PL B1. INSTYTUT FIZJOLOGII I PATOLOGII SŁUCHU, Warszawa, PL BUP 17/17. HENRYK SKARŻYŃSKI, Warszawa, PL

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) (13) B1 (21) Numer zgłoszenia: (51) Int.Cl. A61F 2/18 ( ) Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (22) Data zgłoszenia: (54) Proteza kosteczki słuchowej (43) Zgłoszenie ogłoszono: BUP 17/17 (45) O udzieleniu patentu ogłoszono: WUP 05/18 (73) Uprawniony z patentu: INSTYTUT FIZJOLOGII I PATOLOGII SŁUCHU, Warszawa, PL (72) Twórca(y) wynalazku: HENRYK SKARŻYŃSKI, Warszawa, PL (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Agnieszka Przyborska-Bojanowska PL B1

2 2 PL B1 Opis wynalazku Przedmiotem wynalazku jest proteza kosteczki słuchowej, która jest mocowana do pozostałości kowadełka w ludzkim uchu środkowym i do główki strzemiączka. Niedosłuch i związane z nim zaburzenia komunikacji stanowią istotny problem zdrowotny oraz społeczny. Konieczne leczenie i rehabilitacja pacjentów z zaburzeniami słuchu wiążą się natomiast z obciążeniem ekonomicznym. Kluczowe wydaje się zatem opracowanie takich rozwiązań terapeutycznych, które będą jednocześnie skuteczne i rentowne. Pacjentom proponowane są różne rodzaje terapii, w zależności od typu zaburzenia i uwarunkowań indywidualnych. Do dyspozycji osób z niedosłuchem są m.in. liczne urządzenia elektroniczne wspomagające lub zastępujące receptory zmysłu słuchu. Często stanowią one niezbędny element procesu leczenia, w ramach którego prowadzona jest również intensywna rehabilitacja. W diagnostykę i leczenie pacjentów zaangażowany jest interdyscyplinarny zespół specjalistów. Układ słuchowy dzieli się na część ośrodkową i obwodową. Na tę ostatnią składają się ucho zewnętrzne, ucho środkowe i ucho wewnętrzne. Większość struktur tworzących część obwodową układu słuchowego mieści się w kości skroniowej czaszki. Ucho zewnętrzne ma dwie podstawowe funkcje. Po pierwsze, służy ochronie struktur leżących głębiej. Po drugie, małżowina uszna zbiera energię w postaci fał ciśnienia akustycznego dźwięku i w wyniku zjawisk rezonansowych wzmacnia szczególnie częstotliwości zbliżone do 3000 Hz. Dźwięki te następnie transmitowane są przez zewnętrzny przewód słuchowy aż do błony bębenkowej, gdzie sygnały przyjmują formę drgań mechanicznych. W uchu środkowym kolejne kosteczki słuchowe, tj. młoteczek, kowadełko i strzemiączko, przekazują przetransformowany i wzmocniony sygnał dalej. Ostatnia kosteczka połączona jest z błoną okienka owalnego i pobudza ją mechanicznie do drgań. Okienko owalne stanowi jeden z elementów ucha wewnętrznego. Etap transmisji w obrębie ucha środkowego pozwała na ok. 22-krotne zwiększenie wejściowego poziomu ciśnienia akustycznego dźwięku (Sound, Pressure Level, db SPL) poprzez: a) redukcję powierzchni, do której przykładana jest energia, z ok. 55 mm 2 błony bębenkowej do ok. 3,2 mm 2 okienka owalnego oraz b) wykorzystanie zjawiska dźwigni w postaci połączenia młoteczek-kowadełko (stosunek 1:3). Młody, zdrowy człowiek jest w stanie usłyszeć dźwięki w zakresie częstotliwości Hz, o intensywności do ok. 125 db SPL (próg bólu). Tymczasem ok, 50% osób w wieku ponad 65 lat ma różnego rodzaju niedosłuch. U większości pacjentów niedosłuch ma charakter odbiorczy (WHO, 2000). Oznacza to dysfunkcję układu słuchowego na poziomie ślimaka lub nerwu przedsionkowo-ślimakowego. Taki niedosłuch może charakteryzować się stopniem od nieznacznego do głębokiego. W niedosłuchu odbiorczym jednym z podstawowych problemów jest zaburzona dyskryminacja częstotliwości, co utrudnia przede wszystkim rozumienie mowy w szumie oraz istotnie ogranicza zakres dynamiki słyszenia dźwięków o różnych intensywnościach (Kulkarni i wsp., 2008). Drugi wyróżniany ze względu na lokalizację uszkodzenia rodzaj niedosłuchu to niedosłuch przewodzeniowy, który wynika z niepełnej funkcjonalności struktur w obrębie ucha zewnętrznego lub środkowego. W niedosłuchu przewodzeniowym droga transmisji dźwięku do ucha wewnętrznego jest ograniczona lub uniemożliwiona, w związku m.in. z patologiami kosteczek słuchowych, wrodzoną atrezją (zarośnięcie przewodu słuchowego zewnętrznego), nowotworami, przewlekłymi stanami zapalnymi zewnętrznego przewodu słuchowego lub błony bębenkowej, czy też problemami skórnymi w obrębie ucha. Trzecią formą jest niedosłuch mieszany, zawierający komponenty obu powyższych rodzajów zaburzeń słuchu. Struktury układu, słuchowego można sztucznie stymulować z wykorzystaniem różnego rodzaju mechanizmów gdzie: a) błona bębenkowa wprawiana jest w drgania pod wpływem sygnału akustycznego w przypadku normalnego słyszenia oraz za pomocą aparatów słuchowych, b) struktury ucha środkowego, tj. cały łańcuch kosteczek słuchowych oraz okienko owalne i okrągłe, jak również kość skroniowa są pobudzane mechanicznie (konwencjonalne aparaty słuchowe, urządzenia wszczepialne), c) zakończenia nerwowe są pobudzane elektrycznie (implanty ślimakowe, implanty pnia mózgu oraz śródmózgowia), d) będące jeszcze w okresie badań implanty ślimakowe i pniowe, które dostarczałyby pobudzenie w formie impulsów optycznych. Nie stymuluje się, poza badaniami doświadczalnymi, bezpośrednio ciała kolankowatego przyśrodkowego, kompleksu oliwki czy kory słuchowej, ponieważ nie są dokładnie poznane mechanizmy kodowania sygnałów w tych obszarach i mapy tonotopowe pobudzeń, jak również trudny do przewidzenia jest zakres plastyczności neuronalnej w ich obrębie (Zeng i wsp., 2011). Jednym ze sposobów leczenia niedosłuchu przewodzeniowego, będącym alternatywą dla implantów aktywnych, jest zastosowanie urządzeń symulujących pracę kosteczek słuchowych. Protezy te zastępują całe struktury lub fragmenty nieobecne, uszkodzone, zdeformowane lub usztywnione w wyniku różnych schorzeń w obrębie ucha środkowego, takich jak np. zmiany otosklerotyczne.

3 PL B1 3 Standardowym materiałem służącym do produkcji urządzeń pasywnych (urządzenia niewymagające zewnętrznego źródła zasilania, zwane także protezkami) jest tytan, w związku z jego wysokim stopniem biokompatybilności oraz względnie dużą twardością i elastycznością. Od niedawna do produkcji protezek stosuje się także nikiel, który wykazuje znaczny stopień giętkości oraz odporności na korozję. W najnowszych protezkach istnieje możliwość doboru wielkości poszczególnych elementów oraz ich dostosowania podczas operacji do uwarunkowań anatomicznych pacjenta (Martin i wsp., 2011). Niektóre z urządzeń stosowane są w zabiegach ossikuloplastycznych, tj. uzupełniania lub zastępowania elementów łańcucha kosteczek słuchowych. Charakterystyczna dla tych modeli jest okrągła główka o otwartej formie z jednej strony, którą wszczepia się tak, aby niemalże całkowicie przylegała do błony bębenkowej, ograniczając ryzyko jej uszkodzenia oraz unieruchamiając protezkę (typowe wymiary główki to 2 4 mm). Długość trzonka protezki, który dochodzi z drugiej strony do płytki (podstawy) strzemiączka w niszy okienka owalnego, można dopasować do uwarunkowań anatomicznych pacjenta w zakresie 2 7 mm, w zależności od modelu. Istnieją protezki, które przymocowywane są z jednej strony do błony bębenkowej, a z drugiej do główki strzemiączka za pomocą specjalnych klipsów. Dostępne są również urządzenia zastępujące jedynie pojedyncze struktury łańcucha kosteczek, tj. rękojeść młoteczka, fragment kowadełka, czy staw kowadełkowo-strzemiączkowy. Drugi typ zabiegów, w których mają zastosowanie protezki do ucha środkowego, to operacje strzemiączka wynikające z jego unieruchomienia w procesie otosklerotycznym. Zazwyczaj taką protezkę umieszcza się między odnogą długą kowadełka a niszą okienka owalnego (lub podstawą strzemiączka) (Martin i wsp., 2011). Inne formy protezek składają się z dwóch podstawowych elementów: a) pętli, którą przymocowuje się do kowadełka w sposób stabilny, ograniczający ucisk i optymalizujący transmisję dźwięku oraz b) trzonka (o długości 3 7 mm). W przypadkach częściowej erozji kowadełka można ponadto zastosować protezkę kątową umieszczaną na zachowanych resztkach kosteczki. Gdy kowadełko i strzemiączko są natomiast całkowicie nieobecne lub niesprawne, przeprowadza się zabieg z wykorzystaniem protezki wyposażonej w przegub kulowy, mocowanej z jednej strony na młoteczku, a z drugiej w niszy okienka owalnego. Z polskiego zgłoszenia patentowego P znana jest proteza kosteczek słuchowych do przenoszenia dźwięku z błony bębenkowej na płytkę strzemiączka i dalej do ucha wewnętrznego znajdująca zastosowanie w medycynie i służąca do odtworzenia ciągłości łańcucha kosteczek w uchu środkowym charakteryzująca się tym, że zbudowana jest z podstawy, mającej postać przynajmniej trzech złączonych ze sobą ramion, do której zamocowana jest nóżka, przy czym w każdym ramieniu tworzącym podstawę, przy jego wolnym końcu, utworzony jest przelotowy otwór. Z innego zgłoszenia patentowego P znana jest proteza kosteczek słuchowych do przenoszenia dźwięku z błony bębenkowej na płytkę strzemiączka i dalej do ucha wewnętrznego zbudowana z podstawy w kształcie trójkąta o zaokrąglonych narożach oraz obwodowo wygiętej ku górze krawędzi, w której utworzone są przelotowe otwory, a do której zamocowane są tworzące nóżkę podstawy trzy, przyległe do siebie wolnymi końcami, ramiona. W patencie europejskim EP ujawniono protezę kosteczek słuchowych, która zawiera wydłużony element protezy mający bliższy koniec i dalszy koniec. Zacisk blokujący znajduje się na bliższym końcu protezy i zawiera pasek zaciskowy, mający stały koniec i swobodny koniec, oraz głowicę blokującą na stałym końcu paska zaciskowego, który ma otwór na pasek do umieszczania swobodnego końca paska zaciskowego. Pasek zaciskowy przechodzi wokół kosteczek ucha środkowego w obiegu zamkniętym i jest trwale połączony tak, że wibracje akustyczne z kosteczek przechodzą przez element protezy do powierzchni ślimaka. Z patentu US znana jest proteza ucha środkowego zawierająca jednolity korpus wykonany z odkształcalnego materiału zdolnego do przyjmowania różnych kształtów. Korpus zawiera ściankę ze szczelinami, tworzącą zagłębienie do umieszczania kosteczek ucha środkowego. W europejskim zgłoszeniu patentowym EP ujawniono endoprotezę ucha środkowego, która zawiera element przystosowany do uzupełnienia po implantacji kości kosteczek słuchowych w uchu. Anatomicznie zgodna struktura jest przymocowana do elementu, obejmującego górną część łukową oraz dolną część łukową, z których każda ma bliższe i dalsze końce. Część zacisku jest połączona z bliższymi końcami górnych i dolnych części łukowych tak, że górne i dolne części łukowe określają części koła dla otoczenia kości. Części zaciskowe rozciągają się na zewnątrz koła. Z patentu EP znana jest proteza kosteczek słuchowych ucha środkowego przeznaczona do zastępowania co najmniej jednego elementu ludzkiego łańcucha kosteczek słuchowych. Proteza ma wydłużony korpus, który na jednym swym końcu ma element sprzęgający w postaci płytki, służący do

4 4 PL B1 łączenia z protezą błony bębenkowej lub zacisk do łączenia mechanicznego z elementem kosteczki słuchowej albo też element łączący z siłownikiem aktywnego implantu słuchowego. Na drugim końcu wydłużonego korpusu proteza ma element sprzęgający z kostką strzemiączka. Ten element sprzęgający ma postać dzwonu lub zacisku z otworem umożliwiającym dostęp głowy strzemiączka oraz przestrzenią do trwałego usytuowania głowy strzemiączka. Element sprzęgający protezę ze strzemiączkiem ma wewnątrz przestrzeni usytuowania głowy strzemiączka wystający element ustalający osiowe położenie wydłużonego korpusu protezy względem głowy strzemiączka po implantacji protezy. Z patentu EP znana jest proteza łańcuszka kostek ucha środkowego, która zawiera samonośny zacisk montowany na strzemiączku. Zacisk zawiera języczki, które są umieszczone osiowo ponad strzemiączkiem, przy czym zacisk zamyka strzemię z czterech boków. Proteza może; funkcjonować jako implant pasywny lub jako element łączący z aktywnym aparatem słuchowym. Ze zgłoszenia wzoru użytkowego DE znana jest pasywna proteza kostki słuchowej przeznaczona do wymiany lub mostkowania co najmniej jednego elementu ludzkiego łańcucha kosteczek słuchowych. Proteza ma na jednym swoim końcu pętlę z perforowanej taśmy metalowej do połączenia z kosteczką ucha środkowego. W patencie europejskim EP ujawniono protezę kosteczki słuchowej w uchu środkowym człowieka składającą się z dwóch elementów: pręta mocowanego za pomocą zacisku do młoteczka i pręta w kształcie tłoka do wprowadzenia przez okienko owalne do ślimaka. Dwa pręty protezy są połączone przez przynajmniej jeden przegub. Proteza kosteczki słuchowej według wynalazku składa się z belki głównej (1) wyposażonej w trzy zaczepy (2, 3, 4). Z jednej strony służą one do zaczepienia na główce strzemiączka, z drugiej do mocowania na pozostałości kowadełka. Zaczep (2) do główki strzemiączka stanowią trzy jednakowe lub różne, zagięte ramiona (5) wychodzące od belki głównej (1) z dodatkowymi odnogami bocznymi (6) w kształcie łuków, usytuowanymi w płaszczyznach równoległych do płaszczyzny belki głównej (1) i prostopadle do ramion (5). Zasadniczo między sąsiednimi ramionami (5) oraz skrajnymi ramionami (5) i belką główną (1) jest kąt prosty. Ramiona (5) tworzą razem rodzaj koszyczka z obejmą stworzoną z odnóg (6) w kształcie części okręgów. Zaczep (3) do odnogi długiej kowadełka to dwa symetryczne, zagięte ramiona (7) po bokach belki głównej (1), usytuowane w przybliżeniu w połowie długości implantu, prostopadle do belki głównej (1). Trzeci zaczep (4) usytuowany jest na przedłużeniu belki głównej (1). Zaczep (4) ma zmienny przekrój poprzeczny zmniejszający się wraz ze wzrostem odległości od belki głównej (1) i jest okręcany wokół pozostałości kowadełka oraz służy jako dodatkowa stabilizacja. W szczególnie korzystnym wykonaniu proteza wytworzona jest w całości z tytanu. Korzystnie gdy belka główna (1) ma przekrój o kształcie prostokąta. Korzystnie jest także, gdy ramiona (5) mają taki sam przekrój jak przekrój bełki głównej (1). W innym korzystnym wykonaniu wszystkie odnogi (6) mają takie same przekroje poprzeczne. Korzystnie jest także gdy zaczep (4) ma kształt wydłużonego ostrosłupa o podstawie prostokątnej, o wymiarach równych z wymiarami poprzecznego przekroju belki głównej (1). Budowa protezy według wynalazku pozwala na dopasowanie położenia implanta do anatomicznej budowy ucha środkowego pacjenta oraz dostosowanie do postaci uszkodzenia kosteczek ucha środkowego. Konstrukcja zaczepów daje pewne połączenie z kosteczkami ucha pacjenta, a budowa protezy ułatwia chirurgowi zaciśnięcie implantu podczas zabiegu wszczepienia. Przedmiot wynalazku przedstawiono w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia widok protezy, fig. 2 z przodu protezy, fig. 3 widok z boku protezy. P R Z Y K Ł A D Proteza kosteczki słuchowej składa się z belki głównej 1 o przekroju prostokątnym wyposażonej w trzy zaczepy 2, 3, 4. Z jednej strony służą one do zaczepienia na główce strzemiączka, z drugiej do mocowania wokół pozostałości kowadełka. Zaczep do główki strzemiączka 2 stanowią trzy zagięte ramiona 5 o jednakowym przekroju prostokątnym wychodzące od belki głównej 1 z dodatkowymi odnogami bocznymi 6 w kształcie łuków, stanowiących fragmenty okręgów usytuowanych w jednej płaszczyźnie, równoległej do płaszczyzny belki głównej 1. Odnogi 6 usytuowane są prostopadle do ramion 5. Wszystkie odnogi boczne 6 mają jednakowy, prostokątny kształt przekroju poprzecznego. Między sąsiednimi ramionami 5 oraz skrajnymi ramionami 5 i belką główną 1 jest kąt prosty. Ramiona 5 stanowią wspólnie rodzaj koszyczka z obejmą stworzoną z odnóg 6 w kształcie okręgu. Zaczep 3 do odnogi długiej kowadełka to dwa symetryczne, zagięte ramiona 7 o przekroju prostokątnym, umieszczone po bokach belki głównej 2, usytuowane w przybliżeniu w połowie długości implantu. Trzeci zaczep 4 jest

5 PL B1 5 niesymetryczny, usytuowany na przedłużeniu belki głównej 2. Zaczep 4 ma kształt wydłużonego ostrosłupa o podstawie prostokąta, którego wymiary są identyczne z wymiarami przekroju poprzecznego belki głównej 1 i jest okręcany wokół pozostałości kowadełka oraz służy jako dodatkowa stabilizacja. Proteza wykonana jest z tytanu. Zastrzeżenia patentowe 1. Proteza kosteczki słuchowej do mocowania z jednej strony na główce strzemiączka, a z drugiej do mocowania wokół pozostałości kowadełka, znamienna tym, że składa się z belki głównej (1) wyposażonej w trzy zaczepy (2, 3, 4), gdzie zaczep (2) do główki strzemiączka stanowią trzy zagięte ramiona (5) z dodatkowymi odnogami bocznymi (6) w kształcie łuków usytuowanych w płaszczyznach równoległych do płaszczyzny belki głównej (1) protezy i usytuowanymi prostopadle do ramion (5), przy czym ramiona (5) tworzą razem rodzaj koszyczka z obejmą stworzoną z odnóg (6), zaś zaczep (3) do kowadełka stanowią dwa symetryczne, zagięte ramiona (7) usytuowane prostopadle do belki głównej (1), symetrycznie z dwóch boków belki głównej (1), a trzeci zaczep (4) jest usytuowany na przedłużeniu belki głównej (1) jako jej przedłużenie. 2. Proteza według zastrz. 1, znamienna tym, że ramiona (5) usytuowane są pod kątem prostym w stosunku do belki głównej (1). 3. Proteza według zastrz. 1, znamienna tym, że ramiona (5) rozmieszczone są w stosunku do siebie co 90 stopni. 4. Proteza według zastrz. 1, znamienna tym, że ramiona (3) usytuowane są w połowie długości implanta. 5. Proteza według zastrz. 1, znamienna tym, że belka główna (1) ma przekrój prostokąta. 6. Proteza według zastrz. 1, znamienna tym, że wszystkie ramiona (5) mają jednakowy przekrój o kształcie prostokąta. 7. Proteza według zastrz. 1, znamienna tym, że odnogi boczne (6) mają jednakowy przekrój o kształcie prostokąta. 8. Proteza według zastrz. 1, znamienna tym, że zaczep (4) ma zmienny przekrój poprzeczny zmniejszający się wraz ze wzrostem odległości od belki głównej (1). 9. Proteza według zastrz. 8, znamienna tym, że zaczep (4) ma kształt wydłużonego ostrosłupa o podstawie prostokąta. 10. Proteza według zastrz. 1, znamienna tym, że proteza wytworzona jest w całości z tytanu. 11. Proteza według zastrz. 1, znamienna tym, że dodatkowe odnogi boczne (6) mają kształt części okręgów. 12. Proteza według zastrz. 1, znamienna tym, że zagięte ramiona (5) wychodzące od belki głównej (1) z dodatkowymi odnogami bocznymi (6) mają kształt łuków.

6 6 PL B1 Rysunki

7 PL B1 7

8 8 PL B1 Departament Wydawnictw UPRP Cena 2,46 zł (w tym 23% VAT)