ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Velafax XL (Venlafaxinum) 75 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu 150 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Velafax XL i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Velafax XL 3. Jak stosować lek Velafax XL 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Velafax XL 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK VELAFAX XL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Wenlafaksyna jest lekiem przeciwdepresyjnym o nowej budowie, różnej od dotychczas stosowanych leków trójpierścieniowych, czteropierścieniowych i innych dostępnych leków przeciwdepresyjnych. Wenlafaksyna jest mieszaniną racemiczną dwóch aktywnych enancjomerów. Uważa się, że mechanizm działania przeciwdepresyjnego wenlafaksyny u ludzi związany jest z jej zdolnością do nasilania aktywności neuroprzekaźników w ośrodkowym układzie nerwowym. Badania niekliniczne wykazały, że wenlafaksyna i jej główny metabolit, O-demetylowenlafaksyna, są związkami silnie hamującymi zwrotny wychwyt neuronalny serotoniny i noradrenaliny. Wenlafaksyna słabo hamuje także zwrotny wychwyt dopaminy. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki leku wchłania się, co najmniej 90% wenlafaksyny. Wskazania do stosowania Velafax XL wskazany jest w leczeniu wszystkich typów depresji, w tym zaburzeń depresyjnych z lękiem, charakteryzujących się głównie przewlekłym i zwiększonym zamartwianiem się i lękiem oraz niechęcią do wykonywania codziennych czynności przez okres, co najmniej 6 miesięcy. Velafax XL wskazany jest w zapobieganiu nawrotom depresji i występowaniu nowych stanów depresyjnych. Velafax XL jest również wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, w tym długotrwałych zaburzeń lękowych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VELAFAX XL Kiedy nie stosować leku Velafax XL - u pacjentów z nadwrażliwością na wenlafaksynę lub którykolwiek składnik leku; 1

2 - podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (patrz punkt 3); - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat; - u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkich arytmii komorowych lub z niewyrównanym nadciśnieniem. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Velafax XL Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych. Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Objawy obserwowane podczas odstawiania leku Velafax XL. Objawy niepożądane podczas odstawiania wenlafaksyny są częste, szczególnie w przypadku nagłego przerywania leczenia. Występowanie objawów wynikających z odstawienia leku nie oznacza, że lek wywołuje przyzwyczajenie lub zależność. Ryzyko występowania objawów niepożądanych podczas odstawiania leku może zależeć od wielu czynników, między innymi od czasu trwania leczenia, wysokości stosowanej dawki leku i szybkości zmniejszania dawek. Mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu (w tym bezsenność, niezwykłe sny), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, ból głowy, biegunka, uczucie bicia serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość, zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są lekkie lub umiarkowane, jednak u części pacjentów mogą być znacznie nasilone. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale bardzo rzadko występowały też u pacjentów, którzy przez nieuwagę opuścili dawkę leku. Objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób występowanie ich może się przedłużać (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania wenlafaksyny lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta. Hipomania. U pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wenlafaksyną, rzadko występowała mania lub hipomania. Jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z manią w wywiadzie. Agresja. Leczenie wenlafaksyną jest związane z występowaniem agresji. Pobudzenie psychomotoryczne. Zastosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem pobudzenia psychoruchowego (akatyzji), które charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychoruchowym z niemożliwością spokojnego stania lub siedzenia, zazwyczaj w powiązaniu z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem. Objawy te najczęściej występują w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększanie dawki leku u pacjentów z objawami akatyzji może 2

3 być szkodliwe. Choroby serca. Wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niestabilną chorobą serca lub ze stabilną chorobą serca, mogącą nasilać ryzyko występowania arytmii komorowych (np. niedawno przebyty zawał serca). Obserwowano występowanie szkodliwego wpływu na serce podczas stosowania dawek terapeutycznych wenlafaksyny. Przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną lekarz zaleci wykonanie badania EKG oraz zmierzy ciśnienie krwi. Badania te należy wykonywać w regularnych odstępach w trakcie leczenia wenlafaksyną. Może dochodzić do przyspieszenia rytmu serca, szczególnie podczas stosowania dużych dawek wenlafaksyny lub u pacjentów, u których może wystąpić przyspieszenie rytmu serca w przebiegu istniejących schorzeń. Nadciśnienie tętnicze. U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną występowało zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego. Występujące wcześnie nadciśnienie powinno być kontrolowane przed rozpoczęciem stosowania leku Velafax XL. Napady padaczkowe. Leczenie wenlafaksyną należy rozpoczynać z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie. W każdym przypadku wystąpienia drgawek, należy przerwać podawanie leku. Uzależnienie od leków. Ponieważ istnieje możliwość rozwoju uzależnienia od leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, w czasie badania pacjenta lekarz powinien zwrócić uwagę na przypadki uzależnienia od leków, a pacjentów z uzależnieniem od leków w przeszłości, szczególnie dokładnie obserwować. Badania kliniczne nie wykazały występowania uzależnienia od leku, rozwoju tolerancji ani konieczności zwiększania dawki w miarę trwania leczenia. Niedociśnienie ortostatyczne. Podczas leczenia wenlafaksyną rzadko obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia równowagi. Hiponatremia (za niskie stężenie sodu we krwi), występujące zwykle u osób w podeszłym wieku, związane jest ze wszystkimi grupami leków przeciwdepresyjnych. Należy to brać pod uwagę u pacjentów, u których podczas leczenia przeciwdepresyjnego wystąpi senność, splątanie lub drgawki. Jaskra. Donoszono o przypadkach rozszerzenia źrenic u pacjentów leczonych wenlafaksyną. U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania należy zachować ostrożność. Krwawienia. Podczas stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) donoszono o przypadkach krwawień skórnych, takich jak wybroczyny lub plamica. Donoszono też o innych rodzajach krwawień (np. krwawienie z przewodu pokarmowego oraz krwawienie z błon śluzowych). Zaleca się ostrożność u pacjentów ze skłonnością do krwawień z powodu wieku, współistniejących chorób lub jednocześnie przyjmowanych leków. Stężenie cholesterolu. Podczas kontrolowanych badań klinicznych obserwowano klinicznie znaczące zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy u pacjentów leczonych wenlafaksyną. W czasie długotrwałego leczenia lekarz może zalecić oznaczanie stężenia cholesterolu w surowicy krwi. Stosowanie leków zmniejszających masę ciała. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności terapii wenlafaksyną w skojarzeniu z lekami zmniejszającymi masę ciała, w tym z fenterminą. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i leków zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana do stosowania w celu zmniejszania masy ciała ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z innymi lekami. 3

4 Złośliwy zespół neuroleptyczny. Podobnie, jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących już leki neuroleptyczne, gdyż podczas terapii zgłaszano objawy wskazujące na tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny Stosowanie leku Velafax XL u dzieci i młodzieży Leku Velafax XL nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Podczas przyjmowania leków z tej grupy pacjenci poniżej 18. roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Velafax XL pacjentom poniżej 18. roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli występują wątpliwości w związku z przepisaniem leku Velafax XL pacjentowi poniżej 18. roku życia, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących lek Velafax XL, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Brak do tej pory danych o bezpieczeństwie stosowania leku Velafax XL w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Stosowanie leku Velafax XL u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Lekarz zaleci mniejsze dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub marskością wątroby. Stosowanie leku Velafax XL u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany zwykle stosowanego dawkowania. Jednakże, jak w przypadku każdej terapii, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (np. z powodu możliwości wystąpienia niewydolności nerek. Patrz także zalecenia dotyczące dawkowania w niewydolności nerek). Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a w przypadku konieczności zwiększenia dawki, pacjentów należy starannie kontrolować. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Powinna również powiedzieć lekarzowi, jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Velafax XL. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w okresie ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wystarczają do określenia wpływu na ciążę u ludzi. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Leku Velafax XL nie należy stosować w ciąży, chyba że spodziewane korzyści z leczenia są większe niż prawdopodobne ryzyko. Jeśli wenlafaksyna jest stosowana w ciąży aż do porodu lub krótko przed nim, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia objawów odstawienia u noworodka. Karmienie piersią Wenlafaksyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka matki. Dlatego stosując lek w okresie laktacji należy zadecydować o przerwaniu karmienia piersią, albo zaniechać stosowania wenlafaksyny. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Wenlafaksyna, jak każdy lek wpływający na psychikę, może zmieniać zdolność do prawidłowej oceny sytuacji, sposób myślenia i czynności ruchowe. Dlatego pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie upewni się, że lek nie powoduje u niego takich działań niepożądanych. Stosowanie innych leków Inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Zgłaszano działania niepożądane, w tym niektóre ciężkie, gdy leczenie wenlafaksyną rozpoczynano w krótkim czasie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO oraz gdy podawanie inhibitorów MAO rozpoczynano bezpośrednio po odstawieniu wenlafaksyny. Działania te obejmowały: drżenia i skurcze mięśni, obfite pocenie się, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy oraz hipertermię (podwyższoną temperaturę ciała) z objawami 4

5 przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki, zgon. Nie należy stosować leku Velafax XL w skojarzeniu z inhibitorami MAO oraz w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO. Należy zachować przerwę, co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia produktem Velafax XL a przed rozpoczęciem podawania inhibitora MAO. Leki o działaniu serotoninergicznym. Z uwagi możliwość wywołania przez wenlafaksynę zespołu serotoninowego, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania wenlafaksyny z lekami, które mogą wpływać na układy neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (np. pochodne tryptanu, SSRI lub sole litu). Sole litu: Wenlafaksyna może powodować zwiększenie stężenia litu. Imipramina, dezimipramina. Wenlafaksyna nie wpływa na metabolizm imipraminy i jej metabolitu 2-hydroksyimipraminy. Haloperydol. Podczas jednoczesnego podawania wenlafaksyny z pojedynczą, doustną dawką 2 mg haloperydolu stwierdzono zmniejszenie klirensu nerkowego haloperydolu o 42% i zwiększenie jego AUC o 70% oraz stężenia maksymalnego o 88%. Okres półtrwania w fazie eliminacji pozostał niezmieniony. Diazepam. Właściwości farmakokinetyczne wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny nie ulegały istotnym zmianom pod wpływem podania diazepamu. Również wenlafaksyna nie wywierała wpływu na właściwości farmakokinetyczne diazepamu, ani nie zmieniała jego oddziaływania na czynności psychomotoryczne i psychologiczne. Klozapina. Obserwowano zwiększenie stężenia klozapiny we krwi, co wiązało się ze zwiększoną przez pewien czas liczbą działań niepożądanych po jednoczesnym podawaniu z wenlafaksyną. Leki metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450. Wenlafaksyna jest metabolizowana głównie do równie czynnego metabolitu O-demetylowenlafaksyny przez izoenzym CYP2D6 z układu cytochromu P450. Jednak, inaczej niż w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych nie ma konieczności zmiany dawkowania wenlafaksyny w czasie jej jednoczesnego podawania z lekami hamującymi aktywność enzymu CYP2D6, ani u pacjentów z niedoborem aktywności tego enzymu, ponieważ całkowita aktywność leku (na którą składa się aktywność wenlafaksyny i czynnego metabolitu) nie ulega zmianie. Cymetydyna. Nie jest zwykle konieczna zmiana dawkowania wenlafaksyny w przypadku jednoczesnego jej stosowania z cymetydyną. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Warfaryna. Może nastąpić nasilenie przeciwzakrzepowego działania warfaryny podczas jednoczesnego leczenia wenlafaksyną. Indynawir. Podczas stosowania z wenlafaksyną następowała zmiana niektórych właściwości farmakokinetycznych indynawiru. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie jest znane. Alkohol. Wykazano, że wenlafaksyna nie zmienia stopnia nasilenia zaburzeń czynności umysłowych i ruchowych powodowanych przez alkohol etylowy. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Velafax XL. Leczenie elektrowstrząsami. Doświadczenia związane z jednoczesnym stosowaniem wenlafaksyny i elektrowstrząsów są nieliczne. Ponieważ jednak istnieją doniesienia o zwiększonym zagrożeniu występowania przewlekłych napadów drgawkowych u pacjentów leczonych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny, zaleca się w takich przypadkach zachowanie szczególnej ostrożności. 5

6 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lek Velafax XL zawiera żółcień pomarańczową jako substancję pomocniczą. Z tego względu może powodować reakcje alergiczne. Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. 3. JAK STOSOWAĆ LEK VELAFAX XL Dawkowanie Leczenia Velafax XL nie należy rozpoczynać przed upływem 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI). Leczenie preparatem Velafax XL należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty. Zaburzenia depresyjne Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca Velafax XL w leczeniu depresji wynosi 75 mg i podawana jest raz na dobę. Większość pacjentów reaguje na tę dawkę. Działanie przeciwdepresyjne po podaniu dawki 75 mg występuje po 2 tygodniach leczenia. Jeżeli po badaniu i ocenie stanu pacjenta nie obserwuje się wyraźnej poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 150 mg raz na dobę. Może pojawiać się zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych po zastosowaniu wyższych dawek i zwiększanie dawki należy zastosować tylko po ocenie stanu pacjenta po upływie 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Jeżeli konieczne jest zastosowanie większej dawki leku, np. u pacjentów z ciężką depresją lub hospitalizowanych, dawka dobowa może być zwiększona do 225 mg podawanych raz na dobę. Dawkę należy następnie stopniowo zmniejszać do minimalnej skutecznej dawki, biorąc pod uwagę stan kliniczny i tolerancję leku przez pacjenta. Aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania należy stosować ograniczoną liczbę tabletek. W celu zapobiegania nawrotom choroby lub zapobiegania pojawianiu się nowych epizodów depresyjnych podaje się zwykle lek w dawce terapeutycznej, stosowanej w leczeniu depresji. Należy regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić korzyści wynikające z długotrwałej terapii. Uogólnione zaburzenia lękowe Zalecana dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych wynosi 75 mg, podawane raz na dobę. Pacjenci powinni pozostawać pod stałą opieką lekarza, a leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 8 tygodni. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby U pacjentów z lekką niewydolnością nerek (GFR > 30 ml/min) lub wątroby nie jest konieczna zmiana dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR ml/min) lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, dawkę należy zmniejszyć o 50%. Jeśli konieczne jest podanie dawki dobowej mniejszej niż 75 mg, należy użyć do leczenia wenlafaksynę w postaci o niezmodyfikowanym uwalnianiu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Velafax XL u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 10 ml/min) lub z ciężką niewydolnością wątroby. 6

7 Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany zwykle stosowanego dawkowania. Jednakże, jak w przypadku każdej terapii, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (np. z powodu możliwości wystąpienia niewydolności nerek). Patrz także zalecenia dotyczące dawkowania w niewydolności nerek. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a w przypadku konieczności zwiększenia dawki, pacjentów należy starannie kontrolować. Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Leczenie podtrzymujące Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność długotrwałej terapii lekiem Velafax XL u poszczególnych pacjentów. Uważa się, że u pacjentów z ostrymi stanami depresyjnymi, konieczne jest kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy lub dłużej. Wykazano skuteczność wenlafaksyny w leczeniu długotrwałym (w zaburzeniach depresyjnych do 12 miesięcy). W badaniach klinicznych wykazano, że wenlafaksyna jest skuteczna w zapobieganiu nawrotom lub występowaniu nowych stanów depresyjnych u pacjentów, którzy reagowali na leczenie tym lekiem podczas pierwszego epizodu. Sposób podawania Velafax XL należy podawać w trakcie posiłku. Każdą kapsułkę należy połknąć w całości i popić płynem. Kapsułek nie należy dzielić, kruszyć, rozgryzać ani rozpuszczać w wodzie. Velafax XL należy podawać raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, rano lub wieczorem. U pacjentów z depresją, leczonych wenlafaksyną w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, lekarz może zmienić ten lek na Velafax XL (postać o przedłużonym uwalnianiu), dobierając dawkę równoważną (mg/dobę). I tak np. pacjent otrzymujący tabletki wenlafaksyny w dawce 37,5 mg, dwa razy na dobę, może przyjmować kapsułki Velafax XL 75 mg jeden raz na dobę. Podczas zmiany postaci leku może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Uwaga. Lek zawiera mikrodrażetki, które powoli uwalniają substancję czynną do przewodu pokarmowego. Nierozpuszczalna część tych mikrodrażetek jest wydalana i może być widoczna w kale. Przerwanie terapii Znane są objawy odstawienne po nagłym przerwaniu podawania innych leków przeciwdepresyjnych. Gdy leczenie wenlafaksyną w dawce większej niż 75 mg trwa dłużej niż tydzień, podczas odstawiania leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, przez, co najmniej następny tydzień. Jeśli duże dawki stosowano dłużej niż 6 tygodni, zaleca się zmniejszanie dawki w ciągu, co najmniej 2 tygodni. Jeśli w czasie zmniejszania dawki lub podczas odstawiania preparatu pojawią się objawy nietolerancji, należy wznowić przyjmowanie uprzednio ustalonej dawki. Później lekarz może stopniowo kontynuować zmniejszanie dawki. W przypadku zażycia większej dawki leku Velafax XL niż zalecana Objawy. Po przedawkowaniu wenlaflaksyny, zwykle w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, obserwowano zmiany w elektrokardiogramie, przyspieszenie lub spowolnienie pracy serca, uogólnione napady drgawek, spadki ciśnienia krwi i zaburzenia świadomości, a nawet zgon. Leczenie. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie. Polega ono na zapewnieniu drożności dróg 7

8 oddechowych, prawidłowej wentylacji i podawanie tlenu. Zalecana jest kontrola rytmu serca i innych ważnych parametrów życiowych oraz wdrożenie postępowania objawowego i podtrzymującego. Lekarz rozważy zastosowanie węgla aktywowanego oraz płukanie żołądka. Nie zaleca się prowokowania wymiotów. Brak specyficznej odtrutki dla wenlafaksyny. W przypadku pominięcia dawki leku Velafax XL Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Najczęściej obserwowane w trakcie badań klinicznych działania niepożądane, związane ze stosowaniem wenlafaksyny, które występowały z częstością większą niż w grupie z placebo, to: nudności, bezsenność, suchość błon śluzowych jamy ustnej, senność, zawroty głowy, zaparcia, obfite pocenie się, nerwowość, astenia oraz zaburzenia ejakulacji (orgazmu). Występowanie większości z tych działań niepożądanych było zależne od dawki, a nasilenie i częstotliwość większości z nich zmniejszała się w miarę upływu czasu. Zwykle nie było konieczne przerwanie leczenia. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania wenlafaksyny, pochodzące zarówno ze zgłoszeń spontanicznych, jak i z badań klinicznych, zostały sklasyfikowane w zależności od narządu lub układu, którego dotyczą i wymienione poniżej z następującą częstością występowania: bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów), często (rzadziej niż u 1 na 10 i częściej niż u 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 i częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 i częściej niż u 1 na ), bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na pacjentów). Działania niepożądane występujące bardzo często: zaparcia, nudności, astenia (osłabienie zmęczenie), bóle głowy, zawroty głowy, suchość błon śluzowych jamy ustnej, bezsenność, nerwowość, senność, zaburzenia ejakulacji (orgazmu), zaburzenia erekcji, pocenie się (w tym poty nocne). Działania niepożądane występujące często: kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia, biegunka, niestrawność, wymioty, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (szczególnie podczas długotrwałego stosowania w większych dawkach), zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, bóle stawów, bóle mięśni, niezwykłe sny, pobudzenie, lęk, splątanie, zwiększone napięcie mięśniowe, zaburzenia czucia, drżenia, bóle brzucha, dreszcze, gorączka, częste oddawanie moczu, zmniejszenie popędu, impotencja, zaburzenia cyklu miesiączkowego, duszność, ziewanie, świąd, wysypka, zaburzenia widzenia (zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic), szumy uszne. Działania niepożądane występujące niezbyt często: wybroczyny, krwawienia z błon śluzowych, zaburzenia rytmu serca (w tym tachykardia, czyli przyspieszenie pracy serca), niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie podczas zmiany pozycji na stojącą, omdlenia, bruksizm (zgrzytanie zębami), zmniejszenie stężenia sodu we krwi, w tym zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kurcze mięśni, apatia, omamy, skurcze kloniczne mięśni, zaburzenia smaku, zatrzymanie moczu, nadmierne krwawienie miesięczne, obrzęk naczynioruchowy, skórne zmiany plamkowo-grudkowe, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów. Działania niepożądane występujące rzadko: wydłużenie czasu krwawienia, krwotoki, niedobór płytek krwi, krwawienie z przewodu pokarmowego, reakcje anafilaktyczne, zapalenie wątroby, ataksja (upośledzenie koordynacji ruchowej ciała) oraz zaburzenia równowagi i koordynacji, zaburzenia mowy (w tym zaburzenia mowy wynikające z dysfunkcji języka, podniebienia, gardła lub krtani), mania lub hipomania, objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki, zespół serotoninowy, mlekotok, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona). 8

9 Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: dyskrazja (nieprawidłowy skład krwi, w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia i pancytopenia), zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, tachykardia komorowa, migotanie komór, zapalenie trzustki, zwiększenie stężenia prolaktyny, rabdomioliza (rozpad mięśni szkieletowych), delirium, zaburzenia pozapiramidowe (w tym nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała, wyginanie i prężenie, mimowolne ruchy warg, wysuwanie i chowanie języka napadowe, skurcze mięśni połączone z usztywnieniem i ruchami mimowolnymi), pobudzenie psychomotoryczne, eozynofilia płucna. Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych u dzieci W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano u co najmniej 2% pacjentów oraz z częstotliwością dwukrotnie większą w porównaniu do placebo następujące działania niepożądane: ból brzucha, ból w okolicach klatki piersiowej, tachykardia, jadłowstręt, utrata masy ciała, zaparcia, dyspepsja, nudności, wybroczyny, krwawienia z nosa, rozszerzenie źrenicy, bóle mięśni, zawroty głowy, chwiejność emocjonalna, drżenie, wrogość i myśli samobójcze. Objawy obserwowane podczas odstawiania wenlafaksyny Przerwanie leczenia wenlafaksyną (szczególnie nagłe) prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Często obserwowanymi objawami są: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parastezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność, intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia, nadmierne pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca oraz chwiejność emocjonalna. Obserwowano dodatkowe reakcje odstawienia, takie jak hipomania, nerwowość, splątanie, zmęczenie, senność, drgawki, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość w ustach i jadłowstręt. Zazwyczaj objawy te są lekkie lub umiarkowane i ustępują samoistnie. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i przedłużać się. Dlatego podczas odstawiania wenlafaksyny zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta. Uwagi specjalne W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych wenlafaksyną u 0,3 % występowały napady drgawek. Wszyscy pacjenci wyzdrowieli. Drgawki nie występowały u pacjentów leczonych wenlafaksyną w postaci o przedłużonym uwalnianiu z powodu depresji oraz z powodu uogólnionych zaburzeń lękowych. Drgawki nie występowały u pacjentów leczonych placebo z powodu depresji. U 0,2% pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi, przyjmujących placebo, zaobserwowano występowanie drgawek. Nudności występują najczęściej na początku leczenia wenlafaksyną, a częstość ich występowania zmniejsza się w ciągu pierwszych kilku tygodni. Nasilenie ich jest zwykle lekkie lub umiarkowane i rzadko prowadzą do wymiotów lub powodują konieczność odstawienia leku. Częstotliwość występowania nudności wzrasta wraz ze zwiększaniem stosowanych dawek, zwłaszcza jeśli dawka zwiększana jest szybko. Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych obserwowano u małej liczby pacjentów leczonych wenlafaksyną. Zwykle wartości te powracają do normy po zakończeniu leczenia. U niektórych osób w czasie stosowania leku Velafax XL mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VELAFAX XL Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Velafax XL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 9

10 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Velafax XL - Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Każda kapsułka zawiera 84,85 mg lub 169,7 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny. - Inne składniki leku to: sacharoza (ziarenka), hyproksypropyloceluloza, hypromeloza, talk, surelease E , żółcień pomarańczowa (E 110), żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131) (tylko dla Velafax XL 150 mg), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelatyna. Jak wygląda lek Velafax XL i co zawiera opakowanie Velafax XL, 75 mg - twarde kapsułki żelatynowe z żółtym wieczkiem i jasnym, przezroczystym denkiem, zawierające mikrodrażetki o barwie białej lub prawie białej. Velafax XL, 150 mg - twarde kapsułki żelatynowe z płowo - żółtym wieczkiem i jasnym, przezroczystym, wydłużonym denkiem, zawierające mikrodrażetki o barwie białej lub prawie białej. 28 kapsułek lub 30 kapsułek w blistrach z folii PVC/Al, w tekturowym pudełku. 100 kapsułek w butelce HDPE. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater Warszawa Wytwórca/Importer Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, Kraków W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. tel. (022) Data zatwierdzenia ulotki: lipiec 2014 r. 10