ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Lanzul S, 15 mg, kapsułki Lansoprazolum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Lanzul S, 15 mg, kapsułki Lansoprazolum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem zażyciem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Lanzul S i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lanzul S 3. Jak stosować lek Lanzul S 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lanzul S 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK LANZUL S I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna leku Lanzul S, lansoprazol hamuje aktywność pompy protonowej, enzymu błony śluzowej żołądka umożliwiającego wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Chroni błonę śluzową przed szkodliwym działaniem kwasu solnego poprzez zmniejszenie jego ilości i kwaśności soku żołądkowego. Lek Lanzul S może być stosowany w: - leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka potwierdzonej za pomocą endoskopii lub badania radiologicznego, - leczeniu refluksowego zapalenia przełyku, - długotrwałym zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku, - leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona, - leczeniu łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy powstałych w trakcie terapii NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ, - zapobieganiu nawrotom wrzodów żołądka i dwunastnicy w trakcie terapii NLPZ u pacjentów z ryzykiem choroby wrzodowej wymagających stałego leczenia NLPZ, - eradykacji Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednią terapią antybiotykami i w zapobieganiu nawrotom owrzodzeń związanych z zakażeniem H. pylori. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LANZUL S Kiedy nie stosować leku Lanzul S - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lanzul S. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lanzul S W celu rozpoznania choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku lekarz zaleci wykonanie badania endoskopowego lub innych odpowiednich badań. 1

2 Przed rozpoczęciem leczenia lansoprazolem choroby wrzodowej żołądka lekarz powinien wykluczyć obecność złośliwego nowotworu żołądka, ponieważ lek ten może maskować objawy choroby, co opóźni właściwe rozpoznanie. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lansoprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leczenie lansoprazolem może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń żołądkowojelitowych spowodowanych przez takie bakterie, jak: Salmonella i Campylobacter. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy należy brać pod uwagę możliwość zakażenia H. pylori jako czynnika przyczynowego choroby. W przypadku stosowania lansoprazolu w skojarzeniu z antybiotykami w ramach eradykacji H. pylori lekarz ustali schemat stosowania tych antybiotyków (patrz punkt 3 Jak stosować lek Lanzul S). W przypadku pacjentów, u których leczenie lansoprazolem trwa dłużej niż rok, lekarz oceni wynikające z tego możliwe korzyści i ryzyko dla pacjenta. W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku podczas długotrwałej terapii (ponad 1 rok), należy zasięgnąć porady okulisty. Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Lanzul S u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Lekarz indywidualnie ustali dawkę leku Lanzul S u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a zwłaszcza. - fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny), ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne), - inhibitory proteazy (np. leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), - makrolidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń), - digoksyna (lek z grupy glikozydów nasercowych, wzmacniający czynność mięśnia sercowego), - takrolimus (lek stosowany m.in. w atopowym zapaleniu skóry), - karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), - fenytoina (lek przeciwdrgawkowy), - warfaryna ( lek przeciwzakrzepowy), - teofilina (lek stosowany m.in. w astmie oskrzelowej), - niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe, przeciwzapalne), - leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w leczeniu, zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku), - sukralfat (lek stosowany w chorobie wrzodowej). Stosowanie leku Lanzul S z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować rano, przed śniadaniem. Jeśli zachodzi konieczność przyjmowania leku dwa razy na dobę, należy jedną dawkę zażyć przed śniadaniem, a drugą przed kolacją. Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem powoduje spowolnienie i pogorszenie wchłaniania lansoprazolu. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 2

3 Brak danych dotyczących przyjmowania leku Lanzul S w ciąży, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w ciąży. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuacji lub przerwaniu leczenia lansoprazolem po rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią lub korzyści dla matki wynikających z kontynuowania leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia zdolność reakcji może być w takich warunkach obniżona. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lanzul S Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK LANZUL S Lek Lanuzl S należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. U pacjentów, u których nie dojdzie w tym czasie do pełnego wyleczenia, lekarz zaleci kontynuowanie terapii lekiem w tej samej dawce przez następne 2 tygodnie. Leczenie choroby wrzodowej żołądka Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. W ciągu 4 tygodni następuje zazwyczaj wygojenie wrzodu żołądka, jednakże u pacjentów, u których nie dojdzie w tym czasie do pełnego wyleczenia, lekarz zaleci kontynuowanie terapii lekiem w tej samej dawce przez następne 4 tygodnie. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie dojdzie w tym czasie do pełnego wyleczenia, lekarz może zalecić kontynuowanie terapii w tej samej dawce przez następne 4 tygodnie. Długotrwałe zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku 15 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na dobę. Zespół Zollingera-Ellisona Zalecana dawka początkowa to 60 mg raz na dobę. Terapię lekiem w indywidualnie dobranej dawce należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne. Znane są przypadki stosowania dawek do 180 mg na dobę. Jeśli wymagana dawka dobowa jest większa niż 120 mg, lekarza zaleci jej przyjmowanie w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy powstałych w trakcie leczenia NLPZ 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie doszło w tym czasie do pełnego wyleczenia, lekarz może zalecić kontynuowanie terapii przez następne 4 tygodnie. U pacjentów z wysokim ryzykiem choroby wrzodowej lub w przypadku trudno gojących się owrzodzeń lekarz rozważy przedłużenie terapii i (lub) zwiększenie dawki. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka i dwunastnicy w trakcie terapii NLPZ u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ 15 mg raz na dobę. W przypadku niepowodzenia terapii, lekarz zaleci zwiększenie dawki do 30 mg raz na dobę. 3

4 Eradykacja Helicobacter pylori Zalecana dawka to 30 mg lanzoprazolu 2 razy na dobę przez tydzień w skojarzeniu z antybiotykami w następujących schematach: a) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę, b) klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol mg dwa razy na dobę, c) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + metronidazol mg dwa razy na dobę. Należy wziąć pod uwagę lokalne zalecenia terapeutyczne, np. wytyczne krajowe, uwzględniające oporność bakterii i zalecające odpowiednie stosowanie leków przeciwbakteryjnych. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie należy jednak stosować dawki większej niż 30 mg na dobę. W przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lekarz przepisze mniejszą dawkę leku Lanzul S. Z powodu braku danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, leku Lanzul S nie należy stosować w tej grupie pacjentów. Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Lanzul S u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku W związku z przedłużoną eliminacją leku z organizmu pacjentów w tej grupie wiekowej lekarz indywidualnie dobierze dawkę leku Lanzul S. Nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę. Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Kapsułkę można też opróżnić, jednak jej zawartości nie należy przed zażyciem rozgryzać lub rozgniatać. Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem powoduje spowolnienie i pogorszenie wchłaniania lansoprazolu. Najlepsze działanie leku uzyskuje się, gdy jest on przyjmowany na czczo. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lanzul S Nie są znane objawy przedawkowania lansoprazolu u ludzi. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Lanzul S Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Lanzul S Jeśli przerwanie leczenia lekiem Lanzul S nastąpi zbyt wcześnie, może dojść do nawrotu choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Lanzul S może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, wyprysk, pokrzywka i świąd, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie. 4

5 Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na pacjentów): uczucie suchości w ustach lub w gardle, zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki, wybroczyny, plamica, wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona (choroba objawiająca się występowaniem zmian w obrębie błon śluzowych), toksyczno-rozpływna martwica naskórka, niepokój, bezsenność, senność, depresja, omamy, splątanie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania) i parestezje (uczucie kłucia i mrowienia), drżenie, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów kwasochłochłonnych), pancytopenia (zmniejszona liczba komórek krwi) i agranulocytoza (brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów obojętochłonnych), niedokrwistość, leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), obrzęki obwodowe, uczucie kołatania serca, ból w klatce piersiowej, zapalenie wątroby, żółtaczka, śródmiąższowe zapalenie nerek, bóle mięśni i stawów, zaburzenia smaku i zaburzenia wzroku, gorączka, wzmożona potliwość, skurcz oskrzeli, impotencja (niezdolność do wzwodu), obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na pacjentów, w tym pojedyncze przypadki): zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarne zabarwienie języka, agranulocytoza, ginekomastia (powiększenie sutków u mężczyzn), mlekotok, wstrząs anafilaktyczny (zaburzenia krążenia i oddychania charakteryzuje się m.in. trudnościami w oddychaniu, obrzękiem ust, twarzy i krtani, rumieniem całego ciała, pokrzywką, świądem, gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego, przyspieszeniem lub zwolnieniem czynności serca), złe samopoczucie, zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LANZUL S Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Lanzul S, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, chronić przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Lanzul S - Substancją czynną leku jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu. - Ponadto lek zawiera sacharozę, ziarenka, hydroksypropylocelulozę, magnezu węglan ciężki, sacharozę, skrobię kukurydzianą, sodu laurylosiarczan, hypromelozę, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171); Skład kapsułki żelatynowej: wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), woda, żelatyna denko: tytanu dwutlenek (E 171), woda, żelatyna. 5

6 Jak wygląda lek Lanul S i co zawiera opakowanie Kapsułki wypełnione są białymi do jasnobrązowych lub lekko-różowych peletkami; wieczko kapsułki jest czerwonobrązowe, denko kapsułki jest białe. Opakowania: 28 lub 56 kapsułek w blistrach, w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Data zatwierdzenia ulotki: 6