PL B1. POLITECHNIKA WARSZAWSKA, Warszawa, PL BUP 01/13

Transkrypt

1 PL B1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) (13) B1 (21) Numer zgłoszenia: (51) Int.Cl. A61F 2/18 ( ) Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (22) Data zgłoszenia: (54) Komorowa protezka ucha środkowego (73) Uprawniony z patentu: POLITECHNIKA WARSZAWSKA, Warszawa, PL (43) Zgłoszenie ogłoszono: BUP 01/13 (45) O udzieleniu patentu ogłoszono: WUP 07/14 (72) Twórca(y) wynalazku: WIKTOR GAMBIN, Warszawa, PL MONIKA KWACZ, Otwock, PL MACIEJ MRÓWKA, Warszawa, PL (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Jerzy Woźnicki

2 2 PL B1 Opis wynalazku Przedmiotem wynalazku jest komorowa protezka ucha środkowego przeznaczona do stosowania w chirurgii ucha do przywrócenia funkcji ucha środkowego pacjenta. Zmiany chorobowe w uchu środkowym mogą powodować częściowe lub całkowite ograniczenie ruchomości elementów ucha środkowego przenoszących drgania błony bębenkowej na tarczę strzemiączka, co powoduje pogorszenie słuchu. Jedną z małoinwazyjnych technik operacyjnych, mających na celu przywrócenie funkcji ucha środkowego przy unieruchomionej tarczy strzemiączka, jest zabieg stapedotomii. Polega on na odcięciu strzemiączka od unieruchomionej tarczy i od kowadełka, a następnie nawierceniu w środkowej części tarczy strzemiączka małego otworu, o średnicy około 1 mm. Otwór ten prowadzi do przedsionka ucha wewnętrznego wypełnionego płynem perylimfatycznym. Do wywierconego otworu wprowadzany jest tłoczek w postaci sztywnego pręta o długości od 3,5 do 6,5 mm zakończony zawieszką służącą do przymocowania tłoczka do kowadełka. Tłoczek wykonywany jest z teflonu, platyny, złota lub tytanu. Tłoczek wraz z zawieszką tworzy protezkę ucha środkowego Tego rodzaju protezki są wytwarzane przez firmy amerykańskie Medtronic i Grace Medicalw USA oraz niemieckie Spiggle & Theis GmbH i Heinz Kurz Medizintechnik GmbH. Ich zaletą jest prostota konstrukcji. Wadą jest niedostateczne pobudzenie do drgań płynu perylimfatycznego, co powoduje, że po zabiegu u pacjenta pozostaje niedosłuch dźwięków o wyższej częstotliwości. Wada ta spowodowana jest punktowym charakterem źródła dźwięku generowanego przez koniec tłoczka standardowej protezki o średnicy 1 mm. W wyniku ruchu tłoczka pojawia się w przedsionku ucha wewnętrznego silnie rozproszona akustyczna fala kulista. Dopiero w stosunkowo dużej odległości od przedsionka tworzy się akustyczna fala płaska odbierana przez receptory niższych częstotliwości dźwięku. Znajdujące się bliżej ucha środkowego receptory wyższych częstotliwości nie są pobudzane. Z opisu patentowego US nr znana jest proteza ucha środkowego zawierająca membranę zamykającą komorę utworzoną przez stożkowy element transmisyjny zbieżny w kierunku tarczy strzemiączka, zakończony cylindryczną podstawą. Membrana jest naciągnięta na szerszą, ukośnie ściętą podstawę elementu transmisyjnego. Do membrany od strony komory jest przyłączony walcowy element drgający zakończony prętem z cienkiego drutu, którego wolny koniec przechodzi przez otwór w tarczy strzemiączka. W rozwiązaniu tym do elementu transmisyjnego może być przyłączony zewnętrzny wzmacniacz dźwięku, a do kompensacji defektów transmisji dźwięku w niektórych zakresach częstotliwości może służyć wzbudnik elektrodynamiczny. Wymaga to jednak dołączenia zewnętrznego układu słuchowego, co komplikuje konstrukcję protezy. Znane są także protezki posiadające element w kształcie stożka ściętego służący do skupiania fali akustycznej. W opisie polskiego wzoru użytkowego nr przedstawiona jest protezka do rekonstrukcji układu transmisyjnego w uchu środkowym, złożona z owalnej główki i nóżki w kształcie stożka ściętego. Protezka jest przeznaczona do zabiegu operacyjnego polegającego na łączeniu błony bębenkowej z główką zachowanego strzemiączka lub z płytką w niszy okienka owalnego. Celem wynalazku jest wyeliminowanie podstawowej wady dotychczasowych rozwiązań, jaką jest niedostateczne pobudzenie do drgań płynu perylimfatycznego. Komorowa protezka ucha środkowego, zawierająca stożkową komorę utworzoną przez pierścieniową ściankę w kształcie pobocznicy stożka ściętego, której szersza podstawa jest zamknięta membraną połączoną ze sztywnym elementem przenoszącym drgania, zaś węższa podstawa jest mocowana do tarczy strzemiączka, według wynalazku charakteryzuje się tym, że otwór w węższej podstawie stanowi otwór kapilarny do napełniania stożkowej komory ośrodkiem ciekłym, zwłaszcza płynem fizjologicznym, a do węższej podstawy jest przyłączona płaska pierścieniowa tarcza z elementami mocującymi protezkę do tarczy strzemiączka, przy czym sztywny element przenoszący drgania, połączony z membraną, jest usytuowany na zewnątrz stożkowej komory. Korzystnym jest, jeżeli sztywny element przenoszący drgania stanowi krótki pręt zakończony zawieszką, przy czym podstawę krótkiego pręta stanowi sztywna tarcza mocowana w pierścieniowej fałdzie uformowanej w membranie. Korzystnym jest, jeżeli pierścieniowa tarcza ma występy montażowe uformowane na jej wewnętrznej powierzchni usytuowanej od strony szerszej podstawy pierścieniowej ścianki. Korzystnym jest, jeżeli występy montażowe są wygięte ukośnie do góry nad wewnętrzną powierzchnią pierścieniowej tarczy tworząc uchwyty ramion chwytaka montażowego przeznaczonego do mocowania protezki w uchu pacjenta.

3 PL B1 3 Korzystnym jest, jeżeli elementami mocującymi protezkę do tarczy strzemiączka są ostre zaczepy uformowane na obwodzie pierścieniowej tarczy, przy czym w środku pierścieniowej tarczy wokół otworu kapilarnego jest uformowana tulejka osadcza łącząca stożkową komorę wypełnioną ośrodkiem ciekłym z przestrzenią uchą wewnętrznego wypełnioną płynem perylimfatycznym. Korzystnym jest także, jeżeli ostre zaczepy są wygięte ukośnie do dołu względem zewnętrznej powierzchni pierścieniowej tarczy. Protezka według wynalazku umożliwia wierne przekazywanie drgań błony bębenkowej do ucha wewnętrznego. Przed umieszczeniem urządzenia w uchu pacjenta, komora protezki jest napełniana płynem fizjologicznym. Płyn fizjologiczny wypełniający komorę eliminuje tłumienie fali akustycznej związane z jej przejściem przez ośrodki o różnych prędkościach propagacji dźwięku. Fale dźwiękowe rozchodzące się w płynie są ogniskowane w otworze kapilarnym stożkowej komory na zasadzie soczewki akustycznej, a następnie rozchodzą się w płynie perylimfatycznym wypełniającym przedsionek ucha wewnętrznego w postaci fali płaskiej. Dzięki temu fale dźwiękowe rozchodzące się w uchu wewnętrznym będą wiernie odwzorowywać drgania błony bębenkowej przenoszony przez sztywny element zamocowany do membrany. Podobnie jak dotychczas stosowane protezki, protezka według wynalazku ma prostą konstrukcję, jest mało inwazyjna i może być stosowana w zabiegu stapedotomii. Rozwiązanie według wynalazku jest przedstawione w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia protezkę zamocowaną do tarczy strzemiączka w półprzekroju wzdłużnym, fig. 2 przedstawia protezkę w widoku z dołu, a fig. 3 przedstawia chwytak montażowy do montażu protezki w uchu pacjenta. Jak przedstawiono na fig. 1, protezka składa się ze stożkowej komory 13 utworzonej przez pierścieniową ściankę 1 w kształcie pobocznicy stożka ściętego, której szersza podstawa jest zamknięta membraną 5 połączoną ze sztywnym elementem przenoszącym drgania, usytuowanym na zewnątrz stożkowej komory 13, zaś węższa podstawa jest mocowana do tarczy strzemiączka 4. Otwór w węższej podstawie stanowi otwór kapilarny 11, służący do napełniania stożkowej komory 13 ośrodkiem ciekłym, zwłaszcza płynem fizjologicznym. Średnica otworu kapilarnego 11 wynosi około 1 mm. Do węższej podstawy jest przyłączona płaska pierścieniowa tarcza 2 z uformowanymi na obwodzie ostrymi zaczepami 3. Widoczne na fig. 2 ostre zaczepy 3 i występy montażowe 3 są uformowane w wyniku odpowiedniego nacięcia i odgięcia fragmentów płaskiego pierścieniowej tarczy 2. Ostre zaczepy 3 są wygięte ukośnie do dołu względem zewnętrznej powierzchni pierścieniowej tarczy 2. W środku pierścieniowej tarczy 2, wokół otworu kapilarnego 11, jest uformowana tulejka osadcza 12 łącząca stożkową komorę z przestrzenią ucha wewnętrznego wypełnioną płynem perylimfatycznym. Na wewnętrznej powierzchni pierścieniowej tarczy 2, od strony szerszej podstawy pierścieniowej ścianki 1 są uformowane występy montażowe 3. Występy montażowe 3 są wygięte ukośnie do góry nad wewnętrzną powierzchnią pierścieniowej tarczy 2 tworząc uchwyty ramion 10 chwytaka montażowego 10 przedstawionego na fig. 3, przeznaczonego do mocowania protezki w uchu pacjenta. Zamocowanie protezki następuje poprzez obrót uchwytu 10 i wkręcenie ostrych zaczepów 3 w tarczę strzemiączka 4. Uwolnienie ramion 10 następuje przez obrót chwytaka montażowego 10 w przeciwnym kierunku. Sztywny element przenoszący drgania jest wykonany w postaci krótkiego pręta 8 zakończonego zawieszką 9 z cienkiego drutu. Zawieszka 9 służy do połączenia krótkiego pręta 8 z kowadełkiem pacjenta. Podstawę krótkiego pręta 8 stanowi sztywna tarcza 7, kołowa lub eliptyczna, mocowana w pierścieniowej fałdzie 6 uformowanej w membranie 5 wokół osi stożkowej komory 13. Tulejka osadcza 12 uformowana po przeciwnej stronie stożkowej komory 13 służy do dokładnego umiejscowienia protezki względem wąskiego otworu wykonanego w tarczy strzemiączka 4. Jej wysokość jest zbliżona lub nieco większa od grubości tarczy strzemiączka 4. Pierścieniowa ścianka 1, membrana 5 oraz sztywny element przenoszący drgania, są połączone zasadniczo rozłącznie. Membrana może być wykonana z elastycznej błony naciągniętej na szerszą podstawę ścianki 1. W zależności od zastosowanych materiałów, elementy te mogą być formowane w postaci jednolitej części zawierającej pierścieniową ściankę 1, membranę 5 oraz sztywny element przenoszący drgania usytuowany na zewnątrz stożkowej komory 13. Przed umocowaniem urządzenia w uchu pacjenta, strzemiączko pacjenta jest odcinane od jego tarczy i od kowadełka. W środkowej części tarczy strzemiączka 4 nawiercany jest wąski otwór prowadzący do przedsionka ucha wewnętrznego wypełnionego płynem perylimfatycznym. Podczas mocowania protezki do tego otworu jest wprowadzana tulejka osadcza 12. Przed zamocowaniem protezki do tarczy strzemiączka 4, stożkowa komora 13 jest napełniana płynem fizjologicznym. Ponieważ

4 4 PL B1 średnica otworu, przez który wlewany jest płyn, jest mniejsza od 1 mm, to napięcie powierzchniowe uniemożliwia wypłynięcie płynu z komory. Działanie urządzenia polega na przeniesieniu zjawisk zachodzących w przedsionku ucha wewnętrznego do ucha środkowego. W przypadku ucha zdrowego, ruch tarczy strzemiączka 4, zawieszonej na ścięgnie pierścieniowym, pobudza do drgań płyn perylimfatyczny wypełniający przedsionek ucha wewnętrznego. W przypadku skostnienia ścięgna pierścieniowego, tarcza strzemiączka zostaje unieruchomiona. Wówczas, drgania błony bębenkowej i układu kostnego ucha środkowego nie są przekazywane do ucha wewnętrznego i pacjent traci słuch. Podczas zabiegu stapedotomii można połączyć kowadełko z protezką zastępującą unieruchomioną tarczę strzemiączka 4 i przywrócić funkcję ucha środkowego. W tym przypadku drgania błony bębenkowej będą przenoszone na membranę 5 za pośrednictwem kowadełka połączonego zawieszką 9 ze sztywną tarczą 7. Ruch sztywnej tarczy 7 wprowadzi w drgania płyn fizjologiczny wypełniający stożkową komorę 13. Wysokość stożkowej komory wynosi około 3 mm. Fale dźwiękowe rozchodzące się w płynie będą zogniskowane w otworze kapilarnym 11 prowadzącym do ucha wewnętrznego. Po drugiej stronie otworu 11, w odległości około 3 mm, powstanie fala płaska propagująca się w płynie perylimfatycznym 12 wypełniającym przedsionek ucha wewnętrznego. Fala ta będzie wiernie odwzorowywać drgania sztywnej tarczy 7. Sztywna tarcza 7 o kształcie kołowym ma średnicę około 3 mm. Wytworzona fala płaska propagująca się w płynie perylimfatycznym jest w stanie pobudzić wszystkie napotkane po drodze receptory dźwięku. Oznacza to możliwość uzyskania podobnej percepcji słuchanego dźwięku, zarówno dla częstotliwości niskich, jak i wysokich. Odpowiednia szerokość pierścieniowej tarczy 2, rzędu około 5-6 mm, zapewnia trwałe i stabilne zamocowanie protezki w uchu pacjenta. Sposób zamocowania protezki umożliwia jej nieinwazyjne usunięcie w przypadku konieczności powtórzenia zabiegu. Zastrzeżenia patentowe 1. Komorowa protezka ucha środkowego, zawierająca stożkową komorę utworzoną przez pierścieniową ścianką w kształcie pobocznicy stożka ściętego, której szersza podstawa jest zamknięta membraną połączoną ze sztywnym elementem przenoszącym drgania, zaś węższa podstawa jest mocowana do tarczy strzemiączka, znamienna tym, że otwór w węższej podstawie stanowi otwór kapilarny (11) do napełniania stożkowej komory (13) ośrodkiem ciekłym, zwłaszcza płynem fizjologicznym, a do węższej podstawy jest przyłączona płaska pierścieniowa tarcza (2) z elementami mocującymi protezkę do tarczy strzemiączka (4), przy czym sztywny element przenoszący drgania, połączony z membraną (5), jest usytuowany na zewnątrz stożkowej komory (13). 2. Protezka według zastrzeżenia 1, znamienna tym, że sztywny element przenoszący drgania stanowi krótki pręt (8) zakończony zawieszką (9), przy czym podstawę krótkiego pręta (8) stanowi sztywna tarcza (7) mocowana w pierścieniowej fałdzie (6) uformowanej w membranie (5). 3. Protezka według zastrzeżenia 1, znamienna tym, że pierścieniowa tarcza (2) ma występy montażowe (3 ) uformowane na jej wewnętrznej powierzchni usytuowanej od strony szerszej podstawy pierścieniowej ścianki (1). 4. Protezka według zastrzeżenia 1, znamienna tym, że występy montażowe (3 ) są wygięte ukośnie do góry nad wewnętrzną powierzchnią pierścieniowej tarczy (2) tworząc uchwyty ramion (10 ) chwytaka montażowego (10) przeznaczonego do mocowania protezki w uchu pacjenta. 5. Protezka według zastrzeżenia 1, znamienna tym, że elementami mocującymi protezkę do tarczy strzemiączka (4) są ostre zaczepy (3) uformowane na obwodzie pierścieniowej tarczy (2), przy czym w środku pierścieniowej tarczy (2) wokół otworu kapilarnego (11) jest uformowana tulejka osadcza (12) łącząca stożkową komorę wypełnioną ośrodkiem ciekłym z przestrzenią uchą wewnętrznego wypełnioną płynem perylimfatycznym. 6. Protezka według zastrzeżenia 5, znamienna tym, że ostre zaczepy (3) są wygięte ukośnie do dołu względem zewnętrznej powierzchni pierścieniowej tarczy (2).

5 PL B1 5 Rysunki

6 6 PL B1 Departament Wydawnictw UPRP Cena 2,46 zł (w tym 23% VAT)