ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Velafax, (Venlafaxinum), 37,5 mg, tabletki Velafax, (Venlafaxinum), 75 mg, tabletki

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Velafax, (Venlafaxinum), 37,5 mg, tabletki Velafax, (Venlafaxinum), 75 mg, tabletki Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Velafax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Velafax 3. Jak stosować lek Velafax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Velafax 6. Inne informacje 1. Co to jest lek Velafax i w jakim celu się go stosuje Wenlafaksyna jest nowym lekiem przeciwdepresyjnym o budowie chemicznej różnej od dotychczas stosowanych leków trójpierścieniowych, czteropierścieniowych i innych dostępnych leków przeciwdepresyjnych. Mechanizm działania przeciwdepresyjnego wenlafaksyny u ludzi związany jest z jej zdolnością nasilania aktywności neuroprzekaźników w ośrodkowym układzie nerwowym. Badania przedkliniczne wykazały, że wenlafaksyna i jej główny metabolit, O-demetylowenlafaksyna są związkami silnie hamującymi zwrotny wychwyt neuronalny serotoniny i noradrenaliny (wenlafaksyna jest tzw. inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Wenlafaksyna słabo hamuje także zwrotny wychwyt dopaminy. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki leku wchłania się co najmniej 90% wenlafaksyny. Wskazania do stosowania: Velafax w postaci tabletek wskazany jest w leczeniu zaburzeń depresyjnych, w tym zaburzeń depresyjnych z lękiem, zarówno u pacjentów w warunkach szpitalnych, jak i leczonych ambulatoryjnie. Velafax jest wskazany w zapobieganiu nawrotom depresji i występowaniu nowych stanów depresyjnych. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Velafax Nie należy stosować leku Velafax w następujących przypadkach: nadwrażliwość na wenlafaksynę lub którykolwiek składnik leku; jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI, patrz: Stosowanie innych leków); ciąża i okres karmienia piersią; u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat; u pacjentów z bardzo dużym ryzykiem wystąpienia ciężkich arytmii komorowych (np. u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności lewej komory, stopnia III-IV wg NYHA) lub z niekontrolowanym nadciśnieniem. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Velafax: Objawy odstawienne podczas odstawiania wenlafaksyny Objawy niepożądane podczas odstawiania wenlafaksyny (tzw. objawy odstawienne) są częste, szczególnie w przypadku nagłego przerywania leczenia. Ryzyko występowania objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, m.in. od czasu trwania terapii, wielkości stosowanej dawki leku i szybkości zmniejszania dawek. Najczęściej zgłaszano objawy takie, jak zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje (uczucie kłucia, mrowienia) oraz wrażenie porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność, intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie 1

2 serca, chwiejność emocjonalna. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u części pacjentów mogą być znacznie nasilone. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę opuścili dawkę leku. Objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób występowanie ich może się przedłużać (2-3 miesiące) lub dłużej. Dlatego podczas odstawiania wenlafaksyny zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta. U pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wenlafaksyną, w rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu manii lub hipomanii. Jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z manią w wywiadzie. Leczenie wenlafaksyną (szczególnie rozpoczęcie lub przerwanie terapii) może być związane z występowaniem agresji. Zastosowanie wenlafaksyny związane jest z występowaniem pobudzenia psychomotorycznego (akatyzji), charakteryzującego się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychomotorycznym z niemożliwością spokojnego stania lub siedzenia, zazwyczaj w powiązaniu z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem. Objawy te najczęściej występują w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększanie dawki preparatu u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe. Wenlafaksynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą serca (np. z przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego), gdyż może zwiększać ryzyko występowania arytmii komorowych. W badaniach klinicznych często u pacjentów leczonych wenlafaksyną występowało zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących dawki większe niż 200 mg. Utrzymujące się przez dłuższy okres podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować niepożądane działania. Z tego względu zaleca się pomiar ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących wenlafaksynę. U pacjentów, u których występuje utrzymujące się podwyższone ciśnienie tętnicze podczas stosowania wenlafaksyny, lekarz rozważy zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania leku. Występujące uprzednio podwyższone ciśnienie tętnicze powinno być kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki występowania podwyższonego ciśnienia krwi wymagającego natychmiastowego leczenia. Leczenie wenlafaksyną należy rozpoczynać z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie. W każdym przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstości występowania drgawek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku. Ponieważ istnieje możliwość rozwoju uzależnienia od leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, w czasie badania podmiotowego lekarz powinien zwrócić uwagę na przypadki uzależnienia od leków, a pacjentów z takim wywiadem szczególnie dokładnie obserwować. Badania kliniczne nie wykazały występowania uzależnienia od leku, rozwoju tolerancji lub konieczności zwiększania dawki w miarę trwania leczenia. Może dochodzić do przyspieszenia rytmu serca, szczególnie podczas stosowania dużych dawek wenlafaksyny. W czasie badań klinicznych u pacjentów zażywających wenlafaksynę obserwowano przyspieszenie rytmu serca średnio o około 4 uderzenia na minutę. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia wenlafaksyną pacjentów, u których może wystąpić częstoskurcz w przebiegu istniejących schorzeń. Dawkowanie należy zmniejszyć lub zwiększyć przerwy między kolejnymi dawkami u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek i (lub) ciężką niewydolnością wątroby (patrz: Stosowanie leku Velafax u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby). Podczas leczenia wenlafaksyną rzadko obserwowano niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po zmianie z pozycji siedzącej lub leżącej na stojącą). Pacjenci, szczególnie w podeszłym wieku, muszą pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i zaburzeń równowagi. Przypadki hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), zwykle u osób w podeszłym wieku, prawdopodobnie z powodu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, związane są ze stosowaniem wszystkich grup leków przeciwdepresyjnych i ewentualność taką należy brać pod uwagę u 2

3 pacjentów, u których podczas leczenia przeciwdepresyjnego wystąpi senność, splątanie (dezorientacja) lub drgawki. Donoszono o przypadkach rozszerzenia źrenic u pacjentów leczonych wenlafaksyną. Pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz tych z ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania należy dokładnie obserwować. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może być zwiększone ryzyko krwawienia z błon śluzowych i skóry oraz z przewodu pokarmowego. Podobnie, jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do występowania krwawień (u osób w podeszłym wieku, cierpiących na inne choroby lub przyjmujących inne leki). Podczas kontrolowanych badań klinicznych obserwowano klinicznie istotne zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy. W czasie długotrwałej terapii lekarz rozważy konieczność oznaczania stężenia cholesterolu w surowicy krwi. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności terapii wenlafaksyną w skojarzeniu z lekami zmniejszającymi masę ciała, w tym z fenterminą. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i leków zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana do stosowania w celu zmniejszania masy ciała ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z innymi lekami. Podobnie, jak w przypadku innych leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących już leki neuroleptyczne, gdyż podczas terapii zgłaszano objawy wskazujące na tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny (stan zagrażający życiu, przebiegający z wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości). Rzadko donoszono o zespole serotoninowym w związku z jednoczesnym stosowaniem z lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Objawy zespołu to ból głowy, podwyższona temperatura ciała, nadmierne pocenie się, nadciśnienie tętnicze, zwiększona częstotliwość akcji serca, nudności, wymioty, biegunka, drgawki, dezorientacja. Zespół serotoninowy może prowadzić do śpiączki. Z tego powodu wenlafaksyny nie należy stosować w skojarzeniu z lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, chyba że jest to klinicznie wskazane i zalecane przez specjalistę. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Lek Velafax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że podczas przyjmowania leków tej klasy, pacjenci poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Velafax pacjentom poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Velafax pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących lek Velafax, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Brak do tej pory danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania leku Velafax w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Stosowanie leku Velafax u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (GFR > 30 ml/min) lub łagodną niewydolnością wątroby nie jest konieczna zmiana dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR ml/min) lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, dawkę należy zmniejszyć o 50%. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Velafax u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 10 ml/min) lub ciężką niewydolnością wątroby. Stosowanie leku Velafax u pacjentów w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany zwykle stosowanego dawkowania. Jednakże, jak w przypadku każdej terapii, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (np. z powodu możliwości wystąpienia niewydolności nerek). Patrz także: Stosowanie leku Velafax u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a w przypadku konieczności zwiększenia dawki, pacjentów należy starannie kontrolować. 3

4 Stosowanie leku Velafax z innymi lekami: Inhibitory MAO: Zgłaszano działania niepożądane, w tym ciężkie, gdy leczenie wenlafaksyną rozpoczynano w krótkim czasie po zakończeniu terapii inhibitorami MAO oraz, gdy podawanie inhibitorów MAO rozpoczynano bezpośrednio po odstawieniu wenlafaksyny. Działania niepożądane obejmowały: drżenia mięśni, skurcze miokloniczne, obfite pocenie się, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy oraz hipertermię (gorączkę) z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki, zgon. Nie należy stosować leku Velafax w skojarzeniu z inhibitorami MAO oraz w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO. Należy zachować przerwę co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia lekiem Velafax, a przed rozpoczęciem podawania inhibitora MAO (patrz także: Zanim zastosuje się lek Velafax). Leki serotoninergiczne: Ze względu na znany mechanizm działania wenlafaksyny i możliwość wywołania zespołu serotoninowego, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania wenlafaksyny z lekami, które mogą wpływać na układy neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (takich jak tryptany, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub lit). Sole litu: Badania dotyczące interakcji pomiędzy solami litu a wenlafaksyną wykazały, że wenlafaksyna może powodować zwiększenie stężenia litu. Imipramina/dezypramina: Wenlafaksyna nie wpływa na metabolizm imipraminy i jej metabolitu 2- hydroksyimipraminy. Haloperydol: Podczas jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i haloperydolu należy zachować ostrożność. Diazepam: Właściwości farmakokinetyczne wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny (ODV) nie ulegały istotnym zmianom pod wpływem podania diazepamu. Również wenlafaksyna nie wywierała wpływu na właściwości farmakokinetyczne diazepamu, ani nie zmieniała jego oddziaływania na czynności psychomotoryczne. Klozapina: Obserwowano zwiększenie stężenia klozapiny we krwi, co wiązało się ze zwiększoną przejściowo liczbą działań niepożądanych po jednoczesnym podawaniu z wenlafaksyną. Alkohol: Wykazano, że wenlafaksyna nie zwiększa stopnia nasilenia zaburzeń czynności umysłowych i ruchowych powodowanych przez alkohol etylowy. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, pacjenci powinni unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Velafax. Leczenie elektrowstrząsami: Doświadczenia związane z jednoczesnym stosowaniem wenlafaksyny i elektrowstrząsów są nieliczne. Ponieważ jednak istnieją doniesienia o zwiększonym zagrożeniu występowania przewlekłych napadów drgawkowych u pacjentów leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, zaleca się w takich przypadkach zachowanie szczególnej ostrożności. Leki metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450: Wenlafaksyna jest metabolizowana głównie do aktywnego metabolitu O-demetylowenlafaksyny przez izoenzym CYP2D6 cytochromu P450. Jednak, inaczej niż w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, nie ma konieczności zmiany dawkowania wenlafaksyny w czasie jej jednoczesnego podawania z lekami hamującymi aktywność enzymu CYP2D6, ani u pacjentów z niedoborem aktywności tego enzymu, ponieważ całkowita aktywność leku (na którą składa się aktywność nie zmetabolizowanej wenlafaksyny i ODV) nie ulega zmianie. Eliminacja wenlafaksyny następuje głównie w wyniku działania enzymów CYP2D6 i CYP3A4. Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna) lub połączenia leków hamujące zarówno CYP3A4, jak i CYP2D6, należy podawać z wenlafaksyną tylko w razie bezwzględnej konieczności. Wenlafaksyna stosunkowo słabo hamuje aktywność enzymu CYP2D6, natomiast nie hamuje aktywności enzymów CYP1A2, CYP2C9 ani CYP3A4. Potwierdzono to w badaniach in vivo z zastosowaniem następujących leków: alprazolam (CYP3A4), kofeina (CYP1A2), karbamazepina (CYP3A4), diazepam (CYP3A4 i CYP2C19). Cymetydyna: Nie jest konieczna zmiana dawkowania wenlafaksyny w przypadku jednoczesnego jej stosowania z cymetydyną. Jednakże u osób w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby oddziaływanie leków może być bardziej nasilone i dlatego w tych przypadkach, podczas leczenia preparatem Velafax i cymetydyną, zaleca się obserwację pacjenta. 4

5 Warfaryna: Donoszono o nasileniu działania przeciwzakrzepowego warfaryny podczas jednoczesnego leczenia wenlafaksyną. Indynawir: Podczas stosowania z wenlafaksyną następowała zmiana niektórych właściwości farmakokinetycznych indynawiru. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie jest znane. Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w okresie ciąży. Wenlafaksyna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i u kobiet, u których podejrzewa się ciążę. W czasie terapii pacjentki powinny poinformować lekarza o zajściu w ciążę lub o planowanym zajściu w ciążę. Podczas leczenia preparatem Velafax kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych. Istnieją dane sugerujące, że wenlafaksyna i jej główny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje o przerwaniu karmienia piersią albo zaniechaniu stosowania wenlafaksyny. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Pomimo że w badaniach u zdrowych ochotników nie stwierdzono wpływu wenlafaksyny na czynności psychomotoryczne, poznawcze czy też zdolność do zachowań złożonych, to jednak każdy lek wpływający na psychikę może zmieniać zdolność prawidłowej oceny sytuacji, sposób myślenia i czynności ruchowe. Dlatego pacjenci muszą wziąć pod uwagę możliwość wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 3. Jak stosować lek Velafax Velafax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykle zalecana dawka wenlafaksyny wynosi 75 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (37,5 mg dwa razy na dobę). Jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta, po kilku tygodniach leczenia dawkę dobową można zwiększyć do 150 mg i podawać w dwóch dawkach podzielonych (75 mg dwa razy na dobę). Jeżeli wymagane jest zastosowanie większej dawki leku np. u pacjentów z ciężką depresją lub hospitalizowanych, dawka początkowa 150 mg na dobę może być podawana w dwóch dawkach podzielonych (75 mg 2 razy na dobę). Dawka dobowa może być następnie zwiększana o 75 mg, co dwa lub trzy dni, aż do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Maksymalna dawka dobowa wynosi 375 mg. Dawkę należy następnie stopniowo zmniejszać do dawki zwykle zalecanej, biorąc pod uwagę stan kliniczny i tolerancję leku przez pacjenta. Lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjentów (co 3 miesiące), aby ocenić korzyści wynikające z długotrwałej terapii. Tabletki leku Velafax należy przyjmować w trakcie posiłku, popijając wodą. Nie należy ich żuć, ani przegryzać. U pacjentów z depresją, leczonych tabletkami Velafax (postać farmaceutyczna o natychmiastowym uwalnianiu) lekarz może zmienić ten lek na preparat o przedłużonym uwalnianiu. I tak np. pacjent otrzymujący tabletki wenlafaksyny w dawce 37,5 mg, dwa razy na dobę, może przyjmować tabletki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg jeden raz na dobę. W przypadku zmiany postaci leku może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Leczenie podtrzymujące/przedłużone/kontynuacja leczenia Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność długotrwałej terapii lekiem Velafax u poszczególnych pacjentów. Uważa się, że głęboką depresję należy leczyć przez kilka miesięcy lub dłużej. Wykazano skuteczność wenlafaksyny w leczeniu długotrwałym (w zaburzeniach depresyjnych do 12 miesięcy). 5

6 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Velafax: Po przedawkowaniu wenlafaksyny, zwykle w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, obserwowano zmiany w elektrokardiogramie (np. wydłużenie odcinka QT, blok odnogi pęczka Hisa, wydłużenie odcinka QRS), zatokowy i komorowy częstoskurcz, zwolnienie rytmu serca, spadki ciśnienia krwi i zaburzenia świadomości, uogólnione napady drgawek. Donoszono również o przypadkach zgonów wśród pacjentów, którzy przedawkowali wenlafaksynę, zwykle w połączeniu z alkoholem i (lub) innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie przedawkowania: Lekarz powinien zapewnić drożność dróg oddechowych, prawidłową wentylację i dostęp tlenu. Zalecana jest kontrola rytmu serca i innych ważnych parametrów życiowych oraz wdrożenie postępowania objawowego i podtrzymującego. Należy rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka. Nie zaleca się prowokowania wymiotów. Brak specyficznej odtrutki dla wenlafaksyny. Klirens hemodializacyjny wenlafaksyny i jej metabolitu jest mały. Dlatego uważa się, że nie jest możliwe usunięcie leku za pomocą dializy. Pominięcie zastosowania dawki leku Velafax: Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki, lecz przyjąć następną dawkę o należnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Velafax Znane są objawy odstawienne innych leków przeciwdepresyjnych po nagłym przerwaniu ich stosowania. Gdy leczenie wenlafaksyną w dawce większej niż 75 mg trwa dłużej niż tydzień, podczas odstawiania leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej następny tydzień. Jeśli duże dawki stosowano dłużej niż 6 tygodni, zaleca się zmniejszanie dawki w ciągu co najmniej 2 tygodni. Jeśli w czasie zmniejszania dawki lub podczas odstawienia preparatu pojawią się objawy nietolerancji, należy wznowić przyjmowanie uprzednio ustalonej dawki. Później lekarz może stopniowo kontynuować zmniejszanie dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Najczęściej obserwowane w trakcie badań klinicznych działania niepożądane, związane ze stosowaniem wenlafaksyny, które występowały z częstością większą niż w grupie z placebo (preparat nie zawierający wenlafaksyny), to: nudności, bezsenność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, senność, zawroty głowy, zaparcia, obfite pocenie się, nerwowość, astenia (osłabienie) oraz zaburzenia ejakulacji (wytrysku) lub orgazmu. Występowanie większości z tych działań niepożądanych było zależne od dawki, a nasilenie i częstotliwość większości z nich zmniejszała się w miarę upływu czasu. Ogólnie nie wymagały one przerwania leczenia. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania wenlafaksyny, pochodzące zarówno ze zgłoszeń spontanicznych, jak i z badań klinicznych zostały sklasyfikowane w zależności od narządu lub układu, którego dotyczą i wymienione poniżej z następującą częstością występowania: bardzo częste (>1/10); częste (<1/10 i >1/100); niezbyt częste (<1/100 i >1/1000); rzadkie (<1/1000); bardzo rzadkie (>1/10 000): Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niezbyt częste: wybroczyny, krwawienia z błon śluzowych; rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia, krwotoki, małopłytkowość; bardzo rzadkie: dyskrazja (nieprawidłowy skład krwi, w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia i pancytopenia). Zaburzenia układu krążenia oraz naczyniowe: częste: nadciśnienie, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń; niezbyt częste: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia, zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz); bardzo rzadkie: zaburzenia rytmu torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków. Zaburzenia żołądka i jelit: 6

7 bardzo częste: zaparcia, nudności; częste: anoreksja (jadłowstręt), biegunka, niestrawność, wymioty; niezbyt częste: bruksizm (zgrzytanie zębami); rzadkie: krwawienie z przewodu pokarmowego; bardzo rzadkie: zapalenie trzustki. Zaburzenia ogólne: bardzo częste: astenia (osłabienie), bóle głowy; częste: bóle brzucha, dreszcze, gorączka; rzadkie: wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: częste: zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku i prawdopodobnie w większych dawkach), zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała; niezbyt częste: hiponatremia, w tym SIADH - zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz poniżej); rzadkie: zapalenie wątroby; bardzo rzadkie: zwiększenie stężenia prolaktyny. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: częste: bóle stawów, bóle mięśni; niezbyt częste: kurcze mięśni; bardzo rzadkie: rabdomioliza (rozpad mięśni szkieletowych). Zaburzenia układu nerwowego: bardzo częste: zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bezsenność, nerwowość; częste: niezwykłe sny, pobudzenie, lęk, splątanie, zwiększone napięcie, parestezje, drżenia; niezbyt częste: apatia, omamy, drgawki kloniczne mięśni; rzadkie: ataksja (bezład ruchowy) oraz zaburzenia równowagi i koordynacji, zaburzenia mowy, zaburzenia pozapiramidowe, w tym dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała, wyginanie i prężenie) i dystonia (wzmożenie napięcia niektórych grup mięśni), dyskinezy późne (mimowolne ruchy języka i mięśni twarzy), mania lub hipomania, objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki, pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja, zespół serotoninowy; bardzo rzadkie: delirium (majaczenie). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częste: częste oddawanie moczu; niezbyt częste: zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: bardzo częste: brak orgazmu, zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku lub orgazmu; częste: zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, zaburzenia cyklu miesiączkowego; niezbyt częste: krwotok miesiączkowy; rzadkie: mlekotok. Zaburzenia układu oddechowego: częste: duszność, ziewanie; bardzo rzadkie: nacieki eozynofilów w płucach. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo częste: pocenie się (w tym poty nocne); częste: świąd, wysypka; niezbyt częste: obrzęk naczynioruchowy, skórne zmiany plamkowo-grudkowe, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów; rzadkie: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Narządy zmysłów: częste: zaburzenia widzenia lub zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, szumy uszne; niezbyt częste: zaburzenia smaku. 7

8 Objawy obserwowane podczas odstawiania wenlafaksyny Przerwanie leczenia wenlafaksyną (szczególnie nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Najczęściej obserwowanymi objawami są: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność, intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia, nadmierne pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca oraz chwiejność emocjonalna. Obserwowano dodatkowe reakcje odstawienne, takie jak hipomania, nerwowość, splątanie, zmęczenie, senność, drgawki, zawroty głowy, szumy uszne, suchość błony śluzowej jamy ustnej i anoreksja. Zazwyczaj objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie. Jednak, u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i przedłużać się. Dlatego podczas odstawiania wenlafaksyny zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 2. Zanim zastosuje się lek Velafax, punkt 3. Jak stosować lek Velafax). Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne jeżeli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Uwagi specjalne: Nudności występują najczęściej na początku leczenia wenlafaksyną, a ich częstość zmniejsza się w ciągu pierwszych kilku tygodni. Nudności są zwykle łagodne lub umiarkowane, i rzadko prowadzą do wymiotów lub wymagają odstawienia leku. Częstotliwość występowania nudności wzrasta wraz ze zwiększaniem stosowanych dawek, zwłaszcza, jeżeli dawka zwiększana jest szybko. Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych obserwowane jest u małej liczby pacjentów, leczonych wenlafaksyną. Zwykle wartości powracają do normy po zakończeniu leczenia. U niektórych osób w czasie stosowania leku Velafax mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Jak przechowywać lek Velafax Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Velafax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje Co zawiera lek Velafax Substancją czynną leku jest wenlafaksyna w postaci chlorowodorku, w ilości odpowiednio 37,5 mg lub 75 mg; Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, żelaza tlenek żółty (E 172), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Velafax i co zawiera opakowanie Velafax 37,5 mg - tabletki w kolorze żółtym do jasnożółtego, podłużne, z rowkiem dzielącym po obu stronach. Velafax 75 mg - tabletki w kolorze żółtym do jasnożółtego, okrągłe, z wyciśniętą nazwą PLIVA po jednej stronie i rowkiem dzielącym po stronie drugiej. 8

9 Tabletki Velafax pakowane są po 28 lub 56 tabletek w blistrze z folii PVC/Al, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny : Teva Pharmaceuticals Polska Sp z o.o. ul. Emilii Plater 53, Warszawa Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, Kraków Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o.) Prilaz Baruna Filipoviča 25, Zagrzeb Chorwacja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp z o.o. tel. (022) Data zatwierdzenia ulotki: lipiec