM POLFARMEX tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka powlekana zawiera 3 mg tiaminy chlorowodorku (Vitaminum B1), 5 mg ryboflawiny (Vitaminum B2), 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (Vitaminum B6), 40 mg nikotynamidu (Vitaminum PP), 5 mg wapnia pantotenianu (Calcii pantothenas). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Tabletki powlekane koloru różowego, obustronnie wypukłe o średnicy nominalnej 7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka i uzupełnianie niedoborów witamin z grupy B. Pomocniczo: w chorobach układu nerwowego, w stanach zapalnych błon śluzowych, np. warg, jamy ustnej, w czyraczności oraz w trądziku. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się: Dorośli: doustnie, 3 do 5 razy na dobę 1 tabletkę. Dzieci od 2. do 11. roku życia: doustnie, 1 tabletka na dobę. Młodzież od 12. do 17. roku życia: doustnie, do 3 tabletek na dobę. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu; choroba Parkinsona leczona lewodopą (bez inhibitora dekarboksylazy DOPA); ciężkie zaburzenie czynności wątroby. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Witamina B6 (pirydoksyna) osłabia skuteczność przyjmowanej jednocześnie lewodopy; działanie to nie występuje po zahamowaniu obwodowej dekarboksylazy DOPA, tzn. w trakcie stosowania lewodopy łącznie z karbidopą lub benserazydem. Preparat należy stosować ostrożnie u osób z zaburzoną czynnością nerek, hiperkalcemią, kamicą nerkową. Preparat zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktazy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Alkohol hamuje wchłanianie witaminy B1 (tiaminy), a chlorpromazyna witaminy B2 (ryboflawiny). Witamina B6 (pirydoksyna) hamuje ośrodkowe działanie lewodopy. Izoniazyd i penicylamina zwiększają wydalanie pirydoksyny z organizmu; zapotrzebowanie na pirydoksynę może być zwiększone u pacjentów leczonych tymi lekami. 4.6 Ciąża lub laktacja Z uwagi na brak badań dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży i (lub) karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

2 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Preparat VITAMINUM B COMPOSITUM POLFARMEX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8 Działania niepożądane Bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki: Uogólnione zmiany skórne pod postacią grudek obrzękowo-zapalnych na rumieniowym tle. W trakcie stosowania może wystąpić żółte zabarwienie moczu spowodowane witaminą B2; objaw ten jest prawidłowy. 4.9 Przedawkowanie Brak doniesień odnośnie przedawkowania; witaminy z grupy B w przypadku przyjęcia dawki przekraczającej zapotrzebowanie organizmu są wydalane z moczem, głównie w postaci niezmienionej i częściowo metabolitów. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Witaminy. Kompleks witamin z grupy B. Kompleks witamin z grupy B bez dodatków. Kod ATC: A11EA. Preparat zawiera zespół witamin grupy B - substancji o różnej strukturze i funkcjach biologicznych, ale wykazujących synergizm działania, wywołujących zbliżone objawy niedoboru. Dlatego korzystne jest ich łączne podawanie. Witaminy z grupy B są niezbędne do prawidłowego przebiegu szeregu procesów metabolicznych. Ich niedobór jest przyczyną zaburzeń czynności ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego oraz układu krążenia i układu trawienia. Tiamina (witamina B1), w postaci pirofosforanu (kokarboksylaza), jest koenzymem katalizującym reakcje oksydatywnej dekarboksylacji kwasu pirogronowego (do acetylokoenzymu A - CoA) i kwasu alfa-ketoglutarowego (do bursztynylo - CoA oraz NADH). Pirofosforan tiaminy jest również grupą prostetyczną transketolazy, katalizującej pośrednią reakcję transketolacji w toku tlenowej przemiany glukozy, stanowiącą źródło rybozy i dezoksyrybozy niezbędnej do syntezy kwasów nukleinowych. Niedobór witaminy B1 jest przyczyną niedoboru związków wysokoenergetycznych, objawiającego się na poziomie układu krążenia (kardiomiopatia), układu nerwowego (polineuropatia i encefalopatia - osłabienie siły mięśniowej kończyn dolnych, silne bóle mięśniowe, wzmożona pobudliwość, osłabienie pamięci, depresja) oraz układu pokarmowego (uporczywe zaparcia). Niedobór witaminy B1 jest wynikiem diety niedoborowej oraz przewlekłego alkoholizmu. Dzienne zapotrzebowanie wynosi ok. 0,23 mg/1000 kcal diety i jest zależne od ilości spożywanych węglowodanów. Ryboflawina (witamina B2) jest składnikiem wielu enzymów pośredniej przemiany materii - flawoprotein. Postacią aktywną ryboflawiny jest, powstający w nabłonku jelita na drodze fosforylacji - kwas ryboflawinowo-5-fosforowy. Kwas ten jest składnikiem wielu enzymów flawoproteinowych, m.in. reduktazy cytochromu C, dehydrogenazy aminokwasów, deforazy, dehydrogenazy ksantynowej. Wraz z witaminą B6 bierze udział w konwersji tryptofanu do kwasu nikotynowego. Jest także zdolna do wpływów oksydacyjnych lub redukcyjnych i, jak się sądzi, jest z tego względu bardzo ważna w utlenianiu komórkowych tkanek mało unaczynionych, np. rogówki.

3 Bierze także udział w adaptacji siatkówki do światła. Niedobór witaminy B2 występuje najczęściej u osób przewlekle niedożywionych. Występuje również często u osób wykazujących objawy niedoboru witaminy PP, witaminy B1 oraz niedożywienia kalorycznego lub białkowego. Minimalne dzienne zapotrzebowanie na witaminę B2 wynosi 0,55 mg/1000 kcal diety. Objawy niedoboru witaminy B2 są słabo manifestowane i noszą miano tzw. zespołu ustno-ocznogenitalnego, obejmującego zapalenie języka, błony śluzowej jamy ustnej oraz kącików ust, stan zapalny spojówek, waskularyzację rogówek, podwójne widzenie oraz osłabienie ostrości widzenia, u mężczyzn zapalenie skóry worka mosznowego, a u kobiet warg sromowych. Pirydoksyna (witamina B6)- po przekształceniu w erytrocytach do postaci czynnej - fosforanu pirydoksalu lub pirydoksaminy działa jako koenzym dekarboksylaz, aminotransferaz, dezaminaz, desulfhydraz, transamylaz. Bierze także pośredni udział w stymulowaniu zużycia wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, wraz z kwasem pantotenowym i pteroiloglutaminowym, pobudzaniu syntezy przeciwciał oraz nasilaniu transportu aminokwasów do wnętrza komórek. Minimalne dzienne zapotrzebowanie wynosi ok. 2,0 mg/24 h i wzrasta w okresie ciąży i laktacji oraz przy karmieniu dietą wysokobiałkową. Stany niedoboru witaminy B6, mogą być następstwem niedostatecznej podaży (dieta niedoborowa, zespół złego wchłaniania, alkoholizm), wiązania lub inaktywacji przez leki (hydrazyd kwasu izonikotynowego, penicylaminy, hydralazyny) lub zmienionej konfiguracji apoenzymu. Niedobór witaminy B6 prowadzi do wystąpienia niespecyficznych objawów obejmujących łojotokowe zapalenie skóry wokół oczu, powiek, kątów ust, zapalenie języka (jak w niedoborze witaminy PP), objawy skórne (identyczne jak w niedoborze witaminy B2) oraz czasami czuciową polineuropatię oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Witamina PP (nikotynamid) wchodzi w skład dwóch koenzymów; dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NAD) oraz fosforanu NAD. Koenzymy te wchodzą w skład enzymów katalizujących szereg reakcji na szlakach pośredniej przemiany węglowodanów, białek, tłuszczów, zasad purynowych i pirymidynowych oraz piroli. Są to reakcje bardzo istotne, zawsze związane z przenoszeniem wodoru i elektronów, uwalnianych w wyniku pośrednich reakcji przez jedne substraty i przenoszonych na inne substraty innego cyklu przemiany materii. Katalizują także reakcje w wyniku których powstają ATP oraz ADP. Minimalne zapotrzebowanie na witaminę PP wynosi 6,6 mg niacyny (lub mg tryptofanu jako prekursora niacyny na 1000 kcal diety); w czasie ciąży i laktacji wzrasta o %. Niedobór witaminy PP może być wynikiem niedostatecznej podaży z pożywieniem (dieta ubogobiałkowa), upośledzonego wchłaniania w przewodzie pokarmowym (zespół złego wchłaniania lub trawienia), zwiększonego zapotrzebowania (przewlekłe choroby zakaźne, nadczynność tarczycy, stosowanie hydrazydu kwasu izonikotynowego, rakowiak) lub wrodzonej wady transportu i przemiany tryptofanu (zespół Hartnupa). Objawem niedoboru witaminy PP jest zespół chorobowy, określany mianem pelagry, a który charakteryzuje się zmianami skórnymi, zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego oraz ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego (choroba trzech D : dermatitis, diarhoea, dementia). Przypuszcza się, że pelagra nie jest wyłącznie wynikiem niedoboru witaminy PP, lecz także innych witamin z grupy B, a szczególnie ryboflawiny i pirydoksyny, które biorą udział w konwersji tryptofanu do niacyny oraz tiaminy. Pantotenian wapnia jest prekursorem koenzymu A (CoA), koenzymu wielu podstawowych reakcji przemiany węglowodanowej, białkowej, tłuszczowej. Jest niezbędny w syntezie steroidów,

4 porfiryn, acetylocholiny oraz innych substancji. W obrębie komórek pewna jego ilość występuje w tzw. białku nośnikowym grup acylowych, będącym koenzymem w reakcjach biosyntezy kwasów tłuszczowych. Dotychczas nie są znane żadne pewne objawy kliniczne, charakterystyczne dla niedoboru kwasu pantotenowego. Dzienne zapotrzebowanie na kwas pantotenowy określa się na 3-4 mg/1000 kcal diety. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Zawarte w preparacie substancje czynne wchłaniane są szybko w przewodzie pokarmowym. Witamina B1 wchłaniana jest pod postacią wolnego alkoholu, witamina B2 po uprzedniej fosforylacji do fosforanu ryboflawiny. Jednoczesne spożywanie alkoholu zmniejsza wchłanianie witaminy B1, natomiast chlorpromazyna hamuje kompetycyjnie flawokinazę - enzym niezbędny do fosforylacji ryboflawiny. Wszystkie witaminy, z wyjątkiem pantotenianu wapnia, który nie jest metabolizowany, podlegają metabolizmowi w wątrobie. Wydalane w postaci metabolitów, głównie z moczem; 30% pantotenianu wapnia oraz niewielkie ilości witaminy B2 wydalane są z kałem. Nadmiar witamin, przewyższający zapotrzebowanie organizmu, wydalany jest z moczem w postaci niezmienionej. Ustrój człowieka nie ma zdolności magazynowania większej ilości witaminy B1, B2, B6 oraz PP. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Powidon Talk Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza Powidon Makrogol 6000 Talk Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

5 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PCV oranżowej i folii aluminiowej termozgrzewalnej oraz pojemniki z tworzywa sztucznego (PP, PE) w tekturowym pudełku. W opakowaniu znajduje się: 25 szt. - 1 blister 25 tabletek, 50 szt. - 2 blistry po 25 tabletek, 50 szt. - 1 blister 50 tabletek, 25 szt. - 1 pojemnik 25 tabletek, 50 szt. - 1 pojemnik 50 tabletek. 6.6 Instrukcja dotycząca przechowywania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU POLFARMEX S.A. ul. Józefów Kutno 8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA r./ r./ r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO r.