Coated Vicryl Rapide

Transkrypt

1 Coated Vicryl Rapide

2 Coated Vicryl RAPIDE (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony Poliglaktyna 9 (polimer kwasu glikolowego i mlekowego, połączonych w proporcjach 9:) pokryta mie sza niną Po li glak ty ny 37 i stearynianu wapnia (w proporcjach :) Nie wymaga usuwania. Zalecany do szycia skóry, śluzówki, tkanki podskórnej, w szcze gól no ści do szy cia krocza po epizjotomii, owło sio nej skóry oraz pod opa trun ki gipsowe. Polecamy zwłaszcza dla cho rych, któ rzy mogą mieć problem z powrotem do ambulatorium lub szpitala w celu zdjęcia szwów. Efektywny okres podtrzymywania tkankowego Od do 4 dni. Profil podtrzymywania tkankowego 5% po 5 dniach % po -4 dniach Okres wchłaniania Do 42 dni. Charektyrystyka Poręczny Bezpieczny Nie traci powleczenia podczas szycia Nie traumatyzuje tkanek Gwarantuje łatwe sprowadzanie węzła i możliwość skorygowania jego położenia Kolor Fioletowy i. Sterylizacja Fioletowy tlenek etylenu. Niebarwiony promienie gamma. Szwy zgodne z wymogami Farmakopei USA (U.S.P.) oraz Farmakopei Europejskiej (PhEUR). 38

3 Coated Vicryl RAPIDE (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 6,5 mm szpatułka z mikroostrzem MICRO-POINT 254µ Kąt 4 3 cm 7/ W994 9 mm 3 cm 8/ W996 mm kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła 6/ 5/ W993 W995 3 mm kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła 5/ V493H V494H 6 mm, igła konwencjonalnie tnąca kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła W998 W999 igła konwencjonalnie tnąca W9924 W mm 5/ W9969 W997 rozwarstwiająca TAPER POINT PLUS 5/ V23H V24H V25H 5/8 koła W mm kosmetyczna II generacji dwuwklęsła W9922 W

4 Coated Vicryl RAPIDE (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 9 mm W993 W mm W9974 V28H V29H rozwarstwiająca TAPER POINT PLUS W997 V62H igła konwencjonalnie tnąca kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła W9926 W9927 W mm wzmocniona V55H V56H V57H rozwarstwiająca TAPER POINT PLUS V45H V46H V47H V66H 9 cm V3H OB674H, kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła W9932 W9933 W994 W994 5/8 koła, igła konwencjonalnie tnąca W9929 4

5 Coated Vicryl RAPIDE (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 3 mm W9975 wzmocniona 9 cm TC696H 36 mm rozwarstwiająca wzmocniona TAPER POINT PLUS 9 cm V945H V946H V7H 9 cm 2 cm W9962 W9963 W9964 W9948 kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła W9937 W9938 FSLX W996 9 cm V57H V58H V59H 5/8 koła VA673H 4 mm wzmocniona 9 cm W9977 V959H 4

6 Coated Vicryl RAPIDE (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 4 mm 9 cm W9946 VR mm 9 cm W9945 W9947 V79H 48 mm wzmocniona 9 cm PN695H X65H wzmocniona rozwarstwiająca TAPER POINT PLUS W9978 W9979, 9 cm V79H 6 mm Igła prosta odwrotnie tnąca W

7 Coated Vicryl RAPIDE (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony Szwy w odcinkach Niebarwiony 5 cm W96 W97 Szwy w odcinkach Niebarwiony dł. 3 x 36 szt./op. Niebarwiony dł. 6 x 36 szt./op. Niebarwiony dł. 2 x 36 szt./op. Niebarwiony dł. 2 x 24 szt./op. V8643E V8644E V8978E V8645E V8979E V8653E V8646E V898E V8654E V8647E V898E V8655E 43

8 Instrukcja użytkowania Coated Vicryl* RAPIDE (POLIGLAKTYNA 9) Syntetyczne Wchłanialne Chirurgiczne Nici - Jałowe - OPIS VICRYL* Rapide są to syntetyczne wchłanialne jałowe chirurgiczne spo rządzo ne z kopolimeru składającego się w 9% z glikoidu oraz w % z L-laktydu. Określony do świad czal nie skład kopo li me ru jest następujący: (C 2 H 2 O 2 ) n (C 3 H 4 O 2 ) n. Cha rak te ry stycz nie szybki ubytek siły uzy ska no stosując polimer o niższym ciężarze czą stecz ko wym niż VICRYL* stan dar do wy (poliglaktyna 9). Nici VICRYL* Rapide uzyskuje się powlekając skręcony materiał mie sza niną złożoną w równych częściach z kopolimeru glikolidu i laktydu (poliglaktyna 37) oraz ste ary nia nu wapnia. Stwier dzo no, że kopolimer po li glak ty ny 9 i poliglaktyna 37 są nieantygenowe, apirogenne oraz, że wywołują jedynie ła god ny odczyn tkanek pod czas wchła nia nia. Nici chi rur gicz ne VICRYL* Rapide są do stęp ne w wersji niebarwionej lub barwionej podczas po li me ry za cji dodatkiem fioletu D+C nr 2 (indeks barwy: 6725). Nici VICRYL* Rapide są dostępne w wielu wielkościach i dłu go ściach, bez igieł lub zaopatrzone w igły ze stali nie rdzew nej roz ma itych rodzajów i wiel ko ści. Pełne dane na temat gamy produktów znaj dują się w katalogu. Wytrzymałość na roz cią ga nie węzłów VICRYL* Rapide spełnia wymogi USP (Far ma ko pei Stanów Zjed noczo nych) dla ko la ge no wych, jak rów nież wymagania Far ma ko pei Europejskiej dla ja ło wych wchłanialnych chi rur gicz nych, z wyjątkiem nie znacz ne go przekroczenia roz mia ru w nie któ rych partiach. WSKAZANIA Nici VICRYL* Rapide są zalecane do stosowania w przypad kach zbliżania tkanek miękkich, gdzie wymagany jest jedynie krótki okres przy trzy my wa nia rany oraz gdy szyb kie wchła nia nie jest korzystne. Dzięki swemu profilowi wchłaniania, VICRYL* Rapide są przydatne do za my ka nia ran skórnych, zwłaszcza w chirurgii dziecięcej, na cię ciach krocza, obrzezaniu oraz zamykaniu błon śluzowych jamy ustnej. Nici VICRYL* Rapide używa się także w chi rur gii oka, przy zszywaniu spojówek. SPOSÓB UŻYCIA Nici należy dobierać i stosować w zależności od stanu pa cjen ta, do świad cze nia chirurga, techniki chirurgicznej oraz wielkości rany. Szwy z VICRYL* Rapide zwykle od pa da ją w 7- dni po zabiegu lub można je po tym czasie usunąć za pomocą sterylnej gazy. Za zwy czaj usuwanie szwów nie jest ko niecz ne. CECHY MATERIAŁU Szwy wykonane z VICRYL* Rapide wywołują mi nimal ne lub umiar ko wa ne odczyny zapalne na tkankach. W miarę upływu czasu zaznacza się stopniowy ubytek odporności na rozciąganie i ostateczne wchłanianie na skutek hy dro li zy, w którym to procesie ko po li mer ulega degradacji do kwasów glikolowego i mlekowego, które następnie pod le ga ją absorpcji i przemianie w or ga ni zmie. Wchła nia nie roz po czy na się jako zmniejszenie od por no ści na roz cią ga nie, po którym następuje ubytek masy. Badania prze pro wa dzo ne na podskórnych i śródmięśniowych szwach u szczurów VICRYL* Rapide wykazują, że w ciągu 5 dni po wszcze pie niu występuje 5% utrata pier wot nej odporności na roz cią ga nie. W ciągu -4 dni po wszczepieniu występuje całkowity jej zanik. Wy stę pu ją cy następnie proces wchłaniania VICRYL* Rapide kończy się za sad ni czo w okresie do 42 dni. PRZECIWSKAZANIA Ze względu na szybki ubytek wytrzymałości na rozciąganie, VICRYL* Rapide nie po win ny być stosowane w przy pad kach, gdy konieczne jest naciągnięcie tkanek lub ich na pięcie i wymagane jest przytrzymanie rany lub pod wią za nie przez okres dłuższy niż sie dem dni. Nici VICRYL* Rapide nie stosuje się w tkankach sercowo- -naczyniowych i ner wo wych. OSTRZEŻENIA/ŚRODKI OSTROŻNOŚCI/IN Te RAK CJE Przed zastosowaniem VICRYL* Rapide do zamykania ran, użytkownicy powinni po znać procedury i techniki chi rur gicz ne związane z użytkowaniem wchłanialnych, po nie waż w zależności od miejsca zastosowania i wy ko rzy sta ne go materiału występuje zróżni co wa ne ryzyko ro zej ścia się brzegów rany. Przy wyborze chirurg powinien rozważyć ich zachowanie się in vivo (patrz część CECHY MATERIAŁU). Tak, jak w przypadku każdego ciała obcego, dłuższy kon takt każdego szwu z roztworami soli, np. spotykanymi w przewodach żółciowych i mo czo wych, może po wo do wać two rze nie się kamieni. Jako wchłanialne, VICRYL* Rapide może przejściowo oddziaływać jak ciało obce. W zaopatrywaniu ran za ka żo nych lub zanieczyszczonych należy postępować zgodnie z za ak cep to wa ny mi pro ce du ra mi chirurgicznymi. Ponieważ jest to materiał wchłanialny, przy zamykaniu ran narażonych na rozejście się, na cią ganie lub rozszerzanie, które mogą wymagać dodat ko we go wzmocnienia, chirurg po wi nien rozważyć zastosowanie szwów po moc ni czych z nie wchła nial nych. Szwy na skórze, które pozostają na miejscu przez ponad 7 dni mogą powodować miej sco we podrażnienie i po win ny, zgodnie ze wskazaniami, zostać obcięte lub usunięte. W niektórych przypadkach, a mianowicie w chirurgii or to pe dycz nej chirurg może zde cy do wać o zewnętrznym unie ru cho mie niu stawów. Przy stosowaniu wchłanialnych, należy postępować roz waż nie w miej scach o upo śle dzo nym dopływie krwi, po nie waż wystąpić może wypychanie szwów i opóź nienie wchła nia nia. Szwy śródskórne należy wykonywać możliwie jak najgłębiej, w celu ograniczenia wy stępo wa nia rumienia i stward nie nia, zwy kle związanych z procesem wchłaniania. Nici VICRYL* Rapide mogą się okazać niewłaściwe u pa cjen tów w star szym wieku, nie do ży wio nych lub osła bio nych, jak również u pacjentów znajdujących się w stanie, który może opóźniać proces gojenia się ran. Należy zachować ostroż ność, aby nie dopuścić do uszko dze nia. Uni kać należy ści ska nia lub zaginania narzędziami chirurgicznymi, ta ki mi jak kleszcze lub imadła do igieł. Odpowiednie za bez pie cze nie węzłów VICRYL* Rapide, które są po wle ka ne dla łatwiej szego stosowania, wymaga za sto so wa nia stan dar do wej tech ni ki chirurgicznej, wiązań pła skich lub kwa dra towych z dodatkowymi pętlami, zgodnie z danymi warun ka mi i do świad cze niem chirurga. Manipulując igłami chirurgicznymi, należy również po- stę po wać ostrożnie, aby uniknąć ich uszkodzenia. Igłę należy trzymać na odcinku pomiędzy (/3) a połową (/2) jej dłu go ści, od strony. Uchwyt w okolicy ostrza może po gor szyć właściwości penetrujące igły i spowodować jej za ła ma nie. Uchwyt w okolicy punktu na wle cze nia spo wo do wać może jej zgięcie lub zła ma nie. Zmienianie kształtu igieł może je osłabić i zmniejszyć ich odporność na zginanie i złamanie. Używając igieł należy postępować ostrożnie w celu unik nię cia zranienia. Zużyte igły należy usuwać do odpowiednich po jem ni ków. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Niepożądane reakcje związane ze stosowaniem materiału VICRYL* Rapide obejmują miej sco we podrażnienie rany, przejściowy odczyn zapalny związa ny z obecnością ciała ob ce go, rumień oraz stwardnienie w czasie wchła nia nia szwów śródskórnych. Tak jak wszystkie ciała obce, VICRYL* Rapide może potęgować ist nie jącą infekcję. JAŁOWOŚĆ Nici VICRYL* Rapide barwione na fioletowo są ste ryli zo wa ne tlenkiem etylenu. Nie bar wio ne VICRYL* Rapide są wy ja ła wia ne przez na pro mie nio wa nie. Nie wyjaławiać ponownie! Nie używać, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszko dzo ne. Nici w opakowaniach otwartych nie nadają się do użytku. PRZECHOWYWANIE Zalecane warunki przechowywania: poniżej 25 C, chronić przed wilgocią i bezpośrednim źródłem ciepła. Nie używać po upływie daty ważności. SYMBOLE UŻYTE NA ETYKIETACH Nie używać dwukrotnie Użyć przed rok i miesiąc Jałowe do momentu otwarcia lub uszkodzenia opakowania. Me to da wy ja ła wia nia: tlenek ety le nu lub napromieniowanie. Znak UE i numer identyfikacyjny jednostki do pusz cza jącej do obrotu. Produkt spełnia pod sta wo we wymagania Dyrektywy o Urządze niach Me dycz nych 93/42/EEC Numer serii Zapoznać się z instrukcją użytkowania. * Trademark 44

9 Coated Vicryl

10 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony i monofilamentowy Poliglaktyna 9 (polimer kwasu glikolowego i mlekowego, połączonych w proporcjach 9:) pokryta mie sza niną Po li glak ty ny 37 i stearynianu wapnia (w proporcjach :) Efektywny okres podtrzymywania tkankowego Od 28 do 35 dni Profil podtrzymywania tkankowego 75% po 4 dniach 5% po 2 dniach (6/ i większe) 4% po 2 dniach (7/ i mniejsze) 25% po 28 dniach (6/ i większe) Okres wchłaniania 56-7 dni Charakterystyka Poręczny Bezpieczny Nie traci powleczenia podczas szycia Nie traumatyzuje tkanek Gwarantuje łatwe sprowadzenie węzła i możliwość skorygowania jego położenia Kolor Fioletowy i Sterylizacja Tlenek etylenu Okres ważności Szwy zgodne z wymogami Farmakopei USA (U.S.P.) oraz Farmakopei Europejskiej (PhEUR) 8

11 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 6,5 mm 3 cm 8/ 7/ V27G V28H szpatułka z mikroostrzem MICRO POINT 52µ Kąt 4 cm monofilament / 9/ W72 W73 szpatułka z mikroostrzem MICRO POINT 254µ Kąt 4 3 cm 8/ 7/ W956 W956 8/ W9559 szpatułka z mikroostrzem MICRO POINT 78µ Kąt 4 cm / V96G 7 mm szpatułka z mikroostrzem MICRO POINT 254µ Kąt 75 3 cm 8/ W9564 7/ W mm /4 koła szpatułka z mikroostrzem 229µ Kąt 6/ V555G 6/ 5/ W9552 W9553 /4 koła szpatułka z mikroostrzem 356µ Kąt 6/ 5/ W9752 W cm 6/ W9562 /4 koła szpatułka z mikroostrzem 457µ Kąt V572G odwrotnie tnąca z mikroostrzem, MICRO POINT 23µ Kąt 65 3 cm 8/ W9545 6/ 5/ W9566 W9567 szpatułka z mikroostrzem, 356µ Kąt 8 6/ W9756 9,3 mm 2 cm 6/ W µ Kąt 35 3 cm 6/ 8/ W9575 W9577 8

12 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony mm 5/8 koła 3 cm 6/ W972 mm 6/ V34H rozwarstwiająca 5/ V33H szpatułka odwrotnie tnąca z mikroostrzem MICRO POINT 6/ W9537 szpatułka 356µ Kąt 35 6/ 5/ W976 W976 szpatułka 457µ Kąt 35 W9762, kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła, z mikroostrzen MICRO-POINT 3 mm 6/ 5/ W95T W95T 6/ W x CR* 5/ Y797E 8PA2543YE rozwarstwiająca TAPER POINT PLUS 6/ 5/ V926H V925H V924H wzmocniona V3H V4H V5H 6/ 5/ W998 W µ Kąt 35 6 cm W967 6/ 5/ V99H V99H igła prosta odwrotnie tnąca 457µ W94 *CR System Control Release 82

13 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 3 mm igła konwencjonalnie tnąca kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła 6/ 5/ W983T W9832T igła laparoskopowa, konwencjonalnie tnąca kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła 6 mm wzmocniona igła konwencjonalnie tnąca igła konwencjonalnie tnąca kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła 5/ W978 V494H 5/ 5/ V3H V4H V5H V6H W9442 W9443 W9444 W955T W956T W957T igła konwencjonalnie tnąca kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła W9783 W9784 igła konwencjonalnie tnąca kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła W9834T W9835T igła konwencjonalnie tnąca kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła 5/ W9833T Igła o komponowanej krzywiźnie odwrotnie tnąca, kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła 7 mm 8 x CR* 8 x CR* 8 x CR* 4 x CR* 4 x 5/ W9436 W9437 V799E 8PB2574YE 6/ V32H V734E 8PB2643YE V735G 4PB2544H *CR System Control Release 83

14 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 7 mm rozwarstwiająca TAPER POINT PLUS V35H 5/ V24H V25H W95 W96 rozwarstwiająca TAPER POINT PLUS V667H rozwarstwiająca TAPER POINT PLUS 8 x CR* J73D 5/ V33H V34H V35H V36H rozwarstwiająca 8 x CR* V734E V733E igła okragła rozwarstwiająca TAPER POINT PLUS 4 x CR* V735G W974 5/8 koła W959T 5/8 koła W982 5/ W9824 W9825 W9826 5/ W987 V24H V249H V23H OA2675H 6 x CR* V994H V276H V274H V987H V988H V73E OA2644H *CR System Control Release 84

15 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 9 mm W995 5/ V39H igła konwencjonalnie tnąca kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła W95T W95T W957T W957T igła konwencjonalnie tnąca kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła W9836T igła konwencjonalnie tnąca kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła W9837T W9386 kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła 5/ W954T W955T W956T 2 mm rozwarstwiająca TAPER POINT PLUS W93 W94 CC z mikroostrzem W98 22 mm Igła okrągła laparoskopowa czarna VISI BLACK 2 cm E994S E993S E992S Igła okrągła haczykowata W9224 W9223 *CR System Control Release 85

16 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 22 mm 9 cm X29H V3H V3H V32H rozwarstwiająca, czarna VISI-BLACK JB- VISI-BLACK 8 x CR* V329H V22H V798E V795E 8 x CR* V794E V793E V792E 4 x CR* V782E rozwarstwiająca TAPER POINT PLUS V29H V3H V3H V32H W9828 V277H V278H V23YH OK2674H igła konwencjonalnie tnąca W974 W9472 wzmocniona 2 W9287 igła konwencjonalnie tnąca kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła W947 *CR System Control Release 86

17 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 26 mm wzmocniona MAYO MO-6 9 cm 2 V237H V238H Igła okrągła wzmocniona 2 V332H V336H 8 x CR* J774D J775D 9 cm V528H rozwarstwiająca TAPER POINT PLUS V35H V36H V37H V38H W92 W92 czarna rozwarstwiająca VISI-BLACK W922 W923 9 cm V242H V243H V35H V36H V37H V446H V3224H czarna rozwarstwiająca VISI-BLACK 8 x CR* V783E V784E V785E 8 x CR* V773E V774E V775E 8 x CR* V77E V77E 4 x CR* V78G V78H V779H *CR System Control Release 87

18 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 26 mm 9 cm OB2593H W935 W98 W98 5 x CR* V993E OB2675H V998H V999H V279H 8 x CR* V774E 6 x CR* 6OB2545YE 5/8 koła UR-6 9 cm VC2594H V6H V62H V63H VC2575H 5/8 koła UR-6 9 cm VCC2593H V66H VCC2573H 5/8 koła igła konwencjonalnie tnąca W973 JV974, W989 W9388 igła konwencjonalnie tnąca kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła W952T W952T W9522T W9492 W958T W958T W9582T *CR System Control Release 88

19 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 26 mm igła konwencjonalnie tnąca kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła W9838T kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła W9525T W9526T W9527T 27 mm 5/8 koła TAPER POINT 9 cm VCC2573H VCC2593H 3 mm JV87 V585H V586H V587H 3 mm 9 cm 2 V253H V254H wzmocniona MAYO 5 x CR* 5TC2576YG W925 W926 TAPER POINT 4 x CR* V88E TAPER POINT cm W9637 *CR System Control Release 89

20 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 3 mm rozwarstwiająca TAPER POINT PLUS V245H V246H V247H W93 W936 W938 W923 rozwarstwiająca TAPER POINT PLUS W9636 rozwarstwiająca TAPER POINT PLUS JV28 przeciwzakłuciowa ETHIGUARD BLUNT TAPER POINT W9983 W9984 W936 W936 W9362 Igła haczykowata okrągło-tnąca W mm Igła laparoskopowa odwrotnie tnąca W mm 5/8 koła W96 9

21 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 36 mm 5/8 koła V375H V376H V377H 5/8 koła 9 cm VAA2594H VAA2573E wzmocniona MAYO 9 cm 2 V255H V432H V436H rozwarstwiająca TAPER POINT PLUS 9 cm V322H V325H W94 W94 JV325 W944 W944 9 cm VH przeciwzakłuciowa, ETHIGUARD BLUNT TAPER POINT przeciwzakłuciowa, ETHIGUARD BLUNT TAPER POINT 9 cm 4 x CR* W9985 W9986 W9992 W9994 W9995 W9987 W9993 W W9363 W9364 W9365 W cm W9463 W9464 W9465 *CR System Control Release 9

22 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 36 mm 9 cm V56H V57H V58H V59H 9 cm V99H 8 x CR* 8OC2544YG 8 x CR* V74G rozwarstwiająca TAPER POINT PLUS 9 cm V34H 2 V345H V346H V347H V348H wzmocniona TAPER POINT 9 cm V947H Igła haczykowata okrągła W922 W922 9 cm V466H V467H V468H JV474 W939 igła konwencjonalnie tnąca kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła W953T W9532T 4 mm 5/8 koła W965 *CR System Control Release 92

23 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 4 mm 5/8 koła V38H V38H V382H rozwarstwiająca wzmocniona TAPER POINT PLUS 9 cm V353H 2 V358H V359H V36H 9 cm V97H W95 W954 PH2574H 5 cm pętla V47E V48E, wzmocniona 4 x CR* 2 W923 W923 V766G V767G 9 cm W943 W943, przeciwzakłuciowa ETHIGUARD BLUNT TAPER POINT 9 cm W9988 W9989 W9996 W9997 W99 W99 9 cm W9368 W9466 W9467 W9468 W994 W995 W996 W9359 W9372 W9373 *CR System Control Release 93

24 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 4 mm igła z ostrzem trokarowym W934 V478H V479H V48H 9 cm 2 JV48 W932 W932 9 cm 2 W942 W942 V48H 45 mm wzmocniona, przeciwzakłuciowa ETHIGUARD 9 cm 2 W9998 W9999 wzmocniona MAYO 2 W9244 W9245 W x CR* 2 W9375 W9376 W9377 W9378 8OS2542YG W9282 Igła prosta odwrotnie tnąca W97 *CR System Control Release 94

25 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 48 mm rozwarstwiająca wzmocniona TAPER POINT PLIUS 9 cm 2 V37H V37H V372H 24 cm pętla V43G 5 cm pętla V428E wzmocniona 2 cm 9 cm PN252E 2 W945 W945 W W925 W925 W9252 V362H V363H przeciwzakłuciowa wzmocniona ETHIGUARD BLUNT TAPERPOINT 9 cm W999 W999 2 W9295 W9296 W cm 2 V57H W9496 W cm pętla V829E BPT- 5 cm 6 OH2528G 6 V4G 95

26 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 55 mm Igła prosta odwrotnie tnąca W973 6 mm W978 Igła prosta odwrotnie tnąca W977 W979 W948 W mm, tępa BLUNT POINT cm W939 wzmocniona W958 7 mm V58G V582G V583G 75 mm 2 cm 2 V379G wzmocniona CTXX 9 cm 2 V368G 96

27 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony 8 mm wzmocniona MAYO cm W9289 W9369 W9379 mm 5/8 koła wzmocniona TAPER POINT W

28 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony Szwy bezigłowe Fioletowy 5 cm, 2 szt./op. 5/ W922 W923 W924 W925 W926 W927 2 W928 LIGAPAK* Dispenser Reel szew na szpulce 25 cm Fioletowy 25 cm, 2 szt./op. Fioletowy 25 cm, 2 szt./op. V24G W93 V25G W92 V26G W9 V27G W9 V28G 2 V29G SUTUPAK* Szwy w odcinkach Szwy bezigłowe Fioletowy dł. 3 x Fioletowy dł. 6 x Fioletowy dł. 2 x 36 szt./op. 24 szt./op. 36 szt./op. 24 szt./op. 36 szt./op. 24 szt./op. 5/ V632H V223H V633H V224H V93H V634H V225H V94H V635H V226H V95E V636E V227E V96E V637E V228E V97E 2 V638H V229H V98E Fioletowy 2 x Fioletowy dł. 5 x Fioletowy dł. 4 cm 36 szt./op. 24 szt./op. 36 szt./op. 24 szt./op. 36 szt./op. V623E V24E V624E V25E V625E V26E V626E V27E Niebarwiony dł. 4 cm 36 szt./op. V627H V28H V67H V6H 2 V628H V29H V68H 98

29 Coated Vicryl (Poliglaktyna 9) Powlekany szew syntetyczny, wchłanialny, pleciony Szwy bezigłowe Niebarwiony dł. 3 x Niebarwiony dł. 6 x Niebarwiony dł. 2 x 36 szt./op. 24 szt./op. 36 szt./op. 24 szt./op. 36 szt./op. 24 szt./op. 5/ V642H V643H V977H V99H V644H V978H V9H V645H V979H V9E V646E V98E V92E V647E V98E V93E 2 V648H V982H V94E Niebarwiony 2 x Fioletowy dł. 5 x Niebarwiony dł. 5 x 35 cm 36 szt./op. 36 szt./op. 24 szt./op. 36 szt./op. 24 szt./op. V962E V652E V963E V653E V964E ZFJ535H V654E V965E ZFK535H V655H V966H 2 V656H V967H 99

30 Instrukcja użytkowania Coated Vicryl* (POLIGLAKTYNA 9) jałowe Syntetyczne WchŁanialne szwy chirurgiczne OPIS Coated Vicryl* to syntetyczne wchłanialne jałowe szwy chi rur gicz ne z ko po li me ru skła da ją ce go się w 9% z gli ko li du oraz w % z L-laktydu. Wzór empiryczny kopolimeru jest na stę pu ją cy: (C 2 H 2 O 2 ) m (C 3 H 4 O 2 ) n. Plecione szwy Coated Vicryl* są powleczone mieszaniną zło żo ną w rów nych częściach z ko po li me ru gli ko li du i lak ty du (Poliglaktyna 37) oraz ste ary nia nu wap nia. Stwier dzo no, że ko po li mer po li glak ty ny 9 oraz Poliglaktyna 37 w po łą cze niu ze ste ary nia nem wapnia nie wykazują an ty ge no wo ści, są apirogenne i podczas wchłaniania wywołują je dy nie ła god ny od czyn tkankowy. Szwy Coated Vicryl* barwione są fioletem D+C nr 2 (indeks barwy: CI6725) podczas procesu polimerzacji. Są one również dostępne w wer sji niebarwionej. Szwy Coated Vicryl* są do stęp ne w wielu wiel kościach i dłu go ściach, bez igieł lub za opa trzo ne w igły ze stali nie rdzew nej roz ma itych ro dza jów i wielkości. Igły mogą być przy mo co wa ne na sta łe lub jako igły CR (con trol release=kontrolowane zwolnienie), co umoż li wia ich odłączenie od przez pociągnięcie bez odcinania. Do stęp ne są ze sta wy z igła mi, któ re moż na używać w polu ma gne tycz nym o natężeniu do,5 tesli. Igły te dostępne są w dwóch ach (srebrne/czarne) i oznaczone są literami MRI. Dane szczegółowe znajdują sie w katalogu. Szwy Coated Vicryl* spełniają wymagania farmakopei ame ry kańskiej (USP) dla wchła nial nych szwów chi rur gicz nych, jak również Farmakopei Eu ro pej skiej (Ph. Eur.) dla ja ło wych wchła nial nych plecionych szwów chirurgicznych (z wy jąt kiem sporadycznego, nieznacznego prze kro cze nia roz mia ru w niektórych grubościach). WSKAZANIA Szwy Coated Vicryl* są przeznaczone do zbli żania lub/i pod wiązy wa nia tka nek miękkich, w tym w chi rur gii oka, do ze spa la nia nerwów ob wo dowych oraz mikrochirurgii na czyń krwio no śnych o średnicy mniejszej niż 2 mm. Nie ustalono, czy stosowanie szwów Coated Vicryl* w tkankach sercowo-na czy nio wych jest bezpieczne i skuteczne. SPOSÓB UŻYCIA Szwy należy dobierać i wszczepiać w zależności od sta nu pa cjen ta, do świad cze nia chirurga, techniki chi rur gicz nej oraz rozmiarów rany. PARAMETRY MATERIAŁU Szwy Coated Vicryl* wywołują minimalne po cząt kowe odczyny zapalne w tkan kach i przerost włóknistej tkanki łącznej. W miarę upływu czasu następuje stopnio wy spadek zdol no ści podtrzymywania tkankowego, aż do ostatecznego wchło nię cia szwu. Następuje on wskutek hydrolizy, w któ rym to pro ce sie ko po li mer ulega rozkładowi do kwasu gli ko lo we go i kwasu mlekowego, a na stęp nie wchłonięciu i zme ta bo li zo wa niu. Wchła nia nie roz po czy na się od utraty zdolności podtrzymywania tkankowego, któremu towarzyszy ubytek masy materiału. Całko wi ta utrata początkowej zdolności podtrzymywania tkankowego następuje do 5 ty go dni od implantacji. Wchłanianie szwu Coated Vicryl* koń czy się za sad ni czo pomiędzy 56. a 7. dniem zaimplantowania. Dni od zaimplantowania Pozostający przy bli żo ny% początkowej zdolności podtrzymywania tkankowego szwu 4 dni 75% 2 dni (6- i większe) 5% 2 dni (7- i mniejsze) 4% 28 dni (6- i większe) 25% PRZECIWSKAZANIA Ze względu na to, że szwy Coated Vicryl* są szwami wchła nial ny mi, nie po win ny być sto so wa ne w przypad kach, gdy ko niecz ne jest przed łu żo ne zbli że nie tka nek znaj du ją cych się pod naprężeniem. OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I INTERAKCJE Użytkownicy stosujący szwy Coated Vicryl* do zamykania ran powinni być zaznajomieni z procedurami i technikami związa ny mi z zastosowaniem szwów wchłanialnych, gdyż ry zy ko rozejścia się brze gów rany może różnić się w zależności od jej lokalizacji oraz materiału, z jakiego wykonany jest szew zastosowany do jej zamknięcia. Przy wy bo rze szwu chi rurg po wi nien roz wa żyć jego wła ści wo ści in vivo (patrz część PARAMETRY MATERIAŁU). Tak, jak w przy pad ku każdego ciała obcego, dłuż szy kon takt każ de go szwu z roztworami soli, np. znajdującymi się w drogach żółcio wych i mo czo wych, może po wo do wać two rze nie się ka mie ni. Ponieważ szwy Coated Vicryl* są szwami wchłanialnymi, mogą przej ścio wo od dzia ły wać jak ciało obce. Podczas zaopatrywania skażonych lub zakażonych ran na le ży po stę po wać zgod nie z przyjętymi pro cedu ra mi chi rur gicz ny mi. Ponieważ szwy Coated Vicryl* są materiałem wchłanialnym, przy za my ka niu ran w miejscach narażonych na rozciąganie, roz dęcie lub rozszerzanie, które wymagają do dat ko we go wzmoc nie nia, chi rurg po winien roz wa żyć za sto so wa nie pomocniczych szwów niewchłanialnych. Szwy skórne, co do których istnieje konieczność po zo sta wie nia przez po nad 7 dni, mogą po wo do wać miej sco we podrażnienie i po win ny, zgod nie ze wskaza nia mi, zostać obcięte lub usunięte. W nie któ rych przy pad kach, głównie w zabiegach or to pe dycz nych, chi rurg może zde cy do wać o ze wnętrz nym unie ru cho mie niu sta wów. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu szwów wchłanialnych w tkankach o upośledzonym ukrwie niu, ponieważ może dochodzić do wydzielenia szwów z rany i opóźnionego wchła nia nia. Szwy śród skór ne na le ży zakładać możliwie najgłębiej, aby ograniczyć wy stę po wa nie ru mie nia i stward nie nia, które zwykle towarzyszą pro ce som wchła nia nia. Szwy Coated Vicryl* mogą się okazać niewłaściwe u pacjentów w starszym wie ku, nie do ży wio nych lub osłabionych, jak rów nież u pacjentów znaj du jących się w stanie, który może opóź niać proces gojenia się ran. Przy obchodzeniu się z tym lub każdym innym szwem na le ży za cho wać ostrożność, by nie do pu ścić do jego uszko dze nia. Należy unikać jego zgniatania lub zaginania in stru men ta mi chirurgicznymi, ta ki mi jak kleszczyki lub imadła do igieł. Przy obchodzeniu się z igłami chirurgicznymi należy rów nież zachować ostrożność, by nie dopuścić do ich uszko dze nia. Igłę należy trzymać na odcinku pomiędzy jedną trze cią (/3) a połową (/2) odległości od strony wpustowej. Uchwycenie igły w okolicy wierzchołka może po gor szyć jej właściwości penetrujące i spowodować złamanie. Uchwycenie jej w okolicy nasady (punktu wpustu ) spo wo do wać może jej zgięcie lub zła ma nie. Zmie nia nie ory gi nal nego kształtu igieł przez użytkownika może zmniejszyć ich wytrzymałość i odporność na zginanie i zła ma nie. Wszyst kie igły, z wy jąt kiem dwu ko lo ro wych, oznaczo nych literami MRI, ulegają namagnesowaniu i dlatego nie powinny być używane w czynnym polu magnetycznym. Należy zachować szczególną ostrożność podczas ob cho dze nia się z igłami, by nie dopuścić do zra nie nia. Zu ży te igły na le ży umieszczać w odpowiednich pojemnikach do ostrych odpadów. Od po wied nie za bez pie cze nie węzłów szwów Coated Vicryl* wy ma ga za sto so wa nia stan dar dowej techniki wią za nia szwów pła skich lub chirurgicznych z do dat ko wy mi przewiązaniami, zgod nie z da ny mi wa run ka mi i do świad cze niem chi rur ga. Za sto so wa nie do dat ko wych przewiązań może być wska za ne, zwłasz cza przy wiąza niu szwów mo nofi la men to wych. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Działania niepożądane związane ze stosowaniem szwów Coated Vicryl* obej mują miejscowe podrażnienie rany, przej ścio wy od czyn zapalny związany z obecnością ciała ob ce go, ru mień oraz stwardnienie w cza sie wchłaniania szwów pod skór nych. Tak jak wszystkie ciała obce, szew Coated Vicryl* może nasilać istniejącą infekcję. JAŁOWOŚĆ Szwy Coated Vicryl* są sterylizowane tlenkiem etylenu. Nie wy ja ła wiać ponownie! Nie używać, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszko dzo ne. Nie wykorzystane szwy w otwartych opa ko wa niach (sa szet kach) nie na da ją się do użyt ku. PRZECHOWYWANIE Zalecane warunki przechowywania: poniżej 25 C, chronić przed wilgocią i bezpośrednim źródłem ciepła. Nie używać po upływie daty ważności. SYMBOLE UŻYTE NA ETYKIETACH Nie używać dwukrotnie Użyć przed rok i miesiąc Jałowe do momentu otwarcia lub uszkodzenia o p a k o w a n i a. M et od a w yj ał aw i an i a t l e n e k etylenu Znak UE i numer identyfikacyjny jednostki do pusz cza ją cej do obrotu. Produkt spełnia pod sta wo we wymagania Dyrektywy o Urządze niach Me dycz nych 93/42/EEC Numer serii Zapoznać się z instrukcją użytkowania * Trademark

31 Ethibond excel

32 Ethibond EXCEL (Poliester powlekany polibutylanem) Szew syntetyczny, pleciony, niewchłanialny Charakterystyka zbudowane z rdzenia oplecionego 6 mikrowłóknami i powleczonego polibutylatem wyjątkowo wytrzymałe mechanicznie zapewniają trwałe podtrzymywanie tkanek nie ulega biodegradacji. Zastosowanie Wszędzie tam, gdzie wskazane jest użycie materiałów niewchłanialnych, do podkłuć i podwiązań, wszywania sztucznych wszczepów, w chirurgii serca, do operacji zastawek. Poliestrowe włókna, z których jest wykonany Ethibond EXCEL charakteryzują się niewielką rozciągliwością co w przypadku użycia u niemowląt i dzieci może stanowić przeszkodę w procesie ich wzrostu. Kolor Biały i zielony. Sterylizacja Promieniami gamma. Okres ważności 5 lat. Szwy zgodne z wymogami Farmakopei USA (U.S.P.) oraz Farmakopei Europejskiej (PhEUR). 62

33 Ethibond ExceL (Poliester powlekany polibutylanem) Szew syntetyczny, pleciony, niewchłanialny 8 mm, szpatułka 356µ Kąt 8 biały zielony 5/ W883 5/ W884 /4 koła, szpatułka 457µ Kąt biały W882 /4 koła, szpatułka 356µ Kąt biały zielony 5/ W893 5/ W894 8,5 mm 457µ Kąt 25 TF-4 zielony PP6373H mm 5/8 koła 23 cm biały 5/ W885 mm zielony 6/ W mm zielony 5/ 67H zaopatrzona w pledgets z PTFE 3 x 3 x,5 mm zielony 5/ EH7493H zaopatrzona w pledgets z PTFE 6 x 3 x,5 mm zielony EH749H zielony 5/ W689 W689 7 mm 6 cm zielony 9 cm zielony 5/ W6757 W6759 W676 zielony 5/ 655H zaopatrzona w pledgets z PTFE 3 x 3 x,5 mm x 5 białych 5 zielonych PX zielony 5/ 687H 687H 6872H 63

34 Ethibond ExceL (Poliester powlekany polibutylanem) Szew syntetyczny, pleciony, niewchłanialny 7 mm, zielony 5/ 695H EH7384H 6953H 6954H igła zaopatrzona w pledgets z PTFE 3 x 3 x,5 mm x 5 białych 5 zielonych WB54 igła zaopatrzona w pledgets z PTFE 3 x 3 x,5 mm 4 x 2 białe 2 zielone PX 4 x 9 cm zielony W6937M 9 cm zielony 9 cm biały 5/ W6934 W6935 W6936 W6937 W695 W697, zielony 4 x 2 białe 2 zielone 8 x 4 białe 4 zielone 6935H EH772LG MEH772N x 9 cm 5 białych 5 zielonych KV33, zaopatrzona w pledgets z PTFE 6 x 3 x,5 mm x 5 białych 5 zielonych 4 x 2 białe 2 zielone 8 x zielony 8 x 4 białe 4 zielone x 9 cm 5 białych 5 zielonych PXX52F EH775LG MEH6937N MEH775N KV93 igła zaopatrzona w pledgets z PTFE 6 x 3 x,5 mm x 5 białych 5 zielonych WB55, x 5 białych 5 zielonych WB52 64

35 Ethibond ExceL (Poliester powlekany polibutylanem) Szew syntetyczny, pleciony, niewchłanialny 7 mm, zaopatrzona w pledgets z PTFE 6 x 3 x,5 mm 4 x 9 cm zielony W4B37, biały x 9 cm 5 białych 5 zielonych W6922 W6923 KV37, zaopatrzona w pledgets z PTFE 6 x 3 x,5 mm x 9 cm 5 białych 5 zielonych KV96 9 mm, kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła zielony W6582, VC x 9 cm 5 białych 5 zielonych KV4, zaopatrzona w pledgets z PTFE 6 x 3 x,5 mm VC x 9 cm 5 białych 5 zielonych KV8 2 mm zielony W676 W mm x 5 białych 5 zielonych WB62 zielony EH7398H igła konwencjonalnie tnąca zielony EH7679H wzmocniona zielony 657H 658H 65

36 Ethibond ExceL (Poliester powlekany polibutylanem) Szew syntetyczny, pleciony, niewchłanialny 22 mm wzmocniona 9 cm zielony 2 W6748 Igła laparoskopowa czarna VISI BLACK 2 cm biały E62S Igła prosta okrągła 6 cm zielony EXC 24 mm Igła okrągło-tnąca o komponowanej krzywiźnie ENDO-SZEW EN-3 cm zielony EC Igła okrągło-tnąca laparoskopowa ENDO-SZEW EN-4 cm zielony EC22 25 mm Igła prosta, okrągło-tnąca, biały W mm 9 cm zielony cm zielony W6767 W6552 zielony W683 W H rozwarstwiająca wzmocniona TAPER POINT PLUS zielony 64H, x 9 cm 5 białych 5 zielonych KV35, zielony 6963H 6964H 6965H 66

37 Ethibond ExceL (Poliester powlekany polibutylanem) Szew syntetyczny, pleciony, niewchłanialny 26 mm zaopatrzona w pledgets z PTFE 3 x 3 x,5 mm 4 x 2 białe 2 zielone PX, 9 cm zielony 9 cm biały W6976 W6977 W6978 W6987 igła zaopatrzona w pledgets z PTFE 6 x 3 x,5 mm 9 cm zielony W6977P igła 4 szwy w saszetce 4 x 9 cm zielony W6977M igła zaopatrzona w pledgets z PTFE 6 x 3 x,5 mm 4 x 9 cm zielony W4B77 igła zaopatrzona w pledgets z PTFE 6 x 3 x,5 mm x 5 białych 5 zielonych WB77 x 5 białych 5 zielonych 4 x 2 białe 2 zielone WB72 EH77LG 9 cm zielony 695H biały zielony 6987H 6977H zaopatrzona w pledgets z PTFE 6 x 3 x,5 mm 9 cm biały X

38 Ethibond ExceL (Poliester powlekany polibutylanem) Szew syntetyczny, pleciony, niewchłanialny 26 mm zaopatrzona w pledgets z PTFE 6 x 3 x,5 mm 3 mm x 5 białych 5 zielonych zielony 4 x 2 białe 2 zielone 8 x 4 białe 4 zielone 8 x 9 cm 4 białe 4 zielone PXX77F P6977H EH776LG MEH776N MEH777N, biały 9 cm zielony W6995 W6997 zielony W93 W975 rozwarstwiająca TAPER POINT PLUS zielony W932 Igła okrągła typu J haczykowa zielony W mm zielony W976 zielony EH749H EH7492H, 9 cm zielony W mm zielony 2 869G 68

39 Ethibond ExceL (Poliester powlekany polibutylanem) Szew syntetyczny, pleciony, niewchłanialny 45 mm, wzmocniona 4 szwy w saszetce MULTI STRAND 4 x zielony 2 W mm, zielony W mm, wzmocniona 4 szwy w saszetce MULTI STRAND 4 x zielony 5 W mm Igła prosta odwrotnie tnąca wzmocniona zielony W623 7 mm wzmocniona zielony W69 9 mm igła konwencjonalnie tnąca cm zielony W993 W998 69

40 Ethibond ExceL (Poliester powlekany polibutylanem) Szew syntetyczny, pleciony, niewchłanialny 9 mm igła tnąca 2 szwy w saszetce każdy zaopatrzony w 4 mm rurkę winylową MULTI STRAND 2 x 5 cm zielony W299 odwrotnie tnąca zaopatrzona w 2 płytki polietylenowe oraz 2 nakładki ochronne na skórę zielony 5 EH mm Igła prosta trokarowa STP- zielony D986 D889 rysunek igły nie jest w skali 7

41 SUTUPAK* Szwy w odcinkach Ethibond ExceL (Poliester powlekany polibutylanem) Szew syntetyczny, pleciony, niewchłanialny Szwy bezigłowe Zielony, 3 x 6 cm, 2 szt./op. W6232 W6233 W6234 Zielony, 2 x, 36 szt./op. Zielony, 2 x, 24 szt./op. 5/ EH637H EH6373H EH6374H EH6375E Zielony, 3 x, 36 szt./op. EH6433H EH6434H EH6435H EH6436H 2 EH6437H Zielony, 6 x, 36 szt./op. 5/ EH644H EH6442H EH6443H EH6444H EH6445H EH6446H 2 EH6447H Zielony, 2 x, 36 szt./op. EH6453H EH6454H EH6455H EH6456H 2 EH6457H 3 EH6458H 5 EH6459H 5 x, 36 szt./op. EH6524H EH6525H EH6526H 2 EH6527H 7

42 Ethibond ExceL (Poliester powlekany polibutylanem) Szew syntetyczny, pleciony, niewchłanialny Szwy bezigłowe Zielony, 25 cm, 2 szt./op. X4 X42 X43 X44 X45 2 X46 3 X47 Zielony, 8 cm, 2 szt./op. W654 W655 2 W656 72

43 Instrukcja użytkowania Ethibond* EXCEL (POLIESTER POWLEKANY PO li BU TY la NEM) Syntetyczne NiewchŁanialne chi RUR GIcZ NE Nici -JaŁowe- OPIS Ethibond* EXCEL są to powlekane skręcane niewchła nial ne ja ło we chi rur gicz ne spo rzą dzo ne z poliereftalanu ety le nu. Określony doświadczalnie skład cząsteczki polimeru jest następujący (C H 2 4 ) n. Nici są powlekane po li bu ty la nem, który działa jako środek zmniejszający tarcie, co mech anicz nie ułatwia przechodzenie przez tkanki oraz pod wyż sza ogólną jakość. Nici Ethibond* EXCEL są dostępne w wielu wielkościach i długościach, bez igieł lub za opa trzone w igły ze stali nie rdzew nej roz ma itych rodzajów i wielkości. Igły mogą być przymocowane na stałe lub jako igły Control Release (zwol nie nie kontroli), co umożliwia ich wyciąganie zamiast ko niecz no ści odcinania. Produkt może być również dostarczany w następujących wersjach:. Nici polifilamentowe z wacikami z PTFE (po li te tra fluoro ety le nu) do użytku jako podkładki pomiędzy powierzch nią tkanki a szwem, co zwiększa powierzchnię nośną. 2. Dostępna jest też cała gama dodatków z różnych skład ni ków, co umożliwia ich sto so wa nie jako szwy pod trzy mu jące lub utrzymujące. Pełne dane na temat gamy produktów znajdują się w ka ta lo gu. Nici Ethibond* EXCEL są zgodne z wymogami Fa mako pei Eu ro pej skiej dla jałowych chirurgicznych z Polite re fta la nu etylenu z wymogami Famakopei Stanów Zjed no czo nych dla niewchłanialnych chirurgicznych WSKAZANIA Nici Ethibond* EXCEL są zalecane do stosowania w ogól nych przy pad kach zbli ża nia tkanek miękkich i/lub ich pod wiązy wa nia, w tym w chirurgii sercowo-naczyniowej, chi rur gii oka i neurochirurgii. SPOSÓB UŻYCIA Nici należy dobierać i stosować w zależności od stanu ogól ne go pacjenta, do świad cze nia chirurga, techniki chi rur gicz nej oraz wiel ko ści rany. CECHY MATERIAŁU Nici Ethibond* EXCEL wywołują minimalne po cząt ko we odczyny za pal ne w tkan kach, po czym następuje stopnio we otaczanie szwów przez włóknistą tkankę łączną. Badania na zwierzętach nie wykazują znaczącego spadku wy trzy ma ło ści po lie stro wych w czasie. PRZECIWSKAZANIA Nie stwierdzono. OSTRZEŻENIA /ŚRODKI OSTROŻNOŚCI/ INTERAKCJE Przed zastosowaniem Ethibond* EXCEL do za my kania ran, użyt kow ni cy po win ni poznać procedury i techniki chirurgiczne zwią za ne z użyt ko wa niem nie wchła nialnych, ponieważ w zależności od miejsca za sto so wa nia i wy ko rzy sta ne go materiału, występuje zróżnicowane ryzyko ro zej ścia się brzegów rany. Tak jak w przypadku każdego ciała obcego, dłuższy kon takt każdego szwu z roz two ra mi soli, np. spotykanymi w prze wo dach żółciowych i moczowych, może powodować two rze nie się kamieni. W zaopatrywaniu ran zakażonych lub zanieczyszczonych należy po stę po wać zgod nie z zaakceptowanymi pro ce du ra mi chirurgicznymi. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do uszko dze nia. Uni kać należy ści ska nia lub zaginania na rzę dzia mi chirurgicznymi, takimi jak kleszcze lub ima dła do igieł. Odpowiednie zabezpieczenie węzłów wymaga za stoso wa nia standardowej tech ni ki chi rur gicz nej wiązań pła skich lub kwadratowych, z dodatkowymi pętlami, zgod nie z danymi warunkami i doświadczeniem chirurga. Manipulując igłami chirurgicznymi, należy również po stę po wać ostrożnie, aby unik nąć ich uszkodzenia. Igłę należy trzymać na odcinku pomiędzy jedną trzecią (/3) a po łową (/2) jej długości, od strony. Uchwyt w okolicy ostrza może pogorszyć właściwości pene tru jące igły i spo wo do wać jej zła ma nie. Uchwyt w okolicy punktu na wle cze nia spo wo do wać może jej zgięcie lub zła ma nie. Zmienianie kształtu igieł może je osłabić i zmniej szyć ich odporność na zginanie i złamanie. Z igłami należy postępować ostrożnie w celu unik nię cia zra nie nia. Zużyte igły należy usu wać do od po wied nich po jem ni ków. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Działania niepożądane związane ze sto so wa niem tego ma te ria łu obejmują mi ni mal ny po cząt ko wy od czyn zapal ny tka nek oraz przej ścio we miej sco we pod raż nie nie rany. Tak jak wszystkie ciała obce, Ethibond* EXCEL mogą na si lać ist nie jącą in fek cję. JAŁOWOŚĆ Nici Ethibond* EXCEL są wy ja ła wia ne przez na pro mienio wa nie lub tlenkiem ety le nu, zgodnie z in for ma cją na opako wa niu. Nie wy ja ła wiać po now nie! Nie uży wać, je że li opa ko wa nie zo sta ło otwar te lub uszko dzo ne. Nie uży te w otwar tych opa ko wa niach należy wy rzu cić! PRZECHOWYWANIE Zalecane warunki prze cho wy wa nia: poniżej 25 C, chronić przed wil go cią i bez po śred nim źródłem ciepła. Nie uży wać po upływie daty ważności. SYMBOLE UŻYTE NA ETY KIE TACH Nie używać dwukrotnie Użyć przed rok i miesiąc Jałowe do momentu otwarcia lub uszkodze nia opa ko wa nia. Me to da wy ja ła wiania na pro mie nio wa nie Znak UE i numer iden ty fi ka cyj ny jednostki do pusz cza jącej do ob ro tu. Produkt spełnia pod sta wo we wymagania Dy rek ty wy o Urządze niach Me dycz nych 93/42/EEC Numer serii Zapoznać się z in strukcją użytkowania * Trademark R3 73

44 74

45 ETHILON

46 ETHILON (Poliamid 6 i 6.6) Szew syntetyczny, monofilamentowy, niewchłanialny Charakterystyka Szew ETHILON wytwarzany jest z włókna poliamidowego otrzymywanego w wyniku polimeryzacji grupy sześciometylenowej i kwasu adypinowego. Szwy poliamidowe ETHILON ulegają biodegradacji w tkankach w dłuższym okresie około 5 lat. Jako hydrofil pozostawiony w tkankach na stałe nie ulega niszczącemu działaniu wody, które prowadzi do biofragmentacji materiału. ETHILON jest pakowany na mokro w celu ograniczenia chłonności i dla zmniejszenia pamięci skrętu po wyjęciu z opakownia. Zastosowanie Wszędzie tam gdzie wskazane jest użycie materiału niewchłanialnego, do szycia skóry i ewentualnie powięzi. Małe rozmiary mają zastosowanie w mikrochirurgii oraz mikrochirurgii oka. Nie powinien być stosowany do zespalania tkanek wymagających stałego wsparcia. Nie nadaje się do wszywania sztucznych wszczepów. Sterylizacja Promienie gamma. Okres ważności 5 lat. Szwy zgodne z wymogami Farmakopei USA (U.S.P.) oraz Farmakopei Europejskiej (PhEUR). 5

47 ETHILON (Poliamid 6 i 6.6) Szew syntetyczny monofilamentowy niewchłanialny 3,5 mm /4 koła 2µ Kąt 5 Cięciwa 3 mm V-3 3 cm / 9/ W2899 W2898 3,8 mm 5µ Kąt 35 Cięciwa 3,2 mm 3 cm / W288 76µ Kąt 35 Cięciwa 3 mm 3 cm / 9/ W287 W287 4,5 mm 52µ Kąt 5 5 cm / W7 4,7 mm 2µ Kąt 8 Cięciwa 3 mm BVH-3 3 cm / W286 52µ Kąt 35 Cięciwa 3,7 mm 3 cm 9/ 8/ W283 W282 52µ Kąt 38 Cięciwa 3,7 mm 3 cm / W284 czarna VISI BLACK 5 mm 52µ Kąt 35 Cięciwa 3,7 mm Igła szpatułkowa wklęsła komponowana krzywizna CS ULTIMA Igła szpatułkowa z mikroostrzem komponowana krzywizna 52µ ADVANCED 5, mm 5,5 mm 2µ Kąt 35 Cięciwa 4 mm 76µ Kąt 35 Cięciwa 4 mm 3 cm 3 cm 3 cm 3 cm 3 cm 9/ W293 / U79 / W7799 / 9/ W283 W2829 / W285 igła szpatułkowa wklęsła CS ULTIMA 78µ Kąt 6 3 cm / U7, igła szpatułkowa z mikroostrzem ADVANCED 52µ Kąt 6 3 cm / W756, gła szpatułkowa z mikroostrzem ADVANCED 23µ Kąt 6 TG6-8 5 cm / W72 5

48 ETHILON (Poliamid 6 i 6.6) Szew syntetyczny monofilamentowy niewchłanialny 6,4 mm 52µ Kąt 35 Cięciwa 5, mm 3 cm / W28 52µ Kąt 35 Cięciwa 5, mm 3 cm / 8/ W28 W288 czarna VISI BLACK 52µ Kąt 35 Cięciwa 5, mm 3 cm 8/ W298 6,5 mm igła szpatułkowa wklęsła CS ULTIMA 78µ Kąt 4 3 cm / U73 igła szpatułkowa wklęsła CS ULTIMA 78µ Kąt 4 3 cm / U76 igła szpatułkowa z mikroostrzem ADVANCED 52µ Kąt 4 3 cm / W78 igła szpatułkowa z mikroostrzem ADVANCED 23µ Kąt 4 3 cm / 9/ W78 W77 igła szpatułkowa z mikroostrzem ADVANCED 52µ Kąt 4 3 cm / W768, igła szpatułkowa z mikroostrzem ADVANCED 52µ Kąt 4 3 cm 3 cm 5 cm / 9/ W77 W769 / W75 / W74 7 mm igła szpatułkowa z mikroostrzem 23µ Kąt 75 3 cm / W72 igła szpatułkowa z mikroostrzem 23µ Kąt 75 3 cm / W79 8 mm MICRO POINT 23µ Kąt 65 8/ W765 kosmetyczna II generacji 6/ 5/ W6T W6T 52

49 ETHILON (Poliamid 6 i 6.6) Szew syntetyczny monofilamentowy niewchłanialny 9 mm 254µ Kąt 35 8/ W87 mm kosmetyczna II generacji 7/ 6/ 5/ 696H W6T W6T W62T 3 mm 5/ EH7945H igła konwencjonalnie tnąca kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła 6 mm igła konwencjonalnie tnąca 5/ W526 6/ 5/ W85T W852T 5/ W854T 6/ 698H 6/ W5H igła konwencjonalnie tnąca kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła 5/ F329 F32 EH7824H 6/ 5/ W65T W66T 6/ W57 6/ 5/ W853T W854T kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła 6/ W64T W86T 9 mm, kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła 5/ MPE666H MPE667H W855T EH7953H czarna VISI BLACK EH73H 53

50 ETHILON (Poliamid 6 i 6.6) Szew syntetyczny monofilamentowy niewchłanialny 9 mm 9 cm 5/ F324 F327 5/ FH57H EH743H EH7797H EH745H EH756H 5/ 66H 5/ EH779H EH744H EH7792H W39 W344 igła konwencjonalnie tnąca kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła 24 mm W856T W59 EH7665H 5/ W68T W62T W62T W69T FJ5272H EH7795H EH7827H EH7825H EH7794H kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła 26 mm igła konwencjonalnie tnąca kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła 663H EH7956H 6/ 5/ W859T W858T W857T kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła W625T EH7H W685T W626T 54

51 ETHILON (Poliamid 6 i 6.6) Szew syntetyczny monofilamentowy niewchłanialny 26 mm W345 W32 W346 W675 W686 3 mm 9 cm F244 EH7939H EH7798H EH7799H EH7937H EH7938H 3 mm cm cm W568 W745 5 cm pętla W744 W mm wzmocniona 5 cm pętla W743 EH787H EH789H kosmetyczna II generacji, dwuwklęsła 4 mm W627T cm W746 W747 wzmocniona 5 cm pętla 2 cm pętla W74 W76 przeciwzakłuciowa ETHIGUARD 5 cm pętla cm pętla W724 W722 55

52 ETHILON (Poliamid 6 i 6.6) Szew syntetyczny monofilamentowy niewchłanialny 4 mm igła konwencjonalnie tnąca W786 W632T cm W mm wzmocniona 2 cm pętla W757 cm W mm cm W749 wzmocniona 5 cm pętla W74 W748 2 cm pętla W768 przeciwzakłuciowa ETHIGUARD 5 cm pętla W729 cm W mm Igła prosta odwrotnie tnąca cm W776 56

53 ETHILON (Poliamid 6 i 6.6) Szew syntetyczny monofilamentowy niewchłanialny 6 mm igła konwencjonalnie tnąca cm W558 Igła prosta odwrotnie tnąca W mm Igła prosta odwrotnie tnąca 5/ W624 9 mm igła konwencjonalnie tnąca cm 2 W795 W796 W797 W798 igła konwencjonalnie tnąca 2 szwy w saszetce każdy zaopatrzony w 4 mm rurkę winylową MULTI STRAND 2x5 cm W2797 igła konwencjonalnie tnąca W689 57

54 Szwy w odcinkach ETHILON (Poliamid 6 i 6.6) Szew syntetyczny monofilamentowy niewchłanialny Szwy bezigłowe 2 x cm, 2 szt./op. x, 36 szt./op. W82 EH6562H W83 W84 W85 2 W86 Zestaw do operacji zaćmy składający się z 2 szwów ETHILON i szwu MERSILK ETHILON 6,5 mm igła szpatułkowa wklęsła CS ULTIMA 78µ Kąt 4 25 cm / W77 MERSILK 6 mm Igła konwencjonalnie tnąca 3 cm ETHILON 6,5 mm igła szpatułkowa wklęsła ADVENCED MICRO-POINT 52µ Kąt 4 25 cm / W77 MERSILK 6 mm Igła konwencjonalnie tnąca 3 cm 58

55 Instrukcja użytkowania ETHILON* CZARNY/ NIE BAR WIO NY/ NIE BIE SKI (POLIAMID 6 lub POLIAMID 6.6 ) Syntetyczne Niewchłanialne Chirurgiczne Nici -JaŁowe- OPIS ETHILON* / są to monofilamentowe (jed now łók no we) syntetyczne nie wchła nial ne ja ło we chi rur gicz ne sporządzone z poliamidu 6[NH-CO- (CH 2 ) 5 ] n lub po lia mi du 6.6[NH-CH 2 ) 6 -NH-CO-(CH 2 ) 4 -C] n. Poliamid 6.6 tworzy się na skutek polikondensacji heksa me ty le no dwu ami ny i kwasu ady pi no we go. Polamid 6 tworzy się na skutek polimeryzacji e-ka pro lak ta mu. Nici chirurgiczne ETHILON* są barwione przy pomocy hemateiny HCK. Indeks barwny Nici ETHILON* / są dostępne w wielu rozmiarach i długościach, bez igieł lub zaopatrzone w igły ze stali nierdzewnej roz maitych rodzajów i wielkości. Pełne dane znajdują się w katalogu. Nici ETHILON* / są zgodne z wy mo ga mi Farmakopei Stanów Zjed no czonych dla nie wchła nial nych chirurgicznych oraz i z wymogami Famakopei Eu ro pej skiej dla Jałowych chirurgicznych z po lia mi du 6 lub 6.6. WSKAZANIA Nici ETHILON* / są zalecane do sto so wa nia w ogólnych przypadkach zbliżania tkanek miękkich i/lub ich podwiązywania, w tym w chirurgii ogólnej, kar dio chi rur gii, neurochirurgii, w chirurgii oka, łącznie z mi kro chi rur gią. SPOSÓB UŻYCIA Nici należy dobierać i stosować w zależności od stanu ogól ne go pacjenta, doświadczenia chirurga, techniki chi rur gicz nej oraz wielkości rany. CECHY MATERIAŁU Nici ETHILON* / wywołują minimalne początkowe odczyny zapalne w tkankach, po czym na stę pu je stopniowe otaczanie szwów przez włóknistą tkankę łączną. Chociaż poliamid jest materiałem niewchłanialnym, za cho dzą cy in vivo proces hydrolizy poliamidu może do pro wa dzić do stopniowej utraty wytrzymałości na rozciąganie. PRZECIWSKAZANIA Na skutek stopniowej utraty wytrzymałości na rozciąganie stwierdzonej w dłuższym okresie czasu in vivo, ETHILON* / nie powinny być stosowane, gdy wy ma ga ne jest stałe utrzymywanie odporności szwów na rozciąganie. OSTRZEŻENIA /ŚRODKI OSTROŻNOŚCI/ INTERAKCJE Przed zastosowaniem ETHILON* / do zamykania ran, użyt kow ni cy powinni poznać procedury i techniki chirurgiczne związane z użyt ko wa niem nie wchła nial nych, ponieważ w zależności od miejsca za sto so wa nia i wykorzystanego materiału występuje zróżnicowane ry zy ko rozejścia się brzegów rany. Jak w przypadku każdego ciała obcego dłuższy kon takt jakiegokolwiek szwu z roz two ra mi soli, np. występującymi w drogach moczowych i żółciowych, może spowodować kal cy fi ka cję na jego powierzchni. Odpowiednie zabezpieczenie węzłów wymaga zasto so wa nia standardowej tech ni ki wią za nia węzłów płaskich lub chi rur gicz nych, z dodatkowymi przewiązaniami, zgod nie z wa run ka mi chirurgicznymi oraz doświadczeniem operatora. Za sto so wa nie do dat kowych prze wiązań może być wska za ne, zwłaszcza przy wiąza niu mo no fi la men to wych. W zaopatrywaniu ran zakażonych lub zanieczyszczonych należy po stę po wać zgodnie z zaakceptowanymi pro ce du ra mi chirurgicznymi. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do uszko dze nia. Uni kać należy ści ska nia lub zaginania na rzę dzia mi chirurgicznymi, takimi jak kleszcze lub imadła do igieł. Manipulując igłami chirurgicznymi, należy również postę po wać ostrożnie, aby uniknąć ich uszkodzenia. Igłę należy trzymać na odcinku pomiędzy jedną trzecią (/3) a połową (/2) jej długości, od strony. Chwytanie w okolicy ostrza może pogorszyć wła ści wo ści pe netru ją ce igły i spo wo do wać jej zła ma nie. Chwytanie w okolicy punktu na wle cze nia spo wo do wać może jej zgięcie lub złamanie. Zmienianie kształtu igieł może je osłabić i zmniej szyć ich odporność na zginanie i złamanie. Z igłami należy postępować ostrożnie w celu unik nię cia zra nie nia. Zużyte igły należy usu wać do od po wied nich po jem ni ków. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Działania niepożądane związane ze stosowaniem tego ma te ria łu obejmują minimalny po cząt ko wy od czyn zapal ny tka nek oraz przej ścio we miej sco we pod raż nie nie rany. Jak wszystkie ciała obce, ETHILON* / mogą nasilać ist nie jącą in fek cję. JAŁOWOŚĆ Nici ETHILON* / są wyjaławiane przez napromieniowanie. Nie wy ja ła wiać ponownie! Nie używać, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone. Nie uży te w otwartych opakowaniach należy wyrzucić! PRZECHOWYWANIE Zalecane warunki przechowywania: poniżej 25 C, chronić przed wilgocią i bez po śred nim źródłem ciepła. Nie używać po upływie daty ważności. SYMBOLE UŻYTE NA ETYKIETACH * Nie używać dwukrotnie Użyć przed rok i miesiąc Jałowe do momentu otwarcia lub uszkodzenia opakowania. Me to da wy ja ławia nia na pro mie nio wa nie Znak UE i numer identyfikacyjny jednostki do pusz cza jącej do ob ro tu Produkt spełnia podstawowe wymagania Dy rek ty wy o Urządzeniach Medycznych 93/42/EEC Numer serii Zapoznać się z instrukcją użytkowania Trademark R2 59