BIULETYN INFORMACYJNY NR 4 (89) 2008

Transkrypt

1 BIULETYN INFORMACYJNY NR 4 (89) 2008 MAJ, CZERWIEC

2 Redagują: mgr mgr farm. M. Paw³owski - redaktor naczelny, J. Adamczyk, P. Chwia³kowski, S. Kodroñ, D. Najdzicz, J. P³aczek Redakcja zastrzega sobie prawo do skracania materia³ów oraz zmiany w tytu³ach Winieta tytułowa: mgr. farm. S. Kodronia Wydawca: Pomorsko-Kujawska Okrêgowa Izba Aptekarska Bydgoszcz, ul. Koœciuszki 15 A tel./fax biuro@pkoia.org.pl; Konto: Pomorsko-Kujawskiej Okrêgowej Izby Aptekarskiej: Bank Pocztowy S.A. I/O Bydgoszcz Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego Oddzia³ Bydgoski: Bank Pocztowy S.A. I/O Bydgoszcz ISSN Nak³ad 1150 egz. Druk do u ytku wewnêtrznego. Egzemplarz bezp³atny Realizacja: Wydawnictwo TAKT mgr Gra yna Smolarek-Kamiñska Bydgoszcz, ul. Gdañska 113/4 tel./fax , kom , takt2@neostrada.pl 2

3 POMORSKO-KUJAWSKA OKRĘGOWA IZBA APTEKARSKA W BYDGOSZCZY Biuro P-K OIA: czynne codziennie (oprócz sobót) w godz Prezes: mgr farm. Piotr Chwia³kowski dy ur; czwartki w godz tel , prezes@bydgoszcz.oia.org.pl Wiceprezesi: mgr farm. Ma³gorzata Pietrzak - apteka Toruñska w Toruniu tel , ; pietrzak.malgorzata@pkoia.org.pl dy ur telefoniczny; œroda w godz mgr farm. Maria Rogowska: dy ur w izbie: wtorki w godz tel , rogowska.maria@pkoia.org.pl Sekretarz: mgr farm. Bo ena ó³towska - apteka Adoloran w Toruniu tel , zoltowska.bozena@pkoia.org.pl dy ur telefoniczny: œrody w godz Skarbnik: mgr farm. Katarzyna Kuliñska - apteka S³oneczna we W³oc³awku tel , kulinska.katarzyna@pkoia.org.pl dy ur telefoniczny: pi¹tki w godz Radca Prawny: dy ur: w czwartki w godz tel. P-K OIA , biuro@pkoia.org.pl 3

4 Spis treści 1. SŁOWO REDAKTORA NACZELNEGO... 5 WIF Z DZIAŁALNOŚCI POMORSKO-KUJAWSKIEJ OKRĘGOWEJ IZBY APTEKARSKIEJ W BYDGOSZCZY Z działalności bieżącej... 5 Ubezpieczenia... 6 KU PRZESTRODZE Raz do roku w Amazonce...12 Z WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORATU FARMACEUTYCZNEGO W BYDGOSZCZY Z ODDZIAŁU WOJEWÓDZKIEGO NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA W BYDGOSZCZY PISMA, KOMUNIKATY Nowe akty prawne SZKOLENIE Techniki i procedury w recepturze aptecznej OCALIĆ OD ZAPOMNIENIA Moje lata zawodowe od roku GŁOSY PRASY Na chorobę drogie pigułki Z ŻAŁOBNEJ KARTY VARIA Z życzeń dawnych czar Fraszki Jana Kochanowskiego

5 SŁOWO REDAKTORA NACZELNEGO 1. Ciekawe mamy czasy, co nale y zaliczyæ na plus (obyœ y³ w ciekawych czasach...). Powia³o nutk¹ patriotyzmu, by³ dzieñ flagi, rocznica Konstytucji 3-Maja, wiele na ten temat dyskusji, wspomnieñ. Oczywiœcie jak przysta³o na dumny naród, by³y te k³ótnie, czy dosz³o do rêkoczynów, tego nie wiem. Na niektórych, jak na mnie nachodzi³y refleksje, jestem pewien, e s³uszne, bo inne byæ nie mog³y. Tak¹ g³ówn¹ refleksj¹ by³o to, czym jest patriotyzm, czy jest nim gor¹cy krzyk kiboli i malowanie g³owy na bia³o-czerwono na pi³karskich stadionach, czy wygwizdanie rasowo obcych ludzi, nie ludzi, czyli osób, którzy sami siebie uwa aj¹ za ludzi. A czym jest patriotyzm dla nas, farmaceutów i czy mo na powiedzieæ, e ka da grupa zawodowa ma swój patriotyzm. W tych rozwa aniach doszed³em do wniosku (oczywiœcie s³usznego), e patriotyzmów jest wiele. I ta flaga bia³o-czerwona (choæ w œwiêta pañstwowe ma³o widoczna) i te krzyki choæ wyra ane w sposób nie przystaj¹cy do powagi chwili, ale te patriotyzm nas farmaceutów, dumnych z tego, e mog¹ s³u yæ innym, e s¹ zgodni z kodeksem etyki i wzorowo pe³n¹ swoje obowi¹zki. Niby to wszystko jest proste, a ile potkniêæ, patologii, podk³adania sobie nie powiem czego, omijania prawa, a przedtem jego stanowienia. Niech ka dy siê zastanowi, ja nie bêdê siê wiêcej wym¹drza³, zostawiam miejsca dla innych. amy stoj¹ otworem. mgr farm. Micha³ Paw³owski Z DZIAŁALNOŚCI POMORSKO-KUJAWSKIEJ OKRĘGOWEJ IZBY APTEKARSKIEJ W BYDGOSZCZY 2. Z działalności bieżącej W okresie od 1 maja 25 czerwca 2008 r. odby³y siê 2 posiedzenia Okrêgowej Rady Aptekarskiej Pomorsko-Kujawskiej Okrêgowej Izby Aptekarskiej. Zaopiniowano 3 wnioski o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie aptek. Nowe apteki: Pod Lwem w Niemczu przy ul. Bydgoskiej 2. 5

6 Zmiany: im. ukasiewicza w Bydgoszczy przy ul. Planu 6-cio letniego 37 a w Mogilnie przy ul. 900-lecia 24 (wczeœniej apteka 900-lecia) Stwierdzono 20 praw wykonywania zawodu. Na listê cz³onków wpisano 21 osób, 3 zosta³y skreœlone, w tym mgr farm. Eugenia Szwarc wieloletni kierownik apteki Eskulap w Bydgoszczy przy ul. Gdañskiej zmar³a w dniu 16 maja 2008 r. Zaopiniowano 6 wniosków osób ubiegaj¹cych siê o zgodê na dalsze pe³nienie funkcji kierownika apteki po ukoñczeniu 65 roku ycia, oraz 9 wniosków o udzielenie rêkojmi na kierownika apteki. Wszystkim cz³onkom Pomorsko-Kujawskiej OIA przypominamy o regularnym op³acaniu sk³adek cz³onkowskich zgodnie z Uchwa³¹ Nr 5/I/2005 z dnia 13 stycznia 2005 r. (uchwa³a dostêpna na stronie Izby w dziale uchwa³y ORA. Konto Bank Pocztowy S.A. I Oddzia³ w Bydgoszczy nr konta Jednoczeœnie informujemy, e Pomorsko-Kujawska OIA w Bydgoszczy zawar³a na kolejny okres od 1 czerwca polisê ubezpieczeniow¹ z firm¹ ALLIANZ S.A. (Polisa w za³¹czeniu na s¹siednich stronach). * Ewa Fischer Ubezpieczenia Pomorsko-Kujawska Okrêgowa Izba Aptekarska w Bydgoszczy informuje, e w dniu 31 maja 2008 r. w ramach sk³adki cz³onkowskiej podpisana zosta³a kolejna polisa ubezpieczenia odpowiedzialnoœci cywilnej nr na okres r r. Ubezpieczeni: Aptekarze i farmaceuci zrzeszeni w Pomorsko-Kujawskiej Okrêgowej Izbie Aptekarskiej w Bydgoszczy. Zakres ubezpieczenia: odpowiedzialnoœæ cywilna zawodowa farmaceuty z tytu³u b³êdów pope³nionych w zwi¹zku z wykonywaniem czynnoœci zawodowych przez farmaceutów w zakresie posiadanych uprawnieñ, w tym równie za szkody powsta³e w zwi¹zku z niesieniem pierwszej pomocy. 6

7 7

8 8

9 Suma gwarancyjna: z³ na jedno i wszystkie zdarzenia w okresie ubezpieczenia z tytu³u szkód rzeczowych i osobowych OC zawodowe dla jednego farmaceuty lub aptekarza. Jednoczeœnie rekomendujemy Pañstwu ubezpieczenie APTEKA AL- LIANZ PLUS Pakiet jest rozwi¹zaniem o charakterze kompleksowym i obejmuje: 1. Ochronê mienia apteki: - urz¹dzenie i wyposa enie, - rzeczowe sk³adniki maj¹tku obrotowego, - rzeczy osób trzecich, - urz¹dzenie elektroniczne (mo liwoœæ ubezpieczenia od wszystkich ryzyk), 2. Odpowiedzialnoœæ cywiln¹: - deliktow¹ (z tytu³u prowadzenia dzia³alnoœci gospodarczej), - zawodow¹ farmaceutów, - za produkt, - najemcy, 3. Nastêpstwa nieszczêœliwych wypadków: - inwalidztwo lub œmieræ pracownika. Unikalnoœæ oferty Allianz, to ubezpieczenie mienia w wartoœci odtwórczej odszkodowanie jest wyp³acane w kwocie, która umo liwia odtworzenia nowego mienia tego samego rodzaju i jakoœci co utracone. Odszkodowanie jest ustalane na podstawie wartoœci nowego odtworzonego mienia, a nie wed³ug wartoœci rynkowej starego utraconego mienia (wartoœæ mienia systematycznie spada). Taka forma ustalenia odszkodowania jest znakomitym zabezpieczeniem przed utrat¹ wartoœci mienia z powodu jego zu ywania. Pakiet ubezpieczenia obejmuje tak e mo liwoœæ ubezpieczenia budynków i mieszkañ. UWAGA!!! Izba Aptekarska wynegocjowa³a dla naszego regionu znaczne obni ki (do 20%). Szczegó³owych informacji udziela Pañstwu pan Damian Zawadzki tel. kom , damian.zawadzki@port.allianz.pl * sporz¹dzi³ Damian Zawadzki 9

10 KU PRZESTRODZE... Decyzj¹ Okrêgowej Rady Aptekarskiej Pomorsko-Kujawskiej OIA w Bydgoszczy postanowiliœmy przedstawiaæ cz³onkom naszej izby niektóre prawomocne orzeczenia Okrêgowego S¹du Aptekarskiego. Sprawy o ³amanie przepisów Prawa farmaceutycznego, czy te Kodeksu Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej s¹ wnoszone do Okrêgowego Rzecznika Odpowiedzialnoœci Zawodowej przez pacjentów aptek, Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego jak i inne osoby, gdy sprawê do Rzecznika Odpowiedzialnoœci Zawodowej mo e wnieœæ ka dy. Rzecznik Odpowiedzialnoœci Zawodowej przeprowadza postêpowanie wyjaœniaj¹ce ka dej otrzymanej sprawy; je eli potwierdzi zasadnoœæ zarzutów stawianych farmaceucie, którego dotyczy postêpowanie sporz¹dza wniosek o ukaranie i kieruje go z aktami sprawy do Okrêgowego S¹du Aptekarskiego. S¹d Aptekarski po przeprowadzonej rozprawie jeœli uzna winê farmaceuty wydaje orzeczenie o ukaraniu. S¹d mo e orzekaæ kary: 1. upomnienia, 2. nagany, 3. zawieszenia prawa wykonywania zawodu aptekarza na okres od 3 miesiêcy do 3 lat, 4. pozbawienie prawa wykonywania zawodu. Ukaranemu farmaceucie przys³uguje odwo³anie do Naczelnego S¹du Aptekarskiego a w sprawach o zawieszenie lub odebranie prawa wykonywania zawodu tak e do S¹du Apelacyjnego S¹du Pracy Ubezpieczeñ Spo³ecznych. Poni ej przedstawiamy orzeczenie S¹du w sprawie farmaceutki, z którego wynika jeden wniosek: w pracy farmaceuty w aptece nigdy nie za du o uwagi i czujnoœci podczas zamawiania i wydawania leków. Orzeczenie Okrêgowego S¹du Aptekarskiego z dnia 25 lutego 2008 r. sprawy przeciwko farmaceutce obwinionej o pope³nienie ni ej wymienionych przewinieñ zawodowych: 1. zaniechanie kontroli przyjêcia i w efekcie wydania w dniu pacjentowi niew³aœciwej szczepionki Staloral 300 (zamiast dawki podstawowej wydano dawkê podtrzymuj¹c¹) tj. naruszenie 12 rozporz¹dzenia Ministra Zdrowia z dnia r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. 10

11 2. brak nale ytego nadzoru nad czynnoœciami sta ysty technika farmaceutycznego tj. naruszenie przepisów art. 90 i 91 ustawy z dnia 6 wrzeœnia 2001 Prawo farmaceutyczne. Okrêgowy S¹d Aptekarski uzna³ obwinion¹ farmaceutkê winn¹ pope³nienia obu przewinieñ zawodowych i za to na podstawie art. 46 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich wymierzy³ karê upomnienia i obci¹ y³ ukaran¹ kosztami postêpowania. Uzasadnienie W przeprowadzonej rozprawie stwierdzono, e lekarz prawid³owo wystawi³ receptê na Staloral 300. Wprawdzie nie napisa³, e jest to dawka podstawowa, ale z iloœci zapisanych ampu³ek i sposobu dawkowania farmaceuta nie powinien mieæ k³opotu z ustaleniem o jakie leczenie chodzi. Wprawdzie na karcie zamówienia na alergeny, lekarz nie zakreœli³ kwadrat leczenie podtrzymuj¹ce, ale to recepta jest podstawowym dokumentem dla apteki. Z wyjaœnieñ kierownika apteki do³¹czonych do akt sprawy wynika, e pacjent przyniós³ receptê wraz z kart¹ zamówienia. Farmaceutka zamawiaj¹ca szczepionkê w hurtowni nie porówna³a recepty z zamówieniem, tylko bezkrytycznie zamówi³a Staloral dawkê podtrzymuj¹c¹. Gdyby porówna³a te dwa dokumenty powinna zauwa yæ ró nicê i wyjaœniæ to z lekarzem. Obwiniona farmaceutka po dostarczeniu szczepionki do apteki nie wykaza³a nale ytej uwagi i przypieczêtowa³a b³¹d pope³niony przez zamawiaj¹c¹ farmaceutkê, wprowadzaj¹c dane do komputera na szczepionkê podstawow¹ a nie podtrzymuj¹c¹. Technik sta ysta, który wyda³ lek dla pacjenta, wyda³ go zgodnie z danymi w komputerze. By³ to trzeci b³¹d pope³niony w aptece podczas realizacji na szczepionkê Staloral 300. Technik sta ysta nie powinien bez nadzoru farmaceuty realizowaæ recept dla pacjenta, nawet gdy do koñca dwuletniego sta u brakowa³o zaledwie 7 tygodni. B³êdy w wydaniu leku mog¹ siê zdarzyæ ka demu, ale powinny byæ szybko wychwycone, a pomy³ki naprawione. Temu s³u y retaksacja recept i odpowiednio opracowana w aptece procedura jej stosowania. To nie pacjent powinien odnieœæ niew³aœciwie wydan¹ szczepionkê do apteki tylko farmaceuta po przeprowadzonej retaksacji jak najszybciej powiadomiæ pacjenta i wymieniæ szczepionkê na w³aœciw¹, tym bardziej, e od momentu wydania szczepionki w dniu r. do przybycia pacjenta z reklamacj¹ do apteki up³ynê³o 6 dni. S¹d wymierzaj¹c karê upomnienia wzi¹³ pod uwagê jak dot¹d nienaganne wykonywanie zawodu farmaceuty przez obwinion¹, a tak e zrozumienie swojej pomy³ki i 11

12 wyra on¹ skruchê. Obwiniona winna w swojej dalszej pracy zawodowej w aptece kierowaæ siê star¹ aptekarsk¹ zasad¹ ograniczonego zaufania i trzykrotnie sprawdzaæ wydawanie leków pacjentowi: - dok³adnie odczytaæ nazwê leku zapisanego na recepcie, - porównaæ otrzymany lek z tym co jest zapisane na recepcie, - sprawdziæ jeszcze raz, wydaj¹c lek pacjentowi z danymi na recepcie. Z³amanie tej podstawowej zasady doprowadzi³o do serii pomy³ek w efekcie czego pacjent otrzyma³ niew³aœciwy lek. Dobrze, e skoñczy³o siê tylko gniewem pacjenta i nie mia³o szkodliwych nastêpstw zdrowotnych. Przewodnicz¹cy Okrêgowego S¹du Aptekarskiego mgr farm. Lucjan Borys * Raz do roku w Amazonce Ciechocinek, 15 czerwca 2008 Farmaceuci razem z rodzinami, ju po raz pi¹ty bawili siê na Aptekarskim pikniku rodzinnym, zorganizowanym przez Pomorsko-Kujawsk¹ Okrêgow¹ Izbê Aptekarsk¹. Swe podwoje, jak zwykle, otworzy³ dla nich Oœrodek Rekreacyjny Amazonka. To bêdzie kolejny udany piknik ju na samym wstêpie przewidywa³ prezes Izby Aptekarskiej mgr farm. Piotr Chwia³kowski i jak siê okaza³o mia³ racjê, bo w zabawie czynnie uczestniczy³o prawie 300 osób ma³ych i du- ych! Pogoda tak e nie by³a z³a spad³o wprawdzie trochê deszczu, ale nikomu to nie przeszkadza³o, a dzieci chyba nawet tego nie zauwa y³y. Niezadowolonych nie by³o, no mo e tylko wœród rodziców, którym zdarza³o siê narzekaæ na nadmiar atrakcji i k³opoty z utrzymaniem swoich pociech w ryzach. A by³o w czym wybieraæ...przyci¹ga³a dmuchana zje d alnia, mo na by³o poskakaæ na trampolinie, pojeÿdziæ na kucyku, zasi¹œæ za kierownic¹ prawie prawdziwego samochodu i pobawiæ siê w kierowcê. Dzieci jak zahipnotyzowane ogl¹da³y teatr Va ka z Torunia. Zreszt¹ nie tylko one ich rodzice nie poprzestali na kibicowaniu w³asnym pociechom, aktywnie bior¹c udzia³ 12

13 w zabawach wymyœlanych przez aktorów. Maluchy chêtnie uczestniczy³y w licznych grach sportowych i konkursach. Chyba nikt nie wyszed³ bez nagrody. Tak by³o np. w konkursie na naj³adniejsze przebranie. W szranki stanêli m. in. o³nierz, ksiê niczka, wró ka oraz Batman i wybór najlepszego stroju okaza³ siê bardzo trudny. Wszystkie dzieci by³y przebrane najpiêkniej, dlatego ka demu nale a³y siê nagrody i dyplomy ocenia³a mgr farm. Wiola Makarewicz, która sama zajê³a siê organizacj¹ ca³ej imprezy, namówi- ³a sponsorów na jej wsparcie, by³a autork¹ wiêkszoœci konkursów, a nawet sama kupowa³a nagrody. Organizatorzy nie zapomnieli te o doros³ych tatusiowie skakali w workach, mamy tañczy³y kankana oczywiœcie tu tak e nie zabrak³o nagród by³ czas na wspólne œpiewanie, a na koniec zap³onê³o wielkie ognisko. Warto dodaæ, e podczas trwaj¹cej 5 godzin imprezy nikt g³odny i spragniony nie chodzi³. Czeka³y dania z grilla, sa³atki, soki i piwo, ale chyba najwiêksz¹ jedzeniow¹ atrakcj¹, dla du ych i ma³ych, by³y lody w nieograniczonych iloœciach! Takie spotkania pomagaj¹ integrowaæ nasze œrodowisko farmaceutów, na co dzieñ pracuj¹cych w aptekach, a przy okazji daj¹ szansê na wypoczynek z ca³ymi rodzinami podkreœla Piotr Chwia³kowski. Nastêpny piknik aptekarski ju za rok! Agnieszka Banach Aptekarski piknik rodzinny wsparli: - Farmaceutyczna Spó³dzielnia Pracy Filofarm w Bydgoszczy, - Farmacol, - Hurtap êczyca, - Lekam, - Lek Polska, - Novartis, - Nycomed, - PGF Bydgoszcz, - Servier, - Toruñskie Zak³ady Materia³ów Opatrunkowych, - Towarzystwo Ubezpieczeniowe Allianz, - Walmark, - 3 M. 13

14 WIF Z WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORATU FARMACEUTYCZNEGO W BYDGOSZCZY 3. Zgodnie z Ustaw¹ z dnia 6 wrzeœnia 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 533) i przepisami wykonawczymi, w aptece ogólnodostêpnej musi byæ ustanowiony farmaceuta odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany kierownikiem apteki. W razie jego nieobecnoœci spowodowanej chorob¹ lub urlopem wyznacza on innego farmaceutê do jego zastêpowania. Na tê okolicznoœæ sporz¹dza siê odpowiednie dokumenty wewnêtrzne okreœlaj¹ce jego uprawnienia oraz czas zastêpstwa. Czasowe zastêpstwa przekraczaj¹ce 30 dni nale y zg³osiæ do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego i Okrêgowej Izby Aptekarskiej. Ze wzglêdu na wystêpuj¹ce nieprawid³owoœci przy zmianie kierowników aptek i punktów aptecznych, ustêpuj¹cy kierownicy maj¹ obowi¹zek powiadamiania mnie o planowanym zdaniu stanowiska w terminie co najmniej dwóch tygodni przed ust¹pieniem. Powiadomiæ nale y tak e bez zw³oki o zmianach numerów telefonów i adresów owych. Kujawsko-Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Bydgoszczy mgr farm. Zofia Wrzesiñska Z ODDZIAŁU WOJEWÓDZKIEGO NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA W BYDGOSZCZY 4. Pacjenci realizuj¹cy recepty na refundowane leki i materia³y medyczne mog¹ posiadaæ dodatkowe uprawnienia takie jak IB, IW, ZK, W¹tpliwoœci i problemy kole ankom i kolegom stwarza dokument potwierdzaj¹cy uprawnienia IB dla wdów i wdowców po inwalidzie wojennym oraz wspó³ma³ onków osoby z uprawnieniami IB pozostaj¹cych na ich wy³¹cznym utrzymaniu gdy osoby te nie maj¹ jednoznacznie i precyzyjnie okreœlonych dokumentów potwierdzaj¹cych te uprawnienia. Jednym z dokumentów uprawniaj¹cym do bezp³atnego zaopatrzenia w leki jest Decyzja Dyrektora Oddzia³u NFZ. Otrzymaæ j¹ mo e ka dy ubezpieczony posiadaj¹cy prawo do bezp³atnych leków. Poni ej przedstawiam informacje o rodzajach dokumentów jakie trzeba z³o yæ w kancelarii Oddzia³u NFZ aby otrzymaæ tak¹ decyzjê. 14

15 1. Wdowy i wdowcy po inwalidzie wojennym lub osobie represjonowanej: - w przypadku braku symbolu WZR lub OZR w legitymacji emeryta/rencisty - kserokopiê zaœwiadczenia ZUS potwierdzaj¹cego uprawnienie do renty rodzinnej po zmar³ym inwalidzie wojennym lub osobie represjonowanej. Jednoczeœnie nale y zauwa yæ, e Zaœwiadczenie ZUS z oznaczeniem WZR lub OZR jest wystarczaj¹cym dokumentem potwierdzaj¹cym uprawnienia IB. 2. Wspó³ma³ onek osoby posiadaj¹cej uprawnienia IB pozostaj¹cy na jej wy- ³¹cznym utrzymaniu - zaœwiadczenie o dochodzie podlegaj¹cym opodatkowaniu podatkiem dochodowym od osób fizycznych potwierdzaj¹cym brak w³asnego dochodu w poprzednim roku podatkowym - kserokopia wyci¹gu aktu ma³ eñstwa - kserokopia legitymacji osoby z uprawnieniami IB opracowa³ mgr farm. Jacek Adamczyk PISMA, KOMUNIKATY 5. Nowe akty prawne 1. Dziennik Ustaw Nr 30 z dnia 25 lutego 2008 r. poz rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 lutego 2008 r. zmieniaj¹ce rozporz¹dzenie w sprawie wymagañ, jakim powinny odpowiadaæ pod wzglêdem fachowym sanitarnym pomieszczenia i urz¹dzenia zak³adu opieki zdrowotnej - rozporz¹dzenie wesz³o w ycie po up³ywie 14 dni od dnia og³oszenia. 2. Dziennik Ustaw Nr 34 z dnia 29 lutego 2008 r. poz rozporz¹dzenie Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2008 r. w sprawie sposobu i trybu finansowania z bud etu pañstwa œwiadczeñ opieki zdrowotnej - wesz³o w ycie z dniem og³oszenia. 3. Dziennik Ustaw Nr 35 z dnia 29 lutego 2008 r. poz rozporz¹dzenie MON z dnia 21 lutego 2008 r. zmieniaj¹ce rozporz¹dzenie w sprawie utworzenia ambulatoriów - publicznych zak³adów opieki zdrowotnej i ambulatoriów z izb¹ chorych - publicznych zak³adów opieki zdrowotnej - wesz³o w ycie po up³ywie 14 dni og³oszenia. 15

16 4. Dziennik Ustaw Nr 45 z dnia 17 marca 2008 r. poz obwieszczenie Marsza³ka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 27 lutego 2008 r. w sprawie og³oszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne. 5. Dziennik Ustaw Nr 47 z dnia 19 marca 2008 r. poz ustawa z dnia 10 stycznia 2008 r. o zmianie ustawy o izbach aptekarskich - wesz³a w ycie z dniem 3 kwietnia 2008 r. 6. Dziennik Urzêdowy Ministra Zdrowia Nr 2 z 31 marca 2008 r. poz. 8 - obwieszczenie prezesa Urzêdu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 7 marca 2008 r. w sprawie og³oszenia Urzêdowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 7. Dziennik Ustaw Nr 56 z dnia 1 kwietnia 2008 r. poz rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2008 r. w sprawie wykazu leków, które mog¹ byæ traktowane jako surowce farmaceutyczne, wysokoœci op³aty rycza³towej za leki podstawowe i recepturowe, iloœci leku recepturowego, którego dotyczy op³ata rycza³towa, oraz sposobu obliczania kosztu sporz¹dzenia leku recepturowego - wesz³o w ycie 1 kwietnia 2008 r. 8.. Dziennik Ustaw Nr 57 z dnia 4 kwietnia 2008 r. poz rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie okreœlenia szczegó- ³owych zasad i trybu wstrzymania i wycofania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wesz³o w ycie po up³ywie 14 dni od dnia og³oszenia. 9. Dziennik Ustaw Nr 60 z dnia 11 kwietnia 2008 r. poz rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysy³kowej sprzeda y produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza - wesz³o w ycie po up³ywie 21 dni od dnia og³oszenia. SZKOLENIE 6. Techniki i procedury w recepturze aptecznej II. B³êdy obliczeniowe i technologiczne Podczas sporz¹dzania leku recepturowego mo liwe s¹ ró ne b³êdy, które mog¹ prowadziæ do zani enia lub zawy enia iloœci substancji czynnej w koñcowym preparacie. Obok niedok³adnego wa enia i stosowania surowców nie odpowiadaj¹cych wymaganiom farmakopealnym, np. wskutek niew³aœciwe- 16

17 go przechowywania, mo na wyró niæ dwa typy najczêœciej pope³nianych b³êdów recepturowych: obliczeniowe i technologiczne. B³êdy obliczeniowe. 1. Nie uwzglêdnianie w obliczeniach wody hydratacyjnej w lekach o ró nym stopniu uwodnienia. Niektóre substancje aktywne mog¹ ró niæ siê iloœci¹ cz¹steczek przy³¹czonej wody. Szczególnie te o charakterze jonów, maj¹ zdolnoœæ przyci¹gania dipolowych cz¹steczek wody i tworzenia postaci zhydratowanej. Czêsto oddzia³ywania miêdzy nimi s¹ tak silne, e warstwa cz¹steczek wody pozostaje w kryszta³ach i wtedy nosi ona nazwê wody krystalizacyjnej. Istniej¹ równie kryszta³y tego samego zwi¹zku, z których jedne zawieraj¹ wodê hydratacyjn¹, a inne nie. Uwodnione i bezwodne formy krystaliczne mog¹ mieæ inn¹ strukturê i ró niæ siê np. kolorem. Przyk³adami, spotykanymi czêsto w recepturze, mog¹ byæ: siarczan magnezu wystêpuj¹cy jako zwi¹zek bezwodny (MgSO 4 ) i siedmiowodny (MgSO 4. 7H 2 O), czy diwodorofosforan sodu, który wystêpuje w formie jedno- (NaH 2 PO 4. H 2 O) lub dwuwodnej (NaH 2 PO 4. 2H 2 O). W przypadku substancji ró ni¹cych siê stopniem uwodnienia, nale y przed przyst¹pieniem do sporz¹dzania leku dokonaæ odpowiednich przeliczeñ. Na przyk³ad: je eli zamiast substancji leczniczej bezwodnej (A) u yjemy formy uwodnionej (B), to nale y zastosowaæ nastêpuj¹cy przelicznik: masa cz¹steczkowa B / masa cz¹steczkowa A Podobnie postêpujemy przy zast¹pieniu tej samej substancji o ni szym stopniu hydratacji (C) inn¹, bardziej uwodnion¹ (D): masa cz¹steczkowa D/ masa cz¹steczkowa C Natomiast w przypadku zastosowania substancji bezwodnej (A) zamiast uwodnionej (B) przelicznik jest odwrotny: masa cz¹steczkowa A/ masa cz¹steczkowa B Uzyskane w ten sposób wspó³czynniki zamiany nale y stosowaæ w celu obliczenia faktycznej iloœci substancji czynnej potrzebnej do wykonania leku recepturowego. Przyk³ad Diwodorofosforan sodu (NaH 2 PO 4 ) wystêpuje w FP IV jako zwi¹zek jednowodny, natomiast w FP VI jako dwuwodny. Z praktyki aptecznej wiadomo, e wiêkszoœæ hurtowni oferuje sól jednowodn¹ (np. POCh, Gliwice), natomiast receptê nale y wykonaæ zgodnie z wymaganiami FP VI. Zastêpuj¹c dwuwodny dihydrofosforan sodu (m. cz. 156,00) zwi¹zkiem jednowodnym (m.cz. 138,01) nale y dokonaæ nastêpuj¹cego przeliczenia: 17

18 m.cz. NaH 2 PO 4. H 2 O / m. cz. NaH 2 PO 4. 2H 2 O = 138,01 / 156,00 = 0,885 Wynik oznacza, e w celu zast¹pienia ka dego grama dwuwodnego dihydrofosforanu sodu nale y odwa yæ 0,885 g zwi¹zku jednowodnego. Przyk³ad recepty a w³asnej praktyki aptecznej: Rp. Natrii dihydrophosphatis 23,5 Natrii hydrophosphatis 12,5 Aquae ad 500,0 M.f.sol. D.S. 3 x 10 ml Poniewa apteka dysponuje jednowodnym dihydrofosforanem, do wykonania tej recepty nale y odwa yæ: 23,5 x 0,885 = 20,80 g NaH 2 PO 4. H 2 O. Problem hydratacji dotyczy nie tylko soli nieorganicznych. Przyk³ad Glukoza wydawana jest czêsto z apteki w iloœci 50 g lub 75 g do oznaczania krzywej cukrowej. W Farmakopei VI wystêpuje glukoza bezwodna (m.cz. 180,16) i taka forma powinna trafiæ do r¹k pacjenta. W praktyce recepturowej istnieje te glukoza jednowodna (m.cz. 198,18). Odwa aj¹c 50 g glukozy w takiej formie, pacjent otrzymuje faktycznie mniej substancji: m.cz. glukozy bezwodnej / m. cz. glukozy uwodnionej = 180,16 / 198/18 = 0,909 W przeliczeniu na 50,0 glukozy bezwodnej (50 g x 0,909) iloœæ faktyczna wynosi 45,45 g. W ten sposób, mimo prawid³owego odwa enia, pacjent przyjmuje ok. 10% glukozy mniej, co mo e mieæ wp³yw na wynik badania. 2. Nie uwzglêdnianie wspó³czynników zamiany przy zastêpowaniu ró nych form tej samej substancji leczniczej. Kolejny istotny problem zwi¹zany z precyzj¹ odwa ania ³¹czy siê z ró nymi formami tej samej substancji czynnej, jak sole, estry itp. Zastêpowanie jednej soli tego samego zwi¹zku inn¹, a wolnej zasady odpowiedni¹ sol¹ czy estrem (w celu zwiêkszenia rozpuszczalnoœci), mo e prowadziæ do znacz¹cych zmian w iloœci substancji aktywnej w koñcowym produkcie. W skrajnych przypadkach mo e to powodowaæ uzyskanie niezamierzonego efektu terapeutycznego lub nawet dzia³ania niepo ¹danego wskutek zastosowania nadmiernej dawki. Z drugiej strony zamiana mo e prowadziæ do reakcji chemicznych lub zmiany ph roztworu, a tym samym mo e mieæ wp³yw na trwa- ³oœæ uk³adu. Dlatego ka dorazowa zamiana musi byæ dok³adnie przeanalizowana i przeprowadzona z du ¹ rozwag¹. Przyk³ad Luminal wystêpuje w recepturze w formie kwasu (m. cz. 232,24), jak i w postaci soli sodowej (m. cz. 254,22). Przy zastosowaniu soli sodowej zamiast luminalu do proszków dzielonych (wyj¹tkowo tylko przy braku w recepturze), nale y dokonaæ odpo- 18

19 wiednich przeliczeñ, stosuj¹c nastêpuj¹cy wzór: m. cz. Phenobarnitalum Natricum / m. cz. Phenobarbitalum = 254,22 / 232,24 = 1,095 Rp. Phenobarbitali 0,02 Papaverini hydr. 0,03 Pyralgini 0,3 M.f.pulv. D.t.d. No 20 Dysponuj¹c w recepturze tylko Phenobarbitalum Natricum do sporz¹dzenie 20 proszków nale y odwa yæ 0,438 g soli sodowej zamiast 0,4 g fenobarbitalu. Je eli lekarz przepisa³ na recepcie luminal do p³ynnych leków recepturowych, np. mieszanek z wyci¹gami wodnymi, to taka zamiana na Phenobarbitalum Natricum, z przeliczeniem iloœci, pozwala unikn¹æ nie tylko typowej niezgodnoœci recepturowej, jaka wynika z przekroczenia rozpuszczalnoœci ale równie zastosowanie odpowiedniej dawki. Wszystkie zmiany iloœciowe przedstawione w obu przypadkach powinny byæ odnotowane na recepcie. 3. Stosowanie leku gotowego jako Ÿród³a substancji czynnej. Lek gotowy, chocia odpowiada standardom farmakopealnym, jako Ÿród³o substancji czynnej mo e w ró ny sposób wp³ywaæ na jej zawartoœæ w finalnej formie recepturowej. Zawartoœæ substancji leczniczej w ró nych formach recepturowych powinna odpowiadaæ normom, które okreœla Farmakopea Polska. W wiêkszoœci przypadków nie powinna ona siê ró niæ ni ± 10 % od deklarowanej. Takie kryteria stosuj¹ równie Laboratoria Kontrolne. Standardy te s¹ z regu³y utrzymywane je eli wykonuje siê leki z surowców farmaceutycznych farmakopealnych, poniewa w wiêkszoœci z nich zawartoœæ substancji czynnej waha siê najczêœciej w granicach ± 3 4 %. Je eli u yjemy tej samej substancji z gotowego leku, to jej zawartoœæ bêdzie siê wahaæ najczêœciej w granicach od 90 do 110 %. Zdarzaj¹ siê jednak wiêksze odchylenia zawartoœci substancji czynnej w stosunku do deklarowanej. Ponadto w praktyce spotyka siê równie postacie leków, w których substancja czynna jest bardzo labilna i je eli produkty rozk³adu nie s¹ toksyczne, wówczas producent stosuje czasami jej nadmiar w stosunku do iloœci deklarowanej (tzw. nadmiar technologiczny). Szczególnie szerokie zakresy zawartoœci substancji czynnej wykazuj¹ niektóre leki z witaminami i antybiotykami. Na przyk³ad wed³ug FP VI: zawartoœæ kwasu askorbowego (witamina C) wynosi: w substancji 99,0 100,5 %, w iniekcji 95,0 115,0 %, -cyjanokobalamina (witamina B 12 ): w substancji 96,0 102,0 %, w iniekcji 95,0 115,0 %, ryboflawina (witamina B 2 ): w substancji 98,0 101,0, w tabletkach 90,

20 %, chlorowodorek pirydoksyny (witamina B 6 ): w substancji 98,0 100,5 %, w tabletkach i iniekcjach %. Dla antybiotyków wed³ug USP: dla amoksycyliny w tabletkach i iniekcjach zawartoœæ wynosi: %, dla ampicyliny w iniekcjach 90,0 120,0 %, dla gentamycyny w iniekcjach 90,0 125,0 %, a w kroplach a 90,0 135,0 %. Stosuj¹c lek gotowy jako Ÿród³o substancji czynnej, nie wiemy, czy jej zawartoœæ wynosi 90, 100 czy 125 % deklarowanej iloœci. W skrajnych przypadkach ró nica mo e wynieœæ 45 %. W konsekwencji nie mo emy stwierdziæ, czy Ÿród³em b³êdu w leku recepturowym s¹ czynnoœci zwi¹zane z jego wytworzeniem, czy zastosowany lek gotowy. Na przyk³ad, je eli lek gotowy zawiera od 90,0 do 120,0 % substancji czynnej i do tego dodamy dopuszczalne odchylenia wynikaj¹ce z procesu sporz¹dzania leku (np. straty przy: rozcieraniu tabletek w celu utworzenia zawiesiny i przenoszeniu jej do opakowania, rozsypywanie proszków do kapsu³ek skrobiowych lub elatynowych, s¹czeniu, ulatnianiu sk³adników podczas podgrzewania itp.). które mog¹ wynosiæ ± 10,0 %, to teoretycznie mo emy mieæ do czynienia ze zmianami zawartoœci substancji czynnej w koñcowym leku recepturowym od 0,90 x 0,90 = 0,81 czyli 81 % do 1,20 x 1,10 = 1,32 czyli 132 %. W przypadku zastosowania gentamycyny z iniekcji lub kropli ocznych ta ostania wartoœæ mo e byæ jeszcze wy sza. Jak widaæ z przytoczonych przyk³adów u ycie niektórych leków gotowych w recepturze mo e dawaæ wyniki daleko odbiegaj¹ce od przyjêtych standardów, a tym samym ujemne wyniki analizy w razie kontroli. Teoretycznie w takich przypadkach bez do³¹czonego certyfikatu analizy danej serii leków, nie powinno siê stosowaæ gotowego leku jako Ÿród³a substancji czynnej w recepturze aptecznej. Zastosowaniu leku gotowego jako Ÿród³a substancji czynnej towarzyszy czêsto wprowadzenie ró nych substancji pomocniczych, które mog¹ byæ niepo ¹dane w koñcowym produkcie. Mog¹ one powodowaæ zmiany w rozpuszczalnoœci, co w przypadku postaci p³ynnych mo e byæ przyczyn¹ tworzenia niepo ¹danych agregatów (np. zawiesina ze spironolaktonem lub lorazepamem) lub nierozpuszczalnego osadu. Inne powoduj¹ zmiany ph prowadz¹ce do przyspieszenia procesów rozk³adu na drodze hydrolizy (np. zawiesina azatiopryny), utleniania (np. zawiesina z kaptoprylem lub propranololem), fotodegradacji (np. zawiesina z amilorydem) lub obni enia aktywnoœci u ytych œrodków konserwuj¹cych. Substancje pomocnicze mog¹ siê równie przyczyniæ do zmiany typu lub nieodwracalnego rozdzia³u uk³adu dwufazowego. Dlatego leki gotowe powinny byæ stosowne wyj¹tkowo do przygotowania leków recepturowych, tylko przy braku odpowiedniej czystej substancji czynnej i po dok³adnym rozwa eniu wszystkich w³aœciwoœci leku i jego noœnika w postaci gotowej. 20