Bruksela, 12 czerwca 2012 r. (18.06) (OR. en) RADA UNII EUROPEJSKIEJ 10770/12. Międzyinstytucjonalny numer referencyjny: 2011/0421 (COD)

Transkrypt

1 RADA UNII EUROPEJSKIEJ Bruksela, 12 czerwca 2012 r. (18.06) (OR. en) Międzyinstytucjonalny numer referencyjny: 2011/0421 (COD) 10770/12 SAN 140 PHARM 44 PROCIV 87 CODEC 1531 NOTA Od: Do: Dotyczy: Prezydencja Komitet Stałych Przedstawicieli (część I) / Rada Przygotowanie do posiedzenia Rady ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów w dniach czerwca 2012 r. Wniosek dotyczący decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia (obrady ustawodawcze) (pierwsze czytanie) Debata orientacyjna 1. W ramach przygotowań do posiedzenia Rady (ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów) w dniu 22 czerwca 2012 r., delegacje otrzymują w załączeniu przygotowaną przez prezydencję notę, która ma służyć ministrom za punkt wyjścia w ich wystąpieniach na powyższy temat. 2. Po dyskusjach nad wnioskiem przeprowadzonych na 8 posiedzeniach Grupy Roboczej ds. Zdrowia Publicznego prezydencja pragnie zaprosić ministrów do debaty orientacyjnej, aby zaawansować i ukierunkować dyskusje nad kilkoma nierozstrzygniętymi kwestiami, mając również na uwadze szybkie przyjęcie wniosku /12 mi/mik/dt 1 DG B 4B PL

2 3. Kompromisowa propozycja prezydencji dotycząca inicjatywy na rzecz bezpieczeństwa zdrowia, która odzwierciedla prace przeprowadzone dotychczas na szczeblu grupy roboczej, znajduje się w załączniku, jako materiał informacyjny do debaty. 4. Komisja uważa, że: Zakres: zakres stosowania wniosku powinien obejmować wykaz kategorii poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, który w połączeniu ze szczegółowymi definicjami takich zagrożeń opisanych w art. 3 lit. g) aktu prawnego dawałby lepszą pewność i przejrzystość prawa w porównaniu z raczej ogólną definicją, którą zaproponowano. Gotowość: należy wzmocnić koordynację planowania gotowości zamiast utrzymywać obecną sytuację opierającą się na dobrowolnym podejściu. Niespójna i niekonsekwentna gotowość między państwami członkowskimi może osłabić ogólne zdolności reagowania Unii. Ocena ryzyka: zachodzi konieczność zagwarantowania opartej na dowodach i niezależnej fachowej wiedzy naukowej przy dokonywaniu oceny ryzyka w przypadku poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia; Komisja wskazuje również, że bardzo ważne jest, by oddzielić taką wiedzę fachową od zarządzania ryzykiem. Wspólne środki: Komisja nie zgadza się ze skreśleniem przepisów dotyczących wspólnych tymczasowych środków ochrony zdrowia publicznego oraz dotyczących umów międzynarodowych. Wspólne tymczasowe środki ochrony zdrowia stanowiłyby formę siatki bezpieczeństwa w przypadku, gdyby koordynacja krajowego reagowania okazała się niewystarczająca w skrajnych sytuacjach oraz gdyby ich skutkiem było zagrożenie dla ochrony ludności Unii jako całej. Umowy międzynarodowe: Umowy międzynarodowe powinny sprzyjać współpracy z państwami trzecimi oraz z organizacjami międzynarodowymi mającymi kompetencje w dziedzinie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia. 5. Prezydencja proponuje, by debatę skupić wokół zagadnień zawartych w załączniku do niniejszej noty /12 mi/mik/dt 2 DG B 4B PL

3 ZAŁĄCZNIK NOTA PREZYDENCJI Wniosek dotyczący decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, 2011/0421 (COD) Debata orientacyjna pytania We wszelkich sytuacjach kryzysowych związanych ze zdrowiem publicznym decydujące znaczenie w kategoriach skutecznego uporania się z daną sytuacją mają: poziom gotowości, jakość oceny ryzyka oraz odpowiednie reagowanie. Państwa członkowskie odpowiadają za planowanie gotowości, zarządzanie kryzysowe oraz za organizację reagowania i naprawy na szczeblu krajowym. Jednocześnie zaś istnieje potrzeba reagowania na zdarzenia transgraniczne w skoordynowany sposób na szczeblu UE. W swoich konkluzjach w sprawie Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia z dnia 22 lutego 2007 r. 1 Rada wezwała Komisję, by ta przedstawiła wniosek w sprawie długofalowego rozwiązania dotyczącego wspólnotowych ram bezpieczeństwa zdrowia. W swoich konkluzjach w sprawie bezpieczeństwa zdrowotnego z dnia 17 grudnia 2008 r. Rada wezwała państwa członkowskie i Komisję do usprawnienia koordynacji w stawianiu czoła sytuacjom nadzwyczajnym o charakterze międzynarodowym, które występują w UE, zgodnie z tym, co przewidziano w międzynarodowych przepisach zdrowotnych (IHR) Rada wezwała również Komisję, by uwzględniła przekrojowy charakter przygotowań do grypy pandemicznej, rozwijała systemy monitorowania, przygotowania, wczesnego ostrzegania i reagowania na szczeblu europejskim, tak by dostosować go do wyzwań pojawiających się w sytuacjach nadzwyczajnych w zakresie zdrowia publicznego, oraz by rozważyła ewentualną podstawę prawną działalności Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia. Zwróciła się również o przygotowanie długofalowego rozwiązania dla wspólnotowych ram w dziedzinie bezpieczeństwa zdrowotnego. 1 Dok. 6226/07 (Presse 23) /12 mi/mik/dt 3 ZAŁĄCZNIK DG B 4B PL

4 W swoich konkluzjach Wnioski na przyszłość po pandemii grypy A/H1N1 bezpieczeństwo zdrowia w UE 2 z dnia 13 września 2010 r. Rada wezwała Komisję do dokonania przeglądu gotowości na szczeblu UE z uwzględnieniem wniosków i ocen wypływających z pandemii oraz w zgodzie z ramami międzynarodowymi. W tym kontekście należy zwrócić uwagę na gotowość w wymiarze przekrojowym. W dniu 8 grudnia 2011 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, 2011/0421 (COD). Gotowość (art. 4 wniosku Komisji) Rozbieżności między planowaniem gotowości występujące w UE mogą prowadzić do istnienia niespójnych strategii i potencjalnie mogą osłabić i opóźnić zdolność reagowania na szczeblu UE i na szczeblach krajowych, a także niekorzystnie wpłynąć na sytuację w państwach dotkniętych zagrożeniem i w państwach sąsiadujących. Pytanie: Czy delegacje zgodziłyby się wzmocnić wspólne podejścia do planowania gotowości, w szczególności zaś, czy zgodziłyby się na: - konsultacje z innymi państwami członkowskimi i Komisją w sprawie gotowości, poprzez wymianę informacji i wzajemne konsultacje na forum Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia przed aktualizacją swoich planów? - przekazanie Komisji uprawnień do wdrażania procedur koniecznych dla koordynacji, wymiany informacji oraz wzajemnych konsultacji, które poprawiłyby stan gotowości? 2 Dok /10 SAN /12 mi/mik/dt 4 ZAŁĄCZNIK DG B 4B PL

5 Środki w sytuacjach skrajnie niebezpiecznych dla zdrowia publicznego (art. 12 wniosku Komisji) Pytania: 1. Czy delegacje popierają propozycję prezydencji, aby skreślić art. 12 wniosku Komisji, w którym przewidziano przyjmowanie na szczeblu UE wiążących wspólnych tymczasowych środków w dziedzinie zdrowia publicznego? 2. Z racji tego, że mogą występować takie niebezpieczne sytuacje, w których krajowe reagowanie nie będzie wystarczające do powstrzymania rozprzestrzeniania się między państwami członkowskimi poważnego transgranicznego zagrożenia dla zdrowia, czy państwa członkowskie mogłyby zaproponować inne mechanizmy wzmocnionej współpracy na szczeblu UE służące opanowaniu sytuacji kryzysowej w dziedzinie zdrowia publicznego? Skład Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (art. 17 i 19 wniosku Komisji) Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia jest obecnie instrumentem, który istnieje na szczeblu UE i służy omawianiu zarządzania sytuacjami kryzysowymi w dziedzinie zdrowia spowodowanymi przez zdarzenia o charakterze chemicznym, biologicznym lub środowiskowym. Jest to jednak podmiot nieformalny i nie ma mandatu prawnego. W swoich konkluzjach z dnia 13 września 2010 r. Rada wezwała Komisję, by w 2011 r. przedstawiła wniosek dotyczący długofalowego rozwiązania w dziedzinie bezpieczeństwa zdrowia, z uwzględnieniem wyników analizy możliwej podstawy prawnej dla Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, o którym mowa powyżej, oraz istniejących struktur we wszystkich sektorach, a także potrzeby unikania powielania prac, a w międzyczasie zagwarantowania, by Rada była na bieżąco informowana o pracach komitetu /12 mi/mik/dt 5 ZAŁĄCZNIK DG B 4B PL

6 Pytanie: Czy państwa członkowskie widziałyby Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia jako stały komitet przedstawicieli (wysokiego szczebla) mianowanych przez krajowe organy właściwe do spraw zdrowia czy jako elastyczny organ składający się z przedstawicieli poszczególnych organów krajowych różnego szczebla, w zależności od kategorii zagrożenia? 10770/12 mi/mik/dt 6 ZAŁĄCZNIK DG B 4B PL

7 * * * Załącznik do ZAŁĄCZNIKA Tekst poniżej oznaczono w następujący sposób: [ ] Skreślenie tekstu wniosku Komisji pogrubienie i kursywa Fragmenty dodane do tekstu wniosku Komisji przekreślenie Nowe propozycje skreśleń w tekście wniosku Komisji i podkreślenie w porównaniu do poprzedniego dokumentu pogrubienie, kursywa Nowe propozycje fragmentów dodanych do tekstu wniosku i podkreślenie Komisji w porównaniu do poprzedniego dokumentu * * * 2011/0421(COD) Wniosek dotyczący DECYZJI PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, a także mając na uwadze, co następuje: [ ] 10770/12 mi/mik/dt 7

8 (7) Niniejsza decyzja nie powinna mieć zastosowania do poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia powstałych w wyniku promieniowania jonizującego, ponieważ zagrożenia te są już objęte postanowieniami art. 2 lit. b) i tytułu II rozdział 3 Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej. Ponadto decyzja ta powinna mieć zastosowanie bez uszczerbku dla innych wiążących środków dotyczących określonych działań lub ustalenia norm jakości i bezpieczeństwa niektórych towarów, w których przewidziane są szczególne obowiązki i narzędzia dotyczące monitorowania, wczesnego ostrzegania i zwalczania szczególnych zagrożeń o charakterze transgranicznym. Obejmują one w szczególności odpowiednie prawodawstwo unijne w obszarze wspólnych kwestii bezpieczeństwa w dziedzinie zdrowia publicznego, z uwzględnieniem takich towarów jak produkty farmaceutyczne, wyroby medyczne i środki spożywcze. (7a) Ochrona zdrowia ludzi jest horyzontalnym zagadnieniem zdefiniowanym w licznych unijnych politykach i działaniach. Komisja powinna zagwarantować, że istniejące w różnych sektorach struktury i mechanizmy odpowiedzialne za monitorowanie, wczesne ostrzeganie i zwalczanie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia działają w ścisłej współpracy ze sobą w spójny i konsekwentny sposób, aby osiągnąć wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi, przy unikaniu nakładania się lub konfliktu prowadzonych działań. (7b) W wyjątkowych okolicznościach, kiedy zachodzi konieczność uzupełnienia środków w dziedzinie zdrowia publicznego w przypadku poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia nieujętych w niniejszej decyzji, a także w celu zagwarantowania wysokiego stopnia ochrony zdrowia ludzi, państwa członkowskie mogą postanowić, że będą koordynować swoje reagowanie w dziedzinie zdrowia publicznego na forum Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia zgodnie z art. 11, w porozumieniu z zainteresowanymi strukturami unijnymi, pod warunkiem wyrażenia zgody przez przedmiotowy komitet. [ ] 10770/12 mi/mik/dt 8

9 (12) Należy wprowadzić system umożliwiający powiadamianie na poziomie Unii o zagrożeniach związanych z poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia w celu dopilnowania, by właściwe organy do spraw zdrowia publicznego w państwach członkowskich oraz Komisja były należycie i odpowiednio wcześnie informowane. System wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS), ustanowiony decyzją nr 2119/98/WE w odniesieniu do chorób zakaźnych, należy zatem rozszerzyć na wszystkie poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia objęte przepisami niniejszej decyzji. Powiadomienie o zagrożeniu powinno być wymagane jedynie wtedy, gdy skala i nasilenie odnośnego zagrożenia są lub mogą być tak istotne, że niezbędna jest koordynacja reagowania na poziomie unijnym. (12a) Komisja w porozumieniu z państwami członkowskimi powinna zapewnić koordynację działań i wymianę informacji między mechanizmami i strukturami ustanowionymi na mocy niniejszej decyzji a innymi mechanizmami i strukturami ustanowionymi na szczeblu Unii, których działania są istotne dla monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesnego ostrzegania w przypadku takich zagrożeń, planowania gotowości i reagowania na nie oraz ich zwalczania. W szczególności Komisja powinna zagwarantować, że gromadzone są odpowiednie informacje z różnych systemów alarmowych i informacyjnych na szczeblu Unii, a następnie przekazywane państwom członkowskim za pomocą systemu wczesnego ostrzegania. [ ] (16a) Należy wzmocnić działania komunikacyjne Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia. Jego sieć komunikatorów, zaprojektowana do szybkiej wymiany informacji oraz do radzenia sobie z wyzwaniami w dziedzinie komunikacji, powinna w dalszym ciągu rozwijać strategie wspólnej komunikacji w spójny sposób oraz powinna zostać utrzymana jako odpowiedni kanał koordynowania kwestii dotyczących komunikacji o zagrożeniach i sytuacjach kryzysowych. [ ] 10770/12 mi/mik/dt 9

10 PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Rozdział I Przepisy ogólne Artykuł 1 Przedmiot 1. W niniejszej decyzji ustanowiono zasady dotyczące monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, [ ] w tym planowania gotowości i reagowania związanego z tymi działaniami, aby skoordynować i uzupełnić polityki krajowe. 2. Celem niniejszej decyzji jest wspieranie współpracy i koordynacji między państwami członkowskimi, aby usprawnić zapobieganie rozprzestrzenianiu się przez granice państw członkowskich poważnych chorób u ludzi i wspieranie kontroli tego rozprzestrzeniania się, oraz zwalczanie innych [ ] poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, w celu przyczynienia się do wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego w Unii. Artykuł 2 Zakres stosowania 1. Niniejsza decyzja ma zastosowanie do środków ochrony zdrowia publicznego w przypadku poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia należących do jednej z następujących kategorii: a) zagrożenia pochodzenia biologicznego, a mianowicie: (i) choroby zakaźne; (ii) oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażenia związane z opieką zdrowotną, powiązane z chorobami zakaźnymi (zwane dalej pokrewnymi szczególnymi problemami zdrowotnymi ); (iii) biotoksyny lub inne szkodliwe [ ] czynniki biologiczne niezwiązane z chorobami zakaźnymi; b) zagrożenia pochodzenia chemicznego [ ]; c) zagrożenia pochodzenia środowiskowego, w tym zagrożenia wywołane skutkami zmiany klimatu; d) zagrożenia nieznanego pochodzenia; 10770/12 mi/mik/dt 10

11 e) zdarzenia, które mogą stanowić zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, określone na podstawie Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005), pod warunkiem że należą do jednej z kategorii zagrożeń, o których mowa w lit. a) do lit. d). 2. Niniejsza decyzja ma zastosowanie bez uszczerbku dla środków dotyczących monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesnego ostrzegania w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczania, jak również wymogów odnoszących się do koordynacji planowania gotowości i reagowania przewidzianych w innych obowiązujących przepisach Unii, w tym do środków ustalających normy jakości i bezpieczeństwa dla określonych towarów i środków dotyczących szczególnego rodzaju działalności gospodarczej. 2a. W nadzwyczajnych kryzysowych sytuacjach, gdy środki ochrony zdrowia publicznego w przypadku poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia inne niż te, o których mowa w art. 2 ust. 1, okazują się niewystarczające do zachowania wysokiego stopnia ochrony zdrowia ludzkiego, państwa członkowskie zgodnie z art. 11 mogą w przypadku takich zagrożeń zwrócić się do Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia o koordynację reagowania, w odpowiednich przypadkach w ścisłej koordynacji z innymi unijnymi sektorami. 3. Komisja [ ] w porozumieniu z państwami członkowskimi zapewnia koordynację działań i wymianę informacji między mechanizmami i strukturami ustanowionymi na mocy niniejszej decyzji a podobnymi mechanizmami i strukturami ustanowionymi na szczeblu Unii, których działania [ ] są istotne dla monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesnego ostrzegania w przypadku takich zagrożeń, planowania gotowości i reagowania na nie oraz ich zwalczania. 4. Państwa członkowskie zachowują prawo do utrzymania lub wprowadzania dodatkowych ustaleń, procedur i środków w swoich krajowych systemach w dziedzinach objętych niniejszą decyzją, w tym ustaleń przewidzianych w istniejących lub przyszłych umowach lub konwencjach dwu- lub wielostronnych, pod warunkiem, że są one zgodne ze zobowiązaniami wynikającymi z niniejszej decyzji /12 mi/mik/dt 11

12 Artykuł 3 Definicje Do celów niniejszej decyzji stosuje się następujące definicje: a) definicja przypadku oznacza zestaw wspólnie uzgodnionych kryteriów diagnostycznych, które muszą zostać spełnione w celu właściwego rozpoznania [ ] określonych przypadków poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia w danej populacji, przy jednoczesnym wyeliminowaniu możliwości wykrycia niepowiązanych [ ] zagrożeń; b) choroba zakaźna oznacza chorobę zakaźną powodowaną czynnikiem zakaźnym, która może być przenoszona z człowieka na człowieka w wyniku bezpośredniego kontaktu z osobą zakażoną lub w sposób pośredni, taki jak narażenie na kontakt z wektorem, zwierzęciem, zakażonym przedmiotem, produkt lub środowisko bądź w wyniku wymiany płynów skażonych czynnikiem chorobotwórczym; c) ustalanie kontaktów zakaźnych oznacza środki stosowane [ ] w celu wykrycia osób, które były narażone na działanie źródła poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia i u których występuje potencjalne zagrożenie rozwinięcia się choroby lub u których ta choroba się rozwinęła; d) nadzór epidemiologiczny oznacza [ ] systematyczne gromadzenie, rejestrację, analizę, interpretację i upowszechnianie danych i analiz dotyczących chorób zakaźnych i pokrewnych szczególnych problemów zdrowotnych, w tym danych odzwierciedlających aktualny stan zdrowia społeczności lub populacji, [ ] w celu kierowania działaniami dotyczącymi zdrowia publicznego; e) monitorowanie oznacza ciągłe: obserwację, [ ] wykrywanie lub dokonywanie przeglądu zmian stanu lub sytuacji bądź zmian w zakresie działalności, w tym ciągłe działanie, w którym wykorzystuje się systematyczne gromadzenie i analizę danych dotyczących określonych wskaźników odnoszących się do poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia; f) środek ochrony zdrowia publicznego oznacza decyzję lub czynność, która ma na celu zapobieganie rozprzestrzenianiu się chorób lub skażeń lub jego kontrolę lub [ ] zwalczanie [ ] poważnego ryzyka dla zdrowia publicznego lub zmniejszanie ich wpływu na zdrowie publiczne; 10770/12 mi/mik/dt 12

13 g) poważne transgraniczne zagrożenie dla zdrowia oznacza [ ] poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego wynikające z zagrożenia biologicznego, chemicznego, środowiskowego lub nieznanego pochodzenia, które [ ] rozprzestrzenia się lub łączy się ze znacznym ryzykiem rozprzestrzenienia się ponad granicami krajowymi państw członkowskich [ ], które może doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie życia lub wywołać poważne schorzenie u osób poddanych ekspozycji i które wymaga koordynacji [ ] na szczeblu Unii; [ ] Rozdział II Planowanie Artykuł 4 Planowanie gotowości i reagowania 1. Państwa członkowskie w powiązaniu z Komisją [ ] koordynują w ramach Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, o którym mowa w art. 17, [ ] wysiłki na rzecz rozwijania, wzmacniania i utrzymania swoich zdolności monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, wczesnego ostrzegania w przypadku takich zagrożeń oraz oceny poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia i reagowania na nie. Koordynacja ta [ ] skupia się na [ ]: a) dzieleniu się najlepszymi praktykami i doświadczeniami w dziedzinie planowania gotowości i reagowania; (b) promowaniu interoperacyjności krajowych planów gotowości; c) podjęciu kwestii międzysektorowego wymiaru planowania gotowości i reagowania na szczeblu UE; (d) wspieraniu [ ] realizacji wymogów dotyczących podstawowych zdolności w zakresie nadzoru i reagowania, o których mowa w art. 5 i 13 Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005). 2. Do celów ust. 1 państwa członkowskie przekazują Komisji [ ] informacje dotyczące niekrytycznych elementów ich [ ] planowania gotowości i reagowania, w tym dostępne informacje dotyczące: (i) [ ] norm dotyczących podstawowych zdolności określonych na szczeblu krajowym dla sektora zdrowia; (ii) szczegółowych mechanizmów ustanowionych na szczeblu krajowym w celu zapewnienia interoperacyjności pomiędzy sektorem zdrowia i innymi krytycznymi sektorami społeczeństwa; (iii) uzgodnień dotyczących ciągłości działania w krytycznych sektorach społeczeństwa /12 mi/mik/dt 13

14 2a. Państwa członkowskie mogą wystąpić o to, by informacje te były traktowane zgodnie z zasadami poufności, które zostaną określone na mocy art. 17 ust Komisja udostępnia informacje, o których mowa w ust. 2, członkom Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia. 4. Przyjmując lub zmieniając [ ] krajowe plany gotowości, państwa członkowskie terminowo powiadamiają [ ] siebie nawzajem oraz Komisję w odniesieniu do zagadnień, o których mowa w ust. 1 [ ]. 5. Komisja określa w drodze aktów wykonawczych procedury niezbędne do celów koordynacji, wymiany informacji i przeprowadzania wzajemnych konsultacji, o których mowa w ust Wspomniane akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 18 [ ] ust. 2. Artykuł 5 Wspólne zamówienia na medyczne środki zapobiegawcze 1. Instytucje Unii i wszystkie państwa członkowskie, które sobie tego życzą, mogą brać udział w procedurze wspólnych zamówień prowadzonej na podstawie art. 91 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich 3 i art. 125c rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2342/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. ustanawiającego szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich 4, w celu nabywania z wyprzedzeniem medycznych środków zapobiegawczych w celu zwalczania poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia. 3 4 Dz.U. L 248 z , s. 1. Dz.U. L 357 z , s /12 mi/mik/dt 14

15 2. Procedura wspólnych zamówień, o której mowa w ust. 1, musi spełniać następujące warunki: a) do czasu rozpoczęcia procedury uczestnictwo we wspólnych zamówieniach jest otwarte dla wszystkich państw członkowskich; b) przestrzegane są prawa i obowiązki państw członkowskich nieuczestniczących we wspólnych zamówieniach, w szczególności prawa i obowiązki odnoszące się do ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego; c) wspólne zamówienia nie mają wpływu na rynek wewnętrzny, nie stanowią dyskryminacji ani ograniczenia w handlu i nie mogą powodować zakłóceń konkurencji. d) zamówienia nie mają żadnych bezpośrednich finansowych skutków dla budżetów państw członkowskich nieuczestniczących we wspólnych zamówieniach. 3. Procedura wspólnych zamówień jest poprzedzona umową w sprawie wspólnych zamówień zawartą między stronami, która obejmuje ustalenia praktyczne dotyczące tej procedury, [ ] oraz proces podejmowania decyzji dotyczącej wyboru procedury, oceny ofert i udzielenia zamówienia. Rozdział III [ ] Nadzór i monitorowanie doraźne Artykuł 6 Nadzór epidemiologiczny 1. Niniejszym ustanawia się sieć nadzoru epidemiologicznego nad chorobami zakaźnymi i pokrewnymi szczególnymi problemami zdrowotnymi, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) ppkt (i) i (ii). 2. Sieć nadzoru epidemiologicznego zapewnia stałą łączność między Komisją, Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz właściwymi organami odpowiedzialnymi na szczeblu krajowym za [ ] nadzór epidemiologiczny /12 mi/mik/dt 15

16 [ ] 3. Właściwe organy krajowe, o których mowa w ust. 2, przekazują następujące informacje organom uczestniczącym w sieci nadzoru epidemiologicznego: a) porównywalne i zgodne dane i informacje dotyczące nadzoru epidemiologicznego w dziedzinie chorób zakaźnych i pokrewnych szczególnych problemów zdrowotnych, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) ppkt (i) i (ii); b) odnośne informacje dotyczące rozwoju sytuacji epidemiologicznej; c) odnośne informacje dotyczące nietypowych zjawisk epidemiologicznych oraz nowych chorób zakaźnych nieznanego pochodzenia, w tym występujących w państwach innych niż państwa członkowskie. 4. Przy zgłaszaniu informacji dotyczących nadzoru epidemiologicznego właściwe organy krajowe stosują definicje przypadków przyjęte zgodnie z ust. 5 dla każdej choroby zakaźnej i pokrewnego szczególnego problemu zdrowotnego, o których mowa w ust Komisja, w drodze aktów wykonawczych, tworzy i aktualizuje: a) wykaz chorób zakaźnych, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) ppkt (i), w celu zapewnienia [ ] ich uwzględnienia przez sieć nadzoru epidemiologicznego; b) kryteria wyboru chorób zakaźnych obszarów specjalnych, które zostaną objęte nadzorem epidemiologicznym w ramach sieci; (c) definicje przypadków dotyczące każdej choroby zakaźnej i szczególnego problemu zdrowotnego podlegających nadzorowi epidemiologicznemu, w celu zapewnienia porównywalności i zgodności zgromadzonych danych na szczeblu Unii; (d) procedury funkcjonowania sieci nadzoru epidemiologicznego opracowane w wyniku zastosowania art. 5, 10 i 11 rozporządzenia (WE) nr 851/ /12 mi/mik/dt 16

17 Wspomniane akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 18 [ ] ust. 2. Na podstawie należycie uzasadnionej nadrzędnej pilnej potrzeby wynikającej z nasilenia lub nowego charakteru poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub z szybkości jego rozprzestrzeniania się między państwami członkowskimi Komisja może przyjąć środki, o których mowa w lit. a) i lit. b), w drodze aktów wykonawczych mających natychmiastowe zastosowanie zgodnie z trybem pilnym, o których mowa w art. 18 [ ] ust nowy (skreślony) Artykuł 7 [ ] Monitorowanie doraźne 1. Po otrzymaniu ostrzeżenia zgodnie z art. 9, dotyczącego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) ppkt (iii), lit. b), c) lub d), państwa członkowskie w porozumieniu z Komisją na podstawie dostępnych informacji z własnych systemów monitorowania [ ] informują się wzajemnie na forum Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i reagowania o rozwoju sytuacji związanej z danym zagrożeniem na szczeblu krajowym. 2. Informacje przekazywane na podstawie ust. 1 zawierają w szczególności wszelkie zmiany w zakresie rozmieszczenia geograficznego, rozprzestrzeniania się i nasilenia zagrożenia oraz metody wykrywania. [ ] 3. W drodze aktów wykonawczych Komisja 10770/12 mi/mik/dt 17

18 [ ] przyjmuje, w razie potrzeby, definicje przypadków, które mają być stosowane w systemie monitorowania doraźnego, w celu zapewnienia na szczeblu Unii porównywalności i zgodności zebranych danych. Wspomniane akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 18 [ ] ust. 2. [ ] Rozdział IV Wczesne ostrzeganie i reagowanie Artykuł 8 Ustanowienie systemu wczesnego ostrzegania i reagowania w zakresie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia 10770/12 mi/mik/dt 18

19 1. Niniejszym ustanawia się system szybkiego ostrzegania w celu przekazywania na szczeblu Unii ostrzeżeń dotyczących poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, zwany dalej systemem wczesnego ostrzegania i reagowania. System ten zapewnia stałą łączność między Komisją a właściwymi organami odpowiedzialnymi na szczeblu krajowym za ostrzeganie, dokonywanie ocen zagrożenia zdrowia publicznego oraz określanie środków, które mogą być konieczne dla ochrony zdrowia publicznego. 2 nowy (skreślony) 3 nowy (skreślony) 2. Komisja, w drodze aktów wykonawczych, przyjmuje procedury dotyczące wymiany informacji w celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania systemu wczesnego ostrzegania i reagowania oraz w celu zagwarantowania jednolitego wdrażania art. 8 i 9. Wspomniane akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 18 [ ] ust. 2. Artykuł 9 Powiadamianie o zagrożeniu 1. Właściwe organy krajowe lub Komisja powiadamiają o zagrożeniu za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i reagowania, w przypadku gdy pojawienie się lub rozwój poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia spełnia następujące warunki: a) ma charakter nadzwyczajny lub niespodziewany dla danego miejsca i czasu lub powoduje bądź może powodować znaczną zachorowalność lub umieralność u ludzi lub rozwija się szybko bądź może rozwijać się szybko lub wykracza bądź może wykraczać poza krajowe możliwości reagowania oraz b) oddziałuje lub może oddziaływać na więcej niż jedno państwo członkowskie oraz c) wymaga lub może wymagać skoordynowanych działań na szczeblu Unii /12 mi/mik/dt 19

20 2. W przypadku gdy zgodnie z art. 6 Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005) właściwe organy krajowe powiadomią Światową Organizację Zdrowia o zdarzeniach, które mogą stanowić sytuacje wyjątkowe dotyczące zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, najpóźniej równocześnie organy te przekazują ostrzeżenie w systemie wczesnego ostrzegania i reagowania pod warunkiem, że dane zagrożenie należy do zagrożeń, o których mowa w art. 2 ust. 1 niniejszej decyzji. 3.»Powiadamiając o zagrożeniu, właściwe organy krajowe i Komisja niezwłocznie przekazują za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i reagowania wszelkie istotne informacje będące w ich posiadaniu, które mogą być przydatne do celów koordynowania reagowania[ ]: a) rodzaj i pochodzenie danego czynnika; b) data i miejsce zdarzenia lub wystąpienia choroby; c) sposoby przenoszenia lub rozprzestrzeniania; d) dane toksykologiczne; e) metody wykrywania i potwierdzania; f) zagrożenia dla zdrowia publicznego;g) środki ochrony zdrowia publicznego, jakie zostały podjęte lub jakie mają zostać podjęte na szczeblu krajowym;h) środki inne niż środki ochrony zdrowia publicznego;i)»dane osobowe niezbędne w celu ustalenia kontaktów zakaźnych, zgodnie z art. 16 [ ]; j) wszelkie inne informacje istotne z punktu widzenia danego poważnego transgranicznego zagrożenia dla zdrowia /12 mi/mik/dt 20

21 4. Komisja udostępnia właściwym organom krajowym za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i reagowania wszelkie informacje, które mogą być przydatne do celów koordynowania reagowania zgodnie z art. 11 [ ], w tym informacje na temat poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia [ ] i środków ochrony zdrowia publicznego odnoszących się do poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, przekazywane za pośrednictwem [ ] systemów szybkiego powiadamiania i systemów informacyjnych utworzonych na mocy innych przepisów prawa unijnego. Artykuł 10 Ocena ryzyka dla zdrowia publicznego 1. W przypadku gdy powiadomienie o zagrożeniu następuje na podstawie art. 9, Komisja, tam gdzie jest to niezbędne do celów koordynowania reagowania na szczeblu Unii, na wniosek Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia lub z własnej inicjatywy, bezzwłocznie udostępnia właściwym organom krajowym i Komitetowi ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, o którym mowa w art. 17, [ ] za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i reagowania niezależną ocenę potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego oraz środków w zakresie zdrowia publicznego wydaną przez: a) [ ] Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 851/2004 w przypadku zagrożenia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) ppkt (i) i (ii) lub art. 2 ust. 1 lit. d); lub b) [ ] Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności 5 w przypadku zagrożenia, o którym mowa w art. 2 i które jest objęte mandatem EFSA. 5 Dz.U. L 31 z , s /12 mi/mik/dt 21

22 2. [ ]W przypadku gdy potrzebna ocena leży całkowicie lub częściowo poza uprawnieniami agencji, o których mowa w ust. 1, Komisja, na wniosek Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia lub z własnej inicjatywy, zwraca się do państw członkowskich o doraźne mianowanie niezależnych ekspertów zgodnie z art. 15 ust. 1 lit. e). Komisja powierza mianowanym ekspertom sporządzenie oceny ryzyka i niezwłoczne udostępnienie jej właściwym organom krajowym za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i reagowania. Wspomniane wyżej oceny uwzględniają, o ile takowe są dostępne, odpowiednie informacje dostarczone przez inne podmioty, w szczególności: a) Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów; Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska; Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia zgodnie z decyzją Komisji 2008/721/WE z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylającą decyzję 2004/210/WE 6 ;»lub b) inne odnośne agencje europejskie; lub c) Światową Organizację Zdrowia, w szczególności w przypadku sytuacji kryzysowej w dziedzinie zdrowia publicznego o międzynarodowym zasięgu. 3. Komisja dopilnowuje, by informacje od podmiotów, o których mowa w ust. 2, o potencjalnym znaczeniu dla oceny ryzyka, były za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i reagowania udostępniane właściwym organom krajowym oraz Komitetowi ds. Bezpieczeństwa Zdrowia. 4 nowy (skreślony) 6 Dz.U. L 241, , s /12 mi/mik/dt 22

23 Artykuł 11 Koordynacja reagowania 1. Po otrzymaniu ostrzeżenia w trybie art. 9, państwa członkowskie na podstawie dostępnych informacji, w tym informacji, o których mowa w art. 9, i ocen ryzyka, o których mowa w art. 10, przeprowadzają między sobą konsultacje w ramach Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, o którym mowa w art. 19, i w porozumieniu z Komisją w celu [ ] koordynowania reagowania krajowego na poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia, także w przypadku gdy zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym ogłoszono zgodnie z Międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (2005) i gdy wchodzi ono w zakres art. 2 niniejszej decyzji. 2. W przypadku gdy państwo członkowskie zamierza przyjąć środki ochrony zdrowia publicznego w celu zwalczania poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, przed przyjęciem tych środków informuje inne państwa członkowskie i Komisję oraz przeprowadza z nimi konsultacje w sprawie charakteru, celu i zakresu stosowania danych środków, chyba że konieczność ochrony zdrowia publicznego jest tak pilna, iż niezbędne jest natychmiastowe przyjęcie danych środków. 3. W przypadku gdy państwo członkowskie musi przyjąć w trybie pilnym środki ochrony zdrowia publicznego w związku z wystąpieniem lub ponownym wystąpieniem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, informuje ono pozostałe państwa członkowskie i Komisję o charakterze, celu i zakresie danych środków bezzwłocznie po przyjęciu tych środków. 4. Po otrzymaniu powiadomienia zgodnie z art. 9 państwa członkowskie w porozumieniu z Komisją i na forum Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, o którym mowa w art. 17 informują się nawzajem oraz przeprowadzają konsultacje z myślą o skoordynowaniu komunikacji w sytuacji zagrożenia i w sytuacji kryzysowej. 5 nowy (skreślony) 5. W przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia wykraczającego poza krajowe zdolności reagowania dane państwo członkowskie może również zwrócić się o pomoc do państw członkowskich w ramach mechanizmu ochrony ludności UE ustanowionego decyzją Rady 2007/779/WE, Euratom /12 mi/mik/dt 23

24 6. Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych procedury konieczne w celu jednolitego wdrażania wymiany informacji, przeprowadzania konsultacji i koordynacji przewidzianych w ust. 1 4 [ ]. Wspomniane akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 18 [ ] ust /12 mi/mik/dt 24

25 Rozdział V Sytuacje wyjątkowe [ ] na szczeblu Unii Artykuł 12 [ ] Uznawanie sytuacji kryzysowych [ ] 1. Do celów art. 13, w przypadku gdy spełnione są wyjątkowe warunki, o których mowa w ust. 2, Komisja może w drodze aktów wykonawczych formalnie uznać wystąpienie [ ] [ ] sytuacji, o których mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 507/2006 [ ] lub [ ] art. 21 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 [ ]. Wspomniane akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 18 [ ] ust. 2. Na podstawie należycie uzasadnionej nadrzędnej pilnej potrzeby wynikającej z nasilenia poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub z szybkości jego rozprzestrzeniania się w państwach członkowskich Komisja może oficjalnie uznać wystąpienie sytuacji wyjątkowej na szczeblu Unii [ ] w drodze aktów wykonawczych mających natychmiastowe zastosowanie zgodnie z trybem pilnym, o którym mowa w art. 18 [ ] ust Komisja może przyjąć środki, o których mowa w ust. 1, wyłącznie w przypadku spełnienia wszystkich poniższych warunków: a) przeprowadzono konsultacje z dyrektorem generalnym Światowej Organizacji Zdrowia ale nie przyjął on jeszcze decyzji uznającej wystąpienie sytuacji wyjątkowej dotyczącej zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym zgodnie z art. 12 i 49 Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005); b) w przypadku rozpatrywanego poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia: i) ze względu na charakter zagrożenia możliwe jest zapobieżenie temu zagrożeniu lub jego zwalczenie przy pomocy produktów leczniczych, (ii) następuje szybkie rozprzestrzenianie się zagrożenia w poszczególnych państwach członkowskich i między państwami członkowskimi oraz powstaje zagrożenie zdrowia publicznego na szczeblu Unii, (iii) istnieje zagrożenie dla życia; 10770/12 mi/mik/dt 25

26 c) nie ma zadowalającej metody profilaktyki lub leczenia, której stosowanie byłoby dozwolone w Unii lub nawet jeśli taka metoda istnieje dany produkt leczniczy dawałby znaczne korzyści terapeutyczne potrzebującym 7 8. Artykuł 13[ ] Skutki prawne uznania Wyłącznym skutkiem prawnym uznania sytuacji wyjątkowej na szczeblu Unii zgodnie z [ ] art. 12 ust. 1 jest uruchomienie stosowania art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 507/2006 oraz art. 21 rozporządzenia 1234/2008. Artykuł 14 [ ] Odstąpienie od uznania Komisja drodze aktów wykonawczych odstępuje od uznania sytuacji, o których mowa w [ ] art. 12 ust. [ ] 1, z chwilą, gdy przestaje być spełniony jeden z warunków, o których mowa w art. 12 ust. [ ] /12 mi/mik/dt 26

27 Wspomniane akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 18 [ ] ust. 2. Rozdział VI[ ] Przepisy proceduralne Artykuł 15 [ ] Wyznaczanie krajowych organów i przedstawicieli 1. W terminie trzech miesięcy od wejścia w życie niniejszej decyzji każde państwo członkowskie wyznacza: 10770/12 mi/mik/dt 27

28 a) właściwe organy na szczeblu krajowym odpowiedzialne za gromadzenie informacji dotyczących nadzoru epidemiologicznego, o których mowa w art. 6; (b) właściwy organ odpowiedzialny lub właściwe organy odpowiedzialne na szczeblu krajowym za powiadamianie o zagrożeniu i za ustalanie środków niezbędnych dla ochrony zdrowia publicznego, do celów, o których mowa w art. 8, 9 i 10; (c) właściwy organ lub właściwe organy odpowiedzialne na szczeblu krajowym do celów art. 17 [ ]. d) krajowe punkty kontaktowe do celów doraźnego mianowania niezależnych ekspertów, o których mowa w art. 10 ust Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i inne państwa członkowskie o wyznaczeniu podmiotów, o których mowa w ust Każde państwo członkowskie powiadamia Komisję i pozostałe państwa członkowskie o zmianach w informacjach dostarczonych w ramach ust Komisja natychmiast przekazuje Komitetowi ds. Bezpieczeństwa Zdrowia zaktualizowany wykaz wyznaczonych właściwych organów i krajowych punktów kontaktowych, o których mowa w ust. 1. Artykuł 16 [ ] Ochrona danych osobowych 1. Przy stosowaniu niniejszej decyzji przetwarzanie danych osobowych następuje zgodnie z dyrektywą 95/46/WE i rozporządzeniem (WE) nr 45/ /12 mi/mik/dt 28

29 2. System wczesnego ostrzegania i reagowania obejmuje funkcję selektywnego przekazywania wiadomości umożliwiającą przekazywanie danych osobowych wyłącznie do właściwych organów krajowych, które zajmują się środkami ustalania kontaktów zakaźnych. Ta funkcja selektywnego przekazywania wiadomości zostaje zaprojektowana tak, by zagwarantować zgodną z prawem wymianę danych osobowych. 3. W przypadku gdy właściwe organy wdrażające środki ustalania kontaktów zakaźnych przekazują dane osobowe niezbędne do celów ustalenia tych kontaktów za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i reagowania na podstawie art. 9 ust. 3, wykorzystują wówczas funkcję selektywnego przekazywania wiadomości określoną w ust. 2 niniejszego artykułu i przekazują te dane wyłącznie innym państwom członkowskim, których dotyczą dane środki ustalania kontaktów zakaźnych. 4. Rozprowadzając informacje, o których mowa w ust. 3, właściwe organy odnoszą się do ostrzeżenia przekazanego uprzednio do systemu wczesnego ostrzegania i reagowania. 4a. Przetwarzanie danych osobowych do celów ustalania kontaktów zakaźnych podlega następującym warunkom: a) przedmiotowe dane osobowe: są niezbędne do celu ustalenia kontaktów zakaźnych, ograniczają się do informacji niezbędnych do ustalenia tożsamości i miejsca pobytu osób narażonych na dane zagrożenie, są związane z ostrzeżeniem, które zostało już przekazane zgodnie z art. 8, ich wymiana odbywa się wyłącznie między państwami członkowskimi ustalającymi kontakty zakaźne; b) ustalanie kontaktów zakaźnych polega na wymianie tych danych osobowych między państwami członkowskimi i jest proporcjonalne do zagrożenia dla zdrowia publicznego. 5. W przypadku gdy [ ] właściwy organ stwierdza, że zgłoszenie przez niego danych osobowych na podstawie art. 9 ust. 3 okazało się sprzeczne z dyrektywą 95/46/WE z uwagi na to, iż dane zgłoszenie nie było konieczne do celów wdrożenia rozważanych środków ustalania kontaktów zakaźnych, organ ten informuje o tym natychmiast państwa członkowskie, którym przekazano dane zgłoszenie /12 mi/mik/dt 29

30 5a. Zapisy dotyczące danych osobowych, których wymiany dokonano przy użyciu funkcji selektywnego przekazywania wiadomości przechowuje się nie dłużej niż jeden rok od czasu zakończenia przedmiotowego ustalania kontaktów zakaźnych przez zainteresowane państwa członkowskie. 5b. Właściwe organy krajowe uznaje się za administratorów danych w rozumieniu art. 2 lit. d) dyrektywy 95/46/WE w odniesieniu do ich obowiązków w zakresie powiadamiania i prostowania danych osobowych w systemie wczesnego ostrzegania i powiadamiania oraz związanego z tym przetwarzania danych osobowych. Komisję uznaje się za administratora danych w rozumieniu art. 2 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 45/2001 w odniesieniu do jej obowiązków w zakresie przechowywania danych osobowych oraz związanego z tym przetwarzania danych osobowych. 6. Komisja przyjmuje: a) wytyczne mające na celu zapewnienie zgodności bieżącego funkcjonowania systemu wczesnego ostrzegania i reagowania z dyrektywą 95/46/WE i z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001; b) zalecenie obejmujące orientacyjny wykaz danych osobowych, które mogą lub powinny podlegać wymianie w celu koordynowania środków ustalania kontaktów zakaźnych. Artykuł 17 [ ] Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia 1. Niniejszym ustanawia się Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia złożony z przedstawicieli państw członkowskich, [ ] wyznaczonych na mocy art. 15 ust. 1 lit. b). 2. Zadania Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia są następujące: a) wspieranie wymiany informacji między państwami członkowskimi a Komisją na temat doświadczeń uzyskanych w zakresie wdrażania niniejszej decyzji; 10770/12 mi/mik/dt 30

31 b) [ ] koordynowanie w porozumieniu z Komisją [ ] działań państw członkowskich w zakresie planowania gotowości i reagowania zgodnie z art. 4; c) [ ] koordynowanie w porozumieniu z Komisją komunikacji w zakresie ryzyka i sytuacji kryzysowych oraz [ ] reagowania państw członkowskich na poważne zagrożenia dla zdrowia, zgodnie art Przewodniczącym Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia jest przedstawiciel Komisji. Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia zbiera się w regularnych odstępach czasu, a w przypadku gdy sytuacja tego wymaga, na wniosek Komisji lub dowolnego państwa członkowskiego. 4. Sekretariat Komitetu prowadzony jest przez Komisję. 5. Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia przyjmuje swój regulamin wewnętrzny. Artykuł 18 [ ] Komitet ds. Poważnych Transgranicznych Zagrożeń Zdrowia 1. W zakresie przyjmowania aktów wykonawczych Komisja jest wspomagana przez Komitet ds. Poważnych Transgranicznych Zagrożeń Zdrowia. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu art. 3 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 182/ W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/ W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 8 rozporządzenia (UE) nr 182/2011 w związku z jego art /12 mi/mik/dt 31

32 /12 mi/mik/dt 32

33 Artykuł 19 [ ] Sprawozdania dotyczące niniejszej decyzji Co trzy lata Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie merytoryczne z działalności systemu wczesnego ostrzegania i reagowania, sprawozdanie z działania sieci nadzoru epidemiologicznego oraz z [ ] innych działań prowadzonych w kontekście wdrażania niniejszej decyzji, z uwzględnieniem tego, w jaki sposób te mechanizmy i struktury uzupełniają się nawzajem i skutecznie chronią zdrowie publiczne przy jednoczesnym unikaniu powielania struktur. Komisja przedłoży pierwsze sprawozdanie techniczne do dnia [DATA] /12 mi/mik/dt 33

34 Rozdział VII[ ] Przepisy końcowe Artykuł 20 [ ] Uchylenie decyzji 2119/98/WE 1. Uchyla się decyzję 2119/98/WE. 2. Odesłania do uchylonej decyzji traktuje się jako odesłania do niniejszej decyzji. Artykuł 21 [ ] Wejście w życie Niniejsza decyzja wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Artykuł 22 [ ] Adresaci Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich. Sporządzono w Brukseli, W imieniu Parlamentu Europejskiego Przewodniczący W imieniu Rady Przewodniczący 10770/12 mi/mik/dt 34