REJESTRACJA W PROCEDURZE NARODOWEJ. Katarzyna Szymankiewicz 8 WRZEŚNIA 2009 Warszawa

Transkrypt

1 REJESTRACJA PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W PROCEDURZE NARODOWEJ Katarzyna Szymankiewicz 8 WRZEŚNIA 2009 Warszawa

2 Plan prezentacji Struktura Wydziału u Rejestracji Produktów w Biobójczych Wymagania dotyczące ce składanej dokumentacji Postępowanie o wydanie pozwolenia na obrót

3 Pion Produktów w Biobójczych STANOWISKO DS. BADAŃ NAUKOWO-ROZWOJOWYCH WYDZIAŁ OCENY DOKUMENTACJI PB PION PRODUKTÓW BIOBÓJCZTCH WYDZIAŁ REJESTRACJI DZIAŁ REJESTRACJI PB W PROCEDURZE NARODOWEJ DZIAŁ FIZYKOCHEMII DZIAŁ REJESTRACJI PB W PROCEDURACH EUROPEJSKICH DZIAŁ TOKSYKOLOGII DZIAŁ KONTROLI SKUTECZNOŚCI, CI, KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA OP. DZIAŁ EKOTOKSYKOLOGII DZIAŁ REJESTRU, INFORMACJI I KONTROLI ZATRUĆ PB

4 Wymagania dotyczące ce składanej dokumentacji

5 Rejestracja podstawy prawne Ustawa z dnia 13 września 2002 roku o produktach biobójczych określa: Art. 44 zasady klasyfikacji i oznakowania opakowania produktów w biobójczych Art. 54 sposób b uzyskiwania pozwoleń na obrót produktem biobójczym w okresie przejściowym

6 Rejestracja podstawy prawne Art. 54 uzyskiwanie pozwoleń na obrót produktami biobójczymi 1. W okresie przejściowym przedmiotem obrotu na terytorium RP może e być produkt biobójczy, w którym zastosowana SC znajdowała a się w obrocie przed 14 maja 2000r. jako SC produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów w niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji; 2. Pozwolenie na obrót produktem biobójczym, o którym mowa w ust. 1, zwane dalej pozwoleniem na obrót,, wydaje minister właściwyw do spraw zdrowia; 3. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót t podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu;

7 CI CI CI CI CI CI CI Wymagane dokumenty Wymagane dokumenty KRS/WEDG KRS/WEDG KRS/WEDG KRS/WEDG KRS/WEDG KRS/WEDG KRS/WEDG KRS/WEDG WNIOSEK WNIOSEK WNIOSEK WNIOSEK WNIOSEK WNIOSEK WNIOSEK WNIOSEK BADANIA BADANIA BADANIA BADANIA BADANIA BADANIA BADANIA BADANIA SKUTECZNO SKUTECZNO SKUTECZNOŚCI SKUTECZNO SKUTECZNO SKUTECZNO SKUTECZNO KARTA CHARAKTERYSTYKI CHARAKTERYSTYKI CHARAKTERYSTYKI CHARAKTERYSTYKI CHARAKTERYSTYKI CHARAKTERYSTYKI CHARAKTERYSTYKI CHARAKTERYSTYKI TRE TRE TREŚĆ TRE TRE TRE TRE ŚĆ ŚĆ ŚĆ ŚĆ ŚĆ OZNAKOWANIA OZNAKOWANIA OZNAKOWANIA OZNAKOWANIA OZNAKOWANIA OZNAKOWANIA OZNAKOWANIA OZNAKOWANIA OPAKOWANIA OPAKOWANIA OPAKOWANIA OPAKOWANIA OPAKOWANIA OPAKOWANIA OPAKOWANIA OPAKOWANIA OP OPŁATA OP OP OP OP OP OP ATA ATA ATA ATA ATA ATA

8 Postępowanie o wydanie pozwolenia na obrót

9 Postępowanie rejestracyjne Etap I. Weryfikacja opłaty za rozpatrzenie wniosku Etap II. Sprawdzenie dokumentacji pod względem formalnym wniosek + wymagane załą łączniki Etap III. Postępowanie zasadnicze rozpatrywanie merytoryczne

10 Etap I. Weryfikacja opłaty Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2007 r. w sprawie wysoko okości opłat za czynności ci związane zane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. z 2007r. Nr 8, poz. 62)

11 Etap II. Sprawdzenie formalne Dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego: odpis z Krajowego Rejestru Sądowego S (KRS) wypis z Ewidencji Działalno alności Gospodarczej Oryginał lub uwierzytelniona kopia nie starszy niż 3 miesiące Podmiot odpowiedzialny musi mieć siedzibę na terenie Unii Europejskiej lub Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)

12 Etap II. Sprawdzenie formalne Sprawozdanie z badań skuteczności ci produktu o powinno odzwierciedlać zastosowania produktu deklarowane przeznaczenie i sposób o wymagany jest oryginał sprawozdania lub jego uwierzytelniona kopia o badania powinny zostać wykonane normami uznanymi międzynarodowo (w praktyce oznacza to normy EN lub ISO) bądź opisanymi w polskich normach (normy PN) o wykonanie badań wg innych norm lub metodyk własnych w wymaga akceptacji Prezesa Urzędu.

13 Etap II. Sprawdzenie formalne Treść oznakowania opakowania o Urząd d weryfikuje jąj wyłą łącznie w zakresie wymaganym przez art. 44 ustawy o stanowi załą łącznik do decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót t produktem biobójczym oraz do decyzji o zmianie danych w pozwoleniu o 2 egzemplarze, w tym jeden podpisany przez osobę upoważnion nioną

14 Etap II. Sprawdzenie formalne Karta charakterystyki produktu o o powinna być dostarczona w formie papierowej i elektronicznej (format PDF) na jej podstawie weryfikowana jest m.in. zawartość substancji czynnych; dostarcza ponadto informacji o substancjach niebezpiecznych zawartych w produkcie o informacje znajdujące się w niektórych punktach Karty Charakterystyki sąs odzwierciedleniem informacji umieszczanych w treści oznakowania opakowania

15 Etap II. Sprawdzenie formalne Pełnomocnictwo W celu ułatwienia, u a niekiedy przyspieszenia obiegu dokumentacji pomiędzy stronami, podmiot odpowiedzialny może e ustalić pełnomocnika do reprezentowania jego interesów w przed Urzędem Art. 32 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r Kodeks postępowania powania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2000r. Nr 98, poz ze zm.)

16 Etap II. Sprawdzenie formalne Pełnomocnictwo pełnomocnictwo powinno być opłacone (oryginał i kserokopie) opłata za pełnomocnictwo wynosi 17zł,, wpłaty należy y dokonać w kasie organu podatkowego lub bezgotówkowo na rachunek bankowy organu Organem właściwym w w sprawie opłaty skarbowej dla Urzędu Rejestracji jest Urząd d Skarbowy m. st. Warszawy Dzielnica Praga PółnocP

17 Etap III. Postępowanie zasadnicze Weryfikacja poprawności danych we wniosku: dane zawarte w KRS lub wypisie z EDG nazwa wnioskodawcy siedziba osoby upoważnione do reprezentowania firmy (podpis) zgodność opisanego przeznaczenia produktu z zadeklarowaną grupą produktową oraz, co jest najważniejsze niejsze sprawdzenie czy substancje czynne pozostają w programie oceny w odpowiedniej grupie produktowej Najczęstsze błęb łędy: nazwa produktu nazwa substancji czynnej rodzaj opakowania i materiał,, z którego zostało o wykonane

18 Etap III. Postępowanie zasadnicze Weryfikacja badań skuteczności: ci: oceniane przez ekspertów w (wewnętrznych i zewnętrznych) jeżeli eli przedłożone one badania sąs niekompletne i wymagają uzupełnie nień Urząd d wzywa do uzupełnienia w terminie 60 dni jeżeli eli czas potrzebny do wykonania badań jest dłuższy d podmiot może e zawiesić postępowanie powanie rejestracyjne (na max. 3 lata) Weryfikacja treści oznakowania opakowania: treść zgodna z art. 44 ustawy o produktach biobójczych

19 Etap III. Postępowanie zasadnicze Zakończenie postępowania: powania: czynności cią zamykającą jest sporządzenie projektu decyzji, który jest przesyłany do Ministerstwa Zdrowia obecnie pozwolenia na obrót t wydawane sąs z terminem ważno ności do 14 maja 2010r. terminy ważno ności pozwoleń na obrót t zostaną przedłużone minister właściwy w do spraw zdrowia wydaje pozwolenie na obrót produktem biobójczym pozwolenie na obrót t jest wydawane, zmieniane i uchylane w drodze decyzji administracyjnej dane objęte pozwoleniem na obrót t sąs jawne

20 Wzory wniosków Wzory wniosków o wydanie pozwolenia na obrót t PB oraz wniosku o zmianę danych w pozwoleniu na obrót t PB znajdują się na stronach internetowych Urzędu Rejestracji

21 Dziękuj kuję za uwagę