D E C Y Z J A W KRAKOWIE

Transkrypt

1 MAŁOPOLSKI WOJEWÓDZKI INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY W KRAKOWIE FAKR-I Kraków, dnia r. D E C Y Z J A Na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 4 lit a, art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne /tekst jednolity - Dz. U. z 2016 r. poz. 2142, z późn. zm./ oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego /tekst jednolity - Dz. U. z 2016 r. poz. 23, z późn. zm./ MAŁOPOLSKI WOJEWÓDZKI INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY W KRAKOWIE cofa zezwolenie z dnia [ ] r., znak [ ] na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie [ ] położonej [ ], wydane przez Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie, na rzecz [ ], działających jako wspólnicy spółki [ ], w składzie jak wyżej. U Z A S A D N I E N I E W dniu 07 grudnia 2016 r. została przeprowadzona kontrola planowa apteki ogólnodostępnej o nazwie [ ] położonej [ ], prowadzonej przez [ ], działających jako wspólnicy spółki [ ]. Przedmiot i zakres przeprowadzonej kontroli obejmował między innymi warunki przechowywania produktów leczniczych oraz prowadzenia ich obrotu. Inspektor kontrolujący aptekę w ramach kontroli prawidłowości prowadzonego obrotu przeprowadził szczegółową analizę przychodu i rozchodu produktów leczniczych. W trakcie kontroli przedstawiono wydruk Struktura magazynu z podziałem na poszczególnych dostawców, na którym uwidoczniony został odbiorca [ ], prowadzony przez innego przedsiębiorcę (numer NIP: [ ]), niż podmiot prowadzący kontrolowaną aptekę (NIP: [ ]). Kierownik apteki Pani [ ] przedstawiła wydruk Zestawienie dokumentów finansowych obejmujący dokumenty sprzedaży do tego odbiorcy za okres od 04 stycznia 2016 r. do 24 kwietnia 2016 r. Na podstawie tego dokumentu stwierdzono, iż apteka wystawiła dziewięć faktur VAT dla odbiorcy [ ]. Przedstawiono następujące dokumenty: fakturę VAT nr 1/2016 z dnia ; fakturę VAT nr 2/2016 z dnia ; fakturę VAT nr 3/2016 z dnia ; fakturę VAT nr 4/2016 z dnia ; fakturę VAT nr 5/2016 z dnia ; fakturę VAT nr 6/2016 z dnia ; fakturę VAT nr 7/2016 z dnia ; fakturę VAT nr 8/2016 z dnia ; fakturę VAT nr 9/2016 z dnia Na fakturze VAT nr 1/2016 z dnia na łączną kwotę zł widnieją następujące produkty lecznicze: Ranofren tabl. 5 mg x 29 tabl. (1 op.); Biotebal 5 mg X 30 tabl. (2op.); Septanazal dla dorosłych aer. do nosa (4 op.); oraz pozostały asortyment. Na fakturze VAT nr 2/2016 z dnia na łączną kwotę zł widnieją następujące produkty lecznicze: Contour TS test 50 pasków (4 op.) Seebri Breehaler prosz do inh. w kaps (2 op.); Bisocard tabl powl. 5 mg x30 tabl. (50 op.); Beto 50 ZK tabl. o przedł. uwaln. x 30 tabl. (5 op.); Vestibo tabl x 60 tabl. (10 op.); Beto 25 ZK x 30 tabl. Import (10 op.); Betaloc ZOK 50 x 28 tabl. (7 op.); Betaloc ZOK 25 x 28 tabl. (5 op.); Betaloc ZOK 100 x 28 tabl. (5 op.); Biotropil 1200 tabl. powl. 1.2 g x 60 tabl. (2 op.) oraz pozostały asortyment.

2 2 Na fakturze VAT nr 3/2016 z dnia na łączną kwotę zł widnieją następujące produkty lecznicze: Contrahist Allergy tabl. powl. 5 mg x 10 tabl (10 op.) oraz pozostały asortyment. Na fakturze VAT nr 4/2016 z dnia na łączną kwotę zł widnieją następujące produkty lecznicze: Raphacholin C draż. x 30 draż. (40 op.); Ibuprom MAX Sprint kaps. miękkie 0,4 g x 20 (10 op.); Strepsils Intensife x 16 tabl. (15); Prewenit Intensiv tabl. x 30 tabl. (3 op.); Maxibiotic maść (3 op.); Xylometazolin 0.1% krople do nosa 10 ml (12 op.) oraz pozostały asortyment. Na fakturze VAT nr 5/2016 z dnia na łączną kwotę zł pozostały asortyment. Na fakturze VAT nr 6/2016 z dnia na łączną kwotę zł widnieją następujące produkty lecznicze: Folik tabl. 0.4 mg x 60 tabl. (2 op.); Aescin tabl. powl g x 90 tabl. (2 op.); Aviomarin tabl g x 5 tabl. (5 op.); Nicorette Coolmint tabl. do ssania 4 mg x 20 tabl. (4 op.); Desmoxan kaps. twarde 1.5 mg x 100 (3 op.); Diosminex MAX tabl. powl. 1 g x 60 tabl. (3 op.); Braveran tabl. 8 tabl. (5 op); Gealcid tabl. x 24 (1 op.); Momester aer. do nosa (2 op.); Aspirin Cardio 100 tabl. powl. (10 op); Nicorette Clasic 4 mg guma (1 op.); Beto 100 ZK tabl. o przedł. uwaln. x 30 tabl. (1 op.); Neo-Pancreatinum Forte 50 kaps. ( 1 op.); ACC MAX (ACC 200) x 20 sasz. (1 op.); ACC mini (ACC 100) 0.1g x 20 tabl. (1 op.); ACC mini (ACC 100) gran. do rozp. (2 op.); Neo-Pancreatinum Forte 20 kaps. (1 op.); Sylivit kaps.0.15 g x 30 kaps. (2 op.); Niccorex Lemon guma leczn. 4 mg x 24 szt. (1 op.); Manti tabl. do rozgryz. i żucia x 32 (3 op.); Diuramid tabl g x 30 tabl. (2 op.); Xarelto 20 tabl. powl g x 28 (1 op.); Madopar kaps g x 100 szt. (1 op.); Madopar kaps g x 100 szt. (1 op.) oraz pozostały asortyment. Na fakturze VAT nr 7/2016 z dnia na łączną kwotę zł pozostały asortyment. Na fakturze VAT nr 8/2016 z dnia na łączną kwotę zł widnieją następujące produkty lecznicze: Rostil tabl x 30 tabl. (10 op.) oraz pozostały asortyment. Na fakturze VAT nr 9/2016 z dnia na łączną kwotę zł widnieją następujące produkty lecznicze:. Allertec WZF tabl.powl g x 7 (10 op.); Loratan pro. kaps g x 10 (5 op.); Aspirin C Bayer tabl. mus. 1 szt. (80 op.); Beto 25 ZK tabl. o przedł. uwaln. x 30 tabl. (10 op.); Beto 50 ZK tabl. o przedł. uwaln. x 30 tabl. (10 op[.) oraz pozostały asortyment. Na podstawie analizy wymienionych faktur stwierdzono, że kontrolowana apteka zbywała produkty lecznicze do innej apteki. Z pobranych dokumentów sprzedaży wynikało niezbicie, że kontrolowana apteka zbywała produkty lecznicze i pozostały asortyment aptece o nazwie [ ] położonej w miejscowości [ ], prowadzonej przez przedsiębiorcę [ ] (numer [ ]), a więc dokonywała obrotu na warunkach niezgodnych z ustawą Prawo farmaceutyczne, poprzez zbywanie produktów leczniczych oraz pozostałego asortymentu innej aptece. Czynności kontrolne zostały zakończone i sporządzono protokół kontroli, który przesłano do podmiotu. Protokół został podpisany w dniu i dostarczony do siedziby Inspektoratu wraz z pismem podpisanym przez kierownika apteki Panią [ ] oraz współwłaściciela Panem [ ], w którym odnieśli się do treści zawartych w protokole pokontrolnym. W przedmiotowym piśmie odniesiono się do ustaleń zawartych w protokole bez przedstawienia stosownych wniosków dowodowych. Treść pisma nie tylko nie podważała ustaleń protokołu ale dostarczyła dodatkowych informacji o kolejnych nieprawidłowościach nie stwierdzonych w trakcie kontroli np. realizowanie odpisów recept wystawionych w innej aptece. Wobec ustalenia w trakcie kontroli zbywania produktów leczniczych do innej apteki prowadzonej przez innego przedsiębiorcę w dniu r. podmiot prowadzący aptekę został zawiado-

3 3 miony o wszczęciu postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w [ ]. Pismem z dnia r. Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Krakowie powiadomił podmiot prowadzący aptekę o zakończeniu postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Po otrzymaniu zawiadomienia o zakończeniu postępowania, w dniu r. wspólnicy spółki [ ] przesłali pismo z kolejnymi wyjaśnieniami, w którym odnieśli się do prowadzenia obrotu z podmiotami nieuprawnionymi. W piśmie podkreślono fakt, iż działania polegające na prowadzeniu zakupów promocyjnych (przedstawicielskich), wspólnie dla obu Naszych spółek wynikające z możliwości uzyskania większego rabatu oraz ograniczenia kosztów zamówienia ( ) nie są już wykonywane od momentu kontroli w [ ] - czyli od maja 2016 roku, nie jest wykonywane rozfakturowanie pakietu z jednej naszej apteki do drugiej. Pragniemy dodać, iż skład właścicielski jest taki sam w obu aptekach, ale posiadają one różne NIPY. Przy tak ustalonym stanie faktycznym, którego zasadniczą podstawę stanowią ustalenia kontroli, zgromadzone dokumenty oraz wyjaśnienia strony, organ zważył co następuje. W sprawie zaistniały przesłanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, a nawet przesłanki obligujące organ do wydania takiej decyzji. Za materialnoprawną przesłanką cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej [ ] położonej [ ], należy uznać przepis art. 103 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, który stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie w sytuacji, gdy apteka naruszyła przepis art. 86a, który stwierdza, że: Zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Ustawodawca wprowadzając z dniem r. przepis art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne zakazał sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu. Jednocześnie została określona sankcja, jaka grozi podmiotom prowadzącym niedozwoloną sprzedaż. I tak, w okresie od wprowadzenia powyższego przepisu do dnia r. pozostawiono wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu uznaniowość w kwestii cofnięcia zezwolenia (art. 103 ust. 2 pkt 6 Prawa farmaceutycznego). Okres obowiązywania w/w przepisów, a to 08 luty 2015 r. do 11 lipiec 2015 r. stanowił swoiste vacatio legis, tj. umożliwił zainteresowanym zapoznanie się z przepisami ustawy, a także dostosowanie działalności gospodarczej do przepisów prawa i ich przestrzeganie, jednocześnie pozostawiając organom Inspekcji farmaceutycznej na pewną uznaniowość w przypadku naruszenia zakazu określonego art. 86a. Jednak z dniem r. ustawodawca wprowadził rygorystyczne zmiany w brzmieniu art. 103 ustawy Prawo farmaceutyczne, których istotą było całkowite wykluczenie nieprawidłowości dotyczących prowadzenia obrotu produktami leczniczymi w aptekach. Mianowicie na mocy art. 103 ust. 1 pkt 2 wojewódzki inspektor farmaceutyczny został zobligowany do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego w przypadku naruszenia przepisu art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne. Należy stwierdzić, że kontrolowana apteka sprzedała produkty lecznicze, a także pozostały asortyment, na podstawie 9 faktur na kwotę zł brutto w okresie od r. do [ ], która jest prowadzona przez innego przedsiębiorcę, a to [ ] Wskazana podstawa materialnoprawna znajduje swoje oparcie w zgromadzonym materiale dowodowym, co jest nie tylko wystarczające do wydania decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, ale obliguje organ do wydania takiej decyzji albowiem obowiązujący przepis ustawy nie pozostawia to uznaniu organowi.

4 4 Strona w pismach podkreślała, że nie znała obowiązujących przepisów i nie miała wiedzy o zakazie sprzedaży. Należy mieć na względzie, że podmiot prowadzący aptekę otrzymując zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zobowiązał się do przestrzegania wszystkich, a nie wybranych przepisów prawa. Tym samym podmiot prowadzący aptekę wskazując w piśmie, że niedozwolona sprzedaż wynikała z niewiedzy i nieznajomości przepisów pominął obowiązki przedsiębiorcy prowadzącego aptekę, które zostały określone w przepisach ustawy. Spółka cywilna jest profesjonalnym uczestnikiem obrotu gospodarczego i nie może zasłaniać się nieznajomością powszechnie obowiązującego prawa, a w szczególności prawa regulującego działalność gospodarczą, która prowadzi. Ponadto prowadzenie apteki jest związane z obowiązkiem zatrudniania kierownika będącego farmaceutą, po którego stronie również występuje obowiązek szczegółowej znajomości przepisów Prawa farmaceutycznego oraz aktów wykonawczych. Pomijając już kwestię zaistnienia rzeczywistej sprzedaży w sensie gospodarczym i podatkowym należy stwierdzić, że sprzedaż nastąpiła do innego podmiotu gospodarczego w zakresie wykonywanej przez podmiot działalności gospodarczej. Innym bowiem przedsiębiorcą prowadzącym aptekę, do której sprzedawano produkty lecznicze, jest [ ] (numer NIP: [ ]). Zgodnie z obowiązującym prawem, a to ustawą z dnia 2 lipca 2004 r. - o swobodzie działalności gospodarczej, przedsiębiorcą jest osoba fizyczna, osoba prawna i jednostka organizacyjna, niebędąca osobą prawną, której odrębna ustawa przyznaje zdolność prawną - wykonująca we własnym imieniu działalność gospodarczą. Za przedsiębiorców uważa się także wspólników spółki cywilnej. Osobą prawną przedsiębiorcą mogą być spółki kapitałowe prawa handlowego (spółka akcyjna i spółka z ograniczoną odpowiedzialnością), a także inne osoby prawne (np. spółdzielnie). Natomiast jednostki organizacyjne niemające osobowości prawnej przedsiębiorcy to przede wszystkim spółki osobowe prawa handlowego (spółka jawna, partnerska, czy komandytowa). W korelacji z prawnym pojęciem przedsiębiorcy zezwolenie na prowadzenie apteki udziela się osobom fizycznym, osobom prawnym oraz niemającym osobowości prawnej spółkom prawa handlowego (art. 99 ust. 4 Prf), W związku z tym realiach niniejszej sprawy - przedsiębiorcą prowadzącym apteki, do których były sprzedawane produkty lecznicze przez przedsiębiorców tworzących spółkę cywilną, a właściwe, którzy zawarli umowę spółki cywilnej, była spółka jawna występująca samodzielnie w obrocie prawnym. Fakt, że wspólnikami tej spółki są te same osoby, nie może prowadzić do wniosku, że było to przesunięcie w obrębie jednego podmiotu właścicielskiego. Była to sprzedaż dokonana przez dwóch przedsiębiorców prowadzących aptekę innemu przedsiębiorcy prowadzącemu apteki albowiem handlowa spółka osobowa we własnym imieniu nabywa prawa, a nawet własność nieruchomości i inne prawa rzeczone oraz zaciąga zobowiązania (art. 8 1 Kodeksu spółek handlowych). Natomiast skład osobowy tej spółki niezależnie od nieprzerwanej działalności może ulegać zmianie. Podsumowując fakt, że przedsiębiorcy prowadzący przedmiotową aptekę dokonali sprzedaży produktów leczniczych do aptek prowadzonych przez spółkę jawną, w której są wspólnikami nie może prowadzić do wyłączenia zastosowania do takiej sytuacji dyspozycji art. 86a, a w konsekwencji art. 103 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. Mając na uwadze przytoczone przepisy prawa i ustalony stan faktyczny należy stwierdzić, że w niniejszej sprawie miało miejsce naruszenie ustawowego zakazu sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną innym aptekom ogólnodostępnym, a tym samym po stronie organu zaktualizował się obowiązek cofnięcia zezwolenia. Nie może na to mieć wpływu, ani wartość sprzedanych produktów leczniczych, ani też struktura właścicielska podmiotów prowadzących apteki, która w przypadku spółek takich jak spółka jawna może ulegać zmianom, albowiem brak jest w ustawie wyłączenia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia w przypadku takim, jak w niniejszej sprawie. Ponadto należy zaznaczyć, że o ile ustalenie sprzedaży produktów leczniczych do innej apteki przed dniem r. mogłoby być przedmiotem ewentualnej uznaniowości organu, czy należy cofać zezwolenie, to zbywanie produktów leczniczych po zmianie przepisów obliguje organ do wydania decyzji cofającej zezwolenia albowiem ustawodawca nie pozostawił mu w tej kwestii żadnej uznaniowości.

5 5 P O U C Z E N I E Od niniejszej decyzji służy stronie odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie za pośrednictwem Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia Otrzymują: 1. [ ] 2. [ ] 3. [ ] 4. a/a