Ocena ryzyka versus unijne dyrektyw nowego i globalnego podejścia. Piotr R. Gajos rev

Transkrypt

1 Ocena ryzyka versus unijne dyrektyw nowego i globalnego podejścia. Piotr R. Gajos rev

2 Prezentacja risk assessment and CE marking this is printed in our name and this is exactly what we are doing. Piotr R. Gajos Inżynier ds. oceny zgodności produktów (ang. Product Compliance Engineer) Specjalista zajmujący się oceną zgodności produktów z wymaganiami dyrektyw UE. Założyciel riskce Gdyńskiego Biura Konsultingowego z siedzibą w PPNT w Gdyni. Rzeczoznawca zapisany na listę przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Handlowej w Gdańsku w zakresie wyrobów budowlanych, maszyn i urządzeń oraz wymagań EcoDesign.

3 Pakiet towarowy (ang. New Legal Framework) ``` ``` Rozp. 764/2008 Procedury stosowania niektórych krajowych przepisów technicznych Rozp. 765/2008 Wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku Decyzja 768/2008/EC W sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu Ustawa p.655 z 29/04/2016 o systemie oceny zgodności Ustawa p.542 z 13/04/2016 o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku

4 Definicje 1/2 ` Producent to każda osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza produkt lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i oferuje ten produkt pod własną nazwą lub znakiem towarowym. Decyzja 768/2008/EC załącznik I artykuł R1 punkt 3) definicja bliźniacza do definicji podanej w Ustawa RP poz. 542 z rozdział 1 art. 4 ust. 20 Importera lub dystrybutora traktuje się jak producenta, jeśli modyfikuje wyrób w taki sposób, że może to mieć wpływ na zgodność z wymaganiami. Ustawa RP poz. 542 z rozdział 3 art. 19 Decyzja 768/2008/EC, Załącznik I, art. R1 Ustawa RP poz. 542 z rozdział 1 art. 4 ust. 20

5 Definicje 2/2 Dopuszczenie do obrotu Wprowadzenie do obrotu Udostępnienie na rynku Przekroczenie granicy UE, czyli pozytywne zakończenie kontroli celnej produktu. Udostępnienie produktu na rynku UE po raz pierwszy. Każde dostarczenie produktu w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub użytkowania na rynku UE w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie. Decyzja 768/2008/EC, Załącznik I, art. R1 Ustawa RP poz. 542 z rozdział 1 art. 4

6 Decyzja 768/2008/EC, Załącznik I, art. R2 Ustawa RP poz. 542 z rozdział 3 art. 13 Obowiązki producenta ` 1. Gwarantuje, że produkt został zaprojektowany i wytworzony zgodnie z wszystkimi właściwymi wymaganiami. 2. Sporządza wymaganą dokumentacje techniczną. Przeprowadza lub zleca przeprowadzenie procedury oceny zgodności, a następnie przygotowuje deklaracje zgodności i oznakowanie CE. 3. Opracowuje procedury produkcyjne tak, aby w trakcie produkcji seryjnej zapewnić zgodność z wymaganiami. Prowadzi i analizuje ewidencje skarg dotyczących produktów, produktów niezgodnych oraz przypadków odzyskania produktów. 4. Archiwizuje dokumentacje 10 lat lub tak długo, jak to wynika z wymagań i cyklu życia produktu. 5. Oznacza produkt zapewniając jego identyfikacje oraz umieszcza inne wymagane informacje. 6. Oznacza produkt zapewniając identyfikacje producenta. 7. Gwarantuje dokumentacje dla klienta końcowego (tj. instrukcje obsługi i informacje dotyczące bezpieczeństwa). 8. Zapewnia bezpieczeństwo na rynku i informuje o wykrytych niezgodnościach swojego produktu. 9. Udziela informacji, udostępnia dokumentacje i współpracuje z organami nadzoru rynku.

7 Dokumentacja techniczna produktu `` Instrukcja użytkownika Wymagania techniczne Rysunki i specyfikacje Ocena ryzyka Archiwizacja dokumentacji przez 10 lat Testy i badania Deklaracja zgodności Obliczenia techniczne Ostrzeżenia

8 Dokumentacja techniczna produktu Instrukcja użytkownika Rysunki i specyfikacje Deklaracja zgodności Ostrzeżenia

9 Ocena ryzyka w dyrektywach nowego podejścia Dyrektywa MD 2006/42/EC, Załącznik VII A. Dokumentacja techniczna maszyny obejmuje: - Dokumentację oceny ryzyka przedstawiającą zastosowaną procedurę, zawierającą: i) wykaz zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, ii) które mają zastosowanie do maszyny; opis środków zapobiegawczych wdrożonych w celu wyeliminowania rozpoznanych zagrożeń lub zmniejszenia ryzyka oraz, w stosownych przypadkach, wskazanie ryzyka resztkowego zawiązanego z maszyną, Dyrektywa LVD 2014/35/UE, Załącznik III 2. Dokumentacja techniczna oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dyrektywa EMC 2014/30/UE, Załącznik II 3. Dokumentacja techniczna oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka.

10 Ocena ryzyka w dyrektywach nowego podejścia ` Dyrektywa PED 2014/68/UE, Załącznik III 2. Dokumentacja techniczna oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dyrektywa RED 2014/53/UE, Załącznik III 3. lit. c) Dokumentacja techniczna oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Decyzja nr 768/2008/EC w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu Załącznik II Procedury Oceny Zgodności 2. Dokumentacja techniczna oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka.

11 Definicja Ryzyko pochodzi od starowłoskiego risicare, co oznacza ODWAŻ SIĘ!

12 Definicje ryzyka wg. norm Ryzyko - możliwość urazu lub straty zdefiniowana jako miara prawdopodobieństwa i dotkliwości negatywnych skutków dla zdrowia, mienia, środowiska lub innych wartości CAN/CSA-Q Ryzyko - możliwość, że zdarzy się coś, co wpłynie na cele. Mierzone pod względem konsekwencji i prawdopodobieństwa. AS/NZS 4360:2004 Ryzyko - niepewność wpisana w plany oraz możliwość, że zdarzy się coś (np. nieprzewidziana sytuacja) co może wpłynąć na perspektywy realizacji celów przedsiębiorstwa lub projektu BS :2000 Ryzyko - kombinacja prawdopodobieństwa zdarzenia i jego konsekwencji ISO GUIDE 73:2001 Ryzyko - niepożądana sytuacja lub okoliczność którą cechuje zarówno prawdopodobieństwo wystąpienia, jak i potencjalne negatywne konsekwencje dla projektu EN ISO 17666:2003 Ryzyko - wpływ/skutek niepewności na cele ISO 31000:2009 E / ISO GUIDE 73:2009 Ryzyko kombinacja prawdopodobieństwa wystąpienia szkody i ciężkości tej szkody EN ISO 12100:2010 / CELENEC Guide 32:2014

13 Zarządzanie ryzykiem wg. ISO 9001:2015 Systemy zarządzania jakością - Wymagania

14 Proces zarządzania ryzykiem Proces zarządzania ryzykiem ma charakter ciągły i zawiera (w pętli) następujące, główne fazy: szybka i kompleksowa identyfikacja ryzyk; ocena ryzyk poziomu ich wpływu na realizację celów; wybór, zaplanowanie i wdrożenie odpowiednich środków kontroli ryzyka; okresowa ocena skuteczności wybranych środków kontroli; ponowna identyfikacja ryzyk; ponowna ocena ryzyk; modyfikacja środków kontroli; ponowna ocena skuteczności kontroli ryzyk itd. itd.

15 Norma ISO Zarządzanie ryzykiem - Zasady i wytyczne

16 Ocena ryzyka przykładowa metodyka 1 PHA (Preliminary Hazard Analysis) R = f (S,P) R ryzyko S wielkość potencjalnych strat P prawdopodobieństwo wystąpienia strat

17 Wielkość obrażeń - S Ocena ryzyka przykładowa metodyka 1 Prawdopodobieństwo wystąpienia - P S- Wielkość obrażeń 1 Niewielkie urazy i otarcia 2 Urazy nietrwałe, wymagające leczenia 3 Złamania kończyn, utrata palców Obrażenie pozostawiające trwałe 4 obrażenia 5 Zgon, utrata części ciała 2 Ryzyko pomijalne 3 5 Ryzyko akceptowalne 6 Ryzyko ALARM 7 9 Ryzyko nieakceptowalne 10 Ryzyko krytyczne! P - Prawdopodobieństwo 1 Minimalne prawdo. 2 Rzadkie prawdo. 3 Możliwe prawdo. 4 Rzadkie prawdo. 5 Częste prawdo.

18 Przykład 1: Piłka dla dzieci ` Produkt: Piłka gryzak dla niemowlaków Zastosowanie: zabawka dla niemowlaków, lizanie, wkładanie do buzi i masowanie dziąseł Przypisanie do wymagań: Dyrektywa TOYS 2009/48/EC EN 71-1:2011 Bezpieczeństwo zabawek - Część 1: Właściwości mechaniczne i fizyczne EN 71-2:2011+A1:2014 Bezpieczeństwo zabawek - Część 2: Palność EN 71-3:2013+A1:2014 Bezpieczeństwo zabawek - Część 3: Migracja określonych pierwiastków EN 71-12:2013 Bezpieczeństwo zabawek - Część 12: N-nitrozoaminy i substancje N-nitrozowe

19 Przykład 1: Piłka dla dzieci ocena ryzyka ``` L.p. Identyfikacja zagrożenia Zagrożenie Opis działań/rozwiązań 1A 1B 2A Ryzyko połknięcia zabawki przez bawiące się dziecko. Ryzyko połknięcia zabawki przez bawiące się dziecko. Ryzyko zatrucia substancjami zawartymi w plastiku Zagrożenie mechaniczne - zadławienie lub uduszenie. Zagrożenie mechaniczne - zadławienie lub uduszenie. Zwiększono średnice piłki tak, aby zapewnić zgodność z EN 71-1:2011+A2 p.4.11 Mouth-actuated toys and other toys intended to be put in the mouth S wielkość obrażeń P - prawdo podobie ństwo R - poziom ryzyka Zagrożenie chemiczne uczulenie lub zatrucie B Ryzyko zatrucia substancjami zawartymi w plastiku Zagrożenie chemiczne uczulenie lub zatrucie Wykazano zgodność materiału wsadowego i gotowego produktu z normą EN 71-3:2013+A1:2014 oraz EN 71-12:2013 Należy nadzorować dostawy materiału wsadowego

20 Jak postępować z ryzykiem? Terminate (usuń) eliminacja ryzyka - najlepsze rozwiązanie (jeżeli możliwe do zastosowania) Treat (kontroluj) kontrolowanie ryzyka - rozwiązania proceduralne (nadzór) Tolerate (toleruj) akceptacja ryzyka - decyzja kierownictwa (nie wymaga działań zapobiegawczych) Transfer (przenieś) przeniesienie ryzyka - ubezpieczenie (np. finansowego lub zlecenia, podwykonawcy)

21 wg. EN ISO 12100:2010 punkt 5.5 Ocena ryzyka wg. EN ISO 12100:2010 Bezpieczeństwo maszyn Ocena ryzyka i zmniejszenie ryzyka Ryzyko związane z rozważanym zagrożeniem jako funkcja Ciężkości szkody która mogą być skutkiem rozważanego zagrożenia oraz Prawdopodobieństwo powstania szkody Narażenia osoby/osób na zagrożenie Zaistnienia zdarzenia niebezpiecznego Możliwość uniknięcia lub ograniczenia szkody

22 wg. EN ISO 12100:2010 punkt 4 Schemat oceny ryzyka wg. EN ISO 12100:2010 Bezpieczeństwo maszyn Ocena ryzyka i zmniejszenie ryzyka Początek ` Określenie ograniczeń Identyfikacja zagrożeń Tak Czy powstały nowe zagrożenia? K-3 Informacja Nie Szacowanie zagrożeń Ocena ryzyka 3-krokowa metoda zmniejszania ryzyka K-2 Środki ochronne Czy wystarczająco zmniejszono ryzyko? Tak Nie K-1 Konstrukcja Określenie ograniczeń Identyfikacja zagrożeń Szacowanie zagrożeń Koniec Ocena ryzyka K1 - Konstrukcja K2 Środki ochronne K3 Informacja

23 Przykład 2: Pilarka spalinowa ` Produkt: Łańcuchowa pilarka spalinowa Zastosowanie: Pilarka do cięcia drewna Przypisanie do wymagań: Dyrektywa MD 2006/42/EC EN ISO Maszyny dla leśnictwa-wymagania bezpieczeństwa i badanie pilarek łańcuchowych przenośnych- Część 1: Pilarki łańcuchowe do prac leśnych Dyrektywa EMC 2014/30/UE EN ISO 14982:2009 Maszyny rolnicze i leśne -Kompatybilność elektromagnetyczna-metody badania i kryteria przyjęci Dyrektywa NEE 2000/14/EC EN ISO 3744:2010 Akustyka-Wyznaczanie poziomów mocy akustycznej i poziomów energii akustycznej źródeł hałasu na podstawie pomiarów ciśnienia akustycznego-metody techniczne stosowane w warunkach zbliżonych do pola swobodnego nad płaszczyzną odbijającą dźwięk

24 EN ISO 12100:2010 punkt 5.3 Określenie ograniczeń Ograniczeniami mogą wynikać z: 1. Użytkowanie zamierzone użytkowanie, dające się przewidzieć niewłaściwe użytkowanie, ograniczenia przestrzenne, czasowe, miejsca użytkowania itd. 2. Środowisko eksploatacji kraj, region, warunki, środowisko przemysłowe, komercyjne, prywatne itd. 3. Grupa użytkowników wykwalifikowani pracownicy, użytkownicy niezawodowi, praktykanci, dzieci, osoby starsze, osoby niepełnosprawne. 4. Zastosowane materiały substancje niebezpieczne, materiały, płyny itd. 5. Ograniczenia techniczno-formalne: przepisy krajowe, normy branżowe i szczegółowe, materiały, dostępne technologie, wymagania zamawiającego, ograniczenia finansowe. 6. Etapy cyklu życia produktu transport, montaż i instalacja, wprowadzenie do eksploatacji, obsługa, konserwacja, wycofanie z eksploatacji, demontaż i utylizacja. Określenie Identyfikacja Szacowanie ograniczeń Ocena ryzyka zagrożeń zagrożeń K1 - Konstrukcja K2 Środki ochronne K3 Informacja

25 EN ISO 12100:2010 punkt tab. B.3 Identyfikacja zagrożeń fazy życia produktu ` Określenie ograniczeń Identyfikacja zagrożeń Szacowanie zagrożeń Ocena ryzyka K1 - Konstrukcja K2 Środki ochronne K3 Informacja

26 EN ISO 12100:2010 punkt tab. B.3 Identyfikacja zagrożeń fazy życia produktu ` Określenie ograniczeń Identyfikacja zagrożeń Szacowanie zagrożeń Ocena ryzyka K1 - Konstrukcja K2 Środki ochronne K3 Informacja

27 EN ISO 12100:2010 punkt tab. B.1 Identyfikacja zagrożeń wg. EN ISO ``` Określenie ograniczeń Identyfikacja zagrożeń Szacowanie zagrożeń Ocena ryzyka K1 - Konstrukcja K2 Środki ochronne K3 Informacja

28 EN ISO 12100:2010 punkt tab. B.1 Identyfikacja zagrożeń wg. EN ISO ``` Określenie ograniczeń Identyfikacja zagrożeń Szacowanie zagrożeń Ocena ryzyka K1 - Konstrukcja K2 Środki ochronne K3 Informacja

29 EN ISO 12100:2010 punkt tab. B.1 Identyfikacja zagrożeń wg. EN ISO ``` Określenie ograniczeń Identyfikacja zagrożeń Szacowanie zagrożeń Ocena ryzyka K1 - Konstrukcja K2 Środki ochronne K3 Informacja

30 EN ISO 12100:2010 punkt tab. B.1 Identyfikacja zagrożeń wg. EN ISO ``` Określenie ograniczeń Identyfikacja zagrożeń Szacowanie zagrożeń Ocena ryzyka K1 - Konstrukcja K2 Środki ochronne K3 Informacja