Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Trimepect, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Trimetazidini dihydrochloridum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Trimepect, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Trimetazidini dihydrochloridum Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Trimepect i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimepect 3. Jak stosować Trimepect 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Trimepect 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Trimepect i w jakim celu się go stosuje Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimepect Kiedy nie stosować leku Trimepect - jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód); - jeśli pacjent ma ciężko chore nerki. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trimepect należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Trimepect nie leczy napadów dusznicy bolesnej. Nie jest również przeznaczony do początkowego leczenia napadów niestabilnej dusznicy bolesnej ani świeżego zawału mięśnia sercowego. W przypadku wystąpienia napadu dusznicy bolesnej należy powiedzieć o tym lekarzowi. Konieczne może być poddanie się badaniu i (lub) zmiana stosowanego leczenia. 1

2 Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia. Inne leki i Trimepect Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować (w tym również o lekach dostępnych bez recepty). Nie zgłaszano, by lek Trimepect wpływał na działanie innych leków, ani też by inne leki wpływały na jego działanie. Trimepect z jedzeniem i piciem Pokarm nie zmienia wchłaniania trimetazydyny z tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletki należy połykać podczas posiłku i popijać szklanką wody. Dzieci i młodzież Trimepect nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Trimepect zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować Trimepect Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Trimepect, 35 mg, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłków, rano i wieczorem. Jeśli pacjent ma chore nerki lub ma powyżej 75 lat, lekarz dostosuje zalecaną dawkę. W przypadku wrażenia, że działanie leku Trimepect jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u dzieci i młodzieży Trimepect nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trimepect W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż przepisana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratowniczym. Należy zabrać ze sobą lek w opakowaniu lub puste opakowanie po leku, by lekarz mógł sprawdzić, jaki lek został przyjęty. Pominięcie zastosowania leku Trimepect W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 2

3 Przerwanie stosowania leku Trimepect Bez porozumienia z lekarzem lub farmaceutą nie wolno zaprzestawać stosowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100): ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty; uczucie osłabienia; zawroty głowy, ból głowy; wysypka, świąd, pokrzywka. Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na ): szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające po przerwaniu leczenia. zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, ciężka uogólniona wysypka w postaci zaczerwienienia skóry i pęcherzy, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu. znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń, zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków. choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 3

4 5. Jak przechowywać Trimepect Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Trimepect - Substancją czynną leku jest trimetazydyny dichlorowodorek. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, guma ksantan, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Opadry 02G84552 Pink (hypromeloza 5 cps, tytanu dwutlenek (E 171), magnezu stearynian, makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony (E 172), glicerol). Tusz do nadruku: Opacode-S Black (szelak, żelaza tlenek czarny, glikol propylenowy). Jak wygląda Trimepect i co zawiera opakowanie Trimepect, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukiem U 10 po jednej stronie. Pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku, po 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 i 120 tabletek, lub w butelki z HDPE z wieczkiem z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku, po 30, 60, 90, 100, 120, 200 i 500 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Praga 7 Republika Czeska Wytwórca PharmaSwiss d.o.o. Brodišče Trzin Słowenia 4

5 ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa Rzeszów Polska Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Trimepect 35 mg modified-release tablets Estonia Anpect Grecja Anpectidine 35 mg modified-release tablets Polska Trimepect Republika Czeska Angizidine 35 mg Słowacja Trimepect 35 mg Słowenia Trimepect 35 mg tablete s prirejenim sproščanjem Węgry Trimepect 35 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Data ostatniej aktualizacji ulotki: