ULOTKA DLA PACJENTA. Ostodronic 70 mg tabletki Acidum alendronicum w postaci sodu alendronianu trójwodnego

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA Ostodronic 70 mg tabletki Acidum alendronicum w postaci sodu alendronianu trójwodnego NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŝy go przekazywać innym, gdyŝ moŝe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Ostodronic i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Ostodronic 3. Jak stosować lek Ostodronic 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Ostodronic 6. Inne informacje 1. CO TO JEST OSTODRONIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ostodronic naleŝy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Ostodronic jest stosowany: - w zapobieganiu osteoporozie (zanikowi masy kostnej) u kobiet po menopauzie, - aby zmniejszyć ryzyko złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej. Osteoporoza: Organizm kobiety w okresie menopauzy przestaje wytwarzać estrogeny, co moŝe prowadzić do zaniku i ścieńczenia kości (osteoporoza). Początkowo osteoporoza moŝe nie dawać Ŝadnych wyraźnych objawów. Jeśli jednak pozostaje nieleczona, moŝe być przyczyną złamań kości, do których dochodzi podczas wykonywania zwykłych, codziennych czynności oraz w sytuacjach, które normalnie nie powodują złamań. Złamania, do których dochodzi zwykle w obrębie szyjki kości udowej, kręgosłupa i nadgarstka mogą nie tylko powodować ból, ale takŝe wywoływać znaczne zniekształcenie i inwalidztwo (takie, jak zmniejszenie wzrostu, przygarbiona sylwetka lub wdowi garb" oraz utrata moŝliwości poruszania się). Ostodronic nie tylko zapobiega zanikowi kości u kobiet po menopauzie, ale takŝe pomaga odbudować masę kostną oraz zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej. Oprócz stosowania leku Ostodronic, lekarz moŝe dodatkowo zalecić zmianę stylu Ŝycia, który wpłynie korzystnie na stan zdrowia pacjenta, np.: - Przerwanie palenia papierosów: palenie moŝe przyspieszać zanik kości, a tym samym nasilać ryzyko wystąpienia złamań. - Uprawianie ćwiczeń fizycznych: aby kości były mocne i zdrowe, konieczna jest aktywność fizyczna. NaleŜy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem programu ćwiczeń. - Stosowanie zrównowaŝonej diety: lekarz moŝe doradzić odpowiednią dietę lub przyjmowanie suplementów diety. 1

2 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OSTODRONIC Kiedy nie stosować leku Ostodronic: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŝliwość) na kwas alendronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6: Inne informacje) - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku (odcinka przewodu pokarmowego, który łączy jamę ustną z Ŝołądkiem) - jeśli pacjent nie moŝe utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta zmniejszone stęŝenie wapnia we krwi. Jeśli którakolwiek z opisanych powyŝej sytuacji dotyczy pacjenta, nie naleŝy stosować leku Ostodronic. NaleŜy skontaktować się z lekarzem i stosować się do jego zaleceń. Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Ostodronic NaleŜy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Ostodronic: - jeśli występuje zaburzenie czynności nerek - jeśli występują trudności w połykaniu lub zaburzenia trawienia - jeśli występuje choroba dziąseł - jeśli u pacjenta planowany jest zabieg usunięcia zęba. NaleŜy rozwaŝyć wykonanie badania stomatologicznego przed zastosowaniem leku Ostodronic, jeśli: - pacjent choruje na raka - pacjent jest poddawany chemioterapii lub radioterapii - pacjent stosuje leki z grupy kortykosteroidów - pacjent nie stosuje się do rutynowych zaleceń dotyczących profilaktyki stomatologicznej - u pacjenta występuje choroba dziąseł. Podczas leczenia naleŝy stosować się do zaleceń stomatologa dotyczących prawidłowej profilaktyki stomatologicznej. U pacjentów leczonych długotrwale kwasem alendronowym odnotowano złamania kości udowej po niewielkim urazie lub bez uprzedniego urazu (złamania z przeciąŝenia). Jeśli u pacjenta występuje ból uda, naleŝy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje czy leczenie lekiem Ostodronic powinno być zakończone. Stosowanie leku Ostodronic z innymi lekami Przed rozpoczęciem leczenia naleŝy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieŝ tych, które wydawane są bez recepty. Leki doustne (w tym leki przeciw nadkwaśności i suplementy wapnia) stosowane jednocześnie z lekiem Ostodronic mogą wpływać na działanie kwasu alendronowego. NaleŜy zachować co najmniej 30 minutowy odstęp między podaniem leku Ostodronic i innych leków doustnych (patrz punkt 3: Jak stosować lek Ostodronic). Stosowanie leku Ostodronic z jedzeniem i piciem Posiłki i napoje (w tym woda mineralna) przyjmowane jednocześnie z lekiem Ostodronic mogą wpływać na działanie kwasu alendronowego. Kwas alendronowy jest skuteczny jedynie po przyjęciu na czczo. NaleŜy zachować co najmniej 30 minutowy odstęp między podaniem leku Ostodronic i jedzeniem lub piciem. CiąŜa i karmienie piersią Nie naleŝy stosować kwasu alendronowego, jeśli: - pacjentka jest w ciąŝy, planuje ciąŝę lub podejrzewa, Ŝe moŝe być w ciąŝy - pacjentka karmi piersią. Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 2

3 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Ostodronic nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dzieci i młodzieŝ Nie naleŝy stosować leku Ostodronic u dzieci i młodzieŝy. 3. JAK STOSOWAĆ OSTODRONIC Lek Ostodronic stosuje się doustnie. Ostodronic naleŝy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŝy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Ostodronic naleŝy stosować raz na tydzień. Bardzo waŝne jest przestrzeganie niŝej wymienionych zaleceń, w celu szybkiego przedostania się leku do Ŝołądka, zmniejszenia ryzyka podraŝnienia przełyku oraz wykorzystania w pełni właściwości terapeutycznych leku Ostodronic. 1. NaleŜy wybrać najbardziej odpowiadający pacjentowi dzień tygodnia. W kaŝdym tygodniu, wybranego dnia, naleŝy przyjąć 1 tabletkę leku Ostodronic. 2. Ostodronic naleŝy stosować rano, bezpośrednio po wstaniu z łóŝka i co najmniej na 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innych leków (w tym leków przeciw nadkwaśności i suplementów wapnia). Tabletkę naleŝy popić pełną szklanką zwykłej wody (nie mniej niŝ 200 ml). Ostodronic jest skuteczny jedynie wtedy, gdy jest stosowany na czczo. Nie wolno popijać tabletki: - wodą mineralną - kawą lub herbatą - sokiem lub mlekiem. Nie naleŝy Ŝuć tabletki ani dopuścić do jej rozpuszczenia w jamie ustnej. 3. Po połknięciu tabletki leku Ostodronic nie wolno kłaść się. NaleŜy zachować pozycję pionową (siedzącą lub stojącą) lub poruszać się przez co najmniej 30 minut. Nie naleŝy kłaść się do czasu spoŝycia pierwszego posiłku w ciągu dnia. 4. Nie naleŝy stosować leku Ostodronic wieczorem przed połoŝeniem się do łóŝka ani rano przed wstaniem z łóŝka. Jeśli pacjent nie popije leku Ostodronic pełną szklanką wody i (lub) połoŝy się przed upływem 30 minut od przyjęcia tabletki lub pierwszego posiłku w ciągu dnia, mogą wystąpić następujące reakcje: podraŝnienie lub owrzodzenie przełyku, które moŝe spowodować ból w klatce piersiowej, zgaga, trudności w połykaniu lub ból podczas połykania i (lub) bliznowacenie prowadzące do zwęŝenia przełyku. Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w połykaniu lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej, wystąpi lub nasili się zgaga, naleŝy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku Ostodronic Jeśli pacjent przyjął omyłkowo większą liczbę tabletek, powinien wypić pełną szklankę mleka i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie naleŝy wywoływać wymiotów ani kłaść się. Pominięcie zastosowania leku Ostodronic W przypadku pominięcia dawki naleŝy przyjąć tabletkę leku Ostodronic rano następnego dnia. Nie zaŝywać dwóch tabletek tego samego dnia. NaleŜy powrócić do ustalonego schematu stosowania leku w ściśle określonym dniu raz w tygodniu. Nie naleŝy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 3

4 Przerwanie stosowania leku Ostodronic WaŜne jest, aby stosować lek Ostodronic tak długo, jak zalecił to lekarz. Ostodronic jest skuteczny w leczeniu osteoporozy jedynie wtedy, gdy pacjent stosuje lek przez cały okres leczenia. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŝy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, Ostodronic moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. Często (występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): - ból głowy - ból brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, uczucie pełności w Ŝołądku lub wzdęcia, cofanie się kwaśnej treści Ŝołądkowej do przełyku - utrudnione przełykanie, owrzodzenie przełyku mogące powodować ból w klatce piersiowej, zgaga, trudności w połykaniu lub ból podczas połykania - bóle kości, mięśni lub stawów. Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów): - nudności, wymioty, smoliste lub krwawe stolce - podraŝnienie lub zapalenie Ŝołądka lub przełyku - wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry (rumień). Rzadko (występują u 1 do 10 na leczonych pacjentów): - ból oka, zapalenie niektórych części oka, ograniczone lub zamglone widzenie i (lub) występowanie czarnych, ruchomych plamek w polu widzenia - zwęŝenie przełyku - owrzodzenie jamy ustnej (w przypadku Ŝucia lub ssania tabletek) - owrzodzenie Ŝołądka lub przewodu pokarmowego (niekiedy cięŝkie lub krwawiące), choć nie wiadomo, czy ich przyczyną jest leczenie lekiem Ostodronic - zaburzenia w obrębie szczęki, w tym opóźnione gojenie się i zakaŝenie, często w następstwie usunięcia zęba (patrz punkt 2: Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Ostodronic) - reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i - rzadko - obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który moŝe powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy) - przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólnie złe samopoczucie i niekiedy, zazwyczaj na początku leczenia, gorączka - wysypka, zaostrzająca się pod wpływem światła - objawy zmniejszonego stęŝenia wapnia we krwi, włączając kurcze lub skurcze mięśni i (lub) mrowienie w palcach lub wokół ust. Bardzo rzadko (występują rzadziej niŝ u 1 na leczonych pacjentów): - cięŝkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (cięŝka reakcja alergiczna, która moŝe powodować powstanie pęcherzy skórnych, gorączkę i uszkodzenie oczu) i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka (skóra staje się intensywnie zaczerwieniona i złuszcza się, jak w oparzeniu II stopnia, często z jednocześnie występującymi pęcherzami). Po wprowadzeniu kwasu alendronowego do obrotu odnotowano następujące działania niepoŝądane (częstość występowania nie jest znana): - zawroty głowy - obrzęk stawów - zmęczenie - wypadanie włosów - problemy z kośćmi szczęki związane z opóźnionym gojeniem i zakaŝeniem, często w następstwie ekstrakcji zęba - obrzęk rąk lub nóg 4

5 - u pacjentów leczonych długotrwale kwasem alendronowym odnotowano złamania szyjki kości udowej. Ból uda, osłabienie lub dyskomfort mogą być wczesnym objawem złamania szyjki kości udowej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OSTODRONIC - Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować po upływie terminu waŝności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym po określeniu Termin waŝności. Termin waŝności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŝ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Ostodronic Substancją czynną leku jest kwas alendronowy (w postaci alendronianu sodowego). KaŜda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego. Inne składniki leku to: magnezu stearynian, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102). Jak wygląda lek Ostodronic i co zawiera opakowanie Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem APO po jednej stronie tabletki i ALE 70 po drugiej. Ostodronic jest dostępny wraz z ulotką dla pacjenta w opakowaniach tekturowych po 4 tabletki pakowane w blistry. Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Darwinweg CR Leiden Holandia APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce Warszawa ul. Ostrobramska 95 Nr tel.: (022) Data zatwierdzenia ulotki: