Praktyczne zastosowanie systemów ELLAB w kwalifikacji i walidacji procesów. Dr inż. Paweł Komender KOMENDER Technologies

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Praktyczne zastosowanie systemów ELLAB w kwalifikacji i walidacji procesów. Dr inż. Paweł Komender KOMENDER Technologies"

Dagmara Tomaszewska
7 lat temu
Przeglądów:

1 Praktyczne zastosowanie systemów ELLAB w kwalifikacji i walidacji procesów Dr inż. Paweł Komender KOMENDER Technologies

2 - firma KOMENDER Technologies od roku 2002 jest wyłącznym przedstawicielem firmy ELLAB w Polsce - ELLAB jest wiodącym producentem urządzeń i systemów do walidacji i monitoringu procesów termicznych od ponad 50 lat - firma ELLAB znana jest w Polsce od lat 70-tych - systemy bezprzewodowe i przewodowe

3 Profil Firmy ELLAB Założona w 1949 roku w Danii Oddziały Ellab Dania Stany Zjednoczone Wielka Brytania Niemcy Francja Filipiny Reprezentowana w 120 krajach

4 Zastosowania Farmacja, Medycyna, Biotechnologia Sterylizatory parowe Depyrogenizacja Liofilizacja Komory stabilizacyjne Chłodnie Mroźnie Lodówki Cieplarki Sterylizacja EtO Sterylizacja H 2 O 2 Magazyny

5 System Walidacyjny Ellab Na System Walidacyjny Ellab składają się: TrackSense Pro bezprzewodowa rejestracja danych E-Val Flex walidacja w czasie rzeczywistym System Kalibracyjny TrackView Monitorowanie i gromadzenie danych

6 TrackSense Pro bezprzewodowa rejestracja danych System bezprzewodowy oszczędność czasu Raporty walidacyjne automatyczna analiza danych Opracowana zgodnie z GAMP i spełniająca wymogi FDA 21 CFR Part 11

7 TrackSense Pro bezprzewodowa rejestracja danych Kluczowe zalety 15 lat doświadczenie z technologią bezprzewodową Stacja odczytu 16 loggerów automatycznie odczytuje wiele loggerów oszczędzając czas Dokładność: +/ C bez kalibracji i poprawek Bateria o wysokiej żywotności indukcyjna transmisja danych

8 TrackSense Pro bezprzewodowa rejestracja danych Kluczowe zalety Mały rozmiar loggerów zmniejsza wpływ termiczny na produkt Większa pamięć: punktów pomiarowych trwale zapisanych Wymienne czujniki większa uniwersalność i elastyczność Obudowa ze stali nierdzewnej odporna na zanurzenie w parze, wodzie lub oleju do +150 C

9 TrackSense Pro bezprzewodowa rejestracja danych Micro Logger Średnica: 15 mm Długość: Minimum 22 mm 3 typy Micro Loggerów Temperatura (+/ C) Ciśnienie (+/- 0.25% full range) Temperatura/Ciśnienie Najszybsze próbkowanie ciśnienia do 3 razy na sekundę

10 TrackSense Pro bezprzewodowa rejestracja danych Wewnętrzne montowanie w torebkach typu IV Uchwyt mocowany wewnątrz torebki Gwarantuje utrzymanie czujnika pomiarowego w zimnym punkcie

11 Oprogramowanie ValSuite Pro Gromadzenie danych do bazy Integralność danych Wyszukiwarka Analiza danych Raporty limitów Raporty walidacyjne Itd.. Dokumentacja Raport generowane zgodnie z zadanymi kryteriami akceptacji

12 Analiza danych i dokumentacja Raporty limitów i znaczniki czasu Wskazanie danych zawartych w zadanym przedziale czasu i temperatury Oprogramowanie automatycznie generuje raport o spełnieniu lub nie zadanych warunków

13 Analiza danych i dokumentacja Raport walidacyjny Automatycznie wskazuje czy badanie zakończyło się wynikiem pozytywnym Oddzielne obliczenie wsp. letalności (F 0 ) w czasie dojścia, ekspozycji i chłodzenia Temperatury analizowane w zakresie: pasma sterylizacji, odchyleń i fluktuacji Graficzne przedstawienie rozmieszczenia loggerów

14 Analiza danych i dokumentacja

15 Analiza danych i dokumentacja

16 Analiza danych i dokumentacja

17 Analiza danych i dokumentacja

18 E-Val Flex walidacja w czasie rzeczywistym Oprogramowanie ValSuite Pro Inteligentne termopary Automatyczne rozpoznawanie czujnika Wsp. kalibracyjne zapisane w czujniku Dokładność systemu: ± 0.10 C Do 128 kanałów rejestrowanych co 1 sek. Łatwa obsługa i instalacja 1.9 Kg

19 Systemy kalibracyjne

20 Systemy kalibracyjne Oprogramowanie ValSuite Pro Zakres temperatur: -80 to +300 C (+550 C) Stabilność temperatury: ± C (± 0.05 C) Mocowanie do loggerów TrackSense Pro

21 Systemy kalibracyjne Oprogramowanie ValSuite Pro Ellab Temperature Standard (wzorzec temperatury) Dokładność +/ C (ETS10) od -80 do +250 C +/ C (ETS20) od -50 do +150 C +/ C (ETS25) od -200 do +420 C ETS może być użyty samodzielnie lub podłączony do komputera przez USB

22 TrackSense Pro Sky

23 TrackSense Pro Sky Rejestracja danych w czasie rzeczywistym Zakres temperatur od -80 C do +140 C Dostarcza natychmiastowej informacji o procesie Zasięg przesyłania danych ok. 15 m Oszczędza czas na przygotowanie badań Doskonałe monitorowanie w czasie rzeczywistym programem ValSuite Podgląd danych, min/maks. i wsp. letalności w czasie rzeczywistym

24 TrackSense Pro Sky Główne zastosowania Lliofilizatory Komory stabilizacyjne Mroźnie Magazyny Sterylizatory Pasteryzatory Cieplarki Lodówki

25 TrackSense Pro Sky Zalety systemu Czujniki PT1000 są bardziej dokładne i stabilne niż termopary Dane w czasie rzeczywistym krytyczne dla procesów Znacząca oszczędność czasu na przygotowanie badań w stosunku do termopar kablowych Eliminuje pierścienie ślizgowe i problemy szczelności występujące w przypadku termopar kablowych Efekty Większa dokładność i jakość Znacząca oszczędność czasu Zwiększona wydajność

26 Wykorzystanie systemów Ellab w Polsce Farmacja: Polpharma Starogard Gdański Pliva Kraków Polfa Warszawa Biomed Lublin Fresenius Kabi Kutno QSC Kamil Kania MCE sp. z o.o. itd.

27 Wykorzystanie systemów Ellab w Polsce Żywność dla dzieci: Alima Gerber Rzeszów - Grupa Nestle Nutricia Opole Grupa Danone Przemysł spożywczy: Unilever Heinz Mars itd. (ponad 150 klientów)

28 Wykorzystanie systemów Ellab POLPHARMA Starogard Gdański: System Ellab: Oprogramowanie ValSuite Stacja odczytu 4 loggery Pro + rozszerzenie 4 loggery Pro 25 loggerów TrackSense Pro 25 czujników pojedynczych do 150 o C 5 czujników podwójnych do 400 o C 5 barier termicznych 1 czujnik wilgotności i temperatury

29 Wykorzystanie systemów Ellab POLPHARMA Starogard Gdański: Zastosowania: Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów parowych Walidacja i kwalifikacja SIP Walidacja pomieszczeń Walidacja i kwalifikacja tuneli depyrogenizacyjnych

30 Wykorzystanie systemów Ellab POLFA Warszawa: System Ellab: Oprogramowanie ValSuite Pro Stacja odczytu 4 loggery Pro 10 loggerów TrackSense Pro 9 czujników podwójnych do +150 o C 1 czujnik ciśnienia 3 czujniki podwójne do +400 o C 3 bariery termiczne 5 czujników wilgotności i temperatury Sonda wzorcowa ETS 10

31 Wykorzystanie systemów Ellab POLFA Warszawa: Zastosowania: Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów parowych Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów laboratoryjnych Walidacja pomieszczeń i klimatyzacji Walidacja i kwalifikacja tuneli depyrogenizacyjnych

32 Wykorzystanie systemów Ellab BIOMED Lublin: System Ellab: Oprogramowanie ValSuite Pro Stacja odczytu 4 loggery Pro 8 loggerów TrackSense ProX 8 czujników podwójnych teflonowych od -196 o C do +140 o C 1 czujnik ciśnienia 3 czujniki podwójne do +400 o C 3 bariery termiczne 1 czujnik wilgotności i temperatury

33 Wykorzystanie systemów Ellab BIOMED Lublin : Zastosowania: Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów parowych Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów laboratoryjnych Walidacja pomieszczeń i klimatyzacji Walidacja i kwalifikacja pieców sterylizacyjnych i depyrogenizacyjnych Walidacja i kwalifikacja liofilizacji

34 Wykorzystanie systemów Ellab FRESENIUS KABI Kutno : System Ellab: Oprogramowanie ValSuite Pro Stacja odczytu 4 loggery Pro + rozszerzenie 4 loggery Mini 36 loggerów Mini z czujnikami do +140 o C 6 loggerów TrackSense Pro z modułami SKY 5 czujników podwójnych do +140 o C Punkt Dostępu SKY 1 czujnik ciśnienia Łaźnia kalibracyjna LiquiCal Sonda wzorcowa ETS 20

35 Wykorzystanie systemów Ellab FRESENIUS KABI Kutno : Zastosowania: Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów natryskowych Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów laboratoryjnych Walidacja pomieszczeń i klimatyzacji Walidacja i kwalifikacja SIP (Pre- i postkalibracja czujników)

36 Przykłady zastosowania QSC Test standardowości powlekania w drażownicy Sterylizacja instalacji do przygotowania roztworów do rozlewu aseptycznego

37 Budowa i zasada działania drażownicy Sekcja nawiewu powietrza Sekcja wyciągu powietrza Natrysk lakieru Obroty bębna

38 Krytyczne parametry Różnica ciśnień między bębnem a otoczeniem drażownicy, Prędkość powietrza nawiewanego do bębna, Temperatura w złożu tabletek w bębnie, Ciśnienie sprężonego powietrza do rozpylania lakieru, Temperatura powietrza dolotowego, Temperatura powietrza wywiewanego, Obroty bębna Wyróżniono parametry monitorowane przy użyciu sprzętu Ellab

39 Rozmieszczenie czujników Użyte czujniki Temperatura Umieszczenie w kanałach nawiewu i wywiewu W złożu tabletek Ciśnienie Wąż doprowadzający sprężone powietrze do dysz rozpylających

40 Dane i omówienie wyników

41 Budowa i zasada działania instalacji przygotowania roztworów Reaktor Zestaw filtracyjny Zbiornik buforowy

42 Rozmieszczenie czujników Reaktor Zbiornik Krytyczne punkty instalacji rurowych

43 Dane i omówienie wyników

44 Dziękuję! Dr inż. Paweł Komender KOMENDER Technologies

Podobne dokumenty

- systemy bezprzewodowe i przewodowe

- systemy bezprzewodowe i przewodowe - firma KOMENDER Technologies od roku 2002 jest wyłącznym przedstawicielem firmy ELLAB w Polsce - ELLAB jest wiodącym producentem urządzeń i systemów do walidacji i monitoringu procesów termicznych od