ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Co-Prenessa, 2 mg / 0,625 mg, tabletki tert-butylamini perindoprilum / Indapamidum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Co-Prenessa, 2 mg / 0,625 mg, tabletki tert-butylamini perindoprilum / Indapamidum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to lek jest Co-Prenessa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Prenessa 3. Jak stosować lek Co-Prenessa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Co-Prenessa 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK CO-PRENESSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Co-Prenessa jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi), w przypadkach gdy leczenie samym peryndoprylem jest nieskuteczne. Lek Co-Prenessa zawiera połączenie dwóch substancji czynnych: peryndoprylu i indapamidu. Peryndopryl należy do grupy inhibitorów enzymu przekształcającego angiotensynę (inhibitorów ACE). Indapamid należy do leków moczopędnych, to znaczy zwiększających produkcję moczu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CO-PRENESSA Kiedy nie należy stosować leku Co-Prenessa: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na peryndopryl lub inny inhibitor ACE albo sulfonamidy (głównie diuretyki tiazydowe i sulfoantybiotyki) i (lub) którykolwiek z innych składników leku; - Jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (reakcja nadwrażliwości charakteryzująca się nagłym obrzękiem warg i twarzy, szyi, czasem rąk i stóp, dusznością lub chrypą) po przyjęciu leku z grupy inhibitorów ACE; - Jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy w innych okolicznościach lub reakcję taką stwierdzono u kogoś z krewnych; - U pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów dializowanych; - U pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z objawami encefalopatii wątrobowej (zaburzenia mózgowe wynikające z niewydolności wątroby); - U pacjentów z nieprawidłowo niskim stężeniem potasu we krwi (hipokaliemia); - U pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca (ciężkie zatrzymanie wody, problemy w oddychaniu); - Powyżej 3 miesiąca ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Co-Prenessa we wczesnej ciąży patrz,,ciąża i karmienie piersią ). 1

2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Co-Prenessa: - U pacjentów z niedoborem elektrolitów lub wody w organizmie (np. na skutek długotrwałych wymiotów lub biegunki); - Jeśli u pacjenta zdiagnozowano miażdżycę tętnic (twardnienie tętnic); - U pacjentów ze zwężeniem aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca), z hipertroficzną kardiomiopatią (choroba mięśnia sercowego) lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew); - U pacjentów z kolagenozą, np. toczniem rumieniowatym układowym (rodzaj przewlekłego zapalenia) lub twardziną (sklerodermia - choroba tkanki łącznej); - U pacjentów z cukrzycą; - U pacjentów z dną moczanową; - U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym; - U pacjentów stosujących dietę niskosolną lub używających substytutów soli zawierających potas; - U pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek; - U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; - U osób w wieku podeszłym; - U pacjentów przed planowanym zabiegiem odczulania przeciwko jadowi os i pszczół; - U pacjentów przed zabiegiem hemodializy lub aferezy LDL-cholesterolu (usunięcia cholesterolu z organizmu za pomocą specjalnego urządzenia); - U pacjentów, którzy mają poddać się zabiegowi chirurgicznemu i (lub) znieczuleniu ogólnemu. W celu monitorowania przebiegu leczenia, lekarz może ustalić terminy regularnych analiz kontrolnych. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Stosowanie leku Co-Prenessa nie jest zalecane we wczesnej ciąży i nie należy go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, gdyż może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko po trzecim miesiącu ciąży (patrz,,ciąża i karmienie piersią ). Lek zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać dodatnie reakcje w testach antydopingowych. Stosowanie leku Co-Prenessa z innymi lekami Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostanio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy poinformować lekarza w szczególności o przyjmowaniu następujacych leków: - innych leków przeznaczonych do obniżania podwyższonego ciśnienia krwi i (lub) leczenia niewydolności krążenia, w tym środków zwiększających objętość moczu (leków moczopędnych oszczędzających potas, takich jak amiloryd, spironolakton i triamteren); - leków przeciwarytmicznych (takich jak digoksina, naparstnica, chinidyna, hydrochinidyna, disopyramid, amiodaron, bretylium i sotalol); - leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca (np. astemizol, beprydyl, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sultopryd, terfenadyna, winkamina); - leków przeciwcukrzycowych (np. insuliny i doustnych leków hipoglikemicznych, takich jak metformina); - baklofenu (lek rozluźniający mięśnie w chorobach takich jak np. stwardnienie rozsiane); - allopurinolu (do leczenia dny moczanowej); - kortykosteroidów stosowanych między innymi w leczeniu poważnej postaci astmy lub reumatoidalnego zapalenia stawów; - tetrakozaktydu (stosowany w leczeniu choroby Crohna); - leków immunosupresyjnych stosowanych w chorobach autoimmunologicznych lub po transplantacji (np. cyklosporyna); - leków przeciwnowotworowych; - litu (stosowanego w leczeniu depresji); 2

3 - niesteroidowych leków przeciwzapalnych (stosowanych dla zmniejszenia bólu, gorączki i dolegliwości reumatycznych - takich jak ibuprofen, indometacyna, diklofenak czy kwas acetylosalicylowy przyjmowany w dużych dawkach); - amfoterycyny B (lek przeciwgrzybiczny); - niektórych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy) i leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych; - potasu, substytutów soli zawierających potas; - soli wapnia; - niektórych środków przeczyszczajacych; - jodowanych środków kontrastowych (substancji umożliwiajacych uwidocznienie na zdjęciu rentgenowskim takich narządów jak np. nerka); - środków znieczulajacych (stosowanych w zabiegach chirurgicznych do znieczulenia ogólnego). W razie wątpliwości należy zasiegnąć porady lekarza. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleca odstawienie leku Co-Prenessa przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe zaraz po stwierdzeniu ciąży oraz zaleca przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Prenessa. Lek Co-Prenessa nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie należy go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może mieć bardzo szkodliwy wpływ na rozwój dziecka, jeżeli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karminiu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Co-Prenessa nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać inne leczenie, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeżeli jej dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn U niektórych osób indywidualne reakcje na obniżenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy lub osłabienie) mogą czasowo zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Co-Prenessa Lek Co-Prenessa zawiera laktozę jednowodną. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, powinien przed rozpoczęciem zażywania tego leku zasięgnąć porady lekarza. 3. JAK STOSOWAĆ LEK CO-PRENESSA Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek stosowany jest zwykle w dawce 1 tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano, przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć, popijając pełną szklanką wody. Czas trwania leczenia zależy od decyzji lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku nie było oceniane u pacjentów pediatrycznych. Z tego też względu lek Co-Prenessa nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia. 3

4 Jeżeli odnosi się wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Prenessa Najczęstszym objawem przyjęcia zbyt dużej dawki leku jest nadmierny spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie). Inne mogące się pojawić objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, kurcze mięśniowe, zawroty głowy, senność, dezorientacja, problemy w oddawaniu moczu. W takim przypadku należy położyć się na wznak (bez podkładania poduszki pod głowę) i skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Co-Prenessa Jeśli pacjent zapomniał zażyć jedną lub więcej dawek, powinien zażyć kolejną jak najszybciej, a następne przyjmować zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Co-Prenessa W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie przyjmowania tabletek Co-Prenessa może wywołać ponowny wzrost ciśnienia krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań nadciśnienia (ze strony serca, mózgu i nerek). 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Co-Prenessa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów Często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów Niezbyt często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 100 na 1000 pacjentów Rzadko - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 1000 na pacjentów Bardzo rzadko, w tym obserwowane sporadycznie występujące u mniej niż u 1 pacjenta na Często: suchy kaszel, występujący w okresie stosowania leku i ustępujący po jego odstawieniu; zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (zaparcia, suchość w ustach, nudności, pobolewania brzucha, utrata łaknienia, zaburzenia smaku). Niezbyt często: bóle głowy, osłabienie, zwroty głowy, zmienność nastrojów, zaburzenia snu, obniżone ciśnienie krwi, reakcje nadwrażliwości (zwłaszcza u pacjentów z alergią lub astmą), zapalna wysypka o charakterze guzkowym, pajączki i punktowe wybroczyny w skórze, nasilenie objawów istniejącego tocznia rumieniowatego układowego (choroby tkanki łącznej), wysypka, kurcze mięśniowe, odrętwienie. Rzadko: zwiększone stężenie wapnia w osoczu. Bardzo rzadko: zaburzenia hematologiczne (obniżenie liczby płytek krwi i krwinek białych); niektóre typy niedokrwistości (częstsze u pacjentów po przeszczepieniu nerek i u chorych hemodializowanych); zapalenie trzustki; zaburzenia mózgowe wynikające z niewydolności wątroby (encefalopatia wątrobowa); obrzęk naczynioruchowy (reakcja nadwrażliwości charakteryzująca się nagłym brzęknięciem warg, twarzy, szyi, a czasem rąk i stóp, dusznością lub chrypą). Podczas leczenia mogą występować następujące zmiany wyników badań diagnostycznych: (przemijające) zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu w surowicy; zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (mogące prowadzić do hipowolemii, odwodnienia i obniżenia ciśnienia); zwiększenie stężenia glukozy i azotu mocznika we krwi oraz stężenia kreatyniny w surowicy. 4

5 Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CO-PRENESSA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Co-Prenessa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia oznaczonego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze do 30 C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Co-Prenessa - Substancjami czynnymi leku są: sól tert-butyloaminowa peryndoprylu i indapamid. Każda tabletka zawiera 2 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu (co odpowiada 1,67 mg peryndoprylu) oraz 0,625 mg indapamidu. - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Co-Prenessa i co zawiera opakowanie Co-Prenessa, tabletki 2 mg/0,625 mg to podłużne, białe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami. Blistry z PVC/PE/PVDC/Al po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletek w tekturowym pudełku. Blistry z OPA/Al/PVC/Al po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: KRKA Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa Warszawa Polska Data zatwierdzenia ulotki: 5