ULOTKA DLA PACJENTA; INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Tizanidine Arrow, 4 mg, tabletki (Tizanidinum)

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA; INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tizanidine Arrow, 4 mg, tabletki (Tizanidinum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby można ją było przeczytać ponownie. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Tizanidine Arrow i w jakim celu się go stosuje. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tizanidine Arrow 3. Jak stosować lek Tizanidine Arrow 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Jak przechowywać lek Tizanidine Arrow. 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK TIZANIDINE ARROW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Tizanidine Arrow należy do grupy leków zwiotczających mięśnie. Lek ten jest stosowany w celu zmniejszenia sztywności mięśni i napięcia mięśniowego spowodowanego stwardnieniem rozsianym oraz urazem lub chorobą rdzenia kręgowego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIZANIDINE ARROW. Kiedy nie stosować leku Tizanidine Arrow : W przypadku występowania alergii (nadwrażliwości) na tyzanidynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby. W przypadku jednoczesnego stosowania takich leków jak fluwoksamina (stosowana w depresji) lub cyprofloksyna (antybiotyk) (patrz również poniżej punkt Stosowanie leku Tizanidine Arrow z innymi lekami ). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tizanidine Arrow Przed rozpoczęciem stosowania leku Tizanidine Arrow należy porozumieć się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje: Problemy z nerkami. W tej sytuacji lekarz prowadzący może zalecić dostosowanie dawki Problemy z sercem takie jak choroba wieńcowa. Regularne badania laboratoryjne oraz EKG są zalecane podczas stosowania tizanidyny. Problemy z wątrobą. Badania czynności wątroby należy kontrolować co miesiąc przez pierwsze cztery miesiące leczenia u wszystkich chorych i tych, których objawy sugerujące na zaburzenia czynności wątroby lub gdy pojawi się żółtaczka. 1

2 Niskie ciśnienie krwi. Przyjmowanie innych leków Leku Tizanidine Arrow nie wolno stosować jednocześnie z fluwoksaminą (lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacyną (antybiotyk) (patrz również punkt powyżej Kiedy nie stosować leku Tizanidine Arrow ) Klinicznie istotne i długotrwałe niedociśnienie tętnicze może spowodować senność, zawroty głowy i obniżenie sprawności psychomotorycznej.. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jednocześnie przyjmowane są następujące leki: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca jak amiodaron, meksyletyna lub propafenon cymetydyna (stosowana w leczeniu niestrawności i wrzodów trawiennych) niektóre antybiotyki znane jako fluorochinole jak np. enoksacyna, norfloksacyna rofecoksyb (lek przeciwbólowy) pigułka antykoncepcyjna; jeśli stosowana jest pigułka antykoncepcyjna, może być wymagana mniejsza dawka tyzanidyny tyklopidyna (zapobiegająca powstawaniu zakrzepów krwi) leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, włączając leki moczopędne leki beta-adrenolityczne, np. atenolol, propranolol digoksyna (stosowana w leczeniu zastoinowej niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca leki uspokajające (tabletki nasenne i uspokajające) np. temazepam wszystkie inne leki, które stosowane jednocześnie z lekiem Tizanidine Arrow mogą mieć wpływ na rytm serca: należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Tizanidine Arrow z jedzeniem i piciem Lek Tizanidine Arrow może być stosowany niezależnie od posiłków. Alkohol może zwiększać uspokajające działanie tyzanidyny. Zaleca się powstrzymanie od spożywania alkoholu w czasie stosowania leku Tizanidine Arrow. Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Tizanidine Arrow w okresie ciąży i karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tizanidine Arrow może powodować ospałość i zawroty głowy (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane ). Alkohol i leki uspokajające mogą nasilać to działanie. Jeśli występują takie objawy nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ten lek zawiera laktozę. Jeśli występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK TIZANIDINE ARROW Lek Tizanidine Arrow należy przyjmować zawsze dokładnie według zaleceń lekarza. Jeśli nasuną się pytania lub wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowane dawkowanie znajduje się poniżej: 2

3 Dorośli: Zazwyczaj lekarz rozpoczyna leczenie od pojedynczej dawki 2 mg, która następnie jest stopniowo zwiększana. Dawki nie należy zwiększać częściej niż co trzy do cztery dni. Zwiększoną dawkę lekarz zaleci podzielić na trzy lub cztery mniejsze dawki przyjmowane w ciągu doby. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi między 12 mg a 24 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 36 mg. Osoby w podeszłym wieku: Lekarz zadecyduje czy należy stosować lek Tizanidine Arrow. Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat): Lek Tizanidine Arrow nie jest zalecany u dzieci i młodzieży Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg raz na dobę. Lekarz zadecyduje o sposobie zwiększania dawki. Sposób podawania Lek Tizanidine Arrow jest do zastosowania doustnego. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tizanidine Arrow W przypadku połknięcia dawki tyzanidyny przez pacjenta (lub inną osobę) lub, jeśli dziecko połknie jedną z tabletek, należy natychmiast udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, albo skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca, zawroty głowy, zwężenie źrenic, trudności w oddychaniu, śpiączkę, uczucie zmęczenia i ospałość. Pominięcie zażycia leku Tizanidine Arrow Jeśli pacjent pominie dawkę leku, należy przyjąć zwykłą dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Tizanidine Arrow Nie przerywać stosowania leku Tizanidine Arrow bez porozumienia z lekarzem. Stosowanie leku Tizanidine Arrow należy przerywać stopniowo, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować zwiększenie rytmu serca i nadciśnienie tętnicze. Skoki nadciśnienia mogą prowadzić do udaru mózgu. W przypadku innych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Tizanidine Arrow może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istnieją doniesienia o następujących działaniach niepożądanych: Często (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10, ale więcej niż 1 pacjenta na 100) Ospałość, zmęczenie, zawroty głowy Zmniejszenie ciśnienia krwi Zwiększenie ciśnienia krwi w przypadku nagłego odstawienia leku Suchość błony śluzowej jamy ustnej Zmniejszenie lub zwiększenie rytmu serca 3

4 Rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 1 000, ale więcej niż 1 pacjenta na ) Omamy Zaburzenia snu, włączając trudności w zasypianiu Reakcje alergiczne (świąd, wysypka) Zaburzenia czynności wątroby konieczne może być przeprowadzenie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby Osłabienie mięśni Nudności, niestrawność Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na ) Zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, może prowadzić do zażółcenia oczu lub skóry i (lub) wydalania ciemnego moczu. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane (częstość nieznana) Zaburzenia rytmu serca Ból głowy, ruchy mimowolne Zaburzenia akomodacji oka Utrata apetytu Niepokój Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TIZANIDINE ARROW Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie należy stosować leku Tizanidine Arrow po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Tizanidine Arrow Substancją czynną leku jest tyzanidyna. Każda tabletka zawiera 4 mg tizanidyny (w postaci tyzanidyny chlorowodorku). Inne składniki leku to krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna. laktoza bezwodna. Jak wygląda lek Tizanidine Arrow i co zawiera opakowanie Tizanidine Arrow to białe, okrągłe tabletki. Tabletki Tizanidine Arrow 4 mg po jednej stronie mają rowek dzielący i są oznaczone napisem N 63 na drugiej stronie. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 10, 28, 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Arrow Poland S.A Al. Jana Pawła II Warszawa Wytwórca 4

5 Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW, Wielka Brytania Niche Generics Limited Unit Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Ireland Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Irlandia Wielka Brytania Polska Tizanidine Arrow 4mg tablets Tizanidine 4mg tablets Tizanidine 4mg tablets Tizanidine Arrow Data opracowania ulotki: