Sposób i urządzenie do sterowania i monitorowania urządzenia do generowania aerozolu przy podawaniu dawki substancji metodą inhalacji

Transkrypt

1 PL B1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) (13) B1 (21) Numer zgłoszenia: (51) Int.Cl. A61M 11/00 ( ) A61M 15/00 ( ) Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (22) Data zgłoszenia: (54) Sposób i urządzenie do sterowania i monitorowania urządzenia do generowania aerozolu przy podawaniu dawki substancji metodą inhalacji (43) Zgłoszenie ogłoszono: BUP 01/13 (45) O udzieleniu patentu ogłoszono: WUP 10/16 (73) Uprawniony z patentu: SECURA-NOVA SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ, Warszawa, PL (72) Twórca(y) wynalazku: EMIL FLORKIEWICZ, Sieradz, PL MACIEJ FLORKIEWICZ, Sieradz, PL MICHAŁ PIROŻYŃSKI, Warszawa, PL (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Ewa Balińska

2 2 PL B1 Opis wynalazku Przedmiotem wynalazku jest sposób i urządzenie do sterowania i monitorowania urządzenia do generowania aerozolu przy podawaniu dawki leku metodą inhalacji, a zwłaszcza sterowania pracą różnych typów urządzeń do inhalacji oraz monitorowania podawanej przez nie dawki leku. Znany jest sposób leczenia poprzez wprowadzanie leku w postaci aerozolu bezpośrednio do dróg oddechowych tj. w drodze inhalacji, a także znanych jest wiele urządzeń do generowania aerozolu i podawania dawki substancji leczniczej w postaci aerozolu metodą inhalacji, które ogólnie noszą nazwę inhalatorów lub nebulizatorów, w przypadku urządzeń wykorzystujących sprężone powietrze do rozpraszania dawki leku. W celu uzyskania efektu leczniczego, w znanych dotychczas inhalatorach na podstawie tabelarycznych danych ustala się w bardzo szerokich granicach tolerancji (do 200%) stężenie dawki leku. Objętość leku przeznaczoną do wykorzystania w leczeniu dobiera się w szerokim zakresie zmienności od 100% do 25% objętości zawartej w opakowaniu fabrycznym. Ilość opcjonalnej substancji pomocniczej (rozcieńczalnika) mieszanej z lekiem w celu uzyskania większej objętości roztworu do nebulizacji dobiera się w szerokim zakresie zmienności (od 0% do 400%) w stosunku do użytej objętości leku. Parametry te są ustalane i wykorzystywane zawsze, bez względu na sposób ich uzyskiwania, przetwarzania czy ewentualnego utrwalania. W znanych rozwiązaniach, przykładowo z patentu amerykańskiego US 6,606,989, znając wartości: stężenia leku, jego objętości przeznaczonej do leczenia oraz objętości użytego rozcieńczalnika, możliwe jest precyzyjne określenie dawki leku w dowolnej objętości mieszaniny przeznaczonej do nebulizacji. Wada takiego podejścia polega na tym, że kontrola dawki leku przeznaczonej do uzyskania efektu leczniczego możliwa jest wyłącznie do momentu rozpoczęcia nebulizacji. Od momentu rozpoczęcia nebulizacji kontrola nad dawką przeznaczoną do uzyskania efektu leczniczego nie jest możliwa. Inhalację można przeprowadzać przy użyciu dowolnie wybranego, znanego, urządzenia do inhalacji, przykładowo nebulizatora. Urządzenia takie cechują się dużą rozpiętością kluczowych dla ich pracy ale niezależnych od siebie parametrów. Różnice zużycia objętości fazy ciekłej (roztworu leku) na jednostkę czasu sięgają 300% w zależności od typu nebulizatora. Różnice objętości powietrza wykorzystywanej przez nie do uzyskania aerozolu na jednostkę czasu sięgają 300% w zależności od użytej sprężarki. Frakcja respirabilna uzyskiwana z takich urządzeń zmienia się w granicach od 50% do 98%. Kluczowe dla zrozumienia sensu zjawisk jest stwierdzenie, że prowadzenie inhalacji oznacza w rzeczywistości jednoczesne operowanie grupą dowolnie zestawionych parametrów: dawki oczekiwanej o przedziale wartości od 100% do 200% w stosunku do najniższej stosowanej dawki, łącznie z lekiem wlewanym do nebulizatora o przedziale wartości od 25% do 100% objętości zawartej w opakowaniu fabrycznym, łącznie z opcjonalnym rozcieńczalnikiem o przedziale wartości od 0% do 400% w stosunku do użytej objętości leku, z uwzględnieniem wydatku nebulizatora o przedziale wartości od 100% do 300% w stosunku do najniższego wydatku dla nebulizatora typowego, łącznie z przepływem powietrza o przedziale wartości od 100% do 300% w stosunku do najniższych wartości przepływu stosowanych w nebulizatorach. Prawdopodobieństwo dotarcia aerozolu do oskrzeli z zestawów dokładnie zestrojonych (frakcja respirabilna) mieści się w przedziale wartości od 50% 98%. Prawdopodobieństwa dotarcia aerozolu do oskrzeli z zestawów przypadkowo zestrojonych (frakcja respirabilna) nie da się określić. W dotychczas stosowanych urządzeniach nie uwzględnia się wymienionych wyżej parametrów lub też uwzględniane są one tylko w bardzo ograniczonym zakresie. Pomimo wyżej wymienionych zastrzeżeń, w dotychczas przyjętej praktyce nie zmienia się żadnych parametrów dotyczących leku przy zmianie stosowanego urządzenia inhalacyjnego, co prowadzi do znacznych niedokładności w generowaniu i dozowaniu zalecanej dawki. Istnieje wiele typów urządzeń o pracy ciągłej, w których ze źródła sprężonego powietrza jest ono doprowadzane przewodem ciśnieniowym do nebulizatora. Po wprowadzeniu do nebulizatora określonej objętości płynu przeznaczonego do inhalacji, przygotowanego zgodnie ze znanym sposobem, uruchamia się urządzenie, które wytwarza aerozol aż do wyczerpania wytworzonego płynu, bez względu na zachowanie się chorego tj. bez uwzględniania związku między wytwarzaniem aerozolu a doprowadzeniem do dróg oddechowych pacjenta zadanej dawki leku podczas prowadzenia nebulizacji. Wadą takich urządzeń jest to, że nie ma ani możliwości wprowadzenia, ani wykorzystywania danych opisujących skład i objętość dozowanego roztworu, co skutkuje kolejną wadą tego rodzaju

3 PL B1 3 podejścia polegającą na tym, że w czasie leczenia nie uwzględnia się różnic w gęstości aerozolu wynikających ze zmiennych i różnych dla każdego urządzenia proporcji wydatku cieczy do objętości powietrza. W efekcie oznacza to brak kontroli nad dawką leku zawartą w objętości aerozolu. Kolejną wadą jest brak możliwości wprowadzenia i wykorzystania przy pracy urządzenia danych dotyczących zużycia objętości fazy ciekłej i objętości powietrza, co uniemożliwia dokonanie oceny zdolności wykorzystania przez chorego całej objętości aerozolu. Szczególnie w przypadku małych dzieci zachodzi sytuacja, w której objętość generowanego przez urządzenie aerozolu jest wyższa od objętości układu oddechowego dziecka, co powoduje straty aerozolu w czasie wdechu. W dotychczas znanych urządzeniach brak jest możliwości oszacowania tych strat. Podobnie wadą znanych urządzeń jest także brak możliwości wykorzystania na potrzeby leczenia objętości aerozolu produkowanej w fazie wydechu chorego, co powoduje globalne straty od 50% do 80% aerozolu, a zatem nie tylko bezpowrotną stratę dawki leku zaplanowanej do uzyskania efektu leczniczego ale również dodatkowe zanieczyszczenie środowiska. Znany jest przykładowo inhalator, który zawiera źródło sprężonego powietrza docierającego przewodem ciśnieniowym do zaworu sterującego dopływem powietrza. Zawór ten połączony jest następnym przewodem ciśnieniowym powietrza z nebulizatorem, który zakończony jest ustnikiem, do którego dołączony jest także przewód powietrza połączony drugim końcem z czujnikiem ciśnienia, jak w rozwiązaniach ujawnionych w opisach patentowych nr US 6,606,989 B1 i DE A1. Po wprowadzeniu do nebulizatora określonej objętości płynu przeznaczonego do inhalacji, przygotowanego znanym sposobem aerozol produkowany jest cyklicznie, tylko przez określone okresy czasu, w zależności od zastosowanego sposobu sterowania podawaniem aerozolu. W rozwiązaniu proponowanym w patencie US 6,606,989 czas trwania wdechu określonego pacjenta jest ustalany przed rozpoczęciem nebulizacji i odpowiednio ustawione jest na tej podstawie urządzenie do nebulizacji, aby nie nastąpiło zbędne rozpylenie leku oraz także rozpylenie zbyt krótkie. Pacjent w czasie inhalacji otrzymuje sygnał z urządzenia, kiedy ma rozpocząć i zakończyć wdech. Przy pomocy ujawnionego w tym patencie urządzenia nie można jednak uwzględnić przerw we wdechu, przerw w stanie spoczynku itp. u poddawanego inhalacji pacjenta. Raz już wyzwolony proces rozpylania aerozolu trwa tak długo i kontynuowany jest z taką intensywnością, jak został on ustawiony wcześniej bez możliwości korekty i rzeczywistej kontroli podawanej dawki leku. Według rozwiązania ujawnionego w DE A1 zaproponowane urządzenie do inhalacji zapewnia synchronizację podawania aerozolu wraz z wdechem tj. rytmem oddechowym danego pacjenta, rozpoznając fazę wdechu i uruchamiając tylko w tej fazie produkcję aerozolu, poprzez doprowadzenie sprężonego powietrza do nebulizatora za pomocą zaworu. Układ sterujący urządzenia rozpoznaje za pomocą czujnika ciśnienia fazę wdechu i fazę wydechu, w której to fazie zawór zamyka dopływ sprężonego powietrza do nebulizatora. Natomiast nie rozwiązano w tym urządzeniu problemu obliczenia dawki leku jako funkcji gęstości aerozolu, a zatem rozwiązania problemu dawkowania leku. Zgodnie z rozwiązaniem według DE A1 oraz zastrzeżonym w nim sposobem nie można określić ani objętości aerozolu w poszczególnej porcji, ani objętości aerozolu zsumowanej ze wszystkich wdechów, ani co jest związane z wymienionymi wadami - dawki leku zawartego w objętości wygenerowanego aerozolu. Wadą sposobu jest również to, że nie rozwiązano problemu zakończenia inhalacji po osiągnięciu dawki zadanej. Znane dotychczas rozwiązania nie uwzględniają sytuacji, w której dochodzi do zmiany konfiguracji sprężarki i nebulizatora, nie podają sposobów ani mechanizmów rozwiązania związanych z tym problemów dozowania odpowiedniej dawki leku, w związku z tym, że aerozol po zmianie konfiguracji zestawu ma zupełnie inne parametry. Znane rozwiązania nie zapewniają również archiwizacji danych obrazujących rzeczywistą współpracę chorego z urządzeniem, co oznacza, że nie można odtworzyć i poddać analizie tej współpracy. Wynalazek pozwala na rozwiązanie wymienionych wyżej problemów związanych z dokładnym ustaleniem dawki leku, która w rzeczywistości została doprowadzona do dróg oddechowych pacjenta z uwzględnieniem wszystkich niezbędnych parametrów leku, parametrów aerozolu oraz zastosowanego do podawania dawki leku zestawu urządzeń, także przy zmianie ich konfiguracji tj. zmianie dotyczącej jednego lub więcej urządzeń wchodzących w skład zestawu lub zmiany podawanego leku. Wynalazek rozwiązuje problem powiązania zdolności zastosowanego urządzenia do ciągłego generowania aerozolu z efektywnością doprowadzania do dróg oddechowych pacjenta zadanej dawki pod-

4 4 PL B1 czas prowadzenia nebulizacji przy każdej zmianie dotyczącej zarówno parametrów zastosowanego urządzenia jak i parametrów stosowanego leku i każdej zmianie ich kombinacji. Sposób sterowania i monitorowania urządzenia do generowania aerozolu przy dozowaniu dawki leku metodą inhalacji za pomocą urządzenia do sterowania i monitorowania generowaniem aerozolu według wynalazku, w którym stosuje się dowolnego typu urządzenie podlegające nadzorowi do generowania aerozolu przy dozowaniu dawki leku metodą inhalacji, korzystnie nebulizator ciśnieniowy, inhalator ultradźwiękowy bądź inny inhalator podobnego typu o znanych parametrach pracy, przy czym podczas generowania aerozolu przy dozowaniu dawki za pomocą urządzenia podlegającego nadzorowi odczytuje się przekroczenie dawki progowej ciśnienia w przewodzie ciśnieniowym, połączonym z ustnikiem urządzenia podlegającego nadzorowi, korzystnie inhalatora, które oznacza rozpoczęcie fazy wdechu i uruchamia się generowanie aerozolu przez inhalacyjne urządzenie podlegające nadzorowi, aż do momentu ponownego przekroczenia wartości progowej ciśnienia w przewodzie ciśnieniowym, które jest odczytywane jako faza wydechu lub przerwa w oddychaniu, przy czym odcina się wtedy generowanie aerozolu i dozowanie dawki przez inhalacyjne urządzenie podlegające nadzorowi oraz ponownie uruchamia się dalsze generowanie aerozolu i dozowanie dawki przez inhalacyjne urządzenie podlegające nadzorowi, po wykryciu przez czujnik ciśnienia ponownego przekroczenia wartości granicznej ciśnienia w przewodzie ciśnieniowym, odczytywane jako ponowne rozpoczęcie fazy wdechu, przy czym opisane czynności powtarza się aż do momentu zakończenia dozowania, charakteryzuje się tym, że urządzenie podlegające nadzorowi łączy się w jeden zespół z urządzeniem do sterowania i monitorowania generowaniem aerozolu przy dozowaniu dawki, który to zespół jest sterowany zgodnie z fazami oddechowymi wdechu i wydechu, przy czym przeprowadza się indywidualną kalibrację każdego utworzonego w ten sposób zespołu, wyznaczając dla niego indywidualnie wartość progową ciśnienia na czujniku ciśnienia, rozpoznawaną jako rozpoczęcie fazy wdechu i fazy wydechu oraz wartość graniczną objętości aerozolu i wartość graniczną czasu trwania generowania aerozolu, po czym rozpoczyna się dozowanie zadanej dawki, podczas którego za pomocą urządzenia do sterowania i monitorowania, w czasie rzeczywistym, rejestruje się i sumuje poszczególne zmierzone objętości chwilowe generowanego aerozolu, wykorzystane do dozowania dawki w każdym pojedynczym cyklu pomiarowym, jak również rejestruje się i sumuje chwilowe czasy generowania aerozolu, zmierzone w pojedynczych cyklach pomiarowych oraz steruje się i monitoruje dozowanie doprowadzanej dawki, przy czym kończy się proces generowania aerozolu przy dozowaniu dawki w urządzeniu inhalacyjnym podlegającym nadzorowi w chwili, kiedy objętość aerozolu wykorzystanego do dozowania dawki, stanowiąca sumę objętości chwilowych zmierzonych w pojedynczych cyklach pomiarowych przekroczy wartość graniczną objętości aerozolu opisaną jako objętość aerozolu, w której zawarta jest dawka równa dawce zadanej i/lub kiedy czas efektywnie wykorzystany na generowanie aerozolu przy dozowaniu dawki, stanowiący sumę chwilowych czasów generowania aerozolu, zmierzonych w pojedynczych cyklach pomiarowych przekroczy wartość graniczną czasu trwania generowania aerozolu, określoną całkowitym czasem niezbędnym do rozproszenia dawki zadanej. W korzystnym przykładzie wykonania kończy się generowanie aerozolu przy dozowaniu dawki przez urządzenie podlegające nadzorowi w momencie przekroczenia zadanej wartości granicznej objętości aerozolu i/lub czasu trwania generowania aerozolu, w chwili kiedy co najmniej jedna z obu tych wartości przekroczy odpowiednią wartość graniczną. W korzystnym przykładzie wykonania przed rozpoczęciem generowania aerozolu przy dozowaniu dawki odczytuje się i zapisuje na odpowiednim nośniku danych, dane opisujące parametry wybranego do nadzoru sposobu nebulizacji w zakresie: dawki oczekiwanej jako dawka przyjęta przez chorego, stężenia zastosowanego leku oraz jego objętości, objętości zastosowanych innych płynów, ponadto odczytuje się i zapisuje na odpowiednim nośniku danych dane opisujące parametry wybranego urządzenia podlegającego nadzorowi w zakresie: objętości powietrza generowanego na jednostkę czasu oraz wydatku fazy ciekłej zużywanej do produkcji aerozolu na jednostkę czasu, jak również dane opisujące objętość aerozolu, w której zawarta jest dawka równa dawce zadanej oraz czas trwania generowania aerozolu niezbędny do rozproszenia dawki zadanej, właściwy dla konkretnego typu urządzania i konkretnego sposobu leczenia, przy czym dane te następnie wykorzystuje się do właściwej kalibracji urządzenia według wynalazku do sterowania i monitorowania połączonego z danym urządzeniem podlegającym nadzorowi z uwzględnieniem parametrów dozowanego leku oraz do odpowiedniego ustawienia modułu analizy danych urządzenia. Zgodnie z kolejnym korzystnym przykładem wykonania wartość graniczną objętości aerozolu oraz wartość graniczną czasu trwania generowania aerozolu wyznacza się obliczając ją z wykorzysta-

5 PL B1 5 niem odpowiedniego algorytmu w fazie kalibracji urządzenia według wynalazku, wykorzystując dane opisujące parametry sposobu leczenia, takie jak stężenie leku, objętość leku, objętość rozcieńczalnika, oraz opisujące parametry zastosowanego urządzenia podlegającego nadzorowi, takie jak wydatek na jednostkę czasu i objętość aerozolu wytwarzaną w jednostce czasu. Według kolejnego korzystnego przykładu wykonania wynalazku przesyła się przez port USB i moduł transmisji i gromadzenia danych wartości opisujące wybrany sposób nebulizacji i wybrane urządzenie podlegające nadzorowi, podłączone do urządzenia według wynalazku oraz zapisuje się w pamięci FLASH modułu analizy danych objętość aerozolu, w której zawarta jest dawka równa dawce zadanej w litrach, czas niezbędny do wygenerowania objętości aerozolu, zawierającej dawkę zadaną w minutach oraz wartość progową ciśnienia dla czujnika ciśnienia, przy czym wartości te odpowiadają ściśle konkretnemu zestawieniu objętości aerozolu w L/min, generowanej przez podłączone do urządzenia według wynalazku urządzenie podlegające nadzorowi, w szczególności wydatkowi fazy płynnej w ml/min danego urządzania podlegającego nadzorowi, stężeniu pierwotnemu leku w mg/ml przed ewentualnym rozcieńczeniem, zwartości leku w fazie płynnej w mg/ml po ewentualnym rozcieńczeniu oraz objętości fazy ciekłej użytej w danym sposobie leczenia, przy czym wartość progowa dla czujnika ciśnienia pobrana z pliku danych porównywana jest z wartością wyliczoną w procesie autokalibracji, szczególnie korzystnie wykorzystywana jest wyższa z porównywanych wartości. W kolejnym przykładzie wykonania wynalazku do momentu przekroczenia zadanych wartości granicznych objętości aerozolu i/lub czasu trwania generowania aerozolu dla doprowadzenia dawki zadanej, bez względu na ilość pojedynczych cykli pomiarowych urządzenia do sterowania i monitorowania, za pośrednictwem modułu analizy danych tego urządzenia w czasie trwania każdej fazy wdechu przesyła się sygnał do modułu sygnalizacyjnego urządzenia włączając sygnalizację o fakcie trwania wdechu oraz do modułu sterowania zachowaniem urządzenia podlegającego nadzorowi, otwierając na zaworze połączenie między króćcem wejścia, a króćcem wyjścia i umożliwia się przepływ powietrza ze sprężarki urządzenia podlegającego nadzorowi, korzystnie nebulizatora ciśnieniowego lub innego rodzaju urządzenia do inhalacji, bądź opcjonalnie podtrzymuje się zasilanie urządzenia do inhalacji, podlegającego nadzorowi na gnieździe urządzenia do sterowania, bądź załącza się na gnieździe urządzenia do sterowania zasilanie głowicy ultradźwiękowej ultradźwiękowego urządzenia do inhalacji, podlegającego nadzorowi, w zależności od rodzaju zastosowanego urządzenia podlegającego nadzorowi. W jeszcze innym przykładzie wykonania wynalazku za pomocą modułu analizy danych wykrywa się sygnał z czujnika ciśnienia o wartości równej lub wyższej niż wyznaczona wartość progowa ciśnienia, który jest rozpoznawany przez urządzenie do sterowania i monitorowania jako faza wydechu i w tej fazie nie zlicza się ani objętości aerozolu jako objętości wykorzystanej, ani też czasu jako czasu generowania aerozolu wykorzystanego do skutecznego dozowania dawki zadanej aż do momentu, w którym wartość sygnału czujnika ciśnienia osiągnie ponownie wartość graniczną ciśnienia lub niższą od niej, co zostanie odczytane jako faza wdechu, w którym ponownie rozpoczyna się generowanie aerozolu przy dozowaniu dawki, przy czym po ponownym rozpoczęciu dozowania dawki ponownie sumuje się i zlicza wartości chwilowe objętości aerozolu i czasu trwania generowania aerozolu oraz za pomocą modułu analizy danych porównuje się zliczone wartości z całkowitymi wartościami granicznymi objętości aerozolu i czasu trwania generowania aerozolu, określonymi w etapie autokalibracji urządzenia do sterowania i monitorowania. Zgodnie z kolejnym przykładem wykonania przetworzone w module analizy danych wartości sygnału czujnika ciśnienia przesyła się przez moduł komunikacji zewnętrznej i gromadzenia danych, korzystnie przez port USB i równolegle zapisuje się je na nośniku danych, korzystnie na karcie mikro SD. Zgodnie z jeszcze innym aspektem wynalazku, korzystnie w czasie trwania wdechu, w którymkolwiek jednostkowym cyklu pomiarowym, zaprzestaje się próbkowania i przetwarzania za pomocą modułu analizy danych stanu sygnału czujnika ciśnienia i przestaje reagować na jego zmiany, w momencie rozpoznania zrównania zsumowanej wartości objętości aerozolu wykorzystanego do dozowania z objętością graniczną, opisaną jako objętość aerozolu, w której zawarta jest dawka równa dawce zadanej lub jej przekroczenia, względnie w momencie rozpoznania zrównania zsumowanej wartości czasu wykorzystanego do generowania aerozolu przy dozowaniu z wartością graniczną czasu określoną całkowitym czasem niezbędnym do rozproszenia dawki zadanej lub przekroczenia tej wartości, ponadto wysyła się jednocześnie sygnały: do modułu komunikacji zewnętrznej i gromadzenia danych o zakończeniu komunikacji przez port USB oraz zapisywania danych na nośniku danych, korzystnie karcie mikro SD, do modułu sterowania zachowaniem urządzenia podlegającego nadzorowi, uniemoż-

6 6 PL B1 liwiając dalsze generowanie aerozolu i do modułu sygnalizacyjnego o wyświetleniu informacji o zakończeniu procesu podawania aerozolu i dozowania dawki. Urządzenie do sterowania i monitorowania urządzenia do generowania aerozolu przy dozowaniu dawki leku według wynalazku, w szczególności do nadzorowania procesu generowania aerozolu i dozowania podawanej dawki leku, określonej jako dawka zadana, zawierające moduł zasilania, czujnik ciśnienia, moduł sygnalizacyjny, w skład którego, korzystnie wchodzą diody sygnalizacyjne, zwłaszcza diody LED oraz co najmniej jeden zawór elektryczny, charakteryzuje się tym, że urządzenie do sterowania i monitorowania jest łączone w jeden zespół z dowolnym, wybranym urządzeniem podlegającym nadzorowi do generowania aerozolu przy dozowaniu dawki metodą inhalacji, wybranym spośród dowolnego typu nebulizatora ciśnieniowego, inhalatora ultradźwiękowego i innych podobnych urządzeń do inhalacji, praca którego to zespołu jest sterowana bezpośrednio oddechem pacjenta, przy czym urządzenie zawiera ponadto moduł wzorca i synchronizacji czasu, moduł analizy danych z zawartą w nim pamięcią FLASH, moduł transmisji i gromadzenia danych oraz moduł sterowania urządzeniem podlegającym nadzorowi, korzystnie zawierającym zawór. Według korzystnego przykładu wykonania wynalazku moduł zasilania urządzenia do sterowania i monitorowania, doprowadzający zasilanie, połączony jest z czujnikiem ciśnienia, a także z modułem analizy danych oraz modułem wzorca i synchronizacji czasu, zaś inne jego przyłącza połączone są odpowiednio z przyłączami modułu sterowania urządzeniem podlegającym nadzorowi, podczas gdy czujnik ciśnienia, przekazujący sygnał odzwierciedlający aktualne ciśnienie na króćcu ustnika urządzenia podlegającego nadzorowi, połączony jest z modułem analizy danych, z którym połączony jest również moduł wzorca i synchronizacji czasu, przekazujący sygnał wzorca czasu do modułu analizy danych, wysyłającego sygnały sterujące, za pośrednictwem odpowiedniego połączenia do modułu sterowania urządzeniem podlegającym nadzorowi, przy czym moduł analizy danych, w celu wysyłania i odbioru sygnałów jest ponadto połączony odpowiednio z modułem transmisji i gromadzenia danych oraz modułem sygnalizacyjnym, z którym ma odrębne połączenie również moduł transmisji i gromadzenia danych, w celu przekazywania sygnału o stanie wykorzystania modułu przyłączeniowego, korzystnie w postaci portu USB. W innym korzystnym przykładzie wykonania urządzenia według wynalazku moduł sygnalizacyjny zawiera diody sygnalizacyjne, korzystnie diody LED, z których jedna dioda sygnalizuje podłączenie zasilania, druga dioda sygnalizuje połączenie z modułem komunikacji i przesyłania danych, zaś kolejna dioda sygnalizuje fazę wdechu i dozowania, a inna dioda zakończenie dozowania. Zgodnie z korzystnym przykładem wykonania urządzenia według wynalazku jest ono łączone w jeden zespół z urządzeniem podlegającym nadzorowi w taki sposób, że króciec czujnika ciśnienia urządzenia według wynalazku łączony jest z przewodem sygnałowym wyprowadzonym z nebulizatora, bądź ustnika urządzenia podlegającego nadzorowi oraz do odpowiedniego przyłącza modułu sterowania zachowaniem urządzenia podlegającego nadzorowi, korzystnie gniazda, włączony jest przewód zasilający tego urządzenia i/lub w innym aspekcie wynalazku przewód zasilania głowicy ultradźwiękowej jest łączony z gniazdem modułu sterowania zachowaniem urządzenia podlegającego nadzorowi i/lub w jeszcze innym aspekcie wynalazku przewód ciśnieniowy wychodzący ze sprężarki urządzenia podlegającego nadzorowi jest łączony z wejściowym króćcem ciśnieniowym modułu sterowania, zaś wyjściowy króciec ciśnieniowy tego modułu sterowania jest łączony przewodem ciśnieniowym z nebulizatorem urządzenia podlegającego nadzorowi. Według jeszcze jednego korzystnego przykładu wykonania moduł sterowania urządzenia podlegającego nadzorowi jest zaopatrzony w gniazda przyłączeniowe do połączenia z głównym przewodem zasilającym i/lub zgodnie z jednym aspektem wynalazku z przewodem zasilania głowicy ultradźwiękowej. Według korzystnego przykładu wykonania urządzenia według wynalazku moduł sterowania urządzenia podlegającego nadzorowi jest zaopatrzony w zawór elektryczny oraz przyłącza ciśnieniowe, a zgodnie z kolejnym przykładem wykonania wynalazku moduł sterowania urządzenia podlegającego nadzorowi jest zaopatrzony w gniazda przyłączeniowe do połączenia z głównym przewodem zasilającym i/lub w innym aspekcie z przewodem zasilania głowicy ultradźwiękowej oraz w kolejnym aspekcie w zawór elektryczny z przyłączami ciśnieniowymi. Urządzenie według wynalazku pozwala na dokładne sterowanie pracą dowolnego zestawu urządzeń inhalacyjnych, także przy zmianie ich konfiguracji, przykładowo przy zmianie stosowanej sprężarki i/lub nebulizatora, a także rodzaju stosowanego leku i zapewnia doprowadzenie żądanej,

7 PL B1 7 zadanej dawki substancji bez względu na zastosowany zestaw urządzeń i rodzaj zastosowanej substancji oraz charakterystykę oddechu pacjenta. Urządzenie i sposób według wynalazku rozwiązują problem zapewnienia możliwości monitorowania w czasie rzeczywistym, ze znaną dokładnością, zjawisk zachodzących w dowolnym działającym urządzeniu do nebulizacji, bądź zestawie urządzeń rozpylających lek lub roztwór leku, przygotowany znanym sposobem z uwzględnieniem konsekwencji wynikających z dowolnego zestawienia dawki oczekiwanej bądź zadanej, dawki leku zastosowanej dla tego sposobu, objętości użytego rozcieńczalnika, wydatku nebulizatora oraz objętości powietrza dostarczanego przez sprężarkę. Urządzenie według wynalazku zapewnia pełną uniwersalność zastosowań, to jest pozwala na współpracę urządzenia według wynalazku z dowolnym urządzeniem inhalacyjnym, dowolnego rodzaju, do stosowania sposobu leczenia metodą inhalacji i można go przyłączać w szerokim zakresie wariantów i konfiguracji. Monitorowane ze znaną dokładnością zjawiska mogą być na bieżąco archiwizowane, co pozwala na późniejszą ich analizę. Urządzenie według wynalazku pozwala ponadto na prowadzenie symulacji zabiegu nebulizacji z uwzględnieniem konsekwencji wynikających z planowanego do użycia w rzeczywistości dowolnego zestawienia dawki oczekiwanej, dawki leku zastosowanej do sposobu, objętości użytego rozcieńczalnika, wydatku nebulizatora oraz objętości powietrza dostarczanego przez sprężarkę. Pozwala też na przeprowadzenie analizy zdolności wykorzystania przez chorego innych niż nebulizacja metod leczenia, korzystnie pozwala na optymizację doboru inhalatorów suchego proszku. Wykorzystując urządzenie według wynalazku można odtworzyć w warunkach laboratoryjnych sytuacje mające miejsce w przeszłości. Przedmiot wynalazku w przykładach wykonania przedstawiono na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia schemat ideowy urządzenia według wynalazku w pierwszym przykładzie wykonania, fig. 2 schemat ideowy urządzenia według wynalazku w drugim przykładzie wykonania, fig. 3A schemat ideowy sposobu podłączenia urządzenia według wynalazku do urządzenia podlegającego nadzorowi, fig. 3B schemat ideowy innego sposobu podłączenia urządzenia według wynalazku do urządzenia podlegającego nadzorowi, a fig. 4 schemat ideowy kolejnego wariantu sposobu podłączenia urządzenia według wynalazku do urządzenia podlegającego nadzorowi oraz fig. 5 schemat ideowy kolejnego wariantu sposobu podłączenia urządzenia według wynalazku do urządzenia podlegającego nadzorowi innego typu. W pierwszym przykładzie wykonania wynalazku przedstawionym na fig. 1 urządzenie U do sterowania i monitorowania urządzenia A podlegającego nadzorowi do generowania aerozolu stosowane w celu nadzoru nad procesem generowania aerozolu podczas inhalacji oraz dozowania dawki podawanej przez to urządzenie zawiera moduł zasilania 1, moduł 2 wzorca i synchronizacji czasu, moduł 3 analizy danych z zawartą w nim pamięcią FLASH, czujnik ciśnienia 4, moduł sygnalizacyjny 5, moduł 6 transmisji i gromadzenia danych oraz moduł sterowania 9 urządzeniem podlegającym nadzorowi, w skład którego może wchodzić co najmniej jeden zawór 19 korzystnie zawór elektryczny 19. Opcjonalny układ z alternatywnym rozwiązaniem wspomnianego modułu sterowania 9 urządzeniem podlegającym nadzorowi zaprezentowano na fig. 2. Moduł zasilania 1, w celu doprowadzenia niezbędnych do pracy urządzenia napięć zasilających, połączony jest w taki sposób, że jego złącze p1 łączy się ze złączem p2 czujnika ciśnienia 4, złącze p2 ze złączem p2 modułu 3 analizy danych, złącze p3 ze złączem p1 modułu 2 wzorca i synchronizacji czasu, zaś złącza p4 i p5 modułu zasilania 1 połączone są odpowiednio ze złączami p1 i p2 modułu 9 sterowania urządzeniem podlegającym nadzorowi. Czujnik ciśnienia 4, w celu przekazywania sygnału odzwierciedlającego aktualne ciśnienie na króćcu 12 ustnika, połączony jest swym złączem p1 ze złączem p1 modułu 3 analizy danych. Złącze p2 modułu 2 wzorca i synchronizacji czasu, w celu przekazywania sygnałów wzorca czasu połączone jest z kolei ze złączem p3 modułu 3 analizy danych. Złącze p4 modułu 3 analizy danych, w celu wysyłania sygnałów sterujących, jest połączone ze złączem p3 modułu sterowania 9 urządzeniem podlegającym nadzorowi. Złącza p5 i p6 modułu 3 analizy danych, w celu wysyłania i odbioru sygnałów są połączone odpowiednio ze złączami p2 i p1 modułu 6 transmisji i gromadzenia danych. Złącze p7 modułu 3 analizy danych, w celu wysyłania sygnałów sterujących, jest połączone ze złączem p1 modułu sygnalizacyjnego 5. Złącze p3 modułu 6 transmisji i gromadzenia danych, w celu przekazywania sygnału o stanie wykorzystania modułu przyłączeniowego 8, korzystnie w postaci portu USB, jest połączone ze złączem p2 modułu sygnalizacyjnego 5.

8 8 PL B1 Przed rozpoczęciem generowania aerozolu w celu podawania leku zapisuje się na odpowiednim nośniku danych dane opisujące parametry wybranego do nadzoru sposobu nebulizacji w zakresie: dawki oczekiwanej jako dawka przyjęta przez chorego, stężenia zastosowanego leku oraz jego objętości, objętości zastosowanych innych płynów. Ponadto zapisuje się na odpowiednim nośniku danych dane opisujące parametry wybranego do nadzoru urządzenia A do stosowania sposobu nebulizacji w zakresie: objętości powietrza generowanego na jednostkę czasu oraz wydatku fazy ciekłej zużywanej do produkcji aerozolu na jednostkę czasu, jak również dane opisujące objętość aerozolu, w której zawarta jest dawka równa dawce pożądanej, która stanowi dawkę zadaną oraz czas trwania generowania aerozolu niezbędny do rozproszenia dawki pożądanej właściwy dla konkretnego typu urządzania A i konkretnego sposobu leczenia. Wszystkie te zapisane dane są następnie wykorzystywane do właściwej kalibracji zastosowanego urządzenia A bądź zestawu do podawania leku metodą inhalacji z uwzględnieniem parametrów leku i do ustalenia zarówno wartości objętości granicznej aerozolu, w której zawarta jest dawka leku, która powinna być podana tj. dawki zadanej, jak i czasu potrzebnego do doprowadzenia całej dozowanej dawki zadanej tj. wartości granicznej czasu trwania generowania aerozolu i odpowiedniego ustawienia modułu 3 analizy danych. Przygotowuje się roztwór substancji leczniczej w objętości zawierającej pożądaną dawkę oraz przygotowuje się wybrane uprzednio urządzenie inhalacyjne A dowolnego odpowiedniego rodzaju do generowania aerozolu i podawania tej substancji zgodnie z ich właściwościami, przeznaczeniem i opisanymi wyżej parametrami. Urządzenie według wynalazku przeznaczone jest do współpracy z dowolnym urządzeniem inhalacyjnym A po odpowiednim podłączeniu i może sterować jego pracą oraz nadzorować proces generowania aerozolu przy dozowaniu dawki zadanej substancji w czasie rzeczywistym w trakcie całego procesu dozowania. Urządzenia według wynalazku działa w czterech trybach pracy: w trybie spoczynkowym, w trybie diagnostyki i optymizacji doboru metod leczenia, w trybie odtwarzania wykonanych w przeszłości inhalacji w warunkach laboratoryjnych oraz w trybie nadzoru nad urządzeniami do prowadzenia inhalacji i monitorowania wyzwalanej przez nie dawki substancji. Praca w trybie spoczynkowym: W czasie, gdy urządzenie nie jest wykorzystywane, działają jedynie trzy moduły: moduł zasilania 1, moduł 2 wzorca i synchronizacji czasu oraz moduł 3 analizy danych. Zasilanie modułu 3 analizy danych oraz modułu 2 wzorca i synchronizacji czasu pochodzi z baterii prądu stałego umieszczonej na stałe w module zasilania 1. W tym stanie moduł 3 analizy danych działa w trybie niskiego poboru energii wyłącznie w celu podtrzymania funkcji aktualizacji czasu rzeczywistego, zliczając i przetwarzając do formatu daty cykle generowane przez moduł wzorca i synchronizacji czasu oraz aktualizuje na bieżąco zapisywaną w swej pamięci FLASH datę, godzinę, minutę i sekundę. Praca w trybie diagnostyki i optymizacji doboru metod leczenia, w tym z inhalatorami suchego proszku: W tym trybie pracy urządzenie według wynalazku zachowuje funkcjonalność w zakresie pomiaru i analizy zjawisk zachodzących w nebulizatorze bez konieczności fizycznego podłączenia kompletnego urządzenia do nebulizacji. W celu wykorzystania urządzenia w trybie diagnostyki i optymizacji doboru metod leczenia dokonuje się jego połączenia poprzez zespół przyłączający 8, w zalecanej postaci wykonania w postaci portu USB z urządzeniem zewnętrznym, korzystnie z procesorem lub komputerem. Do zasilania urządzenia wykorzystywane jest zwykle napięcie 5V docierające przez port USB z urządzenia zewnętrznego. Zasilane są wtedy wszystkie moduły za wyjątkiem modułu 9 sterowania zachowaniem urządzeń zewnętrznych. Możliwe jest wykonywanie pomiarów zmian ciśnienia w nebulizatorze nie będącym częścią urządzenia do nebulizacji, to znaczy możliwe jest prowadzenie symulacji zabiegu bez wykorzystania leku ani pozostałych elementów urządzenia do prowadzenia inhalacji. Celem takiego postępowania jest stworzenie możliwości przetestowania wielu wirtualnych modeli urządzeń bez konieczności podawania leku przed ostatecznym wyborem jednego z nich i zastosowaniem go w rzeczywistości. Przez pomiar maksymalnego podciśnienia, jakie jest w stanie wytworzyć chory możliwa jest analiza możliwości zastosowania inhalatorów suchego proszku u tego chorego. Praca w trybie sterowania i nadzoru nad urządzeniem do prowadzenia inhalacji i monitorowania wyzwalanej przez nie dawki substancji:

9 PL B1 9 Wybiera się dowolne urządzenie do inhalacji w postaci inhalatora z nebulizatorem bądź inhalatora ultradźwiękowego lub inhalatora podobnego typu, o pracy ciągłej lub o pracy sterowanej elektronicznie, którego parametry opisujące wydatek płynu na jednostkę czasu oraz objętość aerozolu wytwarzaną w jednostce czasu są znane. Wybiera się dowolny sposób leczenia z określoną dawką leku, która powinna być podana, o danym stężeniu leku stosowanym w tym sposobie, o znanej stosowanej objętości leku oraz danej objętości rozcieńczalnika. Substancję leczniczą w postaci leku lub mieszaniny leku i rozcieńczalnika przygotowuje się zgodnie z wybranym sposobem i wlewa się do nebulizatora wybranego urządzenia A lub do odpowiedniej komory inhalatora ultradźwiękowego urządzenia A lub inhalatora innego właściwego typu. Na podstawie istotnych parametrów sposobu leczenia i istotnych parametrów urządzenia A do stosowania sposobu takich jak: zastosowane stężenie leku, zastosowana objętość leku, zastosowana objętość rozcieńczalnika, wydatek na jednostkę czasu zastosowanego urządzenia A do inhalacji, objętość aerozolu wytwarzana w jednostce czasu przez zastosowane urządzenie inhalacyjne, korzystnie inhalator, przy pomocy dowolnego odpowiedniego algorytmu oblicza się objętość aerozolu, w której zawarta jest dawka leku, która powinna być podana, zgodnie z przyjętym sposobem leczenia, dalej zwana dawką zadaną. Odrębnie, dowolnym sposobem wylicza się czas, w którym zastosowane (aktualnie wykorzystywane), konkretne wybrane urządzenie A wytworzy objętość aerozolu zawierającego zadaną dawkę leku, która powinna być podana do dróg oddechowych pacjenta. Poniżej podajemy przykładowe algorytmy, które mogą być zastosowane do obliczenia wartości granicznej objętości aerozolu, w której zawarta jest dawka zadana oraz wartości granicznej czasu, w którym wytworzona zostanie dawka zadana leku w danym urządzeniu do inhalacji: Przykładowy algorytm wyliczenia objętości aerozolu zawierającej znaną dawkę oczekiwaną przyznanych pozostałych parametrach leku i urządzenia podlegającego nadzorowi: Przedstawiony wyżej przykładowy algorytm można zapisać również w wersji liniowej, w następujący sposób: objętość oczekiwana=(dawka oczekiwana mg * przepływ ml/min)/(((stężenie leku mg/ml * objętość leku ml * wydatek ml/min)/(ilość leku ml + ilość rozcieńczalnika ml)) ) Przykładowy algorytm wyliczenia wartości czasu generowania aerozolu zawierającej znaną dawkę oczekiwaną tj. wartość zadaną dawki przy znanych pozostałych parametrach leku i urządzenia inhalacyjnego: Przedstawiony wyżej przykładowy algorytm można zapisać również w wersji liniowej, w następujący sposób: czas oczekiwany min = (dawka oczekiwana mg)/(((stężenie leku mg/ml * ilość leku ml * wydatek ml/min)/(ilość leku ml + ilość rozcieńczalnika ml))) Wymieniona wyżej dawka oczekiwana odpowiada dawce zadanej. Następnie ustala się, która z wartości tj. albo wartość uzyskana korzystnie w drodze autokalibracji urządzenia albo uzyskana na podstawie odczytu wartości wynikającej z badania charakterystyki oddechowej danego pacjenta, zapisanej na nośniku danych będzie wartością progową ciśnienia, poniżej której urządzenie według wynalazku rozpoznawać będzie fazę wdechu. Wyżej podane wartości zapisuje się dowolnym znanym sposobem na elektronicznym nośniku danych, korzystnie w formie pliku danych. W korzystnym przykładzie wykonania wynalazku, właściwym dla zastosowania z większością powszechnie stosowanych na rynku urządzeń inhalacyjnych, wykorzystujących sprężone powietrze, które nie są wyposażone w sterowanie elektroniczne jego doprowadzaniem, urządzenie według wyna-

10 10 PL B1 lazku łączy się z danym inhalacyjnym urządzeniem (A) podlegającym nadzorowi zgodnie ze schematem połączeń przedstawionym na rysunku fig. 3a lub opcjonalnie fig. 3b. W opcjonalnym korzystnym rozwiązaniu w przypadku nebulizatora ultradźwiękowego stosuje się korzystnie układ połączeń przedstawiony na rysunku fig. 4. W opcjonalnym korzystnym rozwiązaniu w przypadku urządzenia posiadającego elektroniczny system odcinania powietrza stosuje się korzystnie układ połączeń przedstawiony na rysunku fig. 5. Włącza się urządzenie A podlegające nadzorowi do stosowania sposobu inhalacji, w podstawowym korzystnym rozwiązaniu wynalazku w postaci nebulizatora N, który jest odcięty od źródła powietrza na zaworze 19 modułu sterowania 9 zachowaniem urządzenia podlegającego nadzorowi i nie produkuje aerozolu. W opcjonalnym korzystnym rozwiązaniu w przypadku urządzenia A inhalacyjnego posiadającego elektroniczny system odcinania powietrza, odcięte jest zasilanie urządzenia na gnieździe 14, w jeszcze innym opcjonalnym korzystnym rozwiązaniu w przypadku urządzenia inhalacyjnego w postaci nebulizatora ultradźwiękowego N zasilanie głowicy ultradźwiękowej jest odłączone na gnieździe 13 urządzenia A i aerozol nie jest produkowany. W podstawowym korzystnym rozwiązaniu urządzenie U według wynalazku uruchamia się przez włączenie zasilania elektrycznego, korzystnie z odrębnego źródła zasilania prądem stałym o napięciu 12V. W korzystnym opcjonalnym rozwiązaniu dzięki zastosowaniu przetwornika AC/DC wynalazek może być zasilany z normalnej sieci elektrycznej prądem przemiennym 230V/50Hz. Nie przetworzone napięcie 230V AC przez złącze p5 modułu zasilania 1 dociera do złącza p2 modułu sterowania 9 zachowaniem urządzeń zewnętrznych. Przetworzone i stabilizowane napięcie 5V DC podawane jest na złącza p1, p2 i p3 modułu zasilania 1, natomiast przetworzone i stabilizowane napięcie 12V DC dociera do złącza p4 modułu zasilania 1, a następnie do złącza p2 modułu sterowania 9 zachowaniem urządzeń zewnętrznych. Moduł 2 wzorca i synchronizacji czasu przekazuje ze swego złącza p2 sygnały do złącza p3 modułu 3 analizy danych, synchronizując przebieg zjawisk zachodzących podczas prowadzenia inhalacji w czasie. Moduł sygnałowy 5, zawierający diody sygnalizacyjne, korzystnie diody LED 15,16,17 otrzymuje na swoje złącze p1 sygnał ze złącza p7 modułu 3 analizy danych i załącza korzystnie diodę LED 15 informującą o fakcie podłączenia zasilania. Pierwszym krokiem wykonywanym przed rozpoczęciem pracy jest autokalibracja czujnika ciśnienia 4. Autokalibracja jest przeprowadzana w ten sposób, że za pomocą modułu 3 analizy danych przez, korzystnie, 100 jednostkowych cykli, stanowiących serię pomiarową, wyznaczonych przez moduł 2 wzorca i synchronizacji czasu przeprowadza się pomiar wartości napięcia przesyłanych na złącze p1 modułu 3 ze złącza p1 czujnika ciśnienia 4 i zapisuje uśrednioną wartość odczytanej serii pomiarów tego napięcia jako wartość progową ciśnienia w pamięci FLASH modułu 3 analizy danych. Uśredniona wartość napięcia na złączu p1 modułu 3 analizy danych uzyskana w warunkach spoczynkowych traktowana jest jako wartość progowa mierzonego ciśnienia na króćcu 12 i stanowi wartość odniesienia dla kolejnych pomiarów. W kolejnym kroku moduł 3 analizy danych zeruje wartość wykorzystanej do zastosowania danego sposobu leczenia objętości aerozolu, zeruje czas wykorzystany dla potrzeb zastosowania danego sposobu leczenia i wartości te zachowuje w swojej pamięci FLASH. Moduł 3 analizy danych oczekuje na sygnał z modułu 6 komunikacji i gromadzenia danych. Moduł 6 komunikacji i gromadzenia danych sprawdza stan kanału komunikacji korzystnie przez port USB 8. W przypadku stwierdzenia stanu, w którym port USB 8 nie jest aktualnie wykorzystywany do komunikacji z urządzeniem zewnętrznym tj. odłączony przewód/kabel USB, generuje na złączu p1 sygnał i przesyła go na złącze p6 modułu 3 analizy danych. Moduł 3 analizy danych w odpowiedzi na ten sygnał przechodzi w tryb analizy z wykorzystaniem danych predefiniowanych tj. zadanych wstępnie, zapisanych w swojej pamięci FLASH zlokalizowanej w module 3 analizy danych, zawierających standaryzowane dane korzystnie objętość aerozolu 10 L/min, korzystnie wydatek fazy płynnej 1 ml/min, korzystnie zwartość leku w fazie płynnej 100%, korzystnie stężenie leku 1 mg/1 ml, korzystnie objętość aerozolu, w której zawarta jest dawka równa dawce pożądanej, korzystnie 10 L, czas niezbędny do wygenerowania objętości aerozolu zawierającej dawkę pożądaną czyli dawkę zadaną, korzystnie około 1 min. Takie standaryzowane dane są wczytane do urządzenia w fazie jego wytwarzania. Wartością progową ciśnienia pozostaje wartość wyliczona w procesie autokalibracji. W przypadku, gdy moduł 6 komunikacji i gromadzenia danych stwierdza stan, w którym port USB 8 jest aktualnie wykorzystywany do komunikacji z urządzeniem zewnętrznym (tj. podłączony jest przewód/kabel USB), wysyła ze złącza p3 sygnał do złącza p2 modułu sygnalizacyjnego 5, który załącza korzystnie diodę LED 16 informującą o nawiązaniu połączenia przez kanał komunikacji. Ze złącza

11 PL B1 11 p1 modułu 6 komunikacji i przetwarzania danych przekazywany jest sygnał do złącza p6 modułu 3 analizy danych, informujący o nawiązaniu połączenia z urządzeniem zewnętrznym, co umożliwia rozpoczęcie wzajemnej komunikacji urządzenia U według wynalazku i urządzenia zewnętrznego. W odpowiedzi na sygnał z urządzenia zewnętrznego, stanowiący polecenie odczytu danych archiwalnych, moduł 3 analizy danych otwiera połączenie między swoim złączem p6 i p5 oraz złączem p2 modułu 6 komunikacji i gromadzenia danych, co umożliwia przeprowadzenie transmisji danych zapisanych na nośniku danych 7, korzystnie na karcie mikro SD przez port USB 8. Przy sygnale stanowiącym polecenie pobrania danych moduł 3 analizy danych przechodzi w tryb gotowości do zapisu danych zewnętrznych. Wykonywane jest załadowanie przez port USB 8 i moduł 9 transmisji i gromadzenia danych wartości opisujących wybrany sposób i wybrane urządzenie inhalacyjne A do stosowania sposobu według wynalazku, podłączane do urządzenia U według wynalazku, które będzie podlegało nadzorowi, poprzez zapisanie w pamięci FLASH modułu 3 analizy danych objętości aerozolu, w której zawarta jest dawka równa dawce pożądanej tj. dawce zadanej w litrach, czas niezbędny do wygenerowania objętości aerozolu zawierającej dawkę pożądaną tj. dawkę zadaną w minutach oraz wartość progową ciśnienia dla czujnika ciśnienia. Wartości te odpowiadają ściśle konkretnemu zestawieniu objętości aerozolu w L/min, generowanej przez podłączone do urządzenia U według wynalazku inhalacyjne urządzenie A podlegające nadzorowi, przykładowo nebulizator, wydatkowi fazy płynnej w ml/min tego urządzania inhalacyjnego A, stężeniu pierwotnemu leku w mg/ml przed ewentualnym rozcieńczeniem, zwartości leku w fazie płynnej w mg/ml po ewentualnym rozcieńczeniu, objętości fazy ciekłej użytej w danym sposobie leczenia. Wartość progowa dla czujnika ciśnienia 4 pobrana z pliku danych porównywana jest z wartością wyliczoną w procesie autokalibracji. Ostatecznie przyjmowana jest, korzystnie, niższa z porównywanych wartości. Takie rozwiązanie pozwala na sterowanie progiem czułości czujnika ciśnienia, co z kolei pozwala na sterowanie zarówno opóźnieniem rozpoczęcia podawania aerozolu, jak również przyspieszeniem momentu końca podawania aerozolu. Moduł 6 komunikacji zewnętrznej i gromadzenia danych i moduł 3 analizy danych kończą obsługę pobierania danych. Moduł 6 komunikacji zewnętrznej i gromadzenia danych przechodzi w tryb gotowości do transmisji/zapisu danych i oczekuje na sygnał z modułu 3 analizy danych. Moduł 3 analizy danych jest gotowy do oceny i interpretacji stanu sygnału z czujnika ciśnienia 4. Moduł sterowania 9 zachowaniem urządzenia podlegającego nadzorowi wchodzi w charakterystykę spoczynkową z zaworem 19 w pozycji zamkniętej, bądź w innym korzystnym przykładzie wykonania z opcjonalnie wyłączonym zasilaniem 13 głowicy ultradźwiękowej, w przypadku zastosowania inhalatora ultradźwiękowego. W jednym z przykładów wykonania wynalazku gniazdo 14 zasila urządzenie A podlegające nadzorowi, wykorzystujące elektroniczne odcięcie strumienia powietrza, które działa niezależnie od pracy urządzenia według wynalazku. Urządzenie U według wynalazku jest w tym momencie gotowe do pracy oraz urządzenie inhalacyjne A do podawania aerozolu jest gotowe do pracy i realizacji sposobu według wynalazku. Opisane powyżej czynności stanowią etap wstępnej kalibracji i dostosowania urządzenia według wynalazku do pracy z danym (konkretnym) urządzeniem inhalacyjnym, do którego został dołączony oraz z danym lekiem, który ma być podawany przez to urządzenie inhalacyjne. Urządzenie według wynalazku wraz z urządzeniem inhalacyjnym są połączone w tym etapie pracy w jeden układ, którego dalsza praca jest uzależniona od sposobu oddychania konkretnego pacjenta, obsługiwanego przez dane urządzenie inhalacyjne i jest sterowana oddechem pacjenta. Dopóki pacjent zasysa aerozol, czyli generuje ciśnienie niższe od wartości progowej ciśnienia, mamy pewność, że pobiera cały wytworzony aerozol. W momencie, gdy aerozolu jest za dużo - czyli albo urządzenie A podlegające nadzorowi ma zbyt dużą wydajność w stosunku do pojemności dróg oddechowych danego pacjenta np. dziecka, albo kończy się faza wdechu pacjenta, a wraz z nim zdolność do dalszego ssania, ciśnienie nie może być niższe urządzenie U wykrywa i odczytuje wzrost ciśnienia. W tej sytuacji urządzenie U według wynalazku powoduje automatyczne zamknięcie zaworu 19, i kończy się produkcja aerozolu. Stan sygnału czujnika ciśnienia 4 od chwili osiągnięcia przez urządzenie U według wynalazku gotowości do pracy próbkowany jest przez moduł 3 analizy danych z wykorzystaniem reżymu określonego przez moduł 2 wzorca i synchronizacji czasu. Spadek ciśnienia w przewodzie sygnałowym łączącym nebulizator czyli urządzenie inhalacyjne A do dozowania dawki substancji oraz czujnik ciśnienia 4 urządzenia U według wynalazku przez króciec 12 jest rozpoznawany i interpretowany jako wartość niższa od progowej i oznacza początek wdechu. Rozpoczyna się określony przez moduł 2 wzor-

12 12 PL B1 ca i synchronizacji czasu pojedynczy cykl pomiarowy. Moduł 3 analizy danych wykorzystuje pobraną wartość sygnału odebranego z czujnika ciśnienia 4 dla wyliczenia chwilowych wartości objętości aerozolu produkowanego przez urządzenie A podlegające nadzorowi w ścisłym powiązaniu z jego charakterystyką. Wartość ta, wraz ze stosownym sygnałem sterującym generowanym przez moduł 3 analizy danych w przedziale czasowym określonym sygnałem generowanym z modułu 2 wzorca i synchronizacji czasu, przesyłana jest do modułu 6 komunikacji zewnętrznej i gromadzenia danych, gdzie w korzystnym rozwiązaniu jest transmitowana przez urządzenie przyłączeniowe 8, przykładowo port USB do dowolnego wykorzystania oraz równolegle zapisywana korzystnie na nośniku danych, przykładowo karcie mikro SD 7. W korzystnym rozwiązaniu sygnał transmitowanych danych wykorzystywany jest do bieżącej graficznej prezentacji wartości przetworzonej przez moduł 3 analizy danych. Do chwili rozpoznania pierwszego wdechu zarówno wykorzystana do dozowania zadanej dawki objętość aerozolu, jak i wykorzystany dla dozowania dawki czas mają wartości zerowe. Moduł 3 analizy danych dodaje stworzoną wartość objętości chwilowej aerozolu do wartości objętości wykorzystanej aerozolu i uzyskaną wartość sumaryczną porównuje następnie z wartością graniczną, opisaną jako objętość aerozolu, w której zawarta jest dawka równa dawce zadanej (pożądanej). Moduł 3 analizy danych analogicznie dodaje chwilowy czas trwania generowania aerozolu do czasu wykorzystanego, a następnie uzyskaną wartość sumaryczną porównuje z całkowitym czasem niezbędnym do rozproszenia dawki zadanej bądź pożądanej i oczekuje na koniec pojedynczego cyklu pomiarowego. Kończy się pojedynczy cykl pomiarowy wyznaczany przez moduł 2 wzorca i synchronizacji czasu. W przypadku gdy wartości objętości wykorzystanej i czasu wykorzystanego są niższe od zadanych i wyliczonych wartości granicznych (patrz algorytmy), moduł 3 analizy danych czeka na kolejny sygnał z modułu 2 wzorca i synchronizacji czasu i powtarza opisane pojedyncze cykle pomiarowe do chwili, w której wartość sygnału czujnika 4 nie osiągnie ponownie wartości granicznej lub wyższej, lub objętość aerozolu wykorzystanego do stosowania dawki, stanowiąca sumę objętości chwilowych zmierzonych w pojedynczych cyklach pomiarowych przekroczy wartość objętości opisanej jako objętość aerozolu, w której zawarta jest dawka równa dawce zadanej, bądź też czas efektywnie wykorzystany na dozowanie dawki, stanowiący sumę chwilowych czasów generowania aerozolu, zmierzonych w pojedynczych cyklach pomiarowych przekroczy wartość określoną całkowitym czasem niezbędnym do rozproszenia dawki zadanej. Praca nebulizatora bądź innego urządzenia połączonego z urządzeniem według wynalazku zakończy się przy spełnieniu dowolnego pierwszego z opisanych wyżej warunków, przy czym oba te warunki, tj zarówno przekroczenie granicznej wartości objętości generowanego aerozolu jak i granicznej wartości czasu generowania aerozolu są równorzędne, jednakże wartością fizycznie i rzeczywiście mierzoną jest czas, a właściwie jego odcinki czy cykle, natomiast objętość aerozolu jest wielkością kalkulowaną w każdym z tych cykli. Może się zdarzyć, że z uwagi na niedokładność wzorów (np. zaokrąglanie w górę), najpierw pojawi się przekroczenie wyliczonych wartości objętości i wyprzedzi przekroczenie wartości czasu, ale będzie to przekłamanie bezpieczne dla pacjenta, gdyż w rzeczywistości podanego aerozolu powinno być mniej niż wyliczonego i dlatego ważne jest, aby oba parametry, wartość objętości aerozolu i wartość czasu generowania aerozolu, były monitorowane i wykorzystywane jako drugie zabezpieczenie, w ten sposób stosowane jest w urządzeniu U podwójne zabezpieczenie dla zapewnienia wygenerowania i doprowadzenia do dróg oddechowych pacjenta właściwej dawki zadanej. Do momentu przekroczenia zadanych, wyliczonych wartości granicznych objętości aerozolu i/lub czasu trwania generowania aerozolu dla doprowadzenia dawki zadanej, bez względu na ilość pojedynczych cykli pomiarowych, moduł 3 analizy danych przesyła stosowny sygnał do modułu sygnalizacyjnego 5, który włącza korzystnie diodę LED 17, informującą o fakcie trwania wdechu oraz do modułu 9 sterowania zachowaniem urządzenia podlegającego nadzorowi, który na zaworze 19 otwiera połączenie między króćcem wejścia 10, a króćcem wyjścia 11, umożliwiając przepływ powietrza ze sprężarki podłączonego do urządzenia U według wynalazku, urządzenia A podlegającego nadzorowi, korzystnie nebulizatora lub innego rodzaju urządzenia do inhalacji, które podlega sterowaniu i monitorowaniu czyli nadzorowi, co umożliwia prowadzenie inhalacji. W opcjonalnych korzystnych przykładach wykonania prowadzenie inhalacji umożliwia podtrzymywanie zasilania urządzenia do inhalacji, tj. urządzenia A podlegającego nadzorowi, na gnieździe 14 urządzenia U według wynalazku lub załączenie na gnieździe 13 urządzenia U według wynalazku zasilania głowicy ultradźwiękowej urządzenia A do inhalacji, podlegającego nadzorowi. Od momentu wykrycia przez moduł 3 analizy danych sygnału z czujnika ciśnienia 4 o wartości równej lub wyższej niż wartość graniczna ciśnienia, rozpoznawany jest przez urządzenie U według