Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. MULTAQ 400 mg tabletki powlekane dronedaron

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta MULTAQ 400 mg tabletki powlekane dronedaron Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest MULTAQ i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MULTAQ 3. Jak stosować MULTAQ 4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać MULTAQ 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest MULTAQ i w jakim celu się go stosuje MULTAQ zawiera substancję czynną o nazwie dronedaron. Dronedaron należy do grupy leków przeciwarytmicznych, które pomagają przywrócić regularną pracę serca. MULTAQ stosuje się w przypadku zaburzeń pracy serca (nieregularne bicie serca - migotanie przedsionków) po kardiowersji przywracającej normalny rytm pracy serca. MULTAQ zapobiega nawrotom dolegliwości w postaci nieregularnego bicia serca. Lekarz prowadzący rozważy wszystkie dostępne metody leczenia przed przepisaniem pacjentowi leku MULTAQ. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MULTAQ Kiedy nie stosować leku MULTAQ: - jeśli pacjenta ma stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dronedaron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok serca). Serce może bić bardzo wolno lub może pojawić się uczucie zawrotów głowy. W takich sytuacjach lek MULTAQ stosować można w przypadku odpowiednio dobranego rozrusznika serca, - jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę), - jeśli EKG (elektrokardiogram) wykazuje u pacjenta zaburzenia serca nazywane "wydłużeniem skorygowanego odstępu QT (odstęp wynosi powyżej 500 milisekund), - jeśli u pacjenta występuje utrwalone migotanie przedsionków. W utrwalonym migotaniu przedsionków migotanie przedsionków utrzymuje się przez dłuższy czas (co najmniej 6 miesięcy) oraz została podjęta decyzja o nie przywracaniu prawidłowego rytmu serca leczeniem nazywanym kardiowersją, - jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia pracy serca, które nie jest w stanie w odpowiedni sposób pompować krwi do całego organizmu (niewydolność serca). W takich przypadkach pojawiać może się obrzęk stóp i kończyn dolnych, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej lub podczas snu oraz duszność podczas poruszania się, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca, w których ilość krwi opuszczająca serce podczas skurczu jest zbyt mała (zaburzenie czynności skurczowej lewej komory), 1

2 - jeśli u pacjenta przyjmującego wcześniej amiodaron (inny lek przeciwarytmiczny) wystąpiły zaburzenia dotyczące płuc lub wątroby, - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zakażeniom (w tym zakażenia wywołane przez grzyby lub AIDS), uczuleniu, zaburzeniom pracy serca, depresji, stosowane po przeszczepieniu narządu (patrz punkt poniżej "MULTAQ a inne leki. W punkcie tym szczegółowo opisano jakich leków nie wolno stosować razem z MULTAQ), - jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, - jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek, - jeśli pacjent przyjmuje dabigatran (patrz punkt poniżej MULTAQ a inne leki ). Nie należy stosować leku MULTAQ jeśli pacjent należy do którejś z wymienionych grup. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MULTAQ należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli: u pacjenta występują zaburzenia powodujące zmniejszenie stężenia potasu lub magnezu we krwi. Przed rozpoczęciem stosowania leku MULTAQ należy skorygować opisane zaburzenia migotanie przedsionków utrwaliło się w trakcie stosowania leku MULTAQ. Należy przerwać stosowanie MULTAQ, pacjent ma ponad 75 lat, u pacjenta występuje stwardnienie i zwężenie naczyń doprowadzających krew do mięśnia sercowego (choroba tętnic wieńcowych). Podczas przyjmowania MULTAQ należy powiadomić lekarza: jeśli migotanie przedsionków utrwaliło się w trakcie stosowania leku MULTAQ. Należy przerwać stosowanie MULTAQ, jeśli u pacjenta pojawia się obrzęk stóp i kończyn dolnych, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej lub podczas snu oraz duszność podczas poruszania się, lub zwiększenie masy ciała (mogą to być objawy niewydolności serca). jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy dotyczące czynności wątroby: bóle brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), ciemne zabarwienie moczu, uczucie zmęczenia (szczególnie z towarzyszącymi objawami wymienionymi powyżej) powinien natychmiast powiedzieć o nich lekarzowi. jeśli u pacjenta pojawiły się duszności lub suchy kaszel (bez odksztuszania). Należy powiadomić o tym lekarza, który zleci kontrolę płuc. Jeżeli ma miejsce któraś z opisanych sytuacji (lub pacjent nie ma pewności czy tak jest), przed zastosowaniem leku MULTAQ należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Serce, płuco i wyniki badań krwi Podczas stosowania leku MULTAQ lekarz może wykonywać badania, aby sprawdzić stan pacjenta i skuteczność podawanego leku. Lekarz może sprawdzać aktywność elektryczną serca za pomocą urządzenia do EKG (elektrokardiogram). Lekarz wykona badania krwi sprawdzające czynność wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku MULTAQ i w trakcie leczenia. Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi takie jak, np.: warfaryna, lekarz prowadzący zleci wykonanie badania wskaźnika INR w celu sprawdzenia czy lek ten działa prawidłowo. Lekarz może także wykonywać badania krwi. Wyniki jednego z badań krwi wykonanego w celu zbadania czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi), mogą zmieniać się pod wpływem leku MULTAQ. Lekarz uwzględni to sprawdzając stężenie kreatyniny we krwi i zastosuje inne wartości "prawidłowego" wyniku stężenia kreatyniny. Lekarz może zbadać płuca pacjenta. W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność przerwania stosowania leku MULTAQ. 2

3 Należy poinformować osoby wykonujące badania krwi o stosowaniu leku MULTAQ. Dzieci i młodzież Leku MULTAQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. MULTAQ a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić stosowanie leków przeciwko powstawaniu zakrzepów krwi, odpowiednio do stanu pacjenta. MULTAQ i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem i powodować ciężkie działania niepożądane. Lekarz może zmienić dawkę innych leków przyjmowanych jednocześnie. Jednocześnie z lekiem MULTAQ nie wolno przyjmować następujących leków: inne leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub szybkiego bicia serca, taki jak flekainid, propafenon, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron, niektóre leki stosowane w zakażeniach wywołanych grzybami, takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektóre leki uspokajające, nazywane fenotiazynami, beprydyl stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej, wywołanego chorobą serca, telitromycyna, erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach), terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii), nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu - cofanie się pokarmu i kwasu z żołądka do przełyku), rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS), dabigatran(lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu wymienionych poniżej leków: inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej, wywołanego chorobą serca lub innych chorób serca, takie jak werapamil, diltiazem, nifedypina, metoprolol, propranolol, lub digoksyna, niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi (tj. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna), niektóre leki zapobiegające powstawaniu (tworzeniu się) zakrzepów krwi, takie jak dabigatran lub warfaryna, niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, tj. fenobarbital, karbamazepina lub fenytoina, syrolimus, takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna (stosowane po przeszczepieniu narządu), dziurawiec zwyczajny - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji, ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy. Lek MULTAQ z jedzeniem i piciem Nie należy pić soku grejpfrutowego stosując MULTAQ. Sok może zwiększyć stężenie dronedaronu we krwi i w konsekwencji zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku MULTAQ u kobiet w ciąży i w przypadku podejrzenia ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować leku MULTAQ bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku MULTAQ, należy przerwać podawanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. 3

4 Kobiety karmiące piersią powinny omówić ten fakt z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku MULTAQ. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek MULTAQ zazwyczaj nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli wystąpi działanie niepożądane, takie jak zmęczenie, zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być osłabiona. MULTAQ zawiera laktozę MULTAQ zawiera laktozę, będącą rodzajem cukru. Jeżeli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza. 3. Jak stosować MULTAQ Leczenie lekiem MULTAQ będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób serca. Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli konieczna będzie zmiana leku z amiodaronu (inny lek regulujący pracę serca) na MULTAQ, zostanie ona przeprowadzona przez lekarza prowadzącego z zachowaniem należytej ostrożności. Ilość stosowanego leku Typowa dawka leku to tabletka zawierająca 400 mg stosowana dwa razy na dobę. Lek przyjmować należy w następujący sposób: jedna tabletka podczas porannego posiłku oraz jedna tabletka podczas wieczornego posiłku. W przypadku wrażenia, że lek działa zbyt silnie lub za słabo należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie leku Tabletkę należy połykać w całości, popijając je wodą podczas posiłku. Tabletki nie można podzielić na równe dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MULTAQ Należy bezzwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego lub szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie z lekiem. Pominięcie zastosowania leku MULTAQ Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Następną dawkę leku należy przyjąć zgodnie z dotychczasowym dawkowaniem. Przerwanie stosowania leku MULTAQ Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4

5 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjentów przyjmujących ten lek opisano następujące działania niepożądane: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może potrzebować pilnej pomocy medycznej. Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Stan, w którym serce nie jest w stanie w odpowiedni sposób pompować krwi do całego organizmu, (zastoinowa niewydolność serca). W badaniach klinicznych to działanie niepożądane obserwowano z podobną częstością u pacjentów otrzymujących MULTAQ i u pacjentów otrzymujących placebo. Objawy obejmują obrzęk stóp lub nóg, trudności w oddychaniu podczas leżenia lub spania, duszność podczas poruszania się, lub zwiększenie masy ciała. Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów) Biegunka, wymioty (jeżeli są ciężkie mogą prowadzić do wystąpienia zaburzeń czynności nerek). Wolne bicie serca. Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów) Zapalenie płuc (połączone z bliznowaceniem i tworzeniem się zgrubień w płucach). Objawy obejmują duszność lub suchy kaszel. Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów) Zaburzenia czynności wątroby, w tym zagrażająca życiu niewydolność wątroby. Objawy obejmują ból lub dyskomfort okolic brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), nietypowe zaciemnienie barwy moczu, uczucie zmęczenia (szczególnie w połączeniu z innymi objawami wymienionymi powyżej), świąd. Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Inne obserwowane działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) zmiany w wynikach określonego badania krwi: stężenie kreatyniny we krwi, zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), polegające na wydłużeniu odstępu QTc. Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów) zaburzenia trawienia w postaci biegunki, nudności, wymiotów i bólu brzucha, uczucie zmęczenia, zaburzenia skórne w postaci wysypki lub swędzenia, zmiana w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby. Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów) inne zaburzenia skórne w postaci zaczerwienienia skóry lub egzemy (zaczerwienienie, swędzenie, uczucie pieczenia lub powstawanie pęcherzy), zwiększona wrażliwość skóry na słońce, zmiany odczuwania smaku. Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów) utrata odczuwania smaku, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać 5

6 bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać MULTAQ Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (patrz punkt 6 Jak wygląda MULTAQ i co zawiera opakowanie ). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera MULTAQ - Substancją czynną leku jest dronedaron. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku). - Pozostałe składniki rdzenia tabletki powlekanej to hypromeloza (E464), skrobia kukurydziana, krospowidon (E1202), poloksamer 407, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E572). - Pozostałe składniki otoczki tabletki powlekanej to hypromeloza (E464), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba (E903). Jak wygląda MULTAQ i co zawiera opakowanie MULTAQ ma postać białych tabletek powlekanych podłużnego kształtu (tabletki) z oznakowaniem w postaci podwójnej fali po jednej stronie i kodem 4142 po drugiej stronie tabletki. MULTAQ tabletki powlekane dostarczane są w opakowaniach po 20, 50, 60 tabletek w nieprzezroczystych blistrach z PCW/aluminium, oraz po 100x1 tabletka w nieprzezroczystych blistrach z PCW/aluminium podzielnych na dawki pojedyncze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F Paris Francja 6

7 Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F Carbon Blanc Cedex - Francja Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd Veresegyhaz 2112 Veresegyhaz Lévai u.5 Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2014 Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: 7