WAŻNE TEMATY: BIULETYN INFORMACYJNY STOWARZYSZENIA OSÓB Z NTM UroConti. 1(29)/2018 LUTY 2018

Transkrypt

1 BIULETYN INFORMACYJNY STOWARZYSZENIA OSÓB Z NTM UroConti 1(29)/2018 LUTY 2018 WAŻNE TEMATY: 10 lat UroConti - co się udało, za co dziękujemy, o co walczymy Większy limit, ale kwota taka sama - zmiany w wykazie wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie - uwagi UroConti do projektu nowelizacji rozporządzenia w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie Ministerstwo Zdrowia przyspiesza wprowadzenie neuromodulacji Nie ma zgody na refundację mirabegronu - co dalej? UroConti opiniuje projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego Pacjenci z rakiem prostaty nie świętują Nokturia - pierwszy lek dla dorosłych w opiniowaniu AOTMiT Krótka informacja o Stowarzyszeniu Szanowni Państwo, Spotykamy się po raz pierwszy w tym roku i - korzystając z okazji, wszystkim naszym Czytelnikom - składamy pełne optymizmu życzenia. Nowy Rok, jak to często bywa, przyniósł dawno oczekiwane zmiany, o czym piszemy na wstępie, w podsumowującym Jubileusz 10-lecia istnienia UroConti artykule. Na pewno ogromnym sukcesem jest zwiększenie limitów ilościowych na refundowane środki absorpcyjne z 60 szt. do 90 szt. miesięcznie. Przypomnijmy, że Uro- Conti zabiegało o tę zmianę od początku swojego istnienia. Niestety na tym kończą się dobre wieści w tym temacie - mimo naszej interwencji ministerstwo zostawiło limity cenowe na poziomie odpowiadającym refundacji 60 szt. miesięcznie. 7 lat czekaliśmy na wpisanie neuromodulacji nerwów krzyżowych na listę refundacyjną i oto, 29 grudnia 2017r., Rządowe Centrum Legislacji opublikowało projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego, w którym neuromodulacja nerwów krzyżowych znalazła się wreszcie na liście świadczeń gwarantowanych. To fantastyczna wiadomość i mamy nadzieję, że pacjenci cierpiący na szczególne ciężką postać nadreaktywności pęcherza moczowego oraz niedoczynność mięśnia wypieracza będą mogli skorzystać z tego świadczenia jeszcze w tym roku. Stowarzyszenie UroConti wyraziło ponadto poparcie dla wprowadzenia refundowanych operacji z wykorzystaniem robotów medycznych, które przyczynią się do poprawy sytuacji osób zmagających się z chorobami układu moczowo-płciowego w Polsce, w tym mężczyzn poddających się radykalnej prostatektomii. Wciąż nie ma dobrych informacji dla pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego, którzy czekają na poszerzenie listy leków refundowanych - ministerstwo, mimo pozytywnej opinii prezesa AOTMiT, wydanej 17 listopada 2014 roku, w grudniu 2017 roku wydało negatywną decyzję refundacyjną dla mirabegronu (produkt leczniczy Betmiga). Także pacjenci z rakiem prostaty nie mają powodu do świętowania - poszerzony dostęp do nowych terapii, mimo stojącej za nimi opinii prawnej, wciąż zamyka im inne możliwości leczenia w ramach refundacji. Na koniec warto podzielić się i dobrymi wieściami - do AOTMiT wpłynęło zlecenie przygotowania analizy weryfikacyjnej dla produktu leczniczego Noqturina, dla pacjentów cierpiących na idiopatyczny wielomocz nocny. Zapraszamy do lektury Zarząd Główny Stowarzyszenia Osób z NTM UroConti 1

2 10 LAT UROCONTI - CO SIĘ UDAŁO, ZA CO DZIĘKUJEMY, O CO WALCZYMY Stowarzyszenie Osób z NTM UroConti świętuje jubileusz 10-lecia. Z tej okazji został wystosowany do Ministerstwa Zdrowia list z podziękowaniami i apelem o dalsze zmiany w obszarach istotnych dla pacjentów z NTM. Jesteśmy niezmiernie wdzięczni za zniesienie wymogu wykonywania badania urodynamicznego jako warunku refundacji leku solifenacyna w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego, który obowiązuje od 1 lipca 2016 r. Dziękujemy również za poszerzenie listy osób uprawnionych do wypisywania środków absorpcyjnych, do których dołączyli m.in. lekarze ginekolodzy a pielęgniarki i położne zyskały możliwość samodzielnego wypisywania zleceń. Połowicznym sukcesem jest postulowane przez UroConti zwiększenie limitów ilościowych na refundowane środki absorpcyjne z 60 do 90 szt. miesięcznie (pieluchomajtki, pieluchy anatomiczne, majtki chłonne, wkłady i podkłady). Połowicznym, ponieważ za zmianą limitu ilościowego nie wzrósł jakikolwiek limit cenowy na te środki. Nadal brak jednego kryterium chorobowego 4 grudnia 2017 roku Ministerstwo Zdrowia poinformowało nas o podjęciu decyzji zakwalifikowania procedury neuromodulacji krzyżowej dla pacjentów cierpiących na nadreaktywność pęcherza moczowego oraz niedoczynność mięśnia wypieracza u dorosłych pacjentów, po niepowodzeniu terapii standardowej do listy świadczeń gwarantowanych. Neuromodulacja krzyżowa jest bezpieczną i skuteczną metodą terapeutyczną, od ponad 20 lat z powodzeniem stosowaną na całym świecie, która umożliwia całkowite ustąpienie nietrzymania moczu lub znaczne zmniejszenie epizodów nietrzymania moczu i liczby mikcji. Stowarzyszenie UroConti złożyło wniosek o wpisanie tej procedury do koszyka świadczeń gwarantowanych już w 2011 r. We wrześniu 2014 r. metoda neuromodulacji krzyżowej otrzymała pozytywną rekomendację Agencji Oceny Technologii Medycznych, a 29 grudnia znalazła się w opublikowanym projekcie. W/w zmiany przyniosły nam i naszym członkom dużo radości i satysfakcji, jednak na naszej liście czeka jeszcze wiele, równie ważkich postulatów. W liście z 6 grudnia 2017 r. do Ministerstwa Zdrowia zostały wymienione m.in następujące prośby.: Wprowadzenie jednego, jasnego kryterium medycznego (nietrzymanie moczu) uprawniającego do refundacji środków absorpcyjnych - zgodnie z obowiązującym rozporządzeniem, nietrzymanie moczu jest kryterium chorobowym uprawniającym do refundacji tylko warunkowo - osoba z NTM musi posiadać dodatkowo jedną z chorób współistniejących (wybrane nowotwory, udary, upośledzenia itp.). Z refundacji wykluczeni są np. pacjenci z wysiłkowym NTM. W innych krajach Unii Europejskiej obowiązuje jedno uniwersalne kryterium, jakim jest nietrzymanie moczu. W ramach opublikowanego 29 maja br. nowego rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, kryterium chorobowe, 2

3 mimo wieloletnich apeli Stowarzyszenia UroConti, nadal nie uległo zmianie. Poszerzenie listy leków refundowanych w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB) o nowe substancje medyczne. Minęła 3. rocznica wydania pozytywnej rekomendacji prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie wpisania na listę leków refundowanych w II linii leczenia zespołu pęcherza nadreaktywnego leku zawierającego substancję czynną o nazwie mirabegron. W leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego podstawowym standardem jest farmakoterapia. Jednakże, ze względu na to, że zespół pęcherza nadreaktywnego powstaje wskutek wielu procesów patologicznych, farmakoterapia powinna być indywidualnie dostosowana do danego pacjenta. Nie istnieje jeden, idealny lek, który mógłby być zastosowany u wszystkich pacjentów z tym schorzeniem. Tymczasem od 2011 roku na liście leków refundowanych znajdują się jedynie dwie substancje - solifenacyna i tolterodyna. Natomiast na świecie, w ramach refundacji dostępnych jest wiele innych substancji, takich jak np. mirabegron, darifenacyna, fesoterodyna, desmopresyna czy oksybutynina (w Polsce refundowana tylko u osób z SM, za granicą dostępna w formie plastrów w celu ograniczenia skutków ubocznych). Biorąc pod uwagę fakt, że podatność na występowanie działań ubocznych zależy od indywidualnych predyspozycji, należy umożliwić chorym dostęp i wybór z wielu refundowanych substancji leczniczych, tak jak to ma miejsce w krajach sąsiednich Unii Europejskiej (Czechy, Węgry, Słowacja, Niemcy), gdzie w refundacji dostępnych jest minimum 4-6 substancji medycznych. Stowarzyszenie skupia także mężczyzn w ramach sekcji prostaty. W ich imieniu, Uroconti wystosowało następujące postulaty: Poprawienie programu lekowego, który został poszerzony od 1 listopada br., pod nazwą Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61) o dwa nowe leki: Xtandi (enzalutamid) oraz Xofigo (dichlorek radu 223). Poszerzenie ww. programu lekowego jest dużym sukcesem. Jednak zdezorientowani pacjenci leczący się dotychczas poza refundacją lekiem Xtandi (enzalutamid) informują, że lekarze onkolodzy nie mogą ich zakwalifikować do programu lekowego. Jest to spowodowane tym, że wcześniej leczeni byli lekiem Zytiga (octan abirateronu). Uporządkowanie procedury leczenia pacjentów z rakiem prostaty - obecnie w zależności od tego do lekarza jakiej specjalności trafi pacjent: urologa, do radioterapeuty lub do onkologa, dedykowana jest mu inna terapia. W efekcie o wyborze terapii decyduje często losowy wybór lekarza. Możliwym rozwiązaniem tego problemu byłoby powołanie zespołów uroonkologicznych w składzie: urolog, onkolog, radioterapeuta i lekarz rodzinny, które wytyczyłyby optymalną ścieżkę leczenia pacjenta. Kiedy Ministerstwo Zdrowia zaproponuje rozwiązania porządkujące leczenie osób z nowotworem gruczołu krokowego w oparciu o ideę opieki skoordynowanej? Stowarzyszenie podtrzymuje swoje zaniepokojenie zapowiedzią nowelizacji ustawy o refundacji wyrobów medycznych. Wynika on głównie ze złych doświadczeń z refundowanymi lekami. Od 2011 roku Ministerstwo Zdrowia nie było w stanie wprowadzić żadnej nowej substancji na listę leków refundowanych w zespole pęcherza nadreaktywnego. To, co zostało przez sześć lat dodane, to kolejne generyki zawierające tolterodynę (jeden z najstarszych leków w tej terapii). Co więcej, w tym czasie została wydana tylko jedna rekomendacja Prezesa AOTMiT (lek zawierący substancję o nazwie mirabegron rok), do dzisiaj nie wpisana na listę leków refundowanych. Tak prowadzona polityka Ministerstwa Zdrowia skutecznie odstraszyła producentów innych leków (fesoterodyny, darifenacyny, trospium, oksybutyniny). Podobnie wygląda to w leczeniu hormonalnym raka prostaty, gdzie pacjenci mierzyć się muszą z monopolem jednego leku, jednej firmy. UroConti zaproponowało spotkanie z Ministrem Zdrowia na którym zostałyby rozwiane przedstawione obawy i wątpliwości, na którym można by było wypracować konstruktywne i racjonalne dla budżetu państwa rozwiązania, które jednocześnie przyczyniłyby się do poprawy sytuacji osób zmagających się z chorobami układu moczowo-płciowego w Polsce. 3

4 WIĘKSZY LIMIT, ALE KWOTA TAKA SAMA - ZMIANY W WYKAZIE WYROBÓW MEDYCZNYCH WYDAWANYCH NA ZLECENIE - UWAGI UROCONTI DO PROJEKTU NOWELIZACJI ROZPORZĄDZENIA W SPRAWIE WYKAZU WYROBÓW MEDYCZNYCH WYDAWANYCH NA ZLECENIE W odpowiedzi na opublikowany 5 grudnia br. projekt nowelizacji rozporządzenia w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, Stowarzyszenie Osób z NTM UroConti, w liście do Ministra Zdrowia, wyraziło swoją radość ze zwiększenia limitu ilościowego na refundowane środki absorpcyjne z 60 do 90 sztuk miesięcznie. Stowarzyszenie UroConti apelowało o to od początku swojego istnienia, czyli od 10 lat. Ostatni raz tak istotna zmiana miała miejsce w 1999 roku, a w tym czasie nakłady na publiczną służbę zdrowia wzrosły ponad dwukrotnie. UroConti podkreśliło w liście duże zaniedbania w tej dziedzinie ze strony kolejnych polskich rządów i zwróciło uwagę, że w krajach sąsiednich limit ten wynosi średnio 120 sztuk miesięcznie. Niestety, Stowarzyszenie z przykrością odnotowało brak jakiegokolwiek wzrostu limitu cenowego. Oznacza to, że aktualnie obowiązujące limity cenowe faktycznej refundacji dla pacjenta onkologicznego (pozycja 100 rozporządzenia) zostaną obniżone z poziomu 1,28 zł do poziomu 0,86 zł za jedna sztukę, a dla pacjentów pozostałych (pozycja 101 rozporządzenia) z poziomu 1,05 zł do poziomu 0,7 zł za jedną sztukę. Oznacza to także, że w tych kwotach możliwy będzie zakup jedynie 90 sztuk wkładek anatomicznych, a sama refundacja w kwocie 77 zł dla pacjentów onkologicznych oraz 63 zł dla pacjentów pozostałych pozostanie bez zmiany. Limity cenowe są zaniżone w stosunku do cen rynkowych najczęściej używanych środków absorpcyjnych, takich jak majtki chłonne i pieluchomajtki, i że nie były podnoszone od 18 lat, o czym UroConti informowało od wielu lat. Trudno więc zrozumieć, dlaczego podnosząc limit ilościowy z 60 do 90 sztuk nie podnosi się jednocześnie limitu cenowego. Stowarzyszenie Osób z NTM UroConti po raz kolejny w liście do Ministerstwa Zdrowia zwróciło się z prośbą o rozważenie jakiegokolwiek zwiększenia poziomu limitu cenowego. Trudno też nie odnieść wrażenia, czytając uzasadnienie do projektu nowelizacji rozporządzenia w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, że temat zwiększenia limitów na środki absorpcyjne nie został przez Ministerstwo Zdrowia rzetelnie potraktowany. Czy można bowiem inaczej to nazwać czytając treść uzasadnienia, w którym pojawia się tylko jedno zdanie brzmiące: Zwiększono limity ilościowe na środki absorpcyjne w lp. 100 i 101 z 60 sztuk do 90 sztuk na miesiąc. Nowelizacja rozporządzenia została już ogłoszona i wchodzi w życie z dniem 3 marca br. 4

5 MINISTERSTWO ZDROWIA PRZYSPIESZA WPROWADZENIE NEUROMODULACJI NERWÓW KRZYŻOWYCH 29 grudnia 2017r. Rządowe Centrum Legislacji opublikowało projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego, w którym neuromodulacja nerwów krzyżowych znalazła się jako świadczenie gwarantowane. Na tę wiadomość UroConti czekało 7 lat! Neuromodulacja krzyżowa jest bezpieczną i skuteczną metodą terapeutyczną, od ponad 20 lat z powodzeniem stosowaną na całym świecie, która umożliwia całkowite ustąpienie nietrzymania moczu lub znaczne zmniejszenie epizodów nietrzymania moczu i liczby mikcji. Mamy nadzieję, że pacjenci cierpiący na nadreaktywność pęcherza moczowego oraz niedoczynność mięśnia wypieracza będą mogli skorzystać z tego świadczenia jeszcze w tym roku. W uzasadnieniu umieszczenia neuromodulacji krzyżowej w koszyku świadczeń gwarantowanych opublikowanym na stronie Rządowego Centrum Legislacji znalazły się następujące argumenty: Wprowadzenia świadczenia neuromodulacji krzyżowej jest realizacją rekomendacji nr 213/2014 z dn. 8 września 2014 roku Prezesa AOTMiT. Implementacja neuromodulacji krzyżowej do wykazu świadczeń gwarantowanych jest zasadna z klinicznego i ekonomicznego punktu widzenia. W badaniach wykazano, że zastosowanie tej metody leczenia przynosi istotną statystycznie poprawę w zakresie parametrów mikcyjnych, nasilenia nietrzymania moczu, jak również zużycia materiałów absorbcyjnych, a także przyczynia się do poprawy jakości życia pacjentów. Do 22 stycznia 2018 r. trwały konsultacje publiczne, które można było zgłaszać pod adresem: uwagi.swiadczenia.gwarantowane@mz.gov.pl Wejście w życie nowelizacji rozporządzenia jest planowane na 1 kwietnia br. 5

6 NIE MA ZGODY NA REFUNDACJĘ MIRABEGRONU 29 grudnia Departament Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, w odpowiedzi na pismo UroConti z 29 listopada 2017 roku, w sprawie objęcia refundacją nowych substancji czynnych w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, poinformowało, że mimo wydanej 17 listopada 2014 roku pozytywnej rekomendacji prezesa AOTMiT w sprawie objęcia procedurą refundacyjną produktu leczniczego Betmiga (mirabegron), aktualna cena leku proponowana przez wnioskodawcę jest zbyt wysokim obciążeniem dla budżetu, nieprzekładającym się na efekty terapii. Wniosek został poddany negocjacjom cenowym pomiędzy Wnioskodawcą a Komisją Ekonomiczną, jednak cena proponowana przez Wnioskodawcę została uznana za nieodpowiednią. Dlatego Minister Zdrowia podjął negatywną decyzję w sprawie objęcia refundacją Betmigi (mirabegronu) w II linii leczenia. Stowarzyszenie Osób z NTM UroConti stara się o włączenie mirabegronu do listy leków refundowanych od wielu lat! W leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego podstawowym standardem jest farmakoterapia. Jednakże, ze względu na fakt, że zespół pęcherza nadreaktywnego powstaje wskutek wielu procesów patologicznych, farmakoterapia powinna być indywidualnie dostosowana do danego pacjenta. Nie istnieje jeden, idealny lek, który mógłby być zastosowany u wszystkich pacjentów z tym schorzeniem. W Polsce od 2011 roku na liście leków refundowanych znajdują się jedynie dwie substancje - solifenacyna i tolterodyna. Natomiast na świecie, w ramach refundacji, dostępnych jest wiele innych substancji, takich jak np. mirabegron, darifenacyna, fesoterodyna, desmopresyna czy oksybutynina (w Polsce refundowana tylko u osób z SM, za granicą dostępna w formie plastrów w celu ograniczenia skutków ubocznych). Biorąc pod uwagę fakt, że podatność na występowanie działań ubocznych zależy od indywidualnych predyspozycji, należy umożliwić chorym dostęp i wybór z wielu refundowanych substancji leczniczych, tak jak to ma miejsce w krajach sąsiednich Unii Europejskiej (Czechy, Węgry, Słowacja, Niemcy), gdzie w refundacji dostępnych jest minimum 4-6 substancji medycznych. Polacy cały czas czekają na refundację mirabegronu, który obecnie dostępny jest tylko w pełnej odpłatności. Lek ten umożliwia dalsze leczenie tym chorym, u których dostępne i stosowane dotychczas leki nie przyniosły efektów albo musieli zrezygnować z farmakoterapii ze względu na zbyt dużą uciążliwość skutków ubocznych. Specjaliści uważają, że mirabegron może być w przyszłości lekiem pierwszego rzutu ze względu na wysoką skuteczność i znikome działania niepożądane. W związku z powyższym Zarząd UroConti wystosował pisma do producentów leków nieobjętych dotąd refundacją z pytaniem czy rozważają złożenie wniosku refundacyjnego jeszcze w tym roku. 6

7 UROCONTI OPINIUJE PROJEKT ROZPORZĄDZENIA MINISTRA ZDROWIA ZMIENIAJĄCEGO ROZPORZĄDZENIE W SPRAWIE ŚWIADCZEŃ GWARANTOWANYCH Z ZAKRESU LECZENIA SZPITALNEGO W ramach konsultacji Społecznych Stowarzyszenie Osób z NTM UroConti wysłało do Wiceministra Zdrowia, Zbigniewa Króla opinię w prawie planowanych zmian. W odpowiedzi na opublikowany 28 grudnia 2017 r. projekt rozporządzenia zmieniający rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego, UroConti wyraziło w piśmie przede wszystkim ogromną radość z powodu dodania neuromodulacji krzyżowej do listy świadczeń gwarantowanych dla osób cierpiących na nadreaktywność pęcherza moczowego oraz niedoczynność mięśnia wypieracza u dorosłych pacjentów po niepowodzeniu terapii standardowej. Na tę decyzję Stowarzyszenie Osób z NTM UroConti czekało od stycznia 2011 roku, czyli 7 lat. Neuromodulacja krzyżowa jest bezpieczną i skuteczną metodą terapeutyczną, od ponad 20 lat z powodzeniem stosowaną na całym świecie, która umożliwia całkowite ustąpienie nietrzymania moczu lub znaczne zmniejszenie epizodów nietrzymania moczu i liczby mikcji. Neuromodulacja jest brakującym, istotnym elementem w terapii zespołu pęcherza nadreaktywnego. Szczególnie istotny jest fakt, że neuromodulacja krzyżowa będzie dostępna dla osób z ciężkimi postaciami nietrzymania moczu, dla którym system refundacji oferuje absolutnie niewystarczającą ilość środków absorpcyjnych, nawet po zwiększeniu limitu ilościowego na refundowane środki absorpcyjne z 60 do 90 sztuk miesięcznie; w krajach sąsiednich limit ten wynosi średnio 120 sztuk miesięcznie. Stowarzyszenie UroConti wyraziło ponadto poparcie dla wprowadzenia operacji z wykorzystaniem robotów medycznych, które będą refundowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia i zapewnią dostęp do najnowocześniejszych zabiegów, tak jak to ma miejsce od wielu lat w innych krajach Unii Europejskiej, co na pewno przyczyni się do poprawy sytuacji osób zmagających się z chorobami układu moczowo-płciowego w Polsce. - Chirurgia z użyciem robota pozwala przeprowadzić znacznie bardziej precyzyjne operacje w porównaniu do operacji klasycznych, jak i laparoskopowych, co jest bardziej korzystne dla pacjenta. W przypadku radykalnego usunięcia gruczołu krokowego można uniknąć niektórych powikłań tych zabiegów, takich jak nietrzymanie moczu czy utrata funkcji seksualnych przez pacjenta - powiedział na łamach Rzeczpospolitej dr hab. Igal Mor, urolog i dyrektor zarządzający Szpitala Mazovia w Warszawie, który jest, obok Wrocławia i Poznania, trzecim ośrodkiem przeprowadzającym tego typu operacje przy pomocy robota chirurgicznego da Vinci. Po zabiegu z wykorzystaniem robota rzadziej dochodzi do infekcji związanych z cewnikowaniem pacjenta. Po laparoskopii zazwyczaj jest on cewnikowany przez dwa tygodnie, a po operacji z użyciem robota cewnik może być usunięty już na drugi dzień, co zmniejsza ryzyko zakażenia, ponieważ im dłużej używany jest cewnik, tym częściej dochodzi do infekcji dróg moczowych. W onkologii urologicznej to przyszłość. Zabiegi laparoskopowe, a tym bardziej klasyczne operacje coraz częściej zastępowane są przez roboty operacyjne. Operacje przy użyciu robota da Vinci nie są refundowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Koszt operacji radykalnego usunięcia prostaty wynosi ok. 30 tys. zł. 7

8 PACJENCI Z RAKIEM PROSTATY NIE ŚWIĘTUJĄ * - POSZERZONY DOSTĘP DO NOWYCH TERAPII ZAMYKA INNE MOŻLIWOŚCI LECZENIA W RAMACH REFUNDACJI * Światowy Dzień Walki z Rakiem Ustanowiony w lutym 2000 roku w Paryżu podczas Światowego Szczytu Walki z Rakiem, organizowanego pod patronatem prezydenta Francji i dyrektora generalnego UNESCO. Na spotkaniu przyjęto Kartę Paryską, w myśl której rządy krajów sygnatariuszy, zobowiązały się do stworzenia programów zapobiegających chorobom nowotworowym i ciągłego rozwoju metod ich leczenia. Od 2005 roku Dzień Walki z Rakiem jest organizowany przez Międzynarodową Unię do Walki z Rakiem (International Union Against Cancer - UICC) - organizację pozarządową mieszczącą się w Genewie. Problemy pacjentów z rakiem prostaty, wynikające z braku dostępu do nowoczesnego leczenia, niestety nie skończyły się wraz z poszerzeniem listy refundacyjnej o nowe leki. Ich entuzjazm zniknął tak szybko, jak się pojawił. Okazało się, że mimo iż dotychczas kupowali za własne pieniądze lek, który znacząco wydłuża ich życie, nie mogą być nim leczeni w ramach programu lekowego (czyli w ramach refundacji). Co więcej, jeśli leczyli się dotąd jednym z leków, którego skuteczność się wyczerpała, to w myśl obowiązujących od 1 listopada 2017 r. zapisów, zamykają sobie jakąkolwiek możliwość leczenia innymi lekami, chyba, że nadal sami będą za nie płacić. Warto pamiętać, że miesięczna kuracja bez refundacji kosztuje w granicach 8-15 tys. zł Do Stowarzyszenia Pacjentów z NTM docierają głosy zrozpaczonych pacjentów z całej Polski, którzy słyszą od swoich lekarzy, że z powodu wcześniejszej terapii abirateronem, nie będą mogli skorzystać z leczenia enzalutamidem i odwrotnie, bo program lekowy na to nie pozwala. Bogusław Olawski, przewodniczący Sekcji Prostaty Stowarzyszenia UroConti wystosował, w imieniu pacjentów pismo do Ministerstwa Zdrowia, w którym domagał się jak najszybszego udzielenia informacji, na jakiej podstawie podjęto taką decyzję, że jeden lek nie może być refundowany po tym, jak pacjent przyjmował inny lek w ramach jednego programu lekowego. Postanowił także dowiedzieć się, jak doszło do wprowadzenia w programie zapisów niezgodnych ze światowymi standardami i wytycznymi międzynarodowych ekspertów. Oprócz cytowanego wyżej pisma do resortu, wysłał też zapytania do wszystkich producentów, dlaczego zgodzili się na taki kształt programu lekowego, który uniemożliwia sekwencyjność podawania leków. Firma Janssen, która w ubiegłym roku przez kilka miesięcy blokowała poszerzenie programu o nowe leki, zrzuca odpowiedzialność na Ministerstwo Zdrowia, twierdząc że zapisy aktualnego programu otrzymała z Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia, firma Astellas odpisała, że złożyła w ministerstwie wniosek o zmianę kształtu programu, a firma Bayer, że w jej ocenie program lekowy nie zakazuje stosowania sekwencyjności terapii i po zastosowaniu abirateronu czy enzalutamidu jest możliwość zastosowania Radu-223. Trudno to zrozumieć, bo oznacza to, że ministerstwo dzieli pacjentów na lepszych i gorszych. Jednym pozwala stosować leki zamiennie a innym nie, a poza tym, mamy wykluczające się opinie: firma pisze, że program nie zakazuje stosowania sekwencyjności a ministerstwo - że takie ich stosowanie jest niedopuszczalne. Z odpowiedzi resortu zdrowia z 15 grudnia 2017 roku wynika nie tylko to, że leki nie mogą być stosowane jeden po drugim, ale także, że zapisy, jakie zostały umieszczone w przedmiotowym programie były opiniowane przez konsultantów i ekspertów z dziedziny onkologii ( ) którzy wskazali na zasadność uniemożliwienia stosowania leków Xtandi (enzalutamid) i Zytiga (abirateron) sekwencyjnie. - Od dłuższego czasu pytaliśmy w ministerstwie, w oparciu o czyje rekomendacje podjęto decyzję, sprzeczną z tym, co ordynują lekarze na świecie - mówi B. Olawski. 8

9 - Najpierw słyszeliśmy, że tak opiniowała Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, teraz czytamy o konsultantach i ekspertach. Nikt nie chce nam jednak podać żadnego nazwiska ani udostępnić opinii, a przecież powinna ona być upubliczniona, bo tu chodzi o ludzkie życie. Sytuacja jest tym bardziej dziwna, że większość ekspertów kwestionuje takie zapisy. Choćby profesor Anna Kołodziej, z Katedry i Kliniki Urologii i Onkologii Urologicznej UM we Wrocławiu, Sekretarz Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Urologicznego, czy dr Iwona Skoneczna z Centrum Onkologii w Warszawie - Nie zgadzam się z faktem, że leczenie abirateronem automatycznie wyklucza kolejne uczestnictwo w programie z enzalutamidem i odwrotnie. Leki te, stosowane sekwencyjnie, w sposób znaczący przedłużają przeżycie chorych z rakiem prostaty, co zostało dowiedzione w licznych, wieloośrodkowych randomizowanych próbach klinicznych i znajduje się w wytycznych wszystkich towarzystw onkologicznych i urologicznych na świecie - mówi na łamach Super Expresu profesor Kołodziej. - Jako onkolog życzyłabym sobie, żebyśmy mieli możliwość stosowania większej liczby nowych leków. Mamy szanse o całe lata wydłużać życie pacjentom. To również bardzo ważne, że poza wydłużeniem życia większość tych terapii utrzymuje jego dobrą jakość, zabezpiecza pacjentów przed dolegliwościami bólowymi i przed osłabieniem wynikającym z postępu choroby - mówi na łamach portalu dr Iwona Skoneczna. Dlaczego uniemożliwia się leczenie sekwencyjne naszym pacjentom? Dlaczego mają żyć krócej a jakość ich życia na tym etapie choroby ma znacząco odbiegać od jakości życia pacjentów w innych krajach? Opinia prawna wydana w tej sprawie nie pozostawia wątpliwości. Memorandum w sprawie możliwości kwalifikacji pacjenta do kontynuacji terapii w ramach programu lekowego B.56, daje wytyczne w jaki sposób pacjenci spełniający kryteria kontynuacji powinni zostać włączeni do programu niezależnie od pozostałych kryteriów, w szczególności uniemożliwiających włączenie w związku ze wcześniejszym stosowaniem enzalutamidu lub octanu abirateronu. Na potwierdzenie swojej opinii prawnicy przytaczają wiele argumentów i powołują się na konkretne akty prawne. Nie mają wątpliwości, że pacjentów, którzy wcześniej stosowali jeden lek, należy leczyć drugim w ramach programu lekowego. Problemy wynikające z braku zgody na sekwencyjne podawanie leków to nie jedynie zmartwienie pacjentów z rakiem prostaty. Czują się oni dyskryminowani w związku z ograniczeniami w dostępie do leczenia u chorych, u których chemioterapia nie ma jeszcze medycznego uzasadnienia. W większości krajów Europy refundowane są wszystkie dostępne terapie - w Polsce jedna. - Domagamy się - postulował w imieniu pacjentów B. Olawski w liście do Ministerstwa Zdrowia - by leczenie raka prostaty w naszym kraju nie odbiegało od standardów europejskich, by pacjenci przed chemioterapią oraz ich lekarze, mogli korzystać z większej liczby leków. Przypomniał także historię z ubiegłego roku, kiedy Ministerstwo Zdrowia deklarowało chęć poszerzenia opcji terapeutycznych, minister podjął pozytywne rozstrzygnięcie w tej sprawie, ale nowe leki na liście się nie znalazły, bo ich wejście zablokowała konkurencyjna firma farmaceutyczna. 9

10 NOKTURIA - PIERWSZY LEK DLA DOROSŁYCH W OPINIOWANIU AOTMIT Do Agencji Oceny Technologii Medycznych i taryfikacji wpłynęło 19 stycznia 2018 r. zlecenie przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji dla produktu leczniczego Noqturina (desmopressinum) we wskazaniu: objawowe leczenie nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem u dorosłych. To pierwszy tego typu lek dla dorosłych pacjentów dotkniętych nokturią. Nokturia jest definiowana przez Międzynarodowe Towarzystwo Kontynencji (ICS - International Continence Society) jako dolegliwość zmuszająca do obudzenia się w celu oddania moczu jednolub wielokrotnie w ciągu nocy (z zastrzeżeniem, że mikcja jest poprzedzona snem, który także po niej następuje). Poliurię czyli wielomocz stwierdza się jeśli ilość wydalanego moczu przekracza 2000 ml na dobę. Bardzo często związana jest ona z polidypsją, czyli zwiększonym uczuciem pragnienia. Wielomocz może mieć związek z wypiciem dużej ilości płynów bądź może wynikać z chorób m.in. nerek lub z zaburzeń hormonalnych. W przeciwieństwie do nokturii chodzi tu nie o częstotliwość (nocnego) oddawania moczu, ale o jego ilość. Nokturia jest jednym z najbardziej uciążliwych objawów u pacjentów z NTM. Przeszkadza ona bowiem nie tylko samemu pacjentowi, ale również bliskim pacjentów, bo blisko 60% z nich przyznaje, że budzi ich nocne wstawanie partnerów. Badania mężczyzn po 50. roku życia dowodzą, iż nokturia jest najczęstszą przyczyną zaburzeń snu. Zwiększona częstotliwość oddawania moczu w ciągu nocy, powodując pogorszenie jakości snu, wpływa na obniżenie witalności odczuwanej w ciągu dnia i ogólnego samopoczucia. Zaburzenia snu prowadzą do osłabienia koncentracji, pogorszenia funkcji poznawczych, zmniejszenia wydajności pracy. Nadmierne zmęczenie i spadek koncentracji na skutek braku snu uważa się za znaczący czynnik ryzyka kolizji drogowych i wypadków przy pracy. Brak snu wtórny do nokturii może zwiększać ryzyko zachorowalności w przypadku depresji, choroby wieńcowej i cukrzycy, a także ryzyko umieralności. 10

11 O UROCONTI ODDZIAŁY WOJEWÓDZKIE W: Stowarzyszenie Osób z NTM UroConti powstało w kwietniu 2007 roku. Od początku istnienia organizacja aktywnie działa na rzecz poprawy jakości życia osób z problemem nietrzymania moczu. Stowarzyszenie niesie pomoc i wsparcie osobom z NTM oraz ich rodzinom. Jednym z celów Stowarzyszenia jest popularyzacja wiedzy na temat problemu, jakim jest nietrzymanie moczu. W związku z tym, w ramach swojej działalności, Stowarzyszenie UroConti organizuje cykliczne spotkania edukacyjne z udziałem lekarzy specjalistów, fizjoterapeutów, pielęgniarek. Za pośrednictwem Stowarzyszenia pacjenci z NTM mają również możliwość uczestniczenia w zajęciach gimnastycznych służących wzmocnieniu mięśni dna miednicy, które organizowane są w każdym z oddziałów Stowarzyszenia. Bydgoszczy Gdańsku Kielcach Krakowie Lublinie GDAŃSK Łodzi Poznaniu Warszawie Wrocławiu Ponadto organizacja podejmuje aktywną walkę o prawa pacjentów z nietrzymaniem moczu, o poprawę ich trudnej sytuacji. Stowarzyszenie walczy m.in. o zmianę zapisów rozporządzenia Ministra Zdrowia dotyczącego zaopatrzenia w wyroby medyczne oraz o dostęp do leczenia nietrzymania moczu, dorównujący standardom europejskim. POZNAŃ BYDGOSZCZ ŁÓDŹ WARSZAWA WROCŁAW LUBLIN ul. Erazma Ciołka Warszawa Tel.: (22) Fax: (22) zg@uroconti.pl KRAKÓW KIELCE Rozlicz 1% podatku z UroConti Stowarzyszenie Osób z NTM UroConti Numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego: Bank: ING SA, numer konta bankowego: