Śląski Urząd Wojewódzki dr n. med. Elżbieta Rabsztyn

Transkrypt

1 Funkcjonowanie laboratoriów na terenie województwa śląskiego w aspekcie wymogów prawnych dla MLD z perspektywy przeprowadzonych kontroli w roku 2012 i 2013 Śląski Urząd Wojewódzki dr n. med. Elżbieta Rabsztyn

2 USTAWA z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z dnia 31 marca 2009 r. Nr 52, poz. 419 z późn. zm. )

3 Art Do zadań konsultantów krajowych, o których mowa w art. 4, oraz konsultantów wojewódzkich należy w szczególności: 1) przeprowadzanie kontroli podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych dotyczącej realizacji kształcenia i doskonalenia zawodowego 2) kontrola dostępności świadczeń zdrowotnych; 3) kontrola wyposażenia podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych w aparaturę i sprzęt medyczny, aparaturę analityczną oraz aparaturę do przygotowywania i badania produktów leczniczych i kontrola ich efektywnego wykorzystania w realizacji zadań dydaktycznych; 4) informowanie organów administracji rządowej, podmiotów tworzących w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia oraz Rzecznika Praw Pacjenta o uchybieniach stwierdzonych w wyniku kontroli; 5) sporządzanie opinii dotyczącej oceny zasobów kadrowych oraz potrzeb kadrowych w dziedzinie medycyny, farmacji oraz w innych dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia reprezentowanej przez właściwego konsultanta; 6) wydawanie opinii o stosowanym postępowaniu diagnostycznym, leczniczym i pielęgnacyjnym w zakresie jego zgodności z aktualnym stanem wiedzy, z uwzględnieniem dostępności metod i środków;

4 POWIADOMIENIE O KONTROLI WZÓR.. miejscowość, dnia Szanowna Pani/Szanowny Pan Kierownik/Dyrektor/Prezes podmiotu leczniczego Informuję, iż na mocy art. 10 ust. 1 pkt. 1-3 ustawy z dnia 6 listopada 2008 roku (Dz. U. z 2009r. Nr 52, poz. 419 z późn. zm.) o konsultantach w ochronie zdrowia w kierowanym przez Panią/Pana podmiocie leczniczym przeprowadzona zostanie kontrola działalności oddziału/poradni. Czynności kontrolne odbędą się w terminie Zgodnie z art. 80 ust. 1 i ust. 3 ustawy z dnia 2 lipca 2004 roku (t.j. Dz. U. z 2010r. Nr 220, poz. 144) o swobodzie działalności gospodarczej kierownik kontrolowanego podmiotu obowiązany jest do osobistego uczestnictwa w czynnościach kontrolnych lub do pisemnego wskazania osoby upoważnionej do reprezentowania go w trakcie kontroli, w szczególności w czasie jego nieobecności. Proszę o umożliwienie sprawnego przeprowadzenia kontroli oraz przygotowanie niezbędnych dokumentów.

5 Protokół z kontroli konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej Przedmiotowy zakres kontroli: Zgodność funkcjonowania laboratorium z obowiązującymi aktami prawnymi w diagnostyce laboratoryjnej, standardami, rozporządzeniami i zaleceniami, Prawidłowość prowadzenia dokumentacji medycznej. Nadzór nad sprzętem pomiarowo badawczym Prawidłowo prowadzona kontrola jakości : codzienna- wewnętrzna, zewnętrzna Szkolenie podyplomowe: Jednostka ochrony zdrowia prowadzi staż specjalizacyjny w zakresie: miejsce stażu podstawowego, stażu kierunkowego.. Dostępność do świadczeń medycznych w czasie rutynowego funkcjonowania laboratorium ; wykonywanie badań w miejscu w MLD/ZDL zlecanie badań na zewnątrz - czy MLD/ZDL weryfikuje okresowo KJ u podwykonawcy - czy MLD / ZDL monitoruje warunki i czas transportu u podwykonawcy - czy warunki konkursu na czynności diagnostyki laboratoryjnej uwzględniały jakość wykonywanych badań

6 Protokół z kontroli konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej Wymogi dotyczące personelu Kierownik MLD/ZDL specjalista z diagnostyki laboratoryjnej PWZDL nr : W laboratorium zatrudnionych jest DL i kierownik ZDL Średni personel medyczny technicy analityki medycznej.osób Czy laboratorium zapewnia prawidłową autoryzację w czasie rutynowej pracy AUTORYZACJA WYNIKU PRAWIDŁOWA, CAŁODOBOWA Wymogi dotyczące pomieszczeń MLD ( Rozp MZ z dnia 3 marzec 2004) pomieszczenia główne: punkt przyjmowania materiału punkt rozdziału materiału pomieszczenia do wykonywania czynności diag. lab. pomieszczenia administracyjne pomieszczenia specjalne pomieszczenia magazynowe pomieszczenia socjalne; pomieszczenia służące do obsługi pacjentów punkt przyjęć materiału do badań

7 Protokół z kontroli konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej Laboratorium posiada wyposażenie właściwe dla zakresu prowadzonej działalności, w tym: 1. wyposażenie podstawowe; 2. wyposażenie pomiarowo-badawcze; 3. wyposażenie umożliwiające pobieranie materiału; SYSTEM ZAMKNIĘTY urządzenia telekomunikacyjne, stanowiska komputerowe, Internet aparatura pomiarowa pod stałą kontrolą aparatura posiada paszport techniczny aparatura posiada aktualne przeglądy serwisowe aparatura posiada CE i jest dopuszczona do użytku. aparatura posiada karty gwarancyjne aparatura posiada wykaz pracowników przeszkolonych instrukcje użytkowania zapisy kalibracji instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących paszport analizatora z aktualnymi zapisami min, dopuszczenie po awarii karty konserwacji wewnętrzna KJ zewnętrzna KJ

8 Protokół z kontroli konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej Laboratorium spełnia standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej, - zgodnie z ZAŁ 1. Rozp Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. 1. Laboratorium opracowało wzór zlecenia badań laboratoryjnych, 2. Laboratorium opracowało, wdrożyło i stosuje procedury 3. pobierania materiału do badań, 4. Laboratorium opracowało, wdrożyło i stosuje procedury transportu materiału do badań laboratoryjnych 5. Laboratorium opracowało, wdrożyło i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które zawierają min: wykaz czynników interferujących, wartości referencyjne dla poszczególnych parametrów dla grup wiekowych

9 Protokół z kontroli konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej Kontrola jakości wyników badań laboratoryjnych Każdy rodzaj oznaczenia wykonywanego przez laboratorium podlega stałej wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości wyników badań laboratorium prowadzi dokumentację kontroli wewnątrzlaboratoryjnej, laboratorium bierze stały udział w podstawowych programach międzylaboratoryjnej kontroli jakości organizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

10 Laboratorium opracowało i wdrożyło i stosuje procedury wydawania wyników badań laboratoryjnych ze szczególnym uwzględnieniem informacji o wynikach znajdujących się w zakresie wartości krytycznych. Formularz wyników badania laboratoryjnego zawiera w szczególności pola data i godzina pobrani materiału data wydruku/wykonania badania,godzina rodzaj badania, dane pacjenta: imię i nazwisko, data urodzenia, miejsce zamieszkania/oddział szpitalny, płeć, PESEL, miejsce przesłania wyniku badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru, dane laboratorium wykonującego badanie, data i godzina przyjęcia materiału do badań, wyniki w formie liczbowej lub opisowej, zakres biologicznych wartości referencyjnych, dane osoby autoryzującej badanie, informacje dotyczące widocznych zmian właściwości próbki, które mogą mieć wpływ na wynik badania. Wynik badania laboratoryjnego zawiera podpis i odcisk pieczęci osoby autoryzującej wynik badania lub certyfikowany podpis elektroniczny ( ze znacznikiem czasowym)

11 Na tym kontrolę zakończono. 1. Protokół doręczono kierownikowi podmiotu kontrolowanego (dyrektor/osoba zarządzająca podmiotem kontrolowanym) 2. Kierownikowi podmiotu kontrolowanego, po zapoznaniu się z treścią protokołu kontroli, przysługuje prawo zgłoszenia przed podpisaniem protokołu umotywowanych zastrzeżeń dotyczących ustaleń zawartych w protokole. Zastrzeżenia zgłasza się na piśmie w terminie 7 dni od dnia otrzymania protokołu. 3. Kierownik podmiotu kontrolowanego, po zapoznaniu się z treścią protokołu kontroli, może odmówić jego podpisania, składając w terminie 7 dni od dnia jego otrzymania pisemne wyjaśnienie przyczyn tej odmowy. 4. Protokół sporządzono w trzech jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kierownikowi podmiotu kontrolowanego. 5. O sposobie wykonania zaleceń zawartych w protokole należy powiadomić Konsultanta Wojewódzkiego oraz Wojewodę Śląskiego za pośrednictwem Dyrektora Wydziału Nadzoru nad Systemem Opieki Zdrowotnej Śląskiego Urzędu Wojewódzkiego w Katowicach w terminie 30 dni od daty otrzymania niniejszego protokołu.

12 KONTROLE W LATACH Przeprowadzone przez konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej

13 Kontrole Rok 2012/5 Rok2013/11 Rok 2014/3

14 Kontrole

15 Kontrole

16 Praktycznie bez zaleceń Zalecenia liczne Duże nieprawidłowości Wynik kontroli

17 Nieprawidłowości stwierdzone w czasie przeprowadzonych kontroli: 1. Brak dokumentacji technicznej analizatorów, 2. Brak nadzoru nad sprzętem pomocniczym 3. Brak aktualnych przeglądów technicznych, 4. Brak dokumentacji kalibracji, 5. Brak wewnętrznej QC np. dla oznaczeń z zakresu immunochemii ( markery, hormony) 6. Brak prowadzenia oznaczeń wewnętrznej QC w analizatorach, 7. Brak zapisów dotyczących procedur konserwacyjnych, 8. Brak SOP i K- Log,

18 Nieprawidłowości stwierdzone w czasie przeprowadzonych kontroli: 1. Używanie nadal systemu otwartego do pobierania materiału, 2. Brak właściwych skierowań zgodnych z Rozporządzeniem MZ z dnia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych, 3. Brak właściwych sprawozdań z badań,- brak godziny pobrania, przyjęcia materiału do badań i godziny wykonania badania, 4. BRAK NADZORU NAD FAZĄ PRZEDANALITYCZNĄ 5. BRAK WŁĄSCIWEJ AUTORYZACJI, 6. BRAK DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ MONITOROWANIA FAZY PRZEDLABORATORYJNEJ, 7. BRAK WŁAŚIWEJ KADRY MEDYCZNEJ ZAPEWNIAJACEJ PRACĘ ZGODNĄ Z USTAWĄ O DIAGNOSTYCE LABORATORYJNEJ,

19 Nieprawidłowości stwierdzone w czasie przeprowadzonych kontroli: 1. Brak nadzoru nad czynnościami diagnostyki laboratoryjnej zlecanymi na zewnątrz, 2. Przepisywanie wyników podwykonawcy i wydawanie ich jako własnych fałszowanie dokumentacji medycznej, 3. Powierzanie własnej pieczątki personelowi nie uprawnionemu do wykonywania samodzielnie czynności diagnostyki lab. fałszowanie dokumentacji medycznej, 4. Brak zapewnienia w jednostkach pracującym w trybie ciągłym 24 godzinnej autoryzacji, 5. Pełnienie funkcji kierownika w trzech i więcej MLD, 6. Brak dostatecznej ilości kadry medycznej zatrudnionej w poszczególnych MLD 7. Brak dostatecznej ilości specjalistów,

20 W przypadku NIEPRAWIDŁOWOŚCI zostaje powiadomiony: Prof. dr hab. Jan Kulpa Konsultant Krajowy w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej, Dyrektor Oddziału Wojewódzkiego NFZ w Katowicach, Laboratorium nie niesie rękojmi wykonywania swoich czynności diagnostycznych na rzecz pacjentów uprawnionych do świadczeń zdrowotnych finansowanych przez NFZ Ludmiła Prentkowska - Oddział Kontroli Podmiotów Leczniczych Wydziału Nadzoru nad Systemem Opieki Zdrowotnej Śląskiego Urzędu Wojewódzkiego, Agnieszka Łuckiewicz Rzecznik Dyscyplinarny KRDL

21 Dziękuję za uwagę