Europejskie i krajowe zasady wprowadzania wyrobów AGD do obrotu handlowego. Poradnik dla ma³ych i œrednich przedsiêbiorstw

Transkrypt

1 Europejskie i krajowe zasady wprowadzania wyrobów AGD do obrotu handlowego Poradnik dla ma³ych i œrednich przedsiêbiorstw Warszawa

2 Autorzy Stefan Kosztowski Dorota Anders Redakcja i korekta Aleksander o³nierski Copyright by Polska Agencja Rozwoju Przedsiêbiorczoœci, 2002 Projekt serii Tadeusz Korobkow Projekt ok³adki Jakub Osiñski, Jacek Pacholec Publikacja przygotowana i wydana w ramach realizacji Kierunków dzia³añ Rz¹du wobec ma³ych i œrednich przedsiêbiorstw do 2002 roku. ISBN Wydanie I Nak³ad 5000 egzemplarzy Druk i oprawa Toruñskie Zak³ady Graficzne Zapolex Sp. z o.o Toruñ, ul. Sowiñskiego 2/4 tel./fax (056) zapolex@zapolex.pl 2

3 Spis treœci 1. Stefan Kosztowski Europejskie zasady swobodnego przep³ywu wyrobów AGD Wstêp Europejskie prawne podstawy zarz¹dzania bezpieczeñstwem wyrobów oraz odpowiedzialnoœci¹ za wyrób Dyrektywy Horyzontalne w Nowym Podejœciu Europejskie zasady wprowadzania wyrobów do obrotu i stosowania Obowi¹zki producenta wyrobów Ogólna charakterystyka wyrobów bran y AGD a europejskie podejœcie do oceny zgodnoœci Zarz¹dzanie bezpieczeñstwem wyrobów bran y AGD Zarz¹dzanie bezpieczeñstwem wyrobów wg Dyrektywy LVD (73/23/EEC) Zarz¹dzanie bezpieczeñstwem wyrobów wg Dyrektywy MD (98/37/EC) Zarz¹dzanie Kompatybilnoœci¹ Elektromagnetyczn¹ wyrobu wg Dyrektywy EMC (89/336/EEC) Zarz¹dzanie bezpieczeñstwem wyrobów wg Dyrektywy GAD (90/396/EEC) Zarz¹dzanie bezpieczeñstwem wyrobów wg Dyrektywy PED (97/23/EC) Zarz¹dzanie sprawnoœci¹ energetyczn¹ wyrobów wg Dyrektywy RAD (96/57/EC) Dyrektywa 92/75/EEC w sprawie etykietowania informacji o wyrobach AGD Zarz¹dzanie ochron¹ œrodowiska pracy i œrodowiska naturalnego odniesione do wybranych wyrobów AGD Stefan Kosztowski Krajowe zasady dopuszczenia wyrobów AGD do obrotu i stosowania Dopuszczenie wyrobów do obrotu i stosowania wg Ustawy o Badaniach i Certyfikacji oraz wybranych przepisów wykonawczych Dopuszczenie wyrobów do obrotu i stosowania wg Ustawy o Systemie Oceny Zgodnoœci oraz wybranych przepisów wykonawczych

4 2.3. Dopuszczenie wyrobów do obrotu i stosowania wg Rozporz¹dzenia MG w sprawie wymagañ w zakresie efektywnoœci energetycznej Krajowa Certyfikacja i Badania wyrobów Certyfikacja wyrobów do dnia uzyskania przez Polskê cz³onkostwa w UE Certyfikacja wyrobów po dniu uzyskania przez Polskê cz³onkostwa w UE Badania wyrobów Motywacja firm do certyfikacji wyrobów oraz jednostki certyfikuj¹ce wyroby AGD Stefan Kosztowski Harmonizacja krajowego systemu oceny zgodnoœci z systemem UE Harmonizacja regulacji prawnych Harmonizacja normalizacyjna Dorota Anders Zarys zagadnieñ dotycz¹cych zarz¹dzania ochron¹ œrodowiska w przedsiêbiorstwie MSP produkuj¹cym wyroby AGD System zarz¹dzania œrodowiskiem wg ISO Europejskie zasady gospodarki odpadami Krajowe zasady gospodarki odpadami Europejskie zasady zintegrowanego zapobiegania zanieczyszczeniom i ich kontroli Krajowe zasady zintegrowanego zapobiegania zanieczyszczeniom i ich kontroli

5 1. Europejskie zasady swobodnego przep³ywu wyrobów AGD 1.1. Wstêp Kluczowym zagadnieniem dla funkcjonowania dzisiejszego jednolitego rynku wyrobów Unii Europejskiej (UE) s¹ zasady zwi¹zane ze swobodnym przep³ywem wyrobów w jego obrêbie. Generalnie rzecz bior¹c, filozofia tworzenia swobodnego przep³ywu wyrobów opiera³a siê na zasadach znoszenia wielu barier w tym technicznych obejmuj¹cych regulacje prawne i normy. Do podstaw tej filozofii zaliczana jest fundamentalna zasada zezwalaj¹ca na uczestnictwo w swobodnym przep³ywie tylko wyrobów bezpiecznych tj. takich, które podczas ich stosowania nie zagra aj¹ yciu i zdrowiu cz³owieka oraz œrodowisku. Wcielenie tej zasady do ycia ma odbicie w prawnych modelach oceny zgodnoœci wyrobów, których znajomoœæ pozwala na jednoznaczne przeprowadzenie potwierdzenia zgodnoœci wyrobów z wymaganiami bezpieczeñstwa a tym samym mo liwoœci legalnego ich wprowadzania do obrotu i stosowania. Historia tworzenia zasad zwi¹zanych ze swobodnym przep³ywem wyrobów mia³a charakter ewolucyjny. Pierwsza idea stworzenia wspólnego rynku wewnêtrznego uwzglêdniaj¹cego swobodny przep³yw wyrobów zosta³a okreœlona w 1957 r. w Traktacie Rzymskim, powo³uj¹cym Wspólnotê Europejsk¹. W zapisach Traktatu stwierdzono, miêdzy innymi: Zabronione jest stosowanie w stosunkach miêdzy krajami cz³onkowskimi restrykcji iloœciowych w handlu oraz wszelkich innych œrodków o ekwiwalentnym skutku. W celu zbli enia regulacji prawnych krajów cz³onkowskich wydaje siê Dyrektywy, które bezpoœrednio wp³ywaj¹ na funkcjonowanie wspólnego rynku. Za podstawê œrodków zmierzaj¹cych do harmonizacji przyjmuje siê wysoki poziom ochrony zdrowia, bezpieczeñstwa, œrodowiska i konsumentów. Za bariery utrudniaj¹ce swobodny przep³yw wyrobów uznano: bariery graniczne (w tym celne), bariery techniczne (regulacje prawne i normy), bariery fiskalne (podatki). Pokonanie tych barier zajê³o UE niema³o czasu. W 1983 roku ustanowiona zosta³a Dyrektywa 83/189/EEC, zmieniona póÿniej przez Dyrektywy: 98/34/EC i 98/48/EC, dotycz¹ca procedur dostarczania informacji w dziedzinie norm i regulacji technicznych dla zapobiegania powstawania nowych barier technicznych w handlu. Obejmowa³a ona w skrócie regu³y dotycz¹ce przyjmowanie przez kraje UE wspólnych prawnych regulacji technicznych (Dyrektyw) oraz norm (EN europejskich). 5

6 W 1985 roku uchwa³¹ Rady UE zosta³o przyjête tzw. Nowe Podejœcie do harmonizacji technicznej i normalizacji, w ramach którego sformu³owano zasady stanowi¹ce za³o enia do modeli oceny zgodnoœci wyrobów: harmonizowane przepisy prawne powinny byæ ograniczone do podstawowych wymagañ bezpieczeñstwa zawartych w Dyrektywach Nowego Podejœcia, szczegó³owe wymagania techniczne bezpieczeñstwa bêd¹ zawarte w europejskich normach zharmonizowanych, stosowanie zharmonizowanych norm jest dobrowolne, zak³ada siê domnieman¹ zgodnoœæ wyrobu z podstawowymi wymaganiami bezpieczeñstwa, je eli wyrób jest zgodny z w³aœciwymi normami zharmonizowanymi, ocenie zgodnoœci wyrobu nadaje siê priorytetowe znaczenie. Filozofia zastosowana w Nowym Podejœciu eliminowa³a niedogodnoœci jakie istnia³y w funkcjonowaniu rynku w oparciu o dobrowolne Dyrektywy Starego Podejœcia normy/, które okreœla³y szczegó³owo wymagania techniczne wyrobów. Niedogodnoœci¹ by³o to, e norm tych by³o wiele a zmiany w nich nie nad¹ a³y za dokonuj¹cym siê postêpem technologicznym. Nie posiada³y one tak e spójnej formy wymagañ i oceny zgodnoœci, przyczyniaj¹c siê ten sposób do tworzenia barier w przyjmowaniu wspólnych zasad wymiany handlowej. Filozofia Nowego Podejœcia uczyni³a Dyrektywê, obligatoryjnym podstawowym aktem prawnym okreœlaj¹cym sposób przeprowadzenia oceny zgodnoœci wyrobu z zawartymi w niej wymaganiami bezpieczeñstwa. W zakresie oceny zgodnoœci mia³a ona stwarzaæ dostawcy wyrobów mo liwoœci wyboru sposobu wykazania zgodnoœci, przy jednoczesnym ograniczeniu udzia³u w tym procesie organów administracji pañstwowej. W 1989 roku uchwa³¹ Rady UE zosta³o przyjête Globalne Podejœcia do badañ i certyfikacji, maj¹ce na celu budowanie zaufania oraz wprowadzenie polityki oceny zgodnoœci zwi¹zanej z obszarem regulowanym prawnie i obszarem nieregulowanym prawnie. Obszar regulowany prawnie tzw. obowi¹zkowy, obejmuje wszystkie wyroby, których dopuszczenie do swobodnego przep³ywu rynkowego odbywa siê na podstawie zgodnoœci z Dyrektywami Nowego Podejœcia. Dla wyrobów o wysokim stopniu zagro enia bezpieczeñstwa przyjête zosta³a zasada potwierdzania zgodnoœci wyrobu przez niezale n¹ notyfikowan¹ jednostkê certyfikuj¹c¹. Dla innych wyrobów o mniejszym stopniu zagro enia, to potwierdzenie zgodnoœci mo e przeprowadziæ sam dostawca. W obszarze wyrobów nieuregulowanym prawnie tzw. dobrowolnym przep³yw wyrobów odbywa siê na podstawie zapisów w umowach kontraktowych miêdzy odbiorc¹ a dostawc¹, które mog¹ wymagaæ aby wykazanie ich zgodnoœci odbywa³o siê przez dobrowoln¹ certyfikacjê. 6

7 Ocenia siê, e w obszarze wyrobów regulowanych prawnie znajdzie siê 30 40% wszystkich wyrobów z czego 1/3 wyrobów bêdzie wymaga³a udzia³u notyfikowanej jednostki certyfikuj¹cej w procesie oceny wyrobu Europejskie prawne podstawy zarz¹dzania bezpieczeñstwem wyrobów oraz odpowiedzialnoœci¹ za wyrób Zarz¹dzanie bezpieczeñstwem wyrobów w Dyrektywach Nowego Podejœcia Dyrektywy Nowego Podejœcia s¹ podstawowym Ÿród³em regulacji prawnych do budowy modeli oceny zgodnoœci wyrobów wprowadzanych do obrotu i stosowania. Dotychczas zosta³y og³oszone 24 Dyrektywy Nowego Podejœcia zwi¹zane z ró nymi obszarami grup wyrobów w uk³adzie ich funkcji i przeznaczenia b¹dÿ w uk³adzie œrodowiska pracy lub zjawisk fizycznych, które maj¹ do nich zastosowanie. Z grup¹ wyrobów AGD mog¹ byæ zwi¹zane nastêpuj¹ce Dyrektywy Nowego Podejœcia: Dyrektywa LVD (Low Voltage Directive) 73/23/EEC zwana popularnie Niskonapiêciow¹ obowi¹zuje od r. Dyrektywa MD (Machinery Directive) 98/37/EC zwana popularnie Dyrektyw¹ Maszynow¹ obowi¹zuje od r. Dyrektywa EMC (Electromagnetic Compatibility Directive) 89/336/EEC zwana Dyrektyw¹ Kompatybilnoœci Elektromagnetycznej obowi¹zuje od r. Dyrektywa PED (Pressure Equipment Directive) 97/23/EC zwana Dyrektyw¹ Urz¹dzenia Ciœnieniowe obowi¹zuje od r. Dyrektywa GAD (Gas Appliances Directive) 90/396/EEC zwana Dyrektyw¹ Urz¹dzenia Gazowe obowi¹zuje od r. Dyrektywa RAD (Refrigeration Appliances Directive) 96/57/EC zwana Dyrektyw¹ Urz¹dzenia Ch³odnicze obowi¹zuje od r. Choæ Dyrektywy Nowego Podejœcia powsta³y w ró nym czasie i przygotowywane by³y przez ró ne grupy specjalistów posiadaj¹ one zbli on¹ strukturê elementow¹, na podstawie której mo na okreœliæ ogólny model Dyrektywy Nowego Podejœcia. Na podstawie ogólnego modelu Dyrektywy mo na ustaliæ ogólny model oceny zgodnoœci tj. sposób postêpowania wszystkich zainteresowanych tym procesem stron w szczególnoœci dostawcy wyrobu, stawiaj¹cych sobie za cel wykazanie zgodnoœci wyrobu z podstawowymi wymaganiami Dyrektywy. Ka da Dyrektywa Nowego Podejœcia zawiera indywidualny model oceny zgodnoœci zale ny od stopnia zagro eñ, jakie stwarzaj¹ wyroby objête jej zakresem. W modelach oceny zgodnoœci wykorzystywane s¹ modu³y oceny zgodnoœci ustanowione w 1993 r. Decyzj¹ Rady 93/465, które stanowi¹ standardowe bloki 7

8 sprawdzeñ wyrobu w ró nych fazach jego ycia. Ka da Dyrektywa Nowego Podejœcia ma zapisy wskazuj¹ce z jakich modu³ów mo na korzystaæ podczas prowadzenia oceny zgodnoœci. Czêsto bywa tak, e podczas przeprowadzonej oceny zgodnoœci wyrobu poziom jego bezpieczeñstwa mo e byæ niewystarczaj¹cy a osi¹gniêcie w³aœciwego poziomu bêdzie wymaga³o podjêcia szeregu dzia- ³añ technicznych i w takiej sytuacji ca³y proces okreœlamy jako zarz¹dzanie bezpieczeñstwem wyrobu. Ogólny model Dyrektywy Ogólny model Dyrektywy Nowego Podejœcia zawiera zazwyczaj nastêpuj¹ce elementy: Wprowadzenie Wprowadzenie formu³uje globalne cele jakim ma s³u yæ Dyrektywa. Zakres Zakres okreœla rodzaj wyrobów objêtych Dyrektyw¹ lub zagro enia przed którymi nale y siê strzec. Wprowadzenie na rynek i do stosowania Pañstwa UE s¹ zobowi¹zane do sprawowania nadzoru nad rynkiem w taki sposób, aby wyroby wprowadzane na rynek i do stosowania nie zagra a³y bezpieczeñstwu, zdrowia i innym interesom publicznym. Podstawowe wymagania Podstawowe wymagania bezpieczeñstwa wyrobów okreœlane s¹ w za³¹cznikach i obejmuj¹ wszystkie rodzaje zagro eñ zwi¹zanych z bezpieczeñstwem. Istnieje przy tym mo liwoœæ zawarcia nie objêtych Dyrektyw¹ kwestii w krajowych regulacjach prawnych. Swobodny przep³yw Pañstwa UE musz¹ uznawaæ, e wyroby znakowane CE spe³niaj¹ wymagania odpowiednich Dyrektyw. Zakaz wprowadzenia na rynek wyrobów z znakowaniem CE mo e nast¹piæ w przypadku kiedy oznakowanie CE zosta³o nieprawid³owo zastosowane b¹dÿ wyrób powoduje zagro enie nie ujête w odpowiedniej Dyrektywie. Domniemana zgodnoœæ Wyroby odpowiadaj¹ce normom krajowym zgodnym z europejskimi normami zharmonizowanymi spe³niaj¹ podstawowe wymagania Dyrektywy. Je eli takie normy zosta³y zastosowane czêœciowo lub zosta³y zastosowane inne normy to dostawca musi udokumentowaæ ich adekwatnoœæ z podstawowymi wymaganiami Dyrektywy. Gwarancje bezpieczeñstwa Pañstwa UE s¹ zobowi¹zane do zakazania wprowadzania na rynek wyrobów bez znakowania CE lub wycofania z rynku takich wyrobów, które stwarzaj¹ zagro enia przewidywane Dyrektywami. Pañstwa UE musz¹ poinformowaæ o tym Komisjê, która w przypadku uznania zastosowanych œrodków, zdecyduje o dalszych dzia³aniach. Ocena Zgodnoœci Aby mo na wyrób znakowaæ CE, nale y zastosowaæ procedurê oceny zgodnoœci zawart¹ w Dyrektywie i opart¹ na modu³owym podejœciu do oceny. Najczêœciej stosowanymi formami wyra ania oceny zgodnoœci 8

9 s¹: Deklaracja Zgodnoœci EC dostawcy, Certyfikat Zgodnoœci niezale nej organizacji notyfikowanej oraz Wyniki Badañ organizacji notyfikowanej. Jednostka notyfikowana Jednostki wyznaczone przez pañstwa UE, spe³niaj¹ce wymagania zawarte w Dyrektywach i przeprowadzaj¹ce ocenê zgodnoœci wyrobu z pozycji niezale nej strony trzeciej. Znakowanie CE Znakowanie CE wskazuje, e produkt jest zgodny z podstawowymi wymaganiami oraz podlega stosowanym procedurom oceny zgodnoœci odpowiedniej Dyrektywy lub Dyrektyw. Koordynacja wdro enia i Sta³y Komitet Powo³any zostaje Sta³y Komitet do opiniowania stopnia wdro enia Dyrektyw, który ma wspieraæ dzia³anie koordynacyjne Komisji. Przenoszenie praw UE do prawodawstwa krajowego Pañstwa cz³onkowskie UE musz¹ przenieœæ przepisy Dyrektywy do prawodawstwa krajowego i poinformowaæ o tym Komisjê. Ogólny model oceny zgodnoœci Na podstawie ogólnego modelu struktury Dyrektywy Nowego Podejœcia mo na zbudowaæ ogólny model oceny zgodnoœci metod¹ krok po kroku, który przedstawiono na Rys. 1. Krok (1) Krok (2) Krok (3) Krok (4) Okreœlenie prawnego dostawcy wyrobu i ustalenie Dyrektywy maj¹cej zastosowanie Identyfikacja zagro eñ i przegl¹d podstawowych wymagañ wyrobu Przegl¹d norm zharmonizowanych i innych norm dotycz¹cych wyrobu Wybór sposobu wykazania zgodnoœci Krok (5) Przygotowanie dokumentacji do oceny wyrobu Krok (6) Przeprowadzenie oceny zgodnoœci Krok (7) Wystawienie dokumentu zgodnoœci Krok (8) Znakowanie wyrobu CE Rys. 1 Ogólny model oceny zgodnoœci metod¹ krok po kroku 9

10 Krok (1) dotyczy ustalenia kto jest prawnym dostawc¹ wyrobu np.: producent, jego przedstawiciel, importer oraz pod jak¹ lub jakie Dyrektywy podlega wyrób. W przypadku kilku Dyrektyw dowód zgodnoœci trzeba przeprowadziæ w stosunku do ka dej z nich. Krok (2) obejmuje ustalenie zagro eñ, jakie stwarza wyrób oraz wybranie w³aœciwych podstawowych wymagañ zamieszczonych w Dyrektywie. Krok (3) prowadzi do okreœlenia norm zharmonizowanych b¹dÿ innych norm które nale y uwzglêdniæ przy ocenie zgodnoœci. Krok (4) dostawca podejmuje decyzje wyboru sposobu oceny zgodnoœci spoœród wariantów podanych w Dyrektywie. Najbardziej ekonomicznym sposobem wykazania zgodnoœci jest skorzystanie w tym miejscu z wariantu opieraj¹cego siê na domniemanej zgodnoœci. Krok (5) obejmuje przygotowanie dokumentacji wyrobu, w sk³ad której wchodz¹ wybrane elementy dokumentacji technicznej, opis zagro eñ i ocena ryzyka z tytu³u tych zagro eñ, dokumentacja dla u ytkownika oraz wyniki badañ wyrobu. Krok (6) dotyczy przeprowadzenia oceny zgodnoœci przez organizacje przewidziane w wybranym sposobie przeprowadzenia zgodnoœci. Krok (7) dostawca wystawia Deklaracjê Zgodnoœci EC wyrobu. Krok (8) dostawca dokonuje znakowania wyrobu CE. Modu³y oceny zgodnoœci Decyzja Rady 93/465/EEC poœwiêcona modu³om oceny zgodnoœci w ró nych fazach powstawania wyrobu okreœla podstawowe elementy tzw. modu³y stosowane podczas oceny zgodnoœci w przypadku Dyrektywy Nowego Podejœcia. Ka da Dyrektywa w zale noœci od poziomu ryzyka zwi¹zanego ze stosowaniem wyrobu wprowadza do swoich zapisów odpowiedni zestaw modu³ów przewidzianych wymienion¹ Dyrektyw¹. Podstawowy zestaw modu³ów oceny zgodnoœci przedstawiony zosta³ na Rys. 2. Na podstawie przedstawionego zestawu modu³ów mo na zbudowaæ 7 ró nych podstawowych modeli oceny zgodnoœci odnosz¹cych siê do wyrobu zarówno w fazie projektowania jak i produkcji, a mianowicie A, B + C, B + D, B + E, B + F, G, H. Poni ej opisane zostan¹ modu³y w uk³adzie kompletnych modeli. 10

11 Modu³ A (wewnêtrzna kontrola produkcji). Dostawca gromadzi dokumentacjê wyrobu do dyspozycji organizacji kontrolnych, która umo liwia ustalenie zgodnoœci wyrobu z wymaganiami a nastêpnie wystawia Deklaracjê Zgodnoœæ EC i znakuje wyrób CE. Model B + C ( badanie typu + zgodnoœæ). Dostawca przedstawia jednostce notyfikowanej dokumentacjê techniczn¹ i/lub prototyp wyrobu, która przeprowadza badania i wydaje Certyfikat Badania Typu EC. Nastêpnie dostawca wystawi Deklaracjê Zgodnoœci wyrobu z typem i znakuje wyrób CE. Model B + D ( badanie typu + zapewnienie jakoœci produkcji). Na podstawie wyst¹pienia dostawcy jednostka notyfikowana wydaje Certyfikat Badania Typu EC. Dostawca posiadaj¹cy nadzorowany przez jednostkê notyfikowan¹ system jakoœci ISO 9002 wystawia Deklaracjê Zgodnoœci EC wyrobu z typem i znakuje wyrób CE. Projektowanie Fazy ycia wyrobu Produkcja Wprowadzenie do obrotu i/lub stosowania Modu³ A wewnêtrzna kontrola produkcji Modu³ C zgodnoœæ z typem Dostawca wyrobu Modu³ B badanie typu Modu³ D zapewnienie jakoœci produkcji Modu³ E zapewnienie jakoœci wyrobu CE Modu³ F weryfikacja wyrobu Modu³ G weryfikacja produkcji jednostkowej Modu³ H pe³ne zapewnienie jakoœci Rys. 2. Podstawowy zestaw modu³ów oceny zgodnoœci Model B + E ( badanie typu + zapewnienie jakoœci wyrobu). Na podstawie wyst¹pienia dostawcy jednostka notyfikowana wydaje Certyfikat Badania Typu 11

12 EC. Dostawca posiadaj¹cy nadzorowany przez jednostkê notyfikowan¹ system jakoœci ISO 9003 wystawia Deklaracjê Zgodnoœci EC wyrobu z typem i znakuje wyrób CE. Model B + F ( badanie typu + weryfikacja wyrobu). Na podstawie wyst¹pienia dostawcy jednostka notyfikowana wydaje certyfikat badania typu. Jednostka notyfikowana weryfikuje w fazie produkcji zgodnoœæ wyrobu z zatwierdzonym typem a dostawca wystawia Deklaracjê Zgodnoœci EC i znakuje wyrób CE. Modu³ G ( weryfikacja produkcji jednostkowej). W fazie projektowania dostawca gromadzi dokumentacjê wyrobu do oceny zgodnoœci z wymaganiami. W fazie produkcji jednostka notyfikowana ocenia zgodnoœci wyrobu i jego dokumentacji z wymaganiami oraz wystawia Certyfikat Zgodnoœci, na podstawie którego dostawca sporz¹dza Deklaracjê Zgodnoœci EC i znakuje wyrób CE. Modu³ H ( pe³ne zapewnienie jakoœci). Dostawca posiada system ISO 9001 nadzorowany przez jednostkê notyfikowan¹, która dla fazy projektowania na podstawie dokumentacji technicznej wyrobu wystawia Certyfikat Zgodnoœci z wymaganiami zatwierdzonego projektu. Dostawca w fazie produkcji zapewnia zgodnoœæ wyrobów z zatwierdzonym projektem i wystawia Deklaracjê Zgodnoœci EC oraz znakuje wyrób CE. Znakowanie wyrobu CE oznacza, e taki wyrób posiada pe³n¹ zgodnoœæ z wymaganiami podstawowymi Dyrektywy lub Dyrektyw, którym podlega a tym samym jest dopuszczony do swobodnego przep³ywu rynkowego oraz stosowania. Zasady znakowania CE oraz forma znaku s¹ opisane w ka dej Dyrektywie Dyrektywy Horyzontalne w Nowym Podejœciu W Nowym Podejœciu do harmonizacji technicznej i normalizacyjnej mamy równie do czynienia z Dyrektywami, których zakres regulacji prawnych dotyczy zagadnieñ ogólnych funkcjonowania wspólnego rynku wyrobów. Do Dyrektyw takich, znanych równie pod nazw¹ Dyrektywy Horyzontalne z racji ich poziomego dzia³ania, nale y zaliczyæ Dyrektywê o Ogólnym Bezpieczeñstwie wyrobów 92/59/EEC, a tak e Dyrektywê o Odpowiedzialnoœci za wadliwe wyroby 85/374/EEC. Dyrektywa o Ogólnym Bezpieczeñstwie wyrobów 92/59/EEC Dyrektywy Nowego Podejœcia obejmuj¹ zagadnienia bezpieczeñstwa wyrobów przeznaczonych na potrzeby podmiotów gospodarczych (organizacji prowadz¹cych dzia³alnoœæ dla celów zarobkowych), jak równie konsumentów (osób u ywaj¹cych wyroby do prywatnych celów nie zarobkowych). 12

13 W prawie europejskim pozycja konsumenta w wielu aspektach jest szczególnie chroniona zw³aszcza w zakresie ochrony ycie i zdrowia oraz jego mienia. Dlatego dla wyrobów konsumenckich, które nie s¹ objête Dyrektywami Nowego Podejœcia lub, dla których kwestie zwi¹zane z bezpieczeñstwem i zagro eniami nie s¹ objête tymi Dyrektywami, wprowadzono Dyrektywê 92/59/EEC o Ogólnym Bezpieczeñstwie wyrobów. Dyrektywa ta stanowi bardzo cenn¹ regulacjê, gdy porz¹dkuje i formu³uje ona sprawy zwi¹zane z bezpieczeñstwem wyrobu w odniesieniu do masowego i najmniej przygotowanego prawnie do swojej ochrony indywidualnego odbiorcy jakim jest konsument. Takie podejœcie pokazuje jednoczeœnie, w jaki maksymalny sposób powinno byæ zapewnione bezpieczeñstwo wyrobu wprowadzonego na rynek. Podejœcie takie mo na równie stosowaæ poœrednio do wszystkich istotnych kwestii bezpieczeñstwa wyrobów zwi¹zanych z Dyrektywami Nowego Podejœcia, w których nie zosta³y one okreœlone. Dyrektywa 92/59/EEC definiuje pojêcie wyrobu bezpiecznego oraz podaje ogólne wymagania wyrobu bezpiecznego. Wyrób bezpieczny to taki wyrób, który w normalnych lub mo liwych do przewidzenia warunkach u ycia, ³¹cznie ze sk³adowaniem, nie przedstawia adnego zagro enia lub znikome zagro enie mo liwe do zaakceptowania i uwzglêdniaj¹ce wysoki poziom ochrony bezpieczeñstwa i zdrowia ludzi. Przy ocenie bezpieczeñstwa nale y uwzglêdniæ: cechy wyrobu, w tym jego budowê, opakowanie, instrukcjê monta u i konserwacji, oddzia³ywanie wyrobu na inne wyroby, je eli mo na przewidzieæ jego stosowanie z innymi wyrobami, wygl¹d wyrobu, jego oznakowanie, instrukcje obs³ugi oraz inne wskazówki lub informacje pochodz¹ce od producenta, kategorie konsumentów nara onych na szczególne zagro enia zwi¹zane z u ytkowaniem wyrobu, zw³aszcza dzieci. Do uznania wyrobu za niebezpieczny nie wystarczy wykazanie mo liwoœci osi¹gniêcia wy szego poziomu bezpieczeñstwa b¹dÿ wskazanie innych wyrobów o ni - szych zagro eniach. Dyrektywa 92/59/EEC definiuje wyrób niebezpieczny jako wyrób nie odpowiadaj¹cy definicji wyrobu bezpiecznego. 13

14 Jakie wymagania bezpieczeñstwa nak³ada Dyrektywa 92/59/EEC w przypadku kiedy nie ma regulacji UE obejmuj¹cych dany wyrób? W takiej sytuacji wyrób bêdzie uwa any za bezpieczny, je eli odpowiada w³aœciwym przepisom prawa krajowego pañstwa cz³onkowskiego na obszarze, którego wyrób znajduje siê w obrocie. Zgodnoœæ wyrobu w takim przypadku bêdzie oceniana w oparciu o dobrowolne normy krajowe maj¹ce status europejskich, a je eli ich nie ma w oparciu o normy krajowe. Natomiast w przypadku ich braku w oparciu o opracowane Specyfikacje Techniczne odzwierciedlaj¹ce stan wiedzy i techniki oraz uzasadnione oczekiwania konsumentów co do bezpieczeñstwa. Dyrektywa 92/59/EEC definiuje wszystkie organizacje uczestnicz¹ce w ³añcuchu dostarczania wyrobu na rynek oraz okreœla ich obowi¹zki. Producent oznacza: wytwórcê wyrobu, je eli ma siedzibê w UE oraz ka d¹ inn¹ organizacjê podaj¹c¹ siê za wytwórcê, która umieszcza na produkcie swoj¹ nazwê, znak handlowy, przedstawiciela wytwórcy, je eli wytwórca nie ma siedziby w UE, importera wyrobu, je eli wytwórca nie posiada przedstawicielstwa na terenie UE, inne profesjonalne organizacje w ³añcuchu wprowadzania do obrotu, które mog¹ mieæ wp³yw na bezpieczeñstwo wyrobu np. projektowe, notyfikowane jako organizacje trzeciej strony Dystrybutor oznacza: wszystkie profesjonalne organizacje handlowe w ³añcuchu dostaw, których dzia- ³alnoœæ nie ma bezpoœredniego wp³ywu na bezpieczeñstwo wyrobu a wiêc sprzedawców (hurtowych i detalicznych). Producenci zobowi¹zani s¹ do: wprowadzenia na rynek tylko wyrobów bezpiecznych, dostarczania konsumentom informacji umo liwiaj¹cej im ocenê zagro eñ wyrobu w czasie normalnego lub w rozs¹dny sposób daj¹cego siê przewidzieæ okresu u ytkowania, kiedy bez odpowiednich ostrze eñ te zagro enia nie s¹ oczywiste oraz powoduj¹cej przeciwdzia³anie zagro eniom, podejmowanie œrodków kontroli wspó³miernych do w³aœciwoœci wyrobów w celu eliminacji zagro eñ w szczególnoœci takich, które wynikaj¹ z oznaczeñ i napisów na wyrobie, testowania wyrywkowego wyrobów oraz badañ reklamacji. Dystrybutorzy zobowi¹zani s¹ do dzia³ania z nale yt¹ trosk¹ dla zapewnienia zgodnoœci wyrobu z wymaganiami bezpieczeñstwa, w szczególnoœci przez: 14

15 nie dostarczania wyrobów, o których maj¹ informacje, e nie spe³niaj¹ one wymagañ bezpieczeñstwa uczestniczenie w kontroli wyrobów przez przekazywanie uzyskanych informacji na temat ich zagro eñ producentowi. W innej czêœci Dyrektywy 92/59/EEC omówione s¹ obowi¹zki i prawa pañstw cz³onkowskich w zakresie sprawowania nadzoru nad bezpieczeñstwem wyrobów w szczególnoœci: zorganizowania systemu kontroli bezpieczeñstwa wyrobów, podejmowania dzia³añ o charakterze informacyjnym, wydawania zakazu sprzeda y na czas kontroli w przypadku powstania zagro- enia stwarzanego przez wyrób dla zdrowia ludzi, wydawania nakazu wycofania niebezpiecznego wyrobu z obrotu Dyrektywa o Odpowiedzialnoœci za wadliwe wyroby 85/374/EEC Wprowadzenie przez UE regulacji z tytu³u odpowiedzialnoœci za wadliwe wyroby mia³o siê przyczyniæ do odpowiedzialnego funkcjonowania wspólnego rynku w zakresie swobodnego przep³ywu towarów. Wczeœniej ka dy z krajów UE posiada³ w³asny system prawny dotycz¹cy odpowiedzialnoœci za wadliwe wyroby, ugruntowany wieloletni¹ tradycj¹. Zbli enie systemów prawnych w tym zakresie, poniewa ujednolicenie by³o zadaniem niewykonalnym, zajê³o Komisji od powstania pierwszego projektu 11 lat. Uchwalenie Dyrektywy 85/374/EEC o Odpowiedzialnoœci za wadliwe wyroby przez Radê, nale y uznaæ za du y sukces, gdy od tego momentu znik³a bariera ró nego traktowania dostawców za spowodowanie szkody oraz bariera ró nego stopnia ochrony odbiorców przed szkodami, które mog³y przyczyniaæ siê do zniekszta³cenia zasad konkurencji. Dyrektywa ujednolica³a wymagania odpowiedzialnoœci w stosunku do dostawców (ochrona odbiorcy) i jednoczeœnie ustanawia³a granice ¹dañ odbiorców (ochrona dostawcy). Z drugiej strony trzeba powiedzieæ, e Dyrektywa 85/374/EC nie reguluje wszystkich spraw w zakresie odpowiedzialnoœci za wyrób (tylko te, które mog³y zostaæ uzgodnione), pozostawiaj¹c pozosta³e kwestie do rozstrzygania przez regulacje wewnêtrzne ka dego z pañstw UE np. sprawy rêkojmi lub gwarancji. Te uzupe³niaj¹ce zasady odpowiedzialnoœci s¹ rozstrzygane przez regulacje narodowe w oparciu o zasady prawa kontraktowego przyjmuj¹cego za podstawê stosunki w ramach umowy b¹dÿ w oparciu o zasady prawa deliktowego przyjmuj¹cego za podstawê istnienie przypadków przewinienia. 15

16 Dyrektywa 85/374/EEC ma zastosowanie do wszystkich Dyrektyw Nowego Podejœcia. Dyrektywy te wzajemnie siê uzupe³niaj¹ utrzymuj¹c w³aœciwy poziom bezpieczeñstwa wyrobu na rynku. Dyrektywa 85/374/EC rozwi¹zuje nieporozumienia, gdy wyrób jest wprowadzony na rynek i ma wady. Dyrektywa Nowego Podejœcia stawia poœrednio wymagania zwi¹zane z odpowiedzialnoœci¹ za wyrób przed i po wprowadzeniu go na rynek przez sformu³owanie obowi¹zków: dostawców wyrobu, niezale nych organizacji odpowiedzialnych za ocenê zgodnoœci wyrobów oraz organizacji kontroli rynku. Zakres wyrobów, których dotyczy Dyrektywa okreœlony zosta³ w art. 2. Wyroby podlegaj¹ce Dyrektywie to : wszystkie rzeczy ruchome, w tym naturalne wyroby rolnicze i ³owieckie, wszystkie rzeczy w³¹czone w inne rzeczy ruchome lub nieruchomoœci (przypadek zastosowania w budownictwie), energia elektryczna. W preambule Dyrektywy wyjaœniono, e do zakresu rzeczy ruchomych zalicza siê tak e: surowce u yte do wytworzenia wyrobu, komponenty czêœci u ytych do wytworzonego wyrobu. Do zakresu wyrobów wy³¹czonych spod Dyrektywy nale y zaliczyæ nieruchomoœci. Dyrektywie podlegaj¹ wyroby wadliwe, za które uznaje siê wyroby nie zapewniaj¹ce bezpieczeñstwa, jakiego u ytkownik móg³ siê spodziewaæ. Okolicznoœciami branymi pod uwagê przy ocenie zgodnoœci bezpieczeñstwa s¹: sposób prezentacji wyrobu, sposób u ycia wyrobu mo liwy do przewidzenia, moment (czas) wprowadzenia wyrobu do obrotu. Sposób prezentacji wyrobu okreœlany jest przez czynniki, które mog¹ mieæ wp³yw na opiniê odbiorcy zwi¹zan¹ z bezpieczeñstwem, takie jak oznakowanie wyrobu, wygl¹d wyrobu oraz instrukcja u ytkowania. Sposób u ycia wyrobu powinien tak e uwzglêdniaæ mo liwe do przewidzenia stany niew³aœciwego jego wykorzystywania. Moment wprowadzenia wyrobu do obrotu o tyle jest wa ny by mo na by³o ustaliæ jego korelacje z momentem pojawienia siê wady (czy przed, czy po wprowadzeniu do obrotu). 16

17 Wyrób nie mo e byæ uznany za wadliwy, tylko dlatego, e póÿniej zosta³ wprowadzony wyrób ulepszony. Dyrektywa obejmuje wszystkie wyroby podlegaj¹ce pod Dyrektywy Nowego Podejœcia oraz wyroby przeznaczone dla konsumentów. Do podmiotów podlegaj¹cych Dyrektywie nale y zaliczyæ strony uczestnicz¹ce w procesie zwi¹zanym z odpowiedzialnoœci¹, którymi s¹ producenci oraz osoby u ytkuj¹ce wyrób. W oparciu o art. 3 za producenta uwa a siê: wytwórcê finalnego wyrobu, dostawcê surowca, dostawcê komponentu (czêœci), osobê, która daje wyrobowi swoj¹ nazwê i znak firmowy, importera wprowadzaj¹cego wyrób na obszar UE w celach sprzeda y, najmu, leasingu lub innej formy dystrybucji, Dystrybutora (hurtownika, sprzedawcê) w przypadku niemo noœci ustalenia wytwórcy lub importera wyrobu. Dyrektywa wymienia w art. 9 nastêpuj¹ce szkody, które zwi¹zane s¹ z tytu³em odpowiedzialnoœci: szkoda zwi¹zana ze œmierci¹ osoby lub utrat¹ przez ni¹ zdrowia, szkoda w mieniu zwi¹zana z uszkodzeniem lub zniszczeniem rzeczy innej ni wadliwy wyrób z zastrze eniem, e owa czêœæ: jest rzecz¹ normalnie przeznaczon¹ do konsumpcji lub prywatnego u ytku i by³a u ywana przez poszkodowan¹ osobê g³ównie do prywatnego u ytku. Szkody wymienione wy ej nie wy³¹czaj¹ roszczeñ z tytu³u szkód o charakterze materialnym w ramach prawa krajowego. Wysokoœæ rekompensaty szkody z tytu³u odpowiedzialnoœci zosta³a okreœlona tak, e ka de pañstwo mo e postanowiæ, i szkoda spowodowana œmierci¹ lub utrat¹ zdrowia wyrz¹dzona przez identyczne wyroby z powodu tej samej wady nie mo e byæ wy sza od 70 mln ECU. Nale y zaznaczyæ, e w Dyrektywie w zakresie odpowiedzialnoœci nie zosta³y ujête nastêpuj¹ce tytu³y szkód: uszkodzenia lub zniszczenia rzeczy u ywanej prywatnie lub do konsumpcji, której wartoœæ jest mniejsza ni 500 ECU, uszkodzenia lub zniszczenia samego wyrobu, uszkodzenia lub zniszczenia mienia u ywanego do celów gospodarczych, szkody w obszarze techniki j¹drowej. 17

18 Roszczenia z tytu³u tych szkód s¹ regulowane w oparciu o art. 13 na zasadzie odpowiedzialnoœci kontraktowej b¹dÿ odpowiedzialnoœci deliktowej wg prawa krajowego cz³onków UE. W zakresie odpowiedzialnoœci za wyrób obowi¹zuj¹ nastêpuj¹ce podstawowe zasady: 1. Producent jest odpowiedzialny za szkodê spowodowan¹ wad¹ jego wyrobu (art. 1) 2. W przypadku odpowiedzialnoœci dwóch lub wiêcej osób za t¹ sam¹ szkodê ich odpowiedzialnoœæ jest solidarna z uwzglêdnieniem udzia³u w sumie odszkodowania i prawa do regresu wg regulacji krajowych (art. 5). 3. W przypadku prawa do podzia³u sumy odszkodowania i prawa do regresu, odpowiedzialnoœæ producenta nie bêdzie ograniczona, gdy szkoda jest spowodowana przez wadê wyrobu i przez dzia³anie lub zaniedbanie osoby trzeciej (art. 8.1). 4. Odpowiedzialnoœæ producenta mo e zostaæ zmniejszona lub zniesiona po uwzglêdnieniu wszystkich okolicznoœci, gdy szkoda jest spowodowana przez wadê wyrobu i winê osoby poszkodowanej lub innej osoby, za któr¹ poszkodowana osoba jest odpowiedzialna (art. 8.2). 5. Odpowiedzialnoœæ producenta wobec poszkodowanej osoby nie mo e byæ ograniczona lub wy³¹czona przez przepisy ograniczaj¹ce jego odpowiedzialnoœæ lub zwalniaj¹ce jego od odpowiedzialnoœci (art. 12). Dyrektywa o odpowiedzialnoœci jest oparta na zasadzie ryzyka a producent ponosi odpowiedzialnoœæ bez wzglêdu na swoj¹ winê. Producent nie ponosi odpowiedzialnoœci, je eli udowodni e: nie wprowadzi³ wyrobu do obrotu, wada, która spowodowa³a szkodê nie istnia³a w momencie wprowadzenia przez niego wyrobu do obrotu albo wada powsta³a póÿniej, nie wytworzy³ wyrobu w celu sprzeda y lub innej formie dystrybucji w celach gospodarczych ani nie wytworzy³ lub nie rozpowszechnia³ wyrobu w zakresie swej dzia³alnoœci zawodowej, wada wynika ze zgodnoœci cech wyrobu z przepisami o charakterze obligatoryjnym wydanym przez w³adze publiczne, stan wiedzy naukowej i technicznej w momencie wprowadzania wyrobu do obrotu nie pozwala³ na wykrycie wad (ryzyko rozwoju). W przypadku wytwórcy podzespo³u (komponentu) nie ponosi on odpowiedzialnoœci, je eli wyka e on, e wada jest spowodowana wadliwym projektem wyrobu, w którym podzespó³ zosta³ zamontowany lub wynika z instrukcji otrzymanych od wytwórcy wyrobu finalnego. 18

19 Poszkodowana osoba, niezale nie od tego, czy jest nabywc¹ czy u ytkownikiem wadliwego wyrobu, musi dochodziæ odszkodowania na drodze s¹dowej. Otrzyma ona rekompensatê tylko wtedy, kiedy udowodni, e istotnie ponios³a szkodê, wyrób by³ wadliwy i istnieje przyczynowy zwi¹zek miêdzy wad¹ a szkod¹. Osoba poszkodowana nie musi udowadniaæ, e producent dopuœci³ siê zaniedbania, poniewa Dyrektywa opiera siê na odpowiedzialnoœci producenta bez wzglêdu na jego winê. Dyrektywa nie narusza uprawnieñ poszkodowanego z tytu³u odpowiedzialnoœci kontraktowej lub deliktowej lub systemu prawnego obowi¹zuj¹cego w momencie og³oszenia Dyrektywy. Terminy dotycz¹ przedawnienia roszczeñ oraz wygaœniêcia roszczeñ poszkodowanego. Do przedawnienia roszczeñ odszkodowawczych zagwarantowany jest termin trzy letni, którego bieg rozpoczyna siê w dniu, w którym poszkodowany dowiedzia³ siê lub móg³ siê dowiedzieæ o wadzie, szkodzie i to samoœci producenta. Dyrektywa nie narusza w tym zakresie regulacji prawnych pañstwa cz³onkowskich (art. 10). Prawa poszkodowanego do roszczeñ odszkodowawczych wygasaj¹ po up³ywie 10 lat od daty wprowadzenia przez producenta wyrobu do obrotu, który wyrz¹dzi³ szkodê, chyba e poszkodowany wszcz¹³ przed up³ywem tego terminu postêpowanie przeciwko producentowi (art. 11) Europejskie zasady wprowadzania wyrobów do obrotu i stosowania Swobodny przep³yw wyrobów powinien byæ zapewniony dla tych wyrobów, które spe³niaj¹ wymagania Dyrektyw Nowego Podejœcia. W przypadku kiedy wyrób podlega pod kilka Dyrektyw Nowego Podejœcia to dopuszczenie wyrobu do obrotu i stosowania mo e dopiero nast¹piæ po stwierdzeniu zgodnoœci z ka d¹ z tych Dyrektyw. Je eli wyrób spe³nia wymagania odpowiednich Dyrektyw to Pañstwa Cz³onkowskie UE nie mog¹ zabroniæ, ograniczaæ lub utrudniaæ wprowadzenie wyrobu do obrotu i stosowania. Jednak Pañstwa Cz³onkowskie mog¹ ustanowiæ dodatkowe krajowe przepisy dotycz¹ce stosowania maj¹ce chroniæ u ytkuj¹cych je pracowników lub inne wyroby. Przyjmuje siê, e wprowadzenie wyrobu do obrotu na rynek to dzia³anie w wyniku, którego wyrób jest po raz pierwszy udostêpniony na rynku UE z zamiarem jego dystrybucji i stosowania. Po wyprodukowaniu wyrobu to udostêpnienie ma miejsce wtedy, kiedy nast¹pi³a oferta do przekazania wyrobu z zamiarem jego dystrybucji i/lub stosowania lub wyrób zosta³ przekazany. Za przekazanie uznaje 19

20 siê zarówno sytuacjê kiedy nast¹pi³o materialne przekazanie lub zosta³o przeniesione tylko prawo w³asnoœci. Do takich sytuacji mo emy zaliczyæ formy prawne takie jak: sprzeda, po yczenia, wynajem, leasing, darowiznê. Uwa a siê, e wprowadzenie do obrotu na rynek nie nast¹pi³o gdy: producent przekaza³ wyrób swojemu przedstawicielowi w UE aby zapewni³ on zgodnoœæ wyrobu z wymaganiami Dyrektyw, producent przekaza³ wyrób do dalszego przetwarzania np. do wbudowania w inny wyrób, producent wystawia produkt na targach handlowych z zaznaczeniem, e nie mo e on byæ wprowadzony do obrotu bez spe³nienia wymagañ Dyrektywy, wyrób znajduje siê w magazynie producenta i jednoczeœnie nie nast¹pi³o jego udostêpnienie. Przyjmuje siê, e wprowadzenie wyrobu do stosowania nastêpuje w chwili pierwszego jego u ycia przez odbiorcê. Nadzór nad wyrobem tak wprowadzonym do stosowania powinien byæ ograniczony do sytuacji: gdy wyroby s¹ u yte dopiero po z³o eniu lub zainstalowaniu, gdy warunki logistyczne (transport, sk³adowanie) maj¹ wp³yw na ich zgodnoœæ z Dyrektywami, gdy wyroby s¹ u yte bez wprowadzenia do obrotu (produkcja na w³asny u ytek). Wyroby importowane na rynek UE z krajów trzecich (tak e Polski) podlegaj¹ przepisom Rozporz¹dzenia 339/93/EEC, które dotyczy weryfikacji ich zgodnoœci z wymaganiami bezpieczeñstwa. Weryfikacjê zgodnoœci z wymaganiami bezpieczeñstwa przeprowadzaj¹ organa celne, do obowi¹zku których nale y powiadomienie organów inspekcyjnych rynku w nastêpuj¹cych sytuacjach: je eli istnieje podejrzenie, e wyrób stanowi powa ne zagro enie dla bezpieczeñstwa ludzi i œrodowiska, dokumenty towarzysz¹ce wyrobowi s¹ niekompletne, wyrób nie ma oznakowania wymaganego przepisami. W tych sytuacjach organ inspekcyjny rozstrzyga o dopuszczeniu wyrobu do obrotu Obowi¹zki producenta wyrobów W oparciu o ogólny model oceny zgodnoœci wyrobu zwi¹zany z Dyrektywami Nowego Podejœcia mo na sformu³owaæ nastêpuj¹ce obowi¹zki dla producenta wyrobu: 1. Okreœlenie Dyrektywy lub Dyrektyw maj¹cych zastosowanie do wyrobu. 2. Przeprowadzenie identyfikacji zagro eñ a nastêpnie dokonanie przegl¹du podstawowych wymagañ maj¹cych zastosowanie do wyrobu. 20

21 3. Zaprojektowanie i wyprodukowanie zgodnie z podstawowymi wymaganiami zawartymi w Dyrektywie. Podczas projektowania producent powinien wykonaæ analizê ryzyka, zidentyfikowaæ zagro enia i podj¹æ dzia³ania do sprowadzenia tego ryzyka do poziomu mo liwego do przyjêcia. 4. Uruchomienie stosownego do Dyrektywy maj¹cej zastosowanie modelu oceny zgodnoœci wyrobu z podstawowymi wymaganiami. Do tej oceny zgodnoœci producent powinien zgromadziæ odpowiedni¹ dokumentacjê, w tym protokó³ z badañ, dokumentacjê dla u ytkownika. 5. Wystawienie Deklaracji Zgodnoœci EC i oznakowanie wyrobu CE, je eli jest to wymagane przez Dyrektywê. 6. Przechowywanie dokumentacji dowodowej wyrobu (potwierdzaj¹cej jego deklarowan¹ zgodnoœæ) do udostêpnienia na ka de ¹danie organizacji inspekcyjnych, przez 10 lat od zakoñczenia produkcji Ogólna charakterystyka wyrobów bran y AGD a europejskie podejœcie do oceny zgodnoœci Wyroby bran y AGD mo na klasyfikowaæ w ró ny sposób i tak np. wg Europejskiej Klasyfikacji Dzia³alnoœci (NACE) i Klasyfikacji Produktów wg Rodzajów Dzia³alnoœci (CPA), których odpowiednikiem jest Polska Klasyfikacja Wyrobów i Us³ug (PKWiU), s¹ one umieszczone w dziale maszyny i urz¹dzenia pod pozycj¹ Wyroby AGD podzielone zosta³y dalej na dwie zasadnicze grupy wyrobów: Sprzêt Gospodarstwa Domowego Elektryczny pozycja oraz Sprzêt Gospodarstwa Domowego Nieelektryczny pozycja W obu grupach wyrobów dokonany zosta³ szczegó³owy dalszy podzia³ na wyroby w uk³adzie zastosowania z jednoczesnym uwzglêdnieniem przy tym równie ich elementów sk³adowych. Taki drobiazgowy podzia³ wyrobów AGD niezbyt dobrze sprzyja do tworzenia ogólnego klasyfikacyjnego spojrzenia na wyroby pod k¹tem ich oceny zgodnoœci z europejskimi wymaganiami bezpieczeñstwa oraz œrodowiska pracy. Brak wyraÿnie w tym podziale np. du ej grupy wyrobów sprzêtu mechaniczno elektrycznego. Z tego te wzglêdu zostanie zaproponowana klasyfikacja wyrobów bardzo czêsto stosowana przy tworzeniu rynkowych ekonomicznych ocen wyrobów AGD. W ramach tej klasyfikacji rynek zdominowany jest przez nastêpuj¹ce grupy wyrobów: wyroby grzewcze, wyroby ch³odnicze, wyroby pralnicze. Poni ej w celu zobrazowania asortymentu wyrobów AGD, przedstawiono skrócon¹ klasyfikacjê opart¹ na omawianej wy ej zasadzie. A. Wyroby elektryczne AGD Ø Wyroby grzewcze wyroby do poœredniego gotowania (kuchnie, kuchenki, piekarniki, kuchnie mikrofalowe, grza³ki), 21

22 wyroby do bezpoœredniego gotowania (garnki elektryczne, imbryki elektryczne, czajniki elektryczne bezprzewodowe, kawiarki elektryczny, opiekacze), urz¹dzenia do suszenia (bielizny, naczyñ, r¹k, w³osów), urz¹dzenia do prasowania ( elazka, prasowalnice, maglownice), urz¹dzenia do ogrzewania pomieszczeñ (piece elektryczne akumulacyjne, ogrzewacze elektryczne nie akumulacyjne), urz¹dzenia do podgrzewania wody (ogrzewacze ciœnieniowe, ogrzewacze przep³ywowe), czêœci/zespo³y wyrobów grzewczych w tym elementy automatyki grzewczej. Ø wyroby ch³odnicze ch³odziarki, zamra arki, ch³odziarko-zamra arki, elementy automatyki ch³odniczej, czêœci/zespo³y wyrobów ch³odniczych. Ø wyroby klimatyzacyjne ogrzewacze, wentylatory, nawil acze, czêœci/zespo³y wyrobów klimatyzacyjnych w tym elementy automatyki klimatyzacyjnej. Ø czêœci/zespo³y elektryczne AGD silniki, transformatory, gniazda, wtyczki, sznury przy³¹czeniowe. B. Wyroby mechaniczno elektryczne (z silnikiem elektrycznym) Ø wyroby do prania i suszenia pralki, suszarki. Ø wyroby do sprz¹tania pomieszczeñ domowych odkurzacze, froterki. Ø wyroby do zmechanizowanych prac kuchennych roboty kuchenne, 22

23 miksery, maszynki do miêsa, maszynki do krojenia, zmywarki. Ø wyroby ró ne kosiarki do trawy, wyroby do pielêgnacji cia³a. C. Wyroby nieelektryczne (gazowe) Ø wyroby grzewcze wyroby do gotowania i pieczenia (kuchnie, piekarniki, ro ny), wyroby do ogrzewania pomieszczeñ (piece grzewcze), wyroby do ogrzewania wody (termy, piece pojemnoœciowe, piece do c.o.), czêœci/zespo³y wyrobów nieelektrycznych w tym elementy automatyki. Dla tak okreœlonego asortymentu wyrobów AGD warto siê zastanowiæ, w jakich regulacjach prawnych bêd¹ postawione wymagania zwi¹zane z dopuszczeniem tych wyrobów do obrotu i stosowania, a które bêd¹ nastêpnie stanowi³y odniesienie do prowadzenia oceny zgodnoœci. Z uwagi na ryzyko wyst¹pienia zagro eñ, które nale y braæ pod uwagê przy projektowaniu produktu, do wyrobów AGD mog¹ mieæ zastosowanie jak wspomniano wczeœniej nastêpuj¹ce Dyrektywy Nowego Podejœcia: LVD 73/23/EEC, EMC 89/336/EEC, MD 98/37/EC, GAD 90/396/EEC, PED 97/23/EC, RAD 96/57/EC. Do wybranych grup wyrobów elektrycznych oraz elektryczno-mechanicznych AGD ma zastosowanie Dyrektywa 92/75/EEC dotycz¹ca kwalifikacji wyrobów do okreœlonych grup efektywnoœci energetycznej oraz stosowania etykiet zawieraj¹cych istotne informacje charakteryzuj¹ce wyrób w szczególnoœci dane dotycz¹ce zu ywanych mediów energetycznych ( elektrycznoœæ, woda) oraz oddzia³ywanie wyrobu na œrodowisko (ha³as).dyrektywa przedstawiona ma charakter ramowy i w oparciu o ni¹ powsta³y dalsze Dyrektywy odnosz¹ce siê do konkretnej ju grupy wyrobów a mianowicie: Dyrektywa 94/2/EC do wyrobów ch³odniczych, Dyrektywa 95/12/EC do pralek bêbnowych, Dyrektywa 95/13EC do suszarek bêbnowych, Dyrektywa 96/60/EC do pralko-suszarek, Dyrektywa 97/17/EC do zmywarek do naczyñ. Inn¹ grupê regulacji prawnych stanowi¹ przepisy zwi¹zane z ochron¹ œrodowiska pracy oraz œrodowiska naturalnego. Do nich mo na zaliczyæ Dyrektywy Sta- 23

24 rego Podejœcia odnosz¹ce siê do grup wyrobu lub wyrobu w zakresie ha³asu a mianowicie: Dyrektywa 84/594/EEC dotyczy ha³asu emitowanego przez zmechanizowany sprzêt domowy, Dyrektywa 84/538/EEC dotycz¹ca ha³asu emitowanego do œrodowiska przez kosiarki do trawy. Istotn¹ regulacj¹ prawn¹ w zakresie ochrony warstwy ozonowej przed szkodliwymi substancjami chemicznymi pochodz¹cymi miêdzy innymi od wytwarzanych, u ytkowanych, wycofanych z eksploatacji wyrobów stanowi Rozporz¹dzenie Rady 3093/ 94/EEC uaktualnione ostatnio przez Rozporz¹dzenie Rady 2037/2000/EC. Dokonany tu przegl¹d europejskich regulacji prawnych dotycz¹cy wyrobów AGD stanowi punkt wyjœcia do przeprowadzenia wyboru tych regulacji, które bêd¹ siê ju odnosi³y do konkretnie nas interesuj¹cego wyrobu oraz bêd¹ stanowi³y odniesienie do prowadzonej w dalszej kolejnoœci oceny zgodnoœci. Czêsto mo e zdarzyæ siê tak, e w zale noœci od badanego wyrobu bêdzie mia³a zastosowanie jedna regulacja lub kilka regulacji prawnych. I tak wyroby AGD nieelektryczne gazowe podlegaj¹ pod Dyrektywê GAD. Sposób przeprowadzania wyboru regulacji prawnych maj¹cych zastosowanie do wyrobu wynika z analizy zapisów tych regulacji i przeznaczenia wyrobu. W nielicznych przypadkach wyrobów, kiedy ma zastosowanie kilka regulacji prawnych, mo na mieæ w¹tpliwoœci co do ich w³aœciwego przyporz¹dkowania. Tak na przyk³ad jest dla pralek bêbnowych, gdzie niektóre organizacje europejskie prowadz¹ce ocenê zgodnoœci, wyró niaj¹ po analizie przypadki wy³¹czenia spod Dyrektywy MD, w zale noœci od zastosowanej pojemnoœci bêbna pralki. Generalnie trzeba stwierdziæ, e je eli wyrób podlega pod kilka regulacji prawnych to ocenê zgodnoœci trzeba przeprowadziæ z ka dym z przepisów chyba, e s¹ tam zawarte wyraÿne zapisy, który przepis nale y tylko uwzglêdniæ. Przyk³adowo do wyrobów elektrycznych AGD zasilanych napiêciem wy szym ni bezpieczne bêdzie mia³a zastosowanie na pewno Dyrektywa LVD w wielu przypadkach równie Dyrektywa EMC a ponadto w zale noœci od wyrobu: Dyrektywa MD, Dyrektywa PED b¹dÿ Dyrektywa RAD. Do wyrobów elektro-mechanicznych typu, np. kosiarka do trawy ma zastosowanie: Dyrektywa LVD, Dyrektywa EMC, Dyrektywa MD, Dyrektywa 84/538/EEC. 24

25 1.7. Zarz¹dzanie bezpieczeñstwem wyrobów bran y AGD Zarz¹dzanie bezpieczeñstwem wyrobów wg Dyrektywy LVD (73/23/EEC) Dyrektywa LVD Dyrektywa ma zastosowanie do sprzêtu elektrycznego przeznaczonego do stosowania przy napiêciu z zakresów miêdzy 50V i 1000V pr¹du przemiennego oraz miêdzy 75V i 1500V pr¹du sta³ego z wy³¹czeniem sprzêtu i zjawisk opisanych w za³¹czniku 2 do Dyrektywy. a) Warunki ogólne sprzêt elektryczny powinien byæ oznakowany podstawowymi cechami, których znajomoœæ i przestrzeganie s¹ warunkiem bezpiecznego u ytkowania i stosowania tego sprzêtu lub, jeœli to nie jest mo liwe, cechy te powinny byæ podane w dokumentacji towarzysz¹cej, nazwa producenta, znak firmowy lub znak towarowy powinny zostaæ umieszczone bezpoœrednio na sprzêcie elektrycznym lub w przypadku braku takiej mo liwoœci, na opakowaniu, sprzêt elektryczny ³¹cznie z jego czêœciami sk³adowymi, powinien byæ wykonany w taki sposób, aby zapewnia³ bezpieczny i prawid³owy monta i przy³¹czenie, sprzêt elektryczny powinien byæ zaprojektowany i wyprodukowany w sposób zapewniaj¹cy jego zgodnoœæ z zasadami ochrony przed wszelkimi zagro eniami, podanymi w punktach b) i c) niniejszych wymagañ, pod warunkiem, e sprzêt ten jest u ytkowany w sposób zgodny z jego przeznaczeniem i jest odpowiednio utrzymywany. b) Ochrona przed zagro eniami stwarzanymi przez sprzêt elektryczny Zgodnie z punktem a) niniejszych wymagañ, powinny zostaæ przewidziane œrodki techniczne w celu zapewnienia aby: osoby oraz zwierzêta domowe by³y odpowiednio chronione przed niebezpieczeñstwem urazu fizycznego lub inn¹ krzywd¹ mog¹c¹ powstaæ w wyniku dotyku bezpoœredniego lub poœredniego, nie powsta³y temperatury, ³uki lub promieniowanie mog¹ce spowodowaæ niebezpieczeñstwo, ssoby, zwierzêta oraz inne mienie by³y odpowiednio chronione przed niebezpieczeñstwem o charakterze nieelektrycznym, które jak wynika z doœwiadczenia, mo e byæ spowodowane przez sprzêt elektryczny, izolacja urz¹dzenia powinna byæ odpowiednia do przewidywanych warunków pracy. 25

26 c) Ochrona przed zagro eniami mog¹cymi powstaæ wskutek oddzia³ywania czynników zewnêtrznych na sprzêt elektryczny Zgodnie z punktem a) niniejszych wymagañ, powinny zostaæ przewidziane œrodki techniczne w celu zapewnienia, aby: sprzêt elektryczny spe³nia³ przewidywane wymagania mechaniczne tak, by osoby fizyczne, zwierzêta domowe oraz mienie nie by³y nara one na niebezpieczeñstwo, sprzêt elektryczny by³ odporny na wp³ywy niemechaniczne w przewidywanych warunkach otoczenia w taki sposób, eby osoby, zwierzêta domowe oraz mienie nie by³y nara one na niebezpieczeñstwo, sprzêt elektryczny nie narazi³ osób, zwierz¹t domowych oraz mienia na niebezpieczeñstwo zwi¹zane z daj¹cymi siê przewidzieæ warunkami przeci¹ enia. Dla Dyrektywy LVD obowi¹zuje modu³ A oceny zgodnoœci pozwalaj¹cy producentowi wyrobu przeprowadziæ ocenê zgodnoœci we w³asnym zakresie w oparciu o odpowiednio przygotowan¹ dokumentacjê. Ocena zgodnoœci mo e obejmowaæ zarówno fazê projektowania jak i produkcji wyrobu. Po przeprowadzeniu oceny zgodnoœci producent wystawia Deklaracjê Zgodnoœci EC, która powinna zawieraæ nastêpuj¹ce dane: nazwê i adres producenta lub jego upowa nionego przedstawiciela ustanowionego w UE, identyfikacjê i opis wyrobu, odniesienie siê do Dyrektywy i norm zharmonizowanych lub innych specyfikacji technicznych, dwie ostatnie cyfry roku, w którym wyrób znakowano CE, dane personalne osoby upowa nionej do z³o enia podpisu w imieniu dostawcy. Omówienie znakowania zgodnoœci na wyrobie powinno sk³adaæ siê z liter CE wg wzoru z za³¹cznika III Dyrektywy. Znakowanie CE wyrobu, które przeprowadza producent powinno byæ dokonywane na wyrobie, a je eli jest to niemo liwe na opakowaniu b¹dÿ w instrukcji lub gwarancji. Minimalna wysokoœæ znaku nie powinna byæ mniejsza ni 5 mm. Zabronione jest umieszczanie oznaczeñ, które mog³y byæ mylnie interpretowane. 26

27 Modele oceny zgodnoœci z Dyrektyw¹ LVD oraz zharmonizowane wymagania techniczne Implementacjê ogólnego modelu oceny zgodnoœci metod¹ krok po kroku do Dyrektywy LVD z uwzglêdnieniem wyrobów bran y AGD, przedstawiono szczegó³owo poni ej (w nawiasach podano powo³ania na odpowiednie zapisy Dyrektywy). Krok (1) (1a) okreœlenie pozycji prawnej dostawcy wyrobu w ³añcuchu dostawców wyrobu na rynek; sprawdzenie czy dyrektywa ma zastosowanie do badanego wyrobu (art. 1), (1b) sprawdzenie czy wyrób jest na liœcie wyrobów wy³¹czonych spod Dyrektywy (za³¹cznik II, art. 12). Krok (2) przegl¹d zasadniczych wymagañ dotycz¹cych wyrobu oraz zagro eñ zwi¹zanych z jego stosowaniem (za³¹cznik I). Powstaje wykaz wymagañ bezpieczeñstwa i zagro eñ powodowanych przez wyrób. Krok (3) przegl¹d dokumentów normatywnych zwi¹zanych z wyrobem (normy zharmonizowane EN (art. 5), normy i przepisy IEC (art. 6), normy krajowe (art. 7). Krok (4) decyzja co do wyboru sposobu wykazania zgodnoœci (pe³ne zastosowanie norm zharmonizowanych, czêœciowe zastosowanie norm uznanych przez Komisjê, zastosowanie wymagañ podstawowych). Zasady tworzenia wykazu dokumentów odniesienia do oceny bezpieczeñstwa wyrobu s¹ w kolejnoœci nastêpuj¹ce: je eli istnieje norma wyrobu na bezpieczeñstwo to ona jest podstawowym dokumentem, je eli istnieje norma wyrobu, która zawiera tylko wybrane wymagania na bezpieczeñstwo, to uzupe³niaj¹cych wymagañ nale y szukaæ w normie ogólnej bezpieczeñstwa na grupê wyrobów, je eli istnieje norma wyrobu, która nie porusza aspektów bezpieczeñstwa, to wymagania powinny byæ okreœlone w oparciu o normê ogóln¹ bezpieczeñstwa obejmuj¹c¹ swoim zakresem ten wyrób. Za racjonalny dalszy sposób postêpowania nale y uznaæ rozwiniêcie w³aœciwych dla wyrobu norm odniesienia do postaci programu sprawdzeñ zwanego Specyfikacj¹ Techniczn¹ Bezpieczeñstwa. 27