ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia 25 maja 2004 r. w sprawie pasz leczniczych 2)

Transkrypt

1 1489 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) Na podstawie art. 6 ust. 4 ustawy z dnia 23 sierpnia 2001 r. o Êrodkach ywienia zwierzàt (Dz. U. Nr 123, poz. 1350, z 2003 r. Nr 122, poz i Nr 208, poz oraz z 2004 r. Nr 91, poz. 877) zarzàdza si, co nast puje: z dnia 25 maja 2004 r. w sprawie pasz leczniczych 2) si Êrodki ywienia zwierzàt, zwanym dalej zak adem pasz leczniczych. 2. W zak adzie pasz leczniczych wyodr bnia si miejsca, w których jest dokonywane: 1) rozdrabnianie surowców; Wytwarzanie pasz leczniczych odbywa si w wyodr bnionej cz Êci zak adu, w którym wytwarza 2) mieszanie surowców; 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia em administracji rzàdowej rolnictwo, na podstawie 1 ust. 2 pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 4 maja 2004 r. w sprawie szczegó owego zakresu dzia ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 106, poz. 1125). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra ajà postanowienia dyrektywy Rady 90/167/WE z dnia 26 lipca 1990 r. w sprawie ustanowienia warunków przygotowania, wprowadzania do obrotu i u ycia pasz leczniczych. Dane dotyczàce og oszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, dotyczà og oszenia tego aktu w Dzienniku Urz dowym Unii Europejskiej wydanie specjalne.

2 Dziennik Ustaw Nr Poz ) pakowanie pasz leczniczych w opakowania jednostkowe; 4) sk adowanie pasz leczniczych transportowanych w: a) opakowaniach jednostkowych, b) kontenerach lub cysternach; 5) czyszczenie i odka anie Êrodków transportu i opakowaƒ, w których sà transportowane premiksy lecznicze, lub kontenerów i cystern, w których sà transportowane pasze lecznicze. 3. W pomieszczeniu, w którym sà wyodr bnione miejsca wymienione w ust. 2: 1) powinny byç zainstalowane: a) urzàdzenia wentylacyjne, b) pu apki do wy apywania gryzoni; 2) pod ogi i Êciany powinny byç wykonane ze zmywalnego, g adkiego i odpornego na Êcieranie materia u, atwego do czyszczenia i odka ania; 3) powinno byç zapewnione oêwietlenie naturalne lub sztuczne dostosowane do rodzaju wykonywanych czynnoêci Premiksy lecznicze sk aduje si w zak adzie pasz leczniczych w oddzielnych pomieszczeniach albo opakowaniach, zabezpieczonych przed dost pem osób nieuprawnionych. 2. Opakowania, w których sà sk adowane premiksy lecznicze, oznacza si, umieszczajàc na nich, w sposób czytelny i trwa y, nazw tego premiksu Konstrukcja urzàdzenia mieszajàcego, w którym wytwarza si pasze lecznicze, zwanego dalej mieszad em, powinna umo liwiaç równomierne wymieszanie sk adników tej paszy oraz utrzymanie mieszad a w czystoêci. 2. Po wytworzeniu paszy leczniczej mieszad o oczyszcza si za pomocà otràb, które nast pnie mo na wykorzystaç wy àcznie jako dodatek do paszy przeznaczonej do pierwszej fazy tuczu zwierzàt, tego samego gatunku co zwierz ta, dla których wytworzono pasz leczniczà Wytwarzane pasze lecznicze powinny tworzyç jednolità i sta à mieszanin z premiksem leczniczym, który jest dopuszczony do obrotu na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego. 2. Premiks leczniczy, o którym mowa w ust. 1, jest stosowany w procesie wytwarzania pasz leczniczych zgodnie z warunkami okreêlonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu Wytwórca pasz leczniczych zapewnia, e: 1) w czasie wytwarzania paszy leczniczej nie zachodzà niepo àdane interakcje mi dzy premiksami leczniczymi, dodatkami paszowymi i paszami; 2) pasze lecznicze sà sk adowane w terminie okreêlonym przez wytwórc ; 3) pasze wykorzystywane do wytwarzania pasz leczniczych nie zawierajà tego samego antybiotyku lub kokcydiostatyku, który jest u ywany jako substancja czynna w premiksach leczniczych; 4) dzienna dawka premiksu leczniczego musi byç zawarta w iloêci paszy odpowiadajàcej co najmniej po owie dziennego zapotrzebowania pokarmowego zwierzàt; 5) pasze lecznicze sà sk adowane w: a) pomieszczeniach odizolowanych od êróde ciep a, b) sposób zabezpieczajàcy je przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi. 2. Wytwórca pasz leczniczych dla prze uwaczy zapewnia, e pasze te zawierajà dawk substancji czynnej odpowiadajàcà co najmniej po owie dziennego zapotrzebowania leczonego zwierz cia na niemineralnà pasz uzupe niajàcà. 3. Wytwórca pasz leczniczych jest obowiàzany do przeszkolenia pracowników zatrudnionych przy produkcji tych pasz w zakresie wykonywanych czynnoêci. 6. Wytwórca pasz leczniczych prowadzi wewn trznà kontrol jakoêci i przestrzegania zasad higieny w procesie wytwarzania tych pasz, obejmujàcà: 1) bie àcà i okresowà ocen jakoêci wytworzonych pasz leczniczych pod wzgl dem równomiernoêci rozprowadzenia produktów leczniczych weterynaryjnych w paszy; 2) ocen prawid owoêci i skutecznoêci stosowanych wewn trznych procedur obejmujàcych w szczególnoêci: a) pobieranie prób do badaƒ laboratoryjnych, b) okreêlenie badaƒ laboratoryjnych, c) analiz wyników badaƒ laboratoryjnych i post powanie z paszami leczniczymi niespe niajàcymi wymagaƒ, d) zabezpieczenie przed nieprawid owym cyklem produkcyjnym, e) opracowanie procedur zwalczania szkodników oraz mycia i odka ania urzàdzeƒ i pomieszczeƒ produkcyjnych, f) okreêlenie dróg przemieszczania osób zatrudnionych i sprz tu w cz Êci produkcyjnej zak adu, g) opracowanie systemu zabezpieczeƒ przed wtórnym zanieczyszczeniem produktu; 3) ocen poprawnoêci stosowanych metod wytwarzania, zabezpieczajàcych przed b dnym wymieszaniem lub dawkowaniem sk adników paszy leczniczej, ska eniem krzy owym, oraz metod s u à-

3 Dziennik Ustaw Nr Poz cych zmniejszeniu pozosta oêci prefiksu leczniczego; 4) kontrol czystoêci i sprawnoêci mieszad a Wytwórca pasz leczniczych prowadzi badania wytworzonych pasz leczniczych, które majà na celu ustalenie stopnia wymieszania sk adników i trwa o- Êci paszy leczniczej, a tak e ustalenie czasu sk adowania tej paszy. 2. Badania, o których mowa w ust. 1, wytwórca wykonuje we w asnym laboratorium, a w przypadku gdy go nie posiada, potwierdza wykonanie tych badaƒ. 3. Wytwórca paszy leczniczej prowadzi dokumentacj wykonanych badaƒ, o których mowa w ust. 1, zawierajàcà informacj o: 1) metodzie badaƒ laboratoryjnych zastosowanej do tych badaƒ; 2) wynikach tych badaƒ. 4. Dokumentacj, o której mowa w ust. 3, przechowuje si przez 2 lata od dnia wykonania badaƒ. 5. Z ka dej partii wytworzonej paszy leczniczej jest pobierana próbka archiwalna Pasze lecznicze transportuje si w: 1) szczelnych opakowaniach albo 2) kontenerach lub cysternach luzem. 2. Zamkni cie opakowaƒ, kontenera lub cysterny, o których mowa w ust. 1, powinno byç wykonane w sposób uniemo liwiajàcy ich otwarcie bez uszkodzenia zabezpieczenia. 3. Na opakowaniach, o których mowa w ust. 1 pkt 1, umieszcza si w sposób czytelny i trwa y napis pasza lecznicza, a ponadto: 1) nazw paszy leczniczej; 2) okreêlenie gatunku zwierzàt, dla którego jest ona przeznaczona. 4. W przypadku transportu w kontenerach lub cysternach dane, o których mowa w ust. 3, umieszcza si w dokumencie do àczonym do kontenera lub cysterny. 5. Do opakowania albo kontenera lub cysterny, o których mowa w ust. 1, do àcza si dokument zawierajàcy nast pujàce informacje: 1) firm lub nazw wytwórcy paszy leczniczej, jego siedzib i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia alnoêci, a w przypadku osoby fizycznej jej imi, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres; 2) imi, nazwisko lekarza weterynarii, który zaleci zastosowanie paszy leczniczej, oraz adres zak adu leczniczego dla zwierzàt; 3) czas podawania i dawkowanie paszy leczniczej; 4) okres karencji paszy leczniczej; 5) okres trwa oêci paszy leczniczej; 6) warunki i temperatur sk adowania paszy leczniczej. 6. Kontenery i cysterny, o których mowa w ust. 1 pkt 2, powinny byç czyszczone przed ka dym u yciem. 9. Wytwórca pasz leczniczych prowadzi codzienny raport wytwarzania, który zawiera: 1) dat i godzin dokonania wpisu; 2) nazw i iloêç premiksów leczniczych u ytych danego dnia do wytworzenia pasz leczniczych; 3) nazw i iloêç pasz u ytych danego dnia do wytworzenia pasz leczniczych. 10. Wytwórca pasz leczniczych prowadzi codzienny raport obrotu, który zawiera: 1) dat i godzin dokonania wpisu; 2) nazw i iloêç premiksów leczniczych sk adowanych w mieszalni pasz leczniczych oraz zu ytych danego dnia do wytworzenia paszy leczniczej; 3) nazw i iloêç paszy sk adowanej w mieszalni pasz leczniczych oraz zu ytych danego dnia do wytworzenia pasz leczniczych; 4) nazw, iloêç i okres karencji sprzedanej paszy leczniczej oraz imi i nazwisko lekarza weterynarii, który zleci zastosowanie paszy leczniczej, oraz adres zak adu leczniczego dla zwierzàt; 5) firm lub nazw posiadacza zwierz cia, jego siedzib i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia alnoêci, a w przypadku osoby fizycznej imi, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres Raport wytwarzania i raport obrotu przechowuje si przez 3 lata od dnia dokonania wpisu. 2. Raporty, o których mowa w ust. 1, mogà byç prowadzone na elektronicznych noênikach informacji, je eli codziennie b dà dokonywane wydruki, które po podpisaniu przez osob kierujàcà procesem produkcji paszy leczniczej przechowuje si przez 3 lata od dnia dokonania wydruku Wprowadzenie do obrotu paszy leczniczej lub produktu poêredniego paszy leczniczej nast puje na podstawie zlecenia wystawionego przez lekarza weterynarii prowadzàcego praktyk lekarsko-weterynaryjnà. 2. Wzór zlecenia, o którym mowa w ust. 1, jest okreêlony w za àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.

4 Dziennik Ustaw Nr Poz Zlecenie, o którym mowa w ust. 1, wystawia lekarz weterynarii w: 1) pi ciu egzemplarzach w przypadku zwierzàt, których tkanki lub z których produkty sà przeznaczone do spo ycia przez ludzi; 2) trzech egzemplarzach w przypadku pozosta ych zwierzàt. 4. Zlecenie, o którym mowa w ust. 1, lekarz weterynarii wystawia tylko w odniesieniu do konkretnego przypadku chorobowego. 5. Zlecenie, o którym mowa w ust. 1, jest wa ne 3 dni od dnia wystawienia przez lekarza weterynarii. 6. Kopi zlecenia przechowuje lekarz weterynarii, który wystawi zlecenie. 7. Lekarz weterynarii, który wystawi zlecenie na stosowanie paszy leczniczej, przekazuje w aêcicielowi zwierzàt, dla których jest przeznaczona ta pasza, orygina zlecenia i pozosta e kopie. 8. Wytwórca paszy leczniczej po przekazaniu paszy leczniczej w aêcicielowi zwierz cia, na podstawie zlecenia, o którym mowa w ust. 1, przekazuje lekarzowi weterynarii kopie zlecenia, a w przypadku zwierzàt, których tkanki lub z których produkty sà przeznaczone do spo ycia przez ludzi, drugà kopi zlecenia odsy a sprawujàcemu nadzór nad wytwarzaniem paszy leczniczej powiatowemu lekarzowi weterynarii; trzecià kopi otrzymuje posiadacz leczonych zwierzàt. 9. Przed wystawieniem zlecenia lekarz weterynarii upewnia si, czy: 1) pasze lecznicze i pasze stosowane w ywieniu leczonych zwierzàt nie zawierajà tego samego antybiotyku lub tego samego kokcydiostatyku jako substancji czynnych; 2) zastosowanie okreêlonej w zleceniu paszy leczniczej jest uzasadnione w odniesieniu do wskazanych w zleceniu gatunków zwierzàt; 3) podawanie prefiksu leczniczego zawartego w paszy leczniczej nie jest sprzeczne z wczeêniej zastosowanym leczeniem. 13. W przypadku handlu paszà leczniczà, odbiorca paszy leczniczej mo e za àdaç do ka dej przesy ki paszy leczniczej dokumentu, którego wzór jest okre- Êlony w za àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. 14. Rozporzàdzenie wchodzi w ycie po up ywie 7 dni od dnia og oszenia. 3) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: W. Olejniczak 3) Niniejsze rozporzàdzenie by o poprzedzone rozporzàdzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 grudnia 2002 r. w sprawie pasz leczniczych (Dz. U. z 2003 r. Nr 4, poz. 43 oraz z 2004 r. Nr 35, poz. 320), które utraci o moc z dniem wejêcia w ycie art. 2 ustawy z dnia 2 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy o Êrodkach ywienia zwierzàt oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 91, poz. 877).

5 Dziennik Ustaw Nr Poz Za àczniki do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 maja 2004 r. (poz. 1489) WZÓR Za àcznik nr 1

6 Dziennik Ustaw Nr Poz. 1489

7 Dziennik Ustaw Nr Poz Za àcznik nr 2 WZÓR Âwiadectwo dla pasz leczniczych przeznaczonych do handlu Firma lub nazwa wytwórcy paszy leczniczej, jego siedziba i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia alnoêci, a w przypadku osoby fizycznej imi, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres oraz numer decyzji Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii potwierdzajàcej mo liwoêç wytwarzania pasz leczniczych Nazwa paszy leczniczej... Typ zwierzàt, dla którego pasza lecznicza jest przeznaczona... Nazwa i sk ad dopuszczonego premiksu leczniczego... Dawka premiksu leczniczego w paszy leczniczej... IloÊç paszy leczniczej... Nazwisko i adres odbiorcy... Stwierdza si niniejszym, e pasza lecznicza opisana powy ej zosta a wytworzona przez upowa nionà osob zgodnie z dyrektywà 90/167/EEC.... (miejsce i data wystawienia)... (podpis Wytwórcy Paszy Leczniczej)... (piecz ç Powiatowego Lekarza Weterynarii)