ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA. Januvia 100 mg tabletki powlekane Sitagliptyna

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA Januvia 100 mg tabletki powlekane Sitagliptyna EMEA/H/C/722/II/011 Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku. - Nale y zachowa t ulotk, aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta. - Nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten zosta przepisany ci le okre lonej osobie i nie nale y go przekazywa innym, gdy mo e im zaszkodzi, nawet je li objawy ich choroby s takie same. - Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut. Spis tre ci ulotki: 1. Co to jest lek Januvia i w jakim celu si go stosuje 2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Januvia 3. Jak stosowa lek Januvia 4. Mo liwe dzia ania niepo dane 5. Jak przechowywa lek Januvia 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK JANUVIA I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE Januvia nale y do klasy przyjmowanych doustnie leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), które powoduj zmniejszenie st enia cukru we krwi u pacjentów z cukrzyc typu 2. Cukrzyca typu 2 nazywana jest tak e cukrzyc insulinoniezale n. Januvia pomaga uzyska wi ksze st enie insuliny po posi kach i zmniejsza ilo cukru wytwarzanego przez organizm. Ma o prawdopodobne jest, aby spowodowa a nadmierne zmniejszenie st enia cukru we krwi, poniewa nie dzia a, kiedy st enie cukru we krwi jest ma e. Jednak, kiedy lek Januvia stosowany jest jednocze nie z sulfonylomocznikiem lub insulin, mo e pojawi si mniejsze st enie cukru (hipoglikemia) we krwi. Lekarz zaleci przyjmowanie leku Januvia w celu zmniejszenia zbyt du ego st enia cukru we krwi, b d cego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek Januvia mo e by stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami (insulin, metformin, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obni aj cymi st enie cukru we krwi, które mog by ju przyjmowane w cukrzycy jednocze nie z posi kami oraz programem wicze fizycznych. Co to jest cukrzyca typu 2? Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczaj cych ilo ciach, a wytwarzana insulina nie dzia a tak jak powinna. Organizm mo e tak e wytwarza zbyt wiele cukru. Je li tak si dzieje, cukier (glukoza) gromadzi si we krwi. Mo e to prowadzi do powa nych zaburze zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja ko czyn. 2. INFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU JANUVIA Kiedy nie stosowa leku Januvia - je li u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwra liwo ) na sitagliptyn lub którykolwiek z pozosta ych sk adników leku Januvia. Kiedy zachowa szczególn ostro no stosuj c lek Januvia Nale y poinformowa lekarza, je li u pacjenta wyst puj lub wyst powa y: - cukrzyca typu I 13

2 - kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powik anie cukrzycy charakteryzuj ce si du ym st eniem cukru we krwi, szybk utrat masy cia a, nudno ciami lub wymiotami) - jakiekolwiek choroby nerek lub zaburzenia zdrowia wyst puj ce w przesz o ci lub obecnie. Je li u pacjenta wyst puj zaburzenia czynno ci nerek, Januvia mo e nie by odpowiednim lekiem. - reakcja alergiczna na lek Januvia. W przypadku stosowania sulfonylomocznika lub insuliny jednocze nie z lekiem Januvia mo e doj do obni enia st enia cukru we krwi. Lekarz mo e zmniejszy dawk sulfonylomocznika lub insuliny. Stosowanie leku Januvia z innymi lekami Lek Januvia mo na przyjmowa z wi kszo ci leków. Nale y powiedzie lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. W tym lekach wydawanych na recept lub bez recepty, oraz zio owych suplementów diety. Stosowanie leku Januvia z jedzeniem i piciem Lek Januvia mo na przyjmowa niezale nie od posi ków i picia. Ci a i karmienie piersi Kobiety w ci y lub planuj ce ci powinny przed zastosowaniem leku Januvia poradzi si lekarza lub farmaceuty. Nie nale y stosowa leku Januvia w czasie ci y. Nie wiadomo, czy Januvia przenika do mleka. Nie nale y stosowa leku Januvia w okresie karmienia piersi lub gdy planowane jest karmienie piersi. Prowadzenie pojazdów i obs uga maszyn Nie nale y spodziewa si, e Januvia b dzie zaburza zdolno prowadzenia pojazdów i obs ug maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obs ugiwania maszyn, nale y wzi pod uwag, e zg aszano wyst powanie zawrotów g owy i senno ci. 3. JAK STOSOWA LEK JANUVIA Lek Januvia nale y zawsze stosowa zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku w tpliwo ci nale y ponownie skontaktowa si z lekarzem lub farmaceut. Zwykle stosowan dawk jest: jedna tabletka powlekana po 100 mg raz na dob przyjmowana doustnie Lekarz mo e zaleci stosowanie samego leku Januvia lub z pewnymi lekami, które zmniejszaj st enie cukru we krwi. W celu utrzymania kontroli st enia cukru we krwi, lek nale y przyjmowa tak d ugo, jak zaleci to lekarz. Dieta i wiczenia fizyczne pomagaj organizmowi lepiej wykorzysta cukier znajduj cy si we krwi. Podczas przyjmowania leku Januvia wa ne jest przestrzeganie diety, wykonywanie wicze fizycznych i realizowanie programu zmniejszenia masy cia a zaleconego przez lekarza. Zastosowanie wi kszej ni zalecana dawki leku Januvia W razie przyj cia wi kszej ni zalecania dawki leku Januvia, nale y natychmiast skontaktowa si z lekarzem. 14

3 Pomini cie zastosowania leku Januvia W razie pomini cia dawki, nale y przyj j tak szybko jak to jest mo liwe. Je li zbli a si pora za ycia nast pnej dawki, nale y opu ci pomini t dawk i dalej przyjmowa lek wed ug zwyk ego schematu. Nie nale y stosowa dawki podwójnej. 4. MO LIWE DZIA ANIA NIEPO DANE Jak ka dy lek, lek Januvia mo e powodowa dzia ania niepo dane, chocia nie u ka dego one wyst pi. Dzia ania niepo dane wyst puj ce bardzo cz sto (u wi cej ni 1 na 10 pacjentów) Dzia ania niepo dane wyst puj ce cz sto (u mniej ni 1 na 10, ale u wi cej ni 1 na 100 pacjentów) Dzia ania niepo dane wyst puj ce niezbyt cz sto (u mniej ni 1 na 100, ale u wi cej ni 1 na 1000 pacjentów) U niektórych pacjentów po dodaniu sitagliptyny do metforminy wyst powa y nast puj ce dzia ania niepo dane: Cz sto: nudno ci Niezbyt cz sto: zmniejszenie masy cia a, utrata apetytu, ból brzucha, biegunka, ma e st enie cukru we krwi, senno. Niektórzy pacjenci odczuwali dolegliwo ci o dkowe po rozpocz ciu leczenia sitagliptyn w skojarzeniu z metformin. U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Januvia w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem wyst powa y nast puj ce dzia ania niepo dane: Cz sto: ma e st enie cukru we krwi U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Januvia w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metformin wyst powa y nast puj ce dzia ania niepo dane: Bardzo cz sto: ma e st enie cukru we krwi Cz sto: zaparcia U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Januvia i pioglitazonu wyst powa y nast puj ce dzia ania niepo dane: Cz sto: ma e st enia cukru we krwi i wzd cia. Ponadto, u niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Januvia i pioglitazonu odnotowano obrz k stopy. Te dzia ania niepo dane mog by obserwowane podczas stosowania sitagliptyny i jakiegokolwiek glitazonu (np. rozyglitazonu). U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania leku Januvia w skojarzeniu z rozyglitazonem i metformin wyst pi y nast puj ce dzia ania niepo dane: Cz sto: ból g owy, kaszel, biegunka, wymioty, ma e st enia cukru we krwi, zaka enia grzybicze skóry, zaka enia górnych dróg oddechowych, obrz k r k lub nóg. U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania leku Januvia w skojarzeniu z insulin (z metformin lub bez) wyst pi y nast puj ce dzia ania niepo dane: Cz sto: ból g owy, ma e st enie cukru we krwi i grypa Niezbyt cz sto: sucho w ustach, zaparcie U niektórych pacjentów podczas stosowania wy cznie leku Januvia wyst powa y nast puj ce dzia ania niepo dane: Cz sto: ma e st enie cukru we krwi, ból g owy Niezbyt cz sto: zawroty g owy, zaparcie 15

4 Ponadto, niektórzy pacjenci zg aszali nast puj ce dzia ania niepo dane podczas przyjmowania leku Januvia: Cz sto: zaka enie górnych dróg oddechowych, niedro ny nos lub katar i ból gard a, zapalenie ko ci i stawów, ból ramienia lub nogi. W trakcie wprowadzania leku do obrotu odnotowano równie nast puj ce dzia ania niepo dane (cz sto nieznana): reakcje alergiczne, które mog by ci kie, w tym wysypka, pokrzywka oraz obrz k twarzy, warg, j zyka i gard a, który mo e powodowa trudno ci w oddychaniu lub po ykaniu. W przypadku wyst pienia reakcji alergicznej nale y przerwa stosowanie leku Januvia i natychmiast skontaktowa si z lekarzem. Lekarz mo e przepisa lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy. Zg aszano tak e zapalenie trzustki. Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut. 5. JAK PRZECHOWYWA LEK JANUVIA Przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosowa leku Januvia po up ywie terminu wa no ci zamieszczonego na blistrze i kartoniku. Termin wa no ci oznacza ostatni dzie danego miesi ca. Brak szczególnych rodków ostro no ci dotycz cych przechowywania. Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Nale y zapyta farmaceut co zrobi z lekami, których si ju nie potrzebuje. Takie post powanie pomo e chroni rodowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Januvia - Substancj czynn jest sitagliptyna. Ka da tabletka powlekana zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 100 mg sitagliptyny. - Inne sk adniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan bezwodny (E341), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b) oraz sodu fumaran stearylowy. Otoczka tabletki zawiera: polialkohol winylowy, makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), elaza tlenek czerwony (E172) oraz elaza tlenek ó ty (E172). Jak wygl da lek Januvia i co zawiera opakowanie Okr g a, be owa tabletka powlekana z 277 po jednej stronie. Nieprzezroczyste blistry (PCV/PE/PVDC i aluminium). Opakowania po 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych i 50 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych. Nie wszystkie rodzaje opakowa musz znajdowa si w obrocie. 16

5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania Wytwórca: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via Emilia, Pavia W ochy W celu uzyskania bardziej szczegó owych informacji nale y zwróci si do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) MSDBelgium_info@merck.com.: info-msdbg@merck.com eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: msd_cr@merck.com Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: januvia@msd.dk Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) Infocenter@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: msdeesti@merck.com E BIANE. : Mailbox@vianex.gr España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: Januvia@msd.es Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél: +32 (0) MSDBelgium_info@merck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel.: hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: Info_cyprus@merck.com ipru Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) msdbvnl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Tel: +43 (0) msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: informacao_doente@merck.com 17

6 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Tél: +33 (0) contact@msd-france.com Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) medinfo_ireland@merck.com Ísland Icepharma hf. Sími: ISmail@merck.com talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Tel: doccen@merck.com Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited : info_cyprus@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: msd_lv@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: msd_sk@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) medinfo_uk@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: msd_lietuva@merck.com Data zatwierdzenia ulotki: 11/2009 Szczegó owa informacja o tym leku jest dost pna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) 18