WavSTAT4 Optyczny System Biopsyjny. Międzynarodowa instrukcja użytkowania

Transkrypt

1 WavSTAT4 Optyczny System Biopsyjny Międzynarodowa instrukcja użytkowania 1

2 OSTRZEŻENIE: SPRZEDAŻ NINIEJSZEGO URZĄDZENIA OGRANICZONA JEST PRZEZ PRAWO LOKALNE DO SPRZEDAŻY PRZEZ LUB NA ZLECENIE LEKARZA LUB UPRAWNIONEGO PRACOWNIKA OCHRONY ZDROWIA, KTÓRY UKOŃCZYŁ ODPOWIEDNIE SZKOLENIE W ZAKRESIE UŻYTKOWANIA NINIEJSZEGO URZĄDZENIA OSTRZEŻENIE: UŻYTKOWNIK POWINIEN PRZECZYTAĆ I ZROZUMIEĆ INSTRUKCJĘ OBSŁUGI, W TYM WSKAZANIA, OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZED WYKONANIEM JAKIEGOKOLWIEK BADANIA. NIEPRZESTRZEGANIE POWYŻSZEGO WYMAGANIA MOŻE PROWADZIĆ DO OBRAŻENIA PACJENTA LUB OPERATORA LUB USZKODZENIA SYSTEMU SpectraScience, Inc. Wszystkie prawa zastrzeżone. Powielanie, adaptacja lub tłumaczenie bez uprzedniej pisemnej zgody są zabronione, z wyjątkiem przypadków dozwolonych w ramach prawa autorskiego. Wydrukowano w Stanach Zjednoczonych Ameryki w celu eksportu. Numer części Wer A SpectraScience, Inc Sorrento Valley Road San Diego, CA USA Tel.: Faks: EMERGO EUROPE Molenstraat BH, Haga Holandia Tel.: Faks:

3 Spis treści 1.0 Opis urządzenia Wskazania do stosowania Przeciwwskazania Ostrzeżenia i środki ostrożności Kliniczne Techniczne Działania niepożądane Elementy systemu Zachowanie skuteczności urządzenia (patrz punkt 8) Elementy systemu zalecane w celu prawidłowej pracy Optyczne kleszczyki biopsyjne Metoda działania Urządzenie Ekran dotykowy Instrukcja użytkowania Konserwacja systemu Czynności konserwacyjne do wykonania przez producenta lub dystrybutora Czynności konserwacyjne do wykonania przez personel szpitala Podsumowanie poleceń Komunikaty błędów i rozwiązania Definicje błędów podczas włączenia zasilania Definicje błędów rozruchu Definicje błędów tła Dodatkowe komunikaty błędów Pomoc techniczna Informacje o systemie Wymagania techniczne systemu Przewidywana trwałość systemu Zwroty Słownik symboli systemu Tabela z symbolami systemu Słownik definicji / skrótów Definicja ikon systemowych

4 15.0 Instrukcja dla pacjenta Wyłączenie odpowiedzialności z tytułu gwarancji Znaki towarowe Zgodność z normami Rysunki Rys. 1. Widok urządzenia z przodu... 9 Rys. 2. Widok jednostki z tyłu Rys. 3. i 3a. Przykład wyglądu ekranu dotykowego

5 OSTRZEŻENIE: Sprzedaż niniejszego urządzenia ograniczona jest przez prawo lokalne do sprzedaży przez lub na zlecenie lekarza, który jest wyszkolony w zakresie użytkowania urządzenia w endoskopii przewodu pokarmowego. 1.0 Opis urządzenia Optyczny system biopsyjny WavSTAT4 (WavSTAT4 OBS, system WavSTAT4 ) składa się ze źródła wiązki laserowej, optycznych kleszczyków biopsyjnych (światłowodu z kleszczykami), spektrometru, oprogramowania analitycznego i urządzenia z interfejsem użytkownika. System jest stosowany ze standardowym sprzętem do endoskopii przewodu pokarmowego. Źródłem wiązki laserowej jest impulsowy laser azotowy o długości fali 337 nanometrów. Dostarcza on energię świetlną wykorzystywaną w systemie. Energia świetlna jest przesyłana przez światłowód i jest wchłaniana przez tkankę docelową. Następnie światło powraca do spektrometru przez ten sam światłowód i jest interpretowane przez oprogramowanie analityczne, obejmujące algorytm klasyfikujący tkankę docelową jako "suspect" (podejrzaną) lub "not suspect" (niepodejrzaną). Następnie urządzenie z interfejsem użytkownika wyświetla taką klasyfikację użytkownikowi. Urządzenie, które pracuje zasilane standardowo VAC / 50/60 Hz, zawiera podsystem spektroskopii, składający się z lasera, układu optycznego i systemu do detekcji fotonów, czytnika RFID, który identyfikuje optyczne kleszczyki biopsyjne, oraz ekranu dotykowego. Ekran o wysokiej rozdzielczości wyświetla wyniki analizy tkanek, instrukcje krok po kroku, podsumowanie badania i status systemu. Dane systemu WavSTAT4 są przechowywane na wewnętrznym nośniku danych i można je ściągnąć na pamięć przenośną USB. 2.0 Wskazania do stosowania System SpectraScience WavSTAT4 jest przeznaczony do stosowania jako uzupełnienie endoskopii przewodu pokarmowego. Patrz konkretne instrukcje dotyczące zastosowania. 3.0 Przeciwwskazania Stosowanie niniejszego urządzenia jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występują: uprzednio istniejące nieprawidłowości układu krzepnięcia, które stanowią przeciwwskazanie dla biopsji endoskopowej. inne choroby uniemożliwiające wykonanie biopsji endoskopowej. 5

6 4.0 Ostrzeżenia i środki ostrożności 4.1 Kliniczne Informacje kliniczne, patrz instrukcje dotyczące zastosowania. 4.2 Techniczne Nie stosować sprzętu w obecności łatwopalnej mieszaniny znieczulającej, zawierającej powietrze, tlen lub tlenek azotu Nie celować końcówką optycznych kleszczyków biopsyjnych w kierunku oka Nie podejmować próby dostania się lub naprawiania części wewnętrznych. Kontakt z elementami wewnętrznymi może prowadzić do porażenia elektrycznego i emisji lasera klasy 3B. W sprawie naprawy skontaktować się z firmą SpectraScience lub lokalnym dystrybutorem Dostępny port USB jest przeznaczony do stosowania z pamięcią przenośną. Nie instalować żadnych innych sprzętów w czasie, gdy urządzenie jest używane Nie przechylać ani nie popychać urządzenia z boku z obciążeniem 58 N. Spowoduje to przewrócenie się urządzenia i może stanowić zagrożenie dla operatora lub osób postronnych System jest produktem laserowym klasy 1 i spełnia odpowiednie wymagania normy 21 CFR część 1040 i normy EN , drugie wydanie, Patrzenie na wyjście wiązki laserowej pewnymi instrumentami optycznymi (przykład: lupy, szkła powiększające, mikroskopy) w odległości 100 mm może stanowić zagrożenie dla oka. PROMIENIOWANIE LASEROWE NIE PATRZEĆ BEZPOŚREDNIO INSTRUMENTAMI OPTYCZNYMI PRODUKT LASEROWY KLASY 1M System zawiera impulsowy laser azotowy klasy 3B emitujący energię świetlną o długości fali 337,1 nm. Dostęp do impulsowego lasera azotowego klasy 3B można uzyskać tylko po usunięciu pokrywy osłaniającej system. Wewnątrz systemu WavSTAT4 brak jest ustawień regulowanych przez użytkownika. Tylko przeszkolony personel serwisowy może otwierać osłonę systemu, co umożliwia dostęp do energii o poziomie większym niż klasy I. Ostrzeżenie Wykorzystanie elementów regulacyjnych, dokonywanie regulacji lub czynności nastawiania w sposób inny niż opisany w niniejszej instrukcji grozi narażeniem na niebezpieczne promieniowanie System WavSTAT4 jest urządzeniem klasy I, typu BF, IPXO do ciągłej pracy i nie do AP/APG. (Słownik skrótów, patrz punkt 13.2) Niniejsze urządzenie było poddane testom i uznane za zgodne z ograniczeniami wyrobów medycznych zgodnie z normą IEC :2004/11/01 wyd.: 2.1. Testy te wykazują, że urządzenie zapewnia odpowiednią ochronę przeciw szkodliwym zakłóceniom w typowej instalacji medycznej. Jednak nie ma gwarancji, że w danej instalacji nie pojawią się zakłócenia. Jeśli niniejsze urządzenie będzie powodować szkodliwe zakłócenia z innymi urządzeniami lub mają na niego negatywny wpływ inne urządzenia, użytkownik powinien spróbować skorygować zakłócenia poprzez podjęcia jednego lub kilku z poniższych działań: 6

7 5.0 Działania niepożądane 1. Zmienić kierunek ułożenia lub przenieść urządzenie. 2. Zwiększyć odległość między urządzeniami. 3. Podłączyć urządzenie do wtyczki sieciowej w innym obwodzie elektrycznym. 4. Skontaktować się z wytwórcą lub technikiem serwisu w celu uzyskania pomocy. Podczas testów klinicznych urządzenia nie zaobserwowano działań niepożądanych. 6.0 Elementy systemu 6.1 Zachowanie skuteczności urządzenia (patrz punkt 8) 6.2 Elementy systemu zalecane w celu prawidłowej pracy WavSTAT4 OBS Model 4 Urządzenie jest dostarczane w stanie całkowicie zmontowanym jako jedna (1) jednostka. Urządzenie należy stosować wyłącznie z akcesoriami SpectraScience. Zaliczane są tu dostarczony przycisk nożny do aktywacji, przewód zasilający i optyczne kleszczyki biopsyjne Optyczne kleszczyki biopsyjne Optyczne kleszczyki biopsyjne są dostarczane do jednorazowego użycia 5 w jałowym opakowaniu. Optyczne kleszczyki biopsyjne są dostępne w długości 230cm do użycia z endoskopami o pełnej długości. 6.3 Optyczne kleszczyki biopsyjne Aktualne modele optycznych kleszczyków biopsyjnych (zintegrowany światłowód). Rodzaje Jednorazowe, jałowe Sugerowana długość robocza endoskopu Długość robocza optycznych kleszczyków biopsyjnych Długość całkowita światłowodu Optyczne kleszczyki biopsyjne Nr kat. Pełna długość 230 cm 5,0 m Optyczne kleszczyki biopsyjne zawierają światłowód. Optyczne kleszczyki biopsyjne ze zintegrowanym światłowodem są stosowane do uzyskiwania danych spektralnych i można je również wykorzystywać do uzyskiwania biopsji fizycznej. Uwaga: Więcej informacji o optycznych kleszczykach biopsyjnych można znaleźć w instrukcji użycia optycznych kleszczyków biopsyjnych ( ), dostarczonej z

8 6.4 Metoda działania System WavSTAT4 wykorzystuje technikę indukowanej laserem autofluorescencji w celu uzyskania informacji spektralnych. System przesyła energię monochromatycznego światła laserowego niskiego poziomu przez optyczne kleszczyki biopsyjne. Tkanki będące w kontakcie ze światłowodem pochłaniają światło i emitują charakterystyczne widmo. Powstająca autofluorescencja tkanek jest przesyłana przez ten sam światłowód do detektora w urządzeniu. Uzyskane informacje spektralne są analizowane przez komputer. Na ekranie dotykowym pojawia się ikona z wynikami analizy suspect (podejrzane) (kolor CZERWONY) lub not suspect (niepodejrzane) (kolor ZIELONY) lub inconclusive (nierozstrzygające) (kolor BURSZTYNOWY). Źródłem wzbudzenia w systemie WavSTAT4 jest impulsowy laser azotowy. Laser emituje energię światła o długości fali 337 nanometrów. Energia impulsu lasera wprowadzana do optycznych kleszczyków biopsyjnych jest ustawiana przez firmę SpectraScience, Inc. i nie może być regulowana przez użytkownika. Oprogramowanie systemu jest skonfigurowane w taki sposób, aby umożliwiać jednoczesne wzbudzanie tkanek, gromadzenie danych i analizę w czasie poniżej 2 sekund, za każdym razem po naciśnięciu przycisku nożnego. 6.5 Urządzenie W celu zlokalizowania przedstawionych na liście elementów, patrz rys Przyłącze optyczne Przyłącze optyczne z przodu urządzenia jest miejscem podłączenia optycznych kleszczyków biopsyjnych do urządzenia Wyłącznik zasilania Wyłącznik zasilania steruje zasilaniem systemu Sygnał akustyczny (nieprzedstawiony na rys.) Sygnał akustyczny alarmuje użytkownika dźwiękowo o uzyskaniu zweryfikowanej sekwencji Ekran dotykowy Ekran dotykowy wyświetla status systemu, etapy badania, wyniki analizy tkanek i funkcje, które mogą być wybierane przez użytkownika. W celu zlokalizowania przedstawionych na liście elementów, patrz rys Porty komunikacyjne W obszarze tym znajdują się porty do podłączania USB, RJ45, PS2 i VGA Etykiety systemu Na etykietach systemu znajduje się numer części systemu, numer seryjny, nazwę producenta i informacje dotyczące bezpieczeństwa Przyłącze przewodu zasilającego Przyłącze przewodu zasilającego jest indeksowane, tak że przewód zasilający podłączany jest tylko w jedną stronę Wentylatory Wentylatory zapewniają chłodzenie urządzenia podczas pracy Przycisk nożny 8

9 Przycisk nożny, podłączony z tyłu urządzenia za pomocą 4-stykowego przyłącza, aktywuje podsystem spektroskopii w celu uzyskania zweryfikowanej sekwencji. Rys. 1. Widok urządzenia z przodu Ekran dotykowy Wyłącznik zasilania Przyłącze optyczne 9

10 Rys. 2. Widok jednostki z tyłu Port USB Porty komunikacyjne (użycie, patrz instrukcja serwisowa) Etykiety systemu Przyłącze przewodu zasilającego Przyłącze przycisku nożnego Wentylator 6.6 Ekran dotykowy W celu zlokalizowania przedstawionych na liście elementów, patrz rys. 3 i 3a Funkcje do wyboru przez użytkownika Przyciski na górze ekranu dotykowego służą do identyfikacji funkcji. 10

11 Przycisk jest "aktywny", gdy nazwa funkcji jest napisana czarnymi literami. Po naciśnięciu aktywnego przycisku aktywowana jest przypisana funkcja Przycisk jest "nieaktywny", gdy nazwa funkcji jest napisana szarymi literami. Użytkownik może wybierać następujące funkcje systemu: Begin Procedure (Początek badania)- rozpoczyna badanie dla każdego pacjenta Export to USB (Eksport do USB)- umożliwia użytkownikowi wyeksportowanie informacji o ostatnim badaniu do pamięci przenośnej USB Archive (Archiwizacja) - umożliwia użytkownikowi archiwizację danych spektralnych na pamięci przenośnej USB New Specimen (Nowa próbka) - przygotowuje system na następną próbkę tkankową New Forceps (Nowe kleszczyki) - instruuje użytkownika o konieczności wymiany optycznych kleszczyków biopsyjnych, jeśli są uszkodzone lub kalibracja jest nieudana End Procedure (Koniec badania) umożliwia użytkownikowi zakończenie aktualnego badania. 11

12 Rys. 3. i 3a. Przykład wyglądu ekranu dotykowego Funkcje do wyboru przez użytkownika Regulacja głośności Obszar statusu Obszar aplikacji Funkcje do wyboru przez użytkownika Obszar statusu Obszar wyników analizy Numer próbki Numer próbki jest wyświetlany po lewej stronie ekranu Przed pobraniem próbek pobierana jest próbka tła. Podczas trwania tego procesu wyświetlany jest napis "Background" (Tło) zamiast numeru próbki. 12

13 6.6.3 Obszar wyników analizy Po prawej stronie ekranu wyświetlana jest ikona wyniku analizy. Wynik analizy Kolor ikony / kształt Komunikat Nie-nowotworowa lub hiperplastyczna Zielony / koło Nowotworowa lub rakowa Czerwony / ośmiokąt Nierozstrzygająca Bursztynowy / trójkąt Obszar statusu Na dole ekranu wyświetlany jest status systemu/badania w czasie rzeczywistym. Przeprowadza on użytkownika do następnego kroku w badaniu. W przypadku wystąpienia problemu w obszarze tym wyświetlone jest możliwe rozwiązanie Okno wprowadzania informacji o pacjencie (nieprzedstawione na rys.) Po naciśnięciu END PROCEDURE (KONIEC BADANIA) pojawia się okno komunikatu z żądaniem wprowadzenia informacji o pacjencie przez użytkownika. Można wybrać klawiaturę alfabetyczną lub numeryczną do wprowadzenia właściwych danych o pacjencie. 13

14 7.0 Instrukcja użytkowania Uwaga: Więcej informacji o użytkowaniu WavSTAT4 można znaleźć w Skróconej instrukcji obsługi ( ). 8.0 Konserwacja systemu 8.1 Czynności konserwacyjne do wykonania przez producenta lub dystrybutora Kontrola oraz wszelkie konieczne zapobiegawcze czynności konserwacyjne będą wykonywane co sześć (6) miesięcy przez przeszkolonego technika serwisu SpectraScience. W celu uzyskania wsparcia technicznego należy skontaktować się z firmą SpectraScience, Inc. lub lokalnym dystrybutorem. Uwaga: W urządzeniu WavSTAT4 nie znajdują się żadne części wymagające serwisu przez użytkownika. 8.2 Czynności konserwacyjne do wykonania przez personel szpitala Urządzenie W razie potrzeby ostrożnie wycierać górę i boki urządzenia przy użyciu ściereczki zwilżonej łagodnym roztworem mydła. Nigdy nie używać roztworów czyszczących Ekran dotykowy - Przy użyciu ściereczki zwilżonej łagodnym roztworem mydła ostrożnie wycierać ekran dotykowy z lekkim naciskiem. Nigdy nie używać roztworów czyszczących. 14

15 9.0 Podsumowanie poleceń W poniższej tabeli przedstawione są funkcje możliwe do wyboru przez użytkownika, wyświetlane na ekranie dotykowym, oraz ich użycie. Polecenie Zastosowanie BEGIN PROCEDURE (POCZĄTEK BADANIA) NEW SPECIMEN (NOWA PRÓBKA) NEW FORCEPS (NOWE KLESZCZYKI) END PROCEDURE (KONIEC BADANIA) EXPORT TO USB (EKSPORT DO USB) ARCHIVE (ARCHIWIZACJA) Rozpoczyna start badania, w tym konfigurację optycznych kleszczyków biopsyjnych Wskazuje, że pobrana będzie nowa próbka. Rozpoczyna wymianę na nowe kleszczyki. Kończy procedurę zbierania danych dla danego pacjenta. Umożliwia użytkownikowi wyeksportowania informacji do pamięci przenośnej USB. Rozpoczyna archiwizację danych spektralnych na pamięci przenośnej USB. 15

16 10.0 Komunikaty błędów i rozwiązania System zawiadamia użytkownika o występujących problemach. Komunikaty błędów są wyświetlane w "Obszarze statusu" na ekranie dotykowym (rys 3, punkt 6.6) lub pojawia się okno z komunikatem pośrodku ekranu dotykowego Definicje błędów podczas włączenia zasilania Nr błędu Opis Rozwiązanie 001 Błąd detektora 002 Błąd cyfrowego I/O 003 Błąd wolnego miejsca na dysku 004 Błąd pliku INI 005 Błąd konfiguracji INI 006 Błąd zakresu INI Należy skontaktować się z 007 Błąd pliku kalibracyjnego pomocą techniczną 008 Błąd konfiguracji kalibracji Należy podać numer komunikatu 009 Błąd pliku binarnego błędu lub tekst komunikatu błędu 010 Błąd DLL języka 011 Błąd czytnika kodu etykiety RFID 012 Błąd nazwy placówki 013 Błąd pliku wygładzonego 014 Błąd zakresu rozruchowego 015 Błąd zakresu długości fal 10.2 Definicje błędów rozruchu Błędy takie należy rozwiązywać najpierw poprzez następujące działanie: Pozostaw nasadkę ochronną na kleszczykach. Jeśli nie rozwiąże to problemu i/lub pojawi się komunikat MSG_CONTACT_TECH, należy skontaktować się z pomocą techniczną. Nr błędu Opis Rozwiązanie 100 Błąd liczby ramki 110 Błąd orientacji ramki 130 Błąd minimalnego natężenia próbki 140 Błąd zmienności natężenia próbki Należy skontaktować się z 150 Sygnał lasera poza zakresem natężenia pomocą techniczną Należy podać numer komunikatu 160 Błąd aberracyjny diody błędu lub tekst komunikatu błędu 170 Błąd nasycenia detektora 180 Błąd pliku tła 190 Błąd chłodzenia detektora 16

17 10.3 Definicje błędów tła Błędy takie należy rozwiązywać najpierw poprzez następujące działanie: Pozostaw nasadkę ochronną na optycznych kleszczykach biopsyjnych i naciśnij przycisk nożny. Jeśli nie rozwiąże to problemu i/lub pojawi się komunikat MSG_CONTACT_TECH, należy skontaktować się z pomocą techniczną. Nr błędu Opis Rozwiązanie 200 Błąd liczby ramki Należy skontaktować się z 210 Błąd orientacji ramki pomocą techniczną 220 Błąd minimalnego natężenia próbki Należy podać numer komunikatu 230 Błąd zmienności natężenia próbki błędu lub tekst komunikatu błędu 10.4 Dodatkowe komunikaty błędów Błędy takie można rozwiązywać poprzez wykonanie następujących zalecanych działań przedstawionych w tabeli poniżej. Komunikat Rozwiązanie Footswitch not connected (Przycisk nożny niepodłączony) Signal Error, Reposition Optical Biopsy Forceps (Błąd sygnału, zmień położenie optycznych kleszczyków biopsyjnych) Replace Optical Biopsy Forceps (Wymień optyczne kleszczyki biopsyjne) No media in drive (Brak nośnika w napędzie) Podłączyć przycisk nożny z tyłu urządzenia Światłowód nie ma styczności z próbką lub ruch podczas pobierania. Zmienić położenie optycznych kleszczyków biopsyjnych. Nacisnąć przycisk nożny. Odłączyć optyczne kleszczyki biopsyjne. Wymienić na nowe optyczne kleszczyki biopsyjne. Włożyć pamięć przenośną USB. 17

18 11.0 Pomoc techniczna Na wszystkie pytania / uwagi / wątpliwości odpowie przeszkolony personel: SpectraScience, Inc Sorrento Valley Rd, Suite 11 San Diego, CA Telefon: Faks: info@spectrascience.com - lub - należy skontaktować się z lokalnym dystrybutorem Informacje o systemie 12.1 Wymagania techniczne systemu Parametr Klasyfikacja CPU Typ ochrony przed porażeniem elektrycznym Stopień ochrony przed porażeniem elektrycznym Stopień ochrony przed wniknięciem wody Specyfikacja Klasa I Część użytkowa typu BF System: IPX0 Przycisk nożny: IP68 Pentium M, jedna płyta System operacyjny Windows Embedded Standard 2009 Elektryka Napięcie VAC / 50/60Hz Prąd 0,7A Laser Częstotliwość powtarzania 337,1 nm impulsowy azotowy 8 Hz Warunki przechowywania i transportu Zakres temperatur -20ºC do +50ºC (-4ºF do 122ºF) Zakres wilgotności względnej 20% do 80% Zakres ciśnienia atmosferycznego 70,0 kpa do 106,0 kpa 18

19 Warunki robocze Zakres temperatur 10ºC do +40ºC (50ºF do 104ºF) Zakres wilgotności względnej 20% do 80% Masa Wymiary zewnętrzne Biokompatybilność Czyszczenie 102,5 lb. (46,5 kg.) w przybliżeniu Wysokość: 43,75 (111,1 cm) w przybliżeniu Szerokość: 24,5 (62,2 cm) w przybliżeniu Głębokość: 24,5 (62,2 cm) w przybliżeniu Biokompatybilność nie dotyczy systemu. Urządzenie W razie potrzeby ostrożnie wycierać górę i boki urządzenia przy użyciu ściereczki zwilżonej łagodnym roztworem mydła. Nigdy nie używać roztworów czyszczących. Ekran dotykowy - Przy użyciu ściereczki zwilżonej łagodnym roztworem mydła ostrożnie wycierać ekran dotykowy z lekkim naciskiem. Nigdy nie używać roztworów czyszczących. UWAGA: Niniejsze urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności łatwopalnej mieszaniny znieczulającej, zawierającej powietrze lub tlen lub tlenek azotu Przewidywana trwałość systemu System WavSTAT4 posiadana przewidywaną trwałość wynoszącą siedem lat od daty produkcji. Ta przewidywana trwałość jest zależna od powiadomień o końcu okresu pracy (EOL) otrzymywanych od naszych dostawców. Podejmujemy wszelkie próby w celu znalezienia alternatywnych źródeł dostaw w takim czasie, ale nie możemy zagwarantować, że możliwe jest znalezienie alternatywnego dostawcy. Pod koniec okresu pracy system należy zwrócić do SpectraScience, Inc. lub lokalnego dystrybutora w celu utylizacji lub utylizować przez własną placówkę. Ryzyko dla użytkownika utylizującego system jest nieznaczne, jeśli przestrzegane są przepisy lokalne/stanowe/federalne dotyczące utylizacji urządzeń elektrycznych. Optyczne kleszczyki biopsyjne należy utylizować standardowymi metodami określonymi przez placówkę, w której są używane. Ryzyko dla użytkownika utylizującego kleszczyki jest nieznaczne, jeśli przestrzegane są standardy dotyczące zagrożenia biologicznego. 19

20 12.3 Zwroty W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących zasad firmy SpectraScience, Inc. dotyczących zwrotów materiałów należy skontaktować się z działem obsługi klienta lub lokalnym dystrybutorem. SpectraScience, Inc. Customer Service Department (Dział obsługi klienta): Telefon: lub faks: lub info@spectrascience.com 20

21 13.0 Słownik symboli systemu 13.1 Tabela z symbolami systemu Symbol Znaczenie Prąd przemienny Wył. (odłączone od sieci)/ Wł. (podłączenie do sieci) Sprzęt typu "BF" Uwaga, zapoznać się z dołączoną dokumentacją Uziemienie ochronne Zapoznać się z instrukcją użycia 13.2 Słownik definicji / skrótów Klasa I: Sprzęt, w którym ochrona przed porażeniem elektrycznym nie polega tylko na podstawowej izolacji, ale obejmuje dodatkowe środki zabezpieczające, które są zapewnione dla podłączenia sprzętu do uziemionego przewodu instalacji elektrycznej w taki sposób, że dostępne części metalowe nie mogą być pod napięciem w przypadku awarii izolacji podstawowej Typ BF (sprzet typu B z częścią użytkową typu F) Sprzęt zapewniający określony stopień ochrony przed porażeniem elektrycznym, zwłaszcza odnośnie dopuszczalnego prądu upływowego i niezawodności ochrony uziemienia Część użytkowa typu F: Część, która jest izolowana od wszystkich innych części sprzętu w takim stopniu, że nie jest przekroczony prąd upływowy pacjenta dopuszczalny w przypadku pojedynczego uszkodzenia, gdy napięcie równe 1,1-krotności najwyższego znamionowego napięcia sieci 21

22 jest zastosowany między częścią użytkową a ziemią (część użytkowa to część sprzętu, która ma bezpośrednią styczność z pacjentem) IPXO (stopień ochrony przed penetracją): Brak ochrony przed wilgocią AP/APG: AP: Sprzęt spełniający określone wymagania odnośnie budowy, oznakowania i dokumentacji w celu uniknięcia źródeł zapłonu w łatwopalnej mieszaninie znieczulającej z powietrzem. APG: Sprzęt spełniający określone wymagania odnośnie budowy, oznakowania i dokumentacji w celu uniknięcia źródeł zapłonu w łatwopalnej mieszaninie znieczulającej z tlenem i tlenkiem azotu Praca ciągła: Praca systemu WavSTAT4 pod normalnym obciążeniem przez nieograniczony okres, bez określonych ograniczeń odnośnie przekroczonej temperatury. 22

23 14.0 Definicja ikon systemowych Następujące ikony pojawiają się podczas pracy systemu, gdy od użytkownika wymagana jest decyzja w celu kontynuacji. Ikona Yes (Tak) No (Nie) OK Cancel (Anuluj) Znaczenie Użytkownik potwierdza w celu kontynuacji z wyświetlonym wyborem. Użytkownik potwierdza niekontynuowanie z wyświetlonym wyborem. Użytkownik przyjmuje do wiadomości, że zrozumiał komunikat i wybiera kontynuację. Użytkownik wybiera przerwanie wyświetlonego wyboru Instrukcja dla pacjenta NIE DOTYCZY 16.0 Wyłączenie odpowiedzialności z tytułu gwarancji SpectraScience, Inc. nie udziela żadnych gwarancji, wyraźnych ani dorozumianych, z mocy prawa lub w inny sposób, wykraczających poza gwarancję, że dołożono należytej staranności podczas wytwarzania produktów i że materiał i praca włożona w wytworzenie będzie wolna od wad przez okres roku od daty pierwszej wysyłki. Niniejsza gwarancja jest pełna i zastępuje wszystkie inne gwarancje, pisemne, ustne, wyrażone lub domniemane (w tym między innymi jakiekolwiek gwarancje przydatności handlowej do określonego celu). Firma SpectraScience, Inc. nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek przypadkowe lub następcze straty, uszkodzenia lub wydatki, wynikające bezpośrednio lub pośrednio z korzystania z tych produktów, w inny sposób niż wymiana lub zwrot ceny zakupu. Firma SpectraScience nie przyjmuje ani nie upoważnia żadnej innej osoby do przyjmowania w jej imieniu jakiejkolwiek innej dodatkowej odpowiedzialności lub zobowiązania w powiązaniu z niniejszym urządzeniem. Żaden przedstawiciel firmy nie może zmieniać żadnego z powyższych postanowień, a kupujący akceptuje niniejszym produkty na warunkach tu opisanych. Niniejsze wyłączenie odpowiedzialności z tytułu gwarancji wynika z wielu elementów, które są poza kontrolą firmy SpectraScience, Inc., takich jak diagnoza pacjenta, warunki, w których system jest użytkowany, metody zarządzania lub postępowania z systemem po zakończeniu posiadania przez firmę SpectraScience, Inc., procedury sterylizacyjne, wykonywanie zalecanych procedur i inne. 23

24 17.0 Znaki towarowe SpectraScience WavSTAT4, optyczny system biopsyjny WavSTAT4 Optical Biopsy System, optyczne kleszczyki biopsyjne WavSTAT4 Optical Biopsy Forceps i optyczny światłowód biopsyjny WavSTAT4 Optical Biopsy Fiber są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy SpectraScience, Inc Zgodność z normami Optyczny system biopsyjny WavSTAT4 i optyczne kleszczyki biopsyjne są zgodne ze wszystkimi mającymi zastosowanie normami FDA i Unii Europejskiej. W celu uzyskania kompletnego wykazu norm należy skontaktować się z firmą SpectraScience, Inc. Koniec dokumentu 24