ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 dawka (1 ml): Liofilizat: Substancje czynne: żywy kaliciwirus kotów (szczep F9) 10 4,6-10 6,1 * CCID 50 żywy wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep F2) 10 5,0-10 6,6 * CCID 50 żywy wirus panleukopenii kotów (szczep LR 72) 10 3,7-10 4,5 * CCID 50 * dawka zakażająca hodowlę komórkową Substancja pomocnicza: Bufor stabilizujący zawierający żelatynę do 1,3 ml przed liofilizacją Rozpuszczalnik: Substancja czynna: oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów (FeLV) - antygen otoczkowy - nie mniej niż, 102 µg Adiuwanty: 3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu 1 mg oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria 10 µg Substancja pomocnicza: Buforowany roztwór izotoniczny do 1 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Wygląd zewnętrzny: Liofilizat: Biały osad Rozpuszczalnik: Opalizujący płyn 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt Koty 2

3 4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Do czynnego uodparniania kotów od 8 tygodnia życia przeciwko: - kaliciwirozie kotów, by zmniejszyć nasilenie objawów klinicznych - wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, by zmniejszyć nasilenie objawów klinicznych i siewstwo wirusa - panleukopenii kotów, by zapobiec leukopenii i objawom klinicznym choroby - białaczce kotów, by zapobiec trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby. Powstanie odporności: 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu, w przypadku panleukopenii i białaczki i 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu, w przypadku kaliciwirozy i wirusowego zapalenia nosa i tchawicy. Utrzymywanie się odporności: 1 rok od pierwszego szczepienia, w przypadku wszystkich chorób Przeciwwskazania Brak 4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Może dochodzić do siewstwa szczepów szczepionkowych kaliciwirusa kotów i wirusa panleukopenii kotów. Stwierdzono, że ten fakt nie powoduje występowania działań niepożądanych u nie szczepionych kotów. Przeciwciała matczyne, szczególnie te skierowane przeciwko wirusowi panleukopenii kotów, mogą wpływać negatywnie na powstanie odpowiedzi immunologicznej Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt - Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. - Zaleca się, aby zwierzęta zostały odrobaczone przynajmniej 10 dni przed szczepieniem. - Szczepić tylko koty, u których w badaniu laboratoryjnym nie stwierdzono obecności wirusa białaczki kotów (FeLV). Zatem przed szczepieniem zaleca się wykonanie takiego badania. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Po pierwszej iniekcji może wystąpić niewielka i przejściowa reakcja miejscowa ( 2 cm) w postaci obrzęku, guzka. Taka reakcja zanika samoistnie w ciągu 3 do 4 tygodni najdłużej. Po drugiej i kolejnych iniekcjach, taka reakcja jest znacznie mniejsza. W rzadkich przypadkach może się pojawić ból przy palpacji, kaszel czy zapalenie spojówek, które nie wymagają leczenia. Po podaniu szczepionki mogą wystąpić przejściowe, powszechne objawy, takie jak: hipertermia (trwająca 1 do 4 dni), senność, zaburzenia trawienne. W przypadku szoku anafilatycznego, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. 3

4 4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować u ciężarnych kotek. Nie zaleca się stosować podczas laktacji Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie Dawkowanie i droga(-i) podania Podanie podskórne. Rozpuść 1 dawkę liofilizatu w 1 dawce rozpuszczalnika, wstrząśnij delikatnie i podaj natychmiast. Podaj podskórnie 1 dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z następującym schematem szczepienia: Pierwsze szczepienie: - pierwsze szczepienie kociąt od 8 tygodnia życia - drugie szczepienie 3 lub 4 tygodnie później. Obecność przeciwciał matczynych może negatywnie wpłynąć na powstanie odporności immunologicznej po szczepieniu. W tych przypadkach, kiedy istnieje prawdopodobieństwo występowania przeciwciał matczynych, można wykonać 3 szczepienie począwszy od 15 tygodnia życia. Kolejne szczepienia: Corocznie Szczepionka może być użyta w ramach doszczepiania kociąt i kotów, u których zastosowano wcześniej szczepionki: FELIGEN CRP i LEUCOGEN Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu (tj. przy zastosowaniu dawki liofilizatu 10 razy wyższej niż zalecana i dawki rozpuszczalnika 2 razy wyższej niż zalecana), innych niż te opisane w punkcie 4.6, z wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (5 do 6 tygodni, najdłużej) Okres(-y) karencji Nie dotyczy. 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Żywe i inaktywowane wirusowe szczepionki Kod ATCvet: QI06AH07 Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie kotów, panleukopenii kotów i białaczce kotów. 4

5 Szczepionka zawiera oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów antygen otoczkowy, uzyskany drogą rekombinacji genetycznej szczepu E. coli. Zawiesina antygenów jest wspomagana przez żel wodorotlenku glinu i z oczyszczonym ekstraktem Quillaja Saponaria. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Liofilizat: Żelatyna Potasu wodorotlenek Laktoza jednowodna Kwas glutaminowy Potasu diwodorofosforan Dipotasu fosforan Rozpuszczalnik: Sodu chlorek Disodu fosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan Wodorotlenku glinu Quillaja saponaria 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne W związku z brakiem badań zgodności, nie wolno mieszać tego produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres trwałości po rekonstytucji: zużyć natychmiast. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 8 0 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego i skład materiałów z jakich je Wykonano Liofilizat: 3 ml fiolka ze szkła typu I, zawierająca liofilizowany żywy atenuowany wirus, z korkiem z elastomeru butylowego. Rozpuszczalnik: 3 ml szklana fiolka zawierająca płyn z adiuwantem, z korkiem z elastomeru butylowego o średnicy 13 mm, zamknięta aluminiowym kapslem. Pudełko zawierające 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika. Pudełko zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika. 5

6 Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO 1 ère Avenue m - L.I.D Carros Cedex Francja 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Szczegółowe informację na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMEA) ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy. 6

7 ANNEX II A. WYTWÓRCA(-Y) SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) ORAZ WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) E. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 7

8 A. WYTWÓRCA(-Y) SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) ORAZ WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji czynnej PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard, Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, USA, 1 ère Avenue m - L.I.D., Carros Francja Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, 1 ère Avenue m - L.I.D., Carros Francja B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany na podstawie recepty. C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Nie dotyczy. D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy. 8

9 ANNEX III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA 9

10 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 10

11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 10 fiolek z liofilizatem i 10 fiolek z rozpuszczalnikiem Pudełko zawierające 50 fiolek z liofilizatem i 50 fiolek z rozpuszczalnikiem 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 dawka (1 ml): Liofilizat: Substancje czynne: żywy kaliciwirus kotów (szczep F9), 10 4,6-10 6,1 CCID 50 żywy wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep F2), 10 5,0-10 6,6 CCID 50 żywy wirus panleukopenii kotów (szczep LR 72), 10 3,7-10 4,5 CCID 50 Substancja pomocnicza: Bufor stabilizujący zawierający żelatynę Rozpuszczalnik: Substancja czynna: oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów (FeLV) - antygen otoczkowy - nie mniej niż, 102 µg Adiuwanty: 3% żel wodorotlenku glinu, oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria Substancja pomocnicza: Buforowany roztwór izotoniczny 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko zawierające 10 fiolek z liofilizatem i 10 fiolek z rozpuszczalnikiem Pudełko zawierające 50 fiolek z liofilizatem i 50 fiolek z rozpuszczalnikiem 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty 6. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodparniania kotów od 8 tygodnia życia przeciwko: 11

12 - kaliciwirozie kotów, by zmniejszyć nasilenie objawów klinicznych - wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, by zmniejszyć nasilenie objawów klinicznych i siewstwo wirusa - panleukopenii kotów, by zapobiec leukopenii i objawom klinicznym choroby - białaczce kotów, by zapobiec trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby. Powstanie odporności: 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu, w przypadku panleukopenii i białaczki i 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu, w przypadku kaliciwirozy i wirusowego zapalenia nosa i tchawicy. Utrzymywanie się odporności: 1 rok od pierwszego szczepienia, w przypadku wszystkich chorób. 7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie podskórne 8. OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: Zużyć natychmiast po rekonstytucji. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 8 0 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Unieszkodliwienie: należy przeczytać ulotkę. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt Wydawany na podstawie recepty 12

13 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO, 1 ère Avenue m - L.I.D., Carros Cedex Francja 16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/ NUMER SERII Nr serii: 13

14 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka z liofilizatem 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) żywy kaliciwirus kotów (szczep F9), 10 4,6-10 6,1 CCID 50 żywy wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep F2), 10 5,0-10 6,6 CCID 50 żywy wirus panleukopenii kotów (szczep LR 72), 10 3, , CCID ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 1 dawka 4. DROGA(-I) PODANIA Podanie podskórne. 5. OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy. 6. NUMER SERII Nr serii: 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: Zużyć natychmiast po rekonstytucji. 8. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT Wyłącznie dla zwierząt 14

15 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka z rozpuszczalnikiem 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów (FeLV) - antygen otoczkowy - nie mniej niż, 102 µg 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 1 dawka (1 ml) 4. DROGA(-I) PODANIA Podanie podskórne. 5. OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy. 6. NUMER SERII Nr serii: 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 8. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT 15

16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16

17 ULOTKA INFORMACYJNA LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:, 1 ère Avenue m - L.I.D., Carros Cedex Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów 3. SKŁAD ILOSCIOWY I JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 dawka (1 ml) zawiera: Liofilizat:, Substancje czynne: żywy kaliciwirus kotów (szczep F9) 10 4,6-10 6,1 * CCID 50 żywy wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep F2) 10 5,0-10 6,6 * CCID 50 żywy wirus panleukopenii kotów (szczep LR 72) 10 3,7-10 4,5 * CCID 50 * dawka zakażająca hodowlę komórkową Substancja pomocnicza: Bufor stabilizujący zawierający żelatynę do 1,3 ml przed liofilizacją Rozpuszczalnik: Substancja czynna oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów (FeLV) - antygen otoczkowy - nie mniej niż, 102 µg Adiuwanty: 3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu 1 mg oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria 10 µg Substancja pomocnicza: Buforowany roztwór izotoniczny do 1 ml Wygląd zewnętrzny: Liofilizat: Biały osad Rozpuszczalnik: Opalizujący płyn 17

18 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodparniania kotów od 8 tygodnia życia przeciwko: - kaliciwirozie kotów, by zmniejszyć nasilenie objawów klinicznych - wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, by zmniejszyć nasilenie objawów klinicznych i siewstwo wirusa - panleukopenii kotów, by zapobiec leukopenii i objawom klinicznym choroby - białaczce kotów, by zapobiec trwałej wiremii i objawom klinicznym chorob. Powstanie odporności: 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu, w przypadku panleukopenii i białaczki i 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu, w przypadku kaliciwirozy i zapalenia nosa i tchawicy. Utrzymywanie się odporności: 1 rok od pierwszego szczepienia, w przypadku wszystkich chorób. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Po pierwszej iniekcji może wystąpić niewielka i przejściowa miejscowa reakcja ( 2 cm) w postaci obrzęku, guzka. Ta reakcja zanika samoistnie w ciągu 3 do 4 tygodni najdłużej. Po drugiej i kolejnych iniekcjach, taka reakcja jest znacznie mniejsza. W rzadkich przypadkach może się pojawić ból przy palpacji, kaszel czy zapalenie spojówek (zapalenie oka), które nie wymagają leczenia. Po podaniu szczepionki mogą wystąpić przejściowe, powszechne objawy, takie jak: hipertermia (trwająca 1 do 4 dni), senność, zaburzenia trawienne (zaburzenia w jamie brzusznej). W przypadku szoku anafilatycznego, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne (pod skórę). Podaj podskórnie (pod skórę) 1 dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z następującym schematem szczepienia: Pierwsze szczepienie: - pierwsze szczepienie kociąt od 8 tygodnia życia - drugie szczepienie 3 lub 4 tygodnie później. Obecność przeciwciał matczynych może negatywnie wpłynąć na powstanie odporności immunologicznej po szczepieniu. W tych przypadkach, kiedy istnieje prawdopodobieństwo występowania przeciwciał matczynych, można wykonać 3 szczepienie począwszy od 15 tygodnia życia. 18

19 Kolejne szczepienia: Corocznie Szczepionka może być użyta w ramach doszczepiania kociąt i kotów, u których zastosowano wcześniej szczepionki: FELIGEN CRP i LEUCOGEN. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Rozpuść 1 dawkę liofilizatu w 1 dawce rozpuszczalnika, wstrząśnij delikatnie i podaj natychmiast. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 8 0 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po EXP Zużyć natychmiast po rekonstytucji. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Może dochodzić do siewstwa szczepów szczepionkowych kaliciwirusa kotów i wirusa panleukopenii kotów. Stwierdzono, że ten fakt nie powoduje występowania działań niepożądanych u nie szczepionych kotów. Przeciwciała matczyne, szczególnie te skierowane przeciwko wirusowi panleukopenii kotów, mogą wpływać negatywnie na powstanie odpowiedzi immunologicznej. Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Zaleca się, aby zwierzęta zostały odrobaczone przynajmniej 10 dni przed szczepieniem. Szczepić tylko koty, u których w badaniu laboratoryjnym nie stwierdzono obecności wirusa białaczki kotów (FeLV). Zatem przed szczepieniem zaleca się wykonanie takiego badania. W przypadku szoku anafilatycznego, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować u ciężarnych kotek. Nie zaleca się stosować podczas laktacji. 19

20 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu (tj. przy zastosowaniu dawki liofilizatu 10 razy wyższej niż zalecana i dawki rozpuszczalnika 2 razy wyższej niż zalecana), innych niż te opisane w punkcie 4.6, z wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (5 do 6 tygodni, najdłużej). 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMEA) INNE INFORMACJE Liofilizat: 3 ml fiolka ze szkła typu I, zawierająca liofilizowany żywy atenuowany wirus, z korkiem z elastomeru butylowego. Rozpuszczalnik: 3 ml szklana fiolka zawierająca płyn z adjuwantem, z korkiem z elastomeru butylowego o średnicy 13 mm, zamknięta aluminiowym kapslem. Pudełko zawierające 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika. Pudełko zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: 20

21 België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) Република България Česká republika Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej Kolding Tel: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: margus@zoovet.ee Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: info@virbac.gr España VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). Tél. : France dar@virbac.fr Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) Magyarország Malta Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) Norge Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: 43 (0) Polska Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel: (351) România 21

22 Ireland C&M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel: Ísland Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I Milano Tel: Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: theodosiou.vet@gpa.com.cy Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: margus@zoovet.ee Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: margus@zoovet.ee Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Sverige United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0)