Decyzja nr R /44W

Transkrypt

1 Beata Ratajczyk-Bienert; Z up. Ministra Zdrowia, Naczelnik Dokument został podpisany, aby go zweryfikować należy użyć oprogramowania do weryfikacji podpisu. Data złożenia podpisu: T11:10:21; Podpis elektroniczny PLR MK Warszawa, 18 lutego 2019 r. Aspironix Polska Sp. z o.o. ul. Różyckiego Kraków Decyzja nr Na podstawie art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2017 r. poz z późn. zm.), w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r. poz. 2096), Minister Zdrowia obejmuje refundacją: Sorelex; Emplastri collagenosa; opatrunek; 10x10 cm²; 1 szt.; kod EAN: ustalając jednocześnie: 1. kategorię dostępności refundacyjnej: dostępny w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym: Przewlekłe owrzodzenia; 2. poziom odpłatności: za odpłatnością w wysokości 30%; 3. urzędową cenę zbytu: 51,84 zł; 4. termin wejścia w życie decyzji 1 marca 2019 r.; 5. okres obowiązywania decyzji 3 lata; 6. instrumenty dzielenia ryzyka nie ustala się instrumentu dzielenia ryzyka; 7. określenie grupy limitowej: Opatrunki kolagenowe.

2 UZASADNIENIE W dniu 15 września 2018 roku wnioskodawca Aspironix Polska Sp. z o.o. złożył na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2017 r. poz z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o refundacji, wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu Sorelex; Emplastri collagenosa; opatrunek; 10x10 cm²; 1 szt.; kod EAN: Minister Zdrowia przekazał Komisji Ekonomicznej wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu Sorelex; Emplastri collagenosa; opatrunek; 10x10 cm²; 1 szt.; kod EAN: , celem przeprowadzenia negocjacji. Komisja Ekonomiczna, działająca przy Ministrze Zdrowia, po otrzymaniu wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu Sorelex; Emplastri collagenosa; opatrunek; 10x10 cm²; 1 szt.; kod EAN: przeprowadziła negocjacje z Wnioskodawcą w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu. Następnie uchwałą nr 25/07/02/19 podjętą w dniu roku Komisja Ekonomiczna ustaliła urzędową cenę zbytu. Stanowisko Komisji Ekonomicznej zostało niezwłocznie przedstawione Ministrowi Zdrowia. Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydając decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu kryteriów określonych w art. 12 ustawy o refundacji dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego oraz biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, obejmuje refundacją: Sorelex; Emplastri collagenosa; opatrunek; 10x10 cm²; 1 szt.; kod EAN: Jednocześnie Minister Zdrowia: ustala urzędową cenę zbytu, na poziomie wynegocjowanym z Wnioskodawcą; nadaje kategorię dostępności refundacyjnej: dostępny w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym Przewlekłe owrzodzenia; ustala poziom odpłatności: za odpłatnością w wysokości 30%; Odpłatność została ustalona w oparciu o art. 14 ust. 1 pkt 4 ustawy o refundacji. 2 z 7

3 ustala grupę limitową: Opatrunki kolagenowe, w oparciu o art. 15 ust. 2 ustawy o refundacji, zgodnie z którym do grupy limitowej kwalifikuje się lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, przy zastosowaniu następujących kryteriów: 1) tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane; 2) podobnej skuteczności; nie ustala się instrumentu dzielenia ryzyka; ustala termin wejścia w życie niniejszej decyzji na dzień 1 marca 2019 r.; ustala 3 - letni okres obowiązywania niniejszej decyzji, zgodnie z art. 11 ust. 3 ustawy o refundacji. Mając powyższe na uwadze, Minister Zdrowia orzeka jak w sentencji. Pouczenie: 1. Od niniejszej decyzji Stronie służy wniosek do Ministra Zdrowia o ponowne rozpatrzenie sprawy. Zgodnie z art , w związku z art ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r. poz. 2096, dalej jako k.p.a. ), wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy należy wnieść w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji. 2. Na podstawie art. 127a 1 k.p.a. Strona może zrzec się prawa do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. W tym celu należy złożyć oświadczenie do Ministra Zdrowia o rezygnacji z przysługującego prawa. Z dniem doręczenia organowi oświadczenia decyzja staje się ostateczna i prawomocna tj. Stronie nie przysługuje uprawnienie określone w pkt. 1 lub 2 pouczenia. Oświadczenie nie podlega wycofaniu. Zgodnie z art ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2018 r. poz. 1302, dalej jako p.p.s.a. ), jeżeli stronie przysługuje prawo do zwrócenia się do organu, który wydał decyzję z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, Strona może wnieść skargę na tę decyzję bez skorzystania z tego prawa. Na podstawie art w związku 3 z 7

4 z art p.p.s.a. Stronie służy prawo do wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, za pośrednictwem Ministra Zdrowia, w nieprzekraczalnym terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie. Zgodnie z art p.p.s.a., termin na złożenie skargi uważa się za zachowany także wtedy, gdy przed jego upływem Strona wniosła skargę wprost do sądu administracyjnego. W przypadku złożenia skargi Strona powinna uiścić wpis od skargi na decyzję Ministra Zdrowia w wysokości 200 zł. Wpis uiszcza się gotówką do kasy właściwego sądu administracyjnego lub na rachunek bankowy właściwego sądu. Jednocześnie Strona ma prawo ubiegać się o zwolnienie od kosztów albo o przyznanie prawa do pomocy na zasadach określonych w art p.p.s.a. Załącznik: Informacja na temat przetwarzania danych osobowych. Otrzymują: 1.Strona reprezentowana przez: Pana Piotra Zawirskiego, Aspironix Polska Sp. z o.o., ul. Różyckiego 3, Kraków; 2.a/a 4 z 7

5 Załącznik do decyzji nr z dnia 18 lutego 2019 r. o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku Sorelex; Emplastri collagenosa; opatrunek; 10x10 cm²; 1 szt.; kod EAN: Informacja na temat przetwarzania danych osobowych W związku z wejściem w życie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE. L Nr 119, str. 1), mając na uwadze fakt, iż w świetle przepisów prawa dotyczących prowadzenia rejestrów związanych z realizacją ustawowych obowiązków i zadań nałożonych na Ministra Zdrowia, jest on administratorem Państwa danych osobowych oraz odpowiada za ich wykorzystanie w sposób bezpieczny i zgodny z obowiązującymi przepisami, wykonując swój obowiązek informacyjny, Minister Zdrowia przedstawia poniższe informacje. 1. Użyte skróty ustaw: a) ustawa o refundacji - ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844, z późn. zm.), b) Kpa - ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r., poz. 2096), c) RODO - rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE. L Nr 119, str. 1). 2. W jakim celu i na jakiej podstawie przetwarzane są Państwa dane osobowe? Państwa dane osobowe przetwarzane są w ramach prowadzonych postępowań: związanych ze złożonymi wnioskami o refundację w trybie art. 24 ustawy o refundacji; w trybie art. 155 Kpa o dokonanie zmian w decyzjach kończących postępowania wszczęte w oparciu o art. 24 ustawy o refundacji; w trybie art. 40 ustawy o refundacji; w trybie art. 53 ust. 1 oraz art. 51 ustawy o refundacji; Podstawa prawna do przetwarzania Państwa danych osobowych oraz określenie zakresu przetwarzanych danych znajduje się w szczególności w następujących przepisach: art. 30a ust. 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz.U. z 2017 r. poz. 1845, z późn. zm.); 5 z 7

6 art. 20, art , art. 32a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji; art. 6 ust 1 pkt c i e RODO. Mając na uwadze fakt, iż przetwarzając Państwa dane osobowe Minister Zdrowia działa w trybie art. 6 ust. 1 oraz art. 9 ust. 2 lit g, h RODO, do przetwarzania tych danych nie jest wymagane uzyskanie Państwa zgody. 3. Komu przekazywane są dane? W ramach realizacji obowiązków określonych w pkt. 2 Minister Zdrowia przekazuje Państwa dane innym podmiotom, którzy realizują swoje obowiązki, takim jak: Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, dane mogą być również przekazywane podmiotowi przetwarzającemu, tj. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia. 4. Jakie przysługują Państwu prawa w zakresie przetwarzania danych osobowych? Mogą Państwo złożyć do Ministra Zdrowia wniosek o: 1) sprostowanie (poprawienie) danych; 2) usunięcie danych; 3) ograniczenie przetwarzania (wstrzymanie operacji na danych lub nieusuwanie danych stosownie do złożonego wniosku); 4) dostęp do danych (o informację o przetwarzanych przez nas danych oraz o kopię danych); 5) przeniesienie danych do innego administratora danych (w zakresie określonym w art. 20 RODO). Z tych praw mogą Państwo skorzystać, składając wniosek do Ministra Zdrowia przesłany na adres korespondencyjny podany na końcu niniejszej informacji. Jednocześnie, aby mieć pewność, że są Państwo uprawnieni do złożenia wniosku, Minister Zdrowia może poprosić o podanie dodatkowych informacji pozwalających na potwierdzenie Państwa uprawnień. Zakres każdego z tych praw oraz sytuacje, w których można z nich skorzystać, wynikają z przepisów prawa. To, z którego uprawnienia mogą Państwo skorzystać, zależeć będzie np. od podstawy prawnej i celu przetwarzania przez Ministra Zdrowia Państwa danych. Ponadto, niezależnie od praw wymienionych powyżej mogą Państwo w szczególnych sytuacjach, w tym określonych w art. 21 ust. 1 RODO, w dowolnym momencie wnieść sprzeciw wobec przetwarzania przez Ministra Zdrowia Państwa danych osobowych. W takiej sytuacji, po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku, Minister Zdrowia nie będzie mógł przetwarzać danych osobowych objętych sprzeciwem na tej podstawie. Wyjątkiem od tej zasady jest sytuacja, w której Minister Zdrowia wykaże, iż istnieją: 1) ważne prawnie uzasadnione podstawy do przetwarzania danych, które według prawa uznaje się za nadrzędne wobec Państwa interesów, praw i wolności, lub 2) podstawy do ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń. 5. Możliwość złożenia skargi 6 z 7

7 Mają Państwo prawo wnieść skargę na Ministra Zdrowia w zakresie przetwarzania danych osobowych do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, jeżeli uznają Państwo, że przetwarzanie Państwa danych osobowych narusza przepisy prawa. 6. Jak długo będą przechowywane Państwa dane? Państwa dane będą przechowywane przez okresy wymagane ustawą z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2018 r. poz. 217 i 650) i aktów wykonawczych wydanych na jej podstawie. 7. Dane kontaktowe Ministerstwo Zdrowia, ul. Miodowa 15, Warszawa Inspektor Ochrony Danych Osobowych w Ministerstwie Zdrowia: iod@mz.gov.pl 7 z 7

8 Beata Ratajczyk-Bienert; splnom. ministra zdravotníctva, náčelník Dokument bol podpísaný, na jeho overenie použite softvér na overovanie podpisu. Dátum podpisu: T11:10:21; Elektronický podpis PLR M K Varšava, 18. februára 2019 Aspironix Polska Sp. z o.o. ul. Różyckiego Krakov Rozhodnutie č. V zmysle čl. 11 ods. 1 zákona z 12. mája 2011 o podmienkach úhrady liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok (Úr. v. z roku 2017, pol v znení nesk. zmien), v súvislosti s čl. 104 zákona zo 14. júna 1960 Správny poriadok (Úr. v. z roku 2018, pol. 2096), sa na: Sorelex; Emplastri collagenosa; náplasť; 10x10 cm²; 1 ks; kód EAN: vzťahujú podmienky úhrady liekov ministerstva zdravotníctva, pričom sa zároveň ustanovuje: 1. kategória dostupnosti úhrady: dostupné v lekárni na lekársky predpis pri indikáciách určených zdravotným stavom: chronické vredy; 2. rozsah úhrady: platba vo výške 30%; 3. oficiálna predajná cena: 51,84 PLN; 4. dátum nadobudnutia účinnosti rozhodnutia 1. marec 2019; 5. doba platnosti rozhodnutia 3 roky; 6. prostriedky na zdieľanie rizika prostriedky na zdieľanie rizika neboli ustanovené; 7. vymedzenie limitnej skupiny: Kolagénové krytie rán.

9 ODÔVODNENIE Dňa 15. septembra 2018 žiadateľ Aspironix Polska Sp. z o.o. predložil v zmysle čl. 24 ods. 1 bod 1 zákona z 12. mája 2011 o podmienkach úhrady liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok (Úr. v. z roku 2017, pol v znení nesk. zmien; ďalej len "zákon o podmienkach úhrady liekov"), žiadosť o zaradenie preparátu Sorelex; Emplastri collagenosa; krytie rán; 10x10 cm²; 1 ks; kód EAN: medzi lieky, na ktoré sa vzťahujú podmienky uhrádzania liekov, a o určenie jeho oficiálnej predajnej ceny. Minister zdravotníctva postúpil žiadosť o zaradenie preparátu Sorelex; Emplastri collagenosa; krytie rán; 10x10 cm²; 1 ks; kód EAN medzi uhrádzané lieky a o určenie jeho oficiálnej predajnej ceny na prerokovanie Hospodárskej komisii. Hospodárska komisia pôsobiaca pri Ministerstve zdravotníctva uskutočnila po obdržaní žiadosti o zaradenie preparátu Sorelex; Emplastri collagenosa; krytie rán; 10x10 cm²; 1 ks; kód EAN medzi uhrádzané lieky a o určenie jeho oficiálnej predajnej ceny so žiadateľom príslušné rokovania o oficiálnej predajnej cene. Hospodárska komisia následne na základe uznesenia č. 25/07/02/19 prijatého dňa ustanovila oficiálnu predajnú cenu preparátu. Stanovisko Hospodárskej komisie bolo neodkladne predstavené ministrovi zdravotníctva. Minister zdravotníctva následne s cieľom dosiahnuť v rámci dostupných verejných prostriedkov maximálne zdravotné účinky, vydal správne rozhodnutie o zaradení preparátu medzi uhrádzané lieky a o ustanovení jeho oficiálnej predajnej ceny, zohľadňujúc pritom kritéria uvedené v čl. 12 zákona o podmienkach úhrady liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok, a berúc do úvahy iné medicínske postupy, ktoré môžu byť v danom klinickom stave použité, a ktoré môže liek, dietetická potravina alebo zdravotnícka pomôcka, na ktorú sa žiadosť vzťahuje, nahradiť, na základe ktorého sa preparát Sorelex; Emplastri collagenosa; krytie rán; 10x10 cm²; 1 ks; kód EAN: zaraďuje medzi uhradzované lieky. Minister zdravotníctva zároveň: ustanovuje oficiálnu predajnú cenu na úrovni dohodnutej so žiadateľom; určuje kategóriu dostupnosti úhrady: preparát dostupný v lekárni na lekársky predpis pri indikáciách určených zdravotným stavom chronické vredy; ustanovuje úroveň úhrady: platba vo výške 30%; Výška platby bola ustanovená na základe čl. 14 ods. 1 bod 4 zákona o podmienkach úhrady liekov. 2 z 7

10 vymedzuje limitnú skupinu: Kolagénové krytie rán, v zmysle čl. 15 ods. 2 zákona o podmienkach úhrady liekov, podľa ktorého sa do vymedzenej limitnej skupiny kvalifikuje liek s rovnakým medzinárodným názvom alebo inými medzinárodnými názvami ale podobným terapeutickým účinkom a podobným mechanizmom pôsobenia a dietetické potraviny a zdravotnícke pomôcky na základe nasledujúcich kritérií: 1) tie isté indikácie alebo účely, pri ktorých sa uhrádzajú; 2) podobná účinnosť; nástroj na zdieľanie rizika nebol ustanovený; stanovuje, že toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňa 1. marca 2019; ustanovuje trojročné obdobie platnosti tohto rozhodnutia, v zmysle čl. 11 ods. 3 zákona o podmienkach úhrady liekov. S ohľadom na vyššie uvedené minister zdravotníctva rozhodol tak, ako je vyššie stanovené. Poučenie: 1. Strana môže po obdržaní tohto rozhodnutia požiadať ministra zdravotníctva o opätovné posúdenie záležitosti. V zmysle čl , v súvislosti s čl zákona zo 14. júna Správny poriadok (Úr. v. z roku 2018 pol. 2096, ďalej len Sp. por. ), žiadosť o opätovné posúdenie záležitosti treba podať v lehote do 14 dní od doručenia rozhodnutia. 2. V zmysle čl. 127a 1 Sp. por. sa môže strana práva o podanie žiadosti o opätovné posúdenie záležitosti zriecť. Za tým účelom musí doručiť ministrovi zdravotníctva vyhlásenie o tom, že sa tohto práva zrieka. S dňom doručenia vyhlásenia sa rozhodnutie stáva záväzným a nadobúda právoplatnosť, t.j. strana už ďalej nemá právo, o ktorom sa hovorí v bodoch 1 a 2 poučenia. Vyhlásenie nie je možné odvolať. V zmysle čl zákona o správnom súdnom poriadku z 30. augusta 2002 (Úr. v. z roku 2018 pol. 1302, ďalej len zákon o spr. súd. por. ), ak má strana právo požiadať orgán, ktorý dané rozhodnutie vydal, o opätovné posúdenie záležitosti, strana môže podať žalobu proti tomuto rozhodnutiu bez uplatnenia tohto práva. V zmysle čl v súvislosti 3 z 7

11 s čl Zákona o spr. súd, por. má strana právo podať prostredníctvom ministra zdravotníctva žalobu na Krajskom správnom súde vo Varšave, a to v lehote do 30 dní odo dňa doručenia rozhodnutia. V zmysle čl zákona o spr. súd. por. sa termín na podanie žaloby považuje za dodržaný aj vtedy, ak strana pred jeho uplynutím podá žalobu priamo v príslušnom správnom súde. Pri podávaní žaloby musí strana uhradiť správny poplatok za žalobu proti rozhodnutiu ministra zdravotníctva vo výške 200 PLN. Poplatok treba uhradiť v hotovosti v pokladni príslušného správneho súdu alebo prevodom na bankový účet príslušného súdu. Strana má zároveň právo požiadať o oslobodenie od nákladov alebo požiadať o právo na pomoc v zmysle podmienok uvedených v čl zákona o spr. súd. por. Príloha: Informácie o spracovaní osobných údajov. Obdržali: 1. Strana, v zastúpení: pána Piotra Zawirského, Aspironix Polska Sp. z o.o., ul. Różyckiego 3, Krakov; 2. a/a 4 z 7

12 Príloha k rozhodnutiu č. z 18. februára 2019 o zaradení preparátu Sorelex; Emplastri collagenosa; krytie rán; 10x10 cm²; 1 ks; kód EAN medzi uhrádzané lieky a o určení jeho oficiálnej predajnej ceny. Informácie o spracovávaní osobných údajov V súvislosti s nadobudnutím účinnosti ustanovení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov, ďalej len "GDPR") (Úr. v. EÚ. L č. 119, str. 1), a s ohľadom na skutočnosť, že v zmysle platných právnych predpisov týkajúcich sa vedenia registrov súvisiacich s plnením zákonných povinností a úloh uložených ministrovi zdravotníctva, je minister zdravotníctva zároveň správcom Vašich osobných údajov a nesie plnú zodpovednosť za ich bezpečné používanie v súlade s platnými predpismi, Vám minister zdravotníctva, spĺňajúc si svoju informačnú povinnosť, poskytuje nasledujúce informácie. 1. Použité skratky zákonov: a) zákon o podmienkach úhrady liekov - zákon z 12. mája 2011 o podmienkach úhrady liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok (Úr. v. z roku 2017, pol v znení nesk. zmien), b) Sp. por. - zákon zo 14. júna 1960 Správny poriadok (Úr. v. z roku 2018, pol. 2096), c) GDPR - nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Úr. v. EÚ. L č. 119, str. 1). 2. Na aký účel a na základe čoho sa spracúvajú vaše osobné údaje? Vaše osobné údaje sa spracovávajú ako súčasť prebiehajúcich konaní: súvisiacich s podanými žiadosťami o úhradu liekov v zmysle čl. 24 zákona o podmienkach úhrady liekov; v zmysle čl. 155 Sp. por. o zmenu rozhodnutí, ktorými sa končia konania začaté na základe č. 24 zákona o podmienkach úhrady liekov; v zmysle čl. 40 zákona o podmienkach úhrady liekov; v zmysle čl. 53 ods. 1 a čl. 51 zákona o podmienkach úhrady liekov; Právny základ pre spracovanie vašich osobných údajov a vymedzenie rozsahu spracúvaných údajov sú uvedené najmä v týchto ustanoveniach: čl. 30a ods. 4 zákona z 28. apríla 2011 o informačnom systéme v zdravotníctve (Úr. v. z roku 2017 pol. 1845, v znení nesk. zmien); 5 z 7

13 čl. 20, čl , čl. 32a zákona z 12. mája 2011 o podmienkach úhrady liekov; čl. 6 ods. 1 body c a e GDPR. Berúc do úvahy skutočnosť, že minister zdravotníctva, spracúvajúc Vaše osobné údaje, koná v zmysle čl. 6 ods. 1 a čl. 9 ods. 2 bod g, h GDPR, na spracovanie týchto údajov nie je potrebný Váš súhlas. 3. Komu sú osobné údaje poskytované? Pri plnení povinností stanovených v bode 2 minister zdravotníctva poskytuje Vaše osobné údaje iným orgánom plniacim svoje povinnosti, ako napr.: predsedovi Národného fondu zdravia, predsedovi Agentúry pre posudzovanie zdravotníckych technológií a taríf. Údaje môžu byť okrem toho poskytnuté sprostredkovateľskému subjektu, t.j. Centru informačných systémov pre zdravotníctvo. 4. Aké máte z hľadiska spracúvania osobných údajov práva? Ministra zdravotníctva môžete písomne požiadať o: 1) opravu (úpravu) osobných údajov; 2) vymazanie údajov; 3) obmedzenie spracúvania (pozastavenie akýchkoľvek operácií s využitím osobných údajov alebo neodstraňovanie údajov v závislosti od podanej žiadosti); 4) prístup k údajom (informácie o nami spracúvaných údajoch a o kópiách údajov); 5) prenesenie osobných údajov k inému správcovi osobných údajov (v rozsahu určenom ustanoveniami čl. 20 GDPR). Tieto práva môžete využiť na základe žiadosti adresovanej ministrovi zdravotníctva, zaslanej na korešpondenčnú adresu uvedenú na konci tejto informácie. Zároveň upozorňujeme, že s cieľom overiť, či máte právo takúto žiadosť podať, Vás môže minister zdravotníctva požiadať o uvedenie doplňujúcich informácií umožňujúcich potvrdiť Vaše oprávnenia. Rozsah každého z týchto práv a situácie, v ktorých môžete tieto práva uplatniť, vyplývajú z ustanovení zákona. To, ktoré oprávnenie môžete využiť, závisí napríklad od právneho základu a od účelu spracúvania Vašich osobných údajov ministrom zdravotníctva. Okrem toho môžete v osobitných situáciách, vrátane tých, ktoré sú uvedené v čl, 21 ods. 1 GDPR, kedykoľvek a bez ohľadu na vyššie uvedené práva namietať proti spracovaniu Vašich osobných údajov ministrom zdravotníctva. V takej situácii, po pozitívnom posúdení žiadosti, nebude môcť minister zdravotníctva osobné údaje, na ktoré sa takáto námietka vzťahuje, ďalej spracovávať. Výnimkou z tohto pravidla je situácia, v ktorej minister zdravotníctva preukáže, že existujú: 1) dôležité a opodstatnené právne dôvody na ďalšie spracúvanie osobných údajov, ktoré sa v zmysle práva považujú voči Vašim záujmom, právam a slobodám za nadradené, alebo 2) dôvody na zisťovanie, vyšetrovanie alebo obhajobu pohľadávok. 5. Možnosť podania žaloby 6 z 7

14 Na ministra zdravotníctva máte právo v súvislosti so spracovaním Vašich osobných údajov podať sťažnosť predsedovi Úradu na ochranu osobných údajov, a to vtedy, ak sa domnievate, že spracovanie Vašich osobných údajov nie je v súlade s právnymi predpismi. 6. Ako dlho budú Vaše osobné údaje uchovávané? Vaše údaje budú uchovávané po dobu stanovenú zákonom zo 14. júla 1983 o národných archívnych zdrojoch a archívoch (Úr. v. z roku 2018, pol. 217 a 650) a vykonávacími aktami vydanými na základe tohto zákona. 7. Kontaktné údaje Ministerstvo zdravotníctva, ul. Miodowa 15, Varšava Inšpektor ochrany osobných údajov na Ministerstve zdravotníctva: iod@mz.gov.pl 7 z 7