... Zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności (podać datę zgłoszenia, nr rejestru

Transkrypt

1 Załącznik nr 5 ZESTAWIENIE PARAMETRÓW GRANICZNYCH (ODCINAJĄCYCH) aparat usg Nazwa... Typ... Kraj pochodzenia... Producent Informacja o spełnianiu wymogów obowiązującego porządku prawnego w zakresie wprowadzenia oferowanego wyrobu medycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (podać nazwę, numer, datę i miejsce wystawienia, nazwę podmiotu wystawiającego dokument potwierdzający spełnienie w/w wymogu prawnego): Zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności (podać datę zgłoszenia, nr rejestru. Lp. Parametr/Warunek Warunek graniczy/wymagany Wartość oferowana A. Wymagania ogólne 1 Aparat usg fabrycznie nowy wyprodukowany w 2015 roku, 1 szt. 2 Aparat usg stacjonarny na podstawie jezdnej (min. dwa koła z blokadą)

2 3 Aparat z cyfrowym systemem formowania wiązki ultradźwiękowej 4 Cyfrowy przetwornik 12-bitowy 5 Ilość ustawień wstępnych (tzw. Presetów) min Zakres regulacji głębokości pola obrazowego min cm 7 Napięcie zasilania 230V AC 50Hz B. Opis aparatu i wyposażenia minimalne parametry wymagane 1 Monitor kolorowy LCD o wysokiej rozdzielczości 2 Monitor o przekątnej ekranu min. 19 z możliwością regulacji obrót, przechył 3 Ilość niezależnych kanałów przetwarzania min Dynamika systemu min. 200 db 5 Ilość niezależnych aktywnych gniazd do jednoczesnego podłączenia głowic obrazowych min. 3

3 6 Obrazowanie harmoniczne dostępne na wszystkich zaoferowanych głowicach 7 Zakres bramki dopplerowskiej min. od 1 mm do 15 mm 8 Możliwość odchylenia wiązki dopplerowskiej min. +/ Tryby pracy aparatu - 2-D z maksymalną częstotliwością odświeżania (Frame Rate) min. 700Hz - M-mode - Kolor M-mode - Doppler kolorowy - Power Doppler - Tryb wysokoczuły do wizualizacji bardzo wolnych przepływów - Tryb Doppler tkankowy - Tryb M-mode - Duplex (2D/PWD) - Triplet (2D/PWD/CD) 10 Funkcja CINE z możliwością zapamiętywania min obrazów Obrazowanie w skrzyżowanych ultradźwiękach tzw. krzyżowe dostępne na wszystkich zaoferowanych głowicach współpracujące na żywo trybami Color Doppler, Power Doppler z oprogramowaniem do redukcji szumów ultrasonograficznych Oprogramowanie do wygładzania oraz wykontrastowania obrazu i uzyskania obrazu zbliżonego do obrazów MR współpracujące na żywo z trybami color Doppler, Power Doppler z skrzyżowanymi

4 ultradźwiękami. Funkcja dostępna na żywo na obrazach zatrzymanych pętlach obrazowych i obrazach z archiwum. 13 Raporty z badań z możliwością zapamiętywania raportów w systemie 14 Powiększenie obrazu w czasie rzeczywistym min. 8-krotne 15 Powiększenie obrazu po zamrożeniu min. 8-krotne Funkcja tzw. zoom wysokiej rozdzielczości umożliwiający powiększenie wybranego fragmentu zwiększający rozdzielczość i częstotliwość odświeżania Jednoczesne wyświetlenie na ekranie dwóch obrazów w czasie rzeczywistym, typu B+B/CD Pełne oprogramowanie do badań: - ginekologicznych - położniczych - małych narządów - urologicznych - kardiologicznych - naczyniowych - pediatrycznych - brzusznych Pakiet kalkulacji położniczych, krzywe wzrostu płodu na siatkach centylowych, wykresy przepływów mózgowych i pępowinowych Automatyczne obrysowanie i wyznaczanie parametrów min. RI, PI, S/D widma dopplerowskiego w czasie rzeczywistym na ruchomym

5 spektrum Automatyczne obrysowanie i wyznaczanie parametrów min. RI, PI, S/D, HR widma dopplerowskiego w czasie rzeczywistym na zamrożonym spektrum Możliwość wykonania funkcji przetwarzania obrazów zatrzymanych i pętli obrazowych oraz obrazów i pętli zarchiwizowanych min. B - regulacja wzmocnienia 2D - powiększenie obrazu - mapy szarości - koloryzacja - regulacja funkcji wygładzania obrazu - zakres dynamiki obrazu PW-Mode - przesunięcie linii bazowej - korekcja kąta - automatyczne kalkulacje - modyfikacja obliczeń - czułość obrysu spektrum dopplerowskiego Color Flow Mode - przesunięcie linii bazowej - mapy koloru - próg przejścia do analizy koloru Wewnętrzny system archiwizacji z zapisem obrazów na dysku twardym o min. 400GB pojemności i bazą pacjentów Aparat w standardzie wyposażony w zapis obrazów w formacie DICOM i wyjście do podłączenia sieci DICOM (wersja 3.0)

6 25 26 Zapis obrazów w formatach min. DICOM w systemie aparatu i bezpośrednio z niego na nośnikach typu Pen Drive lub płytach DVD- R/RW Możliwość archiwizacji sekwencji ruchomych (z pamięci CINE i w czasie badania w czasie rzeczywistym) i statycznych na dysku aparatu 27 Wbudowane wyjście USB 2.0 do podłączenia nośników typu PenDrive 28 Wbudowana karta sieciowa Ethernet 10/100Mbps Głowica liniowa szerokopasmowa z obrazowaniem harmonicznym do badań małych narządów, naczyniowych pediatrycznych podać typ - ilość elementów min zakres częstotliwości min MHz - szerokość pola skanowania max. 40 mm Głowica convex szerokopasmowa z obrazowaniem harmonicznym do badań jamy brzusznej, położniczych, urologicznych i ginekologicznych - podać typ - zakres częstotliwości 2 5,0 MHz - liczba elementów min kąt widzenia min. 69 Głowica mikroconvex do badań przezciemiączkowych, pediatrycznych, kardiologicznych, brzusznych podać typ - zakres częstotliwości min. 4-10MHz - kąt widzenia min. 130

7 Głowica endokawitarna szerokopasmowa z obrazowaniem harmonicznym do badań ginekologicznych, urologicznych podać typ - ilość elementów min zakres częstotliwości min. 4 8,0 MHz - kąt widzenia min promień krzywizny główki max. 12mm Głowica sektorowa do badań kardiologicznych pediatrycznych podać typ - zakres częstotliwości min. 4-12MHz - ilość elementów min kąt widzenia min. 90 Drukarka termiczna obrazów (videoprinter) czarno-biały wydruk podać typ 35 Nagrywarka DVD-R/RW 36 Możliwość rozbudowy o elastografię do zaoferowanej głowicy liniowej na dzień składania oferty C. Warunki gwarancji i serwisu 1 Okres gwarancji minimum 36 miesięcy 2 Przeglądy gwarancyjne zgodnie z dokumentacją producenta dokonywane na koszt Wykonawcy po uprzednim uzgodnieniu terminu z Zamawiającym

8 Konsultacje w sprawach reklamacji odbywać się będą poprzez bezpośredni kontakt z wyznaczonym inżynierem serwisowym (tel. fax. podać) Wykonawca zobowiązuje się do usunięcia usterek i wad w terminie 48 godzin w dni robocze licząc od czasu zgłoszenia awarii na piśmie lub faksem, a w przypadku konieczności sprowadzenia części z poza granic Polski w terminie do 10 dni. Wykonawca potwierdza otrzymanie zgłoszenia na piśmie lub faksem Na czas naprawy trwającej dłużej niż 48 godzin Wykonawca dostarczy aparat zastępczy Każda naprawa gwarancyjna powoduje przedłużenie okresu gwarancji o czas przestoju aparatu Wykonawca dostarcza Zamawiającemu wraz z przedmiotem umowy następujące dokumenty: - kartę gwarancyjną w języku polskim - instrukcję użytkowania w języku polskim - paszport aparatu dla danego sprzętu W przypadku trzykrotnej uzasadnionej reklamacji tej samej części aparatu Wykonawca wymieni tę część na nową oryginalną, a w przypadku pięciu uzasadnionych reklamacji wymieni aparat na nowy. Szkolenie dla pracowników w zakresie obsługi i eksploatacji zaoferowanego sprzętu w miejscu instalacji Okres zagwarantowania dostępności części zamiennych od daty sprzedaży sprzętu min. 10 lat

9 11 Gwarancja dostępności serwisu po upływie okresu Gwarancyjnego - min. 10 lat Wykonawca wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga fachowej instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa które zgodnie z instrukcją używania wyrobu nie mogą być wykonane przez użytkownika załącza do oferty wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania tych czynności Wykonawca wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga specjalnych części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów eksploatacyjnych określonych przez wytwórcę wyrobu - załącza do oferty wykaz dostawców takich części i materiałów