Zarządzenie nr 39/2009 Rektora Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie z dnia 29 czerwca 2009 roku

Transkrypt

1 Zarządzenie nr 39/2009 Rektora Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie z dnia 29 czerwca 2009 roku w sprawie powołania oraz Regulaminu pracy Komisji Bioetycznej na Wydziale Nauk Medycznych Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie Działając na podstawie art. 29 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodzie lekarza z dn r. (tekst jednolity: Dz. U. z 2008r., Nr 136 poz. 857 z późn. zm.) oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dn r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. 99 Nr 47, poz.480) stanowi się co następuje: 1 W celu zapewnienia przestrzegania przez jednostki organizacyjne i pracowników Uniwersytetu, podejmujących i prowadzących eksperymenty medyczne oraz badania kliniczne leków, obowiązujących w tym zakresie standardów prawnych i etycznych określonych w obowiązujących przepisach prawnych a także w celu czuwania nad tym, aby te eksperymenty i badania były prowadzone z zachowaniem standardów międzynarodowych, powołuję Komisję Bioetyczną, zwaną dalej Komisją, w następującym składzie: 1. prof. dr hab. n. med. Tadeusz BACIA (WNM), 2. prof. dr hab. n. med. Elżbieta BANDURSKA-STANKIEWICZ (WNM), 3. dr hab. n. med. Piotr JURKOWSKI (WNM), 4. dr hab. n. med. Ireneusz KOWALSKI (WNM), 5. dr hab. n. med. Sergiusz NAWROCKI (WNM), 6. dr n. med. Wiesław PESTA (WNM), 7. mec. Mariola ROPIAK (Okręgowa Izba Radców Prawnych w Olsztynie), 8. prof. dr hab. n. med. Wojciech ROWIŃSKI (WNM), 9. piel. Małgorzata WOJTKOWSKA (Szpital Uniwersytecki), 10. ks. mgr Andrzej ZIELIŃSKI (etyk), 11. dr n. med. Tadeusz ŻECHOWICZ (WNM). Zasady funkcjonowania Komisji określa Regulamin pracy Komisji stanowiący załącznik do Zarządzenia. 2 Zarządzenie wchodzi w życie z dniem podpisania. REKTOR Prof. dr hab. Józef Górniewicz Załącznik do Zarządzenia Nr 39/2009 Rektora UWM w Olsztynie z dnia 29 czerwca 2009 r. Regulamin pracy Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie 1 1. Komisja Bioetyczna przy Wydziale Nauk Medycznych w Uniwersytecie Warmińsko- Mazurskim w Olsztynie, zwana dalej Komisją, czuwa nad przestrzeganiem w Uniwersytecie obowiązujących przepisów prawnych dotyczących przeprowadzania eksperymentów medycznych i badań klinicznych leków, a w szczególności: 1) Konstytucji Rzeczpospolitej Polskiej z 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483), 2) ratyfikowanych przez Polskę postanowień międzynarodowych, a w szczególności Międzynarodowego Paktu Praw Obywatelskich i politycznych

2 uchwalonego przez Zgromadzenie Ogólne ONZ w 1966 r. (ratyfikowanego przez Polskę dnia r., Dz. U. Nr 38, poz. 167) w zw. z art. 87 ust. 1 i art. 91 Konstytucji RP, 3) ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (tekst jednolity: Dz. U. z 2008r., Nr 136 poz. 857 z późn. zm.), 4) Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dn r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. 99 Nr 47, poz.480), 5) ustawy z dnia 17 maja 1989 r. o izbach lekarskich (Dz. U. Nr 30, poz. 158 z późniejszymi zmianami) oraz Kodeksu Etyki Lekarskiej uchwalonego przez III Krajowy Zjazd Lekarzy, grudnia 1993 r., 6) ustawy z dnia 10 października 1991 r. ośrodkach farmaceutycznych, materiałach medycznych i aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz.U. Nr 105, poz. 452 z późniejszymi zmianami), 2. Komisja liczy 11 członków i powoływana jest na okres kadencji trwającej trzy lata. 3. W skład Komisji powoływanej przez Rektora wchodzą: 1) przedstawiciele nauk medycznych (lekarze specjaliści) Uniwersytetu, 2) przedstawiciele innych zawodów, w szczególności: duchowny, filozof, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka. 4. Kadencja Komisji kończy się z dniem powołania nowej Komisji. 5. Rektor może odwołać członka Komisji przed upływem kadencji na jego wniosek lub gdy nie uczestniczy on w pracach Komisji. 6. W razie zmniejszenia się składu Komisji dokonuje się jego uzupełnienia w czasie trwania kadencji Komisji; mandat nowego członka Komisji wygasa z upływem jej kadencji. 7. Członkowie Komisji pełnią swoje obowiązki do czasu powołania nowej Komisji Komisja odbywa swoje posiedzenia w miarę bieżących potrzeb, jednak nie rzadziej niż raz na dwa miesiące. 2. Pierwsze posiedzenie Komisji zwołuje Rektor. 3. Podczas pierwszego posiedzenia Komisja wybiera ze swego składu Przewodniczącego Komisji będącego lekarzem i Zastępcę Przewodniczącego Komisji nie będącego lekarzem. 4. Przewodniczący Komisji, na pierwszym posiedzeniu, wyznacza asystenta przewodniczącego Komisji odpowiedzialnego za działalność administracyjną Komisji Bioetycznej. 5. Przewodniczący Komisji sprawuje nadzór oraz koordynuje działania związane z realizacją zadań Komisji. 6. Przewodniczący Komisji zwołuje posiedzenia komisji z własnej inicjatywy lub na wniosek co najmniej trzech członków. 3 Do zadań Komisji należy: 1. wydawanie opinii co do aspektów etyczno-deontologicznych planowanych badań medycznych na ludziach oraz stosowania nowych metod służących ratowaniu i zachowaniu zdrowia ludzkiego, 2. prowadzenie kontroli stosowania zasad etyki w badaniach na ludziach w prowadzonych pracach, 3. wydawanie certyfikatów co do przestrzegania zasad etyki w badaniach na ludziach prowadzonych przez jednostki organizacyjne Uniwersytetu Komisja rozpatruje wnioski o wyrażenie opinii na: 1) przeprowadzenie eksperymentu medycznego (leczniczego lub badawczego), 2) przeprowadzenie eksperymentu medycznego prowadzonego w związku z realizacją badań klinicznych w postępowaniu o zarejestrowanie środka

3 farmaceutycznego lub materiału medycznego w Rejestrze Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. 2. Komisja opiniuje wnioski pracowników i jednostek organizacyjnych Uniwersytetu oraz innych wnioskodawców. Równocześnie pracownicy i jednostki organizacyjne Uczelni mają obowiązek do występowania o opinię do Komisji Bioetycznej jako jedynej właściwej dla nich Formularz wniosku o wyrażenie opinii w sprawie podjęcia eksperymentu medycznego (leczniczego lub badawczego) stanowi załącznik nr 1 do niniejszego Regulaminu. 2. Do wypełnionego formularza należy załączyć następującą dokumentację (wymogi formalne wniosku): 1) projekt eksperymentu medycznego (protokół badania) dopuszczalna wersja w języku angielskim, 2) informację dla uczestnika badania, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi, 3) formularz zgody uczestnika badania zawierający co najmniej dane dotyczące: 4) dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt 2, 5) potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzymania odpowiedzi na te pytania, 6) uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie 7) medycznym w każdym jego stadium, 8) oświadczenie o przyjęciu warunków ubezpieczenia, 9) oświadczenie składane przez osobę poddaną eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża on zgodę na przetwarzanie danych związanych z jej udziałem w eksperymencie przez osobę lub inny podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny, 10)inne dokumenty konieczne do oceny wniosku (np. w przypadku badań nad nowymi lekami Broszurę Badacza, itp.), 11)wykaz ośrodków w Polsce, prowadzących lub planujących prowadzić to badanie wraz z adresami właściwych dla nich komisji bioetycznych, 12)aktualny życiorys naukowy badacza (naukowy), 13) kopię polisy ubezpieczeniowej dotyczącej tego badania, 14) listę odpowiedniego piśmiennictwa ewentualnie przedruki piśmiennictwa. 3. Wniosek wypełniony formularz wraz z dokumentacją) powinien być złożony w jednym egzemplarzu, wpięty w segregator, z jednolitą numeracją stron. Dodatkowo należy załączyć drugi egzemplarz (kopie) wypełnionego formularza wniosku. 4. W przypadku braków formalnych wniosku, przed skierowaniem wniosku na posiedzenie komisji, wniosek zostaje zwrócony celem jego uzupełnienia. 5. W razie potrzeby komisja przed zaopiniowaniem wniosku może zwrócić się o informacje uzupełniające do kierownika tematu lub zwrócić się o dodatkową opinię do rzeczoznawcy. 6. Wniosek powinien być zaopiniowany przez Komisje w terminie nie przekraczającym trzech miesięcy od daty jego złożenia. 7. W posiedzeniu Komisji, przy rozpatrywaniu sprawy, bierze udział wnioskodawca lub upoważniona przez niego osoba (członek zespołu badawczego). 8. Komisja po zapoznaniu się wnioskiem oraz jego merytorycznym uzasadnieniem podejmuje uchwałę o wyrażeniu pozytywnej lub negatywnej opinii w sprawie przeprowadzenia wnioskowanych badań. Każdy wniosek jest prezentowany na posiedzeniu Komisji przez Przewodniczącego lub członka sprawozdawcę, którego wyznacza Przewodniczący Komisji. 9. Opinia negatywna Komisji wymaga uzasadnienia. 10. Komisja nie zwraca przedstawionych dokumentów zachowuje je przez 10 lat, a potem archiwizuje.

4 6 1. Komisja wyraża opinie w drodze uchwały. 2. Uchwały zapadają zwykłą większością głosów w obecności co najmniej połowy ogólnej liczby członków Komisji. W razie równej liczby głosów za i przeciw decyduje głos Przewodniczącego Komisji. 3. W przypadku tzw. zleceń zewnętrznych (badania prowadzone przez pracowników Uniwersytetu na zlecenie jednostek zewnętrznych) w pozytywnej opinii należy zastrzec obowiązek wprowadzenia do umowy zlecenia klauzuli o następującym brzmieniu: 4. w razie powstania szkody wobec osób trzecich w związku z realizacją eksperymentu będącego przedmiotem niniejszej umowy, zleceniodawca przejmuje i ponosi wszelką odpowiedzialność za skutki tej szkody i zobowiązuje się do jej naprawienia 5. W opinii Komisji należy zawsze podkreślić, ze prowadzący eksperyment ma obowiązek prawny uzyskania pisemnej zgody każdej osoby wyrażającej wolę (gotowość) udziału w danym eksperymencie, zgodnie z obowiązującymi przepisami. 1) W opinii komisja może zastrzec obowiązek wnioskodawcy przedstawienia Komisji m.in.: 2) wszystkich zmian w protokole mających wpływ na przebieg oraz ocenę badania, 3) wszystkich przypadków poważnych zdarzeń niepożądanych, 4) zawiadomienia o przyczynach przedwczesnego zakończenia badania, 5) sprawozdania w toku przeprowadzonych badań, 6) raportu końcowego. 6. Opinia powinna być sporządzona na piśmie w 2-ch egzemplarzach jeden dla wnioskodawcy, drugi dla Komisji. Zarówno opinię jak i inne dokumenty Komisja sporządza w języku polskim, a także na prośbę wnioskodawcy w języku angielskim. 7. treści opinii informuje się wnioskodawcę lub osobę przez niego upoważnioną na posiedzeniu Komisji. 8. Wzór zgłoszenia poprawek do zaakceptowanego wcześniej wniosku dotyczącego eksperymentu medycznego określa załącznik nr 2 do niniejszego zarządzenia, a wzór zgłoszenia zdarzenia niepożądanego załącznik nr Komisja Bioetyczna pobiera następujące opłaty: 1) za rozpatrzenie zgłoszenia badania i wydanie opinii Komisja pobiera opłaty na podstawie wystawionej faktury, w wysokości brutto: a) za rozpatrzenie wniosku i wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego, badania klinicznego lub badania naukowego, sponsorowanych przez firmę farmaceutyczną ,00 zł, b) za rozpatrzenie dokumentów składanych do Komisji w trakcie trwania eksperymentu, o którym mowa w pkt. 1a, wymagających wydania opinii przez Komisję, za każdy rozpatrzony dokument, np. uzupełniający wniosek, wnoszący poprawki lub przedłużający czasokres trwania eksperymentu, raporty o zdarzeniach niepożądanych, wymagające ponownej analizy dokumentacji będącej podstawą do wydania wcześniejszej zgody Komisji, informacji mogącej mieć wpływ na weryfikację wcześniej wydanej zgody, rozpatrzenie wniosku o dodatkowe przyjęcie ośrodka lub badacza itp. dokumenty ,00 zł, 2) za rozpatrzenie wniosku i wydanie opinii: a) projekcie eksperymentu medycznego lub badania naukowego złożonego przez wnioskodawcę niezatrudnionego na podstawie stosunku pracy w UWM lub nie będącego studentem UWM, jak i za wniosek złożony przez inną instytucję - 500,00 zł, b) za każdą poprawkę lub uzupełnienie wniosku, złożone po wydaniu przez Komisję opinii - 100,00 zł.

5 2. Komisja Bioetyczna nie pobiera opłat za rozpatrzenie wniosku i wydanie opinii o badaniach realizowanych w Uniwersytecie w ramach podstawowej działalności statutowej, badań własnych, projektów badawczych Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego (dawniej KBN), badań wykonywanych w ramach habilitacji, doktoratów, których przewody prowadzone są w Uniwersytecie, z zastrzeżeniem postanowień ust. 1 pkt. 2 lit. a i b oraz prac magisterskich, licencjackich lub wykonywanych w ramach Studenckiego Towarzystwa Naukowego pod warunkiem, że wnioskodawca projektu badania jest pracownikiem naukowym lub studentem UWM. 3. Opłaty, o których mowa w ust. 1-2 należy wnieść na podstawie faktury wystawionej przez Komisję, przed podjęciem uchwały wyrażającej opinię Komisji, na wskazane w fakturze konto bankowe UWM, z adnotacją: Komisja Bioetyczna. Dowód wpłaty należy dołączyć do wniosku składanego do Komisji Środki finansowe przeznaczone na realizowanie działalności Komisji Bioetycznej, w zakresie zadań określonych w 7 ust. 1 pkt. 1 pochodzą z opłat wnoszonych przez podmioty zamierzające przeprowadzić eksperyment medyczny lub badanie naukowe. 2. Zadania Komisji Bioetycznej określone w 3 ust. 3 są finansowane ze środków dydaktycznych UWM ujętych w planie rzeczowo-finansowym Działalność wymieniona w 3, realizowana w ramach niniejszego zarządzenia, wykonywana jest przez osoby, z którymi UWM zawiera umowy zlecenia/o dzieło. 2. Czynności zlecane pracownikom UWM wykonywane są poza godzinami tzw. pensum naukowo-dydaktycznego w przypadku nauczycieli akademickich a w przypadku pozostałych pracowników - poza godzinami etatowego zatrudnienia Wypłaty wynagrodzeń dokonuje się na podstawie rachunków wystawianych przez osoby realizujące umowę, na których wykonanie pracy potwierdzają: 1) prorektor ds. nauki UWM - dla przewodniczącego Komisji Bioetycznej, 2) przewodniczący Komisji Bioetycznej - dla pozostałych osób realizujących umowy. 2. Rachunki zaakceptowane przez osoby, o których mowa w ust. 1 zatwierdzane są do wypłaty przez rektora i kwestora. 3. Zatwierdzone rachunki za dany miesiąc wraz z ich zestawieniem Komisja Bioetyczna przekazuje do 5-go dnia następnego miesiąca do Sekcji Płac UWM. Wynagrodzenie płatne będzie do 15-go dnia każdego miesiąca Komisja sprawuje kontrolę sposobu prowadzenia eksperymentów medycznych i w razie stwierdzenia naruszenia warunków prowadzenia badań określonych w opinii lub naruszenia obowiązujących przepisów lub zasad bioetyki może cofnąć wydaną zgodę oraz wystąpić z wnioskiem do Rektora o ukaranie osób naruszających obowiązujące przepisy. 2. wystąpieniu do Rektora, o którym mowa w ust. 1 Komisja powiadamia niezwłocznie wnioskodawcę, który uzyskał zgodę na podjecie i prowadzenie eksperymentu. 3. Komisja może również cofnąć wydaną wcześniej pozytywną opinię, o ile stwierdzi, że dalsze prowadzenie danego eksperymentu zagraża uczestniczącym w nim pacjentom, a więc ryzyko jest większe niż potencjalne korzyści wynikające z badania Komisja prowadzi ewidencje opiniowanych spraw. 2. Obsługę prac Komisji prowadzi Dziekanat Wydziału Nauk Medycznych. 13 W sprawach nieuregulowanych w Regulaminie mają zastosowanie przepisy ogólne, w szczególności przepisy, o których mowa w 1 ust. 1 Regulaminu.

6